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出境医 / 临床实验 / 上肢可穿戴机器人矫形器的功效对改善上肢运动功能和脊髓损伤的人的日常生活活动（SCI中的肌病）
上肢可穿戴机器人矫形器的功效对改善上肢运动功能和脊髓损伤的人的日常生活活动（SCI中的肌病）
研究描述
简要摘要：
评估上肢（UE）辅助设备的有用性，称为（Myopro）在改善脊髓损伤不完全的上肢活动（ISCI）中的上肢活动（Myopro）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 科学 - 脊髓损伤 | 设备：Myomo其他：Myo-SB其他：控制 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将从同意后大约需要10周。这包括初步筛查，基线评估和后续访问（经过6周的治疗）。基线和后续访问将包括2个单独的测试会话，每个会话将持续大约2小时。我还将每周参加大约3个培训课程，共6周。每个培训课程将持续约60分钟。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机临床试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 上肢可穿戴机器人矫形器的功效对改善上肢运动功能和脊髓损伤人的日常生活活动的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Myopro 在临床上接受肌瘤培训，并在家中接受6周 | 设备：肌瘤 评估上肢（UE）辅助装置的有用性，称为（Myopro）在改善脊髓损伤不完全的上肢活动（ISCI）中的上肢活动。 |
| 主动比较器：myo-SB 在临床上接受肌瘤培训，并在家中使用其处方的静态支撑（或其他）为6周 | 其他：myo-sb 评估上肢（UE）辅助装置的有用性，称为（Myopro）在改善脊髓损伤不完全的上肢活动（ISCI）中的上肢活动。 |
| 主动比较器：控制 接受常规疗法/链接培训，并在家中使用其处方静态支撑（或其他）为6周 | 其他：控制 评估上肢（UE）辅助装置的有用性，称为（Myopro）在改善脊髓损伤不完全的上肢活动（ISCI）中的上肢活动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手和手臂的运动范围[时间范围：大约10周]
上肢的运动是使用能够记录关节角度的小传感器来测量的。这些传感器通过双粘带放置在参与者的皮肤上。
在测量肘部，腕部和手动角度的同时，将要求参与者移动他们的手和前臂。
- 肌肉力量测量[时间范围：大约10周]
在上肢运动过程中，肌肉力量的强度是使用小型和轻巧的表面肌电图传感器测量的，这些传感器通过双棒胶带放在参与者的皮肤上。
在测量肌肉力量的同时，将要求参与者移动他们的手和前臂。
- 大脑信号测量[时间范围：大约10周]
大脑信号的测量是使用盖子和电极使用表面电极放在参与者头上的。
在测量大脑信号的同时，将要求参与者移动四肢。
- GrassP [时间范围：大约10周]
使用分级的重新定义强度敏感性和前肢前肢功能的分级评估在强度，容量和脊髓独立性措施之间的四肢关系中，对四肢瘫痪的人进行评估。
总分数的最小值和最大值在0到116之间，更高的分数表示结果更好/改进的结果。
- 痉挛测量[时间范围：大约10周]
使用改良的阿什沃思量表（MAS）对上肢和下肢的痉挛测量。
MAS得分范围在0到4之间。较高的分数表示较大的痉挛水平，较低的分数表示痉挛水平较小。分数如下：
0：肌肉音调没有增加
- 肌肉音1+的略有增加：肌肉张力的略有增加，表现为捕获量，其余的运动范围的剩余（不到一半）的阻力最小
- 通过大部分运动范围，肌肉张力的显着增加。
- 肌肉张力大幅增加，被动运动困难
- 屈曲或延伸的刚性刚性的零件
- CUE-Q [时间范围：大约10周]
上肢测试的功能（基于问卷的评估列表）。
分数范围在0到4之间，较高的分数表明能力效果更好，以达到或提升上肢。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在18-80岁之间。
- 能够激活二头肌和三头肌，并通过物理/职业治疗师确定的具有足够的肌肉信号幅度的前臂肌肉。
- 被诊断为SCI（ISCI（亚洲损伤量表（AIS）C和D，（C1-C8）），受伤后至少1年。
- 在医学上稳定。
- 能够遵循研究任务的指示，并与研究人员用英语交流。
- 继续服用所有处方药（例如口服或通过泵巴氯芬），而无需任何给药。
- 能够忍受60分钟的功能任务，而间歇性休息而不会过度疲劳。
- 由研究人员确定的上肢有一些明显的肌肉收缩（有或没有运动范围）。
- 由研究人员确定，具有肘部屈曲和扩展的全部被动运动范围。
排除标准：
- 上肢有过度疼痛，这限制了我接受的康复疗法。
- 痉挛过多：由研究人员确定的腕部修饰的Ashworth量表（MAS）为2及以上的患者在手腕上较高或肘关节3。
- 参加任何实验性康复或药物研究。
- 除SCI以外，还有神经系统障碍的史。
- 在调查人员的看来，还有其他条件或情况，将排除安全和/或有效参与，包括严重的感觉缺陷，皮肤状况和/或其他可能与肌发电肌相矛盾的状况。
- 很难遵循多个步骤的方向。
- 在思维和理解或精神病问题方面存在严重问题，这可能会限制我进行培训的能力。
- 有可以防止佩戴Myo-Pro设备的皮肤问题。
- 有经常性癫痫，癫痫发作或抽搐病史
- 在耳朵的耳朵或严重的听力问题中有过去或当前的治疗铃声的历史。
- 学习人员和医生将审查我的药物，以确定我是否正在服用任何会增加我在接受大脑刺激时癫痫发作的风险。如果我正在服用这种药物，我将不会参加这项研究。
- 由于胎儿的潜在风险，需要携带子女的妇女才能进行妊娠试验，然后才能参加这项研究。如果我是女性，并且有阳性的妊娠试验，我将不会入学。
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 凯斯勒基金会 | 招募 |
| 西奥兰治，新泽西州，美国，07052 | |
| 联系人：Ghaith J Androwis博士973-324-3565 gandrowis@kesslerfoundation.org | |
赞助商和合作者
凯斯勒基金会
美国国防部
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 上肢可穿戴机器人矫形器的功效对改善上肢运动功能和脊髓损伤人的日常生活活动的功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 上肢可穿戴机器人矫形器的功效对改善上肢运动功能和脊髓损伤人的日常生活活动的功效 | ||||||
| 简要摘要 | 评估上肢（UE）辅助设备的有用性，称为（Myopro）在改善脊髓损伤不完全的上肢活动（ISCI）中的上肢活动（Myopro） | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将从同意后大约需要10周。这包括初步筛查，基线评估和后续访问（经过6周的治疗）。基线和后续访问将包括2个单独的测试会话，每个会话将持续大约2小时。我还将每周参加大约3个培训课程，共6周。每个培训课程将持续约60分钟。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 随机临床试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 科学 - 脊髓损伤 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855812 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D-1028-18 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 凯斯勒基金会 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯斯勒基金会 | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 凯斯勒基金会 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
评估上肢（UE）辅助设备的有用性，称为（Myopro）在改善脊髓损伤不完全的上肢活动（ISCI）中的上肢活动（Myopro）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 科学 - 脊髓损伤 | 设备：Myomo其他：Myo-SB其他：控制 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将从同意后大约需要10周。这包括初步筛查，基线评估和后续访问（经过6周的治疗）。基线和后续访问将包括2个单独的测试会话，每个会话将持续大约2小时。我还将每周参加大约3个培训课程，共6周。每个培训课程将持续约60分钟。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机临床试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 上肢可穿戴机器人矫形器的功效对改善上肢运动功能和脊髓损伤人的日常生活活动的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Myopro 在临床上接受肌瘤培训，并在家中接受6周 | 设备：肌瘤 评估上肢（UE）辅助装置的有用性，称为（Myopro）在改善脊髓损伤不完全的上肢活动（ISCI）中的上肢活动。 |
| 主动比较器：myo-SB 在临床上接受肌瘤培训，并在家中使用其处方的静态支撑（或其他）为6周 | 其他：myo-sb 评估上肢（UE）辅助装置的有用性，称为（Myopro）在改善脊髓损伤不完全的上肢活动（ISCI）中的上肢活动。 |
| 主动比较器：控制 接受常规疗法/链接培训，并在家中使用其处方静态支撑（或其他）为6周 | 其他：控制 评估上肢（UE）辅助装置的有用性，称为（Myopro）在改善脊髓损伤不完全的上肢活动（ISCI）中的上肢活动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手和手臂的运动范围[时间范围：大约10周]
上肢的运动是使用能够记录关节角度的小传感器来测量的。这些传感器通过双粘带放置在参与者的皮肤上。
在测量肘部，腕部和手动角度的同时，将要求参与者移动他们的手和前臂。
- 肌肉力量测量[时间范围：大约10周]
在上肢运动过程中，肌肉力量的强度是使用小型和轻巧的表面肌电图传感器测量的，这些传感器通过双棒胶带放在参与者的皮肤上。
在测量肌肉力量的同时，将要求参与者移动他们的手和前臂。
- 大脑信号测量[时间范围：大约10周]
大脑信号的测量是使用盖子和电极使用表面电极放在参与者头上的。
在测量大脑信号的同时，将要求参与者移动四肢。
- GrassP [时间范围：大约10周]
- 痉挛测量[时间范围：大约10周]
使用改良的阿什沃思量表（MAS）对上肢和下肢的痉挛测量。
MAS得分范围在0到4之间。较高的分数表示较大的痉挛水平，较低的分数表示痉挛水平较小。分数如下：
0：肌肉音调没有增加
- 肌肉音1+的略有增加：肌肉张力的略有增加，表现为捕获量，其余的运动范围的剩余（不到一半）的阻力最小
- 通过大部分运动范围，肌肉张力的显着增加。
- 肌肉张力大幅增加，被动运动困难
- 屈曲或延伸的刚性刚性的零件
- CUE-Q [时间范围：大约10周]
上肢测试的功能（基于问卷的评估列表）。
分数范围在0到4之间，较高的分数表明能力效果更好，以达到或提升上肢。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在18-80岁之间。
- 能够激活二头肌和三头肌，并通过物理/职业治疗师确定的具有足够的肌肉信号幅度的前臂肌肉。
- 被诊断为SCI（ISCI（亚洲损伤量表（AIS）C和D，（C1-C8）），受伤后至少1年。
- 在医学上稳定。
- 能够遵循研究任务的指示，并与研究人员用英语交流。
- 继续服用所有处方药（例如口服或通过泵巴氯芬），而无需任何给药。
- 能够忍受60分钟的功能任务，而间歇性休息而不会过度疲劳。
- 由研究人员确定的上肢有一些明显的肌肉收缩（有或没有运动范围）。
- 由研究人员确定，具有肘部屈曲和扩展的全部被动运动范围。
排除标准：
- 上肢有过度疼痛，这限制了我接受的康复疗法。
- 痉挛过多：由研究人员确定的腕部修饰的Ashworth量表（MAS）为2及以上的患者在手腕上较高或肘关节3。
- 参加任何实验性康复或药物研究。
- 除SCI以外，还有神经系统障碍的史。
- 在调查人员的看来，还有其他条件或情况，将排除安全和/或有效参与，包括严重的感觉缺陷，皮肤状况和/或其他可能与肌发电肌相矛盾的状况。
- 很难遵循多个步骤的方向。
- 在思维和理解或精神病问题方面存在严重问题，这可能会限制我进行培训的能力。
- 有可以防止佩戴Myo-Pro设备的皮肤问题。
- 有经常性癫痫，癫痫发作或抽搐病史
- 在耳朵的耳朵或严重的听力问题中有过去或当前的治疗铃声的历史。
- 学习人员和医生将审查我的药物，以确定我是否正在服用任何会增加我在接受大脑刺激时癫痫发作的风险。如果我正在服用这种药物，我将不会参加这项研究。
- 由于胎儿的潜在风险，需要携带子女的妇女才能进行妊娠试验，然后才能参加这项研究。如果我是女性，并且有阳性的妊娠试验，我将不会入学。
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 凯斯勒基金会 | 招募 |
| 西奥兰治，新泽西州，美国，07052 | |
| 联系人：Ghaith J Androwis博士973-324-3565 gandrowis@kesslerfoundation.org | |
赞助商和合作者
凯斯勒基金会
美国国防部
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 上肢可穿戴机器人矫形器的功效对改善上肢运动功能和脊髓损伤人的日常生活活动的功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 上肢可穿戴机器人矫形器的功效对改善上肢运动功能和脊髓损伤人的日常生活活动的功效 | ||||||
| 简要摘要 | 评估上肢（UE）辅助设备的有用性，称为（Myopro）在改善脊髓损伤不完全的上肢活动（ISCI）中的上肢活动（Myopro） | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将从同意后大约需要10周。这包括初步筛查，基线评估和后续访问（经过6周的治疗）。基线和后续访问将包括2个单独的测试会话，每个会话将持续大约2小时。我还将每周参加大约3个培训课程，共6周。每个培训课程将持续约60分钟。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 随机临床试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 科学 - 脊髓损伤 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855812 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D-1028-18 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 凯斯勒基金会 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯斯勒基金会 | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 凯斯勒基金会 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
