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出境医 / 临床实验 / 正念/冥想对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响
正念/冥想对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是使用顶空应用程序在关节镜肩袖修理，二头肌刺剂和Mumford手术后使用顶空应用程序对术后疼痛和阿片类药物的消耗进行正念/冥想的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩袖撕裂 | 其他：除了标准的手术后药物外，患者还可以访问Head Space冥想申请。其他：患者将服用标准的手术后止痛药 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是检查正念/冥想对术后疼痛和阿片类药物消耗的有效性。患者将被随机分为肩关节镜检查后的两个标准化组之一：对照组（CON）和正念/冥想组（MM）。所有参与者将在手术前同意并参与研究。两组将获得相同的标准化术后疼痛药物治疗方法，以缓解术后疼痛。 MM组的参与者将每天两次使用智能手机冥想的顶空应用程序，而对照组将无法执行任何冥想或正念。患者报告的结果将定期收集。 18岁及以上的患者正在接受肩袖修复和/或二头肌刺治和/或Mumford手术的肩关节镜检查。该研究包括3次访问，这是术前和术后访问的标准访问。该研究的持续时间为6个月，其中包括3个护理标准术后访问和电子调查，以跟踪患者报告的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 正念/冥想对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照（con） 将获得相关肩膀（对照组）的通常护理后术后止痛药 | 其他：患者将服用标准的手术后止痛药 标准的后止痛药 |
| 实验：正念/冥想（MM） 将获得通常的护理标准术后止痛药，用于涉及肩膀，并增加了对正念/冥想的顶空申请的访问（正念/冥想组） | 其他：除了标准的手术后药物外，患者还可以访问Head Space冥想申请。 患者除手术后的标准止痛药外，还将获得头部空间冥想申请。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟量表[时间范围：后2周]疼痛的单项度量，由100毫米（mm）水平线组成，标签在最左侧的部分，在该线的最右侧的最右侧的“无疼痛”和“最坏疼痛”
- 视觉模拟量表[时间范围：后6周，后3个月和OP后6个月]疼痛的单项度量，由100毫米（mm）水平线组成，标签在最左侧的部分，在该线的最右侧的最右侧的“无疼痛”和“最坏疼痛”
- 视觉模拟量表[时间范围：3个月后的OP]疼痛的单项度量，由100毫米（mm）水平线组成，标签在最左侧的部分，在该线的最右侧的最右侧的“无疼痛”和“最坏疼痛”
- 视觉模拟量表[时间范围：后6个月]疼痛的单项度量，由100毫米（mm）水平线组成，标签在最左侧的部分，在该线的最右侧的最右侧的“无疼痛”和“最坏疼痛”
- 阿片类药的数量[时间范围：后2周]在每个时间点服用的药丸数量
- 阿片类药的数量[时间范围：后6周]在每个时间点服用的药丸数量
- 阿片类药的数量[时间范围：3个月后]在每个时间点服用的药丸数量
- 阿片类药的数量[时间范围：6个月后的OP]在每个时间点服用的药丸数量
次要结果度量 ：
- 将通过顶空应用程序跟踪的MM组的干预措施遵守。 [时间范围：后2周]用于检测使用顶空应用与术后疼痛量之间的关联
- 将通过顶空应用程序跟踪的MM组的干预措施遵守。 [时间范围：后6周]用于检测使用顶空应用与术后疼痛量之间的关联
- 将通过顶空应用程序跟踪的MM组的干预措施遵守。 [时间范围：后3个月]用于检测使用顶空应用与术后疼痛量之间的关联
- 将通过顶空应用程序跟踪的MM组的干预措施遵守。 [时间范围：后6个月]用于检测使用顶空应用与术后疼痛量之间的关联
- 患者报告的出现：单个评估数字评估（SANE）[时间范围：OP后2周]由一个问题组成，将是一种有效且反应迅速的工具，以1-100的规模对患者的肩部功能进行全球评估
- 患者报告的出现：单个评估数字评估（SANE）[时间范围：OP后6周]由一个问题组成，将是一种有效且反应迅速的工具，以1-100的规模对患者的肩部功能进行全球评估
- 患者报告的出现：单个评估数字评估（SANE）[时间范围：3个月后]由一个问题组成，将是一种有效且反应迅速的工具，以1-100的规模对患者的肩部功能进行全球评估
- 患者报告的出现：单个评估数字评估（SANE）[时间范围：6个飞蛾后。这是给予的由一个问题组成，将是一种有效且反应迅速的工具，以1-100的规模对患者的肩部功能进行全球评估
- 患者报告的来临：退伍军人兰德12项健康调查（VR-12）[时间范围：后2周。这是给予的12个问题，由患者报告的全球健康措施，用于评估患者对其健康的总体观点。
- 患者报告的来临：退伍军人兰德12项目健康调查（VR-12）[时间范围：后6周。这是给予的12个问题，由患者报告的全球健康措施，用于评估患者对其健康的总体观点。
- 患者报告的来临：退伍军人兰德12项目健康调查（VR-12）[时间范围：3个月后。这是给予的12个问题，由患者报告的全球健康措施，用于评估患者对其健康的总体观点。
- 患者报告的来临：退伍军人兰德12项目健康调查（VR-12）[时间范围：后6个月。这是给予的12个问题，由患者报告的全球健康措施，用于评估患者对其健康的总体观点。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·班菲（Michael Banffy），医学博士 | 3106657200 | Jasmine.galloway@cskerlanjobe.org | |
| 联系人：Kerlan Jobe | （310）665-7200 | Jasmine.galloway@cskerlanjobe.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Kerlan Jobe | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90045 | |
| 联系人：Jasmine Galloway 845-418-1534 Jasmine.galloway@cskerlanjobe.org | |
| 首席研究员：医学博士迈克尔·班菲（Michael Banffy） | |
赞助商和合作者
雪松西奈医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·班菲（Michael Banffy），医学博士 | 雪松西奈-Kerlan Jobe |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 正念/冥想对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 正念/冥想对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用顶空应用程序在关节镜肩袖修理，二头肌刺剂和Mumford手术后使用顶空应用程序对术后疼痛和阿片类药物的消耗进行正念/冥想的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是检查正念/冥想对术后疼痛和阿片类药物消耗的有效性。患者将被随机分为肩关节镜检查后的两个标准化组之一：对照组（CON）和正念/冥想组（MM）。所有参与者将在手术前同意并参与研究。两组将获得相同的标准化术后疼痛药物治疗方法，以缓解术后疼痛。 MM组的参与者将每天两次使用智能手机冥想的顶空应用程序，而对照组将无法执行任何冥想或正念。患者报告的结果将定期收集。 18岁及以上的患者正在接受肩袖修复和/或二头肌刺治和/或Mumford手术的肩关节镜检查。该研究包括3次访问，这是术前和术后访问的标准访问。该研究的持续时间为6个月，其中包括3个护理标准术后访问和电子调查，以跟踪患者报告的结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肩袖撕裂 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855968 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000950 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Michael Banffy，医学博士，Cedars-Sinai医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是使用顶空应用程序在关节镜肩袖修理，二头肌刺剂和Mumford手术后使用顶空应用程序对术后疼痛和阿片类药物的消耗进行正念/冥想的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩袖撕裂 | 其他：除了标准的手术后药物外，患者还可以访问Head Space冥想申请。其他：患者将服用标准的手术后止痛药 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是检查正念/冥想对术后疼痛和阿片类药物消耗的有效性。患者将被随机分为肩关节镜检查后的两个标准化组之一：对照组（CON）和正念/冥想组（MM）。所有参与者将在手术前同意并参与研究。两组将获得相同的标准化术后疼痛药物治疗方法，以缓解术后疼痛。 MM组的参与者将每天两次使用智能手机冥想的顶空应用程序，而对照组将无法执行任何冥想或正念。患者报告的结果将定期收集。 18岁及以上的患者正在接受肩袖修复和/或二头肌刺治和/或Mumford手术的肩关节镜检查。该研究包括3次访问，这是术前和术后访问的标准访问。该研究的持续时间为6个月，其中包括3个护理标准术后访问和电子调查，以跟踪患者报告的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 正念/冥想对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照（con） 将获得相关肩膀（对照组）的通常护理后术后止痛药 | 其他：患者将服用标准的手术后止痛药 标准的后止痛药 |
| 实验：正念/冥想（MM） 将获得通常的护理标准术后止痛药，用于涉及肩膀，并增加了对正念/冥想的顶空申请的访问（正念/冥想组） | 其他：除了标准的手术后药物外，患者还可以访问Head Space冥想申请。 患者除手术后的标准止痛药外，还将获得头部空间冥想申请。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟量表[时间范围：后2周]疼痛的单项度量，由100毫米（mm）水平线组成，标签在最左侧的部分，在该线的最右侧的最右侧的“无疼痛”和“最坏疼痛”
- 视觉模拟量表[时间范围：后6周，后3个月和OP后6个月]疼痛的单项度量，由100毫米（mm）水平线组成，标签在最左侧的部分，在该线的最右侧的最右侧的“无疼痛”和“最坏疼痛”
- 视觉模拟量表[时间范围：3个月后的OP]疼痛的单项度量，由100毫米（mm）水平线组成，标签在最左侧的部分，在该线的最右侧的最右侧的“无疼痛”和“最坏疼痛”
- 视觉模拟量表[时间范围：后6个月]疼痛的单项度量，由100毫米（mm）水平线组成，标签在最左侧的部分，在该线的最右侧的最右侧的“无疼痛”和“最坏疼痛”
- 阿片类药的数量[时间范围：后2周]在每个时间点服用的药丸数量
- 阿片类药的数量[时间范围：后6周]在每个时间点服用的药丸数量
- 阿片类药的数量[时间范围：3个月后]在每个时间点服用的药丸数量
- 阿片类药的数量[时间范围：6个月后的OP]在每个时间点服用的药丸数量
次要结果度量 ：
- 将通过顶空应用程序跟踪的MM组的干预措施遵守。 [时间范围：后2周]用于检测使用顶空应用与术后疼痛量之间的关联
- 将通过顶空应用程序跟踪的MM组的干预措施遵守。 [时间范围：后6周]用于检测使用顶空应用与术后疼痛量之间的关联
- 将通过顶空应用程序跟踪的MM组的干预措施遵守。 [时间范围：后3个月]用于检测使用顶空应用与术后疼痛量之间的关联
- 将通过顶空应用程序跟踪的MM组的干预措施遵守。 [时间范围：后6个月]用于检测使用顶空应用与术后疼痛量之间的关联
- 患者报告的出现：单个评估数字评估（SANE）[时间范围：OP后2周]由一个问题组成，将是一种有效且反应迅速的工具，以1-100的规模对患者的肩部功能进行全球评估
- 患者报告的出现：单个评估数字评估（SANE）[时间范围：OP后6周]由一个问题组成，将是一种有效且反应迅速的工具，以1-100的规模对患者的肩部功能进行全球评估
- 患者报告的出现：单个评估数字评估（SANE）[时间范围：3个月后]由一个问题组成，将是一种有效且反应迅速的工具，以1-100的规模对患者的肩部功能进行全球评估
- 患者报告的出现：单个评估数字评估（SANE）[时间范围：6个飞蛾后。这是给予的由一个问题组成，将是一种有效且反应迅速的工具，以1-100的规模对患者的肩部功能进行全球评估
- 患者报告的来临：退伍军人兰德12项健康调查（VR-12）[时间范围：后2周。这是给予的12个问题，由患者报告的全球健康措施，用于评估患者对其健康的总体观点。
- 患者报告的来临：退伍军人兰德12项目健康调查（VR-12）[时间范围：后6周。这是给予的12个问题，由患者报告的全球健康措施，用于评估患者对其健康的总体观点。
- 患者报告的来临：退伍军人兰德12项目健康调查（VR-12）[时间范围：3个月后。这是给予的12个问题，由患者报告的全球健康措施，用于评估患者对其健康的总体观点。
- 患者报告的来临：退伍军人兰德12项目健康调查（VR-12）[时间范围：后6个月。这是给予的12个问题，由患者报告的全球健康措施，用于评估患者对其健康的总体观点。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 正念/冥想对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 正念/冥想对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用顶空应用程序在关节镜肩袖修理，二头肌刺剂和Mumford手术后使用顶空应用程序对术后疼痛和阿片类药物的消耗进行正念/冥想的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是检查正念/冥想对术后疼痛和阿片类药物消耗的有效性。患者将被随机分为肩关节镜检查后的两个标准化组之一：对照组（CON）和正念/冥想组（MM）。所有参与者将在手术前同意并参与研究。两组将获得相同的标准化术后疼痛药物治疗方法，以缓解术后疼痛。 MM组的参与者将每天两次使用智能手机冥想的顶空应用程序，而对照组将无法执行任何冥想或正念。患者报告的结果将定期收集。 18岁及以上的患者正在接受肩袖修复和/或二头肌刺治和/或Mumford手术的肩关节镜检查。该研究包括3次访问，这是术前和术后访问的标准访问。该研究的持续时间为6个月，其中包括3个护理标准术后访问和电子调查，以跟踪患者报告的结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肩袖撕裂 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855968 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000950 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Michael Banffy，医学博士，Cedars-Sinai医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
