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出境医 / 临床实验 / 嘉年华 - 心脏MRI研究
嘉年华 - 心脏MRI研究
研究描述
简要摘要：
法布里病是一种遗传性疾病，会影响体内许多器官，包括心脏。男女都受到影响，平均预期寿命降低了10 - 20年。心脏肌肉可能会在超过一半的患者中变得厚实并伤痕累累，最终导致心力衰竭，心律异常和死亡。为了改善患者预后，我们致力于在发生不可逆损害之前改善对早期心脏病的检测。传统上用来寻找心脏疾病的技术是不足的，因为一旦永久性疤痕已经发展，它们通常会发现异常。心脏损伤的患者即使接受治疗也有差的结局。因此，至关重要的是开发一种早期可靠的方法来鉴定心脏中微妙的疾病，以便在患者受益最大的情况下可以尽早开始治疗。我们以前已经表明，心脏磁共振成像（MRI）可以鉴定出Fabry病患者心肌的变化。我们假设称为T1和T2映射的新的心脏MRI技术将提高我们检测心脏早期异常的能力。心脏疾病的早期发现可能会导致个性化的治疗方法，从而有可能改善患者的预后。这项研究的结果将有助于确定哪些患者可能会通过使用心脏MRI来识别患有较高风险的患者从未来的治疗早期开始治疗中受益。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 法布里病 | 诊断测试：心脏MRI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 心脏MRI |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | Fabry心肌病：使用多参数MRI鉴定早期心肌结构和组织异常 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏MRI扫描 在常规临床心脏MRI期间进行其他序列 | 诊断测试：心脏MRI 在常规心脏MRI期间执行的其他序列 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 法布里病；
- 年龄> = 18岁。
排除标准：
- 心肌梗塞的史；
- MRI的禁忌症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kate Hanneman | 416-323-6400 EXT 5621 | kate.hanneman@uhn.ca |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查人员
| 首席研究员： | 凯特·汉尼曼（Kate Hanneman），医学博士 | 多伦多大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重大不良心脏事件（MACE）[时间范围：36个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 嘉年华 - 心脏MRI研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Fabry心肌病：使用多参数MRI鉴定早期心肌结构和组织异常 | ||||
| 简要摘要 | 法布里病是一种遗传性疾病，会影响体内许多器官，包括心脏。男女都受到影响，平均预期寿命降低了10 - 20年。心脏肌肉可能会在超过一半的患者中变得厚实并伤痕累累，最终导致心力衰竭，心律异常和死亡。为了改善患者预后，我们致力于在发生不可逆损害之前改善对早期心脏病的检测。传统上用来寻找心脏疾病的技术是不足的，因为一旦永久性疤痕已经发展，它们通常会发现异常。心脏损伤的患者即使接受治疗也有差的结局。因此，至关重要的是开发一种早期可靠的方法来鉴定心脏中微妙的疾病，以便在患者受益最大的情况下可以尽早开始治疗。我们以前已经表明，心脏磁共振成像（MRI）可以鉴定出Fabry病患者心肌的变化。我们假设称为T1和T2映射的新的心脏MRI技术将提高我们检测心脏早期异常的能力。心脏疾病的早期发现可能会导致个性化的治疗方法，从而有可能改善患者的预后。这项研究的结果将有助于确定哪些患者可能会通过使用心脏MRI来识别患有较高风险的患者从未来的治疗早期开始治疗中受益。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 心脏MRI 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 法布里病 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：心脏MRI 在常规心脏MRI期间执行的其他序列 | ||||
| 研究臂ICMJE | 心脏MRI扫描 在常规临床心脏MRI期间进行其他序列 干预：诊断测试：心脏MRI | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04856059 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-5167 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
法布里病是一种遗传性疾病，会影响体内许多器官，包括心脏。男女都受到影响，平均预期寿命降低了10 - 20年。心脏肌肉可能会在超过一半的患者中变得厚实并伤痕累累，最终导致心力衰竭，心律异常和死亡。为了改善患者预后，我们致力于在发生不可逆损害之前改善对早期心脏病的检测。传统上用来寻找心脏疾病的技术是不足的，因为一旦永久性疤痕已经发展，它们通常会发现异常。心脏损伤的患者即使接受治疗也有差的结局。因此，至关重要的是开发一种早期可靠的方法来鉴定心脏中微妙的疾病，以便在患者受益最大的情况下可以尽早开始治疗。我们以前已经表明，心脏磁共振成像（MRI）可以鉴定出Fabry病患者心肌的变化。我们假设称为T1和T2映射的新的心脏MRI技术将提高我们检测心脏早期异常的能力。心脏疾病的早期发现可能会导致个性化的治疗方法，从而有可能改善患者的预后。这项研究的结果将有助于确定哪些患者可能会通过使用心脏MRI来识别患有较高风险的患者从未来的治疗早期开始治疗中受益。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 法布里病 | 诊断测试：心脏MRI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 心脏MRI |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | Fabry心肌病：使用多参数MRI鉴定早期心肌结构和组织异常 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏MRI扫描 在常规临床心脏MRI期间进行其他序列 | 诊断测试：心脏MRI 在常规心脏MRI期间执行的其他序列 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重大不良心脏事件（MACE）[时间范围：36个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 法布里病；
- 年龄> = 18岁。
排除标准：
- 心肌梗塞的史；
- MRI的禁忌症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kate Hanneman | 416-323-6400 EXT 5621 | kate.hanneman@uhn.ca |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查人员
| 首席研究员： | 凯特·汉尼曼（Kate Hanneman），医学博士 | 多伦多大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重大不良心脏事件（MACE）[时间范围：36个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 嘉年华 - 心脏MRI研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Fabry心肌病：使用多参数MRI鉴定早期心肌结构和组织异常 | ||||
| 简要摘要 | 法布里病是一种遗传性疾病，会影响体内许多器官，包括心脏。男女都受到影响，平均预期寿命降低了10 - 20年。心脏肌肉可能会在超过一半的患者中变得厚实并伤痕累累，最终导致心力衰竭，心律异常和死亡。为了改善患者预后，我们致力于在发生不可逆损害之前改善对早期心脏病的检测。传统上用来寻找心脏疾病的技术是不足的，因为一旦永久性疤痕已经发展，它们通常会发现异常。心脏损伤的患者即使接受治疗也有差的结局。因此，至关重要的是开发一种早期可靠的方法来鉴定心脏中微妙的疾病，以便在患者受益最大的情况下可以尽早开始治疗。我们以前已经表明，心脏磁共振成像（MRI）可以鉴定出Fabry病患者心肌的变化。我们假设称为T1和T2映射的新的心脏MRI技术将提高我们检测心脏早期异常的能力。心脏疾病的早期发现可能会导致个性化的治疗方法，从而有可能改善患者的预后。这项研究的结果将有助于确定哪些患者可能会通过使用心脏MRI来识别患有较高风险的患者从未来的治疗早期开始治疗中受益。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 心脏MRI 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 法布里病 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：心脏MRI 在常规心脏MRI期间执行的其他序列 | ||||
| 研究臂ICMJE | 心脏MRI扫描 在常规临床心脏MRI期间进行其他序列 干预：诊断测试：心脏MRI | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04856059 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-5167 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
