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出境医 / 临床实验 / GI渗透性可改变Aquamin®

GI渗透性可改变Aquamin®

研究描述
简要摘要:
该试验正在完成,以了解Aquamin®如何影响胃肠道通透性,或控制从胃肠道内部通过肠壁进入身体其余部分的材料,在溃疡性结肠炎(UC)和健康个体中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的溃疡性结肠炎药物:水上素阶段2

详细说明:
这是对正在进行的临床试验的子研究,标题为:Aquamin®是Red Marine藻类的多矿物天然产品,作为轻度溃疡性结肠炎和缓解溃疡性结肠炎的辅助干预(HUM00156676)NCT#NCT#NCT#NCT0386999905。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:直接测量胃肠道渗透性变化,以响应Aquamin®
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Aquamin®药物:水上素
参与者将服用90天的Aquamin®供应,每天4个胶囊; 2在早晨服用,晚上2次(约800毫克/天含量)。
其他名称:营养

结果措施
主要结果指标
  1. 通过比较90天(干预后)与基线(干预前)水平的值进行比较,尿液中的乳糖糖含量的变化:尿液中的甘露醇比。 [时间范围:基线(干预前),90天(干预后)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

UC参与者的纳入标准:

  • 必须能够给予书面知情同意
  • 18至80岁。
  • 必须有:通过组织学和内窥镜检查确认诊断的溃疡性结肠炎;并且在没有治疗或维持治疗(类固醇和抗生素3个月除外)或患有轻度溃疡性结肠炎的情况下,保持稳定的缓解3个月或更长时间。注意:皮质类固醇(一种类固醇药物,例如泼尼松或皮质醇,可以帮助人体调节应激反应,免疫反应和炎症),一旦研究开始并招募了受试者,就可以在爆发过程中使用抗生素。
  • 妊娠试验不成为绝经前女性生殖器官的妊娠试验。必须同意在研究期间(如果适用)使用适当的节育。

如果在12个月内停止月经,则将将参与者视为绝经前,并将进行妊娠试验。

健康参与者的纳入标准:

  • 必须能够给予书面知情同意
  • 通常健康,男性或女性,年龄在18至80岁之间。
  • 绝经前女性生殖器官完整的妇女必须在基线访问后的2周内进行负妊娠测试。
  • 受试者必须同意在研究期间使用适当的节育。 (绝经后定义为前12个月的月经。如果暂停在12个月内,则将参与者视为绝经前,并进行妊娠试验。

UC参与者的排除标准:

  • 不得怀孕或哺乳
  • 不得使用研究药物参加任何其他介入试验。
  • 受试者可能是不合作或无法遵守研究程序的受试者
  • 在研究入学之前,不得认为参与者在3个月内患有主动性溃疡性结肠炎(轻度溃疡性结肠炎除外)。
  • 参与者不得拥有以下任何条件的病史或诊断:

克罗恩病,任何胃或肠道出血性疾病(胃肠道或十二指肠溃疡胃肠道出血,或胃泌素分泌的肿瘤)或活性的胃/十二指肠溃疡 - 消化性溃疡疾病(过去3个月内没有出血)。

  • 不得有任何胃肠道或结肠恶性肿瘤。
  • 不得患有肾脏疾病,包括肾脏“石头”或高钙血症
  • 一定不能患有凝血病/遗传性出血性疾病/或接受香豆素或肝素的治疗剂量
  • 如果参与者在过去30天内服用了某些药物(根据方案),或者不愿意在进行研究前30天内放弃以下30天,则将被排除在外。

健康参与者的排除标准:

  • 不得怀孕或哺乳。
  • 不得使用研究药物参加任何其他介入试验。
  • 参与者不得拥有以下任何条件的病史或诊断:

Kidney disease, including kidney "stones" or hypercalcemia, Crohn's disease, ulcerative colitis or inflammatory bowel disease, any stomach or intestinal bleeding disorders (gastrointestinal bleeding from gastric or duodenal ulcers, or gastrin secreting tumors) or active gastric/duodenal ulcers - peptic ulcer疾病(在过去3个月内没有出血)。

  • 没有凝血病/遗传性出血性疾病/或接受香豆素或肝素的治疗剂量。
  • 任何胃肠道或结肠恶性肿瘤。
  • 如果参与者在过去30天内服用了某些药物(根据方案),或者不愿意在进行研究前30天内放弃以下30天,则将被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Muhammad Nadeem Aslam 734-936-1897 mnaslam@umich.edu

