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弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBL）的I/II期研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 难治性扩散大B细胞淋巴瘤 | 药物：利妥昔单抗紫杉醇ruxolitinib | 第1阶段2 |
这是一项开放标签，单臂，前瞻性，多中心IB/II研究。
在IB期间，在剂量调查期间最多将有18例患者确定RP2D，这取决于研究药物的毒性。据报道，R/R DLBCL中的挽救化疗方案的反应率在35-65％的范围内，假设传统救助疗法的反应率为35％（H0 = 0.35），并且该反应率为35-65％。我们的实验方案将其提高到50％（H1 = 0.50），根据Simon的两阶段最小设计的估计样本量在第二阶段将为49。在至少10个情况下应看到响应，这是试验转移到第二阶段部分的第二阶段的最低阈值。此外，要使RPR方案视为有效，必须在II期时期注册的整个49名患者中至少有21例反应。这将达到80％的功率，双面I型错误率为10％。将招募另外7名患者，估计辍学率为10％。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | IB期剂量升级 所有收到的患者： 每个周期的D1上的利妥昔单抗375mg/m2，每个周期的D1上的紫杉醇200mg/m2，加上G-CSF 1PC 1PC SC QD，启动D7，直到ANC恢复ruxolitinib在以下剂量模式中连续给出（D1-21） 第二阶段功效研究 所有收到的患者： 每个周期的D1上的Rituximab 375mg/m2，每个周期的D1上的紫杉醇200mg/m2，加上D1-21 G-CSF 1PC SC QD上的RP2D，从D1 每21天重复一次 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的I/II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 ruxolitinib，紫杉醇和利妥昔单抗 | 药物：利妥昔单抗紫杉醇ruxolitinib 每个循环ruxolitinib的D1上的每个循环200mg/m2的D1上的Rituximab 375mg/m2连续给予（D1-21） 其他名称：G-CSF 1PC SC QD |
- 主要结果度量[时间范围：1年]肿瘤反应将根据IWG反应标准评估。
| 符合研究资格的年龄： | 20年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 复发/难治性CD20+弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者。
- 年龄大于20岁，小于75岁。
- 可测量的疾病
- 患者必须具有小于或等于2的ECOG性能状态。
- 在进行研究之前，患者必须从所有先前疗法的毒性作用中恢复过来。
- 自上次化学疗法以来，需要至少3周的无药物间隔治疗。
- 自先前的放疗以来超过4周。
- 足够的骨髓功能
- 具有计算的肾小球过滤率> 15 mL/min的足够肾功能
- 患者必须具有足够的肝功能
- 所有患者必须签署一份知情同意书的文件，以表明他们对研究性质和研究风险的认识。
排除标准：
- 先前接受鲁辛替尼或紫杉烷治疗DLBCL的患者。
- 怀孕或母乳喂养的女性。
- 活性或不受控制的感染。
- 预期寿命<6个月
- 患有脑或脑膜转移的患者。
- 已知对鲁辛替尼或紫杉醇的超敏反应
- 在治疗前继发于III级外周神经病
- 第二个恶性肿瘤，除了不进行主动抗癌治疗的懒惰癌。
| 联系人：MD Ph.D. Chih-Cheng Chen | 886-5-3621000 EXT 2852 | ccchen1968@gmail.com | |
| 联系人：Hui-Jen Tsai，医学博士博士 | 886-6-7000123 EXT 65149 | hjtsai@nhri.edu.tw |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要结果度量[时间范围：1年] 肿瘤反应将根据IWG反应标准评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 弥漫性大B细胞淋巴瘤的I/II期研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的I/II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于连续变量，平均值，中值，最小值和最大值将用于描述目的。对于分类变量，频率和百分比将用于描述性统计。 OS的变量将通过Kaplan-Meier方法估算。组之间的差异将使用对数秩检验进行单变量分析计算。 COX的比例危害模型将用于测试独立的预后因素。所有计算将使用Social Sciences软件的统计软件包，版本17.0（SPSS，Inc。，芝加哥，伊利诺伊州，美国）进行。对于所有测试，统计显着性水平将设置为0.05。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，单臂，前瞻性，多中心IB/II研究。 在IB期间，在剂量调查期间最多将有18例患者确定RP2D，这取决于研究药物的毒性。据报道，R/R DLBCL中的挽救化疗方案的反应率在35-65％的范围内，假设传统救助疗法的反应率为35％（H0 = 0.35），并且该反应率为35-65％。我们的实验方案将其提高到50％（H1 = 0.50），根据Simon的两阶段最小设计的估计样本量在第二阶段将为49。在至少10个情况下应看到响应，这是试验转移到第二阶段部分的第二阶段的最低阈值。此外，要使RPR方案视为有效，必须在II期时期注册的整个49名患者中至少有21例反应。这将达到80％的功率，双面I型错误率为10％。将招募另外7名患者，估计辍学率为10％。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： IB期剂量升级 所有收到的患者： 每个周期的D1上的利妥昔单抗375mg/m2，每个周期的D1上的紫杉醇200mg/m2，加上G-CSF 1PC 1PC SC QD，启动D7，直到ANC恢复ruxolitinib在以下剂量模式中连续给出（D1-21） 第二阶段功效研究 所有收到的患者： 每个周期的D1上的Rituximab 375mg/m2，每个周期的D1上的紫杉醇200mg/m2，加上D1-21 G-CSF 1PC SC QD上的RP2D，从D1 每21天重复一次 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 难治性扩散大B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：利妥昔单抗紫杉醇ruxolitinib 每个循环ruxolitinib的D1上的每个循环200mg/m2的D1上的Rituximab 375mg/m2连续给予（D1-21） 其他名称：G-CSF 1PC SC QD | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 ruxolitinib，紫杉醇和利妥昔单抗 干预：药物：利妥昔单抗紫杉醇ruxolitinib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04856137 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T1420 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾国家卫生研究机构 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家卫生研究机构 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 台湾国家卫生研究机构 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 难治性扩散大B细胞淋巴瘤 | 药物：利妥昔单抗紫杉醇ruxolitinib | 第1阶段2 |
这是一项开放标签，单臂，前瞻性，多中心IB/II研究。
在IB期间，在剂量调查期间最多将有18例患者确定RP2D，这取决于研究药物的毒性。据报道，R/R DLBCL中的挽救化疗方案的反应率在35-65％的范围内，假设传统救助疗法的反应率为35％（H0 = 0.35），并且该反应率为35-65％。我们的实验方案将其提高到50％（H1 = 0.50），根据Simon的两阶段最小设计的估计样本量在第二阶段将为49。在至少10个情况下应看到响应，这是试验转移到第二阶段部分的第二阶段的最低阈值。此外，要使RPR方案视为有效，必须在II期时期注册的整个49名患者中至少有21例反应。这将达到80％的功率，双面I型错误率为10％。将招募另外7名患者，估计辍学率为10％。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | IB期剂量升级 所有收到的患者： 每个周期的D1上的利妥昔单抗375mg/m2，每个周期的D1上的紫杉醇200mg/m2，加上G-CSF 1PC 1PC SC QD，启动D7，直到ANC恢复ruxolitinib在以下剂量模式中连续给出（D1-21） 第二阶段功效研究 所有收到的患者： 每个周期的D1上的Rituximab 375mg/m2，每个周期的D1上的紫杉醇200mg/m2，加上D1-21 G-CSF 1PC SC QD上的RP2D，从D1 每21天重复一次 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的I/II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 | 药物：利妥昔单抗紫杉醇ruxolitinib 每个循环ruxolitinib的D1上的每个循环200mg/m2的D1上的Rituximab 375mg/m2连续给予（D1-21） 其他名称：G-CSF 1PC SC QD |
- 主要结果度量[时间范围：1年]肿瘤反应将根据IWG反应标准评估。
| 符合研究资格的年龄： | 20年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：MD Ph.D. Chih-Cheng Chen | 886-5-3621000 EXT 2852 | ccchen1968@gmail.com | |
| 联系人：Hui-Jen Tsai，医学博士博士 | 886-6-7000123 EXT 65149 | hjtsai@nhri.edu.tw |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要结果度量[时间范围：1年] 肿瘤反应将根据IWG反应标准评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 弥漫性大B细胞淋巴瘤的I/II期研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的I/II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于连续变量，平均值，中值，最小值和最大值将用于描述目的。对于分类变量，频率和百分比将用于描述性统计。 OS的变量将通过Kaplan-Meier方法估算。组之间的差异将使用对数秩检验进行单变量分析计算。 COX的比例危害模型将用于测试独立的预后因素。所有计算将使用Social Sciences软件的统计软件包，版本17.0（SPSS，Inc。，芝加哥，伊利诺伊州，美国）进行。对于所有测试，统计显着性水平将设置为0.05。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，单臂，前瞻性，多中心IB/II研究。 在IB期间，在剂量调查期间最多将有18例患者确定RP2D，这取决于研究药物的毒性。据报道，R/R DLBCL中的挽救化疗方案的反应率在35-65％的范围内，假设传统救助疗法的反应率为35％（H0 = 0.35），并且该反应率为35-65％。我们的实验方案将其提高到50％（H1 = 0.50），根据Simon的两阶段最小设计的估计样本量在第二阶段将为49。在至少10个情况下应看到响应，这是试验转移到第二阶段部分的第二阶段的最低阈值。此外，要使RPR方案视为有效，必须在II期时期注册的整个49名患者中至少有21例反应。这将达到80％的功率，双面I型错误率为10％。将招募另外7名患者，估计辍学率为10％。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： IB期剂量升级 所有收到的患者： 每个周期的D1上的利妥昔单抗375mg/m2，每个周期的D1上的紫杉醇200mg/m2，加上G-CSF 1PC 1PC SC QD，启动D7，直到ANC恢复ruxolitinib在以下剂量模式中连续给出（D1-21） 第二阶段功效研究 所有收到的患者： 每个周期的D1上的Rituximab 375mg/m2，每个周期的D1上的紫杉醇200mg/m2，加上D1-21 G-CSF 1PC SC QD上的RP2D，从D1 每21天重复一次 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 难治性扩散大B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：利妥昔单抗紫杉醇ruxolitinib 每个循环ruxolitinib的D1上的每个循环200mg/m2的D1上的Rituximab 375mg/m2连续给予（D1-21） 其他名称：G-CSF 1PC SC QD | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04856137 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T1420 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾国家卫生研究机构 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家卫生研究机构 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 台湾国家卫生研究机构 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
