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出境医 / 临床实验 / 一项评估ANV419在晚期实体瘤患者中的安全性和治疗活性的研究。 （ANV419-001）
一项评估ANV419在晚期实体瘤患者中的安全性和治疗活性的研究。 （ANV419-001）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试ANV419（单药和联合疗法）对复发/难治性晚期实体瘤患者的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤成人疾病 | 药物：ANV419药物：CPI或免疫刺激剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项第一个人类，开放标签，剂量升级和扩张研究的目的是评估晚期实体瘤患者中ANV419静脉输注的初始安全性和有效性。阶段1将单独评估ANV419的安全性和耐受性，并确定适合2阶段开发的剂量。第2阶段将评估初步疗效，并且在单独使用或与既定的癌症治疗一起使用时，ANV419的最安全和最佳剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | ANV419单位药物（零件AC）或组合（D部分）在人类研究阶段1/2中首先：开放标记，剂量升级和扩张研究，患有复发/难治性晚期实体瘤的患者。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ANV419单位代理，Q2W | 药物：ANV419 通过静脉输注（IV）输注给药的ANV419 |
| 实验：ANV419与CPI或免疫刺激剂结合使用Q2W | 药物：ANV419 通过静脉输注（IV）输注给药的ANV419 药物：CPI或免疫刺激剂 CPI或其他免疫刺激性通过治疗方式 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第一阶段：剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：第1天到第14天]
- 第一阶段：不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发病率和严重程度[时间范围：第1天最多12个月]
- 第一阶段：推荐阶段2剂量[时间范围：第1天到第28天]
- 第二阶段：通过RECIST V1.1评估的客观响应率（ORR）[时间范围：第1天最多12个月]
次要结果度量 ：
- 第一阶段：RECIST V1.1和IRECIST评估的客观响应率（ORR）[时间范围：第1天最多12个月]
- 第二阶段：不良事件的发病率和严重性（AES）和严重的不良事件[时间范围：第1天最多12个月]
- II阶段：由IRECIST评估的客观响应率（ORR）[时间范围：第1天最多12个月]
- 血液中ANV419的血浆浓度[时间范围：第1天最多12个月]
- ANV419对血液中PBMC谱系标记物表达的影响[时间范围：第1天最多12个月]
- 血液中特定抗ANV419抗体的水平[时间范围：第1天最多12个月]
- 根据recist v1.1和iRecist的疾病控制[时间范围：第1天最多12个月]
- 根据RECIST V1.1和IRECIST [时间范围：第1天最多12个月]，无进展生存率（PFS）
- 根据RECIST v1.1和IRECIST的响应持续时间（DOR）[时间范围：第1天最多12个月]
- 总生存（OS）[时间范围：第1天最多12个月]
- 通过欧洲生活质量评估的生活质量五个维度（EQ-5D-5L）[时间范围：第1天最多12个月]
- 与欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗评估的生活质量（EORTC QLQ-C30）[时间范围：第1天最多12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者或法定监护人了解研究的目的，在执行任何与方案相关的程序（包括筛查评估）之前向患者提供签名和过时的知情同意，并能够并且愿意遵守研究程序。
- ≥18岁的男性或女性。
- 根据恢复性疾病的证据，先进的实体瘤在知情同意书（ICF）签名之前不超过3个月，而没有任何随后的治疗意图治疗。
- 仅A部分：组织学确认的复发/难治性晚期实质性瘤，在至少一条治疗后期治疗后进行晚期或转移性疾病后进展。
- 仅C部分和D：组织学确认的实体瘤，复发后或对至少一种治疗晚期疾病的治疗。 BRAF突变黑色素瘤必须发展为BRAF + MEK抑制剂。
- 仅C部分和D：根据RECIST V1.1，在放射学上可测量的疾病。
- 没有额外的标签上治疗线，或者针对研究人员认为所指定的标记疗法有禁忌症。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-1。
- 根据研究者的判断，足够的肺，心血管，血液学，肝脏和肾功能。
- 所有先前的抗癌治疗（例如，放疗，化疗或手术程序）的所有急性毒性作用都必须分解为CTCAE v5.0级≤1（除非脱发[任何级别]或Asthenia [最多允许2级]）。
- 在研究治疗前7天内，血清妊娠测试阴性孕妇的生育潜力和少年少于12个月的妇女。
- 对于绝经后且未接受手术灭菌的妇女：同意戒酒或使用两种适当的高效非荷尔蒙避孕方法，包括至少每年失败率<1％的方法，在治疗期间直到最后剂量的研究治疗后6个月。
- 对于男性：同意避免或采取避孕措施和同意，以避免在治疗期间和最后一次剂量研究治疗后至少6个月内捐赠精子。
