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出境医 / 临床实验 / 聚焦体外冲击波疗法（ESWT）与传统物理疗法的触发手指治疗
聚焦体外冲击波疗法（ESWT）与传统物理疗法的触发手指治疗
研究描述
简要摘要：
触发手指是由重复创伤引起的手指刺tenosynovisis的通用名称。保守的治疗包括NSAID或其他镇痛药，活性修饰，夹板和物理疗法。如果保守治疗失败，可以考虑操作。通过审查了文献，没有既无创和有效的治疗方法，也可以很好地避免复发。
体外冲击波疗法可以诱导血管生成，抗炎反应和成纤维细胞的募集。尽管二十多年来已在肌肉骨骼疾病中使用了体外冲击波，但没有精心设计的临床试验来证明体外冲击波在治疗触发手指中的有效性。这项研究的目的是将体外冲击波疗法与传统物理疗法的有效性进行比较，以治疗触发手指。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 触发手指st狭窄的脊髓炎炎 | 设备：聚焦体外冲击波疗法（ESWT）设备：物理疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 我们的研究设计主要是为了比较治疗效果，以在体外冲击波（Piezowave2 Eco，Richard Wolf生产）和传统的理疗之间触发手指。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 聚焦体外冲击波疗法（ESWT）与传统物理疗法的触发手指治疗：一项随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：聚焦体外冲击波疗法（ESWT） 2000脉冲为5 Hz和0.32 MJ/mm2，每周两次，持续3周 | 设备：聚焦体外冲击波疗法（ESWT） 2000脉冲为5 Hz和0.32 MJ/mm2，每周两次，持续3周 |
| 主动比较器：物理疗法 治疗超声，3周内12次 | 设备：理疗 治疗超声，3周内12次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Quinnell触发阶段[时间范围：15周]Quinnell的触发阶段在屈曲和扩展过程中使用五种类型进行触发手指分类：正常运动（类型0），不均匀运动（I型），可主动纠正（II型），被动更正（III类型）和固定畸形（IV）（IV类） 。
- 11点疼痛的数字尺度[时间范围：15周]11点的疼痛量表要求患者在定义的量表上对疼痛进行评分。 0没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 中国快速破折号（手臂，肩膀和手部问卷的残疾）[时间范围：15周]该问卷是一种自我管理的特定区域的结果工具，作为对自我评估的上超级残疾和症状的量度的衡量。研究人员选择了前两个组成部分：残疾和症状部分（11个项目，得分为1-5）。较低的分数意味着上肢更好的状况，反之亦然。
- 手抓地力的强度[时间范围：15周]手握的强度是通过选举握力强度设备来测量手和前臂肌肉的最大等轴测强度。
- 超声图像[时间范围：15周]研究人员将记录获得的超声图像的特征，例如手指屈肌的厚度和A1皮带轮的厚度，肌腱鞘的存在以及多普勒图像增加血管性的存在。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jou Yu Lin | +886-2-28264400 EXT 3806 | trancequid@gmail.com |
赞助商和合作者
成亨综合医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 聚焦体外冲击波疗法（ESWT）与传统物理疗法的触发手指治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 聚焦体外冲击波疗法（ESWT）与传统物理疗法的触发手指治疗：一项随机对照研究 | ||||||
| 简要摘要 | 触发手指是由重复创伤引起的手指刺tenosynovisis的通用名称。保守的治疗包括NSAID或其他镇痛药，活性修饰，夹板和物理疗法。如果保守治疗失败，可以考虑操作。通过审查了文献，没有既无创和有效的治疗方法，也可以很好地避免复发。 体外冲击波疗法可以诱导血管生成，抗炎反应和成纤维细胞的募集。尽管二十多年来已在肌肉骨骼疾病中使用了体外冲击波，但没有精心设计的临床试验来证明体外冲击波在治疗触发手指中的有效性。这项研究的目的是将体外冲击波疗法与传统物理疗法的有效性进行比较，以治疗触发手指。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 我们的研究设计主要是为了比较治疗效果，以在体外冲击波（Piezowave2 Eco，Richard Wolf生产）和传统的理疗之间触发手指。 掩盖：双重（调查员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855942 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | （811）109A-50 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 成亨综合医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 成亨综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 成亨综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
触发手指是由重复创伤引起的手指刺tenosynovisis的通用名称。保守的治疗包括NSAID或其他镇痛药，活性修饰，夹板和物理疗法。如果保守治疗失败，可以考虑操作。通过审查了文献，没有既无创和有效的治疗方法，也可以很好地避免复发。
体外冲击波疗法可以诱导血管生成，抗炎反应和成纤维细胞的募集。尽管二十多年来已在肌肉骨骼疾病中使用了体外冲击波，但没有精心设计的临床试验来证明体外冲击波在治疗触发手指中的有效性。这项研究的目的是将体外冲击波疗法与传统物理疗法的有效性进行比较，以治疗触发手指。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 触发手指st狭窄的脊髓炎炎 | 设备：聚焦体外冲击波疗法（ESWT）设备：物理疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 我们的研究设计主要是为了比较治疗效果，以在体外冲击波（Piezowave2 Eco，Richard Wolf生产）和传统的理疗之间触发手指。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 聚焦体外冲击波疗法（ESWT）与传统物理疗法的触发手指治疗：一项随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：聚焦体外冲击波疗法（ESWT） 2000脉冲为5 Hz和0.32 MJ/mm2，每周两次，持续3周 | 设备：聚焦体外冲击波疗法（ESWT） 2000脉冲为5 Hz和0.32 MJ/mm2，每周两次，持续3周 |
| 主动比较器：物理疗法 治疗超声，3周内12次 | 设备：理疗 治疗超声，3周内12次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Quinnell触发阶段[时间范围：15周]Quinnell的触发阶段在屈曲和扩展过程中使用五种类型进行触发手指分类：正常运动（类型0），不均匀运动（I型），可主动纠正（II型），被动更正（III类型）和固定畸形（IV）（IV类） 。
- 11点疼痛的数字尺度[时间范围：15周]11点的疼痛量表要求患者在定义的量表上对疼痛进行评分。 0没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 中国快速破折号（手臂，肩膀和手部问卷的残疾）[时间范围：15周]该问卷是一种自我管理的特定区域的结果工具，作为对自我评估的上超级残疾和症状的量度的衡量。研究人员选择了前两个组成部分：残疾和症状部分（11个项目，得分为1-5）。较低的分数意味着上肢更好的状况，反之亦然。
- 手抓地力的强度[时间范围：15周]手握的强度是通过选举握力强度设备来测量手和前臂肌肉的最大等轴测强度。
- 超声图像[时间范围：15周]研究人员将记录获得的超声图像的特征，例如手指屈肌的厚度和A1皮带轮的厚度，肌腱鞘的存在以及多普勒图像增加血管性的存在。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 聚焦体外冲击波疗法（ESWT）与传统物理疗法的触发手指治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 聚焦体外冲击波疗法（ESWT）与传统物理疗法的触发手指治疗：一项随机对照研究 | ||||||
| 简要摘要 | 触发手指是由重复创伤引起的手指刺tenosynovisis的通用名称。保守的治疗包括NSAID或其他镇痛药，活性修饰，夹板和物理疗法。如果保守治疗失败，可以考虑操作。通过审查了文献，没有既无创和有效的治疗方法，也可以很好地避免复发。 体外冲击波疗法可以诱导血管生成，抗炎反应和成纤维细胞的募集。尽管二十多年来已在肌肉骨骼疾病中使用了体外冲击波，但没有精心设计的临床试验来证明体外冲击波在治疗触发手指中的有效性。这项研究的目的是将体外冲击波疗法与传统物理疗法的有效性进行比较，以治疗触发手指。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 我们的研究设计主要是为了比较治疗效果，以在体外冲击波（Piezowave2 Eco，Richard Wolf生产）和传统的理疗之间触发手指。 掩盖：双重（调查员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855942 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | （811）109A-50 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 成亨综合医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 成亨综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 成亨综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
