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出境医 / 临床实验 / 胸管淋巴的外部排水以减少败血性休克患者的炎性细胞因子
胸管淋巴的外部排水以减少败血性休克患者的炎性细胞因子
研究描述
简要摘要：
为了证明败血症期间胸管淋巴的外部引流会减少循环促炎性细胞因子。
在成人手术重症监护患者中，早期胸腔导管插管和外部淋巴引流的安全性和可行性长达7天。
探索其他可用于设计未来随机对照试验的生化和生理终点，并估计外部排水的效果大小。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血症性休克 | 程序：胸管排水 | 不适用 |
详细说明：
这是一项介入的队列研究，将涉及败血性休克手术ICU患者的胸管淋巴外部引流。淋巴引流最多将持续长达7天，并在此之前从ICU返回病房的那些介入的组患者继续进行。将定期采样淋巴（和时间匹配的血液），以检测组成的变化，这将与疾病严重程度和结局的变化以及患者的生理学和生物化学有关。这项试点研究没有能力检测医院/ICU住院，主要并发症或死亡率的变化。感兴趣的主要终点是促炎的细胞因子谱以及淋巴和外周血的浓度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 胸腔导管淋巴的外部排水以减少败血性休克患者的炎性细胞因子：一项具有并发控制的试验试验，以确认安全性并评估初步疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胸管排水 这是胸管引流患者的主要研究组 | 程序：胸管排水 将放置放入胸腔管道 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少循环促炎细胞因子[时间范围：排水7天]淋巴和血浆的系列测定，以测量炎症细胞因子
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人（18 - 80年）患者在手术ICU中患有抗生素和败血性休克感染的患者，定义为低血压，需要血管加压疗法维持MAP> 65mmHg（根据SEPIS-35进行了修饰）。
参与者将不仅在招募和同意时符合纳入标准，而且还可以确认在转移到IR之前，仍可以立即符合这些标准。
如果患者不再符合这些标准，就不会招募患者。
尽管持续进行压力和体积复苏或（2）升压器的主动滴定（过去一小时的增加2次以上）或有效的体积复苏（超过1升）过去一个小时内的推注）排除在干预窗口期间前往IR的旅行将被排除在研究之外，并认为屏幕失败
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Niels D Martin，医学博士 | 215-662-7323 | niels.martin@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：乔伊·斯蒂尔（Joy Steele），RN | 215-662-7323 | joy.steele@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Niels D Martin，MD 215-662-7323 Niels.martin@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Joy Steele，RN 215-662-7323 Joy.steele@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员：Niels D Martin，医学博士 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
新西兰卫生研究委员会
新西兰奥克兰大学
调查人员
| 首席研究员： | Niels D Martin，医学博士 | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少循环促炎细胞因子[时间范围：排水7天] 淋巴和血浆的系列测定，以测量炎症细胞因子 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胸管淋巴的外部排水以减少败血性休克患者的炎性细胞因子 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胸腔导管淋巴的外部排水以减少败血性休克患者的炎性细胞因子：一项具有并发控制的试验试验，以确认安全性并评估初步疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了证明败血症期间胸管淋巴的外部引流会减少循环促炎性细胞因子。 在成人手术重症监护患者中，早期胸腔导管插管和外部淋巴引流的安全性和可行性长达7天。 探索其他可用于设计未来随机对照试验的生化和生理终点，并估计外部排水的效果大小。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项介入的队列研究，将涉及败血性休克手术ICU患者的胸管淋巴外部引流。淋巴引流最多将持续长达7天，并在此之前从ICU返回病房的那些介入的组患者继续进行。将定期采样淋巴（和时间匹配的血液），以检测组成的变化，这将与疾病严重程度和结局的变化以及患者的生理学和生物化学有关。这项试点研究没有能力检测医院/ICU住院，主要并发症或死亡率的变化。感兴趣的主要终点是促炎的细胞因子谱以及淋巴和外周血的浓度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：胸管排水 将放置放入胸腔管道 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：胸管排水 这是胸管引流患者的主要研究组 干预：程序：胸管排水 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
参与者将不仅在招募和同意时符合纳入标准，而且还可以确认在转移到IR之前，仍可以立即符合这些标准。 如果患者不再符合这些标准，就不会招募患者。 尽管持续进行压力和体积复苏或（2）升压器的主动滴定（过去一小时的增加2次以上）或有效的体积复苏（超过1升）过去一个小时内的推注）排除在干预窗口期间前往IR的旅行将被排除在研究之外，并认为屏幕失败 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855786 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 834599 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了证明败血症期间胸管淋巴的外部引流会减少循环促炎性细胞因子。
在成人手术重症监护患者中，早期胸腔导管插管和外部淋巴引流的安全性和可行性长达7天。
探索其他可用于设计未来随机对照试验的生化和生理终点，并估计外部排水的效果大小。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血症性休克 | 程序：胸管排水 | 不适用 |
详细说明：
这是一项介入的队列研究，将涉及败血性休克手术ICU患者的胸管淋巴外部引流。淋巴引流最多将持续长达7天，并在此之前从ICU返回病房的那些介入的组患者继续进行。将定期采样淋巴（和时间匹配的血液），以检测组成的变化，这将与疾病严重程度和结局的变化以及患者的生理学和生物化学有关。这项试点研究没有能力检测医院/ICU住院，主要并发症或死亡率的变化。感兴趣的主要终点是促炎的细胞因子谱以及淋巴和外周血的浓度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 胸腔导管淋巴的外部排水以减少败血性休克患者的炎性细胞因子：一项具有并发控制的试验试验，以确认安全性并评估初步疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胸管排水 这是胸管引流患者的主要研究组 | 程序：胸管排水 将放置放入胸腔管道 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少循环促炎细胞因子[时间范围：排水7天]淋巴和血浆的系列测定，以测量炎症细胞因子
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
参与者将不仅在招募和同意时符合纳入标准，而且还可以确认在转移到IR之前，仍可以立即符合这些标准。
如果患者不再符合这些标准，就不会招募患者。
尽管持续进行压力和体积复苏或（2）升压器的主动滴定（过去一小时的增加2次以上）或有效的体积复苏（超过1升）过去一个小时内的推注）排除在干预窗口期间前往IR的旅行将被排除在研究之外，并认为屏幕失败
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Niels D Martin，医学博士 | 215-662-7323 | niels.martin@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：乔伊·斯蒂尔（Joy Steele），RN | 215-662-7323 | joy.steele@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Niels D Martin，MD 215-662-7323 Niels.martin@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Joy Steele，RN 215-662-7323 Joy.steele@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员：Niels D Martin，医学博士 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
新西兰卫生研究委员会
新西兰奥克兰大学
调查人员
| 首席研究员： | Niels D Martin，医学博士 | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少循环促炎细胞因子[时间范围：排水7天] 淋巴和血浆的系列测定，以测量炎症细胞因子 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胸管淋巴的外部排水以减少败血性休克患者的炎性细胞因子 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胸腔导管淋巴的外部排水以减少败血性休克患者的炎性细胞因子：一项具有并发控制的试验试验，以确认安全性并评估初步疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了证明败血症期间胸管淋巴的外部引流会减少循环促炎性细胞因子。 在成人手术重症监护患者中，早期胸腔导管插管和外部淋巴引流的安全性和可行性长达7天。 探索其他可用于设计未来随机对照试验的生化和生理终点，并估计外部排水的效果大小。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项介入的队列研究，将涉及败血性休克手术ICU患者的胸管淋巴外部引流。淋巴引流最多将持续长达7天，并在此之前从ICU返回病房的那些介入的组患者继续进行。将定期采样淋巴（和时间匹配的血液），以检测组成的变化，这将与疾病严重程度和结局的变化以及患者的生理学和生物化学有关。这项试点研究没有能力检测医院/ICU住院，主要并发症或死亡率的变化。感兴趣的主要终点是促炎的细胞因子谱以及淋巴和外周血的浓度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：胸管排水 将放置放入胸腔管道 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：胸管排水 这是胸管引流患者的主要研究组 干预：程序：胸管排水 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 参与者将不仅在招募和同意时符合纳入标准，而且还可以确认在转移到IR之前，仍可以立即符合这些标准。 如果患者不再符合这些标准，就不会招募患者。 尽管持续进行压力和体积复苏或（2）升压器的主动滴定（过去一小时的增加2次以上）或有效的体积复苏（超过1升）过去一个小时内的推注）排除在干预窗口期间前往IR的旅行将被排除在研究之外，并认为屏幕失败 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855786 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 834599 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
