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高功率短持续时间射频消融或阵发性心房颤动（HIPAF）的冷冻层消融
使用Cryoballoon的肺静脉分离（PVI）已被证明等于RF-PVI，并且被广泛使用。 RF-PVI中的高功率短持续时间消融已在多项试验中成功测试。缺乏比较两种策略的前瞻性数据。
该试验将比较两种不同的PVI策略（HPSD-PVI与Cryo-PVI）的急性成功率，安全性和最重要的长期结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动和颤动的心房颤动性房颤 | 过程：消融 | 不适用 |
在几项试验和现实数据中，使用Cryoballoon技术的肺静脉分离（PVI）已被证明等于RF-PVI用于治疗阵发性心房颤动（PAF）。由于设备的“单次字符”和较短的过程时间，Cyroballoon在过去几年内被广泛用于PVI。但是，该设备也无法正确瞄准消融线和连续心律不齐的其他端点，也无法正确地瞄准其详细的接触图来评估潜在的纤维化区域。
在过去的十年中，将RF能源用于成功的PVI一直是“黄金标准”。但是，圆周消融线中的消融时间和潜在差距仍然是一个问题。在短持续时间（7s）（HPSD）中，高功率（70瓦）是最近引入的RF-PVI概念。已显示其与常规RF-PVI一样有效，具有相等的安全特征，较短的手术持续时间和出色的长期结果。因此，与在长期FU期间的心律失常自由相比，与具有类似程序时间的冷冻PVI相比，HPSD-PVI与“非启用性”的终点相结合。
到目前为止，缺乏比较HPSD与Cryo-PVI的随机前瞻性数据。
这项前瞻性随机研究的目的是比较两种不同的PVI策略（HPSD-PVI与Cryo-PVI）的急性成功率，安全性和最重要的长期结果：
1.为PAF患者找到最安全，最有效的治疗策略。 2.评估两种治疗策略并发症的风险。
3.评估程序终点，例如持续时间，成本和辐射剂量。
本研究是一项单一中心的前瞻性随机研究，招募了170名PAF患者，没有先前消融AF。
患者将被随机分为以下组之一。 A组：将使用冷冻效果进行冷冻燃料PVI。 B组：将使用HPSD RF-Aplation进行高功率短效率PVI。 （在5S后部和7s前）将使用商业上可用的设备进行导管消融程序，包括3D映射系统（Ensite，Abbott）和灌溉射频电流（RFC）消融或冷冻热球囊（Arctic Front Prodept Pro，Medtronic，Medtronic）。
该研究应于2021年4月开始入学。最后一名患者应于2023年1月入学。由于随访时间为12个月，因此计划于2024年1月进行研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 本研究是一项单一中心的前瞻性随机研究，招募了170名PAF患者，没有先前消融AF。 患者将被随机分为以下组之一。 A组：将使用冷冻效果进行冷冻燃料PVI。 B组：将使用HPSD RF-Aplation进行高功率短效率PVI。 （在5S后部和7s前）将使用商业上可用的设备进行导管消融程序，包括3D映射系统（Ensite，Abbott）和灌溉射频电流（RFC）消融或冷冻热球囊（Arctic Front Prodept Pro，Medtronic，Medtronic）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 高功率短持续时间射频消融或阵发性心房颤动的冷冻气泡消融 - HIPAF试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：冷冻效果 低温波隆（北极前端预先预付原子，Medtronic，Minneapolis，MN，美国，美国）将使用洛杉矶前进并使用内部lumen圆形映射导管（实现Advancetm，Medtronic，Medtronic，Minneapolis，Minneapolis，MN，USA）导航到PV。在确认CB使用遮挡血管造影的完整PV密封后，将使用冷冻能量进行最小120秒，以根据临床标准针对所有PV的PV隔离。 | 过程：消融 使用咪达唑仑，芬太尼和连续输注丙泊酚，将在深层镇静过程中进行消融过程。将监视重要参数。对于导管，进入股静脉将插入三个8F鞘。多极诊断导管将放置在冠状窦。 8.5 F transseptal鞘或12F冷冻套件（Flexcath Advancetm，Medtronic，Medtronic，Minneapolis，MN，美国）的单次穿线穿刺和插入。在跨性穿刺后不久，未分流的肝素将反复给药以保持250至400s之间的激活凝血时间。 |
