病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的溃疡性结肠炎 | 药物:水上素 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 直接测量胃肠道渗透性变化,以响应Aquamin® |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Aquamin® | 药物:水上素 参与者将服用90天的Aquamin®供应,每天4个胶囊; 2在早晨服用,晚上2次(约800毫克/天含量)。 其他名称:营养 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
UC参与者的纳入标准:
如果在12个月内停止月经,则将将参与者视为绝经前,并将进行妊娠试验。
健康参与者的纳入标准:
UC参与者的排除标准:
克罗恩病,任何胃或肠道出血性疾病(胃肠道或十二指肠溃疡的胃肠道出血,或胃泌素分泌的肿瘤)或活性的胃/十二指肠溃疡 - 消化性溃疡疾病(过去3个月内没有出血)。
健康参与者的排除标准:
Kidney disease, including kidney "stones" or hypercalcemia, Crohn's disease, ulcerative colitis or inflammatory bowel disease, any stomach or intestinal bleeding disorders (gastrointestinal bleeding from gastric or duodenal ulcers, or gastrin secreting tumors) or active gastric/duodenal ulcers - peptic ulcer疾病(在过去3个月内没有出血)。
联系人:Muhammad Nadeem Aslam | 734-936-1897 | mnaslam@umich.edu |
美国密歇根州 | |
密歇根大学医院 | 招募 |
美国密歇根州安阿伯,美国48109 |
首席研究员: | 詹姆斯·瓦拉尼 | 密歇根大学 | |
研究主任: | 穆罕默德·阿斯兰(Muhammad n Aslam) | 密歇根大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过比较90天(干预后)与基线(干预前)水平的值进行比较,尿液中的乳糖糖含量的变化:尿液中的甘露醇比。 [时间范围:基线(干预前),90天(干预后)] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | GI渗透性可改变Aquamin® | ||||||
官方标题ICMJE | 直接测量胃肠道渗透性变化,以响应Aquamin® | ||||||
简要摘要 | 该试验正在完成,以了解Aquamin®如何影响胃肠道通透性,或控制从胃肠道内部通过肠壁进入身体其余部分的材料,在溃疡性结肠炎(UC)和健康个体中。 | ||||||
详细说明 | 这是对正在进行的临床试验的子研究,标题为:Aquamin®是Red Marine藻类的多矿物天然产品,作为轻度溃疡性结肠炎和缓解溃疡性结肠炎的辅助干预(HUM00156676)NCT#NCT#NCT#NCT0386999905。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:水上素 参与者将服用90天的Aquamin®供应,每天4个胶囊; 2在早晨服用,晚上2次(约800毫克/天含量)。 其他名称:营养 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:Aquamin® 干预:药物:水上素 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | UC参与者的纳入标准:
如果在12个月内停止月经,则将将参与者视为绝经前,并将进行妊娠试验。 健康参与者的纳入标准:
UC参与者的排除标准:
克罗恩病,任何胃或肠道出血性疾病(胃肠道或十二指肠溃疡的胃肠道出血,或胃泌素分泌的肿瘤)或活性的胃/十二指肠溃疡 - 消化性溃疡疾病(过去3个月内没有出血)。
健康参与者的排除标准:
Kidney disease, including kidney "stones" or hypercalcemia, Crohn's disease, ulcerative colitis or inflammatory bowel disease, any stomach or intestinal bleeding disorders (gastrointestinal bleeding from gastric or duodenal ulcers, or gastrin secreting tumors) or active gastric/duodenal ulcers - peptic ulcer疾病(在过去3个月内没有出血)。
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04855799 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HUM00156676子研究1 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 詹姆斯·瓦拉尼(James Varani),密歇根大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 詹姆斯·瓦拉尼 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 直接测量胃肠道渗透性变化,以响应Aquamin® |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
UC参与者的纳入标准:
如果在12个月内停止月经,则将将参与者视为绝经前,并将进行妊娠试验。
健康参与者的纳入标准:
UC参与者的排除标准:
克罗恩病,任何胃或肠道出血性疾病(胃肠道或十二指肠溃疡的胃肠道出血,或胃泌素分泌的肿瘤)或活性的胃/十二指肠溃疡 - 消化性溃疡疾病(过去3个月内没有出血)。
健康参与者的排除标准:
Kidney disease, including kidney "stones" or hypercalcemia, Crohn's disease, ulcerative colitis or inflammatory bowel disease, any stomach or intestinal bleeding disorders (gastrointestinal bleeding from gastric or duodenal ulcers, or gastrin secreting tumors) or active gastric/duodenal ulcers - peptic ulcer疾病(在过去3个月内没有出血)。
联系人:Muhammad Nadeem Aslam | 734-936-1897 | mnaslam@umich.edu |
美国密歇根州 | |
密歇根大学医院 | 招募 |
美国密歇根州安阿伯,美国48109 |
首席研究员: | 詹姆斯·瓦拉尼 | 密歇根大学 | |
研究主任: | 穆罕默德·阿斯兰(Muhammad n Aslam) | 密歇根大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过比较90天(干预后)与基线(干预前)水平的值进行比较,尿液中的乳糖糖含量的变化:尿液中的甘露醇比。 [时间范围:基线(干预前),90天(干预后)] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | GI渗透性可改变Aquamin® | ||||||
官方标题ICMJE | 直接测量胃肠道渗透性变化,以响应Aquamin® | ||||||
简要摘要 | 该试验正在完成,以了解Aquamin®如何影响胃肠道通透性,或控制从胃肠道内部通过肠壁进入身体其余部分的材料,在溃疡性结肠炎(UC)和健康个体中。 | ||||||
详细说明 | 这是对正在进行的临床试验的子研究,标题为:Aquamin®是Red Marine藻类的多矿物天然产品,作为轻度溃疡性结肠炎和缓解溃疡性结肠炎的辅助干预(HUM00156676)NCT#NCT#NCT#NCT0386999905。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:水上素 参与者将服用90天的Aquamin®供应,每天4个胶囊; 2在早晨服用,晚上2次(约800毫克/天含量)。 其他名称:营养 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:Aquamin® 干预:药物:水上素 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | UC参与者的纳入标准:
如果在12个月内停止月经,则将将参与者视为绝经前,并将进行妊娠试验。 健康参与者的纳入标准:
UC参与者的排除标准:
克罗恩病,任何胃或肠道出血性疾病(胃肠道或十二指肠溃疡的胃肠道出血,或胃泌素分泌的肿瘤)或活性的胃/十二指肠溃疡 - 消化性溃疡疾病(过去3个月内没有出血)。
健康参与者的排除标准:
Kidney disease, including kidney "stones" or hypercalcemia, Crohn's disease, ulcerative colitis or inflammatory bowel disease, any stomach or intestinal bleeding disorders (gastrointestinal bleeding from gastric or duodenal ulcers, or gastrin secreting tumors) or active gastric/duodenal ulcers - peptic ulcer疾病(在过去3个月内没有出血)。 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04855799 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HUM00156676子研究1 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 詹姆斯·瓦拉尼(James Varani),密歇根大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 詹姆斯·瓦拉尼 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |