病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
癌症幸存者乳腺体重超重和肥胖症 | 行为:通过远程医疗行为的行为减肥计划:通过远程医疗的行为减肥计划 - 权重措施行为:经过验证的患者报告结果的调查 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单臂纵向组检查患者报告的结局,体重和乳房X线摄影密度会改变干预前后。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 12例患者(可能还达20名)(2个至少6名参与者的远程医疗组;每组1个小组负责人) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 乳腺癌幸存者的试验远程医疗减肥计划 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:单臂纵向组 通过远程医疗(视频会议)进行行为减肥计划。参与者将每周为前20周举行每周的生活方式咨询会议,然后在第22周和24周进行每隔一周的课程,总共进行6个月的干预。 | 行为:通过远程医疗的行为减肥计划 研究人员将使用基于DPP的手册,如先前适用于子宫内膜癌的人群,现在适用于乳腺癌幸存者。 Courtney McCuen-Wurst博士在与医疗合并症的超重和肥胖症的人合作方面拥有丰富的经验。她还通过Telehealth在我们中心有领先的小组干预经验。会议的内容解决了与行为体重管理相关的领域,包括营养,运动,压力和情绪管理以及生活方式修改策略(以提高遵守饮食和活动计划)。参与者将每天监控能量摄入和体育活动,以帮助他们实现推荐的卡路里和活动目标。将鼓励与MyFitnesspal.com在线鼓励自我监控,该公司将与研究人员共享,以增加问责制并为参与者提供反馈的机会。 行为:通过远程医疗的行为减肥计划 - 体重措施 每个参与者还将被邮寄一个数字量表(STAMP),因此他们每周都可以称重并向小组负责人报告自己的体重;将鼓励患者离开后的体重,并在他们走下来(三秒钟的数字),并将图片发送给McCuen-Wurst博士。将鼓励参与者从至少1分钟的中度体育锻炼(例如,步行快,游泳)开始,每周至少五天,每天至少要增加30分钟的时间(每周150分钟)第六周。 行为:经过验证的患者报告结果的调查 以下调查将由干预前后的参与者完成:
以下调查将在干预后完成 •关于该计划可接受性的退出面试。 将收集以下测量/临床测试结果,并比较干预前和干预后:
|
确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者的减肥计划的可行性和可接受性。将要求参与者在两个时间点完成希望之城的生活质量工具(COH-QOL) - 乳腺癌患者(QOL-BC):基线(前)和治疗端(第24周)。
确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者的减肥计划的可行性和可接受性。将要求参与者在两个时间点完成国际体育活动问卷(IPAQ):基线(预 - 和治疗端(第24周)。
确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者的减肥计划的可行性和可接受性。将要求参与者在两个时间点完成患者健康调查表(PHQ-9)(抑郁症):基线(前)和治疗端(第24周)。
- PHQ-9是九项项目问卷,评分基于0 =最佳结果至3 =最坏结果。总分范围从0到27,得分较高,与抑郁症的严重程度更高有关,范围从最小到严重。
确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者的减肥计划的可行性和可接受性。将要求参与者在两个时间点完成干预措施的可接受性:基线(前)和治疗端(第24周)。
- 干预措施的可接受性是四项问卷,评分基于从1 =完全不同意到5 =完全同意的量表。更高的分数与干预措施的更高可接受性有关。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:朱莉娅·C·托(Julia C Tchou),医学博士,博士 | (215)615-7575 | julia.tchou@pennmedicine.upenn.edu | |
联系人:凯利·艾莉森(Kelly Allison),博士 | (215)898-2823 | kca@pennmedicine.upenn.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚大学(宾夕法尼亚大学医院) | |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
联系人:Julia C Tchou,医学博士,博士215-615-7575 Julia.tchou@pennmedicine.upenn.edu | |
联系人:凯利·艾莉森(Kelly Allison),博士(215)898-2823 kca@pennmedicine.upenn.edu | |
首席研究员:朱莉娅·C·托(Julia C Tchou),医学博士,博士 | |
次评论家:凯利·艾莉森(Kelly Allison),博士 | |
次级评论者:罗伯特·克鲁斯(Robert S Krouse),博士 |
首席研究员: | 朱莉娅·C·托(Julia C Tchou),医学博士,博士 | 宾夕法尼亚大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 乳腺癌幸存者的远程医疗减肥计划 | ||||||||
官方标题ICMJE | 乳腺癌幸存者的试验远程医疗减肥计划 | ||||||||
简要摘要 | 这是一个单臂纵向群,用于检查患者报告的结局,体重和乳房X线摄影密度使用视频会议远程医疗访问会改变乳腺癌幸存者的体重和减肥后干预。 | ||||||||
详细说明 | 参与者将在最初的20周内举行每周的生活方式咨询会议,然后在第22周和24周进行每隔一周的课程,总共进行6个月的干预。这些小组会议,每组6个参与者,将通过符合HIPAA的电信会平台几乎进行。在这个90分钟的小组会议中,预期的参与者人数至少为2,不超过6个,这将由宾夕法尼亚州体重和饮食失调中心提供的辅导员提供。 会议的内容解决了与行为体重管理相关的领域,包括营养,运动,压力和情绪管理以及生活方式修改策略(以提高遵守饮食和活动计划)。参与者将每天监控能量摄入和体育活动,以帮助他们实现推荐的卡路里和活动目标。将鼓励与MyFitnesspal.com在线鼓励自我监控,该公司将与研究人员共享,以增加问责制并为参与者提供反馈的机会。 每个参与者还将被邮寄一个数字量表,以便他们每周都可以权衡自己并向小组负责人报告自己的权重。将鼓励参与者从至少10分钟的中度体育锻炼(例如,轻快的步行,游泳)开始,每周至少五天,每天至少每天至少30分钟(每周150分钟)到6周。 主要目的是评估参与者对远程医疗减肥干预的可行性和接受。将要求参与者在两个时间点完成以下调查:基线(前)和治疗端(第24周)。参与者将完成以下社会心理措施。
最后,调查人员将对每个参与者进行退出访谈,以评估干预措施的可接受性,通过远程医疗提供干预措施以及患者对他们的治疗结果的满意。调查人员还将征求改进该计划的建议,以进行将来的干预措施。 次要目标是衡量从减肥前干预前的变化1)体重和2)乳房X线照相乳房密度。 为了评估体重变化,将在基线和干预第24周后报告体重。该量表将在研究开始时邮寄给参与者。参与者将使用电子病历的高度。体重减轻的百分比将被计算为评估参与者的体重变化。 为了评估乳房X线乳房密度的变化,研究人员将测量年度乳房X线照片前和减肥后乳房X线照片密度。除了双侧乳房切除术的乳腺癌幸存者外,通常为乳腺癌幸存者进行年度乳房X线照片。两年的乳房X线照片将用于测量乳房X线照片密度。减肥计划开始前1个月至12个月进行的年度乳房X线照片将用作基线(干预前)。干预后乳房X线照片将是减肥计划后首次进行的年度乳房X线照片。如果常规的年度乳房X线照片发生在20周的减肥计划中,则下一个年度乳房X线照片将用于乳房密度评估。 因此,从入学人数到完成(乳房X线学密度)的每个参与者的研究持续时间估计为24个月。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 单臂纵向组检查患者报告的结局,体重和乳房X线摄影密度会改变干预前后。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 12例患者(可能还达20名)(2个至少6名参与者的远程医疗组;每组1个小组负责人) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:单臂纵向组 通过远程医疗(视频会议)进行行为减肥计划。参与者将每周为前20周举行每周的生活方式咨询会议,然后在第22周和24周进行每隔一周的课程,总共进行6个月的干预。 干预措施:
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04855552 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 飞行员远程医疗减肥 844762(其他标识符:IRB) UPCC17120(其他标识符:宾夕法尼亚大学癌症中心) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心朱莉娅·汤(Julia Tchou) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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癌症幸存者乳腺体重超重和肥胖症' target='_blank'>肥胖症 | 行为:通过远程医疗行为的行为减肥计划:通过远程医疗的行为减肥计划 - 权重措施行为:经过验证的患者报告结果的调查 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单臂纵向组检查患者报告的结局,体重和乳房X线摄影密度会改变干预前后。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 12例患者(可能还达20名)(2个至少6名参与者的远程医疗组;每组1个小组负责人) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 乳腺癌幸存者的试验远程医疗减肥计划 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单臂纵向组 通过远程医疗(视频会议)进行行为减肥计划。参与者将每周为前20周举行每周的生活方式咨询会议,然后在第22周和24周进行每隔一周的课程,总共进行6个月的干预。 | 行为:通过远程医疗的行为减肥计划 研究人员将使用基于DPP的手册,如先前适用于子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的人群,现在适用于乳腺癌幸存者。 Courtney McCuen-Wurst博士在与医疗合并症的超重和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的人合作方面拥有丰富的经验。她还通过Telehealth在我们中心有领先的小组干预经验。会议的内容解决了与行为体重管理相关的领域,包括营养,运动,压力和情绪管理以及生活方式修改策略(以提高遵守饮食和活动计划)。参与者将每天监控能量摄入和体育活动,以帮助他们实现推荐的卡路里和活动目标。将鼓励与MyFitnesspal.com在线鼓励自我监控,该公司将与研究人员共享,以增加问责制并为参与者提供反馈的机会。 行为:通过远程医疗的行为减肥计划 - 体重措施 每个参与者还将被邮寄一个数字量表(STAMP),因此他们每周都可以称重并向小组负责人报告自己的体重;将鼓励患者离开后的体重,并在他们走下来(三秒钟的数字),并将图片发送给McCuen-Wurst博士。将鼓励参与者从至少1分钟的中度体育锻炼(例如,步行快,游泳)开始,每周至少五天,每天至少要增加30分钟的时间(每周150分钟)第六周。 行为:经过验证的患者报告结果的调查 以下调查将由干预前后的参与者完成:
以下调查将在干预后完成 •关于该计划可接受性的退出面试。 将收集以下测量/临床测试结果,并比较干预前和干预后:
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确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者的减肥计划的可行性和可接受性。将要求参与者在两个时间点完成希望之城的生活质量工具(COH-QOL) - 乳腺癌患者(QOL-BC):基线(前)和治疗端(第24周)。
确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者的减肥计划的可行性和可接受性。将要求参与者在两个时间点完成国际体育活动问卷(IPAQ):基线(预 - 和治疗端(第24周)。
确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者的减肥计划的可行性和可接受性。将要求参与者在两个时间点完成患者健康调查表(PHQ-9)(抑郁症):基线(前)和治疗端(第24周)。
- PHQ-9是九项项目问卷,评分基于0 =最佳结果至3 =最坏结果。总分范围从0到27,得分较高,与抑郁症的严重程度更高有关,范围从最小到严重。
确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者的减肥计划的可行性和可接受性。将要求参与者在两个时间点完成干预措施的可接受性:基线(前)和治疗端(第24周)。
- 干预措施的可接受性是四项问卷,评分基于从1 =完全不同意到5 =完全同意的量表。更高的分数与干预措施的更高可接受性有关。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:朱莉娅·C·托(Julia C Tchou),医学博士,博士 | (215)615-7575 | julia.tchou@pennmedicine.upenn.edu | |
联系人:凯利·艾莉森(Kelly Allison),博士 | (215)898-2823 | kca@pennmedicine.upenn.edu |
首席研究员: | 朱莉娅·C·托(Julia C Tchou),医学博士,博士 | 宾夕法尼亚大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 乳腺癌幸存者的远程医疗减肥计划 | ||||||||
官方标题ICMJE | 乳腺癌幸存者的试验远程医疗减肥计划 | ||||||||
简要摘要 | 这是一个单臂纵向群,用于检查患者报告的结局,体重和乳房X线摄影密度使用视频会议远程医疗访问会改变乳腺癌幸存者的体重和减肥后干预。 | ||||||||
详细说明 | 参与者将在最初的20周内举行每周的生活方式咨询会议,然后在第22周和24周进行每隔一周的课程,总共进行6个月的干预。这些小组会议,每组6个参与者,将通过符合HIPAA的电信会平台几乎进行。在这个90分钟的小组会议中,预期的参与者人数至少为2,不超过6个,这将由宾夕法尼亚州体重和饮食失调中心提供的辅导员提供。 会议的内容解决了与行为体重管理相关的领域,包括营养,运动,压力和情绪管理以及生活方式修改策略(以提高遵守饮食和活动计划)。参与者将每天监控能量摄入和体育活动,以帮助他们实现推荐的卡路里和活动目标。将鼓励与MyFitnesspal.com在线鼓励自我监控,该公司将与研究人员共享,以增加问责制并为参与者提供反馈的机会。 每个参与者还将被邮寄一个数字量表,以便他们每周都可以权衡自己并向小组负责人报告自己的权重。将鼓励参与者从至少10分钟的中度体育锻炼(例如,轻快的步行,游泳)开始,每周至少五天,每天至少每天至少30分钟(每周150分钟)到6周。 主要目的是评估参与者对远程医疗减肥干预的可行性和接受。将要求参与者在两个时间点完成以下调查:基线(前)和治疗端(第24周)。参与者将完成以下社会心理措施。
最后,调查人员将对每个参与者进行退出访谈,以评估干预措施的可接受性,通过远程医疗提供干预措施以及患者对他们的治疗结果的满意。调查人员还将征求改进该计划的建议,以进行将来的干预措施。 次要目标是衡量从减肥前干预前的变化1)体重和2)乳房X线照相乳房密度。 为了评估体重变化,将在基线和干预第24周后报告体重。该量表将在研究开始时邮寄给参与者。参与者将使用电子病历的高度。体重减轻的百分比将被计算为评估参与者的体重变化。 为了评估乳房X线乳房密度的变化,研究人员将测量年度乳房X线照片前和减肥后乳房X线照片密度。除了双侧乳房切除术的乳腺癌幸存者外,通常为乳腺癌幸存者进行年度乳房X线照片。两年的乳房X线照片将用于测量乳房X线照片密度。减肥计划开始前1个月至12个月进行的年度乳房X线照片将用作基线(干预前)。干预后乳房X线照片将是减肥计划后首次进行的年度乳房X线照片。如果常规的年度乳房X线照片发生在20周的减肥计划中,则下一个年度乳房X线照片将用于乳房密度评估。 因此,从入学人数到完成(乳房X线学密度)的每个参与者的研究持续时间估计为24个月。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 单臂纵向组检查患者报告的结局,体重和乳房X线摄影密度会改变干预前后。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 12例患者(可能还达20名)(2个至少6名参与者的远程医疗组;每组1个小组负责人) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:单臂纵向组 通过远程医疗(视频会议)进行行为减肥计划。参与者将每周为前20周举行每周的生活方式咨询会议,然后在第22周和24周进行每隔一周的课程,总共进行6个月的干预。 干预措施:
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04855552 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 飞行员远程医疗减肥 844762(其他标识符:IRB) UPCC17120(其他标识符:宾夕法尼亚大学癌症中心) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心朱莉娅·汤(Julia Tchou) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |