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出境医 / 临床实验 / 在TKA期间保留ACL时,更好的功能结果?单个植入物设计的双晶剂保留和双晶稳定版本的前瞻性功能分析

在TKA期间保留ACL时,更好的功能结果?单个植入物设计的双晶剂保留和双晶稳定版本的前瞻性功能分析

研究描述
简要摘要:

如今,原发性全膝关节置换术(TKA)被认为是膝关节末期骨关节炎的安全疗法。在过去的几十年中,在市场上发布了不同的膝盖假肢,显示出较小或更重要的设计功能差异。

Smith andNephew®(田纳西州孟菲斯)在2005年推出了一种新的后牺牲(PS)设计,该设计称为“旅程BCS®”,这是整个膝盖屈曲的双晶型稳定设计。第二代引导运动总膝盖系统不仅可以防止胫骨后翻译,而且还可以通过邮政和股骨盒之间的表达来限制胫骨前翻译。由于老年人口组的良好结果,可以观察到越来越多的年轻和活跃的患者接受TKA。通常,这个年龄组的满意度得分明显降低。一个可能的解释是在这些设计中缺乏前交叉​​韧带(ACL),这仍然引起异常运动学。因此,进一步的一步,该研究一直集中在与旅程BCS®相同的基本设计中保存两种韧带,并保持股骨和胫骨成分的曲率和轮廓以及联合线原理。因此,开发了双重危机(BCR)设计,并保留ACL和后交叉韧带(PCL)血管。

Smith&Nephew的BCR TKA(称为JourneyXR®)具有明显的潜力,可以取得更好的功能结果,同时避免了以前的其他设计的局限性和并发症,因此没有确认以前令人失望的过去结果。结果,预计患者将更有能力恢复正常运动学和膝盖本体感受的积极生活方式。本地膝盖和TKA的生物力学,动力学和本体感受的新见解使对BCR TKA的兴趣更高。然而,尚无可用的前瞻性临床试验,可以将BCS®与Smith&Nephew的《旅程XR®》进行比较,有关舞会,功能性能,包括步态分析,生存和修订率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
原发性膝关节置换术其他:BCR TKA的后续行动:其他:BCS TKA的后续行动不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:在TKA期间保留ACL时,更好的功能结果?单个植入物设计的双晶剂保留和双晶稳定版本的前瞻性功能分析
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2024年12月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
BCR TKA
完整且功能性ACL和PCL的患者将通过BCR设计治疗
其他:BCR TKA的随访
通过测量舞会以及临床和放射学评估,接受BCR设计治疗的患者的术前和术后随访

BCS TKA
BCS设计将治疗具有ACL和/或PCL的患者或缺乏ACL和/或PCL的患者
其他:BCS TKA的随访
通过测量舞会以及临床和放射学评估,接受BCS设计治疗的患者的术前和术后随访

结果措施
主要结果指标
  1. 牛津膝盖分数(OKS)[时间范围:在2年内]
    评估全膝关节置换术后的功能和疼痛

  2. EUROQOL 5D-5L(EQ5D-5L)[时间范围:在2年内]
    评估流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。

  3. 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:在2年内]
    测量急性和慢性疼痛

  4. 膝盖运动范围(ROM)[时间范围:在2年内]
    使用GONIOMETER测量膝盖伸展/屈曲

  5. 膝盖社会得分(KSS)[时间范围:在2年内]
    提供一个简单且客观的评分系统,以在总膝关节置换术之前和之后对膝盖和患者的功能能力进行评分。

  6. 被遗忘的关节得分(FJS)[时间范围:在2年内]
    评估全膝关节置换术后假体的自然感觉

  7. 影像学评估[时间范围:在2年内]
    使用X射线执行标准的膝盖射线照相(面部伸展,最大屈曲,轴向30°屈曲)和CT扫描以测量膝关节对齐

  8. 膝关节功能[时间范围:在2年内]
    通过步态过程中的仪器运动分析评估膝关节功能

  9. 膝关节功能[时间范围:在2年内]
    通过运动任务期间的仪器运动分析评估膝关节功能(在山上和楼梯上行走,...)

  10. EOS全腿射线照相[时间范围:在2年内]
    进行全腿X射线照相,以测量膝盖对准


次要结果度量
  1. 运动分析[时间范围:在2年内]
    将患者与具有健康天然膝盖的匹配对照组进行比较,该膝盖可在数据库中使用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 55年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 获得的ICF
  • 膝盖的终点双室或三个阶级骨关节炎符合TKA的一般标准

排除标准:

  • 炎性关节炎(例如类风湿关节炎)。
  • BMI> 30由于步态分析较差。
  • 伸展赤字> 10°,屈曲缺膝。
  • 膝盖的脱落和外翻偏差> 10°
  • 智力低下,系统性疾病或衰落的正常健康导致术后康复无法正常进行。
  • 下肢或椎骨的暗示性肌肉骨骼畸形,导致术后康复无法正确进行以防止混淆。正常的关节被定义为无症状的关节,正常身体检查,X光片轻度到没有变化。主要的总髋关节假体有例外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hilde Vandenneucker +32 16 33 88 29 hilde.vandenneucker@uzleuven.be
联系人:Pieter Berger +32 16 33 88 71 pieter.berger@uzleuven.be

位置
位置表的布局表
比利时
UZ Leuven
比利时弗拉​​姆斯 - 布拉伯特鲁文姆斯 - 布拉伯特,3000
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
  • 牛津膝盖分数(OKS)[时间范围:在2年内]
    评估全膝关节置换术后的功能和疼痛
  • EUROQOL 5D-5L(EQ5D-5L)[时间范围:在2年内]
    评估流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。
  • 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:在2年内]
    测量急性和慢性疼痛
  • 膝盖运动范围(ROM)[时间范围:在2年内]
    使用GONIOMETER测量膝盖伸展/屈曲
  • 膝盖社会得分(KSS)[时间范围:在2年内]
    提供一个简单且客观的评分系统,以在总膝关节置换术之前和之后对膝盖和患者的功能能力进行评分。
  • 被遗忘的关节得分(FJS)[时间范围:在2年内]
    评估全膝关节置换术后假体的自然感觉
  • 影像学评估[时间范围:在2年内]
    使用X射线执行标准的膝盖射线照相(面部伸展,最大屈曲,轴向30°屈曲)和CT扫描以测量膝关节对齐
  • 膝关节功能[时间范围:在2年内]
    通过步态过程中的仪器运动分析评估膝关节功能
  • 膝关节功能[时间范围:在2年内]
    通过运动任务期间的仪器运动分析评估膝关节功能(在山上和楼梯上行走,...)
  • EOS全腿射线照相[时间范围:在2年内]
    进行全腿X射线照相,以测量膝盖对准
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
运动分析[时间范围:在2年内]
将患者与具有健康天然膝盖的匹配对照组进行比较,该膝盖可在数据库中使用。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在TKA期间保留ACL时,更好的功能结果?单个植入物设计的双晶剂保留和双晶稳定版本的前瞻性功能分析
官方标题ICMJE在TKA期间保留ACL时,更好的功能结果?单个植入物设计的双晶剂保留和双晶稳定版本的前瞻性功能分析
简要摘要

如今,原发性全膝关节置换术(TKA)被认为是膝关节末期骨关节炎的安全疗法。在过去的几十年中,在市场上发布了不同的膝盖假肢,显示出较小或更重要的设计功能差异。

Smith andNephew®(田纳西州孟菲斯)在2005年推出了一种新的后牺牲(PS)设计,该设计称为“旅程BCS®”,这是整个膝盖屈曲的双晶型稳定设计。第二代引导运动总膝盖系统不仅可以防止胫骨后翻译,而且还可以通过邮政和股骨盒之间的表达来限制胫骨前翻译。由于老年人口组的良好结果,可以观察到越来越多的年轻和活跃的患者接受TKA。通常,这个年龄组的满意度得分明显降低。一个可能的解释是在这些设计中缺乏前交叉​​韧带(ACL),这仍然引起异常运动学。因此,进一步的一步,该研究一直集中在与旅程BCS®相同的基本设计中保存两种韧带,并保持股骨和胫骨成分的曲率和轮廓以及联合线原理。因此,开发了双重危机(BCR)设计,并保留ACL和后交叉韧带(PCL)血管。

Smith&Nephew的BCR TKA(称为JourneyXR®)具有明显的潜力,可以取得更好的功能结果,同时避免了以前的其他设计的局限性和并发症,因此没有确认以前令人失望的过去结果。结果,预计患者将更有能力恢复正常运动学和膝盖本体感受的积极生活方式。本地膝盖和TKA的生物力学,动力学和本体感受的新见解使对BCR TKA的兴趣更高。然而,尚无可用的前瞻性临床试验,可以将BCS®与Smith&Nephew的《旅程XR®》进行比较,有关舞会,功能性能,包括步态分析,生存和修订率。

详细说明

如今,原发性全膝关节置换术(TKA)被认为是膝关节末期骨关节炎的安全疗法。在过去的几十年中,在市场上发布了不同的膝盖假肢,显示出较小或更重要的设计功能差异。因此,膝盖假体在其提供的约束水平上可能有所不同。更具体地说,几十年来,有两个主要设计可供临床使用。首先,设计仅牺牲前交叉韧带(ACL),但保留了患者自己的后交叉韧带(PCL),所谓的十字差(CR)设计,其次是设计牺牲患者的ACL和PCL的设计,所谓的后置牺牲(PS)设计。 CR设计在历史上被认为是最不受限制的设计。可以通过平衡胫骨末端股骨表面的腔和几何形状来调整遏制。 CAM-POST机制已知的PS膝盖设计提供了更多的约束,但牺牲了两种韧带。在并发症和结果方面,PS和CR膝盖设计之间没有发现差异。然而,在过去的十年中,假肢研究越来越集中于PCL和ACL的保存,以模仿膝盖的更好自然运动行为,并保持ACL和PCL血管的本体感受功能。

Smith andNephew®(田纳西州孟菲斯)在2005年推出了一种新的PS设计,该设计被称为“旅程BCS®”,这是整个膝盖屈曲的双片稳定设计。第二代引导运动总膝盖系统不仅可以防止胫骨后翻译,而且还可以通过邮政和股骨盒之间的表达来限制胫骨前翻译。这种类型的TKA的主要目的是实现更正常和自然的运动学行为,并在后部后部更加侧向滚动,同时保持内侧稳定并保留正常的自然关节倾斜度。特别是,股骨内侧比外侧con更远。有3°的连接线,矢状平面中的凸面胫骨表面产生了轻微的后斜率。在屈曲期间,可以看到CR设计的股骨前翻译,从而使BCS设计可能几乎没有更多的屈曲。然而,尽管该假体的特定设计特性往往模仿自然交叉韧带的稳定功能,但仍处死了患者的ACL,至少其本体感受功能仍然完全丢失。与其他膝盖设计相比,IIBCS®旅程的中期结果相似。但是,在研究术后临床和功能结果时,年轻的人口群体似乎取得更好的分数。由于老年人口组的良好结果,可以观察到越来越多的年轻和活跃的患者接受TKA。不幸的是,这些年轻患者中很大一部分在TKA后一直抱怨膝盖残留症状和疼痛。通常,这个年龄组的满意度得分明显降低。一个可能的解释是这些设计中没有ACL,这仍然会导致异常运动学。此外,其本体感受功能的丧失可能是上述不完美感觉的一个因素。因此,进一步的一步,该研究一直集中在与旅程BCS®相同的基本设计中保存两种韧带,并保持股骨和胫骨成分的曲率和轮廓以及联合线原理。因此,开发了双重危机(BCR)设计,从而保留ACL和PCL容器。患者通过在TKA中保留ACL来保留更好的膝盖运动学,稳定性,本体感受以及更好的功能和满意度。尽管该设计在美国市场上可用大约五年,并且自两年以来在欧洲市场上,但它仍然没有被广泛使用,即使不是熟悉相同假肢的其他设计的外科医生。因此,原因之一可能是出版了更高的早期修订率或最近设计的Poly交换,在该设计中,两种韧带都保留了两种交叉的韧带,并在几年前由另一家假肢在市场上释放。

Smith&Nephew的BCR TKA(称为JourneyXR®)旨在保留两个交叉韧带。旅程XR®设计具有明显的潜力,可以取得更好的功能结果,同时避免了其他先前设计的局限性和并发症,因此未确认以前令人失望的过去结果。结果,预计患者将更有能力恢复正常运动学和膝盖本体感受的积极生活方式。旅程XR®保留了旅程BCS®的特定特征,例如不对称的股con,3°叶片关节线以及低约束凹入内侧和凸面侧面关节表面。为了保留两个交叉韧带旅程,XR®设计有一些调整,此处提到。带有连续龙骨和前桥的胫骨底板设计由高质量的TI-6AL-4V组成,刚性较小。与另一家公司的BCR设计相比,实施了这些胫骨成分更新,以降低压力屏蔽和双重疲劳强度的骨吸收风险。胫骨旅程XR®底板的固定是基于具有最大骨覆盖范围的四角钉固定,并具有不对称的凹口,该凹痕是基于最大骨覆盖范围和良好效果的四角钉固定。此外,优化了胫骨插入锁。根据Verilast®技术,当使用高度交联的聚乙烯(XLPE)与Oxinium结合使用时,Smith和Nephew®的先前总膝盖设计已经被证明非常有限。在过去的3年中,全球已在全球进行了大约4000个旅程XR®程序,其中10个国家包括比利时欧盟西部的日本,南非和一些国家。目前,使用Navio®机器人技术将这些案例中的21%放置,但此比例正在增长。目前的文献很明显,与TKA患者相比,与部分膝关节置换术相比,ACL和PCL的保留率更高。此外,2017年《旅程XR®设计》的最后更新具有有趣的解决方案,以实现上述先前设计的局限性。胫骨多磨衣服,胫骨插入锁和植入强度等问题很常见。本地膝盖和TKA的生物力学,动力学和本体感受的新见解使对BCR TKA的兴趣更高。然而,尚无可用的前瞻性临床试验,可以将BCS®与Smith&Nephew的《旅程XR®》进行比较,有关舞会,功能性能,包括步态分析,生存和修订率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE原发性膝关节置换术
干预ICMJE
  • 其他:BCR TKA的随访
    通过测量舞会以及临床和放射学评估,接受BCR设计治疗的患者的术前和术后随访
  • 其他:BCS TKA的随访
    通过测量舞会以及临床和放射学评估,接受BCS设计治疗的患者的术前和术后随访
研究臂ICMJE
  • BCR TKA
    完整且功能性ACL和PCL的患者将通过BCR设计治疗
    干预:其他:BCR TKA的随访
  • BCS TKA
    BCS设计将治疗具有ACL和/或PCL的患者或缺乏ACL和/或PCL的患者
    干预:其他:BCS TKA的随访
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月21日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 获得的ICF
  • 膝盖的终点双室或三个阶级骨关节炎符合TKA的一般标准

排除标准:

  • 炎性关节炎(例如类风湿关节炎)。
  • BMI> 30由于步态分析较差。
  • 伸展赤字> 10°,屈曲缺膝。
  • 膝盖的脱落和外翻偏差> 10°
  • 智力低下,系统性疾病或衰落的正常健康导致术后康复无法正常进行。
  • 下肢或椎骨的暗示性肌肉骨骼畸形,导致术后康复无法正确进行以防止混淆。正常的关节被定义为无症状的关节,正常身体检查,X光片轻度到没有变化。主要的总髋关节假体有例外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hilde Vandenneucker +32 16 33 88 29 hilde.vandenneucker@uzleuven.be
联系人:Pieter Berger +32 16 33 88 71 pieter.berger@uzleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04855864
其他研究ID编号ICMJE S64561
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Ziekenhuizen Leuven大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuizen Leuven大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

