• 术后并发症[时间范围：手术后90天]
  胰腺手术的特定术后并发症包括术后胰腺瘘，术后出血和胃轻瘫。其他常见的术后并发症包括腹部感染，切口骨不连等。通过Clavien-Dindo分级系统评估并发症的程度。
• 操作时间[时间范围：1天]
  从一开始到手术结束的时间。
• R0切除率[时间范围：手术后30天]
  术后病理学证实，距手术边缘1 mm的组织中没有肿瘤细胞。
• 30天的再入院率[时间范围：手术后90天]
  由于加重后，手术后30天内重新宿主化率。
• 手术后的90天死亡率[时间范围：手术后90天]
  手术后90天内的死亡率。

• 无复发生存[时间范围：手术后5年]
  从手术到肿瘤复发，死亡或最后一次随访时间的时间。
• 总生存期[时间范围：手术后5年]
  从手术到死亡或最后一次随访时间的时间。

近年来，胰腺导管腺癌（PDAC）的发病率在世界上一直在增加。它已成为癌症死亡的第四个主要原因，并严重威胁了人类的生命。 PDAC的手术切除率非常低，只有约15％ - 20％的患者可以在第一次就诊时接受手术治疗。但是目前，手术切除仍然是唯一可以使PDAC患者长期生存的治疗方法。 （CA Cancer JClin。2016; 66（1）：7）随着新辅助化疗在临床实践中的应用，PDAC的治疗概念发生了很大变化。越来越多的研究表明，新辅助化疗可以显着提高PDAC患者的根本切除率（R0），从而改善了预后（J ClinOncol。2017; 35（5）：515; J SurgOncol。2019; 120; 120; 120（120; 120（ 6）：976）。目前，根据最新版的《国家综合癌症网络（NCCN）指南》，具有高危险因素的可切除胰腺癌（RPC）患者，具有良好身体状况的可切除胰腺癌（BRPC）和本地晚期胰腺癌（LAPC）（LAPC）（LAPC）（LAPC）（BRPC）（BRPC） ）具有可忍受的一般状况，应接受新辅助化疗。

随着胰腺手术的发展，死亡率已从30％降至3-5％。微创技术具有较少的术中出血，术后疼痛减少，术后并发症较少和相对较高的成本效益的优点。在其他腹部肿瘤（例如胃癌和大肠癌）中，已建议将微创技术作为激进操作的首选（胃肠道剂Res Artive，2017,2017：9278469; Surg Clin North AM，2017,97（3）：54）（3）：54） 。微创胰腺手术主要由微创胰腺切除术（MIPD）和微创远端胰腺切除术（MIDP）组成。随着手术技术的进展，尤其是腹腔镜或机器人血管切除和重建的成熟度，MIPD变得安全且可行，并且已在大型胰腺手术中心进行。另一方面，MIDP是微创胰腺手术的主要指标，因为它不需要消化道重建，没有复杂的吻合术，并且涉及较小的大血管。与开放性胰腺手术相比，MIDP具有术中出血和更快的术后恢复的优势，并且胰腺瘘，总并发症和死亡率的发生率没有显着差异（AnnSurg。2019; 269; 269（1）：2;更新2020; 72（2）：387）。

新辅助化疗可以帮助减少肿瘤阶段，减轻血管侵袭，提高R0切除率，控制肿瘤微膜质并减少肿瘤复发和转移风险。根据临床指南的建议，接受新辅助化疗的PDAC患者正在增加。对于这些患者，与开放手术相比，如何选择进一步的手术策略以及微创手术是否安全有效。

因此，我们设计了这项多中心随机对照试验，以评估新辅助化学疗法对PDAC的最小侵入性与开放性胰腺切除术的安全性和有效性。这项研究将为新辅助化疗后的PDAC外科手术策略提供高级循证医学。

