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出境医 / 临床实验 / SHR-1703在健康受试者中的试验
SHR-1703在健康受试者中的试验
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，单剂量升级阶段1研究。这项研究的目的是评估健康受试者中皮下施用SHR-1703的安全性，耐受性，药代动力学药效学和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘 | 药物：SHR-1703药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
该研究将由一个剂量的大型剂量组成，总计3剂量水平。这些受试者将被随机接收SHR-1703，如剂量大约/扩展阶段的指南原理所反映的。每个剂量组包括筛查期，基线期，观察期和安全随访期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段，随机，双盲，安慰剂控制的剂量降低研究，以评估健康高贵的受试者的单一皮下施用SHR-1703的安全性，耐受性，PK，PD和免疫原性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR-1703剂量1 | 药物：SHR-1703 SHR-1703将皮下管理 药物：安慰剂 SHR-1703的安慰剂将皮下管理 |
| 实验：SHR-1703剂量2 | 药物：SHR-1703 SHR-1703将皮下管理 药物：安慰剂 SHR-1703的安慰剂将皮下管理 |
| 实验：SHR-1703剂量3 | 药物：SHR-1703 SHR-1703将皮下管理 药物：安慰剂 SHR-1703的安慰剂将皮下管理 |
| 实验：SHR-1703剂量4（可选） SMC确定的额外剂量升级取决于PK和安全数据审查 | 药物：SHR-1703 SHR-1703将皮下管理 药物：安慰剂 SHR-1703的安慰剂将皮下管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：开始治疗到终结（大约34周）]不良事件的发生率和严重性
次要结果度量 ：
- 药代动力学-AUC0-LAST [时间范围：开始治疗的研究结束（大约34周）]从时间0到SHR-1703给药后的浓度时间曲线下的区域
- 药代动力学-AUC0-INF [时间范围：开始的研究结束（大约34周）]SHR-1703给药后，浓度时间曲线从时间0到无穷大的面积
- 药代动力学-TMAX [时间范围：开始治疗的研究结束（大约34周）]时间到达SHR-1703的CMAX
- 药代动力学 - 玛克斯[时间范围：开始治疗的研究结束（大约34周）]最大观察到的SHR-1703浓度
- 药代动力学-CL/F [时间范围：开始治疗的研究结束（大约34周）]SHR-1703的明显清除率
- 药代动力学-VZ/f [时间范围：开始治疗的研究结束（大约34周）]SHR-1703的末端期间的明显分布体积
- 药代动力学-T1/2 [时间范围：开始治疗的研究结束（大约34周）]终端消除SHR-1703的半衰期
- 药效学 - 嗜酸性粒细胞[时间范围：开始治疗的研究结束（大约34周）]绝对嗜酸性粒细胞的帐户和从基线变化百分比
- 抗药物抗体[时间范围：IP给药后第22周的开始治疗]随着时间的推移，SHR-1703随着时间的推移，ADA滴度为正的受试者的百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的高加索受试者，男性和女性，18至55岁，包括；
- 体重≥45kg（男性和女性），体重指数（BMI）≥19.0和≤29.9kg/m2，包括；
- 在筛查和基线期间，在研究者的酌处权中，没有临床上显着的病史，一般体格检查，生命体征，实验室检查（血液学，尿液分析，血液化学和凝结功能）和ECG。
- 有生育潜力的男人和女人必须同意采用有效的避孕方法，并且没有计划让孩子在上次预定的后续访问后将同意书签署到30天。
排除标准：
- 已知史或怀疑对研究药物过敏。
- 筛查时，丙型丙型肝炎病毒（HBSAG），丙型肝炎病毒（HCV-AB），人免疫缺陷病毒（HIV-AB）。
- 在筛查前3个月内或在筛查期间的5个半衰期内或在临床研究的随访期内，参与其他研究药物或医疗设备的临床试验
- IP管理之前的4周内使用任何药物
- 筛查后的1个月内，血液捐赠或损失超过400毫升的血液；或在筛查前2个月内接受输血。
- 在筛查或计划接种疫苗之前的1个月内实时疫苗接种（衰减）疫苗接种
- 筛查或计划在试验期间进行手术的6个月内严重伤害或重大手术
- 筛查前6个月内有已知或怀疑的寄生虫感染的患者
- Alt，AST，ALP，GGT或总胆红素水平超过筛查或基线访问时正常范围（ULN）的上限（根据研究者的判断，由一次重复确认）
- 筛查前3个月，每天超过5支香烟（或等效含量的尼古丁产品）。
- IP管理前三个月内酗酒的历史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mengliu di | 18964249499 | mengliu.di@hengrui.com |
赞助商和合作者
Artridia Pty Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：开始治疗到终结（大约34周）] 不良事件的发生率和严重性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SHR-1703在健康受试者中的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段，随机，双盲，安慰剂控制的剂量降低研究，以评估健康高贵的受试者的单一皮下施用SHR-1703的安全性，耐受性，PK，PD和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照，单剂量升级阶段1研究。这项研究的目的是评估健康受试者中皮下施用SHR-1703的安全性，耐受性，药代动力学药效学和免疫原性。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将由一个剂量的大型剂量组成，总计3剂量水平。这些受试者将被随机接收SHR-1703，如剂量大约/扩展阶段的指南原理所反映的。每个剂量组包括筛查期，基线期，观察期和安全随访期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 哮喘 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855591 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1703-104-AUS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Artridia Pty Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Artridia Pty Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Artridia Pty Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，单剂量升级阶段1研究。这项研究的目的是评估健康受试者中皮下施用SHR-1703的安全性，耐受性，药代动力学药效学和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘 | 药物：SHR-1703药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
该研究将由一个剂量的大型剂量组成，总计3剂量水平。这些受试者将被随机接收SHR-1703，如剂量大约/扩展阶段的指南原理所反映的。每个剂量组包括筛查期，基线期，观察期和安全随访期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段，随机，双盲，安慰剂控制的剂量降低研究，以评估健康高贵的受试者的单一皮下施用SHR-1703的安全性，耐受性，PK，PD和免疫原性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR-1703剂量1 | 药物：SHR-1703 SHR-1703将皮下管理 药物：安慰剂 SHR-1703的安慰剂将皮下管理 |
| 实验：SHR-1703剂量2 | 药物：SHR-1703 SHR-1703将皮下管理 药物：安慰剂 SHR-1703的安慰剂将皮下管理 |
| 实验：SHR-1703剂量3 | 药物：SHR-1703 SHR-1703将皮下管理 药物：安慰剂 SHR-1703的安慰剂将皮下管理 |
| 实验：SHR-1703剂量4（可选） SMC确定的额外剂量升级取决于PK和安全数据审查 | 药物：SHR-1703 SHR-1703将皮下管理 药物：安慰剂 SHR-1703的安慰剂将皮下管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：开始治疗到终结（大约34周）]不良事件的发生率和严重性
次要结果度量 ：
- 药代动力学-AUC0-LAST [时间范围：开始治疗的研究结束（大约34周）]从时间0到SHR-1703给药后的浓度时间曲线下的区域
- 药代动力学-AUC0-INF [时间范围：开始的研究结束（大约34周）]SHR-1703给药后，浓度时间曲线从时间0到无穷大的面积
- 药代动力学-TMAX [时间范围：开始治疗的研究结束（大约34周）]时间到达SHR-1703的CMAX
- 药代动力学 - 玛克斯[时间范围：开始治疗的研究结束（大约34周）]最大观察到的SHR-1703浓度
- 药代动力学-CL/F [时间范围：开始治疗的研究结束（大约34周）]SHR-1703的明显清除率
- 药代动力学-VZ/f [时间范围：开始治疗的研究结束（大约34周）]SHR-1703的末端期间的明显分布体积
- 药代动力学-T1/2 [时间范围：开始治疗的研究结束（大约34周）]终端消除SHR-1703的半衰期
- 药效学 - 嗜酸性粒细胞[时间范围：开始治疗的研究结束（大约34周）]绝对嗜酸性粒细胞的帐户和从基线变化百分比
- 抗药物抗体[时间范围：IP给药后第22周的开始治疗]随着时间的推移，SHR-1703随着时间的推移，ADA滴度为正的受试者的百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的高加索受试者，男性和女性，18至55岁，包括；
- 体重≥45kg（男性和女性），体重指数（BMI）≥19.0和≤29.9kg/m2，包括；
- 在筛查和基线期间，在研究者的酌处权中，没有临床上显着的病史，一般体格检查，生命体征，实验室检查（血液学，尿液分析，血液化学和凝结功能）和ECG。
- 有生育潜力的男人和女人必须同意采用有效的避孕方法，并且没有计划让孩子在上次预定的后续访问后将同意书签署到30天。
排除标准：
- 已知史或怀疑对研究药物过敏。
- 筛查时，丙型丙型肝炎病毒（HBSAG），丙型肝炎病毒（HCV-AB），人免疫缺陷病毒（HIV-AB）。
- 在筛查前3个月内或在筛查期间的5个半衰期内或在临床研究的随访期内，参与其他研究药物或医疗设备的临床试验
- IP管理之前的4周内使用任何药物
- 筛查后的1个月内，血液捐赠或损失超过400毫升的血液；或在筛查前2个月内接受输血。
- 在筛查或计划接种疫苗之前的1个月内实时疫苗接种（衰减）疫苗接种
- 筛查或计划在试验期间进行手术的6个月内严重伤害或重大手术
- 筛查前6个月内有已知或怀疑的寄生虫感染的患者
- Alt，AST，ALP，GGT或总胆红素水平超过筛查或基线访问时正常范围（ULN）的上限（根据研究者的判断，由一次重复确认）
- 筛查前3个月，每天超过5支香烟（或等效含量的尼古丁产品）。
- IP管理前三个月内酗酒的历史
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：开始治疗到终结（大约34周）] 不良事件的发生率和严重性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SHR-1703在健康受试者中的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段，随机，双盲，安慰剂控制的剂量降低研究，以评估健康高贵的受试者的单一皮下施用SHR-1703的安全性，耐受性，PK，PD和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照，单剂量升级阶段1研究。这项研究的目的是评估健康受试者中皮下施用SHR-1703的安全性，耐受性，药代动力学药效学和免疫原性。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将由一个剂量的大型剂量组成，总计3剂量水平。这些受试者将被随机接收SHR-1703，如剂量大约/扩展阶段的指南原理所反映的。每个剂量组包括筛查期，基线期，观察期和安全随访期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 哮喘 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855591 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1703-104-AUS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Artridia Pty Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Artridia Pty Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Artridia Pty Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