如今,原发性全膝关节置换术(TKA)被认为是膝关节末期骨关节炎' target='_blank'>关节炎的安全疗法。在过去的几十年中,在市场上发布了不同的膝盖假肢,显示出较小或更重要的设计功能差异。

Smith andNephew®(田纳西州孟菲斯)在2005年推出了一种新的后牺牲(PS)设计,该设计称为“旅程BCS®”,这是整个膝盖屈曲的双晶型稳定设计。第二代引导运动总膝盖系统不仅可以防止胫骨后翻译,而且还可以通过邮政和股骨盒之间的表达来限制胫骨前翻译。由于老年人口组的良好结果,可以观察到越来越多的年轻和活跃的患者接受TKA。通常,这个年龄组的满意度得分明显降低。一个可能的解释是在这些设计中缺乏前交叉​​韧带(ACL),这仍然引起异常运动学。因此,进一步的一步,该研究一直集中在与旅程BCS®相同的基本设计中保存两种韧带,并保持股骨和胫骨成分的曲率和轮廓以及联合线原理。因此,开发了双重危机(BCR)设计,并保留ACL和后交叉韧带(PCL)血管。

Smith&Nephew的BCR TKA(称为JourneyXR®)具有明显的潜力,可以取得更好的功能结果,同时避免了以前的其他设计的局限性和并发症,因此没有确认以前令人失望的过去结果。结果,预计患者将更有能力恢复正常运动学和膝盖本体感受的积极生活方式。本地膝盖和TKA的生物力学,动力学和本体感受的新见解使对BCR TKA的兴趣更高。然而,尚无可用的前瞻性临床试验,可以将BCS®与Smith&Nephew的《旅程XR®》进行比较,有关舞会,功能性能,包括步态分析,生存和修订率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
原发性膝关节置换术其他:BCR TKA的后续行动:其他:BCS TKA的后续行动不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:在TKA期间保留ACL时,更好的功能结果?单个植入物设计的双晶剂保留和双晶稳定版本的前瞻性功能分析
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2024年12月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
BCR TKA
完整且功能性ACL和PCL的患者将通过BCR设计治疗
其他:BCR TKA的随访
通过测量舞会以及临床和放射学评估,接受BCR设计治疗的患者的术前和术后随访

BCS TKA
BCS设计将治疗具有ACL和/或PCL的患者或缺乏ACL和/或PCL的患者
其他:BCS TKA的随访
通过测量舞会以及临床和放射学评估,接受BCS设计治疗的患者的术前和术后随访

结果措施
主要结果指标
  1. 牛津膝盖分数(OKS)[时间范围:在2年内]
    评估全膝关节置换术后的功能和疼痛

  2. EUROQOL 5D-5L(EQ5D-5L)[时间范围:在2年内]
    评估流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。

  3. 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:在2年内]
    测量急性和慢性疼痛

  4. 膝盖运动范围(ROM)[时间范围:在2年内]
    使用GONIOMETER测量膝盖伸展/屈曲

  5. 膝盖社会得分(KSS)[时间范围:在2年内]
    提供一个简单且客观的评分系统,以在总膝关节置换术之前和之后对膝盖和患者的功能能力进行评分。

  6. 被遗忘的关节得分(FJS)[时间范围:在2年内]
    评估全膝关节置换术后假体的自然感觉

  7. 影像学评估[时间范围:在2年内]
    使用X射线执行标准的膝盖射线照相(面部伸展,最大屈曲,轴向30°屈曲)和CT扫描以测量膝关节对齐

  8. 膝关节功能[时间范围:在2年内]
    通过步态过程中的仪器运动分析评估膝关节功能

  9. 膝关节功能[时间范围:在2年内]
    通过运动任务期间的仪器运动分析评估膝关节功能(在山上和楼梯上行走,...)

  10. EOS全腿射线照相[时间范围:在2年内]
    进行全腿X射线照相,以测量膝盖对准


次要结果度量
  1. 运动分析[时间范围:在2年内]
    将患者与具有健康天然膝盖的匹配对照组进行比较,该膝盖可在数据库中使用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 55年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 获得的ICF
  • 膝盖的终点双室或三个阶级骨关节炎' target='_blank'>关节炎符合TKA的一般标准

排除标准:

  • 炎性关节炎' target='_blank'>关节炎(例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎)。
  • BMI> 30由于步态分析较差。
  • 伸展赤字> 10°,屈曲缺膝。
  • 膝盖的脱落和外翻偏差> 10°
  • 智力低下,系统性疾病或衰落的正常健康导致术后康复无法正常进行。
  • 下肢或椎骨的暗示性肌肉骨骼畸形,导致术后康复无法正确进行以防止混淆。正常的关节被定义为无症状的关节,正常身体检查,X光片轻度到没有变化。主要的总髋关节假体有例外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hilde Vandenneucker +32 16 33 88 29 hilde.vandenneucker@uzleuven.be
联系人:Pieter Berger +32 16 33 88 71 pieter.berger@uzleuven.be

位置
位置表的布局表
比利时
UZ Leuven
比利时弗拉​​姆斯 - 布拉伯特鲁文姆斯 - 布拉伯特,3000
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
  • 牛津膝盖分数(OKS)[时间范围:在2年内]
    评估全膝关节置换术后的功能和疼痛
  • EUROQOL 5D-5L(EQ5D-5L)[时间范围:在2年内]
    评估流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。
  • 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:在2年内]
    测量急性和慢性疼痛
  • 膝盖运动范围(ROM)[时间范围:在2年内]
    使用GONIOMETER测量膝盖伸展/屈曲
  • 膝盖社会得分(KSS)[时间范围:在2年内]
    提供一个简单且客观的评分系统,以在总膝关节置换术之前和之后对膝盖和患者的功能能力进行评分。
  • 被遗忘的关节得分(FJS)[时间范围:在2年内]
    评估全膝关节置换术后假体的自然感觉
  • 影像学评估[时间范围:在2年内]
    使用X射线执行标准的膝盖射线照相(面部伸展,最大屈曲,轴向30°屈曲)和CT扫描以测量膝关节对齐
  • 膝关节功能[时间范围:在2年内]
    通过步态过程中的仪器运动分析评估膝关节功能
  • 膝关节功能[时间范围:在2年内]
    通过运动任务期间的仪器运动分析评估膝关节功能(在山上和楼梯上行走,...)
  • EOS全腿射线照相[时间范围:在2年内]
    进行全腿X射线照相,以测量膝盖对准
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
运动分析[时间范围:在2年内]
将患者与具有健康天然膝盖的匹配对照组进行比较,该膝盖可在数据库中使用。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在TKA期间保留ACL时,更好的功能结果?单个植入物设计的双晶剂保留和双晶稳定版本的前瞻性功能分析
官方标题ICMJE在TKA期间保留ACL时,更好的功能结果?单个植入物设计的双晶剂保留和双晶稳定版本的前瞻性功能分析
简要摘要

如今,原发性全膝关节置换术(TKA)被认为是膝关节末期骨关节炎' target='_blank'>关节炎的安全疗法。在过去的几十年中,在市场上发布了不同的膝盖假肢,显示出较小或更重要的设计功能差异。

Smith andNephew®(田纳西州孟菲斯)在2005年推出了一种新的后牺牲(PS)设计,该设计称为“旅程BCS®”,这是整个膝盖屈曲的双晶型稳定设计。第二代引导运动总膝盖系统不仅可以防止胫骨后翻译,而且还可以通过邮政和股骨盒之间的表达来限制胫骨前翻译。由于老年人口组的良好结果,可以观察到越来越多的年轻和活跃的患者接受TKA。通常,这个年龄组的满意度得分明显降低。一个可能的解释是在这些设计中缺乏前交叉​​韧带(ACL),这仍然引起异常运动学。因此,进一步的一步,该研究一直集中在与旅程BCS®相同的基本设计中保存两种韧带,并保持股骨和胫骨成分的曲率和轮廓以及联合线原理。因此,开发了双重危机(BCR)设计,并保留ACL和后交叉韧带(PCL)血管。

Smith&Nephew的BCR TKA(称为JourneyXR®)具有明显的潜力,可以取得更好的功能结果,同时避免了以前的其他设计的局限性和并发症,因此没有确认以前令人失望的过去结果。结果,预计患者将更有能力恢复正常运动学和膝盖本体感受的积极生活方式。本地膝盖和TKA的生物力学,动力学和本体感受的新见解使对BCR TKA的兴趣更高。然而,尚无可用的前瞻性临床试验,可以将BCS®与Smith&Nephew的《旅程XR®》进行比较,有关舞会,功能性能,包括步态分析,生存和修订率。

详细说明

如今,原发性全膝关节置换术(TKA)被认为是膝关节末期骨关节炎' target='_blank'>关节炎的安全疗法。在过去的几十年中,在市场上发布了不同的膝盖假肢,显示出较小或更重要的设计功能差异。因此,膝盖假体在其提供的约束水平上可能有所不同。更具体地说,几十年来,有两个主要设计可供临床使用。首先,设计仅牺牲前交叉韧带(ACL),但保留了患者自己的后交叉韧带(PCL),所谓的十字差(CR)设计,其次是设计牺牲患者的ACL和PCL的设计,所谓的后置牺牲(PS)设计。 CR设计在历史上被认为是最不受限制的设计。可以通过平衡胫骨末端股骨表面的腔和几何形状来调整遏制。 CAM-POST机制已知的PS膝盖设计提供了更多的约束,但牺牲了两种韧带。在并发症和结果方面,PS和CR膝盖设计之间没有发现差异。然而,在过去的十年中,假肢研究越来越集中于PCL和ACL的保存,以模仿膝盖的更好自然运动行为,并保持ACL和PCL血管的本体感受功能。

Smith andNephew®(田纳西州孟菲斯)在2005年推出了一种新的PS设计,该设计被称为“旅程BCS®”,这是整个膝盖屈曲的双片稳定设计。第二代引导运动总膝盖系统不仅可以防止胫骨后翻译,而且还可以通过邮政和股骨盒之间的表达来限制胫骨前翻译。这种类型的TKA的主要目的是实现更正常和自然的运动学行为,并在后部后部更加侧向滚动,同时保持内侧稳定并保留正常的自然关节倾斜度。特别是,股骨内侧比外侧con更远。有3°的连接线,矢状平面中的凸面胫骨表面产生了轻微的后斜率。在屈曲期间,可以看到CR设计的股骨前翻译,从而使BCS设计可能几乎没有更多的屈曲。然而,尽管该假体的特定设计特性往往模仿自然交叉韧带的稳定功能,但仍处死了患者的ACL,至少其本体感受功能仍然完全丢失。与其他膝盖设计相比,IIBCS®旅程的中期结果相似。但是,在研究术后临床和功能结果时,年轻的人口群体似乎取得更好的分数。由于老年人口组的良好结果,可以观察到越来越多的年轻和活跃的患者接受TKA。不幸的是,这些年轻患者中很大一部分在TKA后一直抱怨膝盖残留症状和疼痛。通常,这个年龄组的满意度得分明显降低。一个可能的解释是这些设计中没有ACL,这仍然会导致异常运动学。此外,其本体感受功能的丧失可能是上述不完美感觉的一个因素。因此,进一步的一步,该研究一直集中在与旅程BCS®相同的基本设计中保存两种韧带,并保持股骨和胫骨成分的曲率和轮廓以及联合线原理。因此,开发了双重危机(BCR)设计,从而保留ACL和PCL容器。患者通过在TKA中保留ACL来保留更好的膝盖运动学,稳定性,本体感受以及更好的功能和满意度。尽管该设计在美国市场上可用大约五年,并且自两年以来在欧洲市场上,但它仍然没有被广泛使用,即使不是熟悉相同假肢的其他设计的外科医生。因此,原因之一可能是出版了更高的早期修订率或最近设计的Poly交换,在该设计中,两种韧带都保留了两种交叉的韧带,并在几年前由另一家假肢在市场上释放。

Smith&Nephew的BCR TKA(称为JourneyXR®)旨在保留两个交叉韧带。旅程XR®设计具有明显的潜力,可以取得更好的功能结果,同时避免了其他先前设计的局限性和并发症,因此未确认以前令人失望的过去结果。结果,预计患者将更有能力恢复正常运动学和膝盖本体感受的积极生活方式。旅程XR®保留了旅程BCS®的特定特征,例如不对称的股con,3°叶片关节线以及低约束凹入内侧和凸面侧面关节表面。为了保留两个交叉韧带旅程,XR®设计有一些调整,此处提到。带有连续龙骨和前桥的胫骨底板设计由高质量的TI-6AL-4V组成,刚性较小。与另一家公司的BCR设计相比,实施了这些胫骨成分更新,以降低压力屏蔽和双重疲劳强度的骨吸收风险。胫骨旅程XR®底板的固定是基于具有最大骨覆盖范围的四角钉固定,并具有不对称的凹口,该凹痕是基于最大骨覆盖范围和良好效果的四角钉固定。此外,优化了胫骨插入锁。根据Verilast®技术,当使用高度交联的聚乙烯(XLPE)与Oxinium结合使用时,Smith和Nephew®的先前总膝盖设计已经被证明非常有限。在过去的3年中,全球已在全球进行了大约4000个旅程XR®程序,其中10个国家包括比利时欧盟西部的日本,南非和一些国家。目前,使用Navio®机器人技术将这些案例中的21%放置,但此比例正在增长。目前的文献很明显,与TKA患者相比,与部分膝关节置换术相比,ACL和PCL的保留率更高。此外,2017年《旅程XR®设计》的最后更新具有有趣的解决方案,以实现上述先前设计的局限性。胫骨多磨衣服,胫骨插入锁和植入强度等问题很常见。本地膝盖和TKA的生物力学,动力学和本体感受的新见解使对BCR TKA的兴趣更高。然而,尚无可用的前瞻性临床试验,可以将BCS®与Smith&Nephew的《旅程XR®》进行比较,有关舞会,功能性能,包括步态分析,生存和修订率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE原发性膝关节置换术
干预ICMJE
  • 其他:BCR TKA的随访
    通过测量舞会以及临床和放射学评估,接受BCR设计治疗的患者的术前和术后随访
  • 其他:BCS TKA的随访
    通过测量舞会以及临床和放射学评估,接受BCS设计治疗的患者的术前和术后随访
研究臂ICMJE
  • BCR TKA
    完整且功能性ACL和PCL的患者将通过BCR设计治疗
    干预:其他:BCR TKA的随访
  • BCS TKA
    BCS设计将治疗具有ACL和/或PCL的患者或缺乏ACL和/或PCL的患者
    干预:其他:BCS TKA的随访
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月21日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 获得的ICF
  • 膝盖的终点双室或三个阶级骨关节炎' target='_blank'>关节炎符合TKA的一般标准

排除标准:

  • 炎性关节炎' target='_blank'>关节炎(例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎)。
  • BMI> 30由于步态分析较差。
  • 伸展赤字> 10°,屈曲缺膝。
  • 膝盖的脱落和外翻偏差> 10°
  • 智力低下,系统性疾病或衰落的正常健康导致术后康复无法正常进行。
  • 下肢或椎骨的暗示性肌肉骨骼畸形,导致术后康复无法正确进行以防止混淆。正常的关节被定义为无症状的关节,正常身体检查,X光片轻度到没有变化。主要的总髋关节假体有例外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hilde Vandenneucker +32 16 33 88 29 hilde.vandenneucker@uzleuven.be
联系人:Pieter Berger +32 16 33 88 71 pieter.berger@uzleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04855864
其他研究ID编号ICMJE S64561
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Ziekenhuizen Leuven大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuizen Leuven大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素