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出境医 / 临床实验 / 可切除肝癌患者的外周血中血浆DNA甲基化检测
可切除肝癌患者的外周血中血浆DNA甲基化检测
研究描述
简要摘要：
这项研究探讨了一种新的血液测试方法的潜在值，以检测可测量的残留疾病或癌症的早期恢复（复发）/癌症的生长，扩散或恶化（进展）（进展）（进展）可以通过手术去除（可切除）。肝癌的新型癌症生物标志物的发展可能有助于临床决策，并通过促进对特定治疗的反应的预测，改善对患者治疗的监测以及更好地预测患者的预测，从而改善患者的预后，从而改善患者的预后，从而改善患者的预后，从而改善分层的分层。临床试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 可切除的肝细胞癌 | 程序：生物偶数收集其他：电子健康记录评论 |
详细说明：
主要目标：
I.分离出接受治疗的肝细胞癌患者外周血的血浆脱氧核糖核酸（DNA）甲基化面板，这将与疾病进展或可测量的残留疾病相关。
ii。将外周血中的突变/ DNA甲基化与来自同一肝细胞（HCC）患者的平行肿瘤样品中的突变/ DNA甲基化相关联。
大纲：
患者在手术/消融前4-6周以及手术/消融后的12周，6、12、18和24个月接受了血液样本。分析患者先前收集的组织样品。在手术/消融前4-6周，12周，6、12、18和24个月后，在基线前4-6周还对患者的病历进行了审查。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肝细胞癌患者的外周血中血浆DNA甲基化检测 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年5月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察性（生物传播收集，病历审查） 患者在手术/消融前4-6周以及手术/消融后的12周，6、12、18和24个月接受了血液样本。分析患者先前收集的组织样品。在手术/消融前4-6周，12周，6、12、18和24个月后，在基线前4-6周还对患者的病历进行了审查。 | 程序：生物传播收集 接受血液样本收集 其他：电子健康记录评论 审查医疗记录 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定MHP评分与患者和肿瘤特征之间的关联[时间范围：最长5年]描述性统计数据将用于衡量MHP评分与患者和肿瘤特征与州占用率和肿瘤特征之间的关联，并将使用COX比例危害模型来检查。
- 确定MHP评分与患者和肿瘤特征之间的关联[时间范围：最长5年]通过将其视为时间变化的协变量，将在COX模型中考虑在后续访问中获得的MHP得分的串行测量。
- MHP评分对单个α胎儿蛋白（AFP）水平的相对重要性对于肝细胞癌复发的预测，[时间范围：最长研究完成，长达5年]描述性统计数据将用于评估MHP评分对单个α胎儿蛋白（AFP）水平的相对重要性，以预测肝细胞癌的复发，将仅比较接收器操作员特征曲线下的MHP分数和AFP模型之间的面积模型。
生物测量保留率：DNA样品
血液，组织
资格标准
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：Nguyen H. Tran，医学博士 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Nguyen H Tran | 罗切斯特的梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 可切除肝癌患者的外周血中血浆DNA甲基化检测 | ||||
| 官方头衔 | 肝细胞癌患者的外周血中血浆DNA甲基化检测 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究探讨了一种新的血液测试方法的潜在值，以检测可测量的残留疾病或癌症的早期恢复（复发）/癌症的生长，扩散或恶化（进展）（进展）（进展）可以通过手术去除（可切除）。肝癌的新型癌症生物标志物的发展可能有助于临床决策，并通过促进对特定治疗的反应的预测，改善对患者治疗的监测以及更好地预测患者的预测，从而改善患者的预后，从而改善患者的预后，从而改善患者的预后，从而改善分层的分层。临床试验。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.分离出接受治疗的肝细胞癌患者外周血的血浆脱氧核糖核酸（DNA）甲基化面板，这将与疾病进展或可测量的残留疾病相关。 ii。将外周血中的突变/ DNA甲基化与来自同一肝细胞（HCC）患者的平行肿瘤样品中的突变/ DNA甲基化相关联。 大纲： 患者在手术/消融前4-6周以及手术/消融后的12周，6、12、18和24个月接受了血液样本。分析患者先前收集的组织样品。在手术/消融前4-6周，12周，6、12、18和24个月后，在基线前4-6周还对患者的病历进行了审查。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液，组织 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 可切除的肝细胞癌的患者 | ||||
| 健康）状况 | 可切除的肝细胞癌 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 观察性（生物传播收集，病历审查） 患者在手术/消融前4-6周以及手术/消融后的12周，6、12、18和24个月接受了血液样本。分析患者先前收集的组织样品。在手术/消融前4-6周，12周，6、12、18和24个月后，在基线前4-6周还对患者的病历进行了审查。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2027年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04856046 | ||||
