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出境医 / 临床实验 / 对没有糖尿病的超重/肥胖受试者的TG103注射研究

对没有糖尿病的超重/肥胖受试者的TG103注射研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估超重/肥胖受试者的多剂TG103注射的安全性和耐受性

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病药物：TG103注射药物：安慰剂阶段1

详细说明：
这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照，多剂量，平行组研究，以表征安全性（包括抗药物抗体（ADA）（ADA），耐受性，药代动力学（PK）和药态动力学（PD）（PD） TG103注射。这项研究将包括3个时期：大约4周的筛查期，然后进行12周的治疗期以及为期3周的安全随访期。符合条件的受试者将分为三个平行的剂量组（15 mg，22.5 mg和30 mg），每组16名受试者。在每个组中，受试者将以3：1的比例随机分配，以在12周的时间内每周（QW）接受TG103注射或安慰剂皮下（SC）。每个组将以7.5 mg的低剂量开始，并以每周的间隔逐渐上吐调直至目标剂量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：在没有糖尿病的超重/肥胖受试者中，一项随机，双盲，安慰剂对照，多剂量的IB研究，以评估TG103注射的安全性，耐受性，药代动力学和药效学特征
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TG103注射15 mg
TG103注射（15 mg，n = 12）和安慰剂（n = 4）将每周在超重/肥胖的非糖尿病患者中每周皮下施用。
药物：TG103注射
TG103注入，SC，每周一次

药物：安慰剂
安慰剂控制，SC，每周一次

实验：TG103注射22.5 mg
TG103注射（22.5 mg，n = 12）和安慰剂（n = 4）将每周在超重/肥胖的非糖尿病患者中每周皮下施用。
药物：TG103注射
TG103注入，SC，每周一次

药物：安慰剂
安慰剂控制，SC，每周一次

实验：TG103注射30 mg
TG103注射（30 mg，n = 12）和安慰剂（n = 4）将每周在超重/肥胖的非糖尿病患者中每周皮下施用。
药物：TG103注射
TG103注入，SC，每周一次

药物：安慰剂
安慰剂控制，SC，每周一次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过不良事件的发病率和严重性评估的安全性和耐受性[时间范围：最多99天]

次要结果度量 ：
  1. PK轮廓-AUC：血浆浓度与时间曲线下的面积[时间范围：Day1、8、15、22、29、64、71和78]
  2. PK曲线-CMAX：峰血浆浓度[时间框架：Day1、8、15、22、29、64、71和78]
  3. pk profile-tmax：最大血浆浓度的时间[时间范围：Day1、8、15、22、29、64、71和78]
  4. pk profile-t1/2：半场[时间范围：天1、8、15、22、29、64、71和78]
  5. pk profile-cl/f：明显的清除率[时间范围：天1、8、15、22、29、64、71和78]
  6. PD轮廓 - 重量变化相对于基线[时间范围：Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85和99]
  7. PD概况 - 基线体重减轻超过5％的受试者的比例[时间范围：Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、57、64、71、78、85和99]
  8. PD谱 - 终止线相对于基线[时间范围：第8、15、22、29、29、43、57、71、78、85和99]
  9. PD轮廓 - 相对于基线的腰围比的变化[时间范围：第8、15、22、29、29、43、57、71、78、85和99]
  10. PD轮廓 - 血压的变化（（收缩压和舒张压）相对于基线[时间范围：Day15，22，29，29，43，85和99]
  11. PD轮廓 - 相对于基线的血脂水平的变化[时间范围：Day15，22，29，43，85和99]
  12. TG103抗药物抗体（ADA）的发生[时间范围：Day1、15、29、57和99]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄在18至75岁之间（包括）；没有性别限制；
  2. 体重指数（BMI）≥26.0kg/m2，BMI =重量（kg）/高度2（M2）;体重≥60公斤；体重稳定（在3个月内少于自我报告的变化少于5％）；
  3. 空腹血糖3.9-7.0 mmol/L（独家）和HBA1C <6.5％；
  4. 从签署知情同意书之日起，至少在上一剂剂量后至少6个月起，生育年龄的受试者必须使用可靠的避孕方法；
  5. 完全理解这项研究的受试者，自愿参加审判并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物的过敏史或对药物或食物的严重过敏史；
  2. 次要肥胖症，例如由代谢疾病（例如，库欣综合征，甲状腺功能减退症等）引起的肥胖症或药物治疗（例如，皮质类固醇，三轮车抗抑郁剂，非典型抗精神病患者）；
  3. 受试者已确认对1型或2型糖尿病的诊断；
  4. 当前胰腺炎的病史（慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史）；
  5. 以前的临床显着异常胃排空（例如胃出口阻塞）和严重的慢性胃肠道疾病（例如，在6个月内进行活性溃疡）；
  6. 甲状腺癌（MTC），2型多内分泌肿瘤综合征或其他遗传性疾病的个人或家族病史；筛查时异常且具有临床意义的甲状腺功能，需要药理治疗或治疗后临床稳定；
  7. 具有胆汁淤积或胆囊结石（以前的胆结石去除或写岩石疗法）和/或胆囊切除术的受试者可以在评估风险后，可以根据研究人员自行决定进行研究；
  8. 慢性吸收不良综合征的史；
  9. 患有血液学疾病的受试者（例如，性贫血，骨髓增生综合征）或任何引起溶血或红细胞不稳定性的疾病（例如，疟疾）；
  10. 筛查前1个月内，严重的全身感染性疾病；
  11. 筛查过程中收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
  12. 筛查前的任何一项严重的心血管和脑血管事件：不稳定的心绞痛需要住院，心肌梗塞，冠状动脉搭桥术，冠状动脉干预（诊断血管造影）（诊断性血管造影），适度至严重的会变型心力衰竭（NYHA III III III III级） , atrial or ventricular arrhythmia requiring hospitalization (eg, atrial fibrillation, ventricular tachycardia, tec.), second degree or third degree atrioventricular block without a pacemaker, clinically significant long QT syndrome or prolonged QTc interval, signs of localized ischemic heart disease, pacemaker or除颤器植入，中风或短暂性缺血性发作或脑血管事故在6个月内或计划的冠状动脉搭桥术或血运重建；
  13. 白细胞计数超过正常范围的10％，在筛查期间血红蛋白<100 g/L；
  14. 在筛查期间，天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.5x≥2.5x≥2.5x上极限或禁食甘油三酸酯≥5.64mmol/l或EGFR <60ml/（min*1.73 m2）在筛查期间；
  15. 严重呼吸道，血液系统，中枢神经系统疾病（例如，癫痫等）或恶性肿瘤，精神疾病（例如，抑郁，焦虑等）或其他可能危害其他疾病的病史的病史受试者的安全性，被认为不适合这项研究的研究；
  16. 在首次剂量前3个月内使用批准的减肥药物治疗（例如，Orlistat）；
  17. 肥胖症手术治疗史（除了一年前进行的吸脂术）；
  18. 已经使用了可能在首次剂量前3个月内认为研究人员认为可能干扰该试验的肠降血凝素类似物或其他药物；
  19. 筛查前5年内滥用药物滥用或依赖的病史，筛查时进行滥用液药物；
  20. 在筛查前的3个月内，平均酒精摄入量超过21个以上的酒精（男性）/14单位酒精（女性），或者在给药前的酒精呼吸测试阳性；
  21. 在筛查前3个月内每天吸烟超过5支香烟；
  22. 筛查前三个月内由于创伤或大手术或献血≥400mL引起的血液≥400毫升；
  23. 在筛查前三个月内参加了任何涉及研究产品的临床试验；
  24. 在接受研究药物后的1周内筛查前28天内接种疫苗；
  25. 对乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗发育肾上腺肿的特异性抗体具有阳性测试结果；
  26. 孕妇（筛查时血液妊娠试验呈阳性）和哺乳期雌性，或男性和女性计划在试验期间或最后一次剂量后6个月内生育孩子；
  27. 在研究者的看法中，不适合这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：yi太阳+86 13260872090 syi@mail.ecspc.com

赞助商和合作者
CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）		通过不良事件的发病率和严重性评估的安全性和耐受性[时间范围：最多99天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • PK轮廓-AUC：血浆浓度与时间曲线下的面积[时间范围：Day1、8、15、22、29、64、71和78]
  • PK曲线-CMAX：峰血浆浓度[时间框架：Day1、8、15、22、29、64、71和78]
  • pk profile-tmax：最大血浆浓度的时间[时间范围：Day1、8、15、22、29、64、71和78]
  • pk profile-t1/2：半场[时间范围：天1、8、15、22、29、64、71和78]
  • pk profile-cl/f：明显的清除率[时间范围：天1、8、15、22、29、64、71和78]
  • PD轮廓 - 重量变化相对于基线[时间范围：Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85和99]
  • PD概况 - 基线体重减轻超过5％的受试者的比例[时间范围：Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、57、64、71、78、85和99]
  • PD谱 - 终止线相对于基线[时间范围：第8、15、22、29、29、43、57、71、78、85和99]
  • PD轮廓 - 相对于基线的腰围比的变化[时间范围：第8、15、22、29、29、43、57、71、78、85和99]
  • PD轮廓 - 血压的变化（（收缩压和舒张压）相对于基线[时间范围：Day15，22，29，29，43，85和99]
  • PD轮廓 - 相对于基线的血脂水平的变化[时间范围：Day15，22，29，43，85和99]
  • TG103抗药物抗体（ADA）的发生[时间范围：Day1、15、29、57和99]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月19日）
  • PK轮廓-AUC：血浆浓度与时间曲线下的面积[时间范围：Day1、8、15、22、29、64、71和78]
  • PK曲线-CMAX：峰血浆浓度[时间框架：Day1、8、15、22、29、64、71和78]
  • pk profile-tmax：最大血浆浓度的时间[时间范围：Day1、8、15、22、29、64、71和78]
  • pk profile-t1/2：半场[时间范围：天1、8、15、22、29、64、71和78]
  • pk profile-cl/f：明显的清除率[时间范围：天1、8、15、22、29、64、71和78]
  • PD轮廓 - 重量变化相对于基线[时间范围：Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85和99]
  • PD概况 - 基线体重减轻超过5％的受试者的比例[时间范围：Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、57、64、71、78、85和99]
  • PD谱 - 终止线相对于基线[时间范围：第8、15、22、29、29、43、57、71、78、85和99]
  • PD轮廓 - 相对于基线的腰围比的变化[时间范围：第8、15、22、29、29、43、57、71、78、85和99]
  • PD轮廓 - 血压相对于基线的变化[时间范围：Day15、22、29、43、85和99]
  • PD轮廓 - 相对于基线的血脂水平的变化[时间范围：Day15，22，29，43，85和99]
  • TG103抗药物抗体（ADA）的发生[时间范围：Day1、15、29、57和99]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对没有糖尿病的超重/肥胖受试者的TG103注射研究
官方标题ICMJE在没有糖尿病的超重/肥胖受试者中，一项随机，双盲，安慰剂对照，多剂量的IB研究，以评估TG103注射的安全性，耐受性，药代动力学和药效学特征
简要摘要这项研究的主要目的是评估超重/肥胖受试者的多剂TG103注射的安全性和耐受性
详细说明这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照，多剂量，平行组研究，以表征安全性（包括抗药物抗体（ADA）（ADA），耐受性，药代动力学（PK）和药态动力学（PD）（PD） TG103注射。这项研究将包括3个时期：大约4周的筛查期，然后进行12周的治疗期以及为期3周的安全随访期。符合条件的受试者将分为三个平行的剂量组（15 mg，22.5 mg和30 mg），每组16名受试者。在每个组中，受试者将以3：1的比例随机分配，以在12周的时间内每周（QW）接受TG103注射或安慰剂皮下（SC）。每个组将以7.5 mg的低剂量开始，并以每周的间隔逐渐上吐调直至目标剂量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE
  • 药物：TG103注射
    TG103注入，SC，每周一次
  • 药物：安慰剂
    安慰剂控制，SC，每周一次
研究臂ICMJE
  • 实验：TG103注射15 mg
    TG103注射（15 mg，n = 12）和安慰剂（n = 4）将每周在超重/肥胖的非糖尿病患者中每周皮下施用。
    干预措施：
    • 药物：TG103注射
    • 药物：安慰剂
  • 实验：TG103注射22.5 mg
    TG103注射（22.5 mg，n = 12）和安慰剂（n = 4）将每周在超重/肥胖的非糖尿病患者中每周皮下施用。
    干预措施：
    • 药物：TG103注射
    • 药物：安慰剂