| 主动比较器：高功率短持续时间 在窦性心律期间，将使用Ensite（美国明尼苏达州圣保罗，美国明尼苏达州）获得左心房左心房的详细电解图。 LA地图完成后，将进行第二次跨性穿刺，以插入消融导管。为了实现ANTRAL PVI灌溉射频电流的消融，将使用70W的功率和8-30ml/min的冲洗速率，前LA的持续时间为5秒，在7秒钟内为7秒。使用的消融导管将包含Flexibilty（美国明尼苏达州圣保罗的Abbott）和Tactiflex（美国明尼苏达州圣保罗的Abbott）。 | 过程：消融 使用咪达唑仑，芬太尼和连续输注丙泊酚，将在深层镇静过程中进行消融过程。将监视重要参数。对于导管，进入股静脉将插入三个8F鞘。多极诊断导管将放置在冠状窦。 8.5 F transseptal鞘或12F冷冻套件（Flexcath Advancetm，Medtronic，Medtronic，Minneapolis，MN，美国）的单次穿线穿刺和插入。在跨性穿刺后不久，未分流的肝素将反复给药以保持250至400s之间的激活凝血时间。 |
- 围腹部并发症[时间范围：在手术后48小时内]心脏外部并发症的发生率，例如：需要干预，神经瘫痪，心包塞卫生膜，血小板事件，死亡的主要出血。
- 重新建筑的数量[时间范围：3个月后的12个月]重新建筑的数量（总和出于心血管原因）
- 心脏ververions [时间范围：3个月后的12个月]电心界的数量
- 程序数据[时间范围：在过程中]程序持续时间，辐射剂量，辐射持续时间
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 有症状的非瓣膜房颤，没有事先消融，根据当前的准则可以重新施加。
- 年龄18-85岁。
- 患者能够提供知情同意，并愿意遵守研究方案。
排除标准：
- 左室消融的禁忌症
- 介入或外科手术的病史
- 过去12个月的中风历史
- BMI> 40kg/m2
- 二尖瓣手术史
- 严重的二尖瓣反流
- 无法用口服抗凝治疗
- 心脏内血栓的存在
- 两种策略之一的禁忌症或绝对指示
- 怀孕
- 参与其他临床研究
- 不愿遵循学习方案并参加后续访问
| 联系人：乔纳斯·沃曼 | +4917699992357 | jonas.woermann@uk-koeln.de | |
| 联系人：Arian Sultan，PD Dr. | +4922147832396 | arian.sultan@uk-koeln.de |
| 首席研究员： | Arian Sultan，PD Dr. | 科隆大学，心脏生理系心脏中心 | |
| 首席研究员： | 丹尼尔·史蒂文（Daniel Steven），博士 | 科隆大学，心脏生理系心脏中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心房心律不齐的复发[时间范围：3个月后的12个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高功率短持续时间射频消融或冷冻层消融用于阵发性心房颤动 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高功率短持续时间射频消融或阵发性心房颤动的冷冻气泡消融 - HIPAF试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 使用Cryoballoon的肺静脉分离（PVI）已被证明等于RF-PVI，并且被广泛使用。 RF-PVI中的高功率短持续时间消融已在多项试验中成功测试。缺乏比较两种策略的前瞻性数据。 该试验将比较两种不同的PVI策略（HPSD-PVI与Cryo-PVI）的急性成功率，安全性和最重要的长期结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 在几项试验和现实数据中，使用Cryoballoon技术的肺静脉分离（PVI）已被证明等于RF-PVI用于治疗阵发性心房颤动（PAF）。由于设备的“单次字符”和较短的过程时间，Cyroballoon在过去几年内被广泛用于PVI。但是，该设备也无法正确瞄准消融线和连续心律不齐的其他端点，也无法正确地瞄准其详细的接触图来评估潜在的纤维化区域。 在过去的十年中，将RF能源用于成功的PVI一直是“黄金标准”。但是，圆周消融线中的消融时间和潜在差距仍然是一个问题。在短持续时间（7s）（HPSD）中，高功率（70瓦）是最近引入的RF-PVI概念。已显示其与常规RF-PVI一样有效，具有相等的安全特征，较短的手术持续时间和出色的长期结果。因此，与在长期FU期间的心律失常自由相比，与具有类似程序时间的冷冻PVI相比，HPSD-PVI与“非启用性”的终点相结合。 到目前为止，缺乏比较HPSD与Cryo-PVI的随机前瞻性数据。 