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出境医 / 临床实验 / KAFO矫形器与能够的外骨骼
KAFO矫形器与能够的外骨骼
研究描述
简要摘要：
这项随机跨界研究将在医院环境中脊髓损伤的患者行走时，将步行与KAFO型矫形器（当前护理标准）与能够的外骨骼设备进行比较。能干的外骨骼是一种机器人外骨骼，积极帮助患有行动不便的人站起来，走路和坐下。
该研究的主要目的是比较两个设备在步态过程中的能源效率。次要目标是：比较步态运动学，可用性，用户的满意度，身体活动和社会心理影响。该研究还将有助于评估临床实践中能够的外骨骼的可用性和安全性。
受试者将在5周的时间内完成10次步态训练课程，其中1个随机选择的设备中有1个，然后进行一次培训后评估，包括1个会话。测试完成后，受试者将有一个2周的休息时间，然后他们将使用另一个设备重复该过程5周（随后进行1次培训后评估课程）。该研究将在西班牙巴塞罗那医院进行，总共将招募10名患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 设备：能力的外骨骼设备：KAFO矫形器 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的主要目的是通过气体交换和运动步态分析来确定能源效率，以比较脊髓损伤患者（SCI）的辅助标准（KAFO型矫形器）和ABL医院环境。
次要目标是将KAFO型矫形器的性能与能够通过：
- 步态和时空步态参数的运动学分析。
- 评估学习使用设备所需的时间和精力（可用性）。
- 评估步态训练后体育活动对参与者的影响。
- 评估参与者的满意度。
除这些目标外，在整个研究中，还将评估能够的外骨骼作为SCI患者步态康复的辅助装置的安全性。
参与者将每周进行2次培训课程，约90分钟，每台设备5周，共完成10次会议，并使用KAFO型矫形器和10次疗程和10次疗程。在开始培训期之前，将测量参与者的身体能力。在培训期间，将采取对援助水平，时空步态变量和可用性的不同测量。标准化的临床评估也将在第5课和第10课期间（评估课程）进行。在培训期结束时，将进行培训后评估，由1个会话组成，其中将测量参与者的身体能力。在使用其中一台设备完成培训期后，参与者将有2周的休息时间，然后他们将更换设备并重复整个过程。
该研究的主要假设是，与KAFO型矫形器相比，使用能够的外骨骼设备时，SCI患者的步态效率得到了改善（较低的能量消耗）。步态效率的提高鼓励患者站立和步行长时间，而不是使用轮椅，从而提高了他们的康复并改善了健康状况。
次要假设是：
- 相对于KAFO型矫形器，能够的外骨骼设备将改善步态的运动学和时空参数（更类似于健康个体的步态模式）。
- 关于KAFO型矫形器，该研究中有能力的外骨骼设备将对SCI参与者的移动性和心理健康产生更大的影响。
- 能够在SCI患者的步态康复期间，能够在医院环境中用作辅助装置的安全外骨骼设备是一种安全的装置。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将在5周的时间内完成10次步态培训课程，其中两种设备之一（能够的外骨骼或KAFO矫形器），然后进行训练后评估。在使用第一个设备进行培训计划之后，参与者将有2周的休息时间，之后他们将使用另一个设备重复该过程。随机执行初始设备分配（Able Exoskeleton或KAFO）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 能力外骨骼与KAFO矫形器：脊髓损伤患者的步态运动学和能量效率的比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：能力的外骨骼 - KAFO 属于此手臂的参与者通过使用能够的外骨骼进行培训计划来开始研究。休息期结束后，他们使用KAFO矫形器重复培训计划。 | 设备：能够的外骨骼 参与者将使用能够的外骨骼进行治疗活动（坐姿转移，步行，转弯，平衡练习，归一化测试）。参与者将总共进行10次训练课程，约为90分钟。 设备：KAFO矫形器 参与者将使用一对Kafo型被动矫形器进行治疗活动（坐姿转移，步行，转弯，平衡练习，归一化测试）。参与者将总共进行10次训练课程，约为90分钟。 |
| 实验：KAFO-能力的外骨骼 属于此手臂的参与者通过使用KAFO矫形器执行培训计划来开始研究。休息期后，他们使用能够的外骨骼重复训练程序。 | 设备：能够的外骨骼 参与者将使用能够的外骨骼进行治疗活动（坐姿转移，步行，转弯，平衡练习，归一化测试）。参与者将总共进行10次训练课程，约为90分钟。 设备：KAFO矫形器 参与者将使用一对Kafo型被动矫形器进行治疗活动（坐姿转移，步行，转弯，平衡练习，归一化测试）。参与者将总共进行10次训练课程，约为90分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在6分钟步行测试（6 MWT）期间的气体交换测量[时间范围：会话＃5，会议＃10。在5周的培训期间，会议进行2倍/周。这是给予的6分钟步行测试（6 MWT）测量一个人可以在6分钟内行走的距离。执行此测试的可能性不同。对于这项研究，我们将使用至少10米的轨道，患者来回走动。
- 在定时和进行测试期间的气体交换的测量（拖船）[时间范围：会话＃5，会话＃10。在5周的培训期间，会议进行2倍/周。这是给予的计时并进行测试（TUG）衡量一个人从椅子上起床，步行3米，转身再次坐下的时间。这是一项广泛用于评估平衡和不同患者群体跌倒的风险的测试。
- 分级运动测试（GXT）期间气体交换的测量[时间范围：从初步评估变为研究完成，平均16周。这是给予的最大分级运动测试（GXT）是跟踪个人健身水平的筛选工具。该测试通过测量对体育活动的心血管反应来评估参与者的运动能力。通过此测试，将获得最大氧的值，并用于获取在步态过程中评估能源效率的指标。
- 10米步行测试（10MWT）期间气体交换的测量[时间范围：会话＃5，会议＃10。在5周的培训期间，会议进行2倍/周。这是给予的10米的步行测试（10 MWT）测量了一个人步行10米的时间。该测试以动态（飞行）开头进行两米加速度，定时10米距离和两米减速。
次要结果度量 ：
- 测量进行治疗活动的援助水平。 [时间范围：最多5周]为了衡量学习使用正在调查的设备所需的时间，将在培训期间执行不同的活动（DON/DOFF，BALTARK，步行，高级能力）。每项活动的难度随着完成而增加。
- 感知的劳累水平[时间范围：最多6周]为了测量对感知水平的劳累水平的影响，将在带有和没有设备的6 MWT/TAUG/GXT之后测试BORG。 Borg量表以15年级的比例来测量体育工作中的主观强度水平。它的范围从6（根本没有劳累）到20（最大劳累）。
- 疲劳视觉模拟量表（VAS）[时间范围：最多6周]量表由一条直线组成，其中一端意味着缺乏疲劳，另一端意味着最大疲劳。该患者选择一点点与疲劳水平重合的点。
- 脊髓独立性度量（SCIM）III [时间范围：在第一届会议前最多10天，在第一届会议后长达10天）脊髓独立性度量（SCIM III）量表着重于在SCI患者中进行日常生活活动的能力。 SICIM III由三个子量表组成：自我护理，呼吸道和括约肌管理，移动性（房间和厕所）以及移动性（室内和室外，甚至在表面上）。可以实现总分0（完全依赖）至100（完全独立）。
- 魁北克用户对辅助技术满意度的评估（任务2.0）[时间范围：最多6周]Quest 2.0旨在衡量人们对辅助技术的满意度和价值。它使用12个变量来做到这一点，这些变量以5点尺度评分，以感知的重要性和满意度。虽然项目1-8对设备的满意度进行评分，但项目9-12用于评估对服务的满意度。如果用户对功能不太满意，则要求他们提供特定的反馈。最终得分是所有有效响应的平均值分数，范围为1（根本不满足）至5（非常满意）。
- 辅助设备量表（PIADS）的心理社会影响[时间范围：最多6周和随访（学习完成后4周）。这是给予的PIADS是一个26个项目（7点李克特级），旨在评估辅助设备对功能独立性，福祉和生活质量的影响。它分为三个子量表：能力，适应性和自尊。对于每个子量表，通常计算均值，从-3（最大负面影响）到+3（最大积极影响）。仅具有正和分数，单个得分的范围将转移到1至7，这意味着总分分数范围从1 *26（26，最大负面影响）到7 *26（182，最大正面影响）。 PIADS是一种响应量度，对重要变量（例如用户的临床状况，设备污名和设备的功能特征）敏感。已证明它可以准确反映使用辅助设备的人的自我描述经历。
其他结果措施：
- 步态分析[时间范围：会话＃5，会话＃10。在5周的培训期间，会议进行2倍/周。这是给予的运动捕获系统获取的数据将计算运动学和动力学步态参数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 从18岁到70岁
- 慢性或亚急性脊髓损伤。
- 目前正在研究现场接受住院或门诊。
- 从AIS A到AIS D，具有足够的手臂强度，可以承受步行框中的体重。
- 以前的经验与Kafo矫形器同行（必须忍受站立）。
- 获得知情同意的能力
排除标准：
- Wisci II> 16没有外骨骼。
- 根据Craven等人的5个或更多脆性断裂危险因素。
- 过去两年中下肢脆弱性骨折的史。
- 在过去4周内的脊髓损伤神经系统损伤神经系统分类（ISNCSCI）的神经系统分类总标准的3点。
- 脊柱不稳定性
- 下肢修改的Ashworth量表（MAS）> 3
- 如果没有直立性低血压的临床症状，无法忍受30分钟。
- 无法使用KAFO矫形器和带轮的步行框架支撑5米。
- 不允许参与者遵循研究程序的心理或认知问题。
- 除科学以外的任何神经状况
- 医学上不稳定
- 严重的合并症，包括医生认为不适合完成研究的任何条件。
- 持续的皮肤问题
- 高度，宽度，重量或其他解剖约束（例如腿长差异）与设备不相容
- 能力外骨骼设备的运动范围不足（ROM）
- 已知的怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anna Mas Vinyals，博士 | +34 678246149 | amas@ablehumanmotion.com | |
| 联系人：Alfons Carnicero Carmona，MSC | +34 613006264 | hello@ablehumanmotion.com |
位置
| 西班牙 | |
| 医院Asepeyo Sant Cugat | 招募 |
| Sant Cugat delVallès，西班牙巴塞罗那，08174 | |
| 联系人：LluísGuiraoCano，MD博士+34935653900 lguiraocano@asepeyo.es | |
赞助商和合作者
能力的人类运动SL
巴塞罗那医院Asepeyo
生物力学工程实验室（BIOMEC） - 政治大学de Catalunya（UPC）
研究所d'gudeaciófísicade catalunya（inefc）
调查人员
| 首席研究员： | LluísGuiraoCano，医学博士 | 医院Asepeyo Sant Cugat |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 步态分析[时间范围：会话＃5，会话＃10。在5周的培训期间，会议进行2倍/周。这是给予的 运动捕获系统获取的数据将计算运动学和动力学步态参数。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | KAFO矫形器与能够的外骨骼 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 能力外骨骼与KAFO矫形器：脊髓损伤患者的步态运动学和能量效率的比较研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机跨界研究将在医院环境中脊髓损伤的患者行走时，将步行与KAFO型矫形器（当前护理标准）与能够的外骨骼设备进行比较。能干的外骨骼是一种机器人外骨骼，积极帮助患有行动不便的人站起来，走路和坐下。 该研究的主要目的是比较两个设备在步态过程中的能源效率。次要目标是：比较步态运动学，可用性，用户的满意度，身体活动和社会心理影响。该研究还将有助于评估临床实践中能够的外骨骼的可用性和安全性。 受试者将在5周的时间内完成10次步态训练课程，其中1个随机选择的设备中有1个，然后进行一次培训后评估，包括1个会话。测试完成后，受试者将有一个2周的休息时间，然后他们将使用另一个设备重复该过程5周（随后进行1次培训后评估课程）。该研究将在西班牙巴塞罗那医院进行，总共将招募10名患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是通过气体交换和运动步态分析来确定能源效率，以比较脊髓损伤患者（SCI）的辅助标准（KAFO型矫形器）和ABL医院环境。 次要目标是将KAFO型矫形器的性能与能够通过：
除这些目标外，在整个研究中，还将评估能够的外骨骼作为SCI患者步态康复的辅助装置的安全性。 参与者将每周进行2次培训课程，约90分钟，每台设备5周，共完成10次会议，并使用KAFO型矫形器和10次疗程和10次疗程。在开始培训期之前，将测量参与者的身体能力。在培训期间，将采取对援助水平，时空步态变量和可用性的不同测量。标准化的临床评估也将在第5课和第10课期间（评估课程）进行。在培训期结束时，将进行培训后评估，由1个会话组成，其中将测量参与者的身体能力。在使用其中一台设备完成培训期后，参与者将有2周的休息时间，然后他们将更换设备并重复整个过程。 该研究的主要假设是，与KAFO型矫形器相比，使用能够的外骨骼设备时，SCI患者的步态效率得到了改善（较低的能量消耗）。步态效率的提高鼓励患者站立和步行长时间，而不是使用轮椅，从而提高了他们的康复并改善了健康状况。 次要假设是：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 参与者将在5周的时间内完成10次步态培训课程，其中两种设备之一（能够的外骨骼或KAFO矫形器），然后进行训练后评估。在使用第一个设备进行培训计划之后，参与者将有2周的休息时间，之后他们将使用另一个设备重复该过程。随机执行初始设备分配（Able Exoskeleton或KAFO）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855916 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ableexovskafo | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 能力的人类运动SL | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 能力的人类运动SL | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 能力的人类运动SL | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项随机跨界研究将在医院环境中脊髓损伤的患者行走时，将步行与KAFO型矫形器（当前护理标准）与能够的外骨骼设备进行比较。能干的外骨骼是一种机器人外骨骼，积极帮助患有行动不便的人站起来，走路和坐下。
该研究的主要目的是比较两个设备在步态过程中的能源效率。次要目标是：比较步态运动学，可用性，用户的满意度，身体活动和社会心理影响。该研究还将有助于评估临床实践中能够的外骨骼的可用性和安全性。
受试者将在5周的时间内完成10次步态训练课程，其中1个随机选择的设备中有1个，然后进行一次培训后评估，包括1个会话。测试完成后，受试者将有一个2周的休息时间，然后他们将使用另一个设备重复该过程5周（随后进行1次培训后评估课程）。该研究将在西班牙巴塞罗那医院进行，总共将招募10名患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 设备：能力的外骨骼设备：KAFO矫形器 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的主要目的是通过气体交换和运动步态分析来确定能源效率，以比较脊髓损伤患者（SCI）的辅助标准（KAFO型矫形器）和ABL医院环境。
次要目标是将KAFO型矫形器的性能与能够通过：
- 步态和时空步态参数的运动学分析。
- 评估学习使用设备所需的时间和精力（可用性）。
- 评估步态训练后体育活动对参与者的影响。
- 评估参与者的满意度。
除这些目标外，在整个研究中，还将评估能够的外骨骼作为SCI患者步态康复的辅助装置的安全性。
参与者将每周进行2次培训课程，约90分钟，每台设备5周，共完成10次会议，并使用KAFO型矫形器和10次疗程和10次疗程。在开始培训期之前，将测量参与者的身体能力。在培训期间，将采取对援助水平，时空步态变量和可用性的不同测量。标准化的临床评估也将在第5课和第10课期间（评估课程）进行。在培训期结束时，将进行培训后评估，由1个会话组成，其中将测量参与者的身体能力。在使用其中一台设备完成培训期后，参与者将有2周的休息时间，然后他们将更换设备并重复整个过程。
该研究的主要假设是，与KAFO型矫形器相比，使用能够的外骨骼设备时，SCI患者的步态效率得到了改善（较低的能量消耗）。步态效率的提高鼓励患者站立和步行长时间，而不是使用轮椅，从而提高了他们的康复并改善了健康状况。
次要假设是：
- 相对于KAFO型矫形器，能够的外骨骼设备将改善步态的运动学和时空参数（更类似于健康个体的步态模式）。
- 关于KAFO型矫形器，该研究中有能力的外骨骼设备将对SCI参与者的移动性和心理健康产生更大的影响。
- 能够在SCI患者的步态康复期间，能够在医院环境中用作辅助装置的安全外骨骼设备是一种安全的装置。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将在5周的时间内完成10次步态培训课程，其中两种设备之一（能够的外骨骼或KAFO矫形器），然后进行训练后评估。在使用第一个设备进行培训计划之后，参与者将有2周的休息时间，之后他们将使用另一个设备重复该过程。随机执行初始设备分配（Able Exoskeleton或KAFO）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 能力外骨骼与KAFO矫形器：脊髓损伤患者的步态运动学和能量效率的比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：能力的外骨骼 - KAFO 属于此手臂的参与者通过使用能够的外骨骼进行培训计划来开始研究。休息期结束后，他们使用KAFO矫形器重复培训计划。 | 设备：能够的外骨骼 参与者将使用能够的外骨骼进行治疗活动（坐姿转移，步行，转弯，平衡练习，归一化测试）。参与者将总共进行10次训练课程，约为90分钟。 设备：KAFO矫形器 参与者将使用一对Kafo型被动矫形器进行治疗活动（坐姿转移，步行，转弯，平衡练习，归一化测试）。参与者将总共进行10次训练课程，约为90分钟。 |
| 实验：KAFO-能力的外骨骼 属于此手臂的参与者通过使用KAFO矫形器执行培训计划来开始研究。休息期后，他们使用能够的外骨骼重复训练程序。 | 设备：能够的外骨骼 参与者将使用能够的外骨骼进行治疗活动（坐姿转移，步行，转弯，平衡练习，归一化测试）。参与者将总共进行10次训练课程，约为90分钟。 设备：KAFO矫形器 参与者将使用一对Kafo型被动矫形器进行治疗活动（坐姿转移，步行，转弯，平衡练习，归一化测试）。参与者将总共进行10次训练课程，约为90分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在6分钟步行测试（6 MWT）期间的气体交换测量[时间范围：会话＃5，会议＃10。在5周的培训期间，会议进行2倍/周。这是给予的6分钟步行测试（6 MWT）测量一个人可以在6分钟内行走的距离。执行此测试的可能性不同。对于这项研究，我们将使用至少10米的轨道，患者来回走动。
- 在定时和进行测试期间的气体交换的测量（拖船）[时间范围：会话＃5，会话＃10。在5周的培训期间，会议进行2倍/周。这是给予的计时并进行测试（TUG）衡量一个人从椅子上起床，步行3米，转身再次坐下的时间。这是一项广泛用于评估平衡和不同患者群体跌倒的风险的测试。
- 分级运动测试（GXT）期间气体交换的测量[时间范围：从初步评估变为研究完成，平均16周。这是给予的最大分级运动测试（GXT）是跟踪个人健身水平的筛选工具。该测试通过测量对体育活动的心血管反应来评估参与者的运动能力。通过此测试，将获得最大氧的值，并用于获取在步态过程中评估能源效率的指标。
- 10米步行测试（10MWT）期间气体交换的测量[时间范围：会话＃5，会议＃10。在5周的培训期间，会议进行2倍/周。这是给予的10米的步行测试（10 MWT）测量了一个人步行10米的时间。该测试以动态（飞行）开头进行两米加速度，定时10米距离和两米减速。
次要结果度量 ：
- 测量进行治疗活动的援助水平。 [时间范围：最多5周]为了衡量学习使用正在调查的设备所需的时间，将在培训期间执行不同的活动（DON/DOFF，BALTARK，步行，高级能力）。每项活动的难度随着完成而增加。
- 感知的劳累水平[时间范围：最多6周]为了测量对感知水平的劳累水平的影响，将在带有和没有设备的6 MWT/TAUG/GXT之后测试BORG。 Borg量表以15年级的比例来测量体育工作中的主观强度水平。它的范围从6（根本没有劳累）到20（最大劳累）。
- 疲劳视觉模拟量表（VAS）[时间范围：最多6周]量表由一条直线组成，其中一端意味着缺乏疲劳，另一端意味着最大疲劳。该患者选择一点点与疲劳水平重合的点。
- 脊髓独立性度量（SCIM）III [时间范围：在第一届会议前最多10天，在第一届会议后长达10天）脊髓独立性度量（SCIM III）量表着重于在SCI患者中进行日常生活活动的能力。 SICIM III由三个子量表组成：自我护理，呼吸道和括约肌管理，移动性（房间和厕所）以及移动性（室内和室外，甚至在表面上）。可以实现总分0（完全依赖）至100（完全独立）。
- 魁北克用户对辅助技术满意度的评估（任务2.0）[时间范围：最多6周]Quest 2.0旨在衡量人们对辅助技术的满意度和价值。它使用12个变量来做到这一点，这些变量以5点尺度评分，以感知的重要性和满意度。虽然项目1-8对设备的满意度进行评分，但项目9-12用于评估对服务的满意度。如果用户对功能不太满意，则要求他们提供特定的反馈。最终得分是所有有效响应的平均值分数，范围为1（根本不满足）至5（非常满意）。
- 辅助设备量表（PIADS）的心理社会影响[时间范围：最多6周和随访（学习完成后4周）。这是给予的PIADS是一个26个项目（7点李克特级），旨在评估辅助设备对功能独立性，福祉和生活质量的影响。它分为三个子量表：能力，适应性和自尊。对于每个子量表，通常计算均值，从-3（最大负面影响）到+3（最大积极影响）。仅具有正和分数，单个得分的范围将转移到1至7，这意味着总分分数范围从1 *26（26，最大负面影响）到7 *26（182，最大正面影响）。 PIADS是一种响应量度，对重要变量（例如用户的临床状况，设备污名和设备的功能特征）敏感。已证明它可以准确反映使用辅助设备的人的自我描述经历。
其他结果措施：
- 步态分析[时间范围：会话＃5，会话＃10。在5周的培训期间，会议进行2倍/周。这是给予的运动捕获系统获取的数据将计算运动学和动力学步态参数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 从18岁到70岁
- 慢性或亚急性脊髓损伤。
- 目前正在研究现场接受住院或门诊。
- 从AIS A到AIS D，具有足够的手臂强度，可以承受步行框中的体重。
- 以前的经验与Kafo矫形器同行（必须忍受站立）。
- 获得知情同意的能力
排除标准：
- Wisci II> 16没有外骨骼。
- 根据Craven等人的5个或更多脆性断裂危险因素。
- 过去两年中下肢脆弱性骨折的史。
- 在过去4周内的脊髓损伤神经系统损伤神经系统分类（ISNCSCI）的神经系统分类总标准的3点。
- 脊柱不稳定性
- 下肢修改的Ashworth量表（MAS）> 3
- 如果没有直立性低血压的临床症状，无法忍受30分钟。
- 无法使用KAFO矫形器和带轮的步行框架支撑5米。
- 不允许参与者遵循研究程序的心理或认知问题。
- 除科学以外的任何神经状况
- 医学上不稳定
- 严重的合并症，包括医生认为不适合完成研究的任何条件。
- 持续的皮肤问题
- 高度，宽度，重量或其他解剖约束（例如腿长差异）与设备不相容
- 能力外骨骼设备的运动范围不足（ROM）
- 已知的怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anna Mas Vinyals，博士 | +34 678246149 | amas@ablehumanmotion.com | |
| 联系人：Alfons Carnicero Carmona，MSC | +34 613006264 | hello@ablehumanmotion.com |
位置
| 西班牙 | |
| 医院Asepeyo Sant Cugat | 招募 |
| Sant Cugat delVallès，西班牙巴塞罗那，08174 | |
| 联系人：LluísGuiraoCano，MD博士+34935653900 lguiraocano@asepeyo.es | |
赞助商和合作者
能力的人类运动SL
巴塞罗那医院Asepeyo
生物力学工程实验室（BIOMEC） - 政治大学de Catalunya（UPC）
研究所d'gudeaciófísicade catalunya（inefc）
调查人员
| 首席研究员： | LluísGuiraoCano，医学博士 | 医院Asepeyo Sant Cugat |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 步态分析[时间范围：会话＃5，会话＃10。在5周的培训期间，会议进行2倍/周。这是给予的 运动捕获系统获取的数据将计算运动学和动力学步态参数。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | KAFO矫形器与能够的外骨骼 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 能力外骨骼与KAFO矫形器：脊髓损伤患者的步态运动学和能量效率的比较研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机跨界研究将在医院环境中脊髓损伤的患者行走时，将步行与KAFO型矫形器（当前护理标准）与能够的外骨骼设备进行比较。能干的外骨骼是一种机器人外骨骼，积极帮助患有行动不便的人站起来，走路和坐下。 该研究的主要目的是比较两个设备在步态过程中的能源效率。次要目标是：比较步态运动学，可用性，用户的满意度，身体活动和社会心理影响。该研究还将有助于评估临床实践中能够的外骨骼的可用性和安全性。 受试者将在5周的时间内完成10次步态训练课程，其中1个随机选择的设备中有1个，然后进行一次培训后评估，包括1个会话。测试完成后，受试者将有一个2周的休息时间，然后他们将使用另一个设备重复该过程5周（随后进行1次培训后评估课程）。该研究将在西班牙巴塞罗那医院进行，总共将招募10名患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是通过气体交换和运动步态分析来确定能源效率，以比较脊髓损伤患者（SCI）的辅助标准（KAFO型矫形器）和ABL医院环境。 次要目标是将KAFO型矫形器的性能与能够通过：
除这些目标外，在整个研究中，还将评估能够的外骨骼作为SCI患者步态康复的辅助装置的安全性。 参与者将每周进行2次培训课程，约90分钟，每台设备5周，共完成10次会议，并使用KAFO型矫形器和10次疗程和10次疗程。在开始培训期之前，将测量参与者的身体能力。在培训期间，将采取对援助水平，时空步态变量和可用性的不同测量。标准化的临床评估也将在第5课和第10课期间（评估课程）进行。在培训期结束时，将进行培训后评估，由1个会话组成，其中将测量参与者的身体能力。在使用其中一台设备完成培训期后，参与者将有2周的休息时间，然后他们将更换设备并重复整个过程。 该研究的主要假设是，与KAFO型矫形器相比，使用能够的外骨骼设备时，SCI患者的步态效率得到了改善（较低的能量消耗）。步态效率的提高鼓励患者站立和步行长时间，而不是使用轮椅，从而提高了他们的康复并改善了健康状况。 次要假设是：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 参与者将在5周的时间内完成10次步态培训课程，其中两种设备之一（能够的外骨骼或KAFO矫形器），然后进行训练后评估。在使用第一个设备进行培训计划之后，参与者将有2周的休息时间，之后他们将使用另一个设备重复该过程。随机执行初始设备分配（Able Exoskeleton或KAFO）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855916 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ableexovskafo | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 能力的人类运动SL | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 能力的人类运动SL | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 能力的人类运动SL | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
