| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 满意,耐心 | 其他:虚拟访问其他:办公室访问 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 180名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 其他 |
| 官方标题: | 与办公室访问相比,评估2周术后虚拟访问的患者满意度:一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月5日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:虚拟访问 患者将有2周的术后虚拟访问 | 其他:虚拟访问 随机分配给该组的患者将进行虚拟的2周术后访问 |
| 主动比较器:办公室访问 患者将返回办公室进行2周的术后访问 | 其他:办公室访问 随机分配给该组的患者将进行2周的面对面术后访问 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 妇科术后研究 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
排除标准
| 联系人:医学博士Catherine Keller | 216-444-6337 | kellerc2@ccf.org |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 | |
| 联系人:凯瑟琳·凯勒(Catherine Keller),MD 216-444-6337 kellerc2@ccf.org | |
| 首席研究员: | Rosanne Kho,医学博士 | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 术后并发症[时间范围:2周] 并发症包括感染(尿液,肺部,伤口,骨盆脓肿,血液);血栓栓塞事件;流血的;和伤口愈合的问题,例如开发 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 外观访问[时间范围:2周] 与CNP或MIGS外科医生,紧急护理或急诊室访问的办公室访问 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 患者对虚拟访问的满意 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与办公室访问相比,评估2周术后虚拟访问的患者满意度:一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估与接受最小侵入性子宫切除术的患者术后访问相比,虚拟术后访问的安全性和功效。研究人员假设虚拟访问将在患者满意度方面不属于面对面的访问。这项研究的主要目的是评估患者对术后访问经验的满意度,如《新闻报道》医学实践调查和医学实践远程医疗调查的衡量。次要目标包括评估需要治疗的术后并发症的新诊断的发生率(例如,处方呼叫),与CNP或MIGS外科医生进行办公室访问,或紧急护理或急诊就诊。术后并发症包括感染(尿,肺部,伤口,骨盆脓肿和血液),血栓栓塞事件,出血;以及伤口愈合的问题,例如开裂。调查人员将记录未出现的率,访问时间和估计的旅行距离,该距离通过诊所现场的距离来衡量。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项两臂,随机的非效率临床试验,将在俄亥俄州克利夫兰克利夫兰克利夫兰诊所女子健康研究所的最低侵入性妇科手术部门内进行。 人口 - 研究人员将招募接受良性微创子宫切除术(腹腔镜,机器人和阴道)的患者。纳入标准包括18岁以上的患者,他们能够在没有帮助的情况下提供知情同意,说英语,并且可以使用配备虚拟访问的电话或设备。如果员工外科医生确定他们不适合虚拟随访,如果怀疑恶性肿瘤,如果他们无法提供同意,或者他们无法访问实现虚拟访问的技术,则将被排除在外。 招聘 - 招募的参与者将与认证的护士执业者(CNP)进行为期两周的虚拟术后访问,或以1:1的分配比例与认证护士从业人员(CNP)进行两周的术后访问。块大小为4的块随机化将分配给护士提供者。 REDCAP将实施随机分组。 数据收集 - 按照新闻ganey医学实践调查和医疗实践远程医疗调查衡量,这项研究的主要结果是患者满意度。这些问卷目前由我们机构术后四天后在我们机构的患者经验办公室发送给所有患者。调查人员将在访问中提供有关研究参与和调查管理的口头提醒。调查数据将通过患者经验办公室获得,并进口到REDCAP中。次要结果是对需要治疗的术后并发症的新诊断(例如,处方呼叫),与CNP或MIGS外科医生进行办公室访问,或紧急护理或急诊就诊。并发症包括感染(尿,肺部,伤口,骨盆脓肿和血液);血栓栓塞事件;流血的;以及伤口愈合的问题,例如开裂。将使用用于术后并发症的Calvien-Dindo分类系统。调查人员还将查看未出现的率,访问时间和旅行距离。 研究人员将从EMR中收集基本的人口统计信息,包括年龄,BMI,奇偶校验和先前的手术病史。还将获得外科手术指示,手术时间,住院时间和围手术期预后(重新手术,再入院,未定义的办公室或虚拟访问(即预定的2周访问),ED/紧急护理访问,感染率)也将得以获得。未出现的率将通过EMR获得。调查人员还将注意到计划的虚拟访问是否由于技术困难而无法完成,或者转换为电话访问。从家到诊所网站的旅行距离将使用平均旅行时间计算,并使用Google Maps的参与者的邮政编码,并根据参与者的邮政编码进行最小的流量。 调查人员将收集所有由员工外科医生视为这样的患者的理由的原因。所有参与者将被分配一个研究编号,以促进数据识别。数据将以REDCAP编译,并牢固地存储在加密服务器上。 统计分析 电源计算: 调查人员假设,与随机的虚拟访问相比,随机分配给术后虚拟访问的患者将不及格。需要每只手臂的70名患者的样本量以实现90%的功率来检测-0.20的非效率边距。允许辍学率为20%,每个手臂将招募88名患者。 分析计划: 对于主要结果,将进行非效率的Farrington Manning评分测试,以进行意图对治疗和每项协议分析。将使用平均值和标准偏差总结大约正常分布的连续措施,并将使用两样本t检验进行比较。将使用中位数和四分位数总结显示出与正态性和序数措施的连续措施进行总结,并将使用Wilcoxon秩和测试进行比较。分类因素将使用频率和百分比进行总结,并将使用Pearson的卡方检验或Fisher的精确测试进行比较。 所有分析将使用SAS(版本9.4,SAS Institute,Cary,NC)进行,AP <0.05将被认为具有统计学意义。 研究时间表: MIGS部门每月至少执行20-30个子宫切除术。调查人员估计将在7-8个月内实现我们的目标招募。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 满意,耐心 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855708 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-141 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 克利夫兰诊所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 满意,耐心 | 其他:虚拟访问其他:办公室访问 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 180名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 其他 |
| 官方标题: | 与办公室访问相比,评估2周术后虚拟访问的患者满意度:一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月5日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:虚拟访问 患者将有2周的术后虚拟访问 | 其他:虚拟访问 随机分配给该组的患者将进行虚拟的2周术后访问 |
| 主动比较器:办公室访问 患者将返回办公室进行2周的术后访问 | 其他:办公室访问 随机分配给该组的患者将进行2周的面对面术后访问 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 妇科术后研究 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
排除标准
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 术后并发症[时间范围:2周] 并发症包括感染(尿液,肺部,伤口,骨盆脓肿,血液);血栓栓塞事件;流血的;和伤口愈合的问题,例如开发 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 外观访问[时间范围:2周] 与CNP或MIGS外科医生,紧急护理或急诊室访问的办公室访问 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 患者对虚拟访问的满意 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与办公室访问相比,评估2周术后虚拟访问的患者满意度:一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估与接受最小侵入性子宫切除术的患者术后访问相比,虚拟术后访问的安全性和功效。研究人员假设虚拟访问将在患者满意度方面不属于面对面的访问。这项研究的主要目的是评估患者对术后访问经验的满意度,如《新闻报道》医学实践调查和医学实践远程医疗调查的衡量。次要目标包括评估需要治疗的术后并发症的新诊断的发生率(例如,处方呼叫),与CNP或MIGS外科医生进行办公室访问,或紧急护理或急诊就诊。术后并发症包括感染(尿,肺部,伤口,骨盆脓肿和血液),血栓栓塞事件,出血;以及伤口愈合的问题,例如开裂。调查人员将记录未出现的率,访问时间和估计的旅行距离,该距离通过诊所现场的距离来衡量。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项两臂,随机的非效率临床试验,将在俄亥俄州克利夫兰克利夫兰克利夫兰诊所女子健康研究所的最低侵入性妇科手术部门内进行。 人口 - 研究人员将招募接受良性微创子宫切除术(腹腔镜,机器人和阴道)的患者。纳入标准包括18岁以上的患者,他们能够在没有帮助的情况下提供知情同意,说英语,并且可以使用配备虚拟访问的电话或设备。如果员工外科医生确定他们不适合虚拟随访,如果怀疑恶性肿瘤,如果他们无法提供同意,或者他们无法访问实现虚拟访问的技术,则将被排除在外。 招聘 - 招募的参与者将与认证的护士执业者(CNP)进行为期两周的虚拟术后访问,或以1:1的分配比例与认证护士从业人员(CNP)进行两周的术后访问。块大小为4的块随机化将分配给护士提供者。 REDCAP将实施随机分组。 数据收集 - 按照新闻ganey医学实践调查和医疗实践远程医疗调查衡量,这项研究的主要结果是患者满意度。这些问卷目前由我们机构术后四天后在我们机构的患者经验办公室发送给所有患者。调查人员将在访问中提供有关研究参与和调查管理的口头提醒。调查数据将通过患者经验办公室获得,并进口到REDCAP中。次要结果是对需要治疗的术后并发症的新诊断(例如,处方呼叫),与CNP或MIGS外科医生进行办公室访问,或紧急护理或急诊就诊。并发症包括感染(尿,肺部,伤口,骨盆脓肿和血液);血栓栓塞事件;流血的;以及伤口愈合的问题,例如开裂。将使用用于术后并发症的Calvien-Dindo分类系统。调查人员还将查看未出现的率,访问时间和旅行距离。 研究人员将从EMR中收集基本的人口统计信息,包括年龄,BMI,奇偶校验和先前的手术病史。还将获得外科手术指示,手术时间,住院时间和围手术期预后(重新手术,再入院,未定义的办公室或虚拟访问(即预定的2周访问),ED/紧急护理访问,感染率)也将得以获得。未出现的率将通过EMR获得。调查人员还将注意到计划的虚拟访问是否由于技术困难而无法完成,或者转换为电话访问。从家到诊所网站的旅行距离将使用平均旅行时间计算,并使用Google Maps的参与者的邮政编码,并根据参与者的邮政编码进行最小的流量。 调查人员将收集所有由员工外科医生视为这样的患者的理由的原因。所有参与者将被分配一个研究编号,以促进数据识别。数据将以REDCAP编译,并牢固地存储在加密服务器上。 统计分析 电源计算: 调查人员假设,与随机的虚拟访问相比,随机分配给术后虚拟访问的患者将不及格。需要每只手臂的70名患者的样本量以实现90%的功率来检测-0.20的非效率边距。允许辍学率为20%,每个手臂将招募88名患者。 分析计划: 对于主要结果,将进行非效率的Farrington Manning评分测试,以进行意图对治疗和每项协议分析。将使用平均值和标准偏差总结大约正常分布的连续措施,并将使用两样本t检验进行比较。将使用中位数和四分位数总结显示出与正态性和序数措施的连续措施进行总结,并将使用Wilcoxon秩和测试进行比较。分类因素将使用频率和百分比进行总结,并将使用Pearson的卡方检验或Fisher的精确测试进行比较。 所有分析将使用SAS(版本9.4,SAS Institute,Cary,NC)进行,AP <0.05将被认为具有统计学意义。 研究时间表: MIGS部门每月至少执行20-30个子宫切除术。调查人员估计将在7-8个月内实现我们的目标招募。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 满意,耐心 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855708 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-141 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 克利夫兰诊所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||