这项前瞻性随机研究的目的是比较两种不同的PVI策略（HPSD-PVI与Cryo-PVI）的急性成功率，安全性和最重要的长期结果： 1.为PAF患者找到最安全，最有效的治疗策略。 2.评估两种治疗策略并发症的风险。 3.评估程序终点，例如持续时间，成本和辐射剂量。 本研究是一项单一中心的前瞻性随机研究，招募了170名PAF患者，没有先前消融AF。 患者将被随机分为以下组之一。 A组：将使用冷冻效果进行冷冻燃料PVI。 B组：将使用HPSD RF-Aplation进行高功率短效率PVI。 （在5S后部和7s前）将使用商业上可用的设备进行导管消融程序，包括3D映射系统（Ensite，Abbott）和灌溉射频电流（RFC）消融或冷冻热球囊（Arctic Front Prodept Pro，Medtronic，Medtronic）。 该研究应于2021年4月开始入学。最后一名患者应于2023年1月入学。由于随访时间为12个月，因此计划于2024年1月进行研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 本研究是一项单一中心的前瞻性随机研究，招募了170名PAF患者，没有先前消融AF。 患者将被随机分为以下组之一。 A组：将使用冷冻效果进行冷冻燃料PVI。 B组：将使用HPSD RF-Aplation进行高功率短效率PVI。 （在5S后部和7s前）将使用商业上可用的设备进行导管消融程序，包括3D映射系统（Ensite，Abbott）和灌溉射频电流（RFC）消融或冷冻热球囊（Arctic Front Prodept Pro，Medtronic，Medtronic）。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：消融 使用咪达唑仑，芬太尼和连续输注丙泊酚，将在深层镇静过程中进行消融过程。将监视重要参数。对于导管，进入股静脉将插入三个8F鞘。多极诊断导管将放置在冠状窦。 8.5 F transseptal鞘或12F冷冻套件（Flexcath Advancetm，Medtronic，Medtronic，Minneapolis，MN，美国）的单次穿线穿刺和插入。在跨性穿刺后不久，未分流的肝素将反复给药以保持250至400s之间的激活凝血时间。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855890 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HIPAF-21 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | UniversitätsklinikumKöln | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UniversitätsklinikumKöln | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UniversitätsklinikumKöln | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
使用Cryoballoon的肺静脉分离（PVI）已被证明等于RF-PVI，并且被广泛使用。 RF-PVI中的高功率短持续时间消融已在多项试验中成功测试。缺乏比较两种策略的前瞻性数据。
该试验将比较两种不同的PVI策略（HPSD-PVI与Cryo-PVI）的急性成功率，安全性和最重要的长期结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动和颤动的心房颤动性房颤 | 过程：消融 | 不适用 |
在几项试验和现实数据中，使用Cryoballoon技术的肺静脉分离（PVI）已被证明等于RF-PVI用于治疗阵发性心房颤动（PAF）。由于设备的“单次字符”和较短的过程时间，Cyroballoon在过去几年内被广泛用于PVI。但是，该设备也无法正确瞄准消融线和连续心律不齐的其他端点，也无法正确地瞄准其详细的接触图来评估潜在的纤维化区域。
在过去的十年中，将RF能源用于成功的PVI一直是“黄金标准”。但是，圆周消融线中的消融时间和潜在差距仍然是一个问题。在短持续时间（7s）（HPSD）中，高功率（70瓦）是最近引入的RF-PVI概念。已显示其与常规RF-PVI一样有效，具有相等的安全特征，较短的手术持续时间和出色的长期结果。因此，与在长期FU期间的心律失常自由相比，与具有类似程序时间的冷冻PVI相比，HPSD-PVI与“非启用性”的终点相结合。
到目前为止，缺乏比较HPSD与Cryo-PVI的随机前瞻性数据。
这项前瞻性随机研究的目的是比较两种不同的PVI策略（HPSD-PVI与Cryo-PVI）的急性成功率，安全性和最重要的长期结果：
1.为PAF患者找到最安全，最有效的治疗策略。 2.评估两种治疗策略并发症的风险。
3.评估程序终点，例如持续时间，成本和辐射剂量。
本研究是一项单一中心的前瞻性随机研究，招募了170名PAF患者，没有先前消融AF。
患者将被随机分为以下组之一。 A组：将使用冷冻效果进行冷冻燃料PVI。 B组：将使用HPSD RF-Aplation进行高功率短效率PVI。 （在5S后部和7s前）将使用商业上可用的设备进行导管消融程序，包括3D映射系统（Ensite，Abbott）和灌溉射频电流（RFC）消融或冷冻热球囊（Arctic Front Prodept Pro，Medtronic，Medtronic）。
该研究应于2021年4月开始入学。最后一名患者应于2023年1月入学。由于随访时间为12个月，因此计划于2024年1月进行研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 本研究是一项单一中心的前瞻性随机研究，招募了170名PAF患者，没有先前消融AF。 患者将被随机分为以下组之一。 A组：将使用冷冻效果进行冷冻燃料PVI。 B组：将使用HPSD RF-Aplation进行高功率短效率PVI。 （在5S后部和7s前）将使用商业上可用的设备进行导管消融程序，包括3D映射系统（Ensite，Abbott）和灌溉射频电流（RFC）消融或冷冻热球囊（Arctic Front Prodept Pro，Medtronic，Medtronic）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 高功率短持续时间射频消融或阵发性心房颤动的冷冻气泡消融 - HIPAF试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：冷冻效果 低温波隆（北极前端预先预付原子，Medtronic，Minneapolis，MN，美国，美国）将使用洛杉矶前进并使用内部lumen圆形映射导管（实现Advancetm，Medtronic，Medtronic，Minneapolis，Minneapolis，MN，USA）导航到PV。在确认CB使用遮挡血管造影的完整PV密封后，将使用冷冻能量进行最小120秒，以根据临床标准针对所有PV的PV隔离。 | 过程：消融 使用咪达唑仑，芬太尼和连续输注丙泊酚，将在深层镇静过程中进行消融过程。将监视重要参数。对于导管，进入股静脉将插入三个8F鞘。多极诊断导管将放置在冠状窦。 8.5 F transseptal鞘或12F冷冻套件（Flexcath Advancetm，Medtronic，Medtronic，Minneapolis，MN，美国）的单次穿线穿刺和插入。在跨性穿刺后不久，未分流的肝素将反复给药以保持250至400s之间的激活凝血时间。 |
| 主动比较器：高功率短持续时间 | 过程：消融 使用咪达唑仑，芬太尼和连续输注丙泊酚，将在深层镇静过程中进行消融过程。将监视重要参数。对于导管，进入股静脉将插入三个8F鞘。多极诊断导管将放置在冠状窦。 8.5 F transseptal鞘或12F冷冻套件（Flexcath Advancetm，Medtronic，Medtronic，Minneapolis，MN，美国）的单次穿线穿刺和插入。在跨性穿刺后不久，未分流的肝素将反复给药以保持250至400s之间的激活凝血时间。 |
- 围腹部并发症[时间范围：在手术后48小时内]心脏外部并发症的发生率，例如：需要干预，神经瘫痪，心包塞卫生膜，血小板事件，死亡的主要出血。
- 重新建筑的数量[时间范围：3个月后的12个月]重新建筑的数量（总和出于心血管原因）
- 心脏ververions [时间范围：3个月后的12个月]电心界的数量
- 程序数据[时间范围：在过程中]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 有症状的非瓣膜房颤，没有事先消融，根据当前的准则可以重新施加。
- 年龄18-85岁。
- 患者能够提供知情同意，并愿意遵守研究方案。
排除标准：
- 左室消融的禁忌症
- 介入或外科手术的病史
- 过去12个月的中风历史
- BMI> 40kg/m2
- 二尖瓣手术史
- 严重的二尖瓣反流
- 无法用口服抗凝治疗
- 心脏内血栓的存在
- 两种策略之一的禁忌症或绝对指示
- 怀孕
- 参与其他临床研究
- 不愿遵循学习方案并参加后续访问
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心房心律不齐的复发[时间范围：3个月后的12个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高功率短持续时间射频消融或冷冻层消融用于阵发性心房颤动 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高功率短持续时间射频消融或阵发性心房颤动的冷冻气泡消融 - HIPAF试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 使用Cryoballoon的肺静脉分离（PVI）已被证明等于RF-PVI，并且被广泛使用。 RF-PVI中的高功率短持续时间消融已在多项试验中成功测试。缺乏比较两种策略的前瞻性数据。 该试验将比较两种不同的PVI策略（HPSD-PVI与Cryo-PVI）的急性成功率，安全性和最重要的长期结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 在几项试验和现实数据中，使用Cryoballoon技术的肺静脉分离（PVI）已被证明等于RF-PVI用于治疗阵发性心房颤动（PAF）。由于设备的“单次字符”和较短的过程时间，Cyroballoon在过去几年内被广泛用于PVI。但是，该设备也无法正确瞄准消融线和连续心律不齐的其他端点，也无法正确地瞄准其详细的接触图来评估潜在的纤维化区域。 在过去的十年中，将RF能源用于成功的PVI一直是“黄金标准”。但是，圆周消融线中的消融时间和潜在差距仍然是一个问题。在短持续时间（7s）（HPSD）中，高功率（70瓦）是最近引入的RF-PVI概念。已显示其与常规RF-PVI一样有效，具有相等的安全特征，较短的手术持续时间和出色的长期结果。因此，与在长期FU期间的心律失常自由相比，与具有类似程序时间的冷冻PVI相比，HPSD-PVI与“非启用性”的终点相结合。 到目前为止，缺乏比较HPSD与Cryo-PVI的随机前瞻性数据。 这项前瞻性随机研究的目的是比较两种不同的PVI策略（HPSD-PVI与Cryo-PVI）的急性成功率，安全性和最重要的长期结果： 1.为PAF患者找到最安全，最有效的治疗策略。 2.评估两种治疗策略并发症的风险。 3.评估程序终点，例如持续时间，成本和辐射剂量。 本研究是一项单一中心的前瞻性随机研究，招募了170名PAF患者，没有先前消融AF。 患者将被随机分为以下组之一。 A组：将使用冷冻效果进行冷冻燃料PVI。 B组：将使用HPSD RF-Aplation进行高功率短效率PVI。 （在5S后部和7s前）将使用商业上可用的设备进行导管消融程序，包括3D映射系统（Ensite，Abbott）和灌溉射频电流（RFC）消融或冷冻热球囊（Arctic Front Prodept Pro，Medtronic，Medtronic）。 该研究应于2021年4月开始入学。最后一名患者应于2023年1月入学。由于随访时间为12个月，因此计划于2024年1月进行研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 本研究是一项单一中心的前瞻性随机研究，招募了170名PAF患者，没有先前消融AF。 患者将被随机分为以下组之一。 A组：将使用冷冻效果进行冷冻燃料PVI。 B组：将使用HPSD RF-Aplation进行高功率短效率PVI。 （在5S后部和7s前）将使用商业上可用的设备进行导管消融程序，包括3D映射系统（Ensite，Abbott）和灌溉射频电流（RFC）消融或冷冻热球囊（Arctic Front Prodept Pro，Medtronic，Medtronic）。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 过程：消融 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855890 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HIPAF-21 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | UniversitätsklinikumKöln | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UniversitätsklinikumKöln | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UniversitätsklinikumKöln | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
