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Sargramostim加pembrolizumab的研究，有或没有刺激性的患者，患有晚期非小细胞肺癌患者
转移性肺癌是全球癌症死亡率的主要原因，5年生存率不到5％。随着晚期肺癌（例如pembrolizumab）的程序性细胞死亡1（PD-1）抑制剂的批准，与化学疗法相比，总体反应率（ORR）和存活率有所提高。
但是，对于4阶段NSCLC患者而没有遗传靶向改变的患者，仍然需要提高一线治疗的反应率，尤其是在那些PDL-1 <50％的患者中。
该试验很重要，因为它试图发现在使用PD-1抑制剂 +化学疗法的第一线治疗中看到的反应是否可以通过在维持阶段与Pembrolizumab +/- pemetrexed一起增加GM-CSF来增强。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肺非小细胞癌非肺的非小细胞癌，TNM阶段4 | 药物：粒细胞巨噬细胞刺激因子药物：pembrolizumab药物：pemetrexed药物：紫杉醇药物：卡泊肽 | 阶段2 |
肺癌是全球最常见的癌症。转移性肺癌是全球癌症死亡率的主要原因，5年生存率不到5％。随着晚期肺癌中程序性细胞死亡1（PD-1）抑制剂的批准，与化学疗法相比，总体反应率和存活率有所提高。
检查点抑制已成为大量癌症（包括肺癌）的主要治疗方式，在某些患者中延长了生存。但是，一个重要的考虑因素是如何最好地选择那些对检查点抑制作用的患者。最广泛研究的生物标志物是PD-L1表达。研究表明，PD-L1阳性肿瘤中对PD-1阻断的响应率提高的趋势。
NSCLC患者现在被批准用于pembrolizumab单疗（PDL-1> 50％）或pembrolizumab与化学疗法结合使用（碳蛋白/pemetrexed，用于非核酸或carboplatin/paclitaxel）（无最低PDL-1）。但是，由于这两项试验中的ORR和PFS都表明，对于4阶段NSCLC患者而没有遗传靶向改变的患者，需要提高应答率和一线治疗中的PFS，特别是在PDL-1 <50％的患者中。
有临床前和临床证据都支持粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）与免疫疗法的结合。 GM-CSF是一种造血生长因子，可触发造血祖细胞的增殖和分化，主要是中性粒细胞，单核细胞/巨噬细胞和髓样衍生的树突状细胞，并被FDA批准了FDA。
比较iii III期或IV期黑色素瘤患者的II期随机临床试验比较了ipilimumab加上GM-CSF与ipilimumab的作用，这既安全又安全，并且比单独的免疫疗法具有更长的总体生存率，其毒性较低。 iPilimumab加Sargramostim的1年生存率为68.9％（95％CI，60.6％-85.5％），仅ipilimumab的52.9％（95％CI，43.6％-62.2％）。
假设使用GM-CSF以及PD-1抑制剂+/- pemetrexed的使用是安全的，并且将在晚期NSCLC患者的PDL-1患者中提高总体反应率和无进展生存率，为1％-49％。这将建立进一步评估高级NSCLC患者中GM-CSF+PD-1的基础。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 83名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是使用Simon两阶段最佳设计的II期开放标签，多中心单臂试验。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | GM-CSF加上维持Pembrolizumab的II期试验+/- Pemetrexed在晚期非小细胞肺癌患者中，PDL-1的第一线化学免疫疗法完成后，PDL-1为1％-49％ |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GM-CSF加上维护pembrolizumab +/- pemetrexed 所有患者将在完成4个周期化学免疫疗法后，都会接受GM-CSF加上带有或不带有Pemetrexed的维持Pembrolizumab。 | 药物：粒细胞巨噬细胞群刺激因子 250ug/m2 药物：Pembrolizumab 每3周200mg 药物：Pemetrexed 500mg/m2 药物：紫杉醇 200mg/m2 药物：卡铂 AUC 5/6 |
- 无进展生存（PFS）[时间范围：24个月]根据recist 1.1标准测量进程。
- 总生存（OS）[时间范围：24个月]在整个研究中，患者的生存状况
- 评估研究治疗过程中不同时间点的单核细胞的变化[时间范围：24个月]时间点包括研究第0、12、14和15周
- 评估研究治疗期间不同时间点的髓样衍生抑制细胞的变化[时间范围：24个月]时间点包括研究第0、12、14和15周
- 评估研究治疗期间不同时间点CD4 T的变化[时间范围：24个月]时间点包括研究第0、12、14和15周
- 评估研究治疗期间不同时间点CD8 T的变化[时间范围：24个月]时间点包括研究第0、12、14和15周
- 评估研究治疗期间不同时间点的PD-1+ CD4的变化[时间范围：24个月]时间点包括研究第0、12、14和15周
- 评估研究治疗期间不同时间点的PD-1+ CD8的变化[时间范围：24个月]时间点包括研究第0、12、14和15周
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁或以上
- 组织学确认的第4阶段NSCLC或3B/3C期无法在没有敏感性EGFR或ALK突变的情况下接受化学辐射。
- PDL-1为1％-49％
- 没有以前的免疫治疗史
- ECOG PS 0-1
- 根据Recist版本1.1，至少一个可测量的病变
- 预期寿命至少3个月。
- 能够自我管理每日GM-CSF注射
- 有资格用4个化学免疫疗法的4个循环进行治疗，然后用pembrolizumab +/- pemetrexed进行维持治疗。
排除标准：
- 接受全身性糖皮质激素或其他免疫抑制治疗
- 未处理的脑转移
- 活性自身免疫性疾病
- 活跃的间质性肺部疾病，肺炎
- 实体器官移植受者
- 受试者在参加这项研究时可能不会参加另一项药物研究
- 孕妇
- 对GM-CSF的已知超敏反应（Sargramostim）
| 联系人：医学博士Lori Pai | 617-636-5000 EXT 8148 | lpai@tuftsmedicalcenter.org | |
| 联系人：Latoya Lashley，MPH | 617-636-5000 EXT 5409 | llashley@tuftsmedicalcenter.org |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 塔夫茨医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 入学后24个月时，无进展生存率（PFS）和总生存期（OS）。 [时间范围：24个月] 根据recist 1.1标准测量进程。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 评估研究治疗期间不同时间点免疫细胞生物标志物的变化[时间范围：24个月] 生物标志物包括单核细胞，髓样衍生的抑制细胞，CD4 T，CD8 T，PD-1+ CD4，PD-1+ CD8。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sargramostim加pembrolizumab的研究，有或没有刺激性的患者，患有晚期非小细胞肺癌患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | GM-CSF加上维持Pembrolizumab的II期试验+/- Pemetrexed在晚期非小细胞肺癌患者中，PDL-1的第一线化学免疫疗法完成后，PDL-1为1％-49％ | ||||||||
| 简要摘要 | 转移性肺癌是全球癌症死亡率的主要原因，5年生存率不到5％。随着晚期肺癌（例如pembrolizumab）的程序性细胞死亡1（PD-1）抑制剂的批准，与化学疗法相比，总体反应率（ORR）和存活率有所提高。 但是，对于4阶段NSCLC患者而没有遗传靶向改变的患者，仍然需要提高一线治疗的反应率，尤其是在那些PDL-1 <50％的患者中。 该试验很重要，因为它试图发现在使用PD-1抑制剂 +化学疗法的第一线治疗中看到的反应是否可以通过在维持阶段与Pembrolizumab +/- pemetrexed一起增加GM-CSF来增强。 | ||||||||
| 详细说明 | 肺癌是全球最常见的癌症。转移性肺癌是全球癌症死亡率的主要原因，5年生存率不到5％。随着晚期肺癌中程序性细胞死亡1（PD-1）抑制剂的批准，与化学疗法相比，总体反应率和存活率有所提高。 检查点抑制已成为大量癌症（包括肺癌）的主要治疗方式，在某些患者中延长了生存。但是，一个重要的考虑因素是如何最好地选择那些对检查点抑制作用的患者。最广泛研究的生物标志物是PD-L1表达。研究表明，PD-L1阳性肿瘤中对PD-1阻断的响应率提高的趋势。 NSCLC患者现在被批准用于pembrolizumab单疗（PDL-1> 50％）或pembrolizumab与化学疗法结合使用（碳蛋白/pemetrexed，用于非核酸或carboplatin/paclitaxel）（无最低PDL-1）。但是，由于这两项试验中的ORR和PFS都表明，对于4阶段NSCLC患者而没有遗传靶向改变的患者，需要提高应答率和一线治疗中的PFS，特别是在PDL-1 <50％的患者中。 有临床前和临床证据都支持粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）与免疫疗法的结合。 GM-CSF是一种造血生长因子，可触发造血祖细胞的增殖和分化，主要是中性粒细胞，单核细胞/巨噬细胞和髓样衍生的树突状细胞，并被FDA批准了FDA。 比较iii III期或IV期黑色素瘤患者的II期随机临床试验比较了ipilimumab加上GM-CSF与ipilimumab的作用，这既安全又安全，并且比单独的免疫疗法具有更长的总体生存率，其毒性较低。 iPilimumab加Sargramostim的1年生存率为68.9％（95％CI，60.6％-85.5％），仅ipilimumab的52.9％（95％CI，43.6％-62.2％）。 假设使用GM-CSF以及PD-1抑制剂+/- pemetrexed的使用是安全的，并且将在晚期NSCLC患者的PDL-1患者中提高总体反应率和无进展生存率，为1％-49％。这将建立进一步评估高级NSCLC患者中GM-CSF+PD-1的基础。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是使用Simon两阶段最佳设计的II期开放标签，多中心单臂试验。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：GM-CSF加上维护pembrolizumab +/- pemetrexed 所有患者将在完成4个周期化学免疫疗法后，都会接受GM-CSF加上带有或不带有Pemetrexed的维持Pembrolizumab。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 83 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04856176 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GM-CSF | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 塔夫茨医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 塔夫茨医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 合作伙伴Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 塔夫茨医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
转移性肺癌是全球癌症死亡率的主要原因，5年生存率不到5％。随着晚期肺癌（例如pembrolizumab）的程序性细胞死亡1（PD-1）抑制剂的批准，与化学疗法相比，总体反应率（ORR）和存活率有所提高。
但是，对于4阶段NSCLC患者而没有遗传靶向改变的患者，仍然需要提高一线治疗的反应率，尤其是在那些PDL-1 <50％的患者中。
该试验很重要，因为它试图发现在使用PD-1抑制剂 +化学疗法的第一线治疗中看到的反应是否可以通过在维持阶段与Pembrolizumab +/- pemetrexed一起增加GM-CSF来增强。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肺非小细胞癌非肺的非小细胞癌，TNM阶段4 | 药物：粒细胞巨噬细胞刺激因子药物：pembrolizumab药物：pemetrexed药物：紫杉醇药物：卡泊肽 | 阶段2 |
肺癌是全球最常见的癌症。转移性肺癌是全球癌症死亡率的主要原因，5年生存率不到5％。随着晚期肺癌中程序性细胞死亡1（PD-1）抑制剂的批准，与化学疗法相比，总体反应率和存活率有所提高。
检查点抑制已成为大量癌症（包括肺癌）的主要治疗方式，在某些患者中延长了生存。但是，一个重要的考虑因素是如何最好地选择那些对检查点抑制作用的患者。最广泛研究的生物标志物是PD-L1表达。研究表明，PD-L1阳性肿瘤中对PD-1阻断的响应率提高的趋势。
NSCLC患者现在被批准用于pembrolizumab单疗（PDL-1> 50％）或pembrolizumab与化学疗法结合使用（碳蛋白/pemetrexed，用于非核酸或carboplatin/paclitaxel）（无最低PDL-1）。但是，由于这两项试验中的ORR和PFS都表明，对于4阶段NSCLC患者而没有遗传靶向改变的患者，需要提高应答率和一线治疗中的PFS，特别是在PDL-1 <50％的患者中。
有临床前和临床证据都支持粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）与免疫疗法的结合。 GM-CSF是一种造血生长因子，可触发造血祖细胞的增殖和分化，主要是中性粒细胞，单核细胞/巨噬细胞和髓样衍生的树突状细胞，并被FDA批准了FDA。
比较iii III期或IV期黑色素瘤患者的II期随机临床试验比较了ipilimumab加上GM-CSF与ipilimumab的作用，这既安全又安全，并且比单独的免疫疗法具有更长的总体生存率，其毒性较低。 iPilimumab加Sargramostim的1年生存率为68.9％（95％CI，60.6％-85.5％），仅ipilimumab的52.9％（95％CI，43.6％-62.2％）。
假设使用GM-CSF以及PD-1抑制剂+/- pemetrexed的使用是安全的，并且将在晚期NSCLC患者的PDL-1患者中提高总体反应率和无进展生存率，为1％-49％。这将建立进一步评估高级NSCLC患者中GM-CSF+PD-1的基础。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 83名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是使用Simon两阶段最佳设计的II期开放标签，多中心单臂试验。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | GM-CSF加上维持Pembrolizumab的II期试验+/- Pemetrexed在晚期非小细胞肺癌患者中，PDL-1的第一线化学免疫疗法完成后，PDL-1为1％-49％ |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GM-CSF加上维护pembrolizumab +/- pemetrexed 所有患者将在完成4个周期化学免疫疗法后，都会接受GM-CSF加上带有或不带有Pemetrexed的维持Pembrolizumab。 | 药物：粒细胞巨噬细胞群刺激因子 250ug/m2 药物：Pembrolizumab 每3周200mg 药物：Pemetrexed 500mg/m2 药物：紫杉醇 200mg/m2 药物：卡铂 AUC 5/6 |
- 无进展生存（PFS）[时间范围：24个月]根据recist 1.1标准测量进程。
- 总生存（OS）[时间范围：24个月]在整个研究中，患者的生存状况
- 评估研究治疗过程中不同时间点的单核细胞的变化[时间范围：24个月]时间点包括研究第0、12、14和15周
- 评估研究治疗期间不同时间点的髓样衍生抑制细胞的变化[时间范围：24个月]时间点包括研究第0、12、14和15周
- 评估研究治疗期间不同时间点CD4 T的变化[时间范围：24个月]时间点包括研究第0、12、14和15周
- 评估研究治疗期间不同时间点CD8 T的变化[时间范围：24个月]时间点包括研究第0、12、14和15周
- 评估研究治疗期间不同时间点的PD-1+ CD4的变化[时间范围：24个月]时间点包括研究第0、12、14和15周
- 评估研究治疗期间不同时间点的PD-1+ CD8的变化[时间范围：24个月]时间点包括研究第0、12、14和15周
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁或以上
- 组织学确认的第4阶段NSCLC或3B/3C期无法在没有敏感性EGFR或ALK突变的情况下接受化学辐射。
- PDL-1为1％-49％
- 没有以前的免疫治疗史
- ECOG PS 0-1
- 根据Recist版本1.1，至少一个可测量的病变
- 预期寿命至少3个月。
- 能够自我管理每日GM-CSF注射
- 有资格用4个化学免疫疗法的4个循环进行治疗，然后用pembrolizumab +/- pemetrexed进行维持治疗。
排除标准：
- 接受全身性糖皮质激素或其他免疫抑制治疗
- 未处理的脑转移
- 活性自身免疫性疾病
- 活跃的间质性肺部疾病，肺炎
- 实体器官移植受者
- 受试者在参加这项研究时可能不会参加另一项药物研究
- 孕妇
- 对GM-CSF的已知超敏反应（Sargramostim）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 入学后24个月时，无进展生存率（PFS）和总生存期（OS）。 [时间范围：24个月] 根据recist 1.1标准测量进程。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 评估研究治疗期间不同时间点免疫细胞生物标志物的变化[时间范围：24个月] 生物标志物包括单核细胞，髓样衍生的抑制细胞，CD4 T，CD8 T，PD-1+ CD4，PD-1+ CD8。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sargramostim加pembrolizumab的研究，有或没有刺激性的患者，患有晚期非小细胞肺癌患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | GM-CSF加上维持Pembrolizumab的II期试验+/- Pemetrexed在晚期非小细胞肺癌患者中，PDL-1的第一线化学免疫疗法完成后，PDL-1为1％-49％ | ||||||||
| 简要摘要 | 转移性肺癌是全球癌症死亡率的主要原因，5年生存率不到5％。随着晚期肺癌（例如pembrolizumab）的程序性细胞死亡1（PD-1）抑制剂的批准，与化学疗法相比，总体反应率（ORR）和存活率有所提高。 但是，对于4阶段NSCLC患者而没有遗传靶向改变的患者，仍然需要提高一线治疗的反应率，尤其是在那些PDL-1 <50％的患者中。 该试验很重要，因为它试图发现在使用PD-1抑制剂 +化学疗法的第一线治疗中看到的反应是否可以通过在维持阶段与Pembrolizumab +/- pemetrexed一起增加GM-CSF来增强。 | ||||||||
| 详细说明 | 肺癌是全球最常见的癌症。转移性肺癌是全球癌症死亡率的主要原因，5年生存率不到5％。随着晚期肺癌中程序性细胞死亡1（PD-1）抑制剂的批准，与化学疗法相比，总体反应率和存活率有所提高。 检查点抑制已成为大量癌症（包括肺癌）的主要治疗方式，在某些患者中延长了生存。但是，一个重要的考虑因素是如何最好地选择那些对检查点抑制作用的患者。最广泛研究的生物标志物是PD-L1表达。研究表明，PD-L1阳性肿瘤中对PD-1阻断的响应率提高的趋势。 NSCLC患者现在被批准用于pembrolizumab单疗（PDL-1> 50％）或pembrolizumab与化学疗法结合使用（碳蛋白/pemetrexed，用于非核酸或carboplatin/paclitaxel）（无最低PDL-1）。但是，由于这两项试验中的ORR和PFS都表明，对于4阶段NSCLC患者而没有遗传靶向改变的患者，需要提高应答率和一线治疗中的PFS，特别是在PDL-1 <50％的患者中。 有临床前和临床证据都支持粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）与免疫疗法的结合。 GM-CSF是一种造血生长因子，可触发造血祖细胞的增殖和分化，主要是中性粒细胞，单核细胞/巨噬细胞和髓样衍生的树突状细胞，并被FDA批准了FDA。 比较iii III期或IV期黑色素瘤患者的II期随机临床试验比较了ipilimumab加上GM-CSF与ipilimumab的作用，这既安全又安全，并且比单独的免疫疗法具有更长的总体生存率，其毒性较低。 iPilimumab加Sargramostim的1年生存率为68.9％（95％CI，60.6％-85.5％），仅ipilimumab的52.9％（95％CI，43.6％-62.2％）。 假设使用GM-CSF以及PD-1抑制剂+/- pemetrexed的使用是安全的，并且将在晚期NSCLC患者的PDL-1患者中提高总体反应率和无进展生存率，为1％-49％。这将建立进一步评估高级NSCLC患者中GM-CSF+PD-1的基础。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是使用Simon两阶段最佳设计的II期开放标签，多中心单臂试验。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：GM-CSF加上维护pembrolizumab +/- pemetrexed 所有患者将在完成4个周期化学免疫疗法后，都会接受GM-CSF加上带有或不带有Pemetrexed的维持Pembrolizumab。 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 83 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04856176 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GM-CSF | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 塔夫茨医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 塔夫茨医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 合作伙伴Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 塔夫茨医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
