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出境医 / 临床实验 / 使用天然骨自体移植与合成骨移植的评估颅骨成形术

使用天然骨自体移植与合成骨移植的评估颅骨成形术

研究描述
简要摘要:

颅内压升高(ICP)是一种常见的神经外科紧急情况,可能是由于几种情况引起的,这会导致颅内质量效应。在保守的ICP高程的情况下,一种可行的治疗选择是降低ICP的手术,即减压颅骨切除术(DC),在其中去除了大部分颅骨骨骼并打开硬脑膜,为脑部组织创造了更多空间扩展并从而减少ICP。成功的CP将恢复颅骨轮廓,保护大脑并确保天然ICP,一些患者在CP后也会显示出神经系统改善。因此,CP具有改善患者生活质量的巨大潜力。

骨皮瓣吸收(BFR)意味着重新植入后自体骨皮瓣的减弱和松动,被认为是涉及骨皮瓣的骨瓣的晚期CP并发症,周围的骨缘和腔体形成,最终需要去除骨缘,最终需要去除。使用合成植入物的骨皮瓣和新的CP。这些额外的操作增加了成本,需要进一步住院,同时使患者容易受到其他并发症的影响。

作为FDA批准过程的一部分进行的事先研究表明,ASPCI是执行颅骨重建的安全有效手段,预期的风险与患者所面临的风险没有差异关心。

与使用合成骨移植相比,这项研究将评估使用天然骨自体移植的颅骨重建手术的总体患者结局。


病情或疾病 干预/治疗阶段
手术程序,未指定设备:合成骨同​​种异体移植物(ClearFit)其他:自体移植不适用

详细说明:

颅内压升高(ICP)是一种常见的神经外科紧急情况,可能是由于几种情况引起的,这会导致颅内质量效应。在保守的ICP高程的情况下,一种可行的治疗选择是降低ICP的手术,即减压颅骨切除术(DC),在其中去除了大部分颅骨骨骼并打开硬脑膜,为脑部组织创造了更多空间扩展并从而减少ICP。在许多中心,在DC中除去的骨瓣通常会在-70°C下深冷的冷冻,直到颅骨成形术期间重新植入(CP)。通过返回先前去除的自体骨皮瓣或将人造植入物放置在缺陷区域中,可以在CP期间修复颅骨。成功的CP将恢复颅骨轮廓,保护大脑并确保天然ICP,一些患者在CP1-4后也显示出神经系统改善。因此,CP具有改善患者生活质量的巨大潜力。 CP尽管被广泛认为是常规操作,但通常涉及严重的并发症,例如术后出血,手术部位感染(SSI),最重要的是,自体骨皮瓣5-8的吸收。

骨皮瓣吸收(BFR)意味着重新植入后自体骨皮瓣的减弱和松动,被认为是涉及骨皮瓣的骨瓣的晚期CP并发症,周围的骨缘和腔体形成,最终需要去除骨缘,最终需要去除。使用合成植入物的骨皮瓣和新的CP。这些额外的操作增加了成本,需要进一步住院,同时使患者容易受到其他并发症的影响。自体CP的BFR的报告率从1.4%到32.0%,感染率从4.6%到16.4%9-12,差异很大。

CP是在创伤,中风,颅骨肿瘤骨髓炎或通过颅骨切除术(例如微血管减压或声学神经瘤)接近的过程中的颅骨重建的常见程序。

最近,文献中有两个主要的兴趣领域。首先,关于比较自体骨与CP13-18的合成假体的回顾性数据,至少有6个手稿。每个人都对合成假肢显示了好处。但是,社区具有抵抗力,可以实施一种治疗模式,其中合成骨是CP的“第一线”选择。因此,需要一项前瞻性随机对照试验,以高信任地了解对患者最有益的选择。

作为FDA批准过程的一部分进行的事先研究表明,ASPCI是执行颅骨重建的安全有效手段,预期的风险与患者所面临的风险没有差异关心。

与使用合成骨移植相比,这项研究将评估使用天然骨自体移植的颅骨重建手术的总体患者结局。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者被分配给两个治疗组之一。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:使用天然骨自体移植与合成骨移植的评估颅骨成形术
实际学习开始日期 2021年2月10日
估计初级完成日期 2024年2月10日
估计 学习完成日期 2024年2月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:自体移植组
自动群将从患者自己的身体中收获骨头
其他:自体移植
这只手臂中的患者将使用患者自己的骨头

主动比较器:同种异体移植组(ClearFit)
同种异体移植组将获得称为ClearFit的合成骨
设备:合成骨同​​种异体移植(ClearFit)
该手臂中的患者将接受ClearFit(合成骨移植)

结果措施
主要结果指标
  1. 比较两个护理队列的手术和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:术中]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败

  2. 比较两个护理队列的手术和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:术后通过研究完成,平均1年]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败

  3. 比较两个护理队列的手术和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:手术后2周]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败

  4. 比较两个护理队列的手术和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:手术后6周]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败

  5. 比较两个护理队列的手术和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:手术后3个月]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败

  6. 比较两个护理队列的手术和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:手术后6个月]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败

  7. 比较两个护理队列的手术和术后和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:手术后1年]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败

  8. 评估两个护理队列的手术和术后和术后结局(功能):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:操作后24小时,2周,6周,6周,3个月,6个月,1年这是给予的
    Barthel指数由10个问题组成 - 得分范围0(完全依赖)-20(完全独立)

  9. 评估两个护理队列的手术和术后和术后结局(功能):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:操作后24小时,2周,6周,6周,3个月,6个月,1年这是给予的
    Karnofsky量表(0-100); 0表示死亡,100表示​​不需要其他帮助

  10. 评估两种护理队列的手术和术后和术后结局(功能):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:操作后24小时,2周,6周,6周,3个月,6个月,1年这是给予的
    格拉斯哥成果量表(GOS)以1(死亡)-5(良好恢复)为量表


次要结果度量
  1. 使用视觉模拟量表(VAS)疼痛量表评估疼痛的变化[时间范围:操作后24小时,2周,6周,3个月,6个月和1年]
    评估疼痛的变化;在1(最小疼痛)-10(最大疼痛)中排名疼痛

  2. 使用OSWESTRY残疾指数(ODI)评估残疾变化[时间范围:2周,6周,3个月,6个月和1年]
    评估残疾变化; 6个项目问卷;分数范围为0(最小D残疾)-60(床结合)

  3. 使用健康和生活质量改善(SF-36)评估生活质量的变化[时间范围:2周,6周,3个月,6个月和1年]
    评估生活质量的变化; 36-项目问卷,0(健康状况良好)-100(健康状态差)

  4. 评估两种护理队列的患者满意度:自体移植与同种异体移植(ClearFit)患者满意度[时间范围:在2周访问时]
    患者满意度问卷; 5个问题;分数范围为0(不满意)-22(完全满足)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 巴尔的摩生活桥健康医院的调查医生都考虑接受CP手术的所有成年患者
  • 能够阅读和说英语,或者有LAR阅读和说英语
  • 需要颅骨重建的患者

排除标准:

  • 受到互惠颅骨骨折影响的患者,
  • 骨髓炎影响的患者,
  • 骨肿瘤患者,因此不是自体CP的候选者
  • 由于临床表现,需要将需要分配给一组的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:威廉·阿什利(William Ashley),医学博士,博士学位,MBA 410-601-8166 washley@lifebridgehealth.org

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
巴尔的摩西奈医院招募
美国马里兰州巴尔的摩,21215
联系人:威廉·阿什利(William Ashley),医学博士,博士,MBA 410-601-8166 washley@lifebridgehealth.org
赞助商和合作者
LifeBridge Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:威廉·阿什利(William Ashley),医学博士,博士学位巴尔的摩西奈医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月10日
估计初级完成日期2024年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
  • 比较两个护理队列的手术和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:术中]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败
  • 比较两个护理队列的手术和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:术后通过研究完成,平均1年]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败
  • 比较两个护理队列的手术和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:手术后2周]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败
  • 比较两个护理队列的手术和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:手术后6周]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败
  • 比较两个护理队列的手术和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:手术后3个月]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败
  • 比较两个护理队列的手术和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:手术后6个月]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败
  • 比较两个护理队列的手术和术后和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:手术后1年]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败
  • 评估两个护理队列的手术和术后和术后结局(功能):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:操作后24小时,2周,6周,6周,3个月,6个月,1年这是给予的
    Barthel指数由10个问题组成 - 得分范围0(完全依赖)-20(完全独立)
  • 评估两个护理队列的手术和术后和术后结局(功能):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:操作后24小时,2周,6周,6周,3个月,6个月,1年这是给予的
    Karnofsky量表(0-100); 0表示死亡,100表示​​不需要其他帮助
  • 评估两种护理队列的手术和术后和术后结局(功能):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:操作后24小时,2周,6周,6周,3个月,6个月,1年这是给予的
    格拉斯哥成果量表(GOS)以1(死亡)-5(良好恢复)为量表
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
  • 使用视觉模拟量表(VAS)疼痛量表评估疼痛的变化[时间范围:操作后24小时,2周,6周,3个月,6个月和1年]
    评估疼痛的变化;在1(最小疼痛)-10(最大疼痛)中排名疼痛
  • 使用OSWESTRY残疾指数(ODI)评估残疾变化[时间范围:2周,6周,3个月,6个月和1年]
    评估残疾变化; 6个项目问卷;分数范围为0(最小D残疾)-60(床结合)
  • 使用健康和生活质量改善(SF-36)评估生活质量的变化[时间范围:2周,6周,3个月,6个月和1年]
    评估生活质量的变化; 36-项目问卷,0(健康状况良好)-100(健康状态差)
  • 评估两种护理队列的患者满意度:自体移植与同种异体移植(ClearFit)患者满意度[时间范围:在2周访问时]
    患者满意度问卷; 5个问题;分数范围为0(不满意)-22(完全满足)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用天然骨自体移植与合成骨移植的评估颅骨成形术
官方标题ICMJE使用天然骨自体移植与合成骨移植的评估颅骨成形术
简要摘要

颅内压升高(ICP)是一种常见的神经外科紧急情况,可能是由于几种情况引起的,这会导致颅内质量效应。在保守的ICP高程的情况下,一种可行的治疗选择是降低ICP的手术,即减压颅骨切除术(DC),在其中去除了大部分颅骨骨骼并打开硬脑膜,为脑部组织创造了更多空间扩展并从而减少ICP。成功的CP将恢复颅骨轮廓,保护大脑并确保天然ICP,一些患者在CP后也会显示出神经系统改善。因此,CP具有改善患者生活质量的巨大潜力。

骨皮瓣吸收(BFR)意味着重新植入后自体骨皮瓣的减弱和松动,被认为是涉及骨皮瓣的骨瓣的晚期CP并发症,周围的骨缘和腔体形成,最终需要去除骨缘,最终需要去除。使用合成植入物的骨皮瓣和新的CP。这些额外的操作增加了成本,需要进一步住院,同时使患者容易受到其他并发症的影响。

作为FDA批准过程的一部分进行的事先研究表明,ASPCI是执行颅骨重建的安全有效手段,预期的风险与患者所面临的风险没有差异关心。

与使用合成骨移植相比,这项研究将评估使用天然骨自体移植的颅骨重建手术的总体患者结局。

详细说明

颅内压升高(ICP)是一种常见的神经外科紧急情况,可能是由于几种情况引起的,这会导致颅内质量效应。在保守的ICP高程的情况下,一种可行的治疗选择是降低ICP的手术,即减压颅骨切除术(DC),在其中去除了大部分颅骨骨骼并打开硬脑膜,为脑部组织创造了更多空间扩展并从而减少ICP。在许多中心,在DC中除去的骨瓣通常会在-70°C下深冷的冷冻,直到颅骨成形术期间重新植入(CP)。通过返回先前去除的自体骨皮瓣或将人造植入物放置在缺陷区域中,可以在CP期间修复颅骨。成功的CP将恢复颅骨轮廓,保护大脑并确保天然ICP,一些患者在CP1-4后也显示出神经系统改善。因此,CP具有改善患者生活质量的巨大潜力。 CP尽管被广泛认为是常规操作,但通常涉及严重的并发症,例如术后出血,手术部位感染(SSI),最重要的是,自体骨皮瓣5-8的吸收。

骨皮瓣吸收(BFR)意味着重新植入后自体骨皮瓣的减弱和松动,被认为是涉及骨皮瓣的骨瓣的晚期CP并发症,周围的骨缘和腔体形成,最终需要去除骨缘,最终需要去除。使用合成植入物的骨皮瓣和新的CP。这些额外的操作增加了成本,需要进一步住院,同时使患者容易受到其他并发症的影响。自体CP的BFR的报告率从1.4%到32.0%,感染率从4.6%到16.4%9-12,差异很大。

CP是在创伤,中风,颅骨肿瘤骨髓炎或通过颅骨切除术(例如微血管减压或声学神经瘤)接近的过程中的颅骨重建的常见程序。

最近,文献中有两个主要的兴趣领域。首先,关于比较自体骨与CP13-18的合成假体的回顾性数据,至少有6个手稿。每个人都对合成假肢显示了好处。但是,社区具有抵抗力,可以实施一种治疗模式,其中合成骨是CP的“第一线”选择。因此,需要一项前瞻性随机对照试验,以高信任地了解对患者最有益的选择。

作为FDA批准过程的一部分进行的事先研究表明,ASPCI是执行颅骨重建的安全有效手段,预期的风险与患者所面临的风险没有差异关心。

与使用合成骨移植相比,这项研究将评估使用天然骨自体移植的颅骨重建手术的总体患者结局。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者被分配给两个治疗组之一。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE手术程序,未指定
干预ICMJE
  • 设备:合成骨同​​种异体移植(ClearFit)
    该手臂中的患者将接受ClearFit(合成骨移植)
  • 其他:自体移植
    这只手臂中的患者将使用患者自己的骨头
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:自体移植组
    自动群将从患者自己的身体中收获骨头
    干预:其他:自体移植
  • 主动比较器:同种异体移植组(ClearFit)
    同种异体移植组将获得称为ClearFit的合成骨
    干预:装置:合成骨同​​种异体移植(ClearFit)
出版物 *
  • Coelho F,Oliveira AM,Paiva WS,Freire FR,Calado VT,Amorim RL,Neville IS,De Andrade AF,Bor-Seng-Shu E,Anghinah R,Anghinah R,Teixeira MJ。颅骨成形术后全面的认知和脑血动力学评估。神经精神病治疗。 2014年5月2日; 10:695-701。 doi:10.2147/ndt.s52875。 2014年环保。
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  • Shahid AH,Mohanty M,Singla N,Mittal BR,Gupta SK。减压颅骨切除术后颅骨成形术对脑血灌注,神经系统和认知结果的影响。 J Neurosurg。 2018年1月; 128(1):229-235。 doi:10.3171/2016.10.jns16678。 EPUB 2017 3月3日。
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  • Sundseth J,Sundseth A,Berg-Johnsen J,Sorteberg W,Lindegaard KF。减压颅骨切除术后自体冷冻骨骼的颅骨成形术:发生手术部位感染的并发症和危险因素。 Acta Neurochir(Wien)。 2014年4月; 156(4):805-11;讨论811. doi:10.1007/s00701-013-1992-6。 EPUB 2014年2月4日。
  • Martin KD,Franz B,Kirsch M,Polanski W,Von der Hagen M,Schackert G,Sobottka SB。减压颅骨切除术后自体骨皮瓣颅骨成形术与小儿创伤性脑损伤患者的高并发症率相结合。 Acta Neurochir(Wien)。 2014年4月; 156(4):813-24。 doi:10.1007/s00701-014-2021-0。 EPUB 2014年2月16日。
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  • Wolff A,Santiago GF,Belzberg M,Huggins C,Lim M,Weingart J,Anderson W,Coon A,Huang J,Brem H,GordonC。成人颅骨成形术重建具有定制的颅骨植入物:首选技术,时机,时机和生物材料。 J Craniofac Surg。 2018年6月; 29(4):887-894。 doi:10.1097/scs.0000000000004385。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月20日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月10日
估计初级完成日期2024年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 巴尔的摩生活桥健康医院的调查医生都考虑接受CP手术的所有成年患者
  • 能够阅读和说英语,或者有LAR阅读和说英语
  • 需要颅骨重建的患者

排除标准:

  • 受到互惠颅骨骨折影响的患者,
  • 骨髓炎影响的患者,
  • 骨肿瘤患者,因此不是自体CP的候选者
  • 由于临床表现,需要将需要分配给一组的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:威廉·阿什利(William Ashley),医学博士,博士学位,MBA 410-601-8166 washley@lifebridgehealth.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04855175
其他研究ID编号ICMJE IRB#1682010
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方LifeBridge Health
研究赞助商ICMJE LifeBridge Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:威廉·阿什利(William Ashley),医学博士,博士学位巴尔的摩西奈医院
PRS帐户LifeBridge Health
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

颅内压升高(ICP)是一种常见的神经外科紧急情况,可能是由于几种情况引起的,这会导致颅内质量效应。在保守的ICP高程的情况下,一种可行的治疗选择是降低ICP的手术,即减压颅骨切除术(DC),在其中去除了大部分颅骨骨骼并打开硬脑膜,为脑部组织创造了更多空间扩展并从而减少ICP。成功的CP将恢复颅骨轮廓,保护大脑并确保天然ICP,一些患者在CP后也会显示出神经系统改善。因此,CP具有改善患者生活质量的巨大潜力。

骨皮瓣吸收(BFR)意味着重新植入后自体骨皮瓣的减弱和松动,被认为是涉及骨皮瓣的骨瓣的晚期CP并发症,周围的骨缘和腔体形成,最终需要去除骨缘,最终需要去除。使用合成植入物的骨皮瓣和新的CP。这些额外的操作增加了成本,需要进一步住院,同时使患者容易受到其他并发症的影响。

作为FDA批准过程的一部分进行的事先研究表明,ASPCI是执行颅骨重建的安全有效手段,预期的风险与患者所面临的风险没有差异关心。

与使用合成骨移植相比,这项研究将评估使用天然骨自体移植的颅骨重建手术的总体患者结局。


病情或疾病 干预/治疗阶段
手术程序,未指定设备:合成骨同​​种异体移植物(ClearFit)其他:自体移植不适用

详细说明:

颅内压升高(ICP)是一种常见的神经外科紧急情况,可能是由于几种情况引起的,这会导致颅内质量效应。在保守的ICP高程的情况下,一种可行的治疗选择是降低ICP的手术,即减压颅骨切除术(DC),在其中去除了大部分颅骨骨骼并打开硬脑膜,为脑部组织创造了更多空间扩展并从而减少ICP。在许多中心,在DC中除去的骨瓣通常会在-70°C下深冷的冷冻,直到颅骨成形术期间重新植入(CP)。通过返回先前去除的自体骨皮瓣或将人造植入物放置在缺陷区域中,可以在CP期间修复颅骨。成功的CP将恢复颅骨轮廓,保护大脑并确保天然ICP,一些患者在CP1-4后也显示出神经系统改善。因此,CP具有改善患者生活质量的巨大潜力。 CP尽管被广泛认为是常规操作,但通常涉及严重的并发症,例如术后出血,手术部位感染(SSI),最重要的是,自体骨皮瓣5-8的吸收。

骨皮瓣吸收(BFR)意味着重新植入后自体骨皮瓣的减弱和松动,被认为是涉及骨皮瓣的骨瓣的晚期CP并发症,周围的骨缘和腔体形成,最终需要去除骨缘,最终需要去除。使用合成植入物的骨皮瓣和新的CP。这些额外的操作增加了成本,需要进一步住院,同时使患者容易受到其他并发症的影响。自体CP的BFR的报告率从1.4%到32.0%,感染率从4.6%到16.4%9-12,差异很大。

CP是在创伤,中风,颅骨肿瘤骨髓炎或通过颅骨切除术(例如微血管减压或声学神经瘤)接近的过程中的颅骨重建的常见程序。

最近,文献中有两个主要的兴趣领域。首先,关于比较自体骨与CP13-18的合成假体的回顾性数据,至少有6个手稿。每个人都对合成假肢显示了好处。但是,社区具有抵抗力,可以实施一种治疗模式,其中合成骨是CP的“第一线”选择。因此,需要一项前瞻性随机对照试验,以高信任地了解对患者最有益的选择。

作为FDA批准过程的一部分进行的事先研究表明,ASPCI是执行颅骨重建的安全有效手段,预期的风险与患者所面临的风险没有差异关心。

与使用合成骨移植相比,这项研究将评估使用天然骨自体移植的颅骨重建手术的总体患者结局。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者被分配给两个治疗组之一。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:使用天然骨自体移植与合成骨移植的评估颅骨成形术
实际学习开始日期 2021年2月10日
估计初级完成日期 2024年2月10日
估计 学习完成日期 2024年2月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:自体移植组
自动群将从患者自己的身体中收获骨头
其他:自体移植
这只手臂中的患者将使用患者自己的骨头

主动比较器:同种异体移植组(ClearFit)
同种异体移植组将获得称为ClearFit的合成骨
设备:合成骨同​​种异体移植(ClearFit)
该手臂中的患者将接受ClearFit(合成骨移植)

结果措施
主要结果指标
  1. 比较两个护理队列的手术和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:术中]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败

  2. 比较两个护理队列的手术和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:术后通过研究完成,平均1年]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败

  3. 比较两个护理队列的手术和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:手术后2周]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败

  4. 比较两个护理队列的手术和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:手术后6周]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败

  5. 比较两个护理队列的手术和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:手术后3个月]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败

  6. 比较两个护理队列的手术和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:手术后6个月]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败

  7. 比较两个护理队列的手术和术后和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:手术后1年]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败

  8. 评估两个护理队列的手术和术后和术后结局(功能):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:操作后24小时,2周,6周,6周,3个月,6个月,1年这是给予的
    Barthel指数由10个问题组成 - 得分范围0(完全依赖)-20(完全独立)

  9. 评估两个护理队列的手术和术后和术后结局(功能):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:操作后24小时,2周,6周,6周,3个月,6个月,1年这是给予的
    Karnofsky量表(0-100); 0表示死亡,100表示​​不需要其他帮助

  10. 评估两种护理队列的手术和术后和术后结局(功能):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:操作后24小时,2周,6周,6周,3个月,6个月,1年这是给予的
    格拉斯哥成果量表(GOS)以1(死亡)-5(良好恢复)为量表


次要结果度量
  1. 使用视觉模拟量表(VAS)疼痛量表评估疼痛的变化[时间范围:操作后24小时,2周,6周,3个月,6个月和1年]
    评估疼痛的变化;在1(最小疼痛)-10(最大疼痛)中排名疼痛

  2. 使用OSWESTRY残疾指数(ODI)评估残疾变化[时间范围:2周,6周,3个月,6个月和1年]
    评估残疾变化; 6个项目问卷;分数范围为0(最小D残疾)-60(床结合)

  3. 使用健康和生活质量改善(SF-36)评估生活质量的变化[时间范围:2周,6周,3个月,6个月和1年]
    评估生活质量的变化; 36-项目问卷,0(健康状况良好)-100(健康状态差)

  4. 评估两种护理队列的患者满意度:自体移植与同种异体移植(ClearFit)患者满意度[时间范围:在2周访问时]
    患者满意度问卷; 5个问题;分数范围为0(不满意)-22(完全满足)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 巴尔的摩生活桥健康医院的调查医生都考虑接受CP手术的所有成年患者
  • 能够阅读和说英语,或者有LAR阅读和说英语
  • 需要颅骨重建的患者

排除标准:

  • 受到互惠颅骨骨折影响的患者,
  • 骨髓炎影响的患者,
  • 骨肿瘤患者,因此不是自体CP的候选者
  • 由于临床表现,需要将需要分配给一组的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:威廉·阿什利(William Ashley),医学博士,博士学位,MBA 410-601-8166 washley@lifebridgehealth.org

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
巴尔的摩西奈医院招募
美国马里兰州巴尔的摩,21215
联系人:威廉·阿什利(William Ashley),医学博士,博士,MBA 410-601-8166 washley@lifebridgehealth.org
赞助商和合作者
LifeBridge Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:威廉·阿什利(William Ashley),医学博士,博士学位巴尔的摩西奈医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月10日
估计初级完成日期2024年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
  • 比较两个护理队列的手术和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:术中]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败
  • 比较两个护理队列的手术和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:术后通过研究完成,平均1年]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败
  • 比较两个护理队列的手术和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:手术后2周]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败
  • 比较两个护理队列的手术和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:手术后6周]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败
  • 比较两个护理队列的手术和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:手术后3个月]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败
  • 比较两个护理队列的手术和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:手术后6个月]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败
  • 比较两个护理队列的手术和术后和术后结局(并发症):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:手术后1年]
    感染,血肿,裂缝,动员和疤痕缩回,伤口部位感染,UTI,肺炎,延迟内部出血,重新手术和硬件失败
  • 评估两个护理队列的手术和术后和术后结局(功能):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:操作后24小时,2周,6周,6周,3个月,6个月,1年这是给予的
    Barthel指数由10个问题组成 - 得分范围0(完全依赖)-20(完全独立)
  • 评估两个护理队列的手术和术后和术后结局(功能):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:操作后24小时,2周,6周,6周,3个月,6个月,1年这是给予的
    Karnofsky量表(0-100); 0表示死亡,100表示​​不需要其他帮助
  • 评估两种护理队列的手术和术后和术后结局(功能):自体移植与同种异体移植(ClearFit)[时间范围:操作后24小时,2周,6周,6周,3个月,6个月,1年这是给予的
    格拉斯哥成果量表(GOS)以1(死亡)-5(良好恢复)为量表
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
  • 使用视觉模拟量表(VAS)疼痛量表评估疼痛的变化[时间范围:操作后24小时,2周,6周,3个月,6个月和1年]
    评估疼痛的变化;在1(最小疼痛)-10(最大疼痛)中排名疼痛
  • 使用OSWESTRY残疾指数(ODI)评估残疾变化[时间范围:2周,6周,3个月,6个月和1年]
    评估残疾变化; 6个项目问卷;分数范围为0(最小D残疾)-60(床结合)
  • 使用健康和生活质量改善(SF-36)评估生活质量的变化[时间范围:2周,6周,3个月,6个月和1年]
    评估生活质量的变化; 36-项目问卷,0(健康状况良好)-100(健康状态差)
  • 评估两种护理队列的患者满意度:自体移植与同种异体移植(ClearFit)患者满意度[时间范围:在2周访问时]
    患者满意度问卷; 5个问题;分数范围为0(不满意)-22(完全满足)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用天然骨自体移植与合成骨移植的评估颅骨成形术
官方标题ICMJE使用天然骨自体移植与合成骨移植的评估颅骨成形术
简要摘要

颅内压升高(ICP)是一种常见的神经外科紧急情况,可能是由于几种情况引起的,这会导致颅内质量效应。在保守的ICP高程的情况下,一种可行的治疗选择是降低ICP的手术,即减压颅骨切除术(DC),在其中去除了大部分颅骨骨骼并打开硬脑膜,为脑部组织创造了更多空间扩展并从而减少ICP。成功的CP将恢复颅骨轮廓,保护大脑并确保天然ICP,一些患者在CP后也会显示出神经系统改善。因此,CP具有改善患者生活质量的巨大潜力。

骨皮瓣吸收(BFR)意味着重新植入后自体骨皮瓣的减弱和松动,被认为是涉及骨皮瓣的骨瓣的晚期CP并发症,周围的骨缘和腔体形成,最终需要去除骨缘,最终需要去除。使用合成植入物的骨皮瓣和新的CP。这些额外的操作增加了成本,需要进一步住院,同时使患者容易受到其他并发症的影响。

作为FDA批准过程的一部分进行的事先研究表明,ASPCI是执行颅骨重建的安全有效手段,预期的风险与患者所面临的风险没有差异关心。

与使用合成骨移植相比,这项研究将评估使用天然骨自体移植的颅骨重建手术的总体患者结局。

详细说明

颅内压升高(ICP)是一种常见的神经外科紧急情况,可能是由于几种情况引起的,这会导致颅内质量效应。在保守的ICP高程的情况下,一种可行的治疗选择是降低ICP的手术,即减压颅骨切除术(DC),在其中去除了大部分颅骨骨骼并打开硬脑膜,为脑部组织创造了更多空间扩展并从而减少ICP。在许多中心,在DC中除去的骨瓣通常会在-70°C下深冷的冷冻,直到颅骨成形术期间重新植入(CP)。通过返回先前去除的自体骨皮瓣或将人造植入物放置在缺陷区域中,可以在CP期间修复颅骨。成功的CP将恢复颅骨轮廓,保护大脑并确保天然ICP,一些患者在CP1-4后也显示出神经系统改善。因此,CP具有改善患者生活质量的巨大潜力。 CP尽管被广泛认为是常规操作,但通常涉及严重的并发症,例如术后出血,手术部位感染(SSI),最重要的是,自体骨皮瓣5-8的吸收。

骨皮瓣吸收(BFR)意味着重新植入后自体骨皮瓣的减弱和松动,被认为是涉及骨皮瓣的骨瓣的晚期CP并发症,周围的骨缘和腔体形成,最终需要去除骨缘,最终需要去除。使用合成植入物的骨皮瓣和新的CP。这些额外的操作增加了成本,需要进一步住院,同时使患者容易受到其他并发症的影响。自体CP的BFR的报告率从1.4%到32.0%,感染率从4.6%到16.4%9-12,差异很大。

CP是在创伤,中风,颅骨肿瘤骨髓炎或通过颅骨切除术(例如微血管减压或声学神经瘤)接近的过程中的颅骨重建的常见程序。

最近,文献中有两个主要的兴趣领域。首先,关于比较自体骨与CP13-18的合成假体的回顾性数据,至少有6个手稿。每个人都对合成假肢显示了好处。但是,社区具有抵抗力,可以实施一种治疗模式,其中合成骨是CP的“第一线”选择。因此,需要一项前瞻性随机对照试验,以高信任地了解对患者最有益的选择。

作为FDA批准过程的一部分进行的事先研究表明,ASPCI是执行颅骨重建的安全有效手段,预期的风险与患者所面临的风险没有差异关心。

与使用合成骨移植相比,这项研究将评估使用天然骨自体移植的颅骨重建手术的总体患者结局。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者被分配给两个治疗组之一。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE手术程序,未指定
干预ICMJE
  • 设备:合成骨同​​种异体移植(ClearFit)
    该手臂中的患者将接受ClearFit(合成骨移植)
  • 其他:自体移植
    这只手臂中的患者将使用患者自己的骨头
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:自体移植组
    自动群将从患者自己的身体中收获骨头
    干预:其他:自体移植
  • 主动比较器:同种异体移植组(ClearFit)
    同种异体移植组将获得称为ClearFit的合成骨
    干预:装置:合成骨同​​种异体移植(ClearFit)
出版物 *
  • Coelho F,Oliveira AM,Paiva WS,Freire FR,Calado VT,Amorim RL,Neville IS,De Andrade AF,Bor-Seng-Shu E,Anghinah R,Anghinah R,Teixeira MJ。颅骨成形术后全面的认知和脑血动力学评估。神经精神病治疗。 2014年5月2日; 10:695-701。 doi:10.2147/ndt.s52875。 2014年环保。
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  • Sundseth J,Sundseth A,Berg-Johnsen J,Sorteberg W,Lindegaard KF。减压颅骨切除术后自体冷冻骨骼的颅骨成形术:发生手术部位感染的并发症和危险因素。 Acta Neurochir(Wien)。 2014年4月; 156(4):805-11;讨论811. doi:10.1007/s00701-013-1992-6。 EPUB 2014年2月4日。
  • Martin KD,Franz B,Kirsch M,Polanski W,Von der Hagen M,Schackert G,Sobottka SB。减压颅骨切除术后自体骨皮瓣颅骨成形术与小儿创伤性脑损伤患者的高并发症率相结合。 Acta Neurochir(Wien)。 2014年4月; 156(4):813-24。 doi:10.1007/s00701-014-2021-0。 EPUB 2014年2月16日。
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  • Walcott BP,Kwon CS,Sheth SA,Fehnel CR,Koffie RM,Asaad WF,Nahed BV,Coumans JV。中风和创伤患者中颅骨成形术并发症的预测因子。 J Neurosurg。 2013年4月; 118(4):757-62。 doi:10.3171/2013.1.jns121626。 EPUB 2013 2月8日。
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  • Malcolm JG,Mahmooth Z,Rindler RS,Allen JW,Grossberg JA,Pradilla G,Ahmad Fu。自体颅骨成形术与重新手术率的提高有关:系统评价和荟萃分析。世界Neurosurg。 2018年8月; 116:60-68。 doi:10.1016/j.wneu.2018.05.009。 EPUB 2018 5月16日。评论。
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  • Huang GJ,Zhong S,Susarla SM,Swanson EW,Huang J,Gordon CR。用聚(甲基丙烯酸甲酯)定制的颅植入物进行颅面重建。 J Craniofac Surg。 2015年1月; 26(1):64-70。 doi:10.1097/scs.0000000000001315。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月20日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月10日
估计初级完成日期2024年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 巴尔的摩生活桥健康医院的调查医生都考虑接受CP手术的所有成年患者
  • 能够阅读和说英语,或者有LAR阅读和说英语
  • 需要颅骨重建的患者

排除标准:

  • 受到互惠颅骨骨折影响的患者,
  • 骨髓炎影响的患者,
  • 骨肿瘤患者,因此不是自体CP的候选者
  • 由于临床表现,需要将需要分配给一组的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:威廉·阿什利(William Ashley),医学博士,博士学位,MBA 410-601-8166 washley@lifebridgehealth.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04855175
其他研究ID编号ICMJE IRB#1682010
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方LifeBridge Health
研究赞助商ICMJE LifeBridge Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:威廉·阿什利(William Ashley),医学博士,博士学位巴尔的摩西奈医院
PRS帐户LifeBridge Health
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素