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根据视网膜血管化参数（Nephrin）的肾切除术后肾功能降解的评估
出于与癌症相关的原因，单个剩余肾脏中的慢性肾衰竭是肾切除术的可怕并发症之一（1）。实际上，慢性肾脏疾病（CKD）与主要的心血管发病率和死亡率有关（2）。
迄今为止，很少有非侵入性方法可以预测肾切除术的患者中CKD的发作和进展。术前肌酐和肾小球滤过率是随后出现单肾衰竭风险的差预测指标（1）。早期的预测标记物可以帮助预期CKD的治疗，以预测末期肾脏疾病的患者。此外，此类标记可以用作决策辅助，以指定首选肾切除术的类型（总肾切除术与部分肾切除术）。
微循环的状态，特别是视网膜，与某些疾病（例如糖尿病肾病）的进展（3-5）相关。我们的团队最近使用了一种评估称为OCT-A的视网膜微循环（一种允许对视网膜微血管网络进行精确的非侵入性研究）的新技术在没有糖尿病的冠状动脉患者中（6）。
我们假设观察视网膜血管异常可能反映了肾脏结构的变化，这可能是慢性肾衰竭的基础。因此，这项工作的目的是评估视网膜微血管化中异常的存在是1）肾切除术后一年肾功能的恶化是否存在癌症相关原因和2）与肾脏组织学异常相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾切术视网膜血管化 | 其他：视网膜成像其他：旁囊监视 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 根据视网膜血管化参数“肾素”的肾切除术后肾功能降解的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 病人 | 其他：视网膜成像 OCT-Angiography，视网膜摄影，眼底，脉冲空气计 其他：旁囊监视 血液和尿液采样，肌酐，蛋白质，白蛋白水平和CKD-EPI方程的肾功能评估） |
- 肾切除术后一年的肾功能下降[时间范围：肾切除术后一年]在给定患者中定义为肾小球滤过流量（CKD/EPI方程）小于60ml/min/1.73 m2
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人患者
- 通过多学科肿瘤学咨询决定的肾癌全肾切除术的指示
- 肾脏扫描图像可用
- 隶属法国国家健康保险的患者
- 给予口服同意的患者
排除标准：
- 怀孕的女人
- 眼科病史（黄斑血管或退化性疾病，前膜，青光眼）
- 不能静止60分钟
- 转移性癌
- 肾血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
- 肾切除术前的单功能性肾脏
- 估计的肾小球滤过流速（CKD-EPI公式）小于80 mL/min/1.73m2
- 糖尿病类型1或类型2
- 蛋白质/肌片蛋白尿比大于1g/g或超过1G/天的蛋白质（或在包含前的3个月内）的蛋白尿（或在包含前的3个月内）
- HIV，HCV或HBV阳性血清学
- 患者受到法律保护措施（监护权，策展人等）的措施。
次要排除标准
- 在扩张前测量眼压期间压力增加的患者
- 在肾切除术样本的病理分析中，有组织学异常的患者提示肾病（不包括肾血管疾病）
| 联系人：Mathieu Legendre | 03.80.29.37.56 ext +33 | mathieu.legendre@chu-dijon.fr |
| 法国 | |
| 楚登·布尔戈涅（Chu Dijon Bourgogne） | 招募 |
| 法国第简，21000 | |
| 联系人：Mathieu Legendre 03.80.29.37.56 Mathieu.legendre@chu-dijon.fr | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肾切除术后一年的肾功能下降[时间范围：肾切除术后一年] 在给定患者中定义为肾小球滤过流量（CKD/EPI方程）小于60ml/min/1.73 m2 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 根据视网膜血管化参数评估肾切除术后肾功能降解的评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 根据视网膜血管化参数“肾素”的肾切除术后肾功能降解的评估 | ||||
| 简要摘要 | 出于与癌症相关的原因，单个剩余肾脏中的慢性肾衰竭是肾切除术的可怕并发症之一（1）。实际上，慢性肾脏疾病（CKD）与主要的心血管发病率和死亡率有关（2）。 迄今为止，很少有非侵入性方法可以预测肾切除术的患者中CKD的发作和进展。术前肌酐和肾小球滤过率是随后出现单肾衰竭风险的差预测指标（1）。早期的预测标记物可以帮助预期CKD的治疗，以预测末期肾脏疾病的患者。此外，此类标记可以用作决策辅助，以指定首选肾切除术的类型（总肾切除术与部分肾切除术）。 微循环的状态，特别是视网膜，与某些疾病（例如糖尿病肾病）的进展（3-5）相关。我们的团队最近使用了一种评估称为OCT-A的视网膜微循环（一种允许对视网膜微血管网络进行精确的非侵入性研究）的新技术在没有糖尿病的冠状动脉患者中（6）。 我们假设观察视网膜血管异常可能反映了肾脏结构的变化，这可能是慢性肾衰竭的基础。因此，这项工作的目的是评估视网膜微血管化中异常的存在是1）肾切除术后一年肾功