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出境医 / 临床实验 / 前颈椎手术后吞咽困难

前颈椎手术后吞咽困难

研究描述
简要摘要:
该研究项目的目的是研究前颈椎手术(ACSS)后吞咽受损(吞咽困难)的发生率,并研究吞咽困难对营养状况的长期影响12±3个月后。此外,为了研究ACS后吞咽功能障碍的个体中一种新的康复方法对吞咽困难的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
吞咽困难宫颈脊髓损伤设备:口服神经肌肉训练不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:前颈椎手术后吞咽功能受损 - 对营养的长期影响以及口服神经肌肉训练的影响
实际学习开始日期 2020年12月17日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
在运作后4(±1)周开始,对口服神经肌肉装置(干预组)和传统的补偿性吞咽训练进行了深入培训。
设备:口服神经肌肉训练
口服装置每天使用30秒,每天三次,在饭前使用,这意味着训练口腔和咽部肌肉的新可能性。

没有干预:对照组
在运作后4(±1)周开始,在8周以下的传统补偿性吞咽训练。
结果措施
主要结果指标
  1. 吞咽困难的严重程度[时间范围:开始时,在培训后4周,治疗结束(8周后)和12±3个月的干预后]
    通过费用衡量的吞咽功能的变化。


次要结果度量
  1. 吞咽能力[时间范围:开始时,在训练后4周,在治疗结束时(8周后)和12±3个月的干预后]
    通过FOIS测量的吞咽能力的变化(功能性口服量表)

  2. 吞咽相关的生活质量[时间范围:开始时(8周后)和干预后12±3个月的治疗结束]
    与SWAL-QOL问卷测量的吞咽有关的生活质量的变化。

  3. 营养状况[时间范围:在开始时(8周后)和干预后12±3个月结束时]
    NRS-2002测量的营养状况的变化

  4. 营养状况[时间范围:在开始时(8周后)和干预后12±3个月结束时]
    通过血液样本测量的营养状况的变化(即白蛋白水平,瘦素水平,生长素蛋白和adiponektin以及代谢物为酮体)

  5. 肺炎的频率[时间范围:在开始时(8周后)和干预后12±3个月的治疗结束时]
    肺炎的频率将被注册,并在干预组和对照组之间进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在研究的第一部分中,所有因创伤引起的ACS和Th1水平之间的ACS介于C2和Th1水平之间的ACS的患者均在C2和Th1水平之间进行。
  • 参与第2部分的资格标准是在手术后4±1周吞咽功能障碍

排除标准:

  • 患者<18岁
  • 创伤/受伤之前已知的吞咽困难
  • 在CT或MRI上显示的受影响的脑干
  • 严重的大脑损伤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:PatriciaHägglund,博士/SLP +46907850000 patricia.hagglund@umu.se
联系人:ThorbjörnHolmlund,PhD/MD +46907850000 thorbjorn.holmlund@umu.se

位置
位置表的布局表
瑞典
UMEå大学医院招募
瑞典的梅
联系人:PatriciaHägglund,博士/SLP Patricia.hagglund@umu.se
赞助商和合作者
Umeå大学
大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月17日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
吞咽困难的严重程度[时间范围:开始时,在培训后4周,治疗结束(8周后)和12±3个月的干预后]
通过费用衡量的吞咽功能的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
  • 吞咽能力[时间范围:开始时,在训练后4周,在治疗结束时(8周后)和12±3个月的干预后]
    通过FOIS测量的吞咽能力的变化(功能性口服量表)
  • 吞咽相关的生活质量[时间范围:开始时(8周后)和干预后12±3个月的治疗结束]
    与SWAL-QOL问卷测量的吞咽有关的生活质量的变化。
  • 营养状况[时间范围:在开始时(8周后)和干预后12±3个月结束时]
    NRS-2002测量的营养状况的变化
  • 营养状况[时间范围:在开始时(8周后)和干预后12±3个月结束时]
    通过血液样本测量的营养状况的变化(即白蛋白水平,瘦素水平,生长素蛋白和adiponektin以及代谢物为酮体)
  • 肺炎的频率[时间范围:在开始时(8周后)和干预后12±3个月的治疗结束时]
    肺炎的频率将被注册,并在干预组和对照组之间进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前颈椎手术后吞咽困难
官方标题ICMJE前颈椎手术后吞咽功能受损 - 对营养的长期影响以及口服神经肌肉训练的影响
简要摘要该研究项目的目的是研究前颈椎手术(ACSS)后吞咽受损(吞咽困难)的发生率,并研究吞咽困难对营养状况的长期影响12±3个月后。此外,为了研究ACS后吞咽功能障碍的个体中一种新的康复方法对吞咽困难的影响。
详细说明

研究设计:这项研究包含两个部分。这项研究的第一部分是一项前瞻性观察队列研究,对ACSS后与吞咽困难相关的发病率和因素的表征进行连续观察(在手术后14天内和2-3周后),并研究了长期的长期影响。营养状况吞咽困难12±3个月后。

这项研究的第二部分是一项带有盲评估者(探针设计)的前瞻性随机开放标签试验,该试验将常规护理与吞咽困难治疗中的神经肌肉训练进行了比较。

受试者和程序:第1部分:所有因创伤引起的C2和Th1水平的ACSS的患者均在研究的第一部分中有资格参与者(观察率研究)。所有参与者将在手术后14天内对吞咽(IE FESS)进行灵活的视频内镜评估进行评估,并通过临床测试营养风险筛查2002(NRS-2002)和生物标志物的血液样本检查其营养状况营养不良(即,白蛋白的水平,瘦素水平,生长素蛋白和脂肪酮水平,以及代谢物作为酮体(3个羟基丁氏菌和乙酸乙酸酯)。吞咽评估和NRS-2002的吞咽评估和营养筛查将由语言学理学或物理学理论进行,在耳鼻喉科中。血液样本将由参与者留下来的单位的护士收集,他们对手术的知识进行了扩展。如果出现吞咽功能障碍,则将在2-3周内随访患者(即,即, 4±1周的操作后)评估自发恢复。从第一次评估到随访期间,所有患者均应给予常规护理(例如,姿势调整,吞咽演习,固体和/或液体食品的修改一致性)。如果患者在重新评估4±1周操作后的重新评估时剩余的吞咽功能障碍,则将要求患者参加研究的第2部分(介入研究)。所有参与第1部分的患者将在ACS后12±3个月后再检查营养状况。为了研究吞咽困难对营养的长期影响。

第2部分:在重新评估4±1周操作后出现吞咽功能障碍的参与者将在口服或书面同意后将其随机分配给8周的常规护理(对照组)或口服设备(干预)(干预)团体)。随机化将使用该程序最小化,以最小化/分层(是/否)的费用对基于Web进行,从而导致基线预后重要变量平衡的平衡。在每组中,吞咽功能,通过吞咽质量问卷(SWAL-QOL)衡量的吞咽相关的生活质量以及对临床筛查NRS-2002和血液样本的营养状况的检查,将在基线时进行评估(即4手术后±1周评估),基线后八周(治疗终结)和治疗后12±3个月。吞咽评估还将在治疗期间进行四个星期。如果发现使用口服装置的口服神经肌肉训练在干预组中有效,则研究完成后也将提供给对照组。所有评估将在Umeå大学医院进行。将记录所有参与者吞咽功能的评估,评估人员将在评估费用时对治疗视而不见。

临床数据将从参与者的杂志第1部分和第2部分获得有关性别,年龄,体重,身高,体重指数(BMI),气管切开术的存在以及使用什么类型的管,插管的长度,肺炎的存在, ,根据美国脊髓损伤协会(亚洲)损伤量表,脊髓损伤的水平以及ACS期间使用左或右方法的时间记录。在第一次评估参与者的吞咽功能之前,将从每个患者那里收集书面或口服(如果四肢)同意。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:口服神经肌肉训练
口服装置每天使用30秒,每天三次,在饭前使用,这意味着训练口腔和咽部肌肉的新可能性。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    在运作后4(±1)周开始,对口服神经肌肉装置(干预组)和传统的补偿性吞咽训练进行了深入培训。
    干预:设备:口服神经肌肉训练
  • 没有干预:对照组
    在运作后4(±1)周开始,在8周以下的传统补偿性吞咽训练。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月20日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在研究的第一部分中,所有因创伤引起的ACS和Th1水平之间的ACS介于C2和Th1水平之间的ACS的患者均在C2和Th1水平之间进行。
  • 参与第2部分的资格标准是在手术后4±1周吞咽功能障碍

排除标准:

  • 患者<18岁
  • 创伤/受伤之前已知的吞咽困难
  • 在CT或MRI上显示的受影响的脑干
  • 严重的大脑损伤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:PatriciaHägglund,博士/SLP +46907850000 patricia.hagglund@umu.se
联系人:ThorbjörnHolmlund,PhD/MD +46907850000 thorbjorn.holmlund@umu.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04855838
其他研究ID编号ICMJE 2019-06543
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Umeå大学
研究赞助商ICMJE Umeå大学
合作者ICMJE大学医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Umeå大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究项目的目的是研究前颈椎手术(ACSS)后吞咽受损(吞咽困难)的发生率,并研究吞咽困难对营养状况的长期影响12±3个月后。此外,为了研究ACS后吞咽功能障碍的个体中一种新的康复方法对吞咽困难的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
吞咽困难宫颈脊髓损伤设备:口服神经肌肉训练不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:前颈椎手术后吞咽功能受损 - 对营养的长期影响以及口服神经肌肉训练的影响
实际学习开始日期 2020年12月17日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
在运作后4(±1)周开始,对口服神经肌肉装置(干预组)和传统的补偿性吞咽训练进行了深入培训。
设备:口服神经肌肉训练
口服装置每天使用30秒,每天三次,在饭前使用,这意味着训练口腔和咽部肌肉的新可能性。

没有干预:对照组
在运作后4(±1)周开始,在8周以下的传统补偿性吞咽训练。
结果措施
主要结果指标
  1. 吞咽困难的严重程度[时间范围:开始时,在培训后4周,治疗结束(8周后)和12±3个月的干预后]
    通过费用衡量的吞咽功能的变化。


次要结果度量
  1. 吞咽能力[时间范围:开始时,在训练后4周,在治疗结束时(8周后)和12±3个月的干预后]
    通过FOIS测量的吞咽能力的变化(功能性口服量表)

  2. 吞咽相关的生活质量[时间范围:开始时(8周后)和干预后12±3个月的治疗结束]
    与SWAL-QOL问卷测量的吞咽有关的生活质量的变化。

  3. 营养状况[时间范围:在开始时(8周后)和干预后12±3个月结束时]
    NRS-2002测量的营养状况的变化

  4. 营养状况[时间范围:在开始时(8周后)和干预后12±3个月结束时]
    通过血液样本测量的营养状况的变化(即白蛋白水平,瘦素水平,生长素蛋白和adiponektin以及代谢物为酮体)

  5. 肺炎的频率[时间范围:在开始时(8周后)和干预后12±3个月的治疗结束时]
    肺炎的频率将被注册,并在干预组和对照组之间进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在研究的第一部分中,所有因创伤引起的ACS和Th1水平之间的ACS介于C2和Th1水平之间的ACS的患者均在C2和Th1水平之间进行。
  • 参与第2部分的资格标准是在手术后4±1周吞咽功能障碍

排除标准:

  • 患者<18岁
  • 创伤/受伤之前已知的吞咽困难
  • 在CT或MRI上显示的受影响的脑干
  • 严重的大脑损伤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:PatriciaHägglund,博士/SLP +46907850000 patricia.hagglund@umu.se
联系人:ThorbjörnHolmlund,PhD/MD +46907850000 thorbjorn.holmlund@umu.se

位置
位置表的布局表
瑞典
UMEå大学医院招募
瑞典的梅
联系人:PatriciaHägglund,博士/SLP Patricia.hagglund@umu.se
赞助商和合作者
Umeå大学
大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月17日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
吞咽困难的严重程度[时间范围:开始时,在培训后4周,治疗结束(8周后)和12±3个月的干预后]
通过费用衡量的吞咽功能的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
  • 吞咽能力[时间范围:开始时,在训练后4周,在治疗结束时(8周后)和12±3个月的干预后]
    通过FOIS测量的吞咽能力的变化(功能性口服量表)
  • 吞咽相关的生活质量[时间范围:开始时(8周后)和干预后12±3个月的治疗结束]
    与SWAL-QOL问卷测量的吞咽有关的生活质量的变化。
  • 营养状况[时间范围:在开始时(8周后)和干预后12±3个月结束时]
    NRS-2002测量的营养状况的变化
  • 营养状况[时间范围:在开始时(8周后)和干预后12±3个月结束时]
    通过血液样本测量的营养状况的变化(即白蛋白水平,瘦素水平,生长素蛋白和adiponektin以及代谢物为酮体)
  • 肺炎的频率[时间范围:在开始时(8周后)和干预后12±3个月的治疗结束时]
    肺炎的频率将被注册,并在干预组和对照组之间进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前颈椎手术后吞咽困难
官方标题ICMJE前颈椎手术后吞咽功能受损 - 对营养的长期影响以及口服神经肌肉训练的影响
简要摘要该研究项目的目的是研究前颈椎手术(ACSS)后吞咽受损(吞咽困难)的发生率,并研究吞咽困难对营养状况的长期影响12±3个月后。此外,为了研究ACS后吞咽功能障碍的个体中一种新的康复方法对吞咽困难的影响。
详细说明

研究设计:这项研究包含两个部分。这项研究的第一部分是一项前瞻性观察队列研究,对ACSS后与吞咽困难相关的发病率和因素的表征进行连续观察(在手术后14天内和2-3周后),并研究了长期的长期影响。营养状况吞咽困难12±3个月后。

这项研究的第二部分是一项带有盲评估者(探针设计)的前瞻性随机开放标签试验,该试验将常规护理与吞咽困难治疗中的神经肌肉训练进行了比较。

受试者和程序:第1部分:所有因创伤引起的C2和Th1水平的ACSS的患者均在研究的第一部分中有资格参与者(观察率研究)。所有参与者将在手术后14天内对吞咽(IE FESS)进行灵活的视频内镜评估进行评估,并通过临床测试营养风险筛查2002(NRS-2002)和生物标志物的血液样本检查其营养状况营养不良(即,白蛋白的水平,瘦素水平,生长素蛋白和脂肪酮水平,以及代谢物作为酮体(3个羟基丁氏菌和乙酸乙酸酯)。吞咽评估和NRS-2002的吞咽评估和营养筛查将由语言学理学或物理学理论进行,在耳鼻喉科中。血液样本将由参与者留下来的单位的护士收集,他们对手术的知识进行了扩展。如果出现吞咽功能障碍,则将在2-3周内随访患者(即,即, 4±1周的操作后)评估自发恢复。从第一次评估到随访期间,所有患者均应给予常规护理(例如,姿势调整,吞咽演习,固体和/或液体食品的修改一致性)。如果患者在重新评估4±1周操作后的重新评估时剩余的吞咽功能障碍,则将要求患者参加研究的第2部分(介入研究)。所有参与第1部分的患者将在ACS后12±3个月后再检查营养状况。为了研究吞咽困难对营养的长期影响。

第2部分:在重新评估4±1周操作后出现吞咽功能障碍的参与者将在口服或书面同意后将其随机分配给8周的常规护理(对照组)或口服设备(干预)(干预)团体)。随机化将使用该程序最小化,以最小化/分层(是/否)的费用对基于Web进行,从而导致基线预后重要变量平衡的平衡。在每组中,吞咽功能,通过吞咽质量问卷(SWAL-QOL)衡量的吞咽相关的生活质量以及对临床筛查NRS-2002和血液样本的营养状况的检查,将在基线时进行评估(即4手术后±1周评估),基线后八周(治疗终结)和治疗后12±3个月。吞咽评估还将在治疗期间进行四个星期。如果发现使用口服装置的口服神经肌肉训练在干预组中有效,则研究完成后也将提供给对照组。所有评估将在Umeå大学医院进行。将记录所有参与者吞咽功能的评估,评估人员将在评估费用时对治疗视而不见。

临床数据将从参与者的杂志第1部分和第2部分获得有关性别,年龄,体重,身高,体重指数(BMI),气管切开术的存在以及使用什么类型的管,插管的长度,肺炎的存在, ,根据美国脊髓损伤协会(亚洲)损伤量表,脊髓损伤的水平以及ACS期间使用左或右方法的时间记录。在第一次评估参与者的吞咽功能之前,将从每个患者那里收集书面或口服(如果四肢)同意。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:口服神经肌肉训练
口服装置每天使用30秒,每天三次,在饭前使用,这意味着训练口腔和咽部肌肉的新可能性。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    在运作后4(±1)周开始,对口服神经肌肉装置(干预组)和传统的补偿性吞咽训练进行了深入培训。
    干预:设备:口服神经肌肉训练
  • 没有干预:对照组
    在运作后4(±1)周开始,在8周以下的传统补偿性吞咽训练。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月20日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在研究的第一部分中,所有因创伤引起的ACS和Th1水平之间的ACS介于C2和Th1水平之间的ACS的患者均在C2和Th1水平之间进行。
  • 参与第2部分的资格标准是在手术后4±1周吞咽功能障碍

排除标准:

  • 患者<18岁
  • 创伤/受伤之前已知的吞咽困难
  • 在CT或MRI上显示的受影响的脑干
  • 严重的大脑损伤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:PatriciaHägglund,博士/SLP +46907850000 patricia.hagglund@umu.se
联系人:ThorbjörnHolmlund,PhD/MD +46907850000 thorbjorn.holmlund@umu.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04855838
其他研究ID编号ICMJE 2019-06543
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Umeå大学
研究赞助商ICMJE Umeå大学
合作者ICMJE大学医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Umeå大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素