  • 实验：TG103注射30 mg
    TG103注射（30 mg，n = 12）和安慰剂（n = 4）将每周在超重/肥胖的非糖尿病患者中每周皮下施用。
    干预措施：
    • 药物：TG103注射
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月19日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在18至75岁之间（包括）；没有性别限制；
  2. 体重指数（BMI）≥26.0kg/m2，BMI =重量（kg）/高度2（M2）;体重≥60公斤；体重稳定（在3个月内少于自我报告的变化少于5％）；
  3. 空腹血糖3.9-7.0 mmol/L（独家）和HBA1C <6.5％；
  4. 从签署知情同意书之日起，至少在上一剂剂量后至少6个月起，生育年龄的受试者必须使用可靠的避孕方法；
  5. 完全理解这项研究的受试者，自愿参加审判并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物的过敏史或对药物或食物的严重过敏史；
  2. 次要肥胖症，例如由代谢疾病（例如，库欣综合征，甲状腺功能减退症等）引起的肥胖症或药物治疗（例如，皮质类固醇，三轮车抗抑郁剂，非典型抗精神病患者）；
  3. 受试者已确认对1型或2型糖尿病的诊断；
  4. 当前胰腺炎的病史（慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史）；
  5. 以前的临床显着异常胃排空（例如胃出口阻塞）和严重的慢性胃肠道疾病（例如，在6个月内进行活性溃疡）；
  6. 甲状腺癌（MTC），2型多内分泌肿瘤综合征或其他遗传性疾病的个人或家族病史；筛查时异常且具有临床意义的甲状腺功能，需要药理治疗或治疗后临床稳定；
  7. 具有胆汁淤积或胆囊结石（以前的胆结石去除或写岩石疗法）和/或胆囊切除术的受试者可以在评估风险后，可以根据研究人员自行决定进行研究；
  8. 慢性吸收不良综合征的史；
  9. 患有血液学疾病的受试者（例如，性贫血，骨髓增生综合征）或任何引起溶血或红细胞不稳定性的疾病（例如，疟疾）；
  10. 筛查前1个月内，严重的全身感染性疾病；
  11. 筛查过程中收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
  12. 筛查前的任何一项严重的心血管和脑血管事件：不稳定的心绞痛需要住院，心肌梗塞，冠状动脉搭桥术，冠状动脉干预（诊断血管造影）（诊断性血管造影），适度至严重的会变型心力衰竭（NYHA III III III III级） , atrial or ventricular arrhythmia requiring hospitalization (eg, atrial fibrillation, ventricular tachycardia, tec.), second degree or third degree atrioventricular block without a pacemaker, clinically significant long QT syndrome or prolonged QTc interval, signs of localized ischemic heart disease, pacemaker or除颤器植入，中风或短暂性缺血性发作或脑血管事故在6个月内或计划的冠状动脉搭桥术或血运重建；
  13. 白细胞计数超过正常范围的10％，在筛查期间血红蛋白<100 g/L；
  14. 在筛查期间，天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.5x≥2.5x≥2.5x上极限或禁食甘油三酸酯≥5.64mmol/l或EGFR <60ml/（min*1.73 m2）在筛查期间；
  15. 严重呼吸道，血液系统，中枢神经系统疾病（例如，癫痫等）或恶性肿瘤，精神疾病（例如，抑郁，焦虑等）或其他可能危害其他疾病的病史的病史受试者的安全性，被认为不适合这项研究的研究；
  16. 在首次剂量前3个月内使用批准的减肥药物治疗（例如，Orlistat）；
  17. 肥胖症手术治疗史（除了一年前进行的吸脂术）；
  18. 已经使用了可能在首次剂量前3个月内认为研究人员认为可能干扰该试验的肠降血凝素类似物或其他药物；
  19. 筛查前5年内滥用药物滥用或依赖的病史，筛查时进行滥用液药物；
  20. 在筛查前的3个月内，平均酒精摄入量超过21个以上的酒精（男性）/14单位酒精（女性），或者在给药前的酒精呼吸测试阳性；
  21. 在筛查前3个月内每天吸烟超过5支香烟；
  22. 筛查前三个月内由于创伤或大手术或献血≥400mL引起的血液≥400毫升；
  23. 在筛查前三个月内参加了任何涉及研究产品的临床试验；
  24. 在接受研究药物后的1周内筛查前28天内接种疫苗；
  25. 对乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗发育肾上腺肿的特异性抗体具有阳性测试结果；
  26. 孕妇（筛查时血液妊娠试验呈阳性）和哺乳期雌性，或男性和女性计划在试验期间或最后一次剂量后6个月内生育孩子；
  27. 在研究者的看法中，不适合这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：yi太阳+86 13260872090 syi@mail.ecspc.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04855292
其他研究ID编号ICMJE SYSA1803-CSP-004
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估超重/肥胖受试者的多剂TG103注射的安全性和耐受性

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病药物：TG103注射药物：安慰剂阶段1

详细说明：
这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照，多剂量，平行组研究，以表征安全性（包括抗药物抗体（ADA）（ADA），耐受性，药代动力学（PK）和药态动力学（PD）（PD） TG103注射。这项研究将包括3个时期：大约4周的筛查期，然后进行12周的治疗期以及为期3周的安全随访期。符合条件的受试者将分为三个平行的剂量组（15 mg，22.5 mg和30 mg），每组16名受试者。在每个组中，受试者将以3：1的比例随机分配，以在12周的时间内每周（QW）接受TG103注射或安慰剂皮下（SC）。每个组将以7.5 mg的低剂量开始，并以每周的间隔逐渐上吐调直至目标剂量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：在没有糖尿病的超重/肥胖受试者中，一项随机，双盲，安慰剂对照，多剂量的IB研究，以评估TG103注射的安全性，耐受性，药代动力学和药效学特征
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TG103注射15 mg
TG103注射（15 mg，n = 12）和安慰剂（n = 4）将每周在超重/肥胖的非糖尿病患者中每周皮下施用。
药物：TG103注射
TG103注入，SC，每周一次

药物：安慰剂
安慰剂控制，SC，每周一次

实验：TG103注射22.5 mg
TG103注射（22.5 mg，n = 12）和安慰剂（n = 4）将每周在超重/肥胖的非糖尿病患者中每周皮下施用。
药物：TG103注射
TG103注入，SC，每周一次

药物：安慰剂
安慰剂控制，SC，每周一次

实验：TG103注射30 mg
TG103注射（30 mg，n = 12）和安慰剂（n = 4）将每周在超重/肥胖的非糖尿病患者中每周皮下施用。
药物：TG103注射
TG103注入，SC，每周一次

药物：安慰剂
安慰剂控制，SC，每周一次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过不良事件的发病率和严重性评估的安全性和耐受性[时间范围：最多99天]

次要结果度量 ：
  1. PK轮廓-AUC：血浆浓度与时间曲线下的面积[时间范围：Day1、8、15、22、29、64、71和78]
  2. PK曲线-CMAX：峰血浆浓度[时间框架：Day1、8、15、22、29、64、71和78]
  3. pk profile-tmax：最大血浆浓度的时间[时间范围：Day1、8、15、22、29、64、71和78]
  4. pk profile-t1/2：半场[时间范围：天1、8、15、22、29、64、71和78]
  5. pk profile-cl/f：明显的清除率[时间范围：天1、8、15、22、29、64、71和78]
  6. PD轮廓 - 重量变化相对于基线[时间范围：Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85和99]
  7. PD概况 - 基线体重减轻超过5％的受试者的比例[时间范围：Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、57、64、71、78、85和99]
  8. PD谱 - 终止线相对于基线[时间范围：第8、15、22、29、29、43、57、71、78、85和99]
  9. PD轮廓 - 相对于基线的腰围比的变化[时间范围：第8、15、22、29、29、43、57、71、78、85和99]
  10. PD轮廓 - 血压的变化（（收缩压和舒张压）相对于基线[时间范围：Day15，22，29，29，43，85和99]
  11. PD轮廓 - 相对于基线的血脂水平的变化[时间范围：Day15，22，29，43，85和99]
  12. TG103抗药物抗体（ADA）的发生[时间范围：Day1、15、29、57和99]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄在18至75岁之间（包括）；没有性别限制；
  2. 体重指数（BMI）≥26.0kg/m2，BMI =重量（kg）/高度2（M2）;体重≥60公斤；体重稳定（在3个月内少于自我报告的变化少于5％）；
  3. 空腹血糖3.9-7.0 mmol/L（独家）和HBA1C <6.5％；
  4. 从签署知情同意书之日起，至少在上一剂剂量后至少6个月起，生育年龄的受试者必须使用可靠的避孕方法；
  5. 完全理解这项研究的受试者，自愿参加审判并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物的过敏史或对药物或食物的严重过敏史；
  2. 次要肥胖症' target='_blank'>肥胖症，例如由代谢疾病（例如，库欣综合征，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症等）引起的肥胖症' target='_blank'>肥胖症或药物治疗（例如，皮质类固醇，三轮车抗抑郁剂，非典型抗精神病患者）；
  3. 受试者已确认对1型或2型糖尿病的诊断；
  4. 当前胰腺炎的病史（慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史）；
  5. 以前的临床显着异常胃排空（例如胃出口阻塞）和严重的慢性胃肠道疾病（例如，在6个月内进行活性溃疡）；
  6. 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（MTC），2型多内分泌肿瘤综合征或其他遗传性疾病的个人或家族病史；筛查时异常且具有临床意义的甲状腺功能，需要药理治疗或治疗后临床稳定；
  7. 具有胆汁淤积或胆囊结石（以前的胆结石去除或写岩石疗法）和/或胆囊切除术的受试者可以在评估风险后，可以根据研究人员自行决定进行研究；
  8. 慢性吸收不良综合征的史；
  9. 患有血液学疾病的受试者（例如，性贫血，骨髓增生综合征）或任何引起溶血或红细胞不稳定性的疾病（例如，疟疾）；
  10. 筛查前1个月内，严重的全身感染性疾病；
  11. 筛查过程中收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
  12. 筛查前的任何一项严重的心血管和脑血管事件：不稳定的心绞痛需要住院，心肌梗塞，冠状动脉搭桥术，冠状动脉干预（诊断血管造影）（诊断性血管造影），适度至严重的会变型心力衰竭（NYHA III III III III级） , atrial or ventricular arrhythmia requiring hospitalization (eg, atrial fibrillation, ventricular tachycardia, tec.), second degree or third degree atrioventricular block without a pacemaker, clinically significant long QT syndrome or prolonged QTc interval, signs of localized ischemic heart disease, pacemaker or除颤器植入，中风或短暂性缺血性发作或脑血管事故在6个月内或计划的冠状动脉搭桥术或血运重建；
  13. 白细胞计数超过正常范围的10％，在筛查期间血红蛋白<100 g/L；
  14. 在筛查期间，天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.5x≥2.5x≥2.5x上极限或禁食甘油三酸酯≥5.64mmol/l或EGFR <60ml/（min*1.73 m2）在筛查期间；
  15. 严重呼吸道，血液系统，中枢神经系统疾病（例如，癫痫等）或恶性肿瘤，精神疾病（例如，抑郁，焦虑等）或其他可能危害其他疾病的病史的病史受试者的安全性，被认为不适合这项研究的研究；
  16. 在首次剂量前3个月内使用批准的减肥药物治疗（例如，Orlistat）；
  17. 肥胖症' target='_blank'>肥胖症手术治疗史（除了一年前进行的吸脂术）；
  18. 已经使用了可能在首次剂量前3个月内认为研究人员认为可能干扰该试验的肠降血凝素类似物或其他药物；
  19. 筛查前5年内滥用药物滥用或依赖的病史，筛查时进行滥用液药物；
  20. 在筛查前的3个月内，平均酒精摄入量超过21个以上的酒精（男性）/14单位酒精（女性），或者在给药前的酒精呼吸测试阳性；
  21. 在筛查前3个月内每天吸烟超过5支香烟；
  22. 筛查前三个月内由于创伤或大手术或献血≥400mL引起的血液≥400毫升；
  23. 在筛查前三个月内参加了任何涉及研究产品的临床试验；
  24. 在接受研究药物后的1周内筛查前28天内接种疫苗；
  25. 对乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗发育肾上腺肿的特异性抗体具有阳性测试结果；
  26. 孕妇（筛查时血液妊娠试验呈阳性）和哺乳期雌性，或男性和女性计划在试验期间或最后一次剂量后6个月内生育孩子；
  27. 在研究者的看法中，不适合这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：yi太阳+86 13260872090 syi@mail.ecspc.com

赞助商和合作者
CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）		通过不良事件的发病率和严重性评估的安全性和耐受性[时间范围：最多99天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • PK轮廓-AUC：血浆浓度与时间曲线下的面积[时间范围：Day1、8、15、22、29、64、71和78]
  • PK曲线-CMAX：峰血浆浓度[时间框架：Day1、8、15、22、29、64、71和78]
  • pk profile-tmax：最大血浆浓度的时间[时间范围：Day1、8、15、22、29、64、71和78]
  • pk profile-t1/2：半场[时间范围：天1、8、15、22、29、64、71和78]
  • pk profile-cl/f：明显的清除率[时间范围：天1、8、15、22、29、64、71和78]
  • PD轮廓 - 重量变化相对于基线[时间范围：Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85和99]
  • PD概况 - 基线体重减轻超过5％的受试者的比例[时间范围：Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、57、64、71、78、85和99]
  • PD谱 - 终止线相对于基线[时间范围：第8、15、22、29、29、43、57、71、78、85和99]
  • PD轮廓 - 相对于基线的腰围比的变化[时间范围：第8、15、22、29、29、43、57、71、78、85和99]
  • PD轮廓 - 血压的变化（（收缩压和舒张压）相对于基线[时间范围：Day15，22，29，29，43，85和99]
  • PD轮廓 - 相对于基线的血脂水平的变化[时间范围：Day15，22，29，43，85和99]
  • TG103抗药物抗体（ADA）的发生[时间范围：Day1、15、29、57和99]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月19日）
  • PK轮廓-AUC：血浆浓度与时间曲线下的面积[时间范围：Day1、8、15、22、29、64、71和78]
  • PK曲线-CMAX：峰血浆浓度[时间框架：Day1、8、15、22、29、64、71和78]
  • pk profile-tmax：最大血浆浓度的时间[时间范围：Day1、8、15、22、29、64、71和78]
  • pk profile-t1/2：半场[时间范围：天1、8、15、22、29、64、71和78]
  • pk profile-cl/f：明显的清除率[时间范围：天1、8、15、22、29、64、71和78]
  • PD轮廓 - 重量变化相对于基线[时间范围：Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85和99]
  • PD概况 - 基线体重减轻超过5％的受试者的比例[时间范围：Day1、8、15、22、29、36、43、50、57、57、64、71、78、85和99]
  • PD谱 - 终止线相对于基线[时间范围：第8、15、22、29、29、43、57、71、78、85和99]
  • PD轮廓 - 相对于基线的腰围比的变化[时间范围：第8、15、22、29、29、43、57、71、78、85和99]
  • PD轮廓 - 血压相对于基线的变化[时间范围：Day15、22、29、43、85和99]
  • PD轮廓 - 相对于基线的血脂水平的变化[时间范围：Day15，22，29，43，85和99]
  • TG103抗药物抗体（ADA）的发生[时间范围：Day1、15、29、57和99]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对没有糖尿病的超重/肥胖受试者的TG103注射研究
官方标题ICMJE在没有糖尿病的超重/肥胖受试者中，一项随机，双盲，安慰剂对照，多剂量的IB研究，以评估TG103注射的安全性，耐受性，药代动力学和药效学特征
简要摘要这项研究的主要目的是评估超重/肥胖受试者的多剂TG103注射的安全性和耐受性
详细说明这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照，多剂量，平行组研究，以表征安全性（包括抗药物抗体（ADA）（ADA），耐受性，药代动力学（PK）和药态动力学（PD）（PD） TG103注射。这项研究将包括3个时期：大约4周的筛查期，然后进行12周的治疗期以及为期3周的安全随访期。符合条件的受试者将分为三个平行的剂量组（15 mg，22.5 mg和30 mg），每组16名受试者。在每个组中，受试者将以3：1的比例随机分配，以在12周的时间内每周（QW）接受TG103注射或安慰剂皮下（SC）。每个组将以7.5 mg的低剂量开始，并以每周的间隔逐渐上吐调直至目标剂量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE
  • 药物：TG103注射
    TG103注入，SC，每周一次
  • 药物：安慰剂
    安慰剂控制，SC，每周一次
研究臂ICMJE
  • 实验：TG103注射15 mg
    TG103注射（15 mg，n = 12）和安慰剂（n = 4）将每周在超重/肥胖的非糖尿病患者中每周皮下施用。
    干预措施：
    • 药物：TG103注射
    • 药物：安慰剂
  • 实验：TG103注射22.5 mg
    TG103注射（22.5 mg，n = 12）和安慰剂（n = 4）将每周在超重/肥胖的非糖尿病患者中每周皮下施用。
    干预措施：
    • 药物：TG103注射
    • 药物：安慰剂
  • 实验：TG103注射30 mg
    TG103注射（30 mg，n = 12）和安慰剂（n = 4）将每周在超重/肥胖的非糖尿病患者中每周皮下施用。
    干预措施：
    • 药物：TG103注射
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月19日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在18至75岁之间（包括）；没有性别限制；
  2. 体重指数（BMI）≥26.0kg/m2，BMI =重量（kg）/高度2（M2）;体重≥60公斤；体重稳定（在3个月内少于自我报告的变化少于5％）；
  3. 空腹血糖3.9-7.0 mmol/L（独家）和HBA1C <6.5％；
  4. 从签署知情同意书之日起，至少在上一剂剂量后至少6个月起，生育年龄的受试者必须使用可靠的避孕方法；
  5. 完全理解这项研究的受试者，自愿参加审判并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物的过敏史或对药物或食物的严重过敏史；
  2. 次要肥胖症' target='_blank'>肥胖症，例如由代谢疾病（例如，库欣综合征，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症等）引起的肥胖症' target='_blank'>肥胖症或药物治疗（例如，皮质类固醇，三轮车抗抑郁剂，非典型抗精神病患者）；
  3. 受试者已确认对1型或2型糖尿病的诊断；
  4. 当前胰腺炎的病史（慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史）；
  5. 以前的临床显着异常胃排空（例如胃出口阻塞）和严重的慢性胃肠道疾病（例如，在6个月内进行活性溃疡）；
  6. 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（MTC），2型多内分泌肿瘤综合征或其他遗传性疾病的个人或家族病史；筛查时异常且具有临床意义的甲状腺功能，需要药理治疗或治疗后临床稳定；
  7. 具有胆汁淤积或胆囊结石（以前的胆结石去除或写岩石疗法）和/或胆囊切除术的受试者可以在评估风险后，可以根据研究人员自行决定进行研究；
  8. 慢性吸收不良综合征的史；
  9. 患有血液学疾病的受试者（例如，性贫血，骨髓增生综合征）或任何引起溶血或红细胞不稳定性的疾病（例如，疟疾）；
  10. 筛查前1个月内，严重的全身感染性疾病；
  11. 筛查过程中收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
  12. 筛查前的任何一项严重的心血管和脑血管事件：不稳定的心绞痛需要住院，心肌梗塞，冠状动脉搭桥术，冠状动脉干预（诊断血管造影）（诊断性血管造影），适度至严重的会变型心力衰竭（NYHA III III III III级） , atrial or ventricular arrhythmia requiring hospitalization (eg, atrial fibrillation, ventricular tachycardia, tec.), second degree or third degree atrioventricular block without a pacemaker, clinically significant long QT syndrome or prolonged QTc interval, signs of localized ischemic heart disease, pacemaker or除颤器植入，中风或短暂性缺血性发作或脑血管事故在6个月内或计划的冠状动脉搭桥术或血运重建；
  13. 白细胞计数超过正常范围的10％，在筛查期间血红蛋白<100 g/L；
  14. 在筛查期间，天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.5x≥2.5x≥2.5x上极限或禁食甘油三酸酯≥5.64mmol/l或EGFR <60ml/（min*1.73 m2）在筛查期间；
  15. 严重呼吸道，血液系统，中枢神经系统疾病（例如，癫痫等）或恶性肿瘤，精神疾病（例如，抑郁，焦虑等）或其他可能危害其他疾病的病史的病史受试者的安全性，被认为不适合这项研究的研究；
  16. 在首次剂量前3个月内使用批准的减肥药物治疗（例如，Orlistat）；
  17. 肥胖症' target='_blank'>肥胖症手术治疗史（除了一年前进行的吸脂术）；
  18. 已经使用了可能在首次剂量前3个月内认为研究人员认为可能干扰该试验的肠降血凝素类似物或其他药物；
  19. 筛查前5年内滥用药物滥用或依赖的病史，筛查时进行滥用液药物；
  20. 在筛查前的3个月内，平均酒精摄入量超过21个以上的酒精（男性）/14单位酒精（女性），或者在给药前的酒精呼吸测试阳性；
  21. 在筛查前3个月内每天吸烟超过5支香烟；
  22. 筛查前三个月内由于创伤或大手术或献血≥400mL引起的血液≥400毫升；
  23. 在筛查前三个月内参加了任何涉及研究产品的临床试验；
  24. 在接受研究药物后的1周内筛查前28天内接种疫苗；
  25. 对乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗发育肾上腺肿的特异性抗体具有阳性测试结果；
  26. 孕妇（筛查时血液妊娠试验呈阳性）和哺乳期雌性，或男性和女性计划在试验期间或最后一次剂量后6个月内生育孩子；
  27. 在研究者的看法中，不适合这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：yi太阳+86 13260872090 syi@mail.ecspc.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04855292
其他研究ID编号ICMJE SYSA1803-CSP-004
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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