病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
多药gabapentin pregabalin | 其他:可接地的患者教育手册其他:有关加巴喷丁处方的医师教育 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 前后研究涉及两个卫生中心的四个医疗病房。所有病房都将从控制阶段开始,入学参与者将接受标准疗法。一旦招募了80名参与者的预先指定的目标,所有四个病房将同时过渡到干预阶段。随后所有入学的参与者将接受干预措施,直到另外80名参与者入学为止。控制和干预阶段预计将大约需要5个月。 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
掩盖说明: | 盲目的医生或研究参与者是不可能的。但是,学习单位的医务人员不会被告知,直到对照期结束后,试验就将gabapentinoid成为目标。理由是,对目标的先验知识可能会使医务人员偏向于gabapentinoid deprescrys。同样,在控制期间招募的参与者不会被告知gabapentinoid是针对的。由于医务人员在给定年份中的多个研究单位工作,因此所有单位将同时从控制阶段过渡到干预阶段,以防止控制组和干预组之间的污染。 在随访时,不可能盲目的结果评估员。结果评估者对研究人员的不当影响将通过使用标准化调查来减轻,而标准化调查不取决于结果评估者的判断。此外,在分析之前,患者数据将匿名使用唯一标识符。 |
首要目标: | 支持护理 |
官方标题: | GABA-WHY研究:医学住院患者中Gabapentinoids的排序 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:控制 在控制期间,进入有资格参加试验的研究地点的患者将接受药物对帐作为通常的医疗服务的一部分。研究参与者将被告知,该试验的目的是评估出院后的药物使用和用药更改,但不会告诉他们gabapentinoids是专门针对的。医务人员将不会收到有关试验的特定信息,或者在控制期间对批准的特定说明。 | |
实验:干预 在干预期间,进入有资格参加试验的研究地点的患者将获得院内教育手册。此外,医疗团队将参加有关Gabapentinoid处方的教育课程。 | 其他:可接地的患者教育手册 参与者的药物清单将从药房数据库中鉴定出来,并在药剂师入院时通过参与者的最佳药物病史进行验证。参与者的治疗团队将在研究调查人员的支持下确认资格。在干预阶段入学的参与者将获得有关慢性加巴喷丁使用风险以及如何安全停用使用的教育手册。该手册是使用六年级词汇撰写的,并在英语和法语中得到了验证,以理解和可读性,包括针对轻度认知障碍的人。 其他:有关加巴喷丁处方的医师教育 关于研究目的的教育会议以及在干预期间,两个地点的每个研究单位的医生(工作人员和医疗居民)将向医师(工作人员和医疗居民)提供一项教育课程。教育会议将包括医疗服务主管在每月的教学回合中的演讲,并将电子信息发送给医疗服务的所有医生。医师还将简要介绍教育手册。 |
符合研究资格的年龄: | 60岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:艾米丽·麦克唐纳(Emily G McDonald),医学博士,MSC | 514-494-1934 EXT 48488 | emily.mcdonald@mcgill.ca |
加拿大,魁北克 | |
蒙特利尔综合医院 | |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3G 1A4 | |
皇家维多利亚医院 | |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A 3J1 |
首席研究员: | 艾米丽·G·麦克唐纳(Emily G McDonald),医学博士 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | gabapentinoid停用或减少剂量,有意停止[时间范围:8周院后出院] gabapentinoid处方的研究参与者的比例停止或减少,目的是在随访时停止 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在医疗住院患者中的gabapentinoids的排序 | ||||||||
官方标题ICMJE | GABA-WHY研究:医学住院患者中Gabapentinoids的排序 | ||||||||
简要摘要 | 在这项试验中,调查人员将在加拿大蒙特雷尔的两家三级医院,分布在四个医疗病房中,分发有关加巴喷丁素(加巴喷丁和帕巴林)的信息的信息。该干预措施将由病房中的医务人员进行简短的信息会议。这项研究旨在评估与医院出院后对照组相比,研究参与者之间这种综合干预措施对增加甘迪固醇的排序率的有效性。 | ||||||||
详细说明 | 包括加巴氏素和前gabalin在内的加巴呼丁素是抗癫痫药物,已获得FDA和加拿大卫生的批准用于治疗后治疗后治疗后神经痛,并批准了pregabalin也批准治疗糖尿病神经性神经性神经性神经性,纤维肌痛和脊柱纤维造成的伤害性神经损伤的神经疗法。尽管有少量批准的迹象,但近年来,Gabapentinoid的处方已大大增加。大多数新处方都是用于治疗多种慢性疼痛疾病的标签,例如骨关节炎,慢性下背部疼痛,坐骨神经痛和与癌症相关的疼痛。 2013年的一项Cochrane综述发现了在后神经痛和疼痛神经病' target='_blank'>糖尿病神经病中使用药物的合理证据,以及支持果岭蛋白酶用于治疗纤维肌痛和中枢神经性疼痛的证据。但是,有证据表明,或者缺乏证据表明gabapentinoids在其他慢性疼痛状况中的功效。此外,有益的影响与多种不良反应的高风险有关,包括镇静,小排尖,下肢水肿和老年人的创伤性下降。 在2013年至2017年之间在加拿大蒙特利尔的一家三级医院的住院病人的最新研究中,有8例患者有gabapentinoid处方,其中只有17%用于FDA批准的指示。 Gabapentinoid使用者的合并症比非用户更高,并且更有可能被共同处方阿片类药物,这与以前的证据表明,与Gabapentinoid的共同药物相关的死亡增加了。鉴于其标签外使用率很高,其许多不良反应以及在容易受到这些不良反应的多种病态患者中的经常使用,因此gabapentinoids是降级的理想目标。 通过分配教育手册的患者教育是促进排序的有效方法。加拿大划分网络网站上有特定于Gabapentinoids的手册。本小册子包含对gabapentinoids风险的知识的自我评估,提供了有关使用的益处和潜在危害的信息,提出了更安全的治疗替代方案,并提出了使用插图日历的逐渐减少方案,并提出了与医疗保健提供者联系之前的锥形治疗方案停用或逐渐减少。这本小册子旨在通过促进患者的动力和自负能力,并鼓励患者与医疗保健提供者会面,以创造不分析的机会,从而改善安全和成功的分析。 在先前的研究中,发现类似的小册子有效促进苯二氮卓类药物的排序。在通过患者的最终结果(Empower)试验消除药物时,将教育手册分配给303名社区居住的老年人,他们长期服用苯二氮卓类药物在6个月时导致停产率为27%,而5%的中断率相比在对照组中。 Empower试验启发了随后的一项研究,其中在加拿大蒙特利尔的一家三级医院将同一宣传册分发给了医疗住院患者。总共有50名患者在住院时接受了手册,其中64%的患者在30天的出院时停止了苯二氮卓类药物。这一结果明显高于医院的历史分数21%。与授权试验相比,与这项研究的干预措施相关的较高的排序率更高,强调了使用医院入院作为拒绝的机会的重要性。因此,该试验的目的是评估有关甘巴戊酸素在出院后老年住院患者之间改善gabapentinoid的教育手册的功效。 这项研究将遵循研究设计前后的前瞻性控制,其中涉及两个中心的四个临床教学单元:麦吉尔大学健康中心格伦(Glen)遗址(皇家维多利亚医院)和蒙特利尔综合医院。该研究的样本量为160名参与者,对照组有80名参与者,干预组的80名参与者。计算样本量以检测干预组中的不分析的绝对绝对增加。每个学习单元将充当自己的控制。该研究将在所有研究单元的控制期内开始,直到招募80个对照参与者的预指定目标为止。一旦完成了80个控制参与者的入学率,所有研究单位将同时过渡到干预期。一旦达到了80个干预参与者的预先指定的目标编号,干预期将完成。招聘预计将持续约10个月,每月有16名患者。这种入学率基于先前的研究数据,该数据关于接受甘帕替肽使用者的患病率和研究单位的历史入学统计数据,并假设研究参与拒绝率为15%。 在控制期间,入学的患者被录取的病房将接受药物对帐,作为通常的医疗服务的一部分。尽管他们将被告知试验的目的是评估出院后的药物和变化,但不会告诉参与者gabapentinoids是专门针对的。此外,医务人员将不会收到有关试验的特定信息,或与批准有关的特定说明。 在干预期间,入学的患者将获得有关慢性甘挑依肽使用风险以及如何安全停止使用的教育手册。教育手册是使用六年级词汇撰写的,并在英语和法语中都得到了验证,以理解有或没有轻度认知障碍的人。此外,将向每个研究部门的医务人员和居民交付研究的详细详细介绍研究的目的以及Gabapentinoid处方的风险。教育会议将包括医疗服务主管在每月教学回合中的演讲,以及发送给所有医疗服务医生的电子信息。该会议还将包括小册子的简要概述。 后续调查表将在出院后8周内通过电话进行管理。问卷将收集有关人口统计学变化,甘巴理素的抽血,使用其他止痛药,戒断症状,全球功能,疼痛控制和认知的信息。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 前后研究涉及两个卫生中心的四个医疗病房。所有病房都将从控制阶段开始,入学参与者将接受标准疗法。一旦招募了80名参与者的预先指定的目标,所有四个病房将同时过渡到干预阶段。随后所有入学的参与者将接受干预措施,直到另外80名参与者入学为止。控制和干预阶段预计将大约需要5个月。 掩蔽:单人(调查员)掩盖说明: 盲目的医生或研究参与者是不可能的。但是,学习单位的医务人员不会被告知,直到对照期结束后,试验就将gabapentinoid成为目标。理由是,对目标的先验知识可能会使医务人员偏向于gabapentinoid deprescrys。同样,在控制期间招募的参与者不会被告知gabapentinoid是针对的。由于医务人员在给定年份中的多个研究单位工作,因此所有单位将同时从控制阶段过渡到干预阶段,以防止控制组和干预组之间的污染。 在随访时,不可能盲目的结果评估员。结果评估者对研究人员的不当影响将通过使用标准化调查来减轻,而标准化调查不取决于结果评估者的判断。此外,在分析之前,患者数据将匿名使用唯一标识符。 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 60岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04855578 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2021-7353 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所艾米丽·麦当劳(Emily McDonald) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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多药gabapentin pregabalin | 其他:可接地的患者教育手册其他:有关加巴喷丁处方的医师教育 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 前后研究涉及两个卫生中心的四个医疗病房。所有病房都将从控制阶段开始,入学参与者将接受标准疗法。一旦招募了80名参与者的预先指定的目标,所有四个病房将同时过渡到干预阶段。随后所有入学的参与者将接受干预措施,直到另外80名参与者入学为止。控制和干预阶段预计将大约需要5个月。 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
掩盖说明: | 盲目的医生或研究参与者是不可能的。但是,学习单位的医务人员不会被告知,直到对照期结束后,试验就将gabapentinoid成为目标。理由是,对目标的先验知识可能会使医务人员偏向于gabapentinoid deprescrys。同样,在控制期间招募的参与者不会被告知gabapentinoid是针对的。由于医务人员在给定年份中的多个研究单位工作,因此所有单位将同时从控制阶段过渡到干预阶段,以防止控制组和干预组之间的污染。 在随访时,不可能盲目的结果评估员。结果评估者对研究人员的不当影响将通过使用标准化调查来减轻,而标准化调查不取决于结果评估者的判断。此外,在分析之前,患者数据将匿名使用唯一标识符。 |
首要目标: | 支持护理 |
官方标题: | GABA-WHY研究:医学住院患者中Gabapentinoids的排序 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:控制 在控制期间,进入有资格参加试验的研究地点的患者将接受药物对帐作为通常的医疗服务的一部分。研究参与者将被告知,该试验的目的是评估出院后的药物使用和用药更改,但不会告诉他们gabapentinoids是专门针对的。医务人员将不会收到有关试验的特定信息,或者在控制期间对批准的特定说明。 | |
实验:干预 在干预期间,进入有资格参加试验的研究地点的患者将获得院内教育手册。此外,医疗团队将参加有关Gabapentinoid处方的教育课程。 | 其他:可接地的患者教育手册 参与者的药物清单将从药房数据库中鉴定出来,并在药剂师入院时通过参与者的最佳药物病史进行验证。参与者的治疗团队将在研究调查人员的支持下确认资格。在干预阶段入学的参与者将获得有关慢性加巴喷丁使用风险以及如何安全停用使用的教育手册。该手册是使用六年级词汇撰写的,并在英语和法语中得到了验证,以理解和可读性,包括针对轻度认知障碍的人。 其他:有关加巴喷丁处方的医师教育 关于研究目的的教育会议以及在干预期间,两个地点的每个研究单位的医生(工作人员和医疗居民)将向医师(工作人员和医疗居民)提供一项教育课程。教育会议将包括医疗服务主管在每月的教学回合中的演讲,并将电子信息发送给医疗服务的所有医生。医师还将简要介绍教育手册。 |
符合研究资格的年龄: | 60岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:艾米丽·麦克唐纳(Emily G McDonald),医学博士,MSC | 514-494-1934 EXT 48488 | emily.mcdonald@mcgill.ca |
加拿大,魁北克 | |
蒙特利尔综合医院 | |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3G 1A4 | |
皇家维多利亚医院 | |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A 3J1 |
首席研究员: | 艾米丽·G·麦克唐纳(Emily G McDonald),医学博士 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | gabapentinoid停用或减少剂量,有意停止[时间范围:8周院后出院] gabapentinoid处方的研究参与者的比例停止或减少,目的是在随访时停止 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在医疗住院患者中的gabapentinoids的排序 | ||||||||
官方标题ICMJE | GABA-WHY研究:医学住院患者中Gabapentinoids的排序 | ||||||||
简要摘要 | 在这项试验中,调查人员将在加拿大蒙特雷尔的两家三级医院,分布在四个医疗病房中,分发有关加巴喷丁素(加巴喷丁和帕巴林)的信息的信息。该干预措施将由病房中的医务人员进行简短的信息会议。这项研究旨在评估与医院出院后对照组相比,研究参与者之间这种综合干预措施对增加甘迪固醇的排序率的有效性。 | ||||||||
详细说明 | 包括加巴氏素和前gabalin在内的加巴呼丁素是抗癫痫药物,已获得FDA和加拿大卫生的批准用于治疗后治疗后治疗后神经痛,并批准了pregabalin也批准治疗糖尿病神经性神经性神经性神经性,纤维肌痛和脊柱纤维造成的伤害性神经损伤的神经疗法。尽管有少量批准的迹象,但近年来,Gabapentinoid的处方已大大增加。大多数新处方都是用于治疗多种慢性疼痛疾病的标签,例如骨关节炎' target='_blank'>关节炎,慢性下背部疼痛,坐骨神经痛和与癌症相关的疼痛。 2013年的一项Cochrane综述发现了在后神经痛和疼痛神经病' target='_blank'>糖尿病神经病中使用药物的合理证据,以及支持果岭蛋白酶用于治疗纤维肌痛和中枢神经性疼痛的证据。但是,有证据表明,或者缺乏证据表明gabapentinoids在其他慢性疼痛状况中的功效。此外,有益的影响与多种不良反应的高风险有关,包括镇静,小排尖,下肢水肿和老年人的创伤性下降。 在2013年至2017年之间在加拿大蒙特利尔的一家三级医院的住院病人的最新研究中,有8例患者有gabapentinoid处方,其中只有17%用于FDA批准的指示。 Gabapentinoid使用者的合并症比非用户更高,并且更有可能被共同处方阿片类药物,这与以前的证据表明,与Gabapentinoid的共同药物相关的死亡增加了。鉴于其标签外使用率很高,其许多不良反应以及在容易受到这些不良反应的多种病态患者中的经常使用,因此gabapentinoids是降级的理想目标。 通过分配教育手册的患者教育是促进排序的有效方法。加拿大划分网络网站上有特定于Gabapentinoids的手册。本小册子包含对gabapentinoids风险的知识的自我评估,提供了有关使用的益处和潜在危害的信息,提出了更安全的治疗替代方案,并提出了使用插图日历的逐渐减少方案,并提出了与医疗保健提供者联系之前的锥形治疗方案停用或逐渐减少。这本小册子旨在通过促进患者的动力和自负能力,并鼓励患者与医疗保健提供者会面,以创造不分析的机会,从而改善安全和成功的分析。 在先前的研究中,发现类似的小册子有效促进苯二氮卓类药物的排序。在通过患者的最终结果(Empower)试验消除药物时,将教育手册分配给303名社区居住的老年人,他们长期服用苯二氮卓类药物在6个月时导致停产率为27%,而5%的中断率相比在对照组中。 Empower试验启发了随后的一项研究,其中在加拿大蒙特利尔的一家三级医院将同一宣传册分发给了医疗住院患者。总共有50名患者在住院时接受了手册,其中64%的患者在30天的出院时停止了苯二氮卓类药物。这一结果明显高于医院的历史分数21%。与授权试验相比,与这项研究的干预措施相关的较高的排序率更高,强调了使用医院入院作为拒绝的机会的重要性。因此,该试验的目的是评估有关甘巴戊酸素在出院后老年住院患者之间改善gabapentinoid的教育手册的功效。 这项研究将遵循研究设计前后的前瞻性控制,其中涉及两个中心的四个临床教学单元:麦吉尔大学健康中心格伦(Glen)遗址(皇家维多利亚医院)和蒙特利尔综合医院。该研究的样本量为160名参与者,对照组有80名参与者,干预组的80名参与者。计算样本量以检测干预组中的不分析的绝对绝对增加。每个学习单元将充当自己的控制。该研究将在所有研究单元的控制期内开始,直到招募80个对照参与者的预指定目标为止。一旦完成了80个控制参与者的入学率,所有研究单位将同时过渡到干预期。一旦达到了80个干预参与者的预先指定的目标编号,干预期将完成。招聘预计将持续约10个月,每月有16名患者。这种入学率基于先前的研究数据,该数据关于接受甘帕替肽使用者的患病率和研究单位的历史入学统计数据,并假设研究参与拒绝率为15%。 在控制期间,入学的患者被录取的病房将接受药物对帐,作为通常的医疗服务的一部分。尽管他们将被告知试验的目的是评估出院后的药物和变化,但不会告诉参与者gabapentinoids是专门针对的。此外,医务人员将不会收到有关试验的特定信息,或与批准有关的特定说明。 在干预期间,入学的患者将获得有关慢性甘挑依肽使用风险以及如何安全停止使用的教育手册。教育手册是使用六年级词汇撰写的,并在英语和法语中都得到了验证,以理解有或没有轻度认知障碍的人。此外,将向每个研究部门的医务人员和居民交付研究的详细详细介绍研究的目的以及Gabapentinoid处方的风险。教育会议将包括医疗服务主管在每月教学回合中的演讲,以及发送给所有医疗服务医生的电子信息。该会议还将包括小册子的简要概述。 后续调查表将在出院后8周内通过电话进行管理。问卷将收集有关人口统计学变化,甘巴理素的抽血,使用其他止痛药,戒断症状,全球功能,疼痛控制和认知的信息。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 前后研究涉及两个卫生中心的四个医疗病房。所有病房都将从控制阶段开始,入学参与者将接受标准疗法。一旦招募了80名参与者的预先指定的目标,所有四个病房将同时过渡到干预阶段。随后所有入学的参与者将接受干预措施,直到另外80名参与者入学为止。控制和干预阶段预计将大约需要5个月。 掩蔽:单人(调查员)掩盖说明: 盲目的医生或研究参与者是不可能的。但是,学习单位的医务人员不会被告知,直到对照期结束后,试验就将gabapentinoid成为目标。理由是,对目标的先验知识可能会使医务人员偏向于gabapentinoid deprescrys。同样,在控制期间招募的参与者不会被告知gabapentinoid是针对的。由于医务人员在给定年份中的多个研究单位工作,因此所有单位将同时从控制阶段过渡到干预阶段,以防止控制组和干预组之间的污染。 在随访时,不可能盲目的结果评估员。结果评估者对研究人员的不当影响将通过使用标准化调查来减轻,而标准化调查不取决于结果评估者的判断。此外,在分析之前,患者数据将匿名使用唯一标识符。 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 60岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04855578 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2021-7353 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所艾米丽·麦当劳(Emily McDonald) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |