颅内压升高(ICP)是一种常见的神经外科紧急情况,可能是由于几种情况引起的,这会导致颅内质量效应。在保守的ICP高程的情况下,一种可行的治疗选择是降低ICP的手术,即减压颅骨切除术(DC),在其中去除了大部分颅骨骨骼并打开硬脑膜,为脑部组织创造了更多空间扩展并从而减少ICP。成功的CP将恢复颅骨轮廓,保护大脑并确保天然ICP,一些患者在CP后也会显示出神经系统改善。因此,CP具有改善患者生活质量的巨大潜力。
骨皮瓣吸收(BFR)意味着重新植入后自体骨皮瓣的减弱和松动,被认为是涉及骨皮瓣的骨瓣的晚期CP并发症,周围的骨缘和腔体形成,最终需要去除骨缘,最终需要去除。使用合成植入物的骨皮瓣和新的CP。这些额外的操作增加了成本,需要进一步住院,同时使患者容易受到其他并发症的影响。
作为FDA批准过程的一部分进行的事先研究表明,ASPCI是执行颅骨重建的安全有效手段,预期的风险与患者所面临的风险没有差异关心。
与使用合成骨移植相比,这项研究将评估使用天然骨自体移植的颅骨重建手术的总体患者结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术程序,未指定 | 设备:合成骨同种异体移植物(ClearFit)其他:自体移植 | 不适用 |
颅内压升高(ICP)是一种常见的神经外科紧急情况,可能是由于几种情况引起的,这会导致颅内质量效应。在保守的ICP高程的情况下,一种可行的治疗选择是降低ICP的手术,即减压颅骨切除术(DC),在其中去除了大部分颅骨骨骼并打开硬脑膜,为脑部组织创造了更多空间扩展并从而减少ICP。在许多中心,在DC中除去的骨瓣通常会在-70°C下深冷的冷冻,直到颅骨成形术期间重新植入(CP)。通过返回先前去除的自体骨皮瓣或将人造植入物放置在缺陷区域中,可以在CP期间修复颅骨。成功的CP将恢复颅骨轮廓,保护大脑并确保天然ICP,一些患者在CP1-4后也显示出神经系统改善。因此,CP具有改善患者生活质量的巨大潜力。 CP尽管被广泛认为是常规操作,但通常涉及严重的并发症,例如术后出血,手术部位感染(SSI),最重要的是,自体骨皮瓣5-8的吸收。
骨皮瓣吸收(BFR)意味着重新植入后自体骨皮瓣的减弱和松动,被认为是涉及骨皮瓣的骨瓣的晚期CP并发症,周围的骨缘和腔体形成,最终需要去除骨缘,最终需要去除。使用合成植入物的骨皮瓣和新的CP。这些额外的操作增加了成本,需要进一步住院,同时使患者容易受到其他并发症的影响。自体CP的BFR的报告率从1.4%到32.0%,感染率从4.6%到16.4%9-12,差异很大。
CP是在创伤,中风,颅骨肿瘤,骨髓炎或通过颅骨切除术(例如微血管减压或声学神经瘤)接近的过程中的颅骨重建的常见程序。
最近,文献中有两个主要的兴趣领域。首先,关于比较自体骨与CP13-18的合成假体的回顾性数据,至少有6个手稿。每个人都对合成假肢显示了好处。但是,社区具有抵抗力,可以实施一种治疗模式,其中合成骨是CP的“第一线”选择。因此,需要一项前瞻性随机对照试验,以高信任地了解对患者最有益的选择。
作为FDA批准过程的一部分进行的事先研究表明,ASPCI是执行颅骨重建的安全有效手段,预期的风险与患者所面临的风险没有差异关心。
与使用合成骨移植相比,这项研究将评估使用天然骨自体移植的颅骨重建手术的总体患者结局。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 参与者被分配给两个治疗组之一。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 使用天然骨自体移植与合成骨移植的评估颅骨成形术 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年2月10日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年2月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:自体移植组 自动群将从患者自己的身体中收获骨头 | 其他:自体移植 这只手臂中的患者将使用患者自己的骨头 |
| 主动比较器:同种异体移植组(ClearFit) 同种异体移植组将获得称为ClearFit的合成骨 | 设备:合成骨同种异体移植(ClearFit) 该手臂中的患者将接受ClearFit(合成骨移植) |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:威廉·阿什利(William Ashley),医学博士,博士学位,MBA | 410-601-8166 | washley@lifebridgehealth.org |
| 美国,马里兰州 | |
| 巴尔的摩西奈医院 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21215 | |
| 联系人:威廉·阿什利(William Ashley),医学博士,博士,MBA 410-601-8166 washley@lifebridgehealth.org | |
| 首席研究员: | 威廉·阿什利(William Ashley),医学博士,博士学位 | 巴尔的摩西奈医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用天然骨自体移植与合成骨移植的评估颅骨成形术 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用天然骨自体移植与合成骨移植的评估颅骨成形术 | ||||||
| 简要摘要 | 颅内压升高(ICP)是一种常见的神经外科紧急情况,可能是由于几种情况引起的,这会导致颅内质量效应。在保守的ICP高程的情况下,一种可行的治疗选择是降低ICP的手术,即减压颅骨切除术(DC),在其中去除了大部分颅骨骨骼并打开硬脑膜,为脑部组织创造了更多空间扩展并从而减少ICP。成功的CP将恢复颅骨轮廓,保护大脑并确保天然ICP,一些患者在CP后也会显示出神经系统改善。因此,CP具有改善患者生活质量的巨大潜力。 骨皮瓣吸收(BFR)意味着重新植入后自体骨皮瓣的减弱和松动,被认为是涉及骨皮瓣的骨瓣的晚期CP并发症,周围的骨缘和腔体形成,最终需要去除骨缘,最终需要去除。使用合成植入物的骨皮瓣和新的CP。这些额外的操作增加了成本,需要进一步住院,同时使患者容易受到其他并发症的影响。 作为FDA批准过程的一部分进行的事先研究表明,ASPCI是执行颅骨重建的安全有效手段,预期的风险与患者所面临的风险没有差异关心。 与使用合成骨移植相比,这项研究将评估使用天然骨自体移植的颅骨重建手术的总体患者结局。 | ||||||
| 详细说明 | 颅内压升高(ICP)是一种常见的神经外科紧急情况,可能是由于几种情况引起的,这会导致颅内质量效应。在保守的ICP高程的情况下,一种可行的治疗选择是降低ICP的手术,即减压颅骨切除术(DC),在其中去除了大部分颅骨骨骼并打开硬脑膜,为脑部组织创造了更多空间扩展并从而减少ICP。在许多中心,在DC中除去的骨瓣通常会在-70°C下深冷的冷冻,直到颅骨成形术期间重新植入(CP)。通过返回先前去除的自体骨皮瓣或将人造植入物放置在缺陷区域中,可以在CP期间修复颅骨。成功的CP将恢复颅骨轮廓,保护大脑并确保天然ICP,一些患者在CP1-4后也显示出神经系统改善。因此,CP具有改善患者生活质量的巨大潜力。 CP尽管被广泛认为是常规操作,但通常涉及严重的并发症,例如术后出血,手术部位感染(SSI),最重要的是,自体骨皮瓣5-8的吸收。 骨皮瓣吸收(BFR)意味着重新植入后自体骨皮瓣的减弱和松动,被认为是涉及骨皮瓣的骨瓣的晚期CP并发症,周围的骨缘和腔体形成,最终需要去除骨缘,最终需要去除。使用合成植入物的骨皮瓣和新的CP。这些额外的操作增加了成本,需要进一步住院,同时使患者容易受到其他并发症的影响。自体CP的BFR的报告率从1.4%到32.0%,感染率从4.6%到16.4%9-12,差异很大。 CP是在创伤,中风,颅骨肿瘤,骨髓炎或通过颅骨切除术(例如微血管减压或声学神经瘤)接近的过程中的颅骨重建的常见程序。 最近,文献中有两个主要的兴趣领域。首先,关于比较自体骨与CP13-18的合成假体的回顾性数据,至少有6个手稿。每个人都对合成假肢显示了好处。但是,社区具有抵抗力,可以实施一种治疗模式,其中合成骨是CP的“第一线”选择。因此,需要一项前瞻性随机对照试验,以高信任地了解对患者最有益的选择。 作为FDA批准过程的一部分进行的事先研究表明,ASPCI是执行颅骨重建的安全有效手段,预期的风险与患者所面临的风险没有差异关心。 与使用合成骨移植相比,这项研究将评估使用天然骨自体移植的颅骨重建手术的总体患者结局。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者被分配给两个治疗组之一。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 手术程序,未指定 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855175 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB#1682010 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | LifeBridge Health | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | LifeBridge Health | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | LifeBridge Health | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
颅内压升高(ICP)是一种常见的神经外科紧急情况,可能是由于几种情况引起的,这会导致颅内质量效应。在保守的ICP高程的情况下,一种可行的治疗选择是降低ICP的手术,即减压颅骨切除术(DC),在其中去除了大部分颅骨骨骼并打开硬脑膜,为脑部组织创造了更多空间扩展并从而减少ICP。成功的CP将恢复颅骨轮廓,保护大脑并确保天然ICP,一些患者在CP后也会显示出神经系统改善。因此,CP具有改善患者生活质量的巨大潜力。
骨皮瓣吸收(BFR)意味着重新植入后自体骨皮瓣的减弱和松动,被认为是涉及骨皮瓣的骨瓣的晚期CP并发症,周围的骨缘和腔体形成,最终需要去除骨缘,最终需要去除。使用合成植入物的骨皮瓣和新的CP。这些额外的操作增加了成本,需要进一步住院,同时使患者容易受到其他并发症的影响。
作为FDA批准过程的一部分进行的事先研究表明,ASPCI是执行颅骨重建的安全有效手段,预期的风险与患者所面临的风险没有差异关心。
与使用合成骨移植相比,这项研究将评估使用天然骨自体移植的颅骨重建手术的总体患者结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术程序,未指定 | 设备:合成骨同种异体移植物(ClearFit)其他:自体移植 | 不适用 |
颅内压升高(ICP)是一种常见的神经外科紧急情况,可能是由于几种情况引起的,这会导致颅内质量效应。在保守的ICP高程的情况下,一种可行的治疗选择是降低ICP的手术,即减压颅骨切除术(DC),在其中去除了大部分颅骨骨骼并打开硬脑膜,为脑部组织创造了更多空间扩展并从而减少ICP。在许多中心,在DC中除去的骨瓣通常会在-70°C下深冷的冷冻,直到颅骨成形术期间重新植入(CP)。通过返回先前去除的自体骨皮瓣或将人造植入物放置在缺陷区域中,可以在CP期间修复颅骨。成功的CP将恢复颅骨轮廓,保护大脑并确保天然ICP,一些患者在CP1-4后也显示出神经系统改善。因此,CP具有改善患者生活质量的巨大潜力。 CP尽管被广泛认为是常规操作,但通常涉及严重的并发症,例如术后出血,手术部位感染(SSI),最重要的是,自体骨皮瓣5-8的吸收。
骨皮瓣吸收(BFR)意味着重新植入后自体骨皮瓣的减弱和松动,被认为是涉及骨皮瓣的骨瓣的晚期CP并发症,周围的骨缘和腔体形成,最终需要去除骨缘,最终需要去除。使用合成植入物的骨皮瓣和新的CP。这些额外的操作增加了成本,需要进一步住院,同时使患者容易受到其他并发症的影响。自体CP的BFR的报告率从1.4%到32.0%,感染率从4.6%到16.4%9-12,差异很大。
CP是在创伤,中风,颅骨肿瘤,骨髓炎或通过颅骨切除术(例如微血管减压或声学神经瘤)接近的过程中的颅骨重建的常见程序。
最近,文献中有两个主要的兴趣领域。首先,关于比较自体骨与CP13-18的合成假体的回顾性数据,至少有6个手稿。每个人都对合成假肢显示了好处。但是,社区具有抵抗力,可以实施一种治疗模式,其中合成骨是CP的“第一线”选择。因此,需要一项前瞻性随机对照试验,以高信任地了解对患者最有益的选择。
作为FDA批准过程的一部分进行的事先研究表明,ASPCI是执行颅骨重建的安全有效手段,预期的风险与患者所面临的风险没有差异关心。
与使用合成骨移植相比,这项研究将评估使用天然骨自体移植的颅骨重建手术的总体患者结局。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 参与者被分配给两个治疗组之一。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 使用天然骨自体移植与合成骨移植的评估颅骨成形术 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年2月10日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年2月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:自体移植组 自动群将从患者自己的身体中收获骨头 | 其他:自体移植 这只手臂中的患者将使用患者自己的骨头 |
| 主动比较器:同种异体移植组(ClearFit) 同种异体移植组将获得称为ClearFit的合成骨 | 设备:合成骨同种异体移植(ClearFit) 该手臂中的患者将接受ClearFit(合成骨移植) |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:威廉·阿什利(William Ashley),医学博士,博士学位,MBA | 410-601-8166 | washley@lifebridgehealth.org |
| 美国,马里兰州 | |
| 巴尔的摩西奈医院 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21215 | |
| 联系人:威廉·阿什利(William Ashley),医学博士,博士,MBA 410-601-8166 washley@lifebridgehealth.org | |
| 首席研究员: | 威廉·阿什利(William Ashley),医学博士,博士学位 | 巴尔的摩西奈医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用天然骨自体移植与合成骨移植的评估颅骨成形术 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用天然骨自体移植与合成骨移植的评估颅骨成形术 | ||||||
| 简要摘要 | 颅内压升高(ICP)是一种常见的神经外科紧急情况,可能是由于几种情况引起的,这会导致颅内质量效应。在保守的ICP高程的情况下,一种可行的治疗选择是降低ICP的手术,即减压颅骨切除术(DC),在其中去除了大部分颅骨骨骼并打开硬脑膜,为脑部组织创造了更多空间扩展并从而减少ICP。成功的CP将恢复颅骨轮廓,保护大脑并确保天然ICP,一些患者在CP后也会显示出神经系统改善。因此,CP具有改善患者生活质量的巨大潜力。 骨皮瓣吸收(BFR)意味着重新植入后自体骨皮瓣的减弱和松动,被认为是涉及骨皮瓣的骨瓣的晚期CP并发症,周围的骨缘和腔体形成,最终需要去除骨缘,最终需要去除。使用合成植入物的骨皮瓣和新的CP。这些额外的操作增加了成本,需要进一步住院,同时使患者容易受到其他并发症的影响。 作为FDA批准过程的一部分进行的事先研究表明,ASPCI是执行颅骨重建的安全有效手段,预期的风险与患者所面临的风险没有差异关心。 与使用合成骨移植相比,这项研究将评估使用天然骨自体移植的颅骨重建手术的总体患者结局。 | ||||||
| 详细说明 | 颅内压升高(ICP)是一种常见的神经外科紧急情况,可能是由于几种情况引起的,这会导致颅内质量效应。在保守的ICP高程的情况下,一种可行的治疗选择是降低ICP的手术,即减压颅骨切除术(DC),在其中去除了大部分颅骨骨骼并打开硬脑膜,为脑部组织创造了更多空间扩展并从而减少ICP。在许多中心,在DC中除去的骨瓣通常会在-70°C下深冷的冷冻,直到颅骨成形术期间重新植入(CP)。通过返回先前去除的自体骨皮瓣或将人造植入物放置在缺陷区域中,可以在CP期间修复颅骨。成功的CP将恢复颅骨轮廓,保护大脑并确保天然ICP,一些患者在CP1-4后也显示出神经系统改善。因此,CP具有改善患者生活质量的巨大潜力。 CP尽管被广泛认为是常规操作,但通常涉及严重的并发症,例如术后出血,手术部位感染(SSI),最重要的是,自体骨皮瓣5-8的吸收。 骨皮瓣吸收(BFR)意味着重新植入后自体骨皮瓣的减弱和松动,被认为是涉及骨皮瓣的骨瓣的晚期CP并发症,周围的骨缘和腔体形成,最终需要去除骨缘,最终需要去除。使用合成植入物的骨皮瓣和新的CP。这些额外的操作增加了成本,需要进一步住院,同时使患者容易受到其他并发症的影响。自体CP的BFR的报告率从1.4%到32.0%,感染率从4.6%到16.4%9-12,差异很大。 CP是在创伤,中风,颅骨肿瘤,骨髓炎或通过颅骨切除术(例如微血管减压或声学神经瘤)接近的过程中的颅骨重建的常见程序。 最近,文献中有两个主要的兴趣领域。首先,关于比较自体骨与CP13-18的合成假体的回顾性数据,至少有6个手稿。每个人都对合成假肢显示了好处。但是,社区具有抵抗力,可以实施一种治疗模式,其中合成骨是CP的“第一线”选择。因此,需要一项前瞻性随机对照试验,以高信任地了解对患者最有益的选择。 作为FDA批准过程的一部分进行的事先研究表明,ASPCI是执行颅骨重建的安全有效手段,预期的风险与患者所面临的风险没有差异关心。 与使用合成骨移植相比,这项研究将评估使用天然骨自体移植的颅骨重建手术的总体患者结局。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者被分配给两个治疗组之一。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 手术程序,未指定 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855175 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB#1682010 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | LifeBridge Health | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | LifeBridge Health | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | LifeBridge Health | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||