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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌幸存者的远程医疗减肥计划(TWL)

乳腺癌幸存者的远程医疗减肥计划(TWL)

研究描述
简要摘要:
这是一个单臂纵向群,用于检查患者报告的结局,体重和乳房X线摄影密度使用视频会议远程医疗访问会改变乳腺癌幸存者的体重和减肥后干预。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症幸存者乳腺体重超重和肥胖症行为:通过远程医疗行为的行为减肥计划:通过远程医疗的行为减肥计划 - 权重措施行为:经过验证的患者报告结果的调查不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂纵向组检查患者报告的结局,体重和乳房X线摄影密度会改变干预前后。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明: 12例患者(可能还达20名)(2个至少6名参与者的远程医疗组;每组1个小组负责人)
首要目标:治疗
官方标题:乳腺癌幸存者的试验远程医疗减肥计划
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂纵向组
通过远程医疗(视频会议)进行行为减肥计划。参与者将每周为前20周举行每周的生活方式咨询会议,然后在第22周和24周进行每隔一周的课程,总共进行6个月的干预。
行为:通过远程医疗的行为减肥计划
研究人员将使用基于DPP的手册,如先前适用于子宫内膜癌的人群,现在适用于乳腺癌幸存者。 Courtney McCuen-Wurst博士在与医疗合并症的超重和肥胖症的人合作方面拥有丰富的经验。她还通过Telehealth在我们中心有领先的小组干预经验。会议的内容解决了与行为体重管理相关的领域,包括营养,运动,压力和情绪管理以及生活方式修改策略(以提高遵守饮食和活动计划)。参与者将每天监控能量摄入和体育活动,以帮助他们实现推荐的卡路里和活动目标。将鼓励与MyFitnesspal.com在线鼓励自我监控,该公司将与研究人员共享,以增加问责制并为参与者提供反馈的机会。

行为:通过远程医疗的行为减肥计划 - 体重措施
每个参与者还将被邮寄一个数字量表(STAMP),因此他们每周都可以称重并向小组负责人报告自己的体重;将鼓励患者离开后的体重,并在他们走下来(三秒钟的数字),并将图片发送给McCuen-Wurst博士。将鼓励参与者从至少1分钟的中度体育锻炼(例如,步行快,游泳)开始,每周至少五天,每天至少要增加30分钟的时间(每周150分钟)第六周。

行为:经过验证的患者报告结果的调查

以下调查将由干预前后的参与者完成:

  • COH-QOL仪器 - 乳腺癌患者(QOL-BC)
  • 国际体育活动问卷(IPAQ)简短表格
  • 患者健康问卷(PHQ-9)(抑郁)
  • 干预措施的可接受性

以下调查将在干预后完成

•关于该计划可接受性的退出面试。

将收集以下测量/临床测试结果,并比较干预前和干预后:

  • 人体测量值:高度(自我报告);重量(按研究提供的规模衡量)
  • 每年临床乳房X线照片估计的乳房X线乳房密度

结果措施
主要结果指标
  1. 使用希望之城的生活质量工具来确定可行性和可接受性 - 乳腺癌患者评估生活质量的变化[时间范围:24周]

    确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者的减肥计划的可行性和可接受性。将要求参与者在两个时间点完成希望之城的生活质量工具(COH-QOL) - 乳腺癌患者(QOL-BC):基线(前)和治疗端(第24周)。

    • COH -QOL仪器 - 乳腺癌患者(QOL -BC) - 46个项目
    • 评分基于0 =最差结果至10 =最佳结果。有些项目具有反向锚点,该值应作为圆圈的反面评分,例如,如果患者选择了“ 4”,则其在反向锚点上的分数将为10-4 = 6。

  2. 使用国际体育活动问卷确定可行性和可接受性,以评估体育活动的变化[时间范围:24周]

    确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者的减肥计划的可行性和可接受性。将要求参与者在两个时间点完成国际体育活动问卷(IPAQ):基线(预 - 和治疗端(第24周)。

    • 国际体育活动问卷(IPAQ)简短表格
    • 这是一份围绕个人对体育活动的最后7天召回的开放式问卷。

  3. 使用患者健康调查表确定可行性和可接受性,以评估抑郁症度量的变化[时间范围:24周]

    确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者的减肥计划的可行性和可接受性。将要求参与者在两个时间点完成患者健康调查表(PH​​Q-9)(抑郁症):基线(前)和治疗端(第24周)。

    - PHQ-9是九项项目问卷,评分基于0 =最佳结果至3 =最坏结果。总分范围从0到27,得分较高,与抑郁症的严重程度更高有关,范围从最小到严重。


  4. 使用干预措施的可接受性来评估可接受性和可行性[时间范围:24周]

    确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者的减肥计划的可行性和可接受性。将要求参与者在两个时间点完成干预措施的可接受性:基线(前)和治疗端(第24周)。

    - 干预措施的可接受性是四项问卷,评分基于从1 =完全不同意到5 =完全同意的量表。更高的分数与干预措施的更高可接受性有关。


  5. 请求参与者的直接口头反馈评估效果良好的计划的要素,以获取建议并寻求建议以确定可行性和可接受性[时间范围:24周]
    最后,调查人员将对每个参与者进行退出访谈,以评估干预措施的可接受性,通过远程医疗提供干预措施以及对治疗结果的满意。调查人员还将征求改进该计划的建议,以进行将来的干预措施。


次要结果度量
  1. 测量从体重前损失后干预的变化1)体重。 [时间范围:24个月]
    为了评估体重指数(BMI)的变化,将合并高度(以米为单位)和重量(以千克分析)以kg/m^2报告BMI。重量将在基线和干预第24周后报告。参与者的高度(以米为单位)将从基线的电子病历中收集。

  2. 衡量从体重前损失后干预的变化2)乳房X线乳房密度的定性变化[时间范围:24个月]
    为了评估乳房X线乳房密度的变化,研究人员将测量年度乳房X线照片前和体重后损伤计划的乳房X线摄影密度。乳房成像报告和数据系统(BI-RADS)分数报告的定性MBD是从临床放射科医生报告中收集的。

  3. 衡量从体重前损失后干预的变化2)乳房X线乳房密度的定量变化[时间范围:24个月]
    为了评估乳房X线乳房密度的变化,研究人员将测量年度乳房X线照片前和体重后损伤计划的乳房X线摄影密度。定量MBD将使用天秤座进行分析,这是一个估计MBD的完全自动化,免费和公开的程序。在数字分割之后,天秤座软件分析为乳房X线学研究的每个图像提供了乳房区域,绝对致密面积和面积百分比密度。如所述,将计算平均乳房面积(CM^2),平均致密面积(CM^2)和定量MBD(%)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 原位或侵入性乳腺癌的病史
  • 已经完成乳腺癌手术,辅助细胞毒性化学疗法(如所示)和辅助放射治疗(如所示)至少在入学前6个月
  • 在入学前至少有6个月的其他癌症的主动治疗
  • 目前没有癌症
  • 超重或肥胖(BMI为25 kg/m^2或更高)
  • 具有互联网访问和视频会议功能

排除标准:

  • 当前使用减肥药(OTC或处方)或参与行为减肥计划
  • 目前参加行为减肥计划
  • 在过去的12个月内,对酒精或药物滥用的自我报告,包括高危饮酒(每周消费超过14杯)
  • 经过双侧乳房切除术
  • 神经贪食症的历史
  • 无法提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:朱莉娅·C·托(Julia C Tchou),医学博士,博士(215)615-7575 julia.tchou@pennmedicine.upenn.edu
联系人:凯利·艾莉森(Kelly Allison),博士(215)898-2823 kca@pennmedicine.upenn.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学(宾夕法尼亚大学医院)
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Julia C Tchou,医学博士,博士215-615-7575 Julia.tchou@pennmedicine.upenn.edu
联系人:凯利·艾莉森(Kelly Allison),博士(215)898-2823 kca@pennmedicine.upenn.edu
首席研究员:朱莉娅·C·托(Julia C Tchou),医学博士,博士
次评论家:凯利·艾莉森(Kelly Allison),博士
次级评论者:罗伯特·克鲁斯(Robert S Krouse),博士
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:朱莉娅·C·托(Julia C Tchou),医学博士,博士宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
  • 使用希望之城的生活质量工具来确定可行性和可接受性 - 乳腺癌患者评估生活质量的变化[时间范围:24周]
    确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者的减肥计划的可行性和可接受性。将要求参与者在两个时间点完成希望之城的生活质量工具(COH-QOL) - 乳腺癌患者(QOL-BC):基线(前)和治疗端(第24周)。
    • COH -QOL仪器 - 乳腺癌患者(QOL -BC) - 46个项目
    • 评分基于0 =最差结果至10 =最佳结果。有些项目具有反向锚点,该值应作为圆圈的反面评分,例如,如果患者选择了“ 4”,则其在反向锚点上的分数将为10-4 = 6。
  • 使用国际体育活动问卷确定可行性和可接受性,以评估体育活动的变化[时间范围:24周]
    确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者的减肥计划的可行性和可接受性。将要求参与者在两个时间点完成国际体育活动问卷(IPAQ):基线(预 - 和治疗端(第24周)。
    • 国际体育活动问卷(IPAQ)简短表格
    • 这是一份围绕个人对体育活动的最后7天召回的开放式问卷。
  • 使用患者健康调查表确定可行性和可接受性,以评估抑郁症度量的变化[时间范围:24周]
    确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者的减肥计划的可行性和可接受性。将要求参与者在两个时间点完成患者健康调查表(PH​​Q-9)(抑郁症):基线(前)和治疗端(第24周)。 - PHQ-9是九项项目问卷,评分基于0 =最佳结果至3 =最坏结果。总分范围从0到27,得分较高,与抑郁症的严重程度更高有关,范围从最小到严重。
  • 使用干预措施的可接受性来评估可接受性和可行性[时间范围:24周]
    确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者的减肥计划的可行性和可接受性。将要求参与者在两个时间点完成干预措施的可接受性:基线(前)和治疗端(第24周)。 - 干预措施的可接受性是四项问卷,评分基于从1 =完全不同意到5 =完全同意的量表。更高的分数与干预措施的更高可接受性有关。
  • 请求参与者的直接口头反馈评估效果良好的计划的要素,以获取建议并寻求建议以确定可行性和可接受性[时间范围:24周]
    最后,调查人员将对每个参与者进行退出访谈,以评估干预措施的可接受性,通过远程医疗提供干预措施以及对治疗结果的满意。调查人员还将征求改进该计划的建议,以进行将来的干预措施。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
  • 测量从体重前损失后干预的变化1)体重。 [时间范围:24个月]
    为了评估体重指数(BMI)的变化,将合并高度(以米为单位)和重量(以千克分析)以kg/m^2报告BMI。重量将在基线和干预第24周后报告。参与者的高度(以米为单位)将从基线的电子病历中收集。
  • 衡量从体重前损失后干预的变化2)乳房X线乳房密度的定性变化[时间范围:24个月]
    为了评估乳房X线乳房密度的变化,研究人员将测量年度乳房X线照片前和体重后损伤计划的乳房X线摄影密度。乳房成像报告和数据系统(BI-RADS)分数报告的定性MBD是从临床放射科医生报告中收集的。
  • 衡量从体重前损失后干预的变化2)乳房X线乳房密度的定量变化[时间范围:24个月]
    为了评估乳房X线乳房密度的变化,研究人员将测量年度乳房X线照片前和体重后损伤计划的乳房X线摄影密度。定量MBD将使用天秤座进行分析,这是一个估计MBD的完全自动化,免费和公开的程序。在数字分割之后,天秤座软件分析为乳房X线学研究的每个图像提供了乳房区域,绝对致密面积和面积百分比密度。如所述,将计算平均乳房面积(CM^2),平均致密面积(CM^2)和定量MBD(%)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌幸存者的远程医疗减肥计划
官方标题ICMJE乳腺癌幸存者的试验远程医疗减肥计划
简要摘要这是一个单臂纵向群,用于检查患者报告的结局,体重和乳房X线摄影密度使用视频会议远程医疗访问会改变乳腺癌幸存者的体重和减肥后干预。
详细说明

参与者将在最初的20周内举行每周的生活方式咨询会议,然后在第22周和24周进行每隔一周的课程,总共进行6个月的干预。这些小组会议,每组6个参与者,将通过符合HIPAA的电信会平台几乎进行。在这个90分钟的小组会议中,预期的参与者人数至少为2,不超过6个,这将由宾夕法尼亚州体重和饮食失调中心提供的辅导员提供。

会议的内容解决了与行为体重管理相关的领域,包括营养,运动,压力和情绪管理以及生活方式修改策略(以提高遵守饮食和活动计划)。参与者将每天监控能量摄入和体育活动,以帮助他们实现推荐的卡路里和活动目标。将鼓励与MyFitnesspal.com在线鼓励自我监控,该公司将与研究人员共享,以增加问责制并为参与者提供反馈的机会。

每个参与者还将被邮寄一个数字量表,以便他们每周都可以权衡自己并向小组负责人报告自己的权重。将鼓励参与者从至少10分钟的中度体育锻炼(例如,轻快的步行,游泳)开始,每周至少五天,每天至少每天至少30分钟(每周150分钟)到6周。

主要目的是评估参与者对远程医疗减肥干预的可行性和接受。将要求参与者在两个时间点完成以下调查:基线(前)和治疗端(第24周)。参与者将完成以下社会心理措施。

  1. 希望之城生活质量(COH-QOL)仪器 - 乳腺癌患者(QOL-BC)
  2. 国际体育活动问卷(IPAQ)简短形式 - 评估人们经常参与体育锻炼的类型和强度。它估算了Met-min/nek和时间坐着的全部体育活动。
  3. 患者健康问卷(PHQ-9)(抑郁)
  4. 干预措施的可接受性

最后,调查人员将对每个参与者进行退出访谈,以评估干预措施的可接受性,通过远程医疗提供干预措施以及患者对他们的治疗结果的满意。调查人员还将征求改进该计划的建议,以进行将来的干预措施。

次要目标是衡量从减肥前干预前的变化1)体重和2)乳房X线照相乳房密度。

为了评估体重变化,将在基线和干预第24周后报告体重。该量表将在研究开始时邮寄给参与者。参与者将使用电子病历的高度。体重减轻的百分比将被计算为评估参与者的体重变化。

为了评估乳房X线乳房密度的变化,研究人员将测量年度乳房X线照片前和减肥后乳房X线照片密度。除了双侧乳房切除术的乳腺癌幸存者外,通常为乳腺癌幸存者进行年度乳房X线照片。两年的乳房X线照片将用于测量乳房X线照片密度。减肥计划开始前1个月至12个月进行的年度乳房X线照片将用作基线(干预前)。干预后乳房X线照片将是减肥计划后首次进行的年度乳房X线照片。如果常规的年度乳房X线照片发生在20周的减肥计划中,则下一个年度乳房X线照片将用于乳房密度评估。

因此,从入学人数到完成(乳房X线学密度)的每个参与者的研究持续时间估计为24个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单臂纵向组检查患者报告的结局,体重和乳房X线摄影密度会改变干预前后。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
12例患者(可能还达20名)(2个至少6名参与者的远程医疗组;每组1个小组负责人)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 癌症幸存者
  • 乳腺癌
  • 体重
  • 超重和肥胖
干预ICMJE
  • 行为:通过远程医疗的行为减肥计划
    研究人员将使用基于DPP的手册,如先前适用于子宫内膜癌的人群,现在适用于乳腺癌幸存者。 Courtney McCuen-Wurst博士在与医疗合并症的超重和肥胖症的人合作方面拥有丰富的经验。她还通过Telehealth在我们中心有领先的小组干预经验。会议的内容解决了与行为体重管理相关的领域,包括营养,运动,压力和情绪管理以及生活方式修改策略(以提高遵守饮食和活动计划)。参与者将每天监控能量摄入和体育活动,以帮助他们实现推荐的卡路里和活动目标。将鼓励与MyFitnesspal.com在线鼓励自我监控,该公司将与研究人员共享,以增加问责制并为参与者提供反馈的机会。
  • 行为:通过远程医疗的行为减肥计划 - 体重措施
    每个参与者还将被邮寄一个数字量表(STAMP),因此他们每周都可以称重并向小组负责人报告自己的体重;将鼓励患者离开后的体重,并在他们走下来(三秒钟的数字),并将图片发送给McCuen-Wurst博士。将鼓励参与者从至少1分钟的中度体育锻炼(例如,步行快,游泳)开始,每周至少五天,每天至少要增加30分钟的时间(每周150分钟)第六周。
  • 行为:经过验证的患者报告结果的调查

    以下调查将由干预前后的参与者完成:

    • COH-QOL仪器 - 乳腺癌患者(QOL-BC)
    • 国际体育活动问卷(IPAQ)简短表格
    • 患者健康问卷(PHQ-9)(抑郁)
    • 干预措施的可接受性

    以下调查将在干预后完成

    •关于该计划可接受性的退出面试。

    将收集以下测量/临床测试结果,并比较干预前和干预后:

    • 人体测量值:高度(自我报告);重量(按研究提供的规模衡量)
    • 每年临床乳房X线照片估计的乳房X线乳房密度
研究臂ICMJE实验:单臂纵向组
通过远程医疗(视频会议)进行行为减肥计划。参与者将每周为前20周举行每周的生活方式咨询会议,然后在第22周和24周进行每隔一周的课程,总共进行6个月的干预。
干预措施:
  • 行为:通过远程医疗的行为减肥计划
  • 行为:通过远程医疗的行为减肥计划 - 体重措施
  • 行为:经过验证的患者报告结果的调查
出版物 *
  • Goodwin PJ,Segal RJ,Vallis M,Ligibel JA,Pond GR,Robidoux A,Findlay B,Gralow JR,Mukherjee SD,Levine M,Pritchard KI。丽莎在绝经后乳腺癌中进行减肥干预的随机试验。 NPJ乳腺癌。 2020年2月21日; 6:6。 doi:10.1038/s41523-020-0149-Z。 2020年环保。
  • Ligibel JA,Barry WT,Alfano C,Hershman DL,Irwin M,Neuhouser M,Thomson CA,Delahanty L,Frank E,Spears P,Paskets ED,Paskets ED,Hopkins J,Bernstein J,Stearns V,Stearns V,White J,Hahn O,Hudis C,Hudis C,Hudis C,Hudis C ,Winer EP,Wadden TA,Goodwin PJ。随机III期试验评估了体重减轻在早期乳腺癌的超重和肥胖女性辅助治疗中的作用(Alliance A011401):研究设计。 NPJ乳腺癌。 2017年9月21日; 3:37。 doi:10.1038/s41523-017-0040-8。 2017年环保。
  • Krouse RS,Grant M,McCorkle R,Wendel CS,Cobb MD,Tallman NJ,Ercolano E,Sun V,Hibbard JH,Hornbrook MC。癌症幸存者的慢性护理造口术自我管理计划。心理学。 2016年5月; 25(5):574-81。 doi:10.1002/pon.4078。 EPUB 2016年1月25日。
  • Williams AD,SO A,SONNESTVEDT M,TEWKSBURY CM,KONTOS D,HSIEHM MK,PANTALONE L,CONANT EF,SCHNALL M,DUMON K,WILLIAMS N,TCHOU J.乳腺X线乳房乳房乳房密度在Bariatric手术后降低。乳腺癌治疗。 2017年10月; 165(3):565-572。 doi:10.1007/s10549-017-4361-y。 EPUB 2017年6月28日。
  • Eliassen AH,Colditz GA,Rosner B,Willett WC,Hankinson SE。成人体重改变和绝经后乳腺癌的风险。贾马。 2006年7月12日; 296(2):193-201。
  • Parker Ed,Folsom AR。与肥胖有关的癌症的故意减肥和发生率:爱荷华州妇女健康研究。 Int J Obes Relat代谢疾病。 2003年12月; 27(12):1447-52。
  • Birks S,Peeters A,Backholer K,O'Brien P,Brown W.对减肥对癌症发病率和死亡率的影响的系统评价。 OBESREV。2012年10月; 13(10):868-91。 doi:10.1111/j.1467-789x.2012.01010.x。 Epub 2012 Jun 4.评论。
  • Howell A,Anderson AS,Clarke RB,Duffy SW,Evans DG,Garcia-Closas M,Gescher AJ,Key TJ,Saxton JM,Harvie MN。确定乳腺癌的风险和预防。乳腺癌res。 2014年9月28日; 16(5):446。 doi:10.1186/s13058-014-0446-2。审查。
  • Hardefeldt PJ,Penninkilampi R,Edirimanne S,Eslick GD。体育活动和体重减轻降低了乳腺癌的风险:139项前瞻性和回顾性研究的荟萃分析。临床乳腺癌。 2018年8月; 18(4):E601-E612。 doi:10.1016/j.clbc.2017.10.010。 EPUB 2017年10月17日。
  • Van Den Brandt PA,Schulpen M.地中海饮食遵守和绝经后乳腺癌的风险:一项队列研究和荟萃分析的结果。国际癌症。 2017年5月15日; 140(10):2220-2231。 doi:10.1002/ijc.30654。 Epub 2017 3月5日。
  • Christou NV,Lieberman M,Sampalis F,Sampalis JS。减肥手术可降低病态肥胖患者的癌症风险。 Surg obes relat dis。 2008年11月; 4(6):691-5。 doi:10.1016/j.soard.2008.08.025。 EPUB 2008年9月20日。
  • Adams TD,Stroup AM,Gress RE,Adams KF,Calle EE,Smith SC,Halverson RC,Simper SC,Hopkins PN,Hunt SC。胃搭桥手术后的癌症发病率和死亡率。肥胖(银泉)。 2009年4月; 17(4):796-802。 doi:10.1038/oby.2008.610。 Epub 2009年1月15日。
  • SjöströmL,Gummesson A,SjöströmCD,Narbro K,Peltonen M,Wedel H,Bengtsson C,Bouchard C,Carlsson B,Dahlgren S,Dahlgren S,Jacobson P,Karason K,Karason K,Karlsson J,Karlsson J,Larsson B,Larsson B,Larsson B,Lilsson B,Lindroos ak,lundroos ak,löundhundH,N n n n n n n n n n n n n n n i n i n i n· ,Olbers T,StenlöfK,Torgerson J,Carlsson LM;瑞典肥胖受试者研究。减肥手术对瑞典肥胖患者癌症发病率的影响(瑞典肥胖受试者研究):一项前瞻性,对照干预试验。柳叶刀恩科尔。 2009年7月; 10(7):653-62。 doi:10.1016/s1470-2045(09)70159-7。 Epub 2009年6月24日。
  • Ursin G,Quershi SA。乳腺X线摄影密度 - 流行病学研究中乳腺癌风险的有用生物标志物。 Norsk Epidemiologi。 2009,10:59-68。
  • Casagrande DS,Rosa DD,Umpierre D,Sarmento RA,Rodrigues CG,Schaan BD。减肥手术后的癌症发病率:系统评价和荟萃分析。 OBES外科手术。 2014年9月; 24(9):1499-509。 doi:10.1007/s11695-014-1276-0。审查。
  • Wijesooriya NR,Mishra V,Brand PLP,Rubin BK。 Covid-19和远程医疗,教育和研究改编。 Paediatr Respir Rev. 2020年9月; 35:38-42。 doi:10.1016/j.prrv.2020.06.009。 EPUB 2020 6月18日。评论。
  • Wosik J,Fudim M,Cameron B,Gellad ZF,Cho A,Phinney D,Curtis S,Roman M,Poon EG,Ferranti J,Katz JN,Tcheng J. Telehealth J. Telehealth Transformation:Covid-19和Virtual Care的崛起。 J Am Med Inform Assoc。 2020 Jun 1; 27(6):957-962。 doi:10.1093/jamia/ocaa067。
  • Sun V,Ercolano E,McCorkle R,Grant M,Wendel CS,Tallman NJ,Passero F,Raza S,Cidav Z,Holcomb M,Weinstein RS,Hornbrook MC,Krouse RS。癌症幸存者的骨术远程医疗:造口术自我管理训练(OSMT)随机试验的设计。当代临床试验。 2018年1月; 64:167-172。 doi:10.1016/j.cct.2017.10.008。 EPUB 2017年10月16日。
  • 糖尿病预防计划:随机队列的基线特征。糖尿病预防计划研究小组。糖尿病护理。 2000年11月; 23(11):1619-29。
  • Haggerty AF,Hagemann A,Barnett M,Thornquist M,Neuhouser ML,Horowitz N,Colditz GA,Sarwer DB,Ko EM,Allison KC。子宫内膜癌幸存者中基于技术的减肥干预措施的随机,受控,多中心研究。肥胖(银泉)。 2017年11月; 25 Suppl 2:S102-S108。 doi:10.1002/oby.22021。
  • Keller BM,Chen J,DayE D,Conant EF,KontosD。乳房放射性评估公共可用实验室的初步评估(libra)软件工具:比较完全自动化的区域和数字乳房X线摄影中的全自动面积和体积密度测量。乳腺癌res。 2015年8月25日; 17:117。 doi:10.1186/s13058-015-0626-8。
  • Keller BM,Nathan DL,Wang Y,Zheng Y,Gee JC,Conant EF,KontosD。通过适应性模糊C-Meants聚类和支持向量机分割的原始和处理完整的数字乳房X线摄影图像中乳腺百分比密度的估计。 Med Phys。 2012年8月; 39(8):4903-17。 doi:10.1118/1.4736530。
  • 分析,CFBICA实验室实验室进行个性化乳房放射性评估。 2014。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月20日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 原位或侵入性乳腺癌的病史
  • 已经完成乳腺癌手术,辅助细胞毒性化学疗法(如所示)和辅助放射治疗(如所示)至少在入学前6个月
  • 在入学前至少有6个月的其他癌症的主动治疗
  • 目前没有癌症
  • 超重或肥胖(BMI为25 kg/m^2或更高)
  • 具有互联网访问和视频会议功能

排除标准:

  • 当前使用减肥药(OTC或处方)或参与行为减肥计划
  • 目前参加行为减肥计划
  • 在过去的12个月内,对酒精或药物滥用的自我报告,包括高危饮酒(每周消费超过14杯)
  • 经过双侧乳房切除术
  • 神经贪食症的历史
  • 无法提供知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:朱莉娅·C·托(Julia C Tchou),医学博士,博士(215)615-7575 julia.tchou@pennmedicine.upenn.edu
联系人:凯利·艾莉森(Kelly Allison),博士(215)898-2823 kca@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04855552
其他研究ID编号ICMJE飞行员远程医疗减肥
844762(其他标识符:IRB)
UPCC17120(其他标识符:宾夕法尼亚大学癌症中心)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心朱莉娅·汤(Julia Tchou)
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:朱莉娅·C·托(Julia C Tchou),医学博士,博士宾夕法尼亚大学
PRS帐户宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一个单臂纵向群,用于检查患者报告的结局,体重和乳房X线摄影密度使用视频会议远程医疗访问会改变乳腺癌幸存者的体重和减肥后干预。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症幸存者乳腺体重超重和肥胖症' target='_blank'>肥胖症行为:通过远程医疗行为的行为减肥计划:通过远程医疗的行为减肥计划 - 权重措施行为:经过验证的患者报告结果的调查不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂纵向组检查患者报告的结局,体重和乳房X线摄影密度会改变干预前后。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明: 12例患者(可能还达20名)(2个至少6名参与者的远程医疗组;每组1个小组负责人)
首要目标:治疗
官方标题:乳腺癌幸存者的试验远程医疗减肥计划
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂纵向组
通过远程医疗(视频会议)进行行为减肥计划。参与者将每周为前20周举行每周的生活方式咨询会议,然后在第22周和24周进行每隔一周的课程,总共进行6个月的干预。
行为:通过远程医疗的行为减肥计划
研究人员将使用基于DPP的手册,如先前适用于子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的人群,现在适用于乳腺癌幸存者。 Courtney McCuen-Wurst博士在与医疗合并症的超重和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的人合作方面拥有丰富的经验。她还通过Telehealth在我们中心有领先的小组干预经验。会议的内容解决了与行为体重管理相关的领域,包括营养,运动,压力和情绪管理以及生活方式修改策略(以提高遵守饮食和活动计划)。参与者将每天监控能量摄入和体育活动,以帮助他们实现推荐的卡路里和活动目标。将鼓励与MyFitnesspal.com在线鼓励自我监控,该公司将与研究人员共享,以增加问责制并为参与者提供反馈的机会。

行为:通过远程医疗的行为减肥计划 - 体重措施
每个参与者还将被邮寄一个数字量表(STAMP),因此他们每周都可以称重并向小组负责人报告自己的体重;将鼓励患者离开后的体重,并在他们走下来(三秒钟的数字),并将图片发送给McCuen-Wurst博士。将鼓励参与者从至少1分钟的中度体育锻炼(例如,步行快,游泳)开始,每周至少五天,每天至少要增加30分钟的时间(每周150分钟)第六周。

行为:经过验证的患者报告结果的调查

以下调查将由干预前后的参与者完成:

  • COH-QOL仪器 - 乳腺癌患者(QOL-BC)
  • 国际体育活动问卷(IPAQ)简短表格
  • 患者健康问卷(PHQ-9)(抑郁)
  • 干预措施的可接受性

以下调查将在干预后完成

•关于该计划可接受性的退出面试。

将收集以下测量/临床测试结果,并比较干预前和干预后:

  • 人体测量值:高度(自我报告);重量(按研究提供的规模衡量)
  • 每年临床乳房X线照片估计的乳房X线乳房密度

结果措施
主要结果指标
  1. 使用希望之城的生活质量工具来确定可行性和可接受性 - 乳腺癌患者评估生活质量的变化[时间范围:24周]

    确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者的减肥计划的可行性和可接受性。将要求参与者在两个时间点完成希望之城的生活质量工具(COH-QOL) - 乳腺癌患者(QOL-BC):基线(前)和治疗端(第24周)。

    • COH -QOL仪器 - 乳腺癌患者(QOL -BC) - 46个项目
    • 评分基于0 =最差结果至10 =最佳结果。有些项目具有反向锚点,该值应作为圆圈的反面评分,例如,如果患者选择了“ 4”,则其在反向锚点上的分数将为10-4 = 6。

  2. 使用国际体育活动问卷确定可行性和可接受性,以评估体育活动的变化[时间范围:24周]

    确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者的减肥计划的可行性和可接受性。将要求参与者在两个时间点完成国际体育活动问卷(IPAQ):基线(预 - 和治疗端(第24周)。

    • 国际体育活动问卷(IPAQ)简短表格
    • 这是一份围绕个人对体育活动的最后7天召回的开放式问卷。

  3. 使用患者健康调查表确定可行性和可接受性,以评估抑郁症度量的变化[时间范围:24周]

    确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者的减肥计划的可行性和可接受性。将要求参与者在两个时间点完成患者健康调查表(PH​​Q-9)(抑郁症):基线(前)和治疗端(第24周)。

    - PHQ-9是九项项目问卷,评分基于0 =最佳结果至3 =最坏结果。总分范围从0到27,得分较高,与抑郁症的严重程度更高有关,范围从最小到严重。


  4. 使用干预措施的可接受性来评估可接受性和可行性[时间范围:24周]

    确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者的减肥计划的可行性和可接受性。将要求参与者在两个时间点完成干预措施的可接受性:基线(前)和治疗端(第24周)。

    - 干预措施的可接受性是四项问卷,评分基于从1 =完全不同意到5 =完全同意的量表。更高的分数与干预措施的更高可接受性有关。


  5. 请求参与者的直接口头反馈评估效果良好的计划的要素,以获取建议并寻求建议以确定可行性和可接受性[时间范围:24周]
    最后,调查人员将对每个参与者进行退出访谈,以评估干预措施的可接受性,通过远程医疗提供干预措施以及对治疗结果的满意。调查人员还将征求改进该计划的建议,以进行将来的干预措施。


次要结果度量
  1. 测量从体重前损失后干预的变化1)体重。 [时间范围:24个月]
    为了评估体重指数(BMI)的变化,将合并高度(以米为单位)和重量(以千克分析)以kg/m^2报告BMI。重量将在基线和干预第24周后报告。参与者的高度(以米为单位)将从基线的电子病历中收集。

  2. 衡量从体重前损失后干预的变化2)乳房X线乳房密度的定性变化[时间范围:24个月]
    为了评估乳房X线乳房密度的变化,研究人员将测量年度乳房X线照片前和体重后损伤计划的乳房X线摄影密度。乳房成像报告和数据系统(BI-RADS)分数报告的定性MBD是从临床放射科医生报告中收集的。

  3. 衡量从体重前损失后干预的变化2)乳房X线乳房密度的定量变化[时间范围:24个月]
    为了评估乳房X线乳房密度的变化,研究人员将测量年度乳房X线照片前和体重后损伤计划的乳房X线摄影密度。定量MBD将使用天秤座进行分析,这是一个估计MBD的完全自动化,免费和公开的程序。在数字分割之后,天秤座软件分析为乳房X线学研究的每个图像提供了乳房区域,绝对致密面积和面积百分比密度。如所述,将计算平均乳房面积(CM^2),平均致密面积(CM^2)和定量MBD(%)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 原位或侵入性乳腺癌的病史
  • 已经完成乳腺癌手术,辅助细胞毒性化学疗法(如所示)和辅助放射治疗(如所示)至少在入学前6个月
  • 在入学前至少有6个月的其他癌症的主动治疗
  • 目前没有癌症
  • 超重或肥胖(BMI为25 kg/m^2或更高)
  • 具有互联网访问和视频会议功能

排除标准:

  • 当前使用减肥药(OTC或处方)或参与行为减肥计划
  • 目前参加行为减肥计划
  • 在过去的12个月内,对酒精或药物滥用的自我报告,包括高危饮酒(每周消费超过14杯)
  • 经过双侧乳房切除术
  • 神经贪食症的历史
  • 无法提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:朱莉娅·C·托(Julia C Tchou),医学博士,博士(215)615-7575 julia.tchou@pennmedicine.upenn.edu
联系人:凯利·艾莉森(Kelly Allison),博士(215)898-2823 kca@pennmedicine.upenn.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学(宾夕法尼亚大学医院)
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Julia C Tchou,医学博士,博士215-615-7575 Julia.tchou@pennmedicine.upenn.edu
联系人:凯利·艾莉森(Kelly Allison),博士(215)898-2823 kca@pennmedicine.upenn.edu
首席研究员:朱莉娅·C·托(Julia C Tchou),医学博士,博士
次评论家:凯利·艾莉森(Kelly Allison),博士
次级评论者:罗伯特·克鲁斯(Robert S Krouse),博士
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:朱莉娅·C·托(Julia C Tchou),医学博士,博士宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
  • 使用希望之城的生活质量工具来确定可行性和可接受性 - 乳腺癌患者评估生活质量的变化[时间范围:24周]
    确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者的减肥计划的可行性和可接受性。将要求参与者在两个时间点完成希望之城的生活质量工具(COH-QOL) - 乳腺癌患者(QOL-BC):基线(前)和治疗端(第24周)。
    • COH -QOL仪器 - 乳腺癌患者(QOL -BC) - 46个项目
    • 评分基于0 =最差结果至10 =最佳结果。有些项目具有反向锚点,该值应作为圆圈的反面评分,例如,如果患者选择了“ 4”,则其在反向锚点上的分数将为10-4 = 6。
  • 使用国际体育活动问卷确定可行性和可接受性,以评估体育活动的变化[时间范围:24周]
    确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者的减肥计划的可行性和可接受性。将要求参与者在两个时间点完成国际体育活动问卷(IPAQ):基线(预 - 和治疗端(第24周)。
    • 国际体育活动问卷(IPAQ)简短表格
    • 这是一份围绕个人对体育活动的最后7天召回的开放式问卷。
  • 使用患者健康调查表确定可行性和可接受性,以评估抑郁症度量的变化[时间范围:24周]
    确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者的减肥计划的可行性和可接受性。将要求参与者在两个时间点完成患者健康调查表(PH​​Q-9)(抑郁症):基线(前)和治疗端(第24周)。 - PHQ-9是九项项目问卷,评分基于0 =最佳结果至3 =最坏结果。总分范围从0到27,得分较高,与抑郁症的严重程度更高有关,范围从最小到严重。
  • 使用干预措施的可接受性来评估可接受性和可行性[时间范围:24周]
    确定通过远程医疗对乳腺癌幸存者的减肥计划的可行性和可接受性。将要求参与者在两个时间点完成干预措施的可接受性:基线(前)和治疗端(第24周)。 - 干预措施的可接受性是四项问卷,评分基于从1 =完全不同意到5 =完全同意的量表。更高的分数与干预措施的更高可接受性有关。
  • 请求参与者的直接口头反馈评估效果良好的计划的要素,以获取建议并寻求建议以确定可行性和可接受性[时间范围:24周]
    最后,调查人员将对每个参与者进行退出访谈,以评估干预措施的可接受性,通过远程医疗提供干预措施以及对治疗结果的满意。调查人员还将征求改进该计划的建议,以进行将来的干预措施。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
  • 测量从体重前损失后干预的变化1)体重。 [时间范围:24个月]
    为了评估体重指数(BMI)的变化,将合并高度(以米为单位)和重量(以千克分析)以kg/m^2报告BMI。重量将在基线和干预第24周后报告。参与者的高度(以米为单位)将从基线的电子病历中收集。
  • 衡量从体重前损失后干预的变化2)乳房X线乳房密度的定性变化[时间范围:24个月]
    为了评估乳房X线乳房密度的变化,研究人员将测量年度乳房X线照片前和体重后损伤计划的乳房X线摄影密度。乳房成像报告和数据系统(BI-RADS)分数报告的定性MBD是从临床放射科医生报告中收集的。
  • 衡量从体重前损失后干预的变化2)乳房X线乳房密度的定量变化[时间范围:24个月]
    为了评估乳房X线乳房密度的变化,研究人员将测量年度乳房X线照片前和体重后损伤计划的乳房X线摄影密度。定量MBD将使用天秤座进行分析,这是一个估计MBD的完全自动化,免费和公开的程序。在数字分割之后,天秤座软件分析为乳房X线学研究的每个图像提供了乳房区域,绝对致密面积和面积百分比密度。如所述,将计算平均乳房面积(CM^2),平均致密面积(CM^2)和定量MBD(%)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌幸存者的远程医疗减肥计划
官方标题ICMJE乳腺癌幸存者的试验远程医疗减肥计划
简要摘要这是一个单臂纵向群,用于检查患者报告的结局,体重和乳房X线摄影密度使用视频会议远程医疗访问会改变乳腺癌幸存者的体重和减肥后干预。
详细说明

参与者将在最初的20周内举行每周的生活方式咨询会议,然后在第22周和24周进行每隔一周的课程,总共进行6个月的干预。这些小组会议,每组6个参与者,将通过符合HIPAA的电信会平台几乎进行。在这个90分钟的小组会议中,预期的参与者人数至少为2,不超过6个,这将由宾夕法尼亚州体重和饮食失调中心提供的辅导员提供。

会议的内容解决了与行为体重管理相关的领域,包括营养,运动,压力和情绪管理以及生活方式修改策略(以提高遵守饮食和活动计划)。参与者将每天监控能量摄入和体育活动,以帮助他们实现推荐的卡路里和活动目标。将鼓励与MyFitnesspal.com在线鼓励自我监控,该公司将与研究人员共享,以增加问责制并为参与者提供反馈的机会。

每个参与者还将被邮寄一个数字量表,以便他们每周都可以权衡自己并向小组负责人报告自己的权重。将鼓励参与者从至少10分钟的中度体育锻炼(例如,轻快的步行,游泳)开始,每周至少五天,每天至少每天至少30分钟(每周150分钟)到6周。

主要目的是评估参与者对远程医疗减肥干预的可行性和接受。将要求参与者在两个时间点完成以下调查:基线(前)和治疗端(第24周)。参与者将完成以下社会心理措施。

  1. 希望之城生活质量(COH-QOL)仪器 - 乳腺癌患者(QOL-BC)
  2. 国际体育活动问卷(IPAQ)简短形式 - 评估人们经常参与体育锻炼的类型和强度。它估算了Met-min/nek和时间坐着的全部体育活动。
  3. 患者健康问卷(PHQ-9)(抑郁)
  4. 干预措施的可接受性

最后,调查人员将对每个参与者进行退出访谈,以评估干预措施的可接受性,通过远程医疗提供干预措施以及患者对他们的治疗结果的满意。调查人员还将征求改进该计划的建议,以进行将来的干预措施。

次要目标是衡量从减肥前干预前的变化1)体重和2)乳房X线照相乳房密度。

为了评估体重变化,将在基线和干预第24周后报告体重。该量表将在研究开始时邮寄给参与者。参与者将使用电子病历的高度。体重减轻的百分比将被计算为评估参与者的体重变化。

为了评估乳房X线乳房密度的变化,研究人员将测量年度乳房X线照片前和减肥后乳房X线照片密度。除了双侧乳房切除术的乳腺癌幸存者外,通常为乳腺癌幸存者进行年度乳房X线照片。两年的乳房X线照片将用于测量乳房X线照片密度。减肥计划开始前1个月至12个月进行的年度乳房X线照片将用作基线(干预前)。干预后乳房X线照片将是减肥计划后首次进行的年度乳房X线照片。如果常规的年度乳房X线照片发生在20周的减肥计划中,则下一个年度乳房X线照片将用于乳房密度评估。

因此,从入学人数到完成(乳房X线学密度)的每个参与者的研究持续时间估计为24个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单臂纵向组检查患者报告的结局,体重和乳房X线摄影密度会改变干预前后。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
12例患者(可能还达20名)(2个至少6名参与者的远程医疗组;每组1个小组负责人)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 癌症幸存者
  • 乳腺癌
  • 体重
  • 超重和肥胖
干预ICMJE
  • 行为:通过远程医疗的行为减肥计划
    研究人员将使用基于DPP的手册,如先前适用于子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的人群,现在适用于乳腺癌幸存者。 Courtney McCuen-Wurst博士在与医疗合并症的超重和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的人合作方面拥有丰富的经验。她还通过Telehealth在我们中心有领先的小组干预经验。会议的内容解决了与行为体重管理相关的领域,包括营养,运动,压力和情绪管理以及生活方式修改策略(以提高遵守饮食和活动计划)。参与者将每天监控能量摄入和体育活动,以帮助他们实现推荐的卡路里和活动目标。将鼓励与MyFitnesspal.com在线鼓励自我监控,该公司将与研究人员共享,以增加问责制并为参与者提供反馈的机会。
  • 行为:通过远程医疗的行为减肥计划 - 体重措施
    每个参与者还将被邮寄一个数字量表(STAMP),因此他们每周都可以称重并向小组负责人报告自己的体重;将鼓励患者离开后的体重,并在他们走下来(三秒钟的数字),并将图片发送给McCuen-Wurst博士。将鼓励参与者从至少1分钟的中度体育锻炼(例如,步行快,游泳)开始,每周至少五天,每天至少要增加30分钟的时间(每周150分钟)第六周。
  • 行为:经过验证的患者报告结果的调查

    以下调查将由干预前后的参与者完成:

    • COH-QOL仪器 - 乳腺癌患者(QOL-BC)
    • 国际体育活动问卷(IPAQ)简短表格
    • 患者健康问卷(PHQ-9)(抑郁)
    • 干预措施的可接受性

    以下调查将在干预后完成

    •关于该计划可接受性的退出面试。

    将收集以下测量/临床测试结果,并比较干预前和干预后:

    • 人体测量值:高度(自我报告);重量(按研究提供的规模衡量)
    • 每年临床乳房X线照片估计的乳房X线乳房密度
研究臂ICMJE实验:单臂纵向组
通过远程医疗(视频会议)进行行为减肥计划。参与者将每周为前20周举行每周的生活方式咨询会议,然后在第22周和24周进行每隔一周的课程,总共进行6个月的干预。
干预措施:
  • 行为:通过远程医疗的行为减肥计划
  • 行为:通过远程医疗的行为减肥计划 - 体重措施
  • 行为:经过验证的患者报告结果的调查
出版物 *
  • Goodwin PJ,Segal RJ,Vallis M,Ligibel JA,Pond GR,Robidoux A,Findlay B,Gralow JR,Mukherjee SD,Levine M,Pritchard KI。丽莎在绝经后乳腺癌中进行减肥干预的随机试验。 NPJ乳腺癌。 2020年2月21日; 6:6。 doi:10.1038/s41523-020-0149-Z。 2020年环保。
  • Ligibel JA,Barry WT,Alfano C,Hershman DL,Irwin M,Neuhouser M,Thomson CA,Delahanty L,Frank E,Spears P,Paskets ED,Paskets ED,Hopkins J,Bernstein J,Stearns V,Stearns V,White J,Hahn O,Hudis C,Hudis C,Hudis C,Hudis C ,Winer EP,Wadden TA,Goodwin PJ。随机III期试验评估了体重减轻在早期乳腺癌的超重和肥胖女性辅助治疗中的作用(Alliance A011401):研究设计。 NPJ乳腺癌。 2017年9月21日; 3:37。 doi:10.1038/s41523-017-0040-8。 2017年环保。
  • Krouse RS,Grant M,McCorkle R,Wendel CS,Cobb MD,Tallman NJ,Ercolano E,Sun V,Hibbard JH,Hornbrook MC。癌症幸存者的慢性护理造口术自我管理计划。心理学。 2016年5月; 25(5):574-81。 doi:10.1002/pon.4078。 EPUB 2016年1月25日。
  • Williams AD,SO A,SONNESTVEDT M,TEWKSBURY CM,KONTOS D,HSIEHM MK,PANTALONE L,CONANT EF,SCHNALL M,DUMON K,WILLIAMS N,TCHOU J.乳腺X线乳房乳房乳房密度在Bariatric手术后降低。乳腺癌治疗。 2017年10月; 165(3):565-572。 doi:10.1007/s10549-017-4361-y。 EPUB 2017年6月28日。
  • Eliassen AH,Colditz GA,Rosner B,Willett WC,Hankinson SE。成人体重改变和绝经后乳腺癌的风险。贾马。 2006年7月12日; 296(2):193-201。
  • Parker Ed,Folsom AR。与肥胖有关的癌症的故意减肥和发生率:爱荷华州妇女健康研究。 Int J Obes Relat代谢疾病。 2003年12月; 27(12):1447-52。
  • Birks S,Peeters A,Backholer K,O'Brien P,Brown W.对减肥对癌症发病率和死亡率的影响的系统评价。 OBESREV。2012年10月; 13(10):868-91。 doi:10.1111/j.1467-789x.2012.01010.x。 Epub 2012 Jun 4.评论。
  • Howell A,Anderson AS,Clarke RB,Duffy SW,Evans DG,Garcia-Closas M,Gescher AJ,Key TJ,Saxton JM,Harvie MN。确定乳腺癌的风险和预防。乳腺癌res。 2014年9月28日; 16(5):446。 doi:10.1186/s13058-014-0446-2。审查。
  • Hardefeldt PJ,Penninkilampi R,Edirimanne S,Eslick GD。体育活动和体重减轻降低了乳腺癌的风险:139项前瞻性和回顾性研究的荟萃分析。临床乳腺癌。 2018年8月; 18(4):E601-E612。 doi:10.1016/j.clbc.2017.10.010。 EPUB 2017年10月17日。
  • Van Den Brandt PA,Schulpen M.地中海饮食遵守和绝经后乳腺癌的风险:一项队列研究和荟萃分析的结果。国际癌症。 2017年5月15日; 140(10):2220-2231。 doi:10.1002/ijc.30654。 Epub 2017 3月5日。
  • Christou NV,Lieberman M,Sampalis F,Sampalis JS。减肥手术可降低病态肥胖患者的癌症风险。 Surg obes relat dis。 2008年11月; 4(6):691-5。 doi:10.1016/j.soard.2008.08.025。 EPUB 2008年9月20日。
  • Adams TD,Stroup AM,Gress RE,Adams KF,Calle EE,Smith SC,Halverson RC,Simper SC,Hopkins PN,Hunt SC。胃搭桥手术后的癌症发病率和死亡率。肥胖(银泉)。 2009年4月; 17(4):796-802。 doi:10.1038/oby.2008.610。 Epub 2009年1月15日。
  • SjöströmL,Gummesson A,SjöströmCD,Narbro K,Peltonen M,Wedel H,Bengtsson C,Bouchard C,Carlsson B,Dahlgren S,Dahlgren S,Jacobson P,Karason K,Karason K,Karlsson J,Karlsson J,Larsson B,Larsson B,Larsson B,Lilsson B,Lindroos ak,lundroos ak,löundhundH,N n n n n n n n n n n n n n n i n i n i n· ,Olbers T,StenlöfK,Torgerson J,Carlsson LM;瑞典肥胖受试者研究。减肥手术对瑞典肥胖患者癌症发病率的影响(瑞典肥胖受试者研究):一项前瞻性,对照干预试验。柳叶刀恩科尔。 2009年7月; 10(7):653-62。 doi:10.1016/s1470-2045(09)70159-7。 Epub 2009年6月24日。
  • Ursin G,Quershi SA。乳腺X线摄影密度 - 流行病学研究中乳腺癌风险的有用生物标志物。 Norsk Epidemiologi。 2009,10:59-68。
  • Casagrande DS,Rosa DD,Umpierre D,Sarmento RA,Rodrigues CG,Schaan BD。减肥手术后的癌症发病率:系统评价和荟萃分析。 OBES外科手术。 2014年9月; 24(9):1499-509。 doi:10.1007/s11695-014-1276-0。审查。
  • Wijesooriya NR,Mishra V,Brand PLP,Rubin BK。 Covid-19和远程医疗,教育和研究改编。 Paediatr Respir Rev. 2020年9月; 35:38-42。 doi:10.1016/j.prrv.2020.06.009。 EPUB 2020 6月18日。评论。
  • Wosik J,Fudim M,Cameron B,Gellad ZF,Cho A,Phinney D,Curtis S,Roman M,Poon EG,Ferranti J,Katz JN,Tcheng J. Telehealth J. Telehealth Transformation:Covid-19和Virtual Care的崛起。 J Am Med Inform Assoc。 2020 Jun 1; 27(6):957-962。 doi:10.1093/jamia/ocaa067。
  • Sun V,Ercolano E,McCorkle R,Grant M,Wendel CS,Tallman NJ,Passero F,Raza S,Cidav Z,Holcomb M,Weinstein RS,Hornbrook MC,Krouse RS。癌症幸存者的骨术远程医疗:造口术自我管理训练(OSMT)随机试验的设计。当代临床试验。 2018年1月; 64:167-172。 doi:10.1016/j.cct.2017.10.008。 EPUB 2017年10月16日。
  • 糖尿病预防计划:随机队列的基线特征。糖尿病预防计划研究小组。糖尿病护理。 2000年11月; 23(11):1619-29。
  • Haggerty AF,Hagemann A,Barnett M,Thornquist M,Neuhouser ML,Horowitz N,Colditz GA,Sarwer DB,Ko EM,Allison KC。子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌幸存者中基于技术的减肥干预措施的随机,受控,多中心研究。肥胖(银泉)。 2017年11月; 25 Suppl 2:S102-S108。 doi:10.1002/oby.22021。
  • Keller BM,Chen J,DayE D,Conant EF,KontosD。乳房放射性评估公共可用实验室的初步评估(libra)软件工具:比较完全自动化的区域和数字乳房X线摄影中的全自动面积和体积密度测量。乳腺癌res。 2015年8月25日; 17:117。 doi:10.1186/s13058-015-0626-8。
  • Keller BM,Nathan DL,Wang Y,Zheng Y,Gee JC,Conant EF,KontosD。通过适应性模糊C-Meants聚类和支持向量机分割的原始和处理完整的数字乳房X线摄影图像中乳腺百分比密度的估计。 Med Phys。 2012年8月; 39(8):4903-17。 doi:10.1118/1.4736530。
  • 分析,CFBICA实验室实验室进行个性化乳房放射性评估。 2014。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月20日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 原位或侵入性乳腺癌的病史
  • 已经完成乳腺癌手术,辅助细胞毒性化学疗法(如所示)和辅助放射治疗(如所示)至少在入学前6个月
  • 在入学前至少有6个月的其他癌症的主动治疗
  • 目前没有癌症
  • 超重或肥胖(BMI为25 kg/m^2或更高)
  • 具有互联网访问和视频会议功能

排除标准:

  • 当前使用减肥药(OTC或处方)或参与行为减肥计划
  • 目前参加行为减肥计划
  • 在过去的12个月内,对酒精或药物滥用的自我报告,包括高危饮酒(每周消费超过14杯)
  • 经过双侧乳房切除术
  • 神经贪食症的历史
  • 无法提供知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:朱莉娅·C·托(Julia C Tchou),医学博士,博士(215)615-7575 julia.tchou@pennmedicine.upenn.edu
联系人:凯利·艾莉森(Kelly Allison),博士(215)898-2823 kca@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04855552
其他研究ID编号ICMJE飞行员远程医疗减肥
844762(其他标识符:IRB)
UPCC17120(其他标识符:宾夕法尼亚大学癌症中心)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心朱莉娅·汤(Julia Tchou)
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:朱莉娅·C·托(Julia C Tchou),医学博士,博士宾夕法尼亚大学
PRS帐户宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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