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出境医 / 临床实验 / ALY688-SR在总体健康的超重或肥胖的成年人中
ALY688-SR在总体健康的超重或肥胖的成年人中
研究描述
简要摘要：
首先是对ALY688-SR的人类研究，以皮下注射为注射
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重和肥胖 | 药物：ALY688-SR | 阶段1 |
详细说明：
该研究将评估单次升剂ALY688-SR的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，而安慰剂则与皮下注射相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 单剂量升级研究 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 现场治疗对象，受试者本身和调查员将对所管理的治疗视而不见。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估单一皮下剂量的ALY688-SR的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的研究，通常健康的超重或肥胖成年人 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ALY688-SR 单剂皮下注射 | 药物：ALY688-SR 单剂皮下注射 |
| 安慰剂比较器：ALY688-SR的匹配安慰剂 单剂皮下注射 | 药物：ALY688-SR 单剂皮下注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预前和干预后的安全性和耐受性评估之间的变化[时间范围：基线，通过研究完成16天的干预前的干预前]通过实验室评估，心电图，生命体征和身体检查评估的治疗急性不良事件的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘人员 | 1 800 243 733 | 招募@nucleusnetwork.com.au |
位置
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 核网络 | 招募 |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州，3004 | |
赞助商和合作者
Allysta Pharmaceutical
Inc Research Australia Pty Ltd
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士本·斯奈德（Ben Snyder） | 核网络 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预前和干预后的安全性和耐受性评估之间的变化[时间范围：基线，通过研究完成16天的干预前的干预前] 通过实验室评估，心电图，生命体征和身体检查评估的治疗急性不良事件的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ALY688-SR在总体健康的超重或肥胖的成年人中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估单一皮下剂量的ALY688-SR的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的研究，通常健康的超重或肥胖成年人 | ||||
| 简要摘要 | 首先是对ALY688-SR的人类研究，以皮下注射为注射 | ||||
| 详细说明 | 该研究将评估单次升剂ALY688-SR的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，而安慰剂则与皮下注射相比。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 单剂量升级研究 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 现场治疗对象，受试者本身和调查员将对所管理的治疗视而不见。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 超重和肥胖 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：ALY688-SR 单剂皮下注射 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855565 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALY688-SR-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Allysta Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Allysta Pharmaceutical | ||||
| 合作者ICMJE | Inc Research Australia Pty Ltd | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Allysta Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
首先是对ALY688-SR的人类研究，以皮下注射为注射
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重和肥胖 | 药物：ALY688-SR | 阶段1 |
详细说明：
该研究将评估单次升剂ALY688-SR的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，而安慰剂则与皮下注射相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 单剂量升级研究 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 现场治疗对象，受试者本身和调查员将对所管理的治疗视而不见。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估单一皮下剂量的ALY688-SR的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的研究，通常健康的超重或肥胖成年人 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ALY688-SR 单剂皮下注射 | 药物：ALY688-SR 单剂皮下注射 |
| 安慰剂比较器：ALY688-SR的匹配安慰剂 单剂皮下注射 | 药物：ALY688-SR 单剂皮下注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预前和干预后的安全性和耐受性评估之间的变化[时间范围：基线，通过研究完成16天的干预前的干预前]通过实验室评估，心电图，生命体征和身体检查评估的治疗急性不良事件的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘人员 | 1 800 243 733 | 招募@nucleusnetwork.com.au |
位置
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 核网络 | 招募 |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州，3004 | |
赞助商和合作者
Allysta Pharmaceutical
Inc Research Australia Pty Ltd
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士本·斯奈德（Ben Snyder） | 核网络 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预前和干预后的安全性和耐受性评估之间的变化[时间范围：基线，通过研究完成16天的干预前的干预前] 通过实验室评估，心电图，生命体征和身体检查评估的治疗急性不良事件的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ALY688-SR在总体健康的超重或肥胖的成年人中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估单一皮下剂量的ALY688-SR的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的研究，通常健康的超重或肥胖成年人 | ||||
| 简要摘要 | 首先是对ALY688-SR的人类研究，以皮下注射为注射 | ||||
| 详细说明 | 该研究将评估单次升剂ALY688-SR的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，而安慰剂则与皮下注射相比。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 单剂量升级研究 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 现场治疗对象，受试者本身和调查员将对所管理的治疗视而不见。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 超重和肥胖 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：ALY688-SR 单剂皮下注射 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855565 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALY688-SR-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Allysta Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Allysta Pharmaceutical | ||||
| 合作者ICMJE | Inc Research Australia Pty Ltd | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Allysta Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