• 程序：微创自由基胰腺切除术
  通过微创自由基胰腺切除术完全去除肿瘤。进行常规的淋巴结清扫术，从切除边缘1 mm的组织中的显微镜观察到没有肿瘤细胞（R0切除）。
• 程序：开放式胰腺切除术
  通过微创自由基胰腺切除术完全去除肿瘤。进行常规的淋巴结清扫术，从切除边缘1 mm的组织中的显微镜观察到没有肿瘤细胞（R0切除）。

• 主动比较器：微创自由基切除术
  新辅助化疗后，胰腺导管腺癌患者接受了腹腔镜或机器人自由基胰腺切除术。
  干预：程序：微创自由基胰腺切除术
• 主动比较器：开放式胰腺切除术
  新辅助化疗后，胰腺导管腺癌患者接受了开放的自由基胰腺切除术。
  干预：程序：开放式胰腺切除术

• Mokdad AA，Minter RM，Zhu H，Augustine MM，Porembka MR，Wang SC，Yopp AC，Mansour JC，Choti MA，Polanco PM。新辅助治疗，然后切除与可切除胰腺癌的前期切除：倾向得分与分析相匹配。 J Clin Oncol。 2017年2月10日； 35（5）：515-522。 doi：10.1200/jco.2016.68.5081。 EPUB 2016年9月30日。
• Sugimoto M，Takahashi N，Farnell MB，Smyrk TC，Truty MJ，Nagorney DM，Smoot RL，Chari ST，Carter RE，Kendrick ML。新辅助治疗对非转移性胰腺导管腺癌患者的生存益处：倾向匹配和意向性治疗分析。 J Surg Oncol。 2019年11月； 120（6）：976-984。 doi：10.1002/jso.25681。 EPUB 2019 8月26日。
• Versteijne E，Suker M，Groothuis K，Akkermans-Vogelaar JM，Besselink MG，Bonsing BA，Buijsen J，Buijsen J，Busch或Creemers GM，Van Dam Dam RM，Eskens RM，Eskens Falm，Festen S，Festen S，De Groot Jwb，Groot Koerkamp B，De Hish ih ih ih ih ih ih ih ih ih IH , Homs MYV, van Hooft JE, Kerver ED, Luelmo SAC, Neelis KJ, Nuyttens J, Paardekooper GMRM, Patijn GA, van der Sangen MJC, de Vos-Geelen J, Wilmink JW, Zwinderman AH, Punt CJ, van Eijck CH,范·蒂霍文（Van Tienhoven G）；荷兰胰腺癌组。术前化学放放疗法与可切除和边缘可切除的胰腺癌的立即手术：荷兰随机III期前试验的结果。 J Clin Oncol。 2020 Jun 1; 38（16）：1763-1773。 doi：10.1200/jco.19.02274。 EPUB 2020 2月27日。
• Reni M，Balzano G，Zanon S，Zerbi A，Rimassa L，Castoldi R，Pinelli D，Mosconi S，Doglioni C，Chiaravalli M，Pircher C，Pircher C，Arcidiacono PG，Torri P，Torri V，Maggiora P，Maggiora P，Ceraulo D，Falconi M，Gianni L，Gianni L，Gianni L， 。术前或术后化学疗法可切除胰腺腺癌的安全性和功效（PACT-15）：一项随机，开放标签的2-3期试验。柳叶刀胃肠道乙醇。 2018 Jun; 3（6）：413-423。 doi：10.1016/s2468-1253（18）30081-5。 EPUB 2018 4月4日。
• Jang JY，Han Y，Lee H，Kim SW，Kwon W，Lee KH，OH DY，Chie EK，Lee JM，Heo JS，Park JO，Lim DH，Kim SH，Kim SH，Park SJ，Lee WJ，Koh YH，Park JS，Park JS JS ，Yoon DS，Lee IJ，Choi Sh。新辅助化学放疗对吉西他滨与前期手术的肿瘤学益处在可切除的胰腺癌患者中：一种前瞻性，随机，开放标签，多中心2/3试验。 Ann Surg。 2018年8月； 268（2）：215-222。 doi：10.1097/sla.0000000000002705。
• Gemenetzis G，Groot VP，Blair AB，Laheru DA，Zheng L，Narang AK，Fishman EK，Hruban RH，Yu J，Yu J，Burkhart RA，Cameron JL，Weiss MJ，Wolfgang MJ，Wolfgang CL，He J. Neoadadjuvant Juvant Juvant Juvant Juvant癌症的生存。治疗和手术切除。 Ann Surg。 2019年8月； 270（2）：340-347。 doi：10.1097/sla.0000000000002753。
• Philip PA，Lacy J，Portales F，Sobrero A，Pazo-Cid R，Manzano Mozo JL，Kim EJ，Dowden S，Zakari A，Borg C，Borg C，Terrebonne E，Rivera F，Rivera F，Sastre J，Sastre J，Sastre J，Bathini V，Bathini V，López-Trabada D，D，Trabada D，D，Trabada D，D，Trabada D，D，Trabada D，D，Trabada D， Asselah J，Saif MW，Shiansong Li J，Ong TJ，NYDAM T，Hammel P. Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine在局部晚期胰腺癌患者中（LAPACT）：一项多中心，开放标签的2期研究。柳叶刀胃肠道乙醇。 2020年3月； 5（3）：285-294。 doi：10.1016/s2468-1253（19）30327-9。 Epub 2020年1月14日。
• De Rooij T，Van Hilst J，Van Santvoort H，Boerma D，Van Den Boezem P，Daams F，Van Dam R，Dejong C，Dejong C，Van Duyn E，Dijkgraaf M，Van Eijck C，Festen S，Festen S，Gerhards M，Groot Koerkamp BOROT KOERKAMP BOROT KOERKAMP BOT ，de Hingh I，Kazemier G，Klaase J，De Kleine R，Van Laarhoven C，Luyer M，Patijn G，Steenvoorde P，Suker M，Abu Hilal M，Busch O，Busch O，Besselink M；荷兰胰腺癌组。微创与开放式胰腺切除术（豹）：多中心患者盲的随机对照试验。 Ann Surg。 2019年1月； 269（1）：2-9。 doi：10.1097/sla.0000000000002979。

纳入标准：

• 在新辅助化疗之前，病理学证实了胰腺导管腺癌。
• 根据该指南，应在手术前进行新辅助化疗，包括具有高危险因素的可切除胰腺癌（RPC），具有良好身体状况的可切除胰腺癌（BRPC），以及局部晚期胰腺癌（LAPC），可触及的一般性胰腺癌（LAPC）健康）状况;
• 在根治性手术前接受至少2个新辅助化疗；
• 新辅助化疗后，可以通过微创或开放手术进一步治疗患者。
• 没有明显的手术禁忌症，适用于微创手术；
• 术前身体状况的ECOG评分为0-1；
• 没有术前胰腺炎的病史；
• 术前PET-CT或其他成像检查未显示远处转移。
• 预期的术后生存时间超过3个月；
• 能够遵守研究方案，后续计划和其他协议要求；
• 自愿参与并签署了知情同意。

排除标准：

• 根据准则，新辅助化疗在运行前不适合；
• 通过室内勘探发现邻近器官，腹腔或远处转移。
• 需要全胰腺切除术的患者；
• 严重损害心脏，肝脏和肾功能；
• 患有其他恶性肿瘤或血液学疾病的患者；
• 患者怀孕，计划怀孕或哺乳；
• 手术前，进行除Neoadjuvant化学疗法以外的抗癌治疗，包括介入化学栓塞，消融，放疗和分子靶向疗法；
• 参加其他临床试验的参与者；
• 在新辅助化疗期间，RPC或BRPC患者发生肿瘤进展。新辅助化疗后，LAPC患者无法达到微创手术的标准。

• Soochow University的第三个附属医院
• 霍顿医院
• 南科医科大学南方医院
• 朱江医院
• 中国南部第一家附属医院
• 山东大学Qilu医院
• 西中国医院
• 徐州医科大学附属医院
• 中国医学科学院癌症研究所和医院

• 术后并发症[时间范围：手术后90天]
  胰腺手术的特定术后并发症包括术后胰腺瘘，术后出血和胃轻瘫。其他常见的术后并发症包括腹部感染，切口骨不连等。通过Clavien-Dindo分级系统评估并发症的程度。
• 操作时间[时间范围：1天]
  从一开始到手术结束的时间。
• R0切除率[时间范围：手术后30天]
  术后病理学证实，距手术边缘1 mm的组织中没有肿瘤细胞。
• 30天的再入院率[时间范围：手术后90天]
  由于加重后，手术后30天内重新宿主化率。
• 手术后的90天死亡率[时间范围：手术后90天]
  手术后90天内的死亡率。

• 无复发生存[时间范围：手术后5年]
  从手术到肿瘤复发，死亡或最后一次随访时间的时间。
• 总生存期[时间范围：手术后5年]
  从手术到死亡或最后一次随访时间的时间。

近年来，胰腺导管腺癌（PDAC）的发病率在世界上一直在增加。它已成为癌症死亡的第四个主要原因，并严重威胁了人类的生命。 PDAC的手术切除率非常低，只有约15％ - 20％的患者可以在第一次就诊时接受手术治疗。但是目前，手术切除仍然是唯一可以使PDAC患者长期生存的治疗方法。 （CA Cancer JClin。2016; 66（1）：7）随着新辅助化疗在临床实践中的应用，PDAC的治疗概念发生了很大变化。越来越多的研究表明，新辅助化疗可以显着提高PDAC患者的根本切除率（R0），从而改善了预后（J ClinOncol。2017; 35（5）：515; J SurgOncol。2019; 120; 120; 120（120; 120（ 6）：976）。目前，根据最新版的《国家综合癌症网络（NCCN）指南》，具有高危险因素的可切除胰腺癌（RPC）患者，具有良好身体状况的可切除胰腺癌（BRPC）和本地晚期胰腺癌（LAPC）（LAPC）（LAPC）（LAPC）（BRPC）（BRPC） ）具有可忍受的一般状况，应接受新辅助化疗。

随着胰腺手术的发展，死亡率已从30％降至3-5％。微创技术具有较少的术中出血，术后疼痛减少，术后并发症较少和相对较高的成本效益的优点。在其他腹部肿瘤（例如胃癌和大肠癌）中，已建议将微创技术作为激进操作的首选（胃肠道剂Res Artive，2017,2017：9278469; Surg Clin North AM，2017,97（3）：54）（3）：54） 。微创胰腺手术主要由微创胰腺切除术（MIPD）和微创远端胰腺切除术（MIDP）组成。随着手术技术的进展，尤其是腹腔镜或机器人血管切除和重建的成熟度，MIPD变得安全且可行，并且已在大型胰腺手术中心进行。另一方面，MIDP是微创胰腺手术的主要指标，因为它不需要消化道重建，没有复杂的吻合术，并且涉及较小的大血管。与开放性胰腺手术相比，MIDP具有术中出血和更快的术后恢复的优势，并且胰腺瘘，总并发症和死亡率的发生率没有显着差异（AnnSurg。2019; 269; 269（1）：2;更新2020; 72（2）：387）。

新辅助化疗可以帮助减少肿瘤阶段，减轻血管侵袭，提高R0切除率，控制肿瘤微膜质并减少肿瘤复发和转移风险。根据临床指南的建议，接受新辅助化疗的PDAC患者正在增加。对于这些患者，与开放手术相比，如何选择进一步的手术策略以及微创手术是否安全有效。

因此，我们设计了这项多中心随机对照试验，以评估新辅助化学疗法对PDAC的最小侵入性与开放性胰腺切除术的安全性和有效性。这项研究将为新辅助化疗后的PDAC外科手术策略提供高级循证医学。

• 程序：微创自由基胰腺切除术
  通过微创自由基胰腺切除术完全去除肿瘤。进行常规的淋巴结清扫术，从切除边缘1 mm的组织中的显微镜观察到没有肿瘤细胞（R0切除）。
• 程序：开放式胰腺切除术
  通过微创自由基胰腺切除术完全去除肿瘤。进行常规的淋巴结清扫术，从切除边缘1 mm的组织中的显微镜观察到没有肿瘤细胞（R0切除）。

• 主动比较器：微创自由基切除术
  新辅助化疗后，胰腺导管腺癌患者接受了腹腔镜或机器人自由基胰腺切除术。
  干预：程序：微创自由基胰腺切除术
• 主动比较器：开放式胰腺切除术
  新辅助化疗后，胰腺导管腺癌患者接受了开放的自由基胰腺切除术。
  干预：程序：开放式胰腺切除术

• Mokdad AA，Minter RM，Zhu H，Augustine MM，Porembka MR，Wang SC，Yopp AC，Mansour JC，Choti MA，Polanco PM。新辅助治疗，然后切除与可切除胰腺癌的前期切除：倾向得分与分析相匹配。 J Clin Oncol。 2017年2月10日； 35（5）：515-522。 doi：10.1200/jco.2016.68.5081。 EPUB 2016年9月30日。
• Sugimoto M，Takahashi N，Farnell MB，Smyrk TC，Truty MJ，Nagorney DM，Smoot RL，Chari ST，Carter RE，Kendrick ML。新辅助治疗对非转移性胰腺导管腺癌患者的生存益处：倾向匹配和意向性治疗分析。 J Surg Oncol。 2019年11月； 120（6）：976-984。 doi：10.1002/jso.25681。 EPUB 2019 8月26日。
• Versteijne E，Suker M，Groothuis K，Akkermans-Vogelaar JM，Besselink MG，Bonsing BA，Buijsen J，Buijsen J，Busch或Creemers GM，Van Dam Dam RM，Eskens RM，Eskens Falm，Festen S，Festen S，De Groot Jwb，Groot Koerkamp B，De Hish ih ih ih ih ih ih ih ih ih IH , Homs MYV, van Hooft JE, Kerver ED, Luelmo SAC, Neelis KJ, Nuyttens J, Paardekooper GMRM, Patijn GA, van der Sangen MJC, de Vos-Geelen J, Wilmink JW, Zwinderman AH, Punt CJ, van Eijck CH,范·蒂霍文（Van Tienhoven G）；荷兰胰腺癌组。术前化学放放疗法与可切除和边缘可切除的胰腺癌的立即手术：荷兰随机III期前试验的结果。 J Clin Oncol。 2020 Jun 1; 38（16）：1763-1773。 doi：10.1200/jco.19.02274。 EPUB 2020 2月27日。
• Reni M，Balzano G，Zanon S，Zerbi A，Rimassa L，Castoldi R，Pinelli D，Mosconi S，Doglioni C，Chiaravalli M，Pircher C，Pircher C，Arcidiacono PG，Torri P，Torri V，Maggiora P，Maggiora P，Ceraulo D，Falconi M，Gianni L，Gianni L，Gianni L， 。术前或术后化学疗法可切除胰腺腺癌的安全性和功效（PACT-15）：一项随机，开放标签的2-3期试验。柳叶刀胃肠道乙醇。 2018 Jun; 3（6）：413-423。 doi：10.1016/s2468-1253（18）30081-5。 EPUB 2018 4月4日。
• Jang JY，Han Y，Lee H，Kim SW，Kwon W，Lee KH，OH DY，Chie EK，Lee JM，Heo JS，Park JO，Lim DH，Kim SH，Kim SH，Park SJ，Lee WJ，Koh YH，Park JS，Park JS JS ，Yoon DS，Lee IJ，Choi Sh。新辅助化学放疗对吉西他滨与前期手术的肿瘤学益处在可切除的胰腺癌患者中：一种前瞻性，随机，开放标签，多中心2/3试验。 Ann Surg。 2018年8月； 268（2）：215-222。 doi：10.1097/sla.0000000000002705。
• Gemenetzis G，Groot VP，Blair AB，Laheru DA，Zheng L，Narang AK，Fishman EK，Hruban RH，Yu J，Yu J，Burkhart RA，Cameron JL，Weiss MJ，Wolfgang MJ，Wolfgang CL，He J. Neoadadjuvant Juvant Juvant Juvant Juvant癌症的生存。治疗和手术切除。 Ann Surg。 2019年8月； 270（2）：340-347。 doi：10.1097/sla.0000000000002753。
• Philip PA，Lacy J，Portales F，Sobrero A，Pazo-Cid R，Manzano Mozo JL，Kim EJ，Dowden S，Zakari A，Borg C，Borg C，Terrebonne E，Rivera F，Rivera F，Sastre J，Sastre J，Sastre J，Bathini V，Bathini V，López-Trabada D，D，Trabada D，D，Trabada D，D，Trabada D，D，Trabada D，D，Trabada D， Asselah J，Saif MW，Shiansong Li J，Ong TJ，NYDAM T，Hammel P. Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine在局部晚期胰腺癌患者中（LAPACT）：一项多中心，开放标签的2期研究。柳叶刀胃肠道乙醇。 2020年3月； 5（3）：285-294。 doi：10.1016/s2468-1253（19）30327-9。 Epub 2020年1月14日。
• De Rooij T，Van Hilst J，Van Santvoort H，Boerma D，Van Den Boezem P，Daams F，Van Dam R，Dejong C，Dejong C，Van Duyn E，Dijkgraaf M，Van Eijck C，Festen S，Festen S，Gerhards M，Groot Koerkamp BOROT KOERKAMP BOROT KOERKAMP BOT ，de Hingh I，Kazemier G，Klaase J，De Kleine R，Van Laarhoven C，Luyer M，Patijn G，Steenvoorde P，Suker M，Abu Hilal M，Busch O，Busch O，Besselink M；荷兰胰腺癌组。微创与开放式胰腺切除术（豹）：多中心患者盲的随机对照试验。 Ann Surg。 2019年1月； 269（1）：2-9。 doi：10.1097/sla.0000000000002979。

纳入标准：

• 在新辅助化疗之前，病理学证实了胰腺导管腺癌。
• 根据该指南，应在手术前进行新辅助化疗，包括具有高危险因素的可切除胰腺癌（RPC），具有良好身体状况的可切除胰腺癌（BRPC），以及局部晚期胰腺癌（LAPC），可触及的一般性胰腺癌（LAPC）健康）状况;
• 在根治性手术前接受至少2个新辅助化疗；
• 新辅助化疗后，可以通过微创或开放手术进一步治疗患者。
• 没有明显的手术禁忌症，适用于微创手术；
• 术前身体状况的ECOG评分为0-1；
• 没有术前胰腺炎的病史；
• 术前PET-CT或其他成像检查未显示远处转移。
• 预期的术后生存时间超过3个月；
• 能够遵守研究方案，后续计划和其他协议要求；
• 自愿参与并签署了知情同意。

排除标准：

• 根据准则，新辅助化疗在运行前不适合；
• 通过室内勘探发现邻近器官，腹腔或远处转移。
• 需要全胰腺切除术的患者；
• 严重损害心脏，肝脏和肾功能；
• 患有其他恶性肿瘤或血液学疾病的患者；
• 患者怀孕，计划怀孕或哺乳；
• 手术前，进行除Neoadjuvant化学疗法以外的抗癌治疗，包括介入化学栓塞，消融，放疗和分子靶向疗法；
• 参加其他临床试验的参与者；
• 在新辅助化疗期间，RPC或BRPC患者发生肿瘤进展。新辅助化疗后，LAPC患者无法达到微创手术的标准。

• Soochow University的第三个附属医院
• 霍顿医院
• 南科医科大学南方医院
• 朱江医院
• 中国南部第一家附属医院
• 山东大学Qilu医院
• 西中国医院
• 徐州医科大学附属医院
• 中国医学科学院癌症研究所和医院