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出境医 / 临床实验 / Q-1802对晚期实体瘤患者的研究
Q-1802对晚期实体瘤患者的研究
研究描述
简要摘要：
Q-1802是一种靶向肿瘤特异性抗原Claudin 18.2和免疫检查点PD-L1的双特异性抗体。这是一种多中心的单臂开放标签设计，可评估Q-1802在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并评估药代动力学特征和功效。该研究包括两个隔室：剂量探索阶段和剂量延伸阶段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：Q-1802 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项I期临床试验，以评估Q-1802对晚期实体瘤患者的安全性，耐受性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Q-1802 Q-1802剂量探索和Q-1802剂量扩展 | 药物：Q-1802 Q-1802将静脉注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的参与者数量[时间范围：28天]剂量限制毒性的发生率（DLTS）。 DLT被定义为不良事件或异常实验室价值，该价值与疾病，疾病进展，流行疾病或伴随药物无关，这些药物与Q-1802的第一个治疗周期内发生。
次要结果度量 ：
- 血浆浓度（CMAX）[时间范围：70天]Q-1802的最高观察到的血浆浓度
- 是时候实现CMAX（TMAX）[时间范围：70天]Q-1802的血浆浓度最高的时间
- 等离子体浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：70天]Q-1802的血浆浓度时间曲线下的面积
- PD-L1受体占用率（RO）[时间范围：70天]Q-1802的不同时间点，外周血中T淋巴细胞表面上的PD-L1受体占用率（RO）
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数（TRAE）[时间范围：70天]TRAE被定义为AE AE的随意关系被涂到Q-1802。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：70天]ORR定义为具有完全响应，部分响应（CR+PR）的参与者的比例。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：70天]PFS定义为在首次治疗的最早疾病进展或死亡日期之间的时间间隔。
- 响应持续时间（DCR）[时间范围：70天]DCR定义为具有完全反应，部分反应，稳定疾病（CR+PR+SD）的参与者的比例。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：70天]DOR定义为参与者的初始客观反应（CR或PR）到研究药物治疗，到任何原因引起的疾病进展或死亡的时间，以首先发生
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥18岁，≤75岁。
- 每次恢复至少有一个可测量病变的患者（V1.1）（适用于剂量延伸阶段）。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分在筛查时0或1，并且在入学前两周内没有发生恶化。
- 预期寿命≥12周。
- 具有足够基线器官功能且实验室数据符合以下标准的患者（未接受输血，白蛋白，重组人类血栓蛋白或菌落刺激因子的治疗，在本研究的第一个剂量之前的14天内）。
- 患有晚期胃粘液腺癌，晚期卵巢粘膜癌或其他参与剂量延伸阶段的显性肿瘤的患者必须提供合格的肿瘤组织样品进行生物标志物检测；如果受试者同意，则在剂量探索阶段还应提供肿瘤组织样品。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xu Liang | 021-50920280 | liangxu@qurebio.com |
位置
| 中国 | |
| 北京癌症的病情 | |
| 中国北京 | |
| 联系人：林山 | |
| 西里考斯大学的西方第二大学 | |
| 中国成都 | |
| 联系人：Qin Yu | |
| 福丹大学上海癌症中心 | |
| 上海，中国 | |
| 联系人：简张 | |
| Pkucare Luzhong医院 | |
| Zibo，中国 | |
| 联系人：Jie Hou | |
赞助商和合作者
Qurebio Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性的参与者数量[时间范围：28天] 剂量限制毒性的发生率（DLTS）。 DLT被定义为不良事件或异常实验室价值，该价值与疾病，疾病进展，流行疾病或伴随药物无关，这些药物与Q-1802的第一个治疗周期内发生。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Q-1802对晚期实体瘤患者的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项I期临床试验，以评估Q-1802对晚期实体瘤患者的安全性，耐受性和功效 | ||||
| 简要摘要 | Q-1802是一种靶向肿瘤特异性抗原Claudin 18.2和免疫检查点PD-L1的双特异性抗体。这是一种多中心的单臂开放标签设计，可评估Q-1802在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并评估药代动力学特征和功效。该研究包括两个隔室：剂量探索阶段和剂量延伸阶段。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Q-1802 Q-1802将静脉注射。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Q-1802 Q-1802剂量探索和Q-1802剂量扩展 干预：药物：Q-1802 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04856150 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QURE-1802-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Qurebio Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Qurebio Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Qurebio Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
Q-1802是一种靶向肿瘤特异性抗原Claudin 18.2和免疫检查点PD-L1的双特异性抗体。这是一种多中心的单臂开放标签设计，可评估Q-1802在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并评估药代动力学特征和功效。该研究包括两个隔室：剂量探索阶段和剂量延伸阶段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：Q-1802 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项I期临床试验，以评估Q-1802对晚期实体瘤患者的安全性，耐受性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Q-1802 Q-1802剂量探索和Q-1802剂量扩展 | 药物：Q-1802 Q-1802将静脉注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的参与者数量[时间范围：28天]剂量限制毒性的发生率（DLTS）。 DLT被定义为不良事件或异常实验室价值，该价值与疾病，疾病进展，流行疾病或伴随药物无关，这些药物与Q-1802的第一个治疗周期内发生。
次要结果度量 ：
- 血浆浓度（CMAX）[时间范围：70天]Q-1802的最高观察到的血浆浓度
- 是时候实现CMAX（TMAX）[时间范围：70天]Q-1802的血浆浓度最高的时间
- 等离子体浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：70天]Q-1802的血浆浓度时间曲线下的面积
- PD-L1受体占用率（RO）[时间范围：70天]Q-1802的不同时间点，外周血中T淋巴细胞表面上的PD-L1受体占用率（RO）
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数（TRAE）[时间范围：70天]TRAE被定义为AE AE的随意关系被涂到Q-1802。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：70天]ORR定义为具有完全响应，部分响应（CR+PR）的参与者的比例。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：70天]PFS定义为在首次治疗的最早疾病进展或死亡日期之间的时间间隔。
- 响应持续时间（DCR）[时间范围：70天]DCR定义为具有完全反应，部分反应，稳定疾病（CR+PR+SD）的参与者的比例。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：70天]DOR定义为参与者的初始客观反应（CR或PR）到研究药物治疗，到任何原因引起的疾病进展或死亡的时间，以首先发生
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥18岁，≤75岁。
- 每次恢复至少有一个可测量病变的患者（V1.1）（适用于剂量延伸阶段）。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分在筛查时0或1，并且在入学前两周内没有发生恶化。
- 预期寿命≥12周。
- 具有足够基线器官功能且实验室数据符合以下标准的患者（未接受输血，白蛋白，重组人类血栓蛋白或菌落刺激因子的治疗，在本研究的第一个剂量之前的14天内）。
- 患有晚期胃粘液腺癌，晚期卵巢粘膜癌或其他参与剂量延伸阶段的显性肿瘤的患者必须提供合格的肿瘤组织样品进行生物标志物检测；如果受试者同意，则在剂量探索阶段还应提供肿瘤组织样品。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xu Liang | 021-50920280 | liangxu@qurebio.com |
位置
| 中国 | |
| 北京癌症的病情 | |
| 中国北京 | |
| 联系人：林山 | |
| 西里考斯大学的西方第二大学 | |
| 中国成都 | |
| 联系人：Qin Yu | |
| 福丹大学上海癌症中心 | |
| 上海，中国 | |
| 联系人：简张 | |
| Pkucare Luzhong医院 | |
| Zibo，中国 | |
| 联系人：Jie Hou | |
赞助商和合作者
Qurebio Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性的参与者数量[时间范围：28天] 剂量限制毒性的发生率（DLTS）。 DLT被定义为不良事件或异常实验室价值，该价值与疾病，疾病进展，流行疾病或伴随药物无关，这些药物与Q-1802的第一个治疗周期内发生。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Q-1802对晚期实体瘤患者的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项I期临床试验，以评估Q-1802对晚期实体瘤患者的安全性，耐受性和功效 | ||||
| 简要摘要 | Q-1802是一种靶向肿瘤特异性抗原Claudin 18.2和免疫检查点PD-L1的双特异性抗体。这是一种多中心的单臂开放标签设计，可评估Q-1802在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并评估药代动力学特征和功效。该研究包括两个隔室：剂量探索阶段和剂量延伸阶段。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Q-1802 Q-1802将静脉注射。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Q-1802 Q-1802剂量探索和Q-1802剂量扩展 干预：药物：Q-1802 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04856150 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QURE-1802-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Qurebio Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Qurebio Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Qurebio Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