- 患者获得基线和治疗肿瘤活检的意愿。可用的存档活检（冷冻或福尔马林固定）可以用作基线标本，在有残留肿瘤肿块的患者中，只能在具有显着风险的情况下使用这些标本
排除标准：
- 有症状的中枢神经系统（CNS）转移。在研究药物给药第1天之前至少6周，经过明确治疗的CNS转移（例如，放射疗法）是可以接受的。
- 参与者患有第二次恶性肿瘤。患有癌前病变，前列腺癌或乳腺癌的早期阶段的患者不需要主动治疗（当前在筛查前三年> 3年也可以接受），并且可以接受皮肤的鳞状细胞癌，不需要全身治疗。
- 可能影响符合结果方案或解释的严重，不受控制的伴随性疾病的证据，包括不受控制的糖尿病，相关肺部疾病史（EG，严重的支气管痉挛，阻塞性肺部疾病），由于已知的自动疾病或已知的自动疾病，甲状腺功能不全，甲状腺功能不全）持续纤维化的其他疾病。稳定的白癜风，自身免疫性甲状腺炎和先前治疗的1型糖尿病是可以接受的，不是排除标准。
- 在研究药物管理第1天之前的6个月内，重大心血管/脑血管疾病，包括心肌梗塞或短暂性缺血性发作（TIA）。
- 主动或不受控制的感染需要在治疗前1周（7天）内进行全身性抗生素
- 血红蛋白（Hb）<9 g/dL，红细胞的输血允许达到阈值靶标。
- 中性粒细胞<1500 /mm3。
- 血小板<75000/mm3。
- 肝脏：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5倍正常的上限（ULN），总胆红素> 1.5xuln> 1.5xuln（在吉尔伯特综合征> 3mg/dl中，如果是由肝脏转移引起的，则研究人员和赞助商AST和ALT> 5XULN。
- 国际归一化比率（INR）> 1.5xuln。
- 血清肌酐<1.5 mg/dl或使用Cockcroft-Gault公式≥50mL/min的测量肌酐清除率。
- 已知的复制人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知的活性（复制）丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。接受治疗的非复制性疾病的患者是可以接受的。
- 鼻咽拭子测试2019年冠状病毒疾病的阳性。已知的血清学转换不是排除标准。
- 肝肝硬化的证据与儿童pugh得分C。
- 任何其他疾病，代谢功能障碍，体格检查发现或临床实验室发现> 2年级，这些疾病对疾病或病情有合理的怀疑，这些疾病或病情会禁忌使用研究药物。
- 在第一次ANV419输注前28天（不包括活检）或预期在研究治疗期间需要进行大手术的重大手术或重大外伤<28天。
- 严重改变的心理状况。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 已知对ANV419的任何组成部分或其公式的过敏性。
- 在研究药物管理第1天的一个月内，与其他任何研究药物的同时治疗。
- 主动未经治疗的免疫相关内分泌病无法替代。先前与免疫相关的毒性> 3级治疗后，没有完全解决的免疫刺激药物（例如，结肠炎，神经病）。
- 由于任何原因
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯托夫·布彻（Christoph Bucher），博士 | 0041768243366 | anv419-001clinicaltrial@anaveon.com | |
| 联系人：Andreas Katopodis | 0041797308717 | anv419-001clinicaltrial@anaveon.com |
位置
| 西班牙 | |
| 医院VallHebrón | |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 开始马德里，医院大学HM Sanchinarro | |
| 西班牙马德里 | |
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学医院 | |
| 巴塞尔，瑞士 | |
| 英国 | |
| 皇家马斯登医院 | |
| 伦敦，英国 | |
赞助商和合作者
Anaveon AG
调查人员
| 研究主任： | 克里斯托夫·布彻（Christoph Bucher） | Anaveon AG |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估ANV419在晚期实体瘤患者中的安全性和治疗活性的研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ANV419单位药物（零件AC）或组合（D部分）在人类研究阶段1/2中首先：开放标记，剂量升级和扩张研究，患有复发/难治性晚期实体瘤的患者。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试ANV419（单药和联合疗法）对复发/难治性晚期实体瘤患者的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项第一个人类，开放标签，剂量升级和扩张研究的目的是评估晚期实体瘤患者中ANV419静脉输注的初始安全性和有效性。阶段1将单独评估ANV419的安全性和耐受性，并确定适合2阶段开发的剂量。第2阶段将评估初步疗效，并且在单独使用或与既定的癌症治疗一起使用时，ANV419的最安全和最佳剂量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙，瑞士，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855929 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ANV419-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Anaveon AG | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Anaveon AG | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Anaveon AG | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试ANV419（单药和联合疗法）对复发/难治性晚期实体瘤患者的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤成人疾病 | 药物：ANV419药物：CPI或免疫刺激剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项第一个人类，开放标签，剂量升级和扩张研究的目的是评估晚期实体瘤患者中ANV419静脉输注的初始安全性和有效性。阶段1将单独评估ANV419的安全性和耐受性，并确定适合2阶段开发的剂量。第2阶段将评估初步疗效，并且在单独使用或与既定的癌症治疗一起使用时，ANV419的最安全和最佳剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | ANV419单位药物（零件AC）或组合（D部分）在人类研究阶段1/2中首先：开放标记，剂量升级和扩张研究，患有复发/难治性晚期实体瘤的患者。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ANV419单位代理，Q2W | 药物：ANV419 通过静脉输注（IV）输注给药的ANV419 |
| 实验：ANV419与CPI或免疫刺激剂结合使用Q2W | 药物：ANV419 通过静脉输注（IV）输注给药的ANV419 药物：CPI或免疫刺激剂 CPI或其他免疫刺激性通过治疗方式 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第一阶段：剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：第1天到第14天]
- 第一阶段：不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发病率和严重程度[时间范围：第1天最多12个月]
- 第一阶段：推荐阶段2剂量[时间范围：第1天到第28天]
- 第二阶段：通过RECIST V1.1评估的客观响应率（ORR）[时间范围：第1天最多12个月]
次要结果度量 ：
- 第一阶段：RECIST V1.1和IRECIST评估的客观响应率（ORR）[时间范围：第1天最多12个月]
- 第二阶段：不良事件的发病率和严重性（AES）和严重的不良事件[时间范围：第1天最多12个月]
- II阶段：由IRECIST评估的客观响应率（ORR）[时间范围：第1天最多12个月]
- 血液中ANV419的血浆浓度[时间范围：第1天最多12个月]
- ANV419对血液中PBMC谱系标记物表达的影响[时间范围：第1天最多12个月]
- 血液中特定抗ANV419抗体的水平[时间范围：第1天最多12个月]
- 根据recist v1.1和iRecist的疾病控制[时间范围：第1天最多12个月]
- 根据RECIST V1.1和IRECIST [时间范围：第1天最多12个月]，无进展生存率（PFS）
- 根据RECIST v1.1和IRECIST的响应持续时间（DOR）[时间范围：第1天最多12个月]
- 总生存（OS）[时间范围：第1天最多12个月]
- 通过欧洲生活质量评估的生活质量五个维度（EQ-5D-5L）[时间范围：第1天最多12个月]
- 与欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗评估的生活质量（EORTC QLQ-C30）[时间范围：第1天最多12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者或法定监护人了解研究的目的，在执行任何与方案相关的程序（包括筛查评估）之前向患者提供签名和过时的知情同意，并能够并且愿意遵守研究程序。
- ≥18岁的男性或女性。
- 根据恢复性疾病的证据，先进的实体瘤在知情同意书（ICF）签名之前不超过3个月，而没有任何随后的治疗意图治疗。
- 仅A部分：组织学确认的复发/难治性晚期实质性瘤，在至少一条治疗后期治疗后进行晚期或转移性疾病后进展。
- 仅C部分和D：组织学确认的实体瘤，复发后或对至少一种治疗晚期疾病的治疗。 BRAF突变黑色素瘤必须发展为BRAF + MEK抑制剂。
- 仅C部分和D：根据RECIST V1.1，在放射学上可测量的疾病。
- 没有额外的标签上治疗线，或者针对研究人员认为所指定的标记疗法有禁忌症。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-1。
- 根据研究者的判断，足够的肺，心血管，血液学，肝脏和肾功能。
- 所有先前的抗癌治疗（例如，放疗，化疗或手术程序）的所有急性毒性作用都必须分解为CTCAE v5.0级≤1（除非脱发[任何级别]或Asthenia [最多允许2级]）。
- 在研究治疗前7天内，血清妊娠测试阴性孕妇的生育潜力和少年少于12个月的妇女。
- 对于绝经后且未接受手术灭菌的妇女：同意戒酒或使用两种适当的高效非荷尔蒙避孕方法，包括至少每年失败率<1％的方法，在治疗期间直到最后剂量的研究治疗后6个月。
- 对于男性：同意避免或采取避孕措施和同意，以避免在治疗期间和最后一次剂量研究治疗后至少6个月内捐赠精子。
- 患者获得基线和治疗肿瘤活检的意愿。可用的存档活检（冷冻或福尔马林固定）可以用作基线标本，在有残留肿瘤肿块的患者中，只能在具有显着风险的情况下使用这些标本
排除标准：
- 有症状的中枢神经系统（CNS）转移。在研究药物给药第1天之前至少6周，经过明确治疗的CNS转移（例如，放射疗法）是可以接受的。
- 参与者患有第二次恶性肿瘤。患有癌前病变，前列腺癌或乳腺癌的早期阶段的患者不需要主动治疗（当前在筛查前三年> 3年也可以接受），并且可以接受皮肤的鳞状细胞癌，不需要全身治疗。
- 可能影响符合结果方案或解释的严重，不受控制的伴随性疾病的证据，包括不受控制的糖尿病，相关肺部疾病史（EG，严重的支气管痉挛，阻塞性肺部疾病），由于已知的自动疾病或已知的自动疾病，甲状腺功能不全，甲状腺功能不全）持续纤维化的其他疾病。稳定的白癜风，自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎和先前治疗的1型糖尿病是可以接受的，不是排除标准。
- 在研究药物管理第1天之前的6个月内，重大心血管/脑血管疾病，包括心肌梗塞或短暂性缺血性发作（TIA）。
- 主动或不受控制的感染需要在治疗前1周（7天）内进行全身性抗生素
- 血红蛋白（Hb）<9 g/dL，红细胞的输血允许达到阈值靶标。
- 中性粒细胞<1500 /mm3。
- 血小板<75000/mm3。
- 肝脏：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5倍正常的上限（ULN），总胆红素> 1.5xuln> 1.5xuln（在吉尔伯特综合征> 3mg/dl中，如果是由肝脏转移引起的，则研究人员和赞助商AST和ALT> 5XULN。
- 国际归一化比率（INR）> 1.5xuln。
- 血清肌酐<1.5 mg/dl或使用Cockcroft-Gault公式≥50mL/min的测量肌酐清除率。
- 已知的复制人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知的活性（复制）丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。接受治疗的非复制性疾病的患者是可以接受的。
- 鼻咽拭子测试2019年冠状病毒疾病的阳性。已知的血清学转换不是排除标准。
- 肝肝硬化的证据与儿童pugh得分C。
- 任何其他疾病，代谢功能障碍，体格检查发现或临床实验室发现> 2年级，这些疾病对疾病或病情有合理的怀疑，这些疾病或病情会禁忌使用研究药物。
- 在第一次ANV419输注前28天（不包括活检）或预期在研究治疗期间需要进行大手术的重大手术或重大外伤<28天。
- 严重改变的心理状况。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 已知对ANV419的任何组成部分或其公式的过敏性。
- 在研究药物管理第1天的一个月内，与其他任何研究药物的同时治疗。
- 主动未经治疗的免疫相关内分泌病无法替代。先前与免疫相关的毒性> 3级治疗后，没有完全解决的免疫刺激药物（例如，结肠炎，神经病）。
- 由于任何原因
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估ANV419在晚期实体瘤患者中的安全性和治疗活性的研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ANV419单位药物（零件AC）或组合（D部分）在人类研究阶段1/2中首先：开放标记，剂量升级和扩张研究，患有复发/难治性晚期实体瘤的患者。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试ANV419（单药和联合疗法）对复发/难治性晚期实体瘤患者的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项第一个人类，开放标签，剂量升级和扩张研究的目的是评估晚期实体瘤患者中ANV419静脉输注的初始安全性和有效性。阶段1将单独评估ANV419的安全性和耐受性，并确定适合2阶段开发的剂量。第2阶段将评估初步疗效，并且在单独使用或与既定的癌症治疗一起使用时，ANV419的最安全和最佳剂量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙，瑞士，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855929 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ANV419-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Anaveon AG | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Anaveon AG | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Anaveon AG | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
