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出境医 / 临床实验 / 优化和标准化129XE气体交换MRI以可视化间质性肺部疾病中的区域治疗反应

优化和标准化129XE气体交换MRI以可视化间质性肺部疾病中的区域治疗反应

研究描述
简要摘要：
这项以NIH赞助的为中心的研究的目的是开发一种最佳方案，用于使用非侵入性129XE气体交换MRI来检测间质性肺部疾病（ILDS）中疾病活动的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
间质性肺部疾病药物：超极化129xE阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 147名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：诊断
官方标题：优化和标准化129XE气体交换MRI以可视化间质性肺部疾病中的区域治疗反应
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2025年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：间质性肺部疾病的患者药物：超极化129xE
超极化的129xE将以多种剂量的体积施用，这些体积是针对参与者的总肺容量（TLC）量身定制的，然后呼吸可达15秒。

主动比较者：健康志愿者药物：超极化129xE
超极化的129xE将以多种剂量的体积施用，这些体积是针对参与者的总肺容量（TLC）量身定制的，然后呼吸可达15秒。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 胸腔腔体积以升高测量。 [时间范围：4年]
  2. RBC/屏障信号比（无单位）。 [时间范围：4年]
  3. RBC/屏障信号比的可重复性系数（无单位）。 [时间范围：4年]
  4. 回声时间将RBC和屏障信号分开90度（MS）。 [时间范围：4年]
  5. 范围内的RBC/屏障信号比（无单位）。 [时间范围：4年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

健康志愿者的包容/排除标准

纳入标准：受试者必须符合以下所有纳入标准，才有资格参加试验：

  1. 性别的门诊病人大于或等于18岁
  2. 愿意并且能够给予知情同意和遵守访问/协议时间表（必须在执行任何学习程序之前给予同意。）
  3. 受试者没有诊断出肺部状况
  4. 在过去的5年中，主题没有吸烟
  5. 吸烟史（如果有的话）小于或等于5包年

排除标准：示出以下任何一个的受试者将不包括在审判中：

  1. 主题不到18岁
  2. 根据对MRI筛选问卷的响应，禁忌MRI
  3. 受试者怀孕或哺乳
  4. 房间空气上的静止氧饱和度<90％
  5. MRI 30天内细菌或病毒病因的呼吸道疾病
  6. 受试者具有任何已知的心室心律不齐的病史
  7. 学科在去年有心脏骤停的病史
  8. 受试者不适合用于MRI 129的XE背心线圈
  9. 受试者不能屏住呼吸15秒
  10. 被认为不太可能在成像过程中遵守说明
  11. 研究人员认为，医学或心理状况可能会对主题造成不当风险或干扰对象遵守协议要求的能力

间隙肺病受试者的纳入/排除标准

纳入标准：受试者必须符合以下所有纳入标准，才有资格参加试验：

  1. 性别的门诊病人大于或等于18岁
  2. 愿意并且能够给予知情同意和遵守访问/协议时间表（必须在执行任何学习程序之前给予同意。）
  3. 董事会认证的肺科医生使用既定标准进行的间质性肺疾病的临床诊断。除了以下标准以外，我们不会根据ILD类型或严重性排除个人

排除标准：示出以下任何一个的受试者将不包括在审判中：

  1. 主题不到18岁
  2. 根据对MRI筛选问卷的响应，禁忌MRI
  3. 受试者怀孕或哺乳
  4. 补充氧气的静止氧饱和度<90％
  5. MRI 30天内细菌或病毒病因的呼吸道疾病
  6. 受试者具有任何已知的心室心律不齐的病史。
  7. 学科在去年有心脏骤停的病史
  8. 受试者不适合用于MRI 129的XE背心线圈
  9. 受试者不能屏住呼吸15秒
  10. 被认为不太可能在成像过程中遵守说明
  11. 研究人员认为，医学或心理状况可能会对主题造成不当风险或干扰对象遵守协议要求的能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Bastiaan Driehuys，博士919-684-7786 bastiaan.driehuys@duke.edu

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
杜克大学医学中心
达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710
联系人：Jennifer Korzekwinski 919-681-7362 Jennifer.korzekwinski@duke.edu.edu
首席研究员：医学博士Joseph Mammarappallil
次级评论者：Bastiaan Driehuys，博士
美国，俄亥俄州
辛辛那提大学
俄亥俄州辛辛那提，美国，45219
辛辛那提儿童医院医疗中心
俄亥俄州辛辛那提，美国，45229
美国，威斯康星州
威斯康星大学 - 麦迪逊
美国威斯康星州麦迪逊，美国53792
联系人：Sean Fain 608-263-0090 sfain@wisc.edu
首席调查员：肖恩·法恩（Sean Fain）
赞助商和合作者
Bastiaan Driehuys
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
威斯康星大学麦迪逊大学
辛辛那提儿童医院医疗中心
辛辛那提大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Joseph Mammarappallil杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）
  • 胸腔腔体积以升高测量。 [时间范围：4年]
  • RBC/屏障信号比（无单位）。 [时间范围：4年]
  • RBC/屏障信号比的可重复性系数（无单位）。 [时间范围：4年]
  • 回声时间将RBC和屏障信号分开90度（MS）。 [时间范围：4年]
  • 范围内的RBC/屏障信号比（无单位）。 [时间范围：4年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE优化和标准化129XE气体交换MRI以可视化间质性肺部疾病中的区域治疗反应
官方标题ICMJE优化和标准化129XE气体交换MRI以可视化间质性肺部疾病中的区域治疗反应
简要摘要这项以NIH赞助的为中心的研究的目的是开发一种最佳方案，用于使用非侵入性129XE气体交换MRI来检测间质性肺部疾病（ILDS）中疾病活动的变化。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE间质性肺部疾病
干预ICMJE药物：超极化129xE
超极化的129xE将以多种剂量的体积施用，这些体积是针对参与者的总肺容量（TLC）量身定制的，然后呼吸可达15秒。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：间质性肺部疾病的患者
    干预：药物：超极化129xE
  • 主动比较者：健康志愿者
    干预：药物：超极化129xE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月19日）		 147
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月31日
估计初级完成日期2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

健康志愿者的包容/排除标准

纳入标准：受试者必须符合以下所有纳入标准，才有资格参加试验：

  1. 性别的门诊病人大于或等于18岁
  2. 愿意并且能够给予知情同意和遵守访问/协议时间表（必须在执行任何学习程序之前给予同意。）
  3. 受试者没有诊断出肺部状况
  4. 在过去的5年中，主题没有吸烟
  5. 吸烟史（如果有的话）小于或等于5包年

排除标准：示出以下任何一个的受试者将不包括在审判中：

  1. 主题不到18岁
  2. 根据对MRI筛选问卷的响应，禁忌MRI
  3. 受试者怀孕或哺乳
  4. 房间空气上的静止氧饱和度<90％
  5. MRI 30天内细菌或病毒病因的呼吸道疾病
  6. 受试者具有任何已知的心室心律不齐的病史
  7. 学科在去年有心脏骤停的病史
  8. 受试者不适合用于MRI 129的XE背心线圈
  9. 受试者不能屏住呼吸15秒
  10. 被认为不太可能在成像过程中遵守说明
  11. 研究人员认为，医学或心理状况可能会对主题造成不当风险或干扰对象遵守协议要求的能力

间隙肺病受试者的纳入/排除标准

纳入标准：受试者必须符合以下所有纳入标准，才有资格参加试验：

  1. 性别的门诊病人大于或等于18岁
  2. 愿意并且能够给予知情同意和遵守访问/协议时间表（必须在执行任何学习程序之前给予同意。）
  3. 董事会认证的肺科医生使用既定标准进行的间质性肺疾病的临床诊断。除了以下标准以外，我们不会根据ILD类型或严重性排除个人

排除标准：示出以下任何一个的受试者将不包括在审判中：

  1. 主题不到18岁
  2. 根据对MRI筛选问卷的响应，禁忌MRI
  3. 受试者怀孕或哺乳
  4. 补充氧气的静止氧饱和度<90％
  5. MRI 30天内细菌或病毒病因的呼吸道疾病
  6. 受试者具有任何已知的心室心律不齐的病史。
  7. 学科在去年有心脏骤停的病史
  8. 受试者不适合用于MRI 129的XE背心线圈
  9. 受试者不能屏住呼吸15秒
  10. 被认为不太可能在成像过程中遵守说明
  11. 研究人员认为，医学或心理状况可能会对主题造成不当风险或干扰对象遵守协议要求的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Bastiaan Driehuys，博士919-684-7786 bastiaan.driehuys@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04855305
其他研究ID编号ICMJE Pro00107570
R01HL126771（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：这项工作的主要重点是我们开发的图像采集和分析方法以及129XE MRI的标准操作程序共享和传播。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：这项工作的主要重点是我们开发的图像采集和分析方法以及129XE MRI的标准操作程序共享和传播。在所有情况下，我们都将遵守NIH共享政策以及有关NIH资助的研究资源的相关指南再源（1999年12月发布）。但是，我们打算极大地超出这些要求，使我们的大部分工作以前或在手稿发表之后以及通过PubMedCentral免费提供给更广泛的研究社区。尽管我们将随时根据要求提供相关协议，但我们进一步打算追求几种主动的数据共享机制。
访问标准：我们致力于向合格的调查人员提供去识别的数据集和图像分析。在科学上需要时，将根据一项协议共享包括标识符的数据，该协议规定：（1）仅用于研究目的的数据而不是确定任何个人参与者的承诺； （2）对适当保护数据的承诺； （3）在完成分析后销毁或返回数据的承诺。
责任方杜克大学巴斯蒂亚·德里厄斯（Bastiaan Driehuys）
研究赞助商ICMJE Bastiaan Driehuys
合作者ICMJE
  • 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
  • 威斯康星大学麦迪逊大学
  • 辛辛那提儿童医院医疗中心
  • 辛辛那提大学
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Joseph Mammarappallil杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项以NIH赞助的为中心的研究的目的是开发一种最佳方案，用于使用非侵入性129XE气体交换MRI来检测间质性肺部疾病（ILDS）中疾病活动的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
间质性肺部疾病药物：超极化129xE阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 147名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：诊断
官方标题：优化和标准化129XE气体交换MRI以可视化间质性肺部疾病中的区域治疗反应
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2025年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：间质性肺部疾病的患者药物：超极化129xE
超极化的129xE将以多种剂量的体积施用，这些体积是针对参与者的总肺容量（TLC）量身定制的，然后呼吸可达15秒。

主动比较者：健康志愿者药物：超极化129xE
超极化的129xE将以多种剂量的体积施用，这些体积是针对参与者的总肺容量（TLC）量身定制的，然后呼吸可达15秒。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 胸腔腔体积以升高测量。 [时间范围：4年]
  2. RBC/屏障信号比（无单位）。 [时间范围：4年]
  3. RBC/屏障信号比的可重复性系数（无单位）。 [时间范围：4年]
  4. 回声时间将RBC和屏障信号分开90度（MS）。 [时间范围：4年]
  5. 范围内的RBC/屏障信号比（无单位）。 [时间范围：4年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

健康志愿者的包容/排除标准

纳入标准：受试者必须符合以下所有纳入标准，才有资格参加试验：

  1. 性别的门诊病人大于或等于18岁
  2. 愿意并且能够给予知情同意和遵守访问/协议时间表（必须在执行任何学习程序之前给予同意。）
  3. 受试者没有诊断出肺部状况
  4. 在过去的5年中，主题没有吸烟
  5. 吸烟史（如果有的话）小于或等于5包年

排除标准：示出以下任何一个的受试者将不包括在审判中：

  1. 主题不到18岁
  2. 根据对MRI筛选问卷的响应，禁忌MRI
  3. 受试者怀孕或哺乳
  4. 房间空气上的静止氧饱和度<90％
  5. MRI 30天内细菌或病毒病因的呼吸道疾病
  6. 受试者具有任何已知的心室心律不齐的病史
  7. 学科在去年有心脏骤停的病史
  8. 受试者不适合用于MRI 129的XE背心线圈
  9. 受试者不能屏住呼吸15秒
  10. 被认为不太可能在成像过程中遵守说明
  11. 研究人员认为，医学或心理状况可能会对主题造成不当风险或干扰对象遵守协议要求的能力

间隙肺病受试者的纳入/排除标准

纳入标准：受试者必须符合以下所有纳入标准，才有资格参加试验：

  1. 性别的门诊病人大于或等于18岁
  2. 愿意并且能够给予知情同意和遵守访问/协议时间表（必须在执行任何学习程序之前给予同意。）
  3. 董事会认证的肺科医生使用既定标准进行的间质性肺疾病的临床诊断。除了以下标准以外，我们不会根据ILD类型或严重性排除个人

排除标准：示出以下任何一个的受试者将不包括在审判中：

  1. 主题不到18岁
  2. 根据对MRI筛选问卷的响应，禁忌MRI
  3. 受试者怀孕或哺乳
  4. 补充氧气的静止氧饱和度<90％
  5. MRI 30天内细菌或病毒病因的呼吸道疾病
  6. 受试者具有任何已知的心室心律不齐的病史。
  7. 学科在去年有心脏骤停的病史
  8. 受试者不适合用于MRI 129的XE背心线圈
  9. 受试者不能屏住呼吸15秒
  10. 被认为不太可能在成像过程中遵守说明
  11. 研究人员认为，医学或心理状况可能会对主题造成不当风险或干扰对象遵守协议要求的能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Bastiaan Driehuys，博士919-684-7786 bastiaan.driehuys@duke.edu

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
杜克大学医学中心
达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710
联系人：Jennifer Korzekwinski 919-681-7362 Jennifer.korzekwinski@duke.edu.edu
首席研究员：医学博士Joseph Mammarappallil
次级评论者：Bastiaan Driehuys，博士
美国，俄亥俄州
辛辛那提大学
俄亥俄州辛辛那提，美国，45219
辛辛那提儿童医院医疗中心
俄亥俄州辛辛那提，美国，45229
美国，威斯康星州
威斯康星大学 - 麦迪逊
美国威斯康星州麦迪逊，美国53792
联系人：Sean Fain 608-263-0090 sfain@wisc.edu
首席调查员：肖恩·法恩（Sean Fain）
赞助商和合作者
Bastiaan Driehuys
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
威斯康星大学麦迪逊大学
辛辛那提儿童医院医疗中心
辛辛那提大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Joseph Mammarappallil杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）
  • 胸腔腔体积以升高测量。 [时间范围：4年]
  • RBC/屏障信号比（无单位）。 [时间范围：4年]
  • RBC/屏障信号比的可重复性系数（无单位）。 [时间范围：4年]
  • 回声时间将RBC和屏障信号分开90度（MS）。 [时间范围：4年]
  • 范围内的RBC/屏障信号比（无单位）。 [时间范围：4年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE优化和标准化129XE气体交换MRI以可视化间质性肺部疾病中的区域治疗反应
官方标题ICMJE优化和标准化129XE气体交换MRI以可视化间质性肺部疾病中的区域治疗反应
简要摘要这项以NIH赞助的为中心的研究的目的是开发一种最佳方案，用于使用非侵入性129XE气体交换MRI来检测间质性肺部疾病（ILDS）中疾病活动的变化。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE间质性肺部疾病
干预ICMJE药物：超极化129xE
超极化的129xE将以多种剂量的体积施用，这些体积是针对参与者的总肺容量（TLC）量身定制的，然后呼吸可达15秒。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：间质性肺部疾病的患者
    干预：药物：超极化129xE
  • 主动比较者：健康志愿者
    干预：药物：超极化129xE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月19日）		 147
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月31日
估计初级完成日期2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

健康志愿者的包容/排除标准

纳入标准：受试者必须符合以下所有纳入标准，才有资格参加试验：

  1. 性别的门诊病人大于或等于18岁
  2. 愿意并且能够给予知情同意和遵守访问/协议时间表（必须在执行任何学习程序之前给予同意。）
  3. 受试者没有诊断出肺部状况
  4. 在过去的5年中，主题没有吸烟
  5. 吸烟史（如果有的话）小于或等于5包年

排除标准：示出以下任何一个的受试者将不包括在审判中：

  1. 主题不到18岁
  2. 根据对MRI筛选问卷的响应，禁忌MRI
  3. 受试者怀孕或哺乳
  4. 房间空气上的静止氧饱和度<90％
  5. MRI 30天内细菌或病毒病因的呼吸道疾病
  6. 受试者具有任何已知的心室心律不齐的病史
  7. 学科在去年有心脏骤停的病史
  8. 受试者不适合用于MRI 129的XE背心线圈
  9. 受试者不能屏住呼吸15秒
  10. 被认为不太可能在成像过程中遵守说明
  11. 研究人员认为，医学或心理状况可能会对主题造成不当风险或干扰对象遵守协议要求的能力

间隙肺病受试者的纳入/排除标准

纳入标准：受试者必须符合以下所有纳入标准，才有资格参加试验：

  1. 性别的门诊病人大于或等于18岁
  2. 愿意并且能够给予知情同意和遵守访问/协议时间表（必须在执行任何学习程序之前给予同意。）
  3. 董事会认证的肺科医生使用既定标准进行的间质性肺疾病的临床诊断。除了以下标准以外，我们不会根据ILD类型或严重性排除个人

排除标准：示出以下任何一个的受试者将不包括在审判中：

  1. 主题不到18岁
  2. 根据对MRI筛选问卷的响应，禁忌MRI
  3. 受试者怀孕或哺乳
  4. 补充氧气的静止氧饱和度<90％
  5. MRI 30天内细菌或病毒病因的呼吸道疾病
  6. 受试者具有任何已知的心室心律不齐的病史。
  7. 学科在去年有心脏骤停的病史
  8. 受试者不适合用于MRI 129的XE背心线圈
  9. 受试者不能屏住呼吸15秒
  10. 被认为不太可能在成像过程中遵守说明
  11. 研究人员认为，医学或心理状况可能会对主题造成不当风险或干扰对象遵守协议要求的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Bastiaan Driehuys，博士919-684-7786 bastiaan.driehuys@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04855305
其他研究ID编号ICMJE Pro00107570
R01HL126771（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：这项工作的主要重点是我们开发的图像采集和分析方法以及129XE MRI的标准操作程序共享和传播。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：这项工作的主要重点是我们开发的图像采集和分析方法以及129XE MRI的标准操作程序共享和传播。在所有情况下，我们都将遵守NIH共享政策以及有关NIH资助的研究资源的相关指南再源（1999年12月发布）。但是，我们打算极大地超出这些要求，使我们的大部分工作以前或在手稿发表之后以及通过PubMedCentral免费提供给更广泛的研究社区。尽管我们将随时根据要求提供相关协议，但我们进一步打算追求几种主动的数据共享机制。
访问标准：我们致力于向合格的调查人员提供去识别的数据集和图像分析。在科学上需要时，将根据一项协议共享包括标识符的数据，该协议规定：（1）仅用于研究目的的数据而不是确定任何个人参与者的承诺； （2）对适当保护数据的承诺； （3）在完成分析后销毁或返回数据的承诺。
责任方杜克大学巴斯蒂亚·德里厄斯（Bastiaan Driehuys）
研究赞助商ICMJE Bastiaan Driehuys
合作者ICMJE
  • 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
  • 威斯康星大学麦迪逊大学
  • 辛辛那提儿童医院医疗中心
  • 辛辛那提大学
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Joseph Mammarappallil杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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