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铁缺乏症患者的铁蔗糖
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在调查静脉输液铁蔗糖对非动非血管缺乏症的治疗是否会导致症状报告减少和改善姿势性矫正性心动过速综合征（POTS）患者的心血管指数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 铁缺陷姿势矫置心动过速综合征 | 药物：蔗糖药物：安慰剂诊断测试：倾斜表测试 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，受控的，双盲的，安慰剂对照的研究，评估静脉注射铁蔗糖在非贫血铁缺乏症患者和姿势性直立性心动过速综合征（POTS）中的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：铁蔗糖组 受试者将在倾斜表测试期间接受静脉注射铁蔗糖 | 药物：蔗糖 5 mg/kg静脉注射铁蔗糖（最大剂量为200 mg）。铁蔗糖将被稀释 其他名称：Venofer 诊断测试：倾斜表测试 桌子从水平到垂直方向调节身体位置以模拟站立。在整个测试过程中，对心率和血压进行监测。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 受试者在倾斜桌测试期间将接受静脉安慰剂 | 药物：安慰剂 正常盐水（NACL 0.9％）5 mL/kg（最大体积210 mL） 诊断测试：倾斜表测试 桌子从水平到垂直方向调节身体位置以模拟站立。在整个测试过程中，对心率和血压进行监测。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自主功能障碍症状的变化[时间范围：基线，7天，6个月]使用自我报告的复合自主症状评分（Compass）问卷测量，该问卷提出了31个有关自主功能障碍症状的问题
- 姿势心率的变化增加[时间范围：基线，7天]倾斜表测试的心率变化，以每分钟为单位测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 患者（12岁及以上）患有慢性（> 3个月）的体位不耐受症状，包括但不限于头晕，晕厥，头痛，疲劳，虚弱，出汗，恶心，恶心和心pal。
- 如果> 19岁或≥40bpm，则有症状的体位性心率增加≥30bpm，如果在10分钟70度的倾斜度研究中<19岁
- 存在非动力铁缺乏症，定义为血清铁蛋白水平<20 ug/L，血红蛋白低于正常参考范围低于正常参考范围，定义为年龄和性别的正常参考范围
- 从负责监护人和受试者获得12-17岁的同意书
- 获得18岁及以上受试者的同意
排除标准：
- 体位性低血压（收缩压降低> 30 mmHg和/或舒张压BP> 15mmHg在70度的倾斜度研究后3分钟内）
- 怀孕或哺乳的女性
- 可能影响自主功能的其他器官系统或系统疾病的失败
- 抗胆碱能，α-肾上腺素能拮抗剂，β-肾上腺素能拮抗剂或其他可能干扰自主性测试的药物的伴随疗法。如果在研究之前持有五个半衰期的潜在干扰药物，则患者可能会参与
- 实验室证据的贫血或铁超负荷的证据
- 血红色病或血红色病的一级亲戚的个人病史
- 对Venofer®的已知敏感性（铁蔗糖注射，USP）或其他静脉注射制剂
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kamal Shouman | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 铁缺乏症患者的铁蔗糖 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，受控的，双盲的，安慰剂对照的研究，评估静脉注射铁蔗糖在非贫血铁缺乏症患者和姿势性直立性心动过速综合征（POTS）中的功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在调查静脉输液铁蔗糖对非动非血管缺乏症的治疗是否会导致症状报告减少和改善姿势性矫正性心动过速综合征（POTS）患者的心血管指数。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855266 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-000488 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Kamal Shouman，Mayo诊所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，受控的，双盲的，安慰剂对照的研究，评估静脉注射铁蔗糖在非贫血铁缺乏症患者和姿势性直立性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征（POTS）中的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：铁蔗糖组 受试者将在倾斜表测试期间接受静脉注射铁蔗糖 | 药物：蔗糖 5 mg/kg静脉注射铁蔗糖（最大剂量为200 mg）。铁蔗糖将被稀释 其他名称：Venofer 诊断测试：倾斜表测试 桌子从水平到垂直方向调节身体位置以模拟站立。在整个测试过程中，对心率和血压进行监测。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 受试者在倾斜桌测试期间将接受静脉安慰剂 | 药物：安慰剂 正常盐水（NACL 0.9％）5 mL/kg（最大体积210 mL） 诊断测试：倾斜表测试 桌子从水平到垂直方向调节身体位置以模拟站立。在整个测试过程中，对心率和血压进行监测。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自主功能障碍症状的变化[时间范围：基线，7天，6个月]使用自我报告的复合自主症状评分（Compass）问卷测量，该问卷提出了31个有关自主功能障碍症状的问题
- 姿势心率的变化增加[时间范围：基线，7天]倾斜表测试的心率变化，以每分钟为单位测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kamal Shouman | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 铁缺乏症患者的铁蔗糖 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，受控的，双盲的，安慰剂对照的研究，评估静脉注射铁蔗糖在非贫血铁缺乏症患者和姿势性直立性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征（POTS）中的功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在调查静脉输液铁蔗糖对非动非血管缺乏症的治疗是否会导致症状报告减少和改善姿势性矫正性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征（POTS）患者的心血管指数。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855266 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-000488 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Kamal Shouman，Mayo诊所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
