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出境医 / 临床实验 / PE中心输出量和中风量的非侵入性测量

PE中心输出量和中风量的非侵入性测量

研究描述
简要摘要:

肺栓塞每年影响超过1000名成年人,是心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风后心血管死亡的第三主要原因。每个PE的后果是广泛的。从生理上讲,PE的发病率和死亡率最终是由右心室失败引起的。由PE引起的肺血管耐药性急性升高会使右心室淹没,导致心脏输出量下降,而心脏失败导致死亡,从而提供了重要的灌注。尽管中风量和心输出量在当前对PE死亡率的理解中的重要性,但它们显然没有风险分层得分,因为历史上只能进行侵入性地测量它们。

估计中风量和相关心输出量的新型非侵入性方法具有彻底改变PE风险分层和护理的潜力。非侵入性血压(NIBP)监测器甚至可以测量中风的体积拍打,从而可以连续评估心脏功能。 NIBP系统通常由带有充气膀胱,压力传感器和光传感器的手指袖带组成。使用血压测量的体积夹法与校准和臂压重建算法相结合的体积夹法形成动脉脉冲轮廓。每次心跳的中风体积可以估计为血压曲线收缩期部分下的面积除以后负荷。 NIBP监视器可以改善PE的临床护理,因为它们可以实时评估动态心脏变化。急性PE中中风量恶化的检测可能会告知提供者即将发生的心脏崩溃,而中风量的改善可能是阳性预后因素或治疗成功的标志。急性PE期间使用NIBP监测器来鉴定心脏功能的临床显着变化可能会推动PE预后和管理。

我们的临床研究建议使用非侵入性血压监测器监测血液动力学参数,包括急性肺栓塞患者的中风体积。血液动力学参数与PE结果之间的关系将被评估,以及随着PE干预的血液动力学参数的变化。据我们所知,以前从未报道过使用NIBP监测器对急性PE进行急性PE的间隔监测。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肺栓塞肺栓塞/栓子肺疾病肺栓塞血栓形成肺栓塞亚急性巨大肺栓塞急性急性巨大设备:非侵入性血液动力学测量不适用

详细说明:

这是一项单一的中心研究,旨在评估使用中风量和心输出量的非侵入性测量,以评估急性肺栓塞患者(PE)患者的风险和对治疗的反应。预计将在罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心将有40名受试者入学。

获得知情同意后,将执行以下程序:

需要通过CT血管造影或EBUS确认对PE进行确认的ICU水平护理的患者将连接到一种方法,该设备无创地测量血液动力学,称为Edwards Clearsight System和Edwards EV1000临床平台12至24小时。该设备是带有支撑前臂带的指探针。手指袖口的血液动力学测量将以间隔记录。 12小时后,如果允许患者的舒适性和合规性,将进行测量。

患者将通过住院治疗。护理标准数据将从病历中收集,包括生命体征,心脏监测仪记录,基线心电图,中央静脉压力(CVP),如果有的话,呼吸机设置和测量值,实验室(Troponin,d-Dimer,乳酸,乳酸,pH,完整的血液,完整的血液计数,碱性代谢面板,B型纳地酸肽(BNP)或N末端Pro激素BNP(NT-ProBNP),凝血酶蛋白时间和国际归一化比率(PT/INR),抗-XA分析和部分链球菌时间( PTT),成像,干预措施,疗法,放电结果和功能状态。

由于这是一项研究,研究了对急性肺栓塞的心脏输出和中风量的无创测量的可行性,因此执行研究程序的研究人员不会对受试者的临床诊断和管理视而不见。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项单一的中心研究,旨在评估使用中风量和心输出量的非侵入性测量,以评估急性肺栓塞患者(PE)患者的风险和对治疗的反应。我们预计罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心将总共招收40名受试者。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:使用非侵入性测量心输出量和中风量来评估肺栓塞患者(PE)患者对治疗的风险和反应
估计研究开始日期 2021年5月3日
估计初级完成日期 2023年4月10日
估计 学习完成日期 2023年4月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:被诊断为肺栓塞的患者
需要重症监护病房(ICU)水平护理的患者,并通过计算机断层扫描(CT)血管造影术或支气管内超声(EBU)(EBUS)确认诊断为肺栓塞(PE),并在开始进行PE治疗或干预后4小时内或之内。
设备:非侵入性血液动力学测量
通过输入患者的人口统计信息,将在Edwards EV1000临床平台中设置患者档案。一两个爱德华兹清除手指袖口将放在患者一只手的指数,中和/或无名指上。压力控制器将通过前臂表带固定,在该表带中,手指袖带将连接到压力控制器。压力控制器将连接到Edwards EV1000临床平台监视器。心脏参考传感器(HRS)将连接到压力控制器,手指袖口以及心脏水平的患者。 Edwards EV1000临床平台将校准手指探针,然后每15分钟记录10-30秒,持续12至24小时。如果有两个手指探针,则在手指之间进行测量。
其他名称:非侵入性血压(NIBP)

结果措施
主要结果指标
  1. 中风量(SV)[时间范围:12-24小时]
    中风体积(SV)是由于心肌收缩压缩了这些心室的心肌的收缩,从每个心室弹出的毫升血液量。

  2. 中风量指数(SVI)[时间范围:12-24小时]
    中风体积指数(SVI)将SV与身体表面积(BSA)相关联,因此将心脏表现与个体的大小有关。测量单位是每平方米毫升(mL/m2)。

  3. 心脏输出(CO)[时间范围:12-24小时]
    心输出量(CO)是每分钟每个心室的心脏泵的血液。它通常以每分钟(L/min)的速度表示。

  4. 心脏指数(CI)[时间范围:12-24小时]
    心脏指数(CI)是与身体表面积(BSA)成比例的心脏输出。测量单位为每平方米每分钟(L/min/m2)。

  5. 全身血管阻力(SVR)[时间范围:12-24小时]

    全身血管抗性(SVR)是指所有系统性脉管系统提供的对血流的抗性,不包括肺脉管系统。

    SVR的单位通常以压力(MMHG)为压力(ml/min)或mmhg·min·毫米^-1表示压力(MMHG)


  6. 血压(BP)[时间范围:12-24小时]

    循环系统中血液的压力通常用于诊断,因为它与心跳的力和速率紧密相关,动脉壁的直径和弹性。

    MMHG舒张压MMHG中的收缩压


  7. 心率(HR)[时间范围:12-24小时]

    通常每分钟每单位时间的心跳数。

    以每分钟节拍(BPM)测量



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者≥18岁。
  • 患者必须理解并签署知情同意书(ICF)。
  • 需要重症监护病房(ICU)水平护理的患者,并通过计算机断层扫描(CT)血管造影术或支气管内超声(EBU)(EBUS)确认诊断为肺栓塞(PE),并在开始进行PE治疗或干预后4小时内或之内。
  • 如果患者已经对爱德华兹系统或其他系统(例如Cheetah Nicom系统)进行了非侵入性血液动力学监测,则作为其护理标准的一部分,该患者仍然可以招募。如果患者已经受到了其他系统(例如NICOM)的关注,那么只要患者同意,Edwards系统就会添加到其中。

排除标准:

  • BMI <20或BMI> 35。
  • 高度小于120厘米。
  • 诊断心房颤动,中度至重度主动脉瓣或二尖瓣功能不全或狭窄,硬皮病或末期肾脏疾病。
  • 体外膜氧合(ECMO)的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心
美国加利福尼亚州洛杉矶,90095
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:理查德·N Channick,医学博士加利福尼亚大学洛杉矶
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月3日
估计初级完成日期2023年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
  • 中风量(SV)[时间范围:12-24小时]
    中风体积(SV)是由于心肌收缩压缩了这些心室的心肌的收缩,从每个心室弹出的毫升血液量。
  • 中风量指数(SVI)[时间范围:12-24小时]
    中风体积指数(SVI)将SV与身体表面积(BSA)相关联,因此将心脏表现与个体的大小有关。测量单位是每平方米毫升(mL/m2)。
  • 心脏输出(CO)[时间范围:12-24小时]
    心输出量(CO)是每分钟每个心室的心脏泵的血液。它通常以每分钟(L/min)的速度表示。
  • 心脏指数(CI)[时间范围:12-24小时]
    心脏指数(CI)是与身体表面积(BSA)成比例的心脏输出。测量单位为每平方米每分钟(L/min/m2)。
  • 全身血管阻力(SVR)[时间范围:12-24小时]
    全身血管抗性(SVR)是指所有系统性脉管系统提供的对血流的抗性,不包括肺脉管系统。 SVR的单位通常以压力(MMHG)为压力(ml/min)或mmhg·min·毫米^-1表示压力(MMHG)
  • 血压(BP)[时间范围:12-24小时]
    循环系统中血液的压力通常用于诊断,因为它与心跳的力和速率紧密相关,动脉壁的直径和弹性。 MMHG舒张压MMHG中的收缩压
  • 心率(HR)[时间范围:12-24小时]
    通常每分钟每单位时间的心跳数。以每分钟节拍(BPM)测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PE中心输出量和中风量的非侵入性测量
官方标题ICMJE使用非侵入性测量心输出量和中风量来评估肺栓塞患者(PE)患者对治疗的风险和反应
简要摘要

肺栓塞每年影响超过1000名成年人,是心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风后心血管死亡的第三主要原因。每个PE的后果是广泛的。从生理上讲,PE的发病率和死亡率最终是由右心室失败引起的。由PE引起的肺血管耐药性急性升高会使右心室淹没,导致心脏输出量下降,而心脏失败导致死亡,从而提供了重要的灌注。尽管中风量和心输出量在当前对PE死亡率的理解中的重要性,但它们显然没有风险分层得分,因为历史上只能进行侵入性地测量它们。

估计中风量和相关心输出量的新型非侵入性方法具有彻底改变PE风险分层和护理的潜力。非侵入性血压(NIBP)监测器甚至可以测量中风的体积拍打,从而可以连续评估心脏功能。 NIBP系统通常由带有充气膀胱,压力传感器和光传感器的手指袖带组成。使用血压测量的体积夹法与校准和臂压重建算法相结合的体积夹法形成动脉脉冲轮廓。每次心跳的中风体积可以估计为血压曲线收缩期部分下的面积除以后负荷。 NIBP监视器可以改善PE的临床护理,因为它们可以实时评估动态心脏变化。急性PE中中风量恶化的检测可能会告知提供者即将发生的心脏崩溃,而中风量的改善可能是阳性预后因素或治疗成功的标志。急性PE期间使用NIBP监测器来鉴定心脏功能的临床显着变化可能会推动PE预后和管理。

我们的临床研究建议使用非侵入性血压监测器监测血液动力学参数,包括急性肺栓塞患者的中风体积。血液动力学参数与PE结果之间的关系将被评估,以及随着PE干预的血液动力学参数的变化。据我们所知,以前从未报道过使用NIBP监测器对急性PE进行急性PE的间隔监测。

详细说明

这是一项单一的中心研究,旨在评估使用中风量和心输出量的非侵入性测量,以评估急性肺栓塞患者(PE)患者的风险和对治疗的反应。预计将在罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心将有40名受试者入学。

获得知情同意后,将执行以下程序:

需要通过CT血管造影或EBUS确认对PE进行确认的ICU水平护理的患者将连接到一种方法,该设备无创地测量血液动力学,称为Edwards Clearsight System和Edwards EV1000临床平台12至24小时。该设备是带有支撑前臂带的指探针。手指袖口的血液动力学测量将以间隔记录。 12小时后,如果允许患者的舒适性和合规性,将进行测量。

患者将通过住院治疗。护理标准数据将从病历中收集,包括生命体征,心脏监测仪记录,基线心电图,中央静脉压力(CVP),如果有的话,呼吸机设置和测量值,实验室(Troponin,d-Dimer,乳酸,乳酸,pH,完整的血液,完整的血液计数,碱性代谢面板,B型纳地酸肽(BNP)或N末端Pro激素BNP(NT-ProBNP),凝血酶蛋白时间和国际归一化比率(PT/INR),抗-XA分析和部分链球菌时间( PTT),成像,干预措施,疗法,放电结果和功能状态。

由于这是一项研究,研究了对急性肺栓塞的心脏输出和中风量的无创测量的可行性,因此执行研究程序的研究人员不会对受试者的临床诊断和管理视而不见。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
这是一项单一的中心研究,旨在评估使用中风量和心输出量的非侵入性测量,以评估急性肺栓塞患者(PE)患者的风险和对治疗的反应。我们预计罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心将总共招收40名受试者。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE设备:非侵入性血液动力学测量
通过输入患者的人口统计信息,将在Edwards EV1000临床平台中设置患者档案。一两个爱德华兹清除手指袖口将放在患者一只手的指数,中和/或无名指上。压力控制器将通过前臂表带固定,在该表带中,手指袖带将连接到压力控制器。压力控制器将连接到Edwards EV1000临床平台监视器。心脏参考传感器(HRS)将连接到压力控制器,手指袖口以及心脏水平的患者。 Edwards EV1000临床平台将校准手指探针,然后每15分钟记录10-30秒,持续12至24小时。如果有两个手指探针,则在手指之间进行测量。
其他名称:非侵入性血压(NIBP)
研究臂ICMJE实验:被诊断为肺栓塞的患者
需要重症监护病房(ICU)水平护理的患者,并通过计算机断层扫描(CT)血管造影术或支气管内超声(EBU)(EBUS)确认诊断为肺栓塞(PE),并在开始进行PE治疗或干预后4小时内或之内。
干预:设备:非侵入性血液动力学测量
出版物 *
  • Kucher N,Rossi E,De Rosa M,Goldhaber SZ。巨大的肺栓塞。循环。 2006年1月31日; 113(4):577-82。 Epub 2006年1月23日。
  • Prosperi-Porta G,Solverson K,Fine N,Humphreys CJ,Ferland A,Weatherald J.超声心动图衍生的中风量指数与中等风险的急性急性肺栓塞中的不良院内结果有关:回顾性队列研究。胸部。 2020年9月; 158(3):1132-1142。 doi:10.1016/j.chest.2020.02.066。 EPUB 2020 3月31日。
  • Weatherald J,Boucly A,Chemla D,Savale L,Peng M,Jevnikar M,JaïsX,Taniguchi Y,O'Connell C,Parent F,Sattler C,Sattler C,HervéP,Simonneau G,Montani D,Humbert M,Adir Y,Adir Y,,Adir Y,,Adir Y,,,Adir Y,, SITBON O.肺动脉高压初始治疗后血液动力学变量的预后价值。循环。 2018年2月13日; 137(7):693-704。 doi:10.1161/CirculationAha.117.029254。 EPUB 2017年10月25日。
  • Sangkum L,Liu GL,Yu L,Yan H,Kaye AD,Liu H.微创或无创心输出量测量:更新。 J Anesth。 2016 Jun; 30(3):461-80。 doi:10.1007/s00540-016-2154-9。 EPUB 2016 3月9日。评论。
  • Goldhaber SZ,Bounameaux H.肺栓塞和深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。柳叶刀。 2012年5月12日; 379(9828):1835-46。 doi:10.1016/s0140-6736(11)61904-1。 Epub 2012年4月10日。评论。
  • JiménezD,De Miguel-DíezJ,Guijarro R,Trujillo-Santos J,Otero R,Barba R,Muriel A,Meyer A,Meyer G,Yusen RD,Monreal M; Riete调查人员。急性肺栓塞的管理和结果的趋势:Riete Registry的分析。 J Am Coll Cardiol。 2016年1月19日; 67(2):162-170。 doi:10.1016/j.jacc.2015.10.060。
  • JiménezD,Aujesky D,Moores L,GómezV,Lobo JL,Uresandi F,Otero R,Monreal M,Muriel A,Muriel A,Yusen RD; Riete调查人员。简化急性症状性肺栓塞患者预后的肺栓塞严重程度指数。 Arch Intern Med。 2010年8月9日; 170(15):1383-9。 doi:10.1001/Archinternmed.2010.199。
  • Marti C,John G,Konstantinides S,Combescure C,Sanchez O,Lankeit M,Meyer G,PerrierA。用于急性肺栓塞的全身性溶栓治疗:系统评价和荟萃分析。 EUR HEART J. 2015 3月7日; 36(10):605-14。 doi:10.1093/eurheartj/ehu218。 Epub 2014 Jun 10.评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月19日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月10日
估计初级完成日期2023年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者≥18岁。
  • 患者必须理解并签署知情同意书(ICF)。
  • 需要重症监护病房(ICU)水平护理的患者,并通过计算机断层扫描(CT)血管造影术或支气管内超声(EBU)(EBUS)确认诊断为肺栓塞(PE),并在开始进行PE治疗或干预后4小时内或之内。
  • 如果患者已经对爱德华兹系统或其他系统(例如Cheetah Nicom系统)进行了非侵入性血液动力学监测,则作为其护理标准的一部分,该患者仍然可以招募。如果患者已经受到了其他系统(例如NICOM)的关注,那么只要患者同意,Edwards系统就会添加到其中。

排除标准:

  • BMI <20或BMI> 35。
  • 高度小于120厘米。
  • 诊断心房颤动,中度至重度主动脉瓣或二尖瓣功能不全或狭窄,硬皮病或末期肾脏疾病。
  • 体外膜氧合(ECMO)的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04855370
其他研究ID编号ICMJE 20-002033
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方理查德·N·Channick,加利福尼亚大学,洛杉矶分校
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学洛杉矶
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:理查德·N Channick,医学博士加利福尼亚大学洛杉矶
PRS帐户加利福尼亚大学洛杉矶
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

肺栓塞每年影响超过1000名成年人,是心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风后心血管死亡的第三主要原因。每个PE的后果是广泛的。从生理上讲,PE的发病率和死亡率最终是由右心室失败引起的。由PE引起的肺血管耐药性急性升高会使右心室淹没,导致心脏输出量下降,而心脏失败导致死亡,从而提供了重要的灌注。尽管中风量和心输出量在当前对PE死亡率的理解中的重要性,但它们显然没有风险分层得分,因为历史上只能进行侵入性地测量它们。

估计中风量和相关心输出量的新型非侵入性方法具有彻底改变PE风险分层和护理的潜力。非侵入性血压(NIBP)监测器甚至可以测量中风的体积拍打,从而可以连续评估心脏功能。 NIBP系统通常由带有充气膀胱,压力传感器和光传感器的手指袖带组成。使用血压测量的体积夹法与校准和臂压重建算法相结合的体积夹法形成动脉脉冲轮廓。每次心跳的中风体积可以估计为血压曲线收缩期部分下的面积除以后负荷。 NIBP监视器可以改善PE的临床护理,因为它们可以实时评估动态心脏变化。急性PE中中风量恶化的检测可能会告知提供者即将发生的心脏崩溃,而中风量的改善可能是阳性预后因素或治疗成功的标志。急性PE期间使用NIBP监测器来鉴定心脏功能的临床显着变化可能会推动PE预后和管理。

我们的临床研究建议使用非侵入性血压监测器监测血液动力学参数,包括急性肺栓塞患者的中风体积。血液动力学参数与PE结果之间的关系将被评估,以及随着PE干预的血液动力学参数的变化。据我们所知,以前从未报道过使用NIBP监测器对急性PE进行急性PE的间隔监测。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肺栓塞肺栓塞/栓子肺疾病肺栓塞血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞亚急性巨大肺栓塞急性急性巨大设备:非侵入性血液动力学测量不适用

详细说明:

这是一项单一的中心研究,旨在评估使用中风量和心输出量的非侵入性测量,以评估急性肺栓塞患者(PE)患者的风险和对治疗的反应。预计将在罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心将有40名受试者入学。

获得知情同意后,将执行以下程序:

需要通过CT血管造影或EBUS确认对PE进行确认的ICU水平护理的患者将连接到一种方法,该设备无创地测量血液动力学,称为Edwards Clearsight System和Edwards EV1000临床平台12至24小时。该设备是带有支撑前臂带的指探针。手指袖口的血液动力学测量将以间隔记录。 12小时后,如果允许患者的舒适性和合规性,将进行测量。

患者将通过住院治疗。护理标准数据将从病历中收集,包括生命体征,心脏监测仪记录,基线心电图,中央静脉压力(CVP),如果有的话,呼吸机设置和测量值,实验室(Troponin,d-Dimer,乳酸,乳酸,pH,完整的血液,完整的血液计数,碱性代谢面板,B型纳地酸肽(BNP)或N末端Pro激素BNP(NT-ProBNP),凝血酶蛋白时间和国际归一化比率(PT/INR),抗-XA分析和部分链球菌时间( PTT),成像,干预措施,疗法,放电结果和功能状态。

由于这是一项研究,研究了对急性肺栓塞的心脏输出和中风量的无创测量的可行性,因此执行研究程序的研究人员不会对受试者的临床诊断和管理视而不见。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项单一的中心研究,旨在评估使用中风量和心输出量的非侵入性测量,以评估急性肺栓塞患者(PE)患者的风险和对治疗的反应。我们预计罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心将总共招收40名受试者。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:使用非侵入性测量心输出量和中风量来评估肺栓塞患者(PE)患者对治疗的风险和反应
估计研究开始日期 2021年5月3日
估计初级完成日期 2023年4月10日
估计 学习完成日期 2023年4月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:被诊断为肺栓塞的患者
需要重症监护病房(ICU)水平护理的患者,并通过计算机断层扫描(CT)血管造影术或支气管内超声(EBU)(EBUS)确认诊断为肺栓塞(PE),并在开始进行PE治疗或干预后4小时内或之内。
设备:非侵入性血液动力学测量
通过输入患者的人口统计信息,将在Edwards EV1000临床平台中设置患者档案。一两个爱德华兹清除手指袖口将放在患者一只手的指数,中和/或无名指上。压力控制器将通过前臂表带固定,在该表带中,手指袖带将连接到压力控制器。压力控制器将连接到Edwards EV1000临床平台监视器。心脏参考传感器(HRS)将连接到压力控制器,手指袖口以及心脏水平的患者。 Edwards EV1000临床平台将校准手指探针,然后每15分钟记录10-30秒,持续12至24小时。如果有两个手指探针,则在手指之间进行测量。
其他名称:非侵入性血压(NIBP)

结果措施
主要结果指标
  1. 中风量(SV)[时间范围:12-24小时]
    中风体积(SV)是由于心肌收缩压缩了这些心室的心肌的收缩,从每个心室弹出的毫升血液量。

  2. 中风量指数(SVI)[时间范围:12-24小时]
    中风体积指数(SVI)将SV与身体表面积(BSA)相关联,因此将心脏表现与个体的大小有关。测量单位是每平方米毫升(mL/m2)。

  3. 心脏输出(CO)[时间范围:12-24小时]
    心输出量(CO)是每分钟每个心室的心脏泵的血液。它通常以每分钟(L/min)的速度表示。

  4. 心脏指数(CI)[时间范围:12-24小时]
    心脏指数(CI)是与身体表面积(BSA)成比例的心脏输出。测量单位为每平方米每分钟(L/min/m2)。

  5. 全身血管阻力(SVR)[时间范围:12-24小时]

    全身血管抗性(SVR)是指所有系统性脉管系统提供的对血流的抗性,不包括肺脉管系统。

    SVR的单位通常以压力(MMHG)为压力(ml/min)或mmhg·min·毫米^-1表示压力(MMHG)


  6. 血压(BP)[时间范围:12-24小时]

    循环系统中血液的压力通常用于诊断,因为它与心跳的力和速率紧密相关,动脉壁的直径和弹性。

    MMHG舒张压MMHG中的收缩压


  7. 心率(HR)[时间范围:12-24小时]

    通常每分钟每单位时间的心跳数。

    以每分钟节拍(BPM)测量



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者≥18岁。
  • 患者必须理解并签署知情同意书(ICF)。
  • 需要重症监护病房(ICU)水平护理的患者,并通过计算机断层扫描(CT)血管造影术或支气管内超声(EBU)(EBUS)确认诊断为肺栓塞(PE),并在开始进行PE治疗或干预后4小时内或之内。
  • 如果患者已经对爱德华兹系统或其他系统(例如Cheetah Nicom系统)进行了非侵入性血液动力学监测,则作为其护理标准的一部分,该患者仍然可以招募。如果患者已经受到了其他系统(例如NICOM)的关注,那么只要患者同意,Edwards系统就会添加到其中。

排除标准:

  • BMI <20或BMI> 35。
  • 高度小于120厘米。
  • 诊断心房颤动,中度至重度主动脉瓣或二尖瓣功能不全或狭窄,硬皮病或末期肾脏疾病。
  • 体外膜氧合(ECMO)的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心
美国加利福尼亚州洛杉矶,90095
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:理查德·N Channick,医学博士加利福尼亚大学洛杉矶
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月3日
估计初级完成日期2023年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
  • 中风量(SV)[时间范围:12-24小时]
    中风体积(SV)是由于心肌收缩压缩了这些心室的心肌的收缩,从每个心室弹出的毫升血液量。
  • 中风量指数(SVI)[时间范围:12-24小时]
    中风体积指数(SVI)将SV与身体表面积(BSA)相关联,因此将心脏表现与个体的大小有关。测量单位是每平方米毫升(mL/m2)。
  • 心脏输出(CO)[时间范围:12-24小时]
    心输出量(CO)是每分钟每个心室的心脏泵的血液。它通常以每分钟(L/min)的速度表示。
  • 心脏指数(CI)[时间范围:12-24小时]
    心脏指数(CI)是与身体表面积(BSA)成比例的心脏输出。测量单位为每平方米每分钟(L/min/m2)。
  • 全身血管阻力(SVR)[时间范围:12-24小时]
    全身血管抗性(SVR)是指所有系统性脉管系统提供的对血流的抗性,不包括肺脉管系统。 SVR的单位通常以压力(MMHG)为压力(ml/min)或mmhg·min·毫米^-1表示压力(MMHG)
  • 血压(BP)[时间范围:12-24小时]
    循环系统中血液的压力通常用于诊断,因为它与心跳的力和速率紧密相关,动脉壁的直径和弹性。 MMHG舒张压MMHG中的收缩压
  • 心率(HR)[时间范围:12-24小时]
    通常每分钟每单位时间的心跳数。以每分钟节拍(BPM)测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PE中心输出量和中风量的非侵入性测量
官方标题ICMJE使用非侵入性测量心输出量和中风量来评估肺栓塞患者(PE)患者对治疗的风险和反应
简要摘要

肺栓塞每年影响超过1000名成年人,是心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风后心血管死亡的第三主要原因。每个PE的后果是广泛的。从生理上讲,PE的发病率和死亡率最终是由右心室失败引起的。由PE引起的肺血管耐药性急性升高会使右心室淹没,导致心脏输出量下降,而心脏失败导致死亡,从而提供了重要的灌注。尽管中风量和心输出量在当前对PE死亡率的理解中的重要性,但它们显然没有风险分层得分,因为历史上只能进行侵入性地测量它们。

估计中风量和相关心输出量的新型非侵入性方法具有彻底改变PE风险分层和护理的潜力。非侵入性血压(NIBP)监测器甚至可以测量中风的体积拍打,从而可以连续评估心脏功能。 NIBP系统通常由带有充气膀胱,压力传感器和光传感器的手指袖带组成。使用血压测量的体积夹法与校准和臂压重建算法相结合的体积夹法形成动脉脉冲轮廓。每次心跳的中风体积可以估计为血压曲线收缩期部分下的面积除以后负荷。 NIBP监视器可以改善PE的临床护理,因为它们可以实时评估动态心脏变化。急性PE中中风量恶化的检测可能会告知提供者即将发生的心脏崩溃,而中风量的改善可能是阳性预后因素或治疗成功的标志。急性PE期间使用NIBP监测器来鉴定心脏功能的临床显着变化可能会推动PE预后和管理。

我们的临床研究建议使用非侵入性血压监测器监测血液动力学参数,包括急性肺栓塞患者的中风体积。血液动力学参数与PE结果之间的关系将被评估,以及随着PE干预的血液动力学参数的变化。据我们所知,以前从未报道过使用NIBP监测器对急性PE进行急性PE的间隔监测。

详细说明

这是一项单一的中心研究,旨在评估使用中风量和心输出量的非侵入性测量,以评估急性肺栓塞患者(PE)患者的风险和对治疗的反应。预计将在罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心将有40名受试者入学。

获得知情同意后,将执行以下程序:

需要通过CT血管造影或EBUS确认对PE进行确认的ICU水平护理的患者将连接到一种方法,该设备无创地测量血液动力学,称为Edwards Clearsight System和Edwards EV1000临床平台12至24小时。该设备是带有支撑前臂带的指探针。手指袖口的血液动力学测量将以间隔记录。 12小时后,如果允许患者的舒适性和合规性,将进行测量。

患者将通过住院治疗。护理标准数据将从病历中收集,包括生命体征,心脏监测仪记录,基线心电图,中央静脉压力(CVP),如果有的话,呼吸机设置和测量值,实验室(Troponin,d-Dimer,乳酸,乳酸,pH,完整的血液,完整的血液计数,碱性代谢面板,B型纳地酸肽(BNP)或N末端Pro激素BNP(NT-ProBNP),凝血酶蛋白时间和国际归一化比率(PT/INR),抗-XA分析和部分链球菌时间( PTT),成像,干预措施,疗法,放电结果和功能状态。

由于这是一项研究,研究了对急性肺栓塞的心脏输出和中风量的无创测量的可行性,因此执行研究程序的研究人员不会对受试者的临床诊断和管理视而不见。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
这是一项单一的中心研究,旨在评估使用中风量和心输出量的非侵入性测量,以评估急性肺栓塞患者(PE)患者的风险和对治疗的反应。我们预计罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心将总共招收40名受试者。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE设备:非侵入性血液动力学测量
通过输入患者的人口统计信息,将在Edwards EV1000临床平台中设置患者档案。一两个爱德华兹清除手指袖口将放在患者一只手的指数,中和/或无名指上。压力控制器将通过前臂表带固定,在该表带中,手指袖带将连接到压力控制器。压力控制器将连接到Edwards EV1000临床平台监视器。心脏参考传感器(HRS)将连接到压力控制器,手指袖口以及心脏水平的患者。 Edwards EV1000临床平台将校准手指探针,然后每15分钟记录10-30秒,持续12至24小时。如果有两个手指探针,则在手指之间进行测量。
其他名称:非侵入性血压(NIBP)
研究臂ICMJE实验:被诊断为肺栓塞的患者
需要重症监护病房(ICU)水平护理的患者,并通过计算机断层扫描(CT)血管造影术或支气管内超声(EBU)(EBUS)确认诊断为肺栓塞(PE),并在开始进行PE治疗或干预后4小时内或之内。
干预:设备:非侵入性血液动力学测量
出版物 *
  • Kucher N,Rossi E,De Rosa M,Goldhaber SZ。巨大的肺栓塞。循环。 2006年1月31日; 113(4):577-82。 Epub 2006年1月23日。
  • Prosperi-Porta G,Solverson K,Fine N,Humphreys CJ,Ferland A,Weatherald J.超声心动图衍生的中风量指数与中等风险的急性急性肺栓塞中的不良院内结果有关:回顾性队列研究。胸部。 2020年9月; 158(3):1132-1142。 doi:10.1016/j.chest.2020.02.066。 EPUB 2020 3月31日。
  • Weatherald J,Boucly A,Chemla D,Savale L,Peng M,Jevnikar M,JaïsX,Taniguchi Y,O'Connell C,Parent F,Sattler C,Sattler C,HervéP,Simonneau G,Montani D,Humbert M,Adir Y,Adir Y,,Adir Y,,Adir Y,,,Adir Y,, SITBON O.肺动脉高压初始治疗后血液动力学变量的预后价值。循环。 2018年2月13日; 137(7):693-704。 doi:10.1161/CirculationAha.117.029254。 EPUB 2017年10月25日。
  • Sangkum L,Liu GL,Yu L,Yan H,Kaye AD,Liu H.微创或无创心输出量测量:更新。 J Anesth。 2016 Jun; 30(3):461-80。 doi:10.1007/s00540-016-2154-9。 EPUB 2016 3月9日。评论。
  • Goldhaber SZ,Bounameaux H.肺栓塞和深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。柳叶刀。 2012年5月12日; 379(9828):1835-46。 doi:10.1016/s0140-6736(11)61904-1。 Epub 2012年4月10日。评论。
  • JiménezD,De Miguel-DíezJ,Guijarro R,Trujillo-Santos J,Otero R,Barba R,Muriel A,Meyer A,Meyer G,Yusen RD,Monreal M; Riete调查人员。急性肺栓塞的管理和结果的趋势:Riete Registry的分析。 J Am Coll Cardiol。 2016年1月19日; 67(2):162-170。 doi:10.1016/j.jacc.2015.10.060。
  • JiménezD,Aujesky D,Moores L,GómezV,Lobo JL,Uresandi F,Otero R,Monreal M,Muriel A,Muriel A,Yusen RD; Riete调查人员。简化急性症状性肺栓塞患者预后的肺栓塞严重程度指数。 Arch Intern Med。 2010年8月9日; 170(15):1383-9。 doi:10.1001/Archinternmed.2010.199。
  • Marti C,John G,Konstantinides S,Combescure C,Sanchez O,Lankeit M,Meyer G,PerrierA。用于急性肺栓塞的全身性溶栓治疗:系统评价和荟萃分析。 EUR HEART J. 2015 3月7日; 36(10):605-14。 doi:10.1093/eurheartj/ehu218。 Epub 2014 Jun 10.评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月19日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月10日
估计初级完成日期2023年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者≥18岁。
  • 患者必须理解并签署知情同意书(ICF)。
  • 需要重症监护病房(ICU)水平护理的患者,并通过计算机断层扫描(CT)血管造影术或支气管内超声(EBU)(EBUS)确认诊断为肺栓塞(PE),并在开始进行PE治疗或干预后4小时内或之内。
  • 如果患者已经对爱德华兹系统或其他系统(例如Cheetah Nicom系统)进行了非侵入性血液动力学监测,则作为其护理标准的一部分,该患者仍然可以招募。如果患者已经受到了其他系统(例如NICOM)的关注,那么只要患者同意,Edwards系统就会添加到其中。

排除标准:

  • BMI <20或BMI> 35。
  • 高度小于120厘米。
  • 诊断心房颤动,中度至重度主动脉瓣或二尖瓣功能不全或狭窄,硬皮病或末期肾脏疾病。
  • 体外膜氧合(ECMO)的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04855370
其他研究ID编号ICMJE 20-002033
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方理查德·N·Channick,加利福尼亚大学,洛杉矶分校
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学洛杉矶
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:理查德·N Channick,医学博士加利福尼亚大学洛杉矶
PRS帐户加利福尼亚大学洛杉矶
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素