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出境医 / 临床实验 / 基于家庭的TDCS用于阿尔茨海默氏病的冷漠
基于家庭的TDCS用于阿尔茨海默氏病的冷漠
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估为阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD）患者提供TDC的可行性，可接受性和安全性，并评估TDCS对ADRD相关症状的疗效，主要关注冷漠。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病和相关痴呆症 | 设备：基于家庭的活动TDCS设备：基于家庭的假tdcs | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于家庭的TDCS用于阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 | 设备：基于家庭的活动TDCS 阳极TDC将应用于左侧外侧前额叶皮层，而阴极电极将放置在右侧背侧前额叶皮层。护理人员将设置并管理与ADRD的参与者的TDC。 TDC将以2mA的强度施加30分钟，上下倾斜30 s。所有会议将由受过训练的研究人员远程监督 |
| 假比较器：对照组 | 设备：基于家庭假的TDCS 阳极TDC将应用于左侧外侧前额叶皮层，而阴极电极将位于右侧背外侧前额叶皮层。对于假手术刺激，仅在前30s TDC中使用电流。所有会议将由受过训练的研究人员远程监督 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用基于家庭的TDC的可行性[时间范围：通过研究完成，平均3年]可行性将使用招聘率（每月），随机成功，盲人成功，保留率和流失率进行评估。
- 使用TDCS经验问卷测量的基于家庭的TDC的可接受性[时间范围：基线]李克特量表有10个问题，每个问题都从0（完全不同意）到10 [非常同意]）。
- 使用TDCS经验问卷测量的基于家庭的TDC的可接受性[时间范围：2周的治疗]李克特量表有10个问题，每个问题都从0（完全不同意）到10 [非常同意]）。
- 使用TDCS经验问卷测量的基于家庭的TDC的可接受性[时间范围：4周的治疗]李克特量表有10个问题，每个问题都从0（完全不同意）到10 [非常同意]）。
- 使用TDCS经验问卷测量的基于家庭的TDC的可接受性[时间范围：6周的治疗]李克特量表有10个问题，每个问题都从0（完全不同意）到10 [非常同意]）。
- 使用TDCS经验问卷测量的基于家庭的TDC的可接受性[时间范围：治疗后6周]李克特量表有10个问题，每个问题都从0（完全不同意）到10 [非常同意]）。
- 使用基于家庭的TDC [时间范围：基线]的安全性安全将通过问卷调查，以了解包括瘙痒，燃烧，头痛，疲劳和头晕的副作用。
- 使用基于家庭的TDC [时间范围：2周的治疗]的安全性安全将通过问卷调查，以了解包括瘙痒，燃烧，头痛，疲劳和头晕的副作用。
- 使用基于家庭的TDC [时间范围：4周的治疗]的安全性安全将通过问卷调查，以了解包括瘙痒，燃烧，头痛，疲劳和头晕的副作用。
- 使用基于家庭的TDC [时间范围：6周的治疗]的安全性安全将通过问卷调查，以了解包括瘙痒，燃烧，头痛，疲劳和头晕的副作用。
- 使用基于家庭的TDC [时间范围：治疗后6周]安全将通过问卷调查，以了解包括瘙痒，燃烧，头痛，疲劳和头晕的副作用。
次要结果度量 ：
- 通过短暂的冷漠量表（B-DAS）评估的冷漠变化[时间范围：基线，治疗第2周，治疗第4周，治疗第6周和治疗后6周。这是给予的该量表由9个问题组成，每个问题从0（几乎总是）到3（几乎永远不会）。
- 通过神经精神库存（NPI）量表评估的与痴呆相关的行为症状的变化[时间范围：基线：第2周，治疗第4周，治疗第6周，治疗后第6周，治疗后6周。这是给予的NPI量表评估了12个离散问题，分数范围从0到144，数字较高，表明结果较差
- 抑郁症状的变化是通过康奈尔量表评估的痴呆症抑郁症的评估[时间范围：基线，治疗第6周和治疗后6周。这是给予的该量表由19个问题组成，每个问题都以两点级评分：0 =不存在； 1 =轻度或间歇性； 2 =严重； N / A =无法评估
- 通过蒙特利尔认知评估（MOCA）评估的认知变化[时间范围：基线，治疗第6周和治疗后6周。这是给予的蒙特利尔认知评估（MOCA），包括记忆，语言，实践和方向任务，产生全球认知评分，范围为0至30，得分较高，表明性能更好
- 通过冷漠评估量表（AES）[时间范围：基线，治疗第2周，治疗第4周，治疗第6周和治疗后6周）的冷漠变化。这是给予的18个项目称为“护理人员”以四点李克特量表将回答的问题，得分更高，表明较高的冷漠程度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Antonio L Teixeira Jr，医学博士，博士，MSC | （713）486-2555 | antonio.l.teixeira@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Lais B Martins | （713）486-2559 | lais.bheringmartins@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯敦德克萨斯大学健康科学中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Antonio L Teixeira Jr，医学博士，博士，MSC 713-486-2555 Antonio.l.teixeira@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Lais B Martins（713）486-2559 Lais.bheringmartins@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
德克萨斯州阿尔茨海默氏症的研究与护理联盟
调查人员
| 首席研究员： | Antonio L Teixeira Jr，MD.PHD，MSC | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于家庭的TDCS用于阿尔茨海默氏病的冷漠 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于家庭的TDCS用于阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估为阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD）患者提供TDC的可行性，可接受性和安全性，并评估TDCS对ADRD相关症状的疗效，主要关注冷漠。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病和相关痴呆症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855643 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-21-0089 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 安东尼奥·特克西拉（Antonio L. Teixeira），德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 德克萨斯州阿尔茨海默氏症的研究与护理联盟 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估为阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD）患者提供TDC的可行性，可接受性和安全性，并评估TDCS对ADRD相关症状的疗效，主要关注冷漠。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病和相关痴呆症 | 设备：基于家庭的活动TDCS设备：基于家庭的假tdcs | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于家庭的TDCS用于阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 | 设备：基于家庭的活动TDCS 阳极TDC将应用于左侧外侧前额叶皮层，而阴极电极将放置在右侧背侧前额叶皮层。护理人员将设置并管理与ADRD的参与者的TDC。 TDC将以2mA的强度施加30分钟，上下倾斜30 s。所有会议将由受过训练的研究人员远程监督 |
| 假比较器：对照组 | 设备：基于家庭假的TDCS 阳极TDC将应用于左侧外侧前额叶皮层，而阴极电极将位于右侧背外侧前额叶皮层。对于假手术刺激，仅在前30s TDC中使用电流。所有会议将由受过训练的研究人员远程监督 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用基于家庭的TDC的可行性[时间范围：通过研究完成，平均3年]可行性将使用招聘率（每月），随机成功，盲人成功，保留率和流失率进行评估。
- 使用TDCS经验问卷测量的基于家庭的TDC的可接受性[时间范围：基线]李克特量表有10个问题，每个问题都从0（完全不同意）到10 [非常同意]）。
- 使用TDCS经验问卷测量的基于家庭的TDC的可接受性[时间范围：2周的治疗]李克特量表有10个问题，每个问题都从0（完全不同意）到10 [非常同意]）。
- 使用TDCS经验问卷测量的基于家庭的TDC的可接受性[时间范围：4周的治疗]李克特量表有10个问题，每个问题都从0（完全不同意）到10 [非常同意]）。
- 使用TDCS经验问卷测量的基于家庭的TDC的可接受性[时间范围：6周的治疗]李克特量表有10个问题，每个问题都从0（完全不同意）到10 [非常同意]）。
- 使用TDCS经验问卷测量的基于家庭的TDC的可接受性[时间范围：治疗后6周]李克特量表有10个问题，每个问题都从0（完全不同意）到10 [非常同意]）。
- 使用基于家庭的TDC [时间范围：基线]的安全性安全将通过问卷调查，以了解包括瘙痒，燃烧，头痛，疲劳和头晕的副作用。
- 使用基于家庭的TDC [时间范围：2周的治疗]的安全性安全将通过问卷调查，以了解包括瘙痒，燃烧，头痛，疲劳和头晕的副作用。
- 使用基于家庭的TDC [时间范围：4周的治疗]的安全性安全将通过问卷调查，以了解包括瘙痒，燃烧，头痛，疲劳和头晕的副作用。
- 使用基于家庭的TDC [时间范围：6周的治疗]的安全性安全将通过问卷调查，以了解包括瘙痒，燃烧，头痛，疲劳和头晕的副作用。
- 使用基于家庭的TDC [时间范围：治疗后6周]安全将通过问卷调查，以了解包括瘙痒，燃烧，头痛，疲劳和头晕的副作用。
次要结果度量 ：
- 通过短暂的冷漠量表（B-DAS）评估的冷漠变化[时间范围：基线，治疗第2周，治疗第4周，治疗第6周和治疗后6周。这是给予的该量表由9个问题组成，每个问题从0（几乎总是）到3（几乎永远不会）。
- 通过神经精神库存（NPI）量表评估的与痴呆相关的行为症状的变化[时间范围：基线：第2周，治疗第4周，治疗第6周，治疗后第6周，治疗后6周。这是给予的NPI量表评估了12个离散问题，分数范围从0到144，数字较高，表明结果较差
- 抑郁症状的变化是通过康奈尔量表评估的痴呆症抑郁症的评估[时间范围：基线，治疗第6周和治疗后6周。这是给予的该量表由19个问题组成，每个问题都以两点级评分：0 =不存在； 1 =轻度或间歇性； 2 =严重； N / A =无法评估
- 通过蒙特利尔认知评估（MOCA）评估的认知变化[时间范围：基线，治疗第6周和治疗后6周。这是给予的蒙特利尔认知评估（MOCA），包括记忆，语言，实践和方向任务，产生全球认知评分，范围为0至30，得分较高，表明性能更好
- 通过冷漠评估量表（AES）[时间范围：基线，治疗第2周，治疗第4周，治疗第6周和治疗后6周）的冷漠变化。这是给予的18个项目称为“护理人员”以四点李克特量表将回答的问题，得分更高，表明较高的冷漠程度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Antonio L Teixeira Jr，医学博士，博士，MSC | （713）486-2555 | antonio.l.teixeira@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Lais B Martins | （713）486-2559 | lais.bheringmartins@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯敦德克萨斯大学健康科学中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Antonio L Teixeira Jr，医学博士，博士，MSC 713-486-2555 Antonio.l.teixeira@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Lais B Martins（713）486-2559 Lais.bheringmartins@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
德克萨斯州阿尔茨海默氏症的研究与护理联盟
调查人员
| 首席研究员： | Antonio L Teixeira Jr，MD.PHD，MSC | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于家庭的TDCS用于阿尔茨海默氏病的冷漠 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于家庭的TDCS用于阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估为阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD）患者提供TDC的可行性，可接受性和安全性，并评估TDCS对ADRD相关症状的疗效，主要关注冷漠。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病和相关痴呆症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855643 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-21-0089 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安东尼奥·特克西拉（Antonio L. Teixeira），德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 德克萨斯州阿尔茨海默氏症的研究与护理联盟 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