| 其他研究ID编号 | 21-000878 NCI-2021-02991（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 21-000878（其他标识符：罗切斯特的梅奥诊所） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究探讨了一种新的血液测试方法的潜在值，以检测可测量的残留疾病或癌症的早期恢复（复发）/癌症的生长，扩散或恶化（进展）（进展）（进展）可以通过手术去除（可切除）。肝癌的新型癌症生物标志物的发展可能有助于临床决策，并通过促进对特定治疗的反应的预测，改善对患者治疗的监测以及更好地预测患者的预测，从而改善患者的预后，从而改善患者的预后，从而改善患者的预后，从而改善分层的分层。临床试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 可切除的肝细胞癌 | 程序：生物偶数收集其他：电子健康记录评论 |
详细说明：
主要目标：
I.分离出接受治疗的肝细胞癌患者外周血的血浆脱氧核糖核酸（DNA）甲基化面板，这将与疾病进展或可测量的残留疾病相关。
ii。将外周血中的突变/ DNA甲基化与来自同一肝细胞（HCC）患者的平行肿瘤样品中的突变/ DNA甲基化相关联。
大纲：
患者在手术/消融前4-6周以及手术/消融后的12周，6、12、18和24个月接受了血液样本。分析患者先前收集的组织样品。在手术/消融前4-6周，12周，6、12、18和24个月后，在基线前4-6周还对患者的病历进行了审查。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肝细胞癌患者的外周血中血浆DNA甲基化检测 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年5月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察性（生物传播收集，病历审查） 患者在手术/消融前4-6周以及手术/消融后的12周，6、12、18和24个月接受了血液样本。分析患者先前收集的组织样品。在手术/消融前4-6周，12周，6、12、18和24个月后，在基线前4-6周还对患者的病历进行了审查。 | 程序：生物传播收集 接受血液样本收集 其他：电子健康记录评论 审查医疗记录 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定MHP评分与患者和肿瘤特征之间的关联[时间范围：最长5年]描述性统计数据将用于衡量MHP评分与患者和肿瘤特征与州占用率和肿瘤特征之间的关联，并将使用COX比例危害模型来检查。
- 确定MHP评分与患者和肿瘤特征之间的关联[时间范围：最长5年]通过将其视为时间变化的协变量，将在COX模型中考虑在后续访问中获得的MHP得分的串行测量。
- MHP评分对单个α胎儿蛋白（AFP）水平的相对重要性对于肝细胞癌复发的预测，[时间范围：最长研究完成，长达5年]描述性统计数据将用于评估MHP评分对单个α胎儿蛋白（AFP）水平的相对重要性，以预测肝细胞癌的复发，将仅比较接收器操作员特征曲线下的MHP分数和AFP模型之间的面积模型。
生物测量保留率：DNA样品
血液，组织
资格标准
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：Nguyen H. Tran，医学博士 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Nguyen H Tran | 罗切斯特的梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 可切除肝癌患者的外周血中血浆DNA甲基化检测 | ||||
| 官方头衔 | 肝细胞癌患者的外周血中血浆DNA甲基化检测 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究探讨了一种新的血液测试方法的潜在值，以检测可测量的残留疾病或癌症的早期恢复（复发）/癌症的生长，扩散或恶化（进展）（进展）（进展）可以通过手术去除（可切除）。肝癌的新型癌症生物标志物的发展可能有助于临床决策，并通过促进对特定治疗的反应的预测，改善对患者治疗的监测以及更好地预测患者的预测，从而改善患者的预后，从而改善患者的预后，从而改善患者的预后，从而改善分层的分层。临床试验。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.分离出接受治疗的肝细胞癌患者外周血的血浆脱氧核糖核酸（DNA）甲基化面板，这将与疾病进展或可测量的残留疾病相关。 ii。将外周血中的突变/ DNA甲基化与来自同一肝细胞（HCC）患者的平行肿瘤样品中的突变/ DNA甲基化相关联。 大纲： 患者在手术/消融前4-6周以及手术/消融后的12周，6、12、18和24个月接受了血液样本。分析患者先前收集的组织样品。在手术/消融前4-6周，12周，6、12、18和24个月后，在基线前4-6周还对患者的病历进行了审查。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液，组织 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 可切除的肝细胞癌的患者 | ||||
| 健康）状况 | 可切除的肝细胞癌 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 观察性（生物传播收集，病历审查） 患者在手术/消融前4-6周以及手术/消融后的12周，6、12、18和24个月接受了血液样本。分析患者先前收集的组织样品。在手术/消融前4-6周，12周，6、12、18和24个月后，在基线前4-6周还对患者的病历进行了审查。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2027年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04856046 | ||||
| 其他研究ID编号 | 21-000878 NCI-2021-02991（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 21-000878（其他标识符：罗切斯特的梅奥诊所） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
