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出境医 / 临床实验 / 牛皮癣中AUR101的剂量范围II期研究（Indust-3）（Indust-3）
牛皮癣中AUR101的剂量范围II期研究（Indust-3）（Indust-3）
研究描述
简要摘要：
第二阶段，多中心，双盲，双人，安慰剂控制，随机研究，以评估AUR101对中度至重度牛皮癣患者的疗效和安全性（INDUS-3）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | 药物：AUR101药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这将是一项多中心，双盲，双人，安慰剂控制的随机研究，以评估AUR101对中度至重度牛皮癣患者的疗效和安全性。
大约108例慢性中度至重度斑块牛皮癣患者（定义为牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）≥12，涉及的身体表面积（BSA）将随机分为六组（五组AUR101和AUR101和五个剂量一个安慰剂组）的比例为1：1：1：1：1：1。
每只手臂中的患者每天两次获得100毫克的AUR101，每天两次，每天两次，每天两次，每天两次，每天两次400毫克，每天400毫克或每天400毫克或匹配的安慰剂，以双眼双盲，双盲人方式进行12周。所有患者将在最后剂量的最后剂量进行安全评估中进行14±2天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究中有6组； 1带安慰剂和5种AUR101给药方案的5 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲，双人 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，多中心，双盲，双人，安慰剂控制，随机研究，以评估AUR101对中度至重度牛皮癣患者的疗效和安全性（INDUS-3） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AUR101 400毫克PO BID 患者将以双盲，双假的方式接受AUR101 /安慰剂 | 药物：AUR101 口服ror-gamma反向激动剂 |
| 实验：AUR101 300毫克PO BID 患者将以双盲，双假的方式接受AUR101 /安慰剂 | 药物：AUR101 口服ror-gamma反向激动剂 |
| 实验：AUR101 200毫克PO BID 患者将以双盲，双假的方式接受AUR101 /安慰剂 | 药物：AUR101 口服ror-gamma反向激动剂 |
| 实验：AUR101 100毫克PO BID 患者将以双盲，双假的方式接受AUR101 /安慰剂 | 药物：AUR101 口服ror-gamma反向激动剂 |
| 实验：AUR101 400毫克PO QD 患者将以双盲，双假的方式接受AUR101 /安慰剂 | 药物：AUR101 口服ror-gamma反向激动剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者将以双盲，双假的方式接受AUR101 /安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第12周结束时，达到PASI 75反应的患者比例（即基线PASI [牛皮癣面积和严重程度指数]得分75％）。[时间范围：第12周]Pasi-75;达到PASI-75的患者比例较高意味着在较高比例的患者中改善
次要结果度量 ：
- 在第4周和第8周结束时，达到PASI 75反应的患者比例（即基线PASI [牛皮癣面积和严重程度指数]得分75％）[时间范围：第4周和第8周]Pasi-75;达到PASI-75的患者比例较高意味着在较高比例的患者中改善
- 第12周在第12周实现PASI 50，PASI 90和PASI 100反应的患者比例。[时间范围：第12周]PASI-50，PASI-90，PASI-100；较高比例达到PASI-50，PASI-90或PASI-100的患者意味着在较高比例的患者中改善
- 第12周在第12周获得IgA 0或1的患者比例[时间范围：第12周]IGA（研究者的全球评估）；较低的分数更好
- 在第12周（时间范围：第12周）的PASI分数的基线变化百分比变化百分比基线的PASI变化百分比
- 从基线到第12周的百分比涉及的BSA百分比[时间范围：第12周]基线的BSA（身体表面积）变化百分比
- 在第12周（时间范围：第12周）达到DLQI得分为0或1的患者比例的比例DLQI（皮肤病学质量指数）得分；较低的分数更好；最大分数为30，最小得分为0
- 第4周的血浆药代动力学参数[时间范围：第4周]CMAX（最大血浆浓度）
- 第4周的血浆药代动力学参数[时间范围：第4周]早晨药物管理后AUC0-8（曲线下的区域8小时）
- 治疗新兴事件的自然和发病率（TEAES）[时间范围：从第1天到后续访问在第14周的后续访问]研究药物给药发生的所有不良事件
- 血压的变化[时间范围：从第一天到14周的后续访问]试验期间的收缩压和舒张压变化均可测量
- 脉搏率的变化[时间范围：从第1天到在第14周的后续访问]试验期间的脉搏率变化
- 温度的变化[时间范围：从第1天到在第14周的后续访问]试验期间体温变化
- 呼吸率的变化[时间范围：从第一天到第14周的后续访问]试验期间的呼吸率变化
- ECG（Electro Cardio Gram）的PR间隔变化[时间范围：第14周（随访访问）]公关间隔的变化
- ECG（Electro Cardio gram）的QRS间隔变化[时间范围：第14周（随访访问）]QRS间隔的变化
- ECG（Electro Cardio Gram）的QTC间隔变化[时间范围：第14周（随访访问）]QTC间隔的变化
- CBC的变化（全血计数）[时间范围：从第1天到后续访问在第14周的后续访问]全血数（CBC）
- 肝功能测试的变化[时间范围：从第1天到后续访问在第14周的后续访问]肝功能测试（AST，ALT，总胆红素）
- 重量的变化[时间范围：从第一天到14周的后续访问]重量（以磅为单位）将在所有访问中衡量，重量变化（以磅为单位）
其他结果措施：
- 在第4周收集的血浆中的AUR101鉴定的代谢物[时间范围：第4周]血浆中的AUR101代谢物鉴定（当前代谢物是未识别的，没有更多细节）
- 从第4周收集的血浆中的AUR101定量代谢物[时间范围：第4周]血浆AUR101中的AUR101代谢物定量（当前代谢物是未识别的，没有更多细节可用）
- 从第4周收集的尿液中的AUR101鉴定的代谢物[时间范围：第4周]尿液中的AUR101代谢物鉴定（当前代谢物是未识别的，没有更多细节）
- 从第4周收集的尿液中的AUR101定量代谢物[时间范围：第4周]尿液中的AUR101代谢物定量（当前代谢物是未识别的，没有更多细节）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认的慢性斑块型牛皮癣的诊断，在筛查前至少6个月被诊断
- 至少中度严重程度的牛皮癣，定义为PASI≥12，筛查和第1天涉及BSA≥10％
- 静态5点IgA修饰[MOD] 2011年量表在筛选和第1天较高3或更高
- 成年男性或女性，≥18至≤70岁
- 能够与研究者良好沟通并遵守整个研究的要求
- 愿意给予书面知情同意书（在进行研究之前执行与研究之前）和遵守研究限制和评估时间表的能力
排除标准：
- 过去12个月内红细恋，肠胃牛至牛皮癣的病史
- BMI <18或> 40
- 对ustekinumab，secukinumab或ixekizumab缺乏反应的历史（或至少3个月后，以批准剂量针对IL12，IL-17或IL-23的任何治疗剂）
- 当前与任何研究或认可的IL-17，IL-12或IL-23拮抗剂生物学剂（例如Secukinumab，Briakinumab，Tildrakizumab，ustekinumab等）在第一个研究药物进行研究药物之前6个月内的当前治疗或病史。
- 在研究药物之前的3个月内，使用其他研究或认可的生物学剂（例如抗TNFα抑制剂，Adalimumab，etanercept，fristiximab，Alefacept等）治疗牛皮癣治疗的当前治疗或史。
- 在研究药物的第一次给药之前的4周内，在第一次给药药物之前的4周内，使用非生物系统性药物或免疫调节剂（包括全身性类固醇，胃痛，甲氨蝶呤，环孢菌素，腺苷等）治疗的牛皮癣治疗治疗方法。
- 在研究药物第一次给药之前的2周内，用药物的局部局部剂（具有影响或干扰研究药物的作用的活性药物成分）。
- 器官功能障碍的证据（例如，ALT，AST或ALP或总胆红素的肝功能障碍≥1.5x ULN，或肾功能障碍≥1.5倍≥1.5倍的血清肌酐）
- 筛查前三个月内需要进行全身麻醉的任何手术
- 过去5年内的恶性肿瘤病史除了可以参与研究的子宫颈的非黑色素瘤皮肤癌或癌的患者。允许经过足够处理的皮肤基础或鳞状细胞癌。
- 筛查时对人免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎抗体（HCV AB）的阳性测试
- 患有已知全身性结核病史或目前怀疑或已知有活性结核病的患者
- 预计患者将接受抗结核治疗的治疗或预防结核病治疗
- 筛查时，可疑的结核病感染从阳性的量词TB-Gold测试（QFT）或Mantoux检测（MT）中明显看出。如果根据研究者的意见（例如胸部X射线或胸部的CT或CT扫描或其他本地可接受的诊断活性结核病），则具有正QFT或MT的患者可能会参与研究主动结核病。除非计划在研究期间不打算开始预防结核病，否则不应招募潜伏性结核病的患者。
- 对任何研究性ROR-gamma抑制剂或研究药物的任何研究的过敏史或特质反应的史
- 根据调查人员的意见，将影响遵守研究程序/时间表的酒精或药物滥用病史
- 研究人员认为，任何以前的胃肠道手术或最近（3个月内） /胃肠道疾病的当前病史可能会影响研究药物的吸收
- 筛查或随机访问时，对育儿潜力（WOCBP）的妇女妊娠测试阳性
- 与WOCBP有性活跃的男性患者，不愿意使用可靠的避孕方法，如第8.14节所述
- 既不经过手术灭菌也不愿意使用可靠的避孕方法（荷尔蒙避孕药，宫内节育器或雄性或雌性避孕套的任何双重组合，精子剂，隔膜，海绵，海绵，宫颈帽）的哺乳妇女或WOCBP。请参阅第8.14节以获取可接受的避孕措施
- 在3个月或5个半衰期（以较长的3个为准）之前，已经收到了任何研究性生物学剂
- 在研究第1天之前，已在28天内收到了另一种新的化学实体/非生物研究药物或5个半衰期的研究药物（以较长为准）
- 需要使用全身免疫抑制剂治疗的其他自身免疫性疾病（牛皮癣和牛皮癣关节炎除外）的病史
- 在第1天的7天内，主动感染和/或高温疾病的病史。筛查期间通过调查员的意见充分治疗抗生素的感染将被允许随机分组，前提是患者在随机分组之前至少稳定7天
- 当前的拭子阳性或怀疑（正在研究）Covid-19感染或发烧以及其他迹象或症状，暗示了COVID-19感染与最近与确认的COVID-19感染，筛查或第1天的COVID-COVID-19与最近接触的感染。
- 病史或存在任何主要的医学疾病（例如肾脏，肝，血液学，胃肠道，内分泌，肺，免疫学或局部活性感染 /感染性疾病）或精神病疾病，或临床上重要的实验室 / ECG异常，任何或组合， PI认为，疾病可能会使患者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或患者参与研究的能力
- 任何不稳定心脏的病史（包括纽约心脏协会标准的III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭），呼吸道，肝，肾脏或其他系统状况，在首次研究药物管理之前的3个月内
- 在第一次进行研究药物之前的2周内，使用草药疗法，大剂量维生素（摄入量的20至600倍）和矿物质
- 在研究药物第一次给药之前的4周内，接受了现场衰减疫苗的患者 -
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shilendra Pandey，MSC | +919873554523 | shilndra_p@aurigene.com | |
| 联系人：医学博士Divyesh Mandavia | +918160906286 | divyesh_m@aurigene.com |
位置
| 美国阿肯色州 | |
| 约翰逊皮肤病学 | 尚未招募 |
| 美国阿肯色州史密斯堡，美国72916 | |
| 联系人：医学博士Sandra Johnson | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 第一个OC皮肤病学 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州的喷泉谷，美国92708 | |
| 联系人：医学博士Vivian Laquer | |
| 大学临床试验公司 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 联系人：医学博士Walter Nahm | |
| 一致的临床试验 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州谢尔曼·奥克斯（Sherman Oaks），美国91403 | |
| 联系人：Shahram Jacobs，医学博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 直接帮助者研究中心 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州海亚尔，美国，33012 | |
| 联系人：弗兰克·唐，做 | |
| FXM临床研究Miami LLC | 尚未招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33175 | |
| 联系人：医学博士Hector Wiltz | |
| FXM临床研究Miramar LLC | 尚未招募 |
| 佛罗里达州米拉马尔，美国，33027 | |
| 联系人：医学博士Francisco Flores | |
| Lenus Research＆Medical Group，LLC | 尚未招募 |
| 美国佛罗里达州Sweetwater，美国33172 | |
| 联系人：医学博士John Niven | |
| 美国密歇根州 | |
| 大湖研究小组，Inc | 尚未招募 |
| 美国密歇根州贝城，美国48706 | |
| 联系人：医学博士布伦特·布伦特 | |
| 美国，纽约 | |
| 皮肤科专家 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10012 | |
| 联系人：医学博士Andrew Peranteau | |
赞助商和合作者
Aurigene Discovery Technologies Limited
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Divyesh Mandavia | Aurigene Discovery Technologies Limited |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第12周结束时，达到PASI 75反应的患者比例（即基线PASI [牛皮癣面积和严重程度指数]得分75％）。[时间范围：第12周] Pasi-75;达到PASI-75的患者比例较高意味着在较高比例的患者中改善 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 牛皮癣中AUR101的剂量范围II期研究（Indust-3） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，多中心，双盲，双人，安慰剂控制，随机研究，以评估AUR101对中度至重度牛皮癣患者的疗效和安全性（INDUS-3） | ||||||||
| 简要摘要 | 第二阶段，多中心，双盲，双人，安慰剂控制，随机研究，以评估AUR101对中度至重度牛皮癣患者的疗效和安全性（INDUS-3） | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项多中心，双盲，双人，安慰剂控制的随机研究，以评估AUR101对中度至重度牛皮癣患者的疗效和安全性。 大约108例慢性中度至重度斑块牛皮癣患者（定义为牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）≥12，涉及的身体表面积（BSA）将随机分为六组（五组AUR101和AUR101和五个剂量一个安慰剂组）的比例为1：1：1：1：1：1。 每只手臂中的患者每天两次获得100毫克的AUR101，每天两次，每天两次，每天两次，每天两次，每天两次400毫克，每天400毫克或每天400毫克或匹配的安慰剂，以双眼双盲，双盲人方式进行12周。所有患者将在最后剂量的最后剂量进行安全评估中进行14±2天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究中有6组； 1带安慰剂和5种AUR101给药方案的5 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 双盲，双人 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855721 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AUR101-202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Aurigene Discovery Technologies Limited | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aurigene Discovery Technologies Limited | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Aurigene Discovery Technologies Limited | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
第二阶段，多中心，双盲，双人，安慰剂控制，随机研究，以评估AUR101对中度至重度牛皮癣患者的疗效和安全性（INDUS-3）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | 药物：AUR101药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这将是一项多中心，双盲，双人，安慰剂控制的随机研究，以评估AUR101对中度至重度牛皮癣患者的疗效和安全性。
大约108例慢性中度至重度斑块牛皮癣患者（定义为牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）≥12，涉及的身体表面积（BSA）将随机分为六组（五组AUR101和AUR101和五个剂量一个安慰剂组）的比例为1：1：1：1：1：1。
每只手臂中的患者每天两次获得100毫克的AUR101，每天两次，每天两次，每天两次，每天两次，每天两次400毫克，每天400毫克或每天400毫克或匹配的安慰剂，以双眼双盲，双盲人方式进行12周。所有患者将在最后剂量的最后剂量进行安全评估中进行14±2天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究中有6组； 1带安慰剂和5种AUR101给药方案的5 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲，双人 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，多中心，双盲，双人，安慰剂控制，随机研究，以评估AUR101对中度至重度牛皮癣患者的疗效和安全性（INDUS-3） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AUR101 400毫克PO BID 患者将以双盲，双假的方式接受AUR101 /安慰剂 | 药物：AUR101 口服ror-gamma反向激动剂 |
| 实验：AUR101 300毫克PO BID 患者将以双盲，双假的方式接受AUR101 /安慰剂 | 药物：AUR101 口服ror-gamma反向激动剂 |
| 实验：AUR101 200毫克PO BID 患者将以双盲，双假的方式接受AUR101 /安慰剂 | 药物：AUR101 口服ror-gamma反向激动剂 |
| 实验：AUR101 100毫克PO BID 患者将以双盲，双假的方式接受AUR101 /安慰剂 | 药物：AUR101 口服ror-gamma反向激动剂 |
| 实验：AUR101 400毫克PO QD 患者将以双盲，双假的方式接受AUR101 /安慰剂 | 药物：AUR101 口服ror-gamma反向激动剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者将以双盲，双假的方式接受AUR101 /安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第12周结束时，达到PASI 75反应的患者比例（即基线PASI [牛皮癣面积和严重程度指数]得分75％）。[时间范围：第12周]Pasi-75;达到PASI-75的患者比例较高意味着在较高比例的患者中改善
次要结果度量 ：
- 在第4周和第8周结束时，达到PASI 75反应的患者比例（即基线PASI [牛皮癣面积和严重程度指数]得分75％）[时间范围：第4周和第8周]Pasi-75;达到PASI-75的患者比例较高意味着在较高比例的患者中改善
- 第12周在第12周实现PASI 50，PASI 90和PASI 100反应的患者比例。[时间范围：第12周]PASI-50，PASI-90，PASI-100；较高比例达到PASI-50，PASI-90或PASI-100的患者意味着在较高比例的患者中改善
- 第12周在第12周获得IgA 0或1的患者比例[时间范围：第12周]IGA（研究者的全球评估）；较低的分数更好
- 在第12周（时间范围：第12周）的PASI分数的基线变化百分比变化百分比基线的PASI变化百分比
- 从基线到第12周的百分比涉及的BSA百分比[时间范围：第12周]基线的BSA（身体表面积）变化百分比
- 在第12周（时间范围：第12周）达到DLQI得分为0或1的患者比例的比例DLQI（皮肤病学质量指数）得分；较低的分数更好；最大分数为30，最小得分为0
- 第4周的血浆药代动力学参数[时间范围：第4周]CMAX（最大血浆浓度）
- 第4周的血浆药代动力学参数[时间范围：第4周]早晨药物管理后AUC0-8（曲线下的区域8小时）
- 治疗新兴事件的自然和发病率（TEAES）[时间范围：从第1天到后续访问在第14周的后续访问]研究药物给药发生的所有不良事件
- 血压的变化[时间范围：从第一天到14周的后续访问]试验期间的收缩压和舒张压变化均可测量
- 脉搏率的变化[时间范围：从第1天到在第14周的后续访问]试验期间的脉搏率变化
- 温度的变化[时间范围：从第1天到在第14周的后续访问]试验期间体温变化
- 呼吸率的变化[时间范围：从第一天到第14周的后续访问]试验期间的呼吸率变化
- ECG（Electro Cardio Gram）的PR间隔变化[时间范围：第14周（随访访问）]公关间隔的变化
- ECG（Electro Cardio gram）的QRS间隔变化[时间范围：第14周（随访访问）]QRS间隔的变化
- ECG（Electro Cardio Gram）的QTC间隔变化[时间范围：第14周（随访访问）]QTC间隔的变化
- CBC的变化（全血计数）[时间范围：从第1天到后续访问在第14周的后续访问]全血数（CBC）
- 肝功能测试的变化[时间范围：从第1天到后续访问在第14周的后续访问]肝功能测试（AST，ALT，总胆红素）
- 重量的变化[时间范围：从第一天到14周的后续访问]重量（以磅为单位）将在所有访问中衡量，重量变化（以磅为单位）
其他结果措施：
- 在第4周收集的血浆中的AUR101鉴定的代谢物[时间范围：第4周]血浆中的AUR101代谢物鉴定（当前代谢物是未识别的，没有更多细节）
- 从第4周收集的血浆中的AUR101定量代谢物[时间范围：第4周]血浆AUR101中的AUR101代谢物定量（当前代谢物是未识别的，没有更多细节可用）
- 从第4周收集的尿液中的AUR101鉴定的代谢物[时间范围：第4周]尿液中的AUR101代谢物鉴定（当前代谢物是未识别的，没有更多细节）
- 从第4周收集的尿液中的AUR101定量代谢物[时间范围：第4周]尿液中的AUR101代谢物定量（当前代谢物是未识别的，没有更多细节）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认的慢性斑块型牛皮癣的诊断，在筛查前至少6个月被诊断
- 至少中度严重程度的牛皮癣，定义为PASI≥12，筛查和第1天涉及BSA≥10％
- 静态5点IgA修饰[MOD] 2011年量表在筛选和第1天较高3或更高
- 成年男性或女性，≥18至≤70岁
- 能够与研究者良好沟通并遵守整个研究的要求
- 愿意给予书面知情同意书（在进行研究之前执行与研究之前）和遵守研究限制和评估时间表的能力
排除标准：
- 过去12个月内红细恋，肠胃牛至牛皮癣的病史
- BMI <18或> 40
- 对ustekinumab，secukinumab或ixekizumab缺乏反应的历史（或至少3个月后，以批准剂量针对IL12，IL-17或IL-23的任何治疗剂）
- 当前与任何研究或认可的IL-17，IL-12或IL-23拮抗剂生物学剂（例如Secukinumab，Briakinumab，Tildrakizumab，ustekinumab等）在第一个研究药物进行研究药物之前6个月内的当前治疗或病史。
- 在研究药物之前的3个月内，使用其他研究或认可的生物学剂（例如抗TNFα抑制剂，Adalimumab，etanercept，fristiximab，Alefacept等）治疗牛皮癣治疗的当前治疗或史。
- 在研究药物的第一次给药之前的4周内，在第一次给药药物之前的4周内，使用非生物系统性药物或免疫调节剂（包括全身性类固醇，胃痛，甲氨蝶呤，环孢菌素，腺苷等）治疗的牛皮癣治疗治疗方法。
- 在研究药物第一次给药之前的2周内，用药物的局部局部剂（具有影响或干扰研究药物的作用的活性药物成分）。
- 器官功能障碍的证据（例如，ALT，AST或ALP或总胆红素的肝功能障碍≥1.5x ULN，或肾功能障碍≥1.5倍≥1.5倍的血清肌酐）
- 筛查前三个月内需要进行全身麻醉的任何手术
- 过去5年内的恶性肿瘤病史除了可以参与研究的子宫颈的非黑色素瘤皮肤癌或癌的患者。允许经过足够处理的皮肤基础或鳞状细胞癌。
- 筛查时对人免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎抗体（HCV AB）的阳性测试
- 患有已知全身性结核病史或目前怀疑或已知有活性结核病的患者
- 预计患者将接受抗结核治疗的治疗或预防结核病治疗
- 筛查时，可疑的结核病感染从阳性的量词TB-Gold测试（QFT）或Mantoux检测（MT）中明显看出。如果根据研究者的意见（例如胸部X射线或胸部的CT或CT扫描或其他本地可接受的诊断活性结核病），则具有正QFT或MT的患者可能会参与研究主动结核病。除非计划在研究期间不打算开始预防结核病，否则不应招募潜伏性结核病的患者。
- 对任何研究性ROR-gamma抑制剂或研究药物的任何研究的过敏史或特质反应的史
- 根据调查人员的意见，将影响遵守研究程序/时间表的酒精或药物滥用病史
- 研究人员认为，任何以前的胃肠道手术或最近（3个月内） /胃肠道疾病的当前病史可能会影响研究药物的吸收
- 筛查或随机访问时，对育儿潜力（WOCBP）的妇女妊娠测试阳性
- 与WOCBP有性活跃的男性患者，不愿意使用可靠的避孕方法，如第8.14节所述
- 既不经过手术灭菌也不愿意使用可靠的避孕方法（荷尔蒙避孕药，宫内节育器或雄性或雌性避孕套的任何双重组合，精子剂，隔膜，海绵，海绵，宫颈帽）的哺乳妇女或WOCBP。请参阅第8.14节以获取可接受的避孕措施
- 在3个月或5个半衰期（以较长的3个为准）之前，已经收到了任何研究性生物学剂
- 在研究第1天之前，已在28天内收到了另一种新的化学实体/非生物研究药物或5个半衰期的研究药物（以较长为准）
- 需要使用全身免疫抑制剂治疗的其他自身免疫性疾病（牛皮癣和牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎除外）的病史
- 在第1天的7天内，主动感染和/或高温疾病的病史。筛查期间通过调查员的意见充分治疗抗生素的感染将被允许随机分组，前提是患者在随机分组之前至少稳定7天
- 当前的拭子阳性或怀疑（正在研究）Covid-19感染或发烧以及其他迹象或症状，暗示了COVID-19感染与最近与确认的COVID-19感染，筛查或第1天的COVID-COVID-19与最近接触的感染。
- 病史或存在任何主要的医学疾病（例如肾脏，肝，血液学，胃肠道，内分泌，肺，免疫学或局部活性感染 /感染性疾病）或精神病疾病，或临床上重要的实验室 / ECG异常，任何或组合， PI认为，疾病可能会使患者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或患者参与研究的能力
- 任何不稳定心脏的病史（包括纽约心脏协会标准的III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭），呼吸道，肝，肾脏或其他系统状况，在首次研究药物管理之前的3个月内
- 在第一次进行研究药物之前的2周内，使用草药疗法，大剂量维生素（摄入量的20至600倍）和矿物质
- 在研究药物第一次给药之前的4周内，接受了现场衰减疫苗的患者 -
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shilendra Pandey，MSC | +919873554523 | shilndra_p@aurigene.com | |
| 联系人：医学博士Divyesh Mandavia | +918160906286 | divyesh_m@aurigene.com |
位置
| 美国阿肯色州 | |
| 约翰逊皮肤病学 | 尚未招募 |
| 美国阿肯色州史密斯堡，美国72916 | |
| 联系人：医学博士Sandra Johnson | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 第一个OC皮肤病学 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州的喷泉谷，美国92708 | |
| 联系人：医学博士Vivian Laquer | |
| 大学临床试验公司 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 联系人：医学博士Walter Nahm | |
| 一致的临床试验 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州谢尔曼·奥克斯（Sherman Oaks），美国91403 | |
| 联系人：Shahram Jacobs，医学博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 直接帮助者研究中心 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州海亚尔，美国，33012 | |
| 联系人：弗兰克·唐，做 | |
| FXM临床研究Miami LLC | 尚未招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33175 | |
| 联系人：医学博士Hector Wiltz | |
| FXM临床研究Miramar LLC | 尚未招募 |
| 佛罗里达州米拉马尔，美国，33027 | |
| 联系人：医学博士Francisco Flores | |
| Lenus Research＆Medical Group，LLC | 尚未招募 |
| 美国佛罗里达州Sweetwater，美国33172 | |
| 联系人：医学博士John Niven | |
| 美国密歇根州 | |
| 大湖研究小组，Inc | 尚未招募 |
| 美国密歇根州贝城，美国48706 | |
| 联系人：医学博士布伦特·布伦特 | |
| 美国，纽约 | |
| 皮肤科专家 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10012 | |
| 联系人：医学博士Andrew Peranteau | |
赞助商和合作者
Aurigene Discovery Technologies Limited
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Divyesh Mandavia | Aurigene Discovery Technologies Limited |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第12周结束时，达到PASI 75反应的患者比例（即基线PASI [牛皮癣面积和严重程度指数]得分75％）。[时间范围：第12周] Pasi-75;达到PASI-75的患者比例较高意味着在较高比例的患者中改善 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 牛皮癣中AUR101的剂量范围II期研究（Indust-3） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，多中心，双盲，双人，安慰剂控制，随机研究，以评估AUR101对中度至重度牛皮癣患者的疗效和安全性（INDUS-3） | ||||||||
| 简要摘要 | 第二阶段，多中心，双盲，双人，安慰剂控制，随机研究，以评估AUR101对中度至重度牛皮癣患者的疗效和安全性（INDUS-3） | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项多中心，双盲，双人，安慰剂控制的随机研究，以评估AUR101对中度至重度牛皮癣患者的疗效和安全性。 大约108例慢性中度至重度斑块牛皮癣患者（定义为牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）≥12，涉及的身体表面积（BSA）将随机分为六组（五组AUR101和AUR101和五个剂量一个安慰剂组）的比例为1：1：1：1：1：1。 每只手臂中的患者每天两次获得100毫克的AUR101，每天两次，每天两次，每天两次，每天两次，每天两次400毫克，每天400毫克或每天400毫克或匹配的安慰剂，以双眼双盲，双盲人方式进行12周。所有患者将在最后剂量的最后剂量进行安全评估中进行14±2天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究中有6组； 1带安慰剂和5种AUR101给药方案的5 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 双盲，双人 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855721 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AUR101-202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Aurigene Discovery Technologies Limited | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aurigene Discovery Technologies Limited | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Aurigene Discovery Technologies Limited | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
