| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 以前的剖宫产疤痕 | 程序:剖宫产后的劳动试验 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 怀孕的女性将根据临床和超声评分分类为适合在CS [TOLAC]后接受劳动试验或不适合[TOLAC]的患者,因此从开始到选择性重复剖宫产。 |
| 首要目标: | 预防 |
| 官方标题: | 用于评估先前剖宫产疤痕的临床和超声评分 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月1日 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新的分数(MOSBAH)得分用于评估以前的剖宫产疤痕[时间范围:基线] 这项研究的目的是使用新颖的分数(MOSBAH得分)来评估孕妇先前的剖宫产疤痕,以便通过基于临床发现和超声测量的某些测量方法选择最佳,最安全的分娩方式。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于评估先前剖宫产疤痕的临床和超声评分 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于评估先前剖宫产疤痕的临床和超声评分 | ||||||||
| 简要摘要 | 剖宫产率在全球范围内急剧提高。在美国,剖宫产率(CS)的利率从1970年的所有交付的5%提高到2016年的31.9%。世界卫生组织(WHO).repeat CS是导致CS总体增长率的最重要因素。重复CS的主要指示是先前的CS。剖宫产后(TOLAC)的劳动试验是一种降低CS率的尝试。几个国家医学协会提供了剖宫产后(VBAC)后阴道出生的实践指南,但是在各个国家 /地区之间有所不同。与重复相比,VBAC相对安全,近年来,Tolac的率在全球范围内已大大降低。 | ||||||||
| 详细说明 | 简短的历史记录包括:患者的年龄,急性,均等,以前的剖宫产和当前怀孕之间的时间间隔,上一个剖宫产的指示以及先前分娩的胎儿体重,特别强调了月经历史的适当约会和先前怀孕的历史要验证包含或排除标准。物理检查包括:一般检查:排除任何医疗疾病的存在,产科检查包括:与历史所知的胎龄相关的基本水平在接受过剖宫产的妇女和将进行的研究中,将进行以下检查:包括血型,恒河猴,全血细胞计数,血糖和尿液分析的孕妇的基本常规产前研究。将对以下腹部和经阴道超声进行:完整的产科评估,使用TAS确认胎龄,胎儿活力,谎言和表现,羊水和胎盘位置。识别是否存在的回声结构。 LU将在中线和侧面的矢状部分中可视化。该测量将通过光标在膀胱壁肌层界面和子宫肌膜膜膜膜膜片界面上获得。可以在矢状景观的中线部分中通过超声检查中的超声检查来识别三层。它们如下:绒毛膜膜,带有骨化性子宫内膜,子宫内膜和子宫腹膜的中间层并置与膀胱的肌肉和膀胱的粘膜并置。 :将使用临床和超声标准的测量值对150名患者进行评估,并将随访所有参与者,直到分娩,交付方式VBAC或选择性重复的下段CS根据:历史和临床检查评估:以前的CS或不复杂的CS,以前的剖宫产与当前怀孕(不到一年或一年以上)之间的时间间隔,温柔的疤痕。美国:TAS和TV包括:下子宫段厚度,下子宫段的回声结构(同质或非孔子)。对于先前CS患者的随访包括初步评估:每个临床和US参数将根据点总和在表中显示为以自然手段或通过剖宫产分段完成的内容。如果分数更高。超过10个阴道出生会尝试。另一方面,得分7或不到7分将被认为是进行重复的选修剖宫产部分的指示。在CS [TOLAC]劳动试验期间的患者随访[TOLAC] [TOLAC] [TOLAC] [TOLAC]的任何可能的症状和子宫破裂的迹象都需要立即进行手术诸如:腹部或阴道流血,子宫收缩,异常子宫轮廓,腹部伸展,肩膀疼痛,上疼痛,突然的严重腹痛可能会减轻,腹部嫩痛,快速腹部脉搏,低血压,低血压,血压低下休克如果破裂涉及主要的血管,则在连续电子心率监测过程中,阴道检查时没有胎儿表现,长时间的胎儿心动过缓和缺乏胎儿心脏活动。在阴道递送后对患者进行术后检查以确保以下情况下的孕产妇并发症,以确保麻醉下的局部检查以确保剖宫产疤痕的连续性和对疤痕的超声评估。通过临床和超声标准临床和超声标准评分(2)评分(1)嫩疤痕不嫩(2)嫩(2)先前的复杂CS不复杂(2)复杂(1),LUS同质的回声结构(2) )非同质性(1)较低的子宫段厚度超过3.65 mm(2),CS超过12个月后少于3.65 mm(1)妊娠时间间隔(2)12个月或更少12个月(1)总分(10) (5) | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 怀孕的女性将根据临床和超声评分分类为适合在CS [TOLAC]后接受劳动试验或不适合[TOLAC]的患者,因此从开始到选择性重复剖宫产。 主要目的:预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 以前的剖宫产疤痕 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序:剖宫产后的劳动试验 具有先前剖宫产史的怀孕女性将根据临床和超声评分分类为适合于在CS [TOLAC]或不适合[Tolac]后进行劳动试验的患者,因此从一开始到选择性重复的剖宫产。 其他名称:选修重复的剖宫产部分 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 17年至40岁(儿童,成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04856254 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 以前的剖宫产疤痕 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Mahmoud Elsaeed Elgohary,曼苏拉大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 以前的剖宫产疤痕 | 程序:剖宫产后的劳动试验 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 怀孕的女性将根据临床和超声评分分类为适合在CS [TOLAC]后接受劳动试验或不适合[TOLAC]的患者,因此从开始到选择性重复剖宫产。 |
| 首要目标: | 预防 |
| 官方标题: | 用于评估先前剖宫产疤痕的临床和超声评分 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月1日 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新的分数(MOSBAH)得分用于评估以前的剖宫产疤痕[时间范围:基线] 这项研究的目的是使用新颖的分数(MOSBAH得分)来评估孕妇先前的剖宫产疤痕,以便通过基于临床发现和超声测量的某些测量方法选择最佳,最安全的分娩方式。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于评估先前剖宫产疤痕的临床和超声评分 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于评估先前剖宫产疤痕的临床和超声评分 | ||||||||
| 简要摘要 | 剖宫产率在全球范围内急剧提高。在美国,剖宫产率(CS)的利率从1970年的所有交付的5%提高到2016年的31.9%。世界卫生组织(WHO).repeat CS是导致CS总体增长率的最重要因素。重复CS的主要指示是先前的CS。剖宫产后(TOLAC)的劳动试验是一种降低CS率的尝试。几个国家医学协会提供了剖宫产后(VBAC)后阴道出生的实践指南,但是在各个国家 /地区之间有所不同。与重复相比,VBAC相对安全,近年来,Tolac的率在全球范围内已大大降低。 | ||||||||
| 详细说明 | 简短的历史记录包括:患者的年龄,急性,均等,以前的剖宫产和当前怀孕之间的时间间隔,上一个剖宫产的指示以及先前分娩的胎儿体重,特别强调了月经历史的适当约会和先前怀孕的历史要验证包含或排除标准。物理检查包括:一般检查:排除任何医疗疾病的存在,产科检查包括:与历史所知的胎龄相关的基本水平在接受过剖宫产的妇女和将进行的研究中,将进行以下检查:包括血型,恒河猴,全血细胞计数,血糖和尿液分析的孕妇的基本常规产前研究。将对以下腹部和经阴道超声进行:完整的产科评估,使用TAS确认胎龄,胎儿活力,谎言和表现,羊水和胎盘位置。识别是否存在的回声结构。 LU将在中线和侧面的矢状部分中可视化。该测量将通过光标在膀胱壁肌层界面和子宫肌膜膜膜膜膜片界面上获得。可以在矢状景观的中线部分中通过超声检查中的超声检查来识别三层。它们如下:绒毛膜膜,带有骨化性子宫内膜,子宫内膜和子宫腹膜的中间层并置与膀胱的肌肉和膀胱的粘膜并置。 :将使用临床和超声标准的测量值对150名患者进行评估,并将随访所有参与者,直到分娩,交付方式VBAC或选择性重复的下段CS根据:历史和临床检查评估:以前的CS或不复杂的CS,以前的剖宫产与当前怀孕(不到一年或一年以上)之间的时间间隔,温柔的疤痕。美国:TAS和TV包括:下子宫段厚度,下子宫段的回声结构(同质或非孔子)。对于先前CS患者的随访包括初步评估:每个临床和US参数将根据点总和在表中显示为以自然手段或通过剖宫产分段完成的内容。如果分数更高。超过10个阴道出生会尝试。另一方面,得分7或不到7分将被认为是进行重复的选修剖宫产部分的指示。在CS [TOLAC]劳动试验期间的患者随访[TOLAC] [TOLAC] [TOLAC] [TOLAC]的任何可能的症状和子宫破裂的迹象都需要立即进行手术诸如:腹部或阴道流血,子宫收缩,异常子宫轮廓,腹部伸展,肩膀疼痛,上疼痛,突然的严重腹痛可能会减轻,腹部嫩痛,快速腹部脉搏,低血压,低血压,血压低下休克如果破裂涉及主要的血管,则在连续电子心率监测过程中,阴道检查时没有胎儿表现,长时间的胎儿心动过缓和缺乏胎儿心脏活动。在阴道递送后对患者进行术后检查以确保以下情况下的孕产妇并发症,以确保麻醉下的局部检查以确保剖宫产疤痕的连续性和对疤痕的超声评估。通过临床和超声标准临床和超声标准评分(2)评分(1)嫩疤痕不嫩(2)嫩(2)先前的复杂CS不复杂(2)复杂(1),LUS同质的回声结构(2) )非同质性(1)较低的子宫段厚度超过3.65 mm(2),CS超过12个月后少于3.65 mm(1)妊娠时间间隔(2)12个月或更少12个月(1)总分(10) (5) | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 怀孕的女性将根据临床和超声评分分类为适合在CS [TOLAC]后接受劳动试验或不适合[TOLAC]的患者,因此从开始到选择性重复剖宫产。 主要目的:预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 以前的剖宫产疤痕 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序:剖宫产后的劳动试验 具有先前剖宫产史的怀孕女性将根据临床和超声评分分类为适合于在CS [TOLAC]或不适合[Tolac]后进行劳动试验的患者,因此从一开始到选择性重复的剖宫产。 其他名称:选修重复的剖宫产部分 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 17年至40岁(儿童,成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04856254 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 以前的剖宫产疤痕 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Mahmoud Elsaeed Elgohary,曼苏拉大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||