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
密歇根大学医院招募
美国密歇根州安阿伯,美国48109
赞助商和合作者
詹姆斯·瓦拉尼
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹姆斯·瓦拉尼密歇根大学
研究主任:穆罕默德·阿斯兰(Muhammad n Aslam)密歇根大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年5月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
通过比较90天(干预后)与基线(干预前)水平的值进行比较,尿液中的乳糖糖含量的变化:尿液中的甘露醇比。 [时间范围:基线(干预前),90天(干预后)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GI渗透性可改变Aquamin®
官方标题ICMJE直接测量胃肠道渗透性变化,以响应Aquamin®
简要摘要该试验正在完成,以了解Aquamin®如何影响胃肠道通透性,或控制从胃肠道内部通过肠壁进入身体其余部分的材料,在溃疡性结肠炎(UC)和健康个体中。
详细说明这是对正在进行的临床试验的子研究,标题为:Aquamin®是Red Marine藻类的多矿物天然产品,作为轻度溃疡性结肠炎和缓解溃疡性结肠炎的辅助干预(HUM00156676)NCT#NCT#NCT#NCT0386999905。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:水上素
参与者将服用90天的Aquamin®供应,每天4个胶囊; 2在早晨服用,晚上2次(约800毫克/天含量)。
其他名称:营养
研究臂ICMJE实验:Aquamin®
干预:药物:水上素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月20日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

UC参与者的纳入标准:

  • 必须能够给予书面知情同意
  • 18至80岁。
  • 必须有:通过组织学和内窥镜检查确认诊断的溃疡性结肠炎;并且在没有治疗或维持治疗(类固醇和抗生素3个月除外)或患有轻度溃疡性结肠炎的情况下,保持稳定的缓解3个月或更长时间。注意:皮质类固醇(一种类固醇药物,例如泼尼松或皮质醇,可以帮助人体调节应激反应,免疫反应和炎症),一旦研究开始并招募了受试者,就可以在爆发过程中使用抗生素。
  • 妊娠试验不成为绝经前女性生殖器官的妊娠试验。必须同意在研究期间(如果适用)使用适当的节育。

如果在12个月内停止月经,则将将参与者视为绝经前,并将进行妊娠试验。

健康参与者的纳入标准:

  • 必须能够给予书面知情同意
  • 通常健康,男性或女性,年龄在18至80岁之间。
  • 绝经前女性生殖器官完整的妇女必须在基线访问后的2周内进行负妊娠测试。
  • 受试者必须同意在研究期间使用适当的节育。 (绝经后定义为前12个月的月经。如果暂停在12个月内,则将参与者视为绝经前,并进行妊娠试验。

UC参与者的排除标准:

  • 不得怀孕或哺乳
  • 不得使用研究药物参加任何其他介入试验。
  • 受试者可能是不合作或无法遵守研究程序的受试者
  • 在研究入学之前,不得认为参与者在3个月内患有主动性溃疡性结肠炎(轻度溃疡性结肠炎除外)。
  • 参与者不得拥有以下任何条件的病史或诊断:

克罗恩病,任何胃或肠道出血性疾病(胃肠道或十二指肠溃疡胃肠道出血,或胃泌素分泌的肿瘤)或活性的胃/十二指肠溃疡 - 消化性溃疡疾病(过去3个月内没有出血)。

  • 不得有任何胃肠道或结肠恶性肿瘤。
  • 不得患有肾脏疾病,包括肾脏“石头”或高钙血症
  • 一定不能患有凝血病/遗传性出血性疾病/或接受香豆素或肝素的治疗剂量
  • 如果参与者在过去30天内服用了某些药物(根据方案),或者不愿意在进行研究前30天内放弃以下30天,则将被排除在外。

健康参与者的排除标准:

  • 不得怀孕或哺乳。
  • 不得使用研究药物参加任何其他介入试验。
  • 参与者不得拥有以下任何条件的病史或诊断:

Kidney disease, including kidney "stones" or hypercalcemia, Crohn's disease, ulcerative colitis or inflammatory bowel disease, any stomach or intestinal bleeding disorders (gastrointestinal bleeding from gastric or duodenal ulcers, or gastrin secreting tumors) or active gastric/duodenal ulcers - peptic ulcer疾病(在过去3个月内没有出血)。

  • 没有凝血病/遗传性出血性疾病/或接受香豆素或肝素的治疗剂量。
  • 任何胃肠道或结肠恶性肿瘤。
  • 如果参与者在过去30天内服用了某些药物(根据方案),或者不愿意在进行研究前30天内放弃以下30天,则将被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Muhammad Nadeem Aslam 734-936-1897 mnaslam@umich.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04855799
其他研究ID编号ICMJE HUM00156676子研究1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方詹姆斯·瓦拉尼(James Varani),密歇根大学
研究赞助商ICMJE詹姆斯·瓦拉尼
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:詹姆斯·瓦拉尼密歇根大学
研究主任:穆罕默德·阿斯兰(Muhammad n Aslam)密歇根大学
PRS帐户密歇根大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验正在完成,以了解Aquamin®如何影响胃肠道通透性,或控制从胃肠道内部通过肠壁进入身体其余部分的材料,在溃疡性结肠炎(UC)和健康个体中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的溃疡性结肠炎药物:水上素阶段2

详细说明:
这是对正在进行的临床试验的子研究,标题为:Aquamin®是Red Marine藻类的多矿物天然产品,作为轻度溃疡性结肠炎和缓解溃疡性结肠炎的辅助干预(HUM00156676)NCT#NCT#NCT#NCT0386999905。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:直接测量胃肠道渗透性变化,以响应Aquamin®
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Aquamin®药物:水上素
参与者将服用90天的Aquamin®供应,每天4个胶囊; 2在早晨服用,晚上2次(约800毫克/天含量)。
其他名称:营养

结果措施
主要结果指标
  1. 通过比较90天(干预后)与基线(干预前)水平的值进行比较,尿液中的乳糖糖含量的变化:尿液中的甘露醇比。 [时间范围:基线(干预前),90天(干预后)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

UC参与者的纳入标准:

  • 必须能够给予书面知情同意
  • 18至80岁。
  • 必须有:通过组织学和内窥镜检查确认诊断的溃疡性结肠炎;并且在没有治疗或维持治疗(类固醇和抗生素3个月除外)或患有轻度溃疡性结肠炎的情况下,保持稳定的缓解3个月或更长时间。注意:皮质类固醇(一种类固醇药物,例如泼尼松或皮质醇,可以帮助人体调节应激反应,免疫反应和炎症),一旦研究开始并招募了受试者,就可以在爆发过程中使用抗生素。
  • 妊娠试验不成为绝经前女性生殖器官的妊娠试验。必须同意在研究期间(如果适用)使用适当的节育。

如果在12个月内停止月经,则将将参与者视为绝经前,并将进行妊娠试验。

健康参与者的纳入标准:

  • 必须能够给予书面知情同意
  • 通常健康,男性或女性,年龄在18至80岁之间。
  • 绝经前女性生殖器官完整的妇女必须在基线访问后的2周内进行负妊娠测试。
  • 受试者必须同意在研究期间使用适当的节育。 (绝经后定义为前12个月的月经。如果暂停在12个月内,则将参与者视为绝经前,并进行妊娠试验。

UC参与者的排除标准:

  • 不得怀孕或哺乳
  • 不得使用研究药物参加任何其他介入试验。
  • 受试者可能是不合作或无法遵守研究程序的受试者
  • 在研究入学之前,不得认为参与者在3个月内患有主动性溃疡性结肠炎(轻度溃疡性结肠炎除外)。
  • 参与者不得拥有以下任何条件的病史或诊断:

克罗恩病,任何胃或肠道出血性疾病(胃肠道或十二指肠溃疡胃肠道出血,或胃泌素分泌的肿瘤)或活性的胃/十二指肠溃疡 - 消化性溃疡疾病(过去3个月内没有出血)。

  • 不得有任何胃肠道或结肠恶性肿瘤。
  • 不得患有肾脏疾病,包括肾脏“石头”或高钙血症
  • 一定不能患有凝血病/遗传性出血性疾病/或接受香豆素或肝素的治疗剂量
  • 如果参与者在过去30天内服用了某些药物(根据方案),或者不愿意在进行研究前30天内放弃以下30天,则将被排除在外。

健康参与者的排除标准:

  • 不得怀孕或哺乳。
  • 不得使用研究药物参加任何其他介入试验。
  • 参与者不得拥有以下任何条件的病史或诊断:

Kidney disease, including kidney "stones" or hypercalcemia, Crohn's disease, ulcerative colitis or inflammatory bowel disease, any stomach or intestinal bleeding disorders (gastrointestinal bleeding from gastric or duodenal ulcers, or gastrin secreting tumors) or active gastric/duodenal ulcers - peptic ulcer疾病(在过去3个月内没有出血)。

  • 没有凝血病/遗传性出血性疾病/或接受香豆素或肝素的治疗剂量。
  • 任何胃肠道或结肠恶性肿瘤。
  • 如果参与者在过去30天内服用了某些药物(根据方案),或者不愿意在进行研究前30天内放弃以下30天,则将被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Muhammad Nadeem Aslam 734-936-1897 mnaslam@umich.edu

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
密歇根大学医院招募
美国密歇根州安阿伯,美国48109
赞助商和合作者
詹姆斯·瓦拉尼
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹姆斯·瓦拉尼密歇根大学
研究主任:穆罕默德·阿斯兰(Muhammad n Aslam)密歇根大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年5月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
通过比较90天(干预后)与基线(干预前)水平的值进行比较,尿液中的乳糖糖含量的变化:尿液中的甘露醇比。 [时间范围:基线(干预前),90天(干预后)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GI渗透性可改变Aquamin®
官方标题ICMJE直接测量胃肠道渗透性变化,以响应Aquamin®
简要摘要该试验正在完成,以了解Aquamin®如何影响胃肠道通透性,或控制从胃肠道内部通过肠壁进入身体其余部分的材料,在溃疡性结肠炎(UC)和健康个体中。
详细说明这是对正在进行的临床试验的子研究,标题为:Aquamin®是Red Marine藻类的多矿物天然产品,作为轻度溃疡性结肠炎和缓解溃疡性结肠炎的辅助干预(HUM00156676)NCT#NCT#NCT#NCT0386999905。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:水上素
参与者将服用90天的Aquamin®供应,每天4个胶囊; 2在早晨服用,晚上2次(约800毫克/天含量)。
其他名称:营养
研究臂ICMJE实验:Aquamin®
干预:药物:水上素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月20日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

UC参与者的纳入标准:

  • 必须能够给予书面知情同意
  • 18至80岁。
  • 必须有:通过组织学和内窥镜检查确认诊断的溃疡性结肠炎;并且在没有治疗或维持治疗(类固醇和抗生素3个月除外)或患有轻度溃疡性结肠炎的情况下,保持稳定的缓解3个月或更长时间。注意:皮质类固醇(一种类固醇药物,例如泼尼松或皮质醇,可以帮助人体调节应激反应,免疫反应和炎症),一旦研究开始并招募了受试者,就可以在爆发过程中使用抗生素。
  • 妊娠试验不成为绝经前女性生殖器官的妊娠试验。必须同意在研究期间(如果适用)使用适当的节育。

如果在12个月内停止月经,则将将参与者视为绝经前,并将进行妊娠试验。

健康参与者的纳入标准:

  • 必须能够给予书面知情同意
  • 通常健康,男性或女性,年龄在18至80岁之间。
  • 绝经前女性生殖器官完整的妇女必须在基线访问后的2周内进行负妊娠测试。
  • 受试者必须同意在研究期间使用适当的节育。 (绝经后定义为前12个月的月经。如果暂停在12个月内,则将参与者视为绝经前,并进行妊娠试验。

UC参与者的排除标准:

  • 不得怀孕或哺乳
  • 不得使用研究药物参加任何其他介入试验。
  • 受试者可能是不合作或无法遵守研究程序的受试者
  • 在研究入学之前,不得认为参与者在3个月内患有主动性溃疡性结肠炎(轻度溃疡性结肠炎除外)。
  • 参与者不得拥有以下任何条件的病史或诊断:

克罗恩病,任何胃或肠道出血性疾病(胃肠道或十二指肠溃疡胃肠道出血,或胃泌素分泌的肿瘤)或活性的胃/十二指肠溃疡 - 消化性溃疡疾病(过去3个月内没有出血)。

  • 不得有任何胃肠道或结肠恶性肿瘤。
  • 不得患有肾脏疾病,包括肾脏“石头”或高钙血症
  • 一定不能患有凝血病/遗传性出血性疾病/或接受香豆素或肝素的治疗剂量
  • 如果参与者在过去30天内服用了某些药物(根据方案),或者不愿意在进行研究前30天内放弃以下30天,则将被排除在外。

健康参与者的排除标准:

  • 不得怀孕或哺乳。
  • 不得使用研究药物参加任何其他介入试验。
  • 参与者不得拥有以下任何条件的病史或诊断:

Kidney disease, including kidney "stones" or hypercalcemia, Crohn's disease, ulcerative colitis or inflammatory bowel disease, any stomach or intestinal bleeding disorders (gastrointestinal bleeding from gastric or duodenal ulcers, or gastrin secreting tumors) or active gastric/duodenal ulcers - peptic ulcer疾病(在过去3个月内没有出血)。

  • 没有凝血病/遗传性出血性疾病/或接受香豆素或肝素的治疗剂量。
  • 任何胃肠道或结肠恶性肿瘤。
  • 如果参与者在过去30天内服用了某些药物(根据方案),或者不愿意在进行研究前30天内放弃以下30天,则将被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Muhammad Nadeem Aslam 734-936-1897 mnaslam@umich.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04855799
其他研究ID编号ICMJE HUM00156676子研究1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方詹姆斯·瓦拉尼(James Varani),密歇根大学
研究赞助商ICMJE詹姆斯·瓦拉尼
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:詹姆斯·瓦拉尼密歇根大学
研究主任:穆罕默德·阿斯兰(Muhammad n Aslam)密歇根大学
PRS帐户密歇根大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素