4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在医疗住院患者中对gabapentinoids的排序

在医疗住院患者中对gabapentinoids的排序

研究描述
简要摘要:
在这项试验中,调查人员将在加拿大蒙特雷尔的两家三级医院,分布在四个医疗病房中,分发有关加巴喷丁素(加巴喷丁和帕巴林)的信息的信息。该干预措施将由病房中的医务人员进行简短的信息会议。这项研究旨在评估与医院出院后对照组相比,研究参与者之间这种综合干预措施对增加甘迪固醇的排序率的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
gabapentin pregabalin其他:可接地的患者教育手册其他:有关加巴喷丁处方的医师教育不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:前后研究涉及两个卫生中心的四个医疗病房。所有病房都将从控制阶段开始,入学参与者将接受标准疗法。一旦招募了80名参与者的预先指定的目标,所有四个病房将同时过渡到干预阶段。随后所有入学的参与者将接受干预措施,直到另外80名参与者入学为止。控制和干预阶段预计将大约需要5个月。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:

盲目的医生或研究参与者是不可能的。但是,学习单位的医务人员不会被告知,直到对照期结束后,试验就将gabapentinoid成为目标。理由是,对目标的先验知识可能会使医务人员偏向于gabapentinoid deprescrys。同样,在控制期间招募的参与者不会被告知gabapentinoid是针对的。由于医务人员在给定年份中的多个研究单位工作,因此所有单位将同时从控制阶段过渡到干预阶段,以防止控制组和干预组之间的污染。

在随访时,不可能盲目的结果评估员。结果评估者对研究人员的不当影响将通过使用标准化调查来减轻,而标准化调查不取决于结果评估者的判断。此外,在分析之前,患者数据将匿名使用唯一标识符。

首要目标:支持护理
官方标题: GABA-WHY研究:医学住院患者中Gabapentinoids的排序
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
在控制期间,进入有资格参加试验的研究地点的患者将接受药物对帐作为通常的医疗服务的一部分。研究参与者将被告知,该试验的目的是评估出院后的药物使用和用药更改,但不会告诉他们gabapentinoids是专门针对的。医务人员将不会收到有关试验的特定信息,或者在控制期间对批准的特定说明。
实验:干预
在干预期间,进入有资格参加试验的研究地点的患者将获得院内教育手册。此外,医疗团队将参加有关Gabapentinoid处方的教育课程。
其他:可接地的患者教育手册
参与者的药物清单将从药房数据库中鉴定出来,并在药剂师入院时通过参与者的最佳药物病史进行验证。参与者的治疗团队将在研究调查人员的支持下确认资格。在干预阶段入学的参与者将获得有关慢性加巴喷丁使用风险以及如何安全停用使用的教育手册。该手册是使用六年级词汇撰写的,并在英语和法语中得到了验证,以理解和可读性,包括针对轻度认知障碍的人。

其他:有关加巴喷丁处方的医师教育
关于研究目的的教育会议以及在干预期间,两个地点的每个研究单位的医生(工作人员和医疗居民)将向医师(工作人员和医疗居民)提供一项教育课程。教育会议将包括医疗服务主管在每月的教学回合中的演讲,并将电子信息发送给医疗服务的所有医生。医师还将简要介绍教育手册。

结果措施
主要结果指标
  1. gabapentinoid停用或减少剂量,有意停止[时间范围:8周院后出院]
    gabapentinoid处方的研究参与者的比例停止或减少,目的是在随访时停止


次要结果度量
  1. 加巴喷丁剂量减少无意停止[时间范围:8周院后出院]
    降低加巴喷丁剂量的研究参与者的比例无意在随访时停止

  2. 健康和全球功能[时间范围:在研究入学和8周院后出院]
    如Promis量表V1.2所评估 - 全球健康

  3. 慢性疼痛强度[时间范围:在研究入学和8周后出院]
    如Promis量表v2.0所评估 - 疼痛强度3A

  4. 认知[时间范围:在研究入学和8周院后出院]
    如Promis量表v2.0 -认知函数 - 简短表格6a

  5. 新疼痛药物的启动[时间范围:8周院后出院]
    研究参与者的比例在随访时开了一种新的止痛药

  6. 当前止痛药的剂量增加[时间范围:8周院后出院]
    随访时,非gabapentinoid疼痛药物剂量增加的研究参与者的比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有60岁或以上的住院患者承认在入院之前研究了有gabapentinoid的单位

排除标准:

  • 不到60岁
  • 已知的癫痫发作障碍
  • 未参加省级药物计划(RAMQ)
  • 选择省级药物数据库(DossierSantéQuébec),该数据库将在招募时与患者确认
  • 以前的研究入学
  • 预计可以在主要终点之前死亡的患者(例如,接受临终关心的患者或3个月或更短的预后)
  • 无法同意
  • 主要神经认知障碍,由医务人员先前确定的诊断或中等严重程度或更糟的病房中的临时诊断确定
  • 无法说英语或法语
  • 英语或法语的识字率不足
  • 出院后没有手机与患者联系(例如,没有有效的电话号码,旅行,计划出院到设施,而无需通过电话伸手等)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:艾米丽·麦克唐纳(Emily G McDonald),医学博士,MSC 514-494-1934 EXT 48488 emily.mcdonald@mcgill.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,魁北克
蒙特利尔综合医院
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3G 1A4
皇家维多利亚医院
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A 3J1
赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:艾米丽·G·麦克唐纳(Emily G McDonald),医学博士麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
gabapentinoid停用或减少剂量,有意停止[时间范围:8周院后出院]
gabapentinoid处方的研究参与者的比例停止或减少,目的是在随访时停止
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
  • 加巴喷丁剂量减少无意停止[时间范围:8周院后出院]
    降低加巴喷丁剂量的研究参与者的比例无意在随访时停止
  • 健康和全球功能[时间范围:在研究入学和8周院后出院]
    如Promis量表V1.2所评估 - 全球健康
  • 慢性疼痛强度[时间范围:在研究入学和8周后出院]
    如Promis量表v2.0所评估 - 疼痛强度3A
  • 认知[时间范围:在研究入学和8周院后出院]
    如Promis量表v2.0 -认知函数 - 简短表格6a
  • 新疼痛药物的启动[时间范围:8周院后出院]
    研究参与者的比例在随访时开了一种新的止痛药
  • 当前止痛药的剂量增加[时间范围:8周院后出院]
    随访时,非gabapentinoid疼痛药物剂量增加的研究参与者的比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在医疗住院患者中的gabapentinoids的排序
官方标题ICMJE GABA-WHY研究:医学住院患者中Gabapentinoids的排序
简要摘要在这项试验中,调查人员将在加拿大蒙特雷尔的两家三级医院,分布在四个医疗病房中,分发有关加巴喷丁素(加巴喷丁和帕巴林)的信息的信息。该干预措施将由病房中的医务人员进行简短的信息会议。这项研究旨在评估与医院出院后对照组相比,研究参与者之间这种综合干预措施对增加甘迪固醇的排序率的有效性。
详细说明

包括加巴氏素和前gabalin在内的加巴呼丁素是抗癫痫药物,已获得FDA和加拿大卫生的批准用于治疗后治疗后治疗后神经痛,并批准了pregabalin也批准治疗糖尿病神经性神经性神经性神经性,纤维肌痛和脊柱纤维造成的伤害性神经损伤的神经疗法。尽管有少量批准的迹象,但近年来,Gabapentinoid的处方已大大增加。大多数新处方都是用于治疗多种慢性疼痛疾病的标签,例如骨关节炎,慢性下背部疼痛,坐骨神经痛和与癌症相关的疼痛。

2013年的一项Cochrane综述发现了在后神经痛和疼痛神经病' target='_blank'>糖尿病神经病中使用药物的合理证据,以及支持果岭蛋白酶用于治疗纤维肌痛和中枢神经性疼痛的证据。但是,有证据表明,或者缺乏证据表明gabapentinoids在其他慢性疼痛状况中的功效。此外,有益的影响与多种不良反应的高风险有关,包括镇静,小排尖,下肢水肿和老年人的创伤性下降。

在2013年至2017年之间在加拿大蒙特利尔的一家三级医院的住院病人的最新研究中,有8例患者有gabapentinoid处方,其中只有17%用于FDA批准的指示。 Gabapentinoid使用者的合并症比非用户更高,并且更有可能被共同处方阿片类药物,这与以前的证据表明,与Gabapentinoid的共同药物相关的死亡增加了。鉴于其标签外使用率很高,其许多不良反应以及在容易受到这些不良反应的多种病态患者中的经常使用,因此gabapentinoids是降级的理想目标。

通过分配教育手册的患者教育是促进排序的有效方法。加拿大划分网络网站上有特定于Gabapentinoids的手册。本小册子包含对gabapentinoids风险的知识的自我评估,提供了有关使用的益处和潜在危害的信息,提出了更安全的治疗替代方案,并提出了使用插图日历的逐渐减少方案,并提出了与医疗保健提供者联系之前的锥形治疗方案停用或逐渐减少。这本小册子旨在通过促进患者的动力和自负能力,并鼓励患者与医疗保健提供者会面,以创造不分析的机会,从而改善安全和成功的分析。

在先前的研究中,发现类似的小册子有效促进苯二氮卓类药物的排序。在通过患者的最终结果(Empower)试验消除药物时,将教育手册分配给303名社区居住的老年人,他们长期服用苯二氮卓类药物在6个月时导致停产率为27%,而5%的中断率相比在对照组中。 Empower试验启发了随后的一项研究,其中在加拿大蒙特利尔的一家三级医院将同一宣传册分发给了医疗住院患者。总共有50名患者在住院时接受了手册,其中64%的患者在30天的出院时停止了苯二氮卓类药物。这一结果明显高于医院的历史分数21%。与授权试验相比,与这项研究的干预措施相关的较高的排序率更高,强调了使用医院入院作为拒绝的机会的重要性。因此,该试验的目的是评估有关甘巴戊酸素在出院后老年住院患者之间改善gabapentinoid的教育手册的功效。

这项研究将遵循研究设计前后的前瞻性控制,其中涉及两个中心的四个临床教学单元:麦吉尔大学健康中心格伦(Glen)遗址(皇家维多利亚医院)和蒙特利尔综合医院。该研究的样本量为160名参与者,对照组有80名参与者,干预组的80名参与者。计算样本量以检测干预组中的不分析的绝对绝对增加。每个学习单元将充当自己的控制。该研究将在所有研究单元的控制期内开始,直到招募80个对照参与者的预指定目标为止。一旦完成了80个控制参与者的入学率,所有研究单位将同时过渡到干预期。一旦达到了80个干预参与者的预先指定的目标编号,干预期将完成。招聘预计将持续约10个月,每月有16名患者。这种入学率基于先前的研究数据,该数据关于接受甘帕替肽使用者的患病率和研究单位的历史入学统计数据,并假设研究参与拒绝率为15%。

在控制期间,入学的患者被录取的病房将接受药物对帐,作为通常的医疗服务的一部分。尽管他们将被告知试验的目的是评估出院后的药物和变化,但不会告诉参与者gabapentinoids是专门针对的。此外,医务人员将不会收到有关试验的特定信息,或与批准有关的特定说明。

在干预期间,入学的患者将获得有关慢性甘挑依肽使用风险以及如何安全停止使用的教育手册。教育手册是使用六年级词汇撰写的,并在英语和法语中都得到了验证,以理解有或没有轻度认知障碍的人。此外,将向每个研究部门的医务人员和居民交付研究的详细详细介绍研究的目的以及Gabapentinoid处方的风险。教育会议将包括医疗服务主管在每月教学回合中的演讲,以及发送给所有医疗服务医生的电子信息。该会议还将包括小册子的简要概述。

后续调查表将在出院后8周内通过电话进行管理。问卷将收集有关人口统计学变化,甘巴理素的抽血,使用其他止痛药,戒断症状,​​全球功能,疼痛控制和认知的信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
前后研究涉及两个卫生中心的四个医疗病房。所有病房都将从控制阶段开始,入学参与者将接受标准疗法。一旦招募了80名参与者的预先指定的目标,所有四个病房将同时过渡到干预阶段。随后所有入学的参与者将接受干预措施,直到另外80名参与者入学为止。控制和干预阶段预计将大约需要5个月。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:

盲目的医生或研究参与者是不可能的。但是,学习单位的医务人员不会被告知,直到对照期结束后,试验就将gabapentinoid成为目标。理由是,对目标的先验知识可能会使医务人员偏向于gabapentinoid deprescrys。同样,在控制期间招募的参与者不会被告知gabapentinoid是针对的。由于医务人员在给定年份中的多个研究单位工作,因此所有单位将同时从控制阶段过渡到干预阶段,以防止控制组和干预组之间的污染。

在随访时,不可能盲目的结果评估员。结果评估者对研究人员的不当影响将通过使用标准化调查来减轻,而标准化调查不取决于结果评估者的判断。此外,在分析之前,患者数据将匿名使用唯一标识符。

主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 多功能
  • 加巴喷丁
  • pregabalin
干预ICMJE
  • 其他:可接地的患者教育手册
    参与者的药物清单将从药房数据库中鉴定出来,并在药剂师入院时通过参与者的最佳药物病史进行验证。参与者的治疗团队将在研究调查人员的支持下确认资格。在干预阶段入学的参与者将获得有关慢性加巴喷丁使用风险以及如何安全停用使用的教育手册。该手册是使用六年级词汇撰写的,并在英语和法语中得到了验证,以理解和可读性,包括针对轻度认知障碍的人。
  • 其他:有关加巴喷丁处方的医师教育
    关于研究目的的教育会议以及在干预期间,两个地点的每个研究单位的医生(工作人员和医疗居民)将向医师(工作人员和医疗居民)提供一项教育课程。教育会议将包括医疗服务主管在每月的教学回合中的演讲,并将电子信息发送给医疗服务的所有医生。医师还将简要介绍教育手册。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    在控制期间,进入有资格参加试验的研究地点的患者将接受药物对帐作为通常的医疗服务的一部分。研究参与者将被告知,该试验的目的是评估出院后的药物使用和用药更改,但不会告诉他们gabapentinoids是专门针对的。医务人员将不会收到有关试验的特定信息,或者在控制期间对批准的特定说明。
  • 实验:干预
    在干预期间,进入有资格参加试验的研究地点的患者将获得院内教育手册。此外,医疗团队将参加有关Gabapentinoid处方的教育课程。
    干预措施:
    • 其他:可接地的患者教育手册
    • 其他:有关加巴喷丁处方的医师教育
出版物 *
  • Wilson MG,Lee TC,Hass A,Tannenbaum C,McDonald EG。赋予住院老年人的能力,以划分镇静性催眠药:一项试点研究。 J Am Geriatr Soc。 2018年7月; 66(6):1186-1189。 doi:10.1111/jgs.15300。 EPUB 2018 3月1日。
  • Bennett MI,Laird B,Van Litsenburg C,Nimour M. Pregabalin用于治疗癌症成年人的神经性疼痛:文献进行系统评价。止痛药。 2013年11月; 14(11):1681-8。 doi:10.1111/pme.12212。 EPUB 2013 8月5日。评论。
  • Mathieson S,Maher CG,McLachlan AJ,Latimer J,Koes BW,Hancock MJ,Harris I,Day RO,Billot L,Pik J,Pik J,Jan S,Lin CC。 gabalin急性和慢性坐骨神经痛的试验。 N Engl J Med。 2017年3月23日; 376(12):1111-1120。 doi:10.1056/nejmoa1614292。
  • Moore A,Derry S,Wiffen P. Gabapentin用于慢性神经性疼痛。贾马。 2018年2月27日; 319(8):818-819。 doi:10.1001/jama.2017.21547。
  • Shanthanna H,Gilron I,Rajarathinam M,Alamri R,Kamath S,Thabane L,Devereaux PJ,Bhandari M. Gabapentinoids在慢性腰痛中的好处和安全性:对随机对照试验的系统评价和荟萃分析。 PLOS MED。 2017年8月15日; 14(8):E1002369。 doi:10.1371/journal.pmed.1002369。 2017年8月审查。
  • Wiffen PJ,Derry S,Bell RF,Rice AS,TölleTR,Phillips T,Moore RA。 gabapentin用于成人的慢性神经性疼痛。 Cochrane数据库Syst Rev. 2017年6月9日; 6:CD007938。 doi:10.1002/14651858.cd007938.pub4。审查。
  • Wiffen PJ,Derry S,Moore RA,Aldington D,Cole P,Rice AS,Lunn MP,Hamunen K,Haanpaa M,Kalso EA。神经性疼痛和纤维肌痛的抗癫痫药 - Cochrane评论的概述。 Cochrane数据库Syst Rev. 2013年11月11日;(11):CD010567。 doi:10.1002/14651858.cd010567.pub2。审查。
  • JettéN,Lix LM,Metge CJ,Prior HJ,McChesney J,Leslie WD。抗癫痫药与非创伤性骨折的关联:基于人群的分析。拱神经。 2011年1月; 68(1):107-12。 doi:10.1001/Archneurol.2010.341。
  • TOTH C. gababalin的药物安全评估。专家Opin Drug Drug Saf。 2012年5月; 11(3):487-502。 doi:10.1517/14740338.2012.677026。 Epub 2012年4月3日。
  • 约翰森我。在2002年至2015年美国使用Gabapentinoid。Jama Intern Med。 2018年2月1日; 178(2):292-294。 doi:10.1001/jamainternmed.2017.7856。
  • Kwok H,Khuu W,Fernandes K,Martins D,Tadrous M,Singh S,Juurlink DN,GomesT。不受限制的pregabalin访问对使用阿片类药物和其他CNS活性药物的影响:横断面时间序列分析。止痛药。 2017年6月1日; 18(6):1019-1026。 doi:10.1093/pm/pnw351。
  • Hamer AM,Haxby DG,McFarland BH,Ketchum K. Gabapentin在托管的医疗补助人群中使用。 J Manag Care Pharm。 2002年7月; 8(4):266-71。
  • Scott IA,Hilmer SN,Reeve E,Potter K,Le Couteur D,Rigby D,Gnjidic D,Del Mar CB,Roughead EE,Page A,Jansen J,Martin JH。降低不适当的多药:划分的过程。 JAMA Intern Med。 2015年5月; 175(5):827-34。 doi:10.1001/jamainternmed.2015.0324。
  • Martin P,Tannenbaum C.对患者在Empower试验中进行划分的决定的现实评估。 BMJ开放。 2017年5月4日; 7(4):E015959。 doi:10.1136/bmjopen-2017-015959。
  • Tannenbaum C,Martin P,Tamblyn R,Benedetti A,AhmedS。通过直接患者教育减少老年人中不适当的苯二氮卓类药物:Empower Cluster随机试验。 JAMA Intern Med。 2014年6月; 174(6):890-8。 doi:10.1001/jamainternmed.2014.949。
  • Martin P,Tannenbaum C.使用授权小册子在患有轻度认知障碍的老年人中使用能期镇静催眠药。 BMC Geriatr。 2017年1月31日; 17(1):37。 doi:10.1186/s12877-017-0432-5。
  • 麦当劳EG,Wu PE,Rashidi B,Forster AJ,Huang A,Pilote L,Papillon-Ferland L,Bonnici A,Tamblyn R,Whitty R,Porter S,Battu K,Battu K,Downar J,Downar J,Lee TC。 MEDSAFER研究:用于对急性护理进行划分的电子决策支持工具的对照试验。 J Am Geriatr Soc。 2019年9月; 67(9):1843-1850。 doi:10.1111/jgs.16040。 EPUB 2019 6月27日。
  • Gingras MA,Lieu A,Papillon-Ferland L,Lee TC,McDonald Eg。回顾性队列研究对住院医师患者的标签外gabapentoid处方的患病率。 J Hosp Med。 2019年5月12日; 14:E1-E4。 doi:10.12788/jhm.3203。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月19日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有60岁或以上的住院患者承认在入院之前研究了有gabapentinoid的单位

排除标准:

  • 不到60岁
  • 已知的癫痫发作障碍
  • 未参加省级药物计划(RAMQ)
  • 选择省级药物数据库(DossierSantéQuébec),该数据库将在招募时与患者确认
  • 以前的研究入学
  • 预计可以在主要终点之前死亡的患者(例如,接受临终关心的患者或3个月或更短的预后)
  • 无法同意
  • 主要神经认知障碍,由医务人员先前确定的诊断或中等严重程度或更糟的病房中的临时诊断确定
  • 无法说英语或法语
  • 英语或法语的识字率不足
  • 出院后没有手机与患者联系(例如,没有有效的电话号码,旅行,计划出院到设施,而无需通过电话伸手等)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:艾米丽·麦克唐纳(Emily G McDonald),医学博士,MSC 514-494-1934 EXT 48488 emily.mcdonald@mcgill.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04855578
其他研究ID编号ICMJE 2021-7353
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:数据将通过发送电子邮件给主要调查员,以匿名格式提供
大体时间:主要出版物后一年
访问标准:非行业研究人员
责任方麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所艾米丽·麦当劳(Emily McDonald)
研究赞助商ICMJE麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:艾米丽·G·麦克唐纳(Emily G McDonald),医学博士麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
PRS帐户麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项试验中,调查人员将在加拿大蒙特雷尔的两家三级医院,分布在四个医疗病房中,分发有关加巴喷丁素(加巴喷丁和帕巴林)的信息的信息。该干预措施将由病房中的医务人员进行简短的信息会议。这项研究旨在评估与医院出院后对照组相比,研究参与者之间这种综合干预措施对增加甘迪固醇的排序率的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
gabapentin pregabalin其他:可接地的患者教育手册其他:有关加巴喷丁处方的医师教育不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:前后研究涉及两个卫生中心的四个医疗病房。所有病房都将从控制阶段开始,入学参与者将接受标准疗法。一旦招募了80名参与者的预先指定的目标,所有四个病房将同时过渡到干预阶段。随后所有入学的参与者将接受干预措施,直到另外80名参与者入学为止。控制和干预阶段预计将大约需要5个月。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:

盲目的医生或研究参与者是不可能的。但是,学习单位的医务人员不会被告知,直到对照期结束后,试验就将gabapentinoid成为目标。理由是,对目标的先验知识可能会使医务人员偏向于gabapentinoid deprescrys。同样,在控制期间招募的参与者不会被告知gabapentinoid是针对的。由于医务人员在给定年份中的多个研究单位工作,因此所有单位将同时从控制阶段过渡到干预阶段,以防止控制组和干预组之间的污染。

在随访时,不可能盲目的结果评估员。结果评估者对研究人员的不当影响将通过使用标准化调查来减轻,而标准化调查不取决于结果评估者的判断。此外,在分析之前,患者数据将匿名使用唯一标识符。

首要目标:支持护理
官方标题: GABA-WHY研究:医学住院患者中Gabapentinoids的排序
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
在控制期间,进入有资格参加试验的研究地点的患者将接受药物对帐作为通常的医疗服务的一部分。研究参与者将被告知,该试验的目的是评估出院后的药物使用和用药更改,但不会告诉他们gabapentinoids是专门针对的。医务人员将不会收到有关试验的特定信息,或者在控制期间对批准的特定说明。
实验:干预
在干预期间,进入有资格参加试验的研究地点的患者将获得院内教育手册。此外,医疗团队将参加有关Gabapentinoid处方的教育课程。
其他:可接地的患者教育手册
参与者的药物清单将从药房数据库中鉴定出来,并在药剂师入院时通过参与者的最佳药物病史进行验证。参与者的治疗团队将在研究调查人员的支持下确认资格。在干预阶段入学的参与者将获得有关慢性加巴喷丁使用风险以及如何安全停用使用的教育手册。该手册是使用六年级词汇撰写的,并在英语和法语中得到了验证,以理解和可读性,包括针对轻度认知障碍的人。

其他:有关加巴喷丁处方的医师教育
关于研究目的的教育会议以及在干预期间,两个地点的每个研究单位的医生(工作人员和医疗居民)将向医师(工作人员和医疗居民)提供一项教育课程。教育会议将包括医疗服务主管在每月的教学回合中的演讲,并将电子信息发送给医疗服务的所有医生。医师还将简要介绍教育手册。

结果措施
主要结果指标
  1. gabapentinoid停用或减少剂量,有意停止[时间范围:8周院后出院]
    gabapentinoid处方的研究参与者的比例停止或减少,目的是在随访时停止


次要结果度量
  1. 加巴喷丁剂量减少无意停止[时间范围:8周院后出院]
    降低加巴喷丁剂量的研究参与者的比例无意在随访时停止

  2. 健康和全球功能[时间范围:在研究入学和8周院后出院]
    如Promis量表V1.2所评估 - 全球健康

  3. 慢性疼痛强度[时间范围:在研究入学和8周后出院]
    如Promis量表v2.0所评估 - 疼痛强度3A

  4. 认知[时间范围:在研究入学和8周院后出院]
    如Promis量表v2.0 -认知函数 - 简短表格6a

  5. 新疼痛药物的启动[时间范围:8周院后出院]
    研究参与者的比例在随访时开了一种新的止痛药

  6. 当前止痛药的剂量增加[时间范围:8周院后出院]
    随访时,非gabapentinoid疼痛药物剂量增加的研究参与者的比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有60岁或以上的住院患者承认在入院之前研究了有gabapentinoid的单位

排除标准:

  • 不到60岁
  • 已知的癫痫发作障碍
  • 未参加省级药物计划(RAMQ)
  • 选择省级药物数据库(DossierSantéQuébec),该数据库将在招募时与患者确认
  • 以前的研究入学
  • 预计可以在主要终点之前死亡的患者(例如,接受临终关心的患者或3个月或更短的预后)
  • 无法同意
  • 主要神经认知障碍,由医务人员先前确定的诊断或中等严重程度或更糟的病房中的临时诊断确定
  • 无法说英语或法语
  • 英语或法语的识字率不足
  • 出院后没有手机与患者联系(例如,没有有效的电话号码,旅行,计划出院到设施,而无需通过电话伸手等)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:艾米丽·麦克唐纳(Emily G McDonald),医学博士,MSC 514-494-1934 EXT 48488 emily.mcdonald@mcgill.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,魁北克
蒙特利尔综合医院
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3G 1A4
皇家维多利亚医院
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A 3J1
赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:艾米丽·G·麦克唐纳(Emily G McDonald),医学博士麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
gabapentinoid停用或减少剂量,有意停止[时间范围:8周院后出院]
gabapentinoid处方的研究参与者的比例停止或减少,目的是在随访时停止
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
  • 加巴喷丁剂量减少无意停止[时间范围:8周院后出院]
    降低加巴喷丁剂量的研究参与者的比例无意在随访时停止
  • 健康和全球功能[时间范围:在研究入学和8周院后出院]
    如Promis量表V1.2所评估 - 全球健康
  • 慢性疼痛强度[时间范围:在研究入学和8周后出院]
    如Promis量表v2.0所评估 - 疼痛强度3A
  • 认知[时间范围:在研究入学和8周院后出院]
    如Promis量表v2.0 -认知函数 - 简短表格6a
  • 新疼痛药物的启动[时间范围:8周院后出院]
    研究参与者的比例在随访时开了一种新的止痛药
  • 当前止痛药的剂量增加[时间范围:8周院后出院]
    随访时,非gabapentinoid疼痛药物剂量增加的研究参与者的比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在医疗住院患者中的gabapentinoids的排序
官方标题ICMJE GABA-WHY研究:医学住院患者中Gabapentinoids的排序
简要摘要在这项试验中,调查人员将在加拿大蒙特雷尔的两家三级医院,分布在四个医疗病房中,分发有关加巴喷丁素(加巴喷丁和帕巴林)的信息的信息。该干预措施将由病房中的医务人员进行简短的信息会议。这项研究旨在评估与医院出院后对照组相比,研究参与者之间这种综合干预措施对增加甘迪固醇的排序率的有效性。
详细说明

包括加巴氏素和前gabalin在内的加巴呼丁素是抗癫痫药物,已获得FDA和加拿大卫生的批准用于治疗后治疗后治疗后神经痛,并批准了pregabalin也批准治疗糖尿病神经性神经性神经性神经性,纤维肌痛和脊柱纤维造成的伤害性神经损伤的神经疗法。尽管有少量批准的迹象,但近年来,Gabapentinoid的处方已大大增加。大多数新处方都是用于治疗多种慢性疼痛疾病的标签,例如骨关节炎' target='_blank'>关节炎,慢性下背部疼痛,坐骨神经痛和与癌症相关的疼痛。

2013年的一项Cochrane综述发现了在后神经痛和疼痛神经病' target='_blank'>糖尿病神经病中使用药物的合理证据,以及支持果岭蛋白酶用于治疗纤维肌痛和中枢神经性疼痛的证据。但是,有证据表明,或者缺乏证据表明gabapentinoids在其他慢性疼痛状况中的功效。此外,有益的影响与多种不良反应的高风险有关,包括镇静,小排尖,下肢水肿和老年人的创伤性下降。

在2013年至2017年之间在加拿大蒙特利尔的一家三级医院的住院病人的最新研究中,有8例患者有gabapentinoid处方,其中只有17%用于FDA批准的指示。 Gabapentinoid使用者的合并症比非用户更高,并且更有可能被共同处方阿片类药物,这与以前的证据表明,与Gabapentinoid的共同药物相关的死亡增加了。鉴于其标签外使用率很高,其许多不良反应以及在容易受到这些不良反应的多种病态患者中的经常使用,因此gabapentinoids是降级的理想目标。

通过分配教育手册的患者教育是促进排序的有效方法。加拿大划分网络网站上有特定于Gabapentinoids的手册。本小册子包含对gabapentinoids风险的知识的自我评估,提供了有关使用的益处和潜在危害的信息,提出了更安全的治疗替代方案,并提出了使用插图日历的逐渐减少方案,并提出了与医疗保健提供者联系之前的锥形治疗方案停用或逐渐减少。这本小册子旨在通过促进患者的动力和自负能力,并鼓励患者与医疗保健提供者会面,以创造不分析的机会,从而改善安全和成功的分析。

在先前的研究中,发现类似的小册子有效促进苯二氮卓类药物的排序。在通过患者的最终结果(Empower)试验消除药物时,将教育手册分配给303名社区居住的老年人,他们长期服用苯二氮卓类药物在6个月时导致停产率为27%,而5%的中断率相比在对照组中。 Empower试验启发了随后的一项研究,其中在加拿大蒙特利尔的一家三级医院将同一宣传册分发给了医疗住院患者。总共有50名患者在住院时接受了手册,其中64%的患者在30天的出院时停止了苯二氮卓类药物。这一结果明显高于医院的历史分数21%。与授权试验相比,与这项研究的干预措施相关的较高的排序率更高,强调了使用医院入院作为拒绝的机会的重要性。因此,该试验的目的是评估有关甘巴戊酸素在出院后老年住院患者之间改善gabapentinoid的教育手册的功效。

这项研究将遵循研究设计前后的前瞻性控制,其中涉及两个中心的四个临床教学单元:麦吉尔大学健康中心格伦(Glen)遗址(皇家维多利亚医院)和蒙特利尔综合医院。该研究的样本量为160名参与者,对照组有80名参与者,干预组的80名参与者。计算样本量以检测干预组中的不分析的绝对绝对增加。每个学习单元将充当自己的控制。该研究将在所有研究单元的控制期内开始,直到招募80个对照参与者的预指定目标为止。一旦完成了80个控制参与者的入学率,所有研究单位将同时过渡到干预期。一旦达到了80个干预参与者的预先指定的目标编号,干预期将完成。招聘预计将持续约10个月,每月有16名患者。这种入学率基于先前的研究数据,该数据关于接受甘帕替肽使用者的患病率和研究单位的历史入学统计数据,并假设研究参与拒绝率为15%。

在控制期间,入学的患者被录取的病房将接受药物对帐,作为通常的医疗服务的一部分。尽管他们将被告知试验的目的是评估出院后的药物和变化,但不会告诉参与者gabapentinoids是专门针对的。此外,医务人员将不会收到有关试验的特定信息,或与批准有关的特定说明。

在干预期间,入学的患者将获得有关慢性甘挑依肽使用风险以及如何安全停止使用的教育手册。教育手册是使用六年级词汇撰写的,并在英语和法语中都得到了验证,以理解有或没有轻度认知障碍的人。此外,将向每个研究部门的医务人员和居民交付研究的详细详细介绍研究的目的以及Gabapentinoid处方的风险。教育会议将包括医疗服务主管在每月教学回合中的演讲,以及发送给所有医疗服务医生的电子信息。该会议还将包括小册子的简要概述。

后续调查表将在出院后8周内通过电话进行管理。问卷将收集有关人口统计学变化,甘巴理素的抽血,使用其他止痛药,戒断症状,​​全球功能,疼痛控制和认知的信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
前后研究涉及两个卫生中心的四个医疗病房。所有病房都将从控制阶段开始,入学参与者将接受标准疗法。一旦招募了80名参与者的预先指定的目标,所有四个病房将同时过渡到干预阶段。随后所有入学的参与者将接受干预措施,直到另外80名参与者入学为止。控制和干预阶段预计将大约需要5个月。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:

盲目的医生或研究参与者是不可能的。但是,学习单位的医务人员不会被告知,直到对照期结束后,试验就将gabapentinoid成为目标。理由是,对目标的先验知识可能会使医务人员偏向于gabapentinoid deprescrys。同样,在控制期间招募的参与者不会被告知gabapentinoid是针对的。由于医务人员在给定年份中的多个研究单位工作,因此所有单位将同时从控制阶段过渡到干预阶段,以防止控制组和干预组之间的污染。

在随访时,不可能盲目的结果评估员。结果评估者对研究人员的不当影响将通过使用标准化调查来减轻,而标准化调查不取决于结果评估者的判断。此外,在分析之前,患者数据将匿名使用唯一标识符。

主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:可接地的患者教育手册
    参与者的药物清单将从药房数据库中鉴定出来,并在药剂师入院时通过参与者的最佳药物病史进行验证。参与者的治疗团队将在研究调查人员的支持下确认资格。在干预阶段入学的参与者将获得有关慢性加巴喷丁使用风险以及如何安全停用使用的教育手册。该手册是使用六年级词汇撰写的,并在英语和法语中得到了验证,以理解和可读性,包括针对轻度认知障碍的人。
  • 其他:有关加巴喷丁处方的医师教育
    关于研究目的的教育会议以及在干预期间,两个地点的每个研究单位的医生(工作人员和医疗居民)将向医师(工作人员和医疗居民)提供一项教育课程。教育会议将包括医疗服务主管在每月的教学回合中的演讲,并将电子信息发送给医疗服务的所有医生。医师还将简要介绍教育手册。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    在控制期间,进入有资格参加试验的研究地点的患者将接受药物对帐作为通常的医疗服务的一部分。研究参与者将被告知,该试验的目的是评估出院后的药物使用和用药更改,但不会告诉他们gabapentinoids是专门针对的。医务人员将不会收到有关试验的特定信息,或者在控制期间对批准的特定说明。
  • 实验:干预
    在干预期间,进入有资格参加试验的研究地点的患者将获得院内教育手册。此外,医疗团队将参加有关Gabapentinoid处方的教育课程。
    干预措施:
    • 其他:可接地的患者教育手册
    • 其他:有关加巴喷丁处方的医师教育
出版物 *
  • Wilson MG,Lee TC,Hass A,Tannenbaum C,McDonald EG。赋予住院老年人的能力,以划分镇静性催眠药:一项试点研究。 J Am Geriatr Soc。 2018年7月; 66(6):1186-1189。 doi:10.1111/jgs.15300。 EPUB 2018 3月1日。
  • Bennett MI,Laird B,Van Litsenburg C,Nimour M. Pregabalin用于治疗癌症成年人的神经性疼痛:文献进行系统评价。止痛药。 2013年11月; 14(11):1681-8。 doi:10.1111/pme.12212。 EPUB 2013 8月5日。评论。
  • Mathieson S,Maher CG,McLachlan AJ,Latimer J,Koes BW,Hancock MJ,Harris I,Day RO,Billot L,Pik J,Pik J,Jan S,Lin CC。 gabalin急性和慢性坐骨神经痛的试验。 N Engl J Med。 2017年3月23日; 376(12):1111-1120。 doi:10.1056/nejmoa1614292。
  • Moore A,Derry S,Wiffen P. Gabapentin用于慢性神经性疼痛。贾马。 2018年2月27日; 319(8):818-819。 doi:10.1001/jama.2017.21547。
  • Shanthanna H,Gilron I,Rajarathinam M,Alamri R,Kamath S,Thabane L,Devereaux PJ,Bhandari M. Gabapentinoids在慢性腰痛中的好处和安全性:对随机对照试验的系统评价和荟萃分析。 PLOS MED。 2017年8月15日; 14(8):E1002369。 doi:10.1371/journal.pmed.1002369。 2017年8月审查。
  • Wiffen PJ,Derry S,Bell RF,Rice AS,TölleTR,Phillips T,Moore RA。 gabapentin用于成人的慢性神经性疼痛。 Cochrane数据库Syst Rev. 2017年6月9日; 6:CD007938。 doi:10.1002/14651858.cd007938.pub4。审查。
  • Wiffen PJ,Derry S,Moore RA,Aldington D,Cole P,Rice AS,Lunn MP,Hamunen K,Haanpaa M,Kalso EA。神经性疼痛和纤维肌痛的抗癫痫药 - Cochrane评论的概述。 Cochrane数据库Syst Rev. 2013年11月11日;(11):CD010567。 doi:10.1002/14651858.cd010567.pub2。审查。
  • JettéN,Lix LM,Metge CJ,Prior HJ,McChesney J,Leslie WD。抗癫痫药与非创伤性骨折的关联:基于人群的分析。拱神经。 2011年1月; 68(1):107-12。 doi:10.1001/Archneurol.2010.341。
  • TOTH C. gababalin的药物安全评估。专家Opin Drug Drug Saf。 2012年5月; 11(3):487-502。 doi:10.1517/14740338.2012.677026。 Epub 2012年4月3日。
  • 约翰森我。在2002年至2015年美国使用Gabapentinoid。Jama Intern Med。 2018年2月1日; 178(2):292-294。 doi:10.1001/jamainternmed.2017.7856。
  • Kwok H,Khuu W,Fernandes K,Martins D,Tadrous M,Singh S,Juurlink DN,GomesT。不受限制的pregabalin访问对使用阿片类药物和其他CNS活性药物的影响:横断面时间序列分析。止痛药。 2017年6月1日; 18(6):1019-1026。 doi:10.1093/pm/pnw351。
  • Hamer AM,Haxby DG,McFarland BH,Ketchum K. Gabapentin在托管的医疗补助人群中使用。 J Manag Care Pharm。 2002年7月; 8(4):266-71。
  • Scott IA,Hilmer SN,Reeve E,Potter K,Le Couteur D,Rigby D,Gnjidic D,Del Mar CB,Roughead EE,Page A,Jansen J,Martin JH。降低不适当的多药:划分的过程。 JAMA Intern Med。 2015年5月; 175(5):827-34。 doi:10.1001/jamainternmed.2015.0324。
  • Martin P,Tannenbaum C.对患者在Empower试验中进行划分的决定的现实评估。 BMJ开放。 2017年5月4日; 7(4):E015959。 doi:10.1136/bmjopen-2017-015959。
  • Tannenbaum C,Martin P,Tamblyn R,Benedetti A,AhmedS。通过直接患者教育减少老年人中不适当的苯二氮卓类药物:Empower Cluster随机试验。 JAMA Intern Med。 2014年6月; 174(6):890-8。 doi:10.1001/jamainternmed.2014.949。
  • Martin P,Tannenbaum C.使用授权小册子在患有轻度认知障碍的老年人中使用能期镇静催眠药。 BMC Geriatr。 2017年1月31日; 17(1):37。 doi:10.1186/s12877-017-0432-5。
  • 麦当劳EG,Wu PE,Rashidi B,Forster AJ,Huang A,Pilote L,Papillon-Ferland L,Bonnici A,Tamblyn R,Whitty R,Porter S,Battu K,Battu K,Downar J,Downar J,Lee TC。 MEDSAFER研究:用于对急性护理进行划分的电子决策支持工具的对照试验。 J Am Geriatr Soc。 2019年9月; 67(9):1843-1850。 doi:10.1111/jgs.16040。 EPUB 2019 6月27日。
  • Gingras MA,Lieu A,Papillon-Ferland L,Lee TC,McDonald Eg。回顾性队列研究对住院医师患者的标签外gabapentoid处方的患病率。 J Hosp Med。 2019年5月12日; 14:E1-E4。 doi:10.12788/jhm.3203。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月19日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有60岁或以上的住院患者承认在入院之前研究了有gabapentinoid的单位

排除标准:

  • 不到60岁
  • 已知的癫痫发作障碍
  • 未参加省级药物计划(RAMQ)
  • 选择省级药物数据库(DossierSantéQuébec),该数据库将在招募时与患者确认
  • 以前的研究入学
  • 预计可以在主要终点之前死亡的患者(例如,接受临终关心的患者或3个月或更短的预后)
  • 无法同意
  • 主要神经认知障碍,由医务人员先前确定的诊断或中等严重程度或更糟的病房中的临时诊断确定
  • 无法说英语或法语
  • 英语或法语的识字率不足
  • 出院后没有手机与患者联系(例如,没有有效的电话号码,旅行,计划出院到设施,而无需通过电话伸手等)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:艾米丽·麦克唐纳(Emily G McDonald),医学博士,MSC 514-494-1934 EXT 48488 emily.mcdonald@mcgill.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04855578
其他研究ID编号ICMJE 2021-7353
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:数据将通过发送电子邮件给主要调查员,以匿名格式提供
大体时间:主要出版物后一年
访问标准:非行业研究人员
责任方麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所艾米丽·麦当劳(Emily McDonald)
研究赞助商ICMJE麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:艾米丽·G·麦克唐纳(Emily G McDonald),医学博士麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
PRS帐户麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素