连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 口服前交叉韧带手术中的曲霉酸减少术后血肿
口服前交叉韧带手术中的曲霉酸减少术后血肿
研究描述
简要摘要：
为了找到曲霉素静脉酸在术后失血和术后失血，血肿的患病率以及前交叉韧带关节镜检查中的功能预后改善功能预后之间的优势关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 出血术后前交叉韧带破裂关节镜检查全部失血 | 药物：口服片剂：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
Tranexamic Acid是一种抗纤维蛋白水解药物，建议在总髋关节置换术中减少可术和术后出血性并发症。我们研究的原始特征在于曲霉素酸的血清剂量，从而使主要客观（失血）与此相关。研究人员将专注于减少与静脉注射药物，经济方面和易用性相关的风险。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲前瞻性随机对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 患者，麻醉师和外科医生盲目 |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 口服前交叉韧带关节镜手术中的曲霉素是否会减少术后出血并改善功能性预后？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：口服曲霉素酸 52例预定通过关节镜检查进行原发性前卫韧带手术的患者 | 药物：口服片剂 皮肤切口前2小时口服2个语法曲霉素酸和2个语法口服曲霉素酸后4小时后 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 52例预定通过关节镜检查进行原发性前卫韧带手术的患者 | 药物：安慰剂 口服乳糖片（安慰剂） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估出血[时间范围：手术后24小时]术后（排水）失血
次要结果度量 ：
- 术后疼痛[时间范围：手术后24小时]数字比量表（NRS）的术后疼痛评分从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛）
- 术后疼痛[时间范围：手术后72小时]数字评分量表（NRS）的术后疼痛评分从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）
- 术后疼痛[时间范围：手术后7天]数字评分量表（NRS）的术后疼痛评分从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）
- 术后疼痛[时间范围：手术后15天]数字评分量表（NRS）的术后疼痛评分从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）
- 功能恢复的临床评估[时间范围：手术后1天]Tegner活动评分从0（无活动）到10（竞争性运动）
- 功能恢复的临床评估[时间范围：手术后3天]Tegner活动评分从0（无活动）到10（竞争性运动）
- 功能恢复的临床评估[时间范围：手术后7天]Tegner活动评分从0（无活动）到10（竞争性运动）
- 功能恢复的临床评估[时间范围：手术后15天]Tegner活动评分从0（无活动）到10（竞争性运动）
- 住院时间[时间范围：手术后30天]住院时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nicolas Piette | 003242843824 | piettenicolas@me.com |
位置
| 比利时 | |
| ChudeLiège | |
| 比利时Liège，4000 | |
赞助商和合作者
列日大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估出血[时间范围：手术后24小时] 术后（排水）失血 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服前交叉韧带手术中的曲霉酸减少术后血肿 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服前交叉韧带关节镜手术中的曲霉素是否会减少术后出血并改善功能性预后？ | ||||
| 简要摘要 | 为了找到曲霉素静脉酸在术后失血和术后失血，血肿的患病率以及前交叉韧带关节镜检查中的功能预后改善功能预后之间的优势关系。 | ||||
| 详细说明 | Tranexamic Acid是一种抗纤维蛋白水解药物，建议在总髋关节置换术中减少可术和术后出血性并发症。我们研究的原始特征在于曲霉素酸的血清剂量，从而使主要客观（失血）与此相关。研究人员将专注于减少与静脉注射药物，经济方面和易用性相关的风险。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲前瞻性随机对照试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 患者，麻醉师和外科医生盲目 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855877 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tranex-lca | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 列日大学的让·弗朗索瓦·布里希特 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 列日大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 列日大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
为了找到曲霉素静脉酸在术后失血和术后失血，血肿的患病率以及前交叉韧带关节镜检查中的功能预后改善功能预后之间的优势关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 出血术后前交叉韧带破裂关节镜检查全部失血 | 药物：口服片剂：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
Tranexamic Acid是一种抗纤维蛋白水解药物，建议在总髋关节置换术中减少可术和术后出血性并发症。我们研究的原始特征在于曲霉素酸的血清剂量，从而使主要客观（失血）与此相关。研究人员将专注于减少与静脉注射药物，经济方面和易用性相关的风险。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲前瞻性随机对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 患者，麻醉师和外科医生盲目 |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 口服前交叉韧带关节镜手术中的曲霉素是否会减少术后出血并改善功能性预后？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：口服曲霉素酸 52例预定通过关节镜检查进行原发性前卫韧带手术的患者 | 药物：口服片剂 皮肤切口前2小时口服2个语法曲霉素酸和2个语法口服曲霉素酸后4小时后 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 52例预定通过关节镜检查进行原发性前卫韧带手术的患者 | 药物：安慰剂 口服乳糖片（安慰剂） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估出血[时间范围：手术后24小时]术后（排水）失血
次要结果度量 ：
- 术后疼痛[时间范围：手术后24小时]数字比量表（NRS）的术后疼痛评分从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛）
- 术后疼痛[时间范围：手术后72小时]数字评分量表（NRS）的术后疼痛评分从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）
- 术后疼痛[时间范围：手术后7天]数字评分量表（NRS）的术后疼痛评分从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）
- 术后疼痛[时间范围：手术后15天]数字评分量表（NRS）的术后疼痛评分从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）
- 功能恢复的临床评估[时间范围：手术后1天]Tegner活动评分从0（无活动）到10（竞争性运动）
- 功能恢复的临床评估[时间范围：手术后3天]Tegner活动评分从0（无活动）到10（竞争性运动）
- 功能恢复的临床评估[时间范围：手术后7天]Tegner活动评分从0（无活动）到10（竞争性运动）
- 功能恢复的临床评估[时间范围：手术后15天]Tegner活动评分从0（无活动）到10（竞争性运动）
- 住院时间[时间范围：手术后30天]住院时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nicolas Piette | 003242843824 | piettenicolas@me.com |
位置
| 比利时 | |
| ChudeLiège | |
| 比利时Liège，4000 | |
赞助商和合作者
列日大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估出血[时间范围：手术后24小时] 术后（排水）失血 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服前交叉韧带手术中的曲霉酸减少术后血肿 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服前交叉韧带关节镜手术中的曲霉素是否会减少术后出血并改善功能性预后？ | ||||
| 简要摘要 | 为了找到曲霉素静脉酸在术后失血和术后失血，血肿的患病率以及前交叉韧带关节镜检查中的功能预后改善功能预后之间的优势关系。 | ||||
| 详细说明 | Tranexamic Acid是一种抗纤维蛋白水解药物，建议在总髋关节置换术中减少可术和术后出血性并发症。我们研究的原始特征在于曲霉素酸的血清剂量，从而使主要客观（失血）与此相关。研究人员将专注于减少与静脉注射药物，经济方面和易用性相关的风险。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲前瞻性随机对照试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 患者，麻醉师和外科医生盲目 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855877 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tranex-lca | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 列日大学的让·弗朗索瓦·布里希特 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 列日大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 列日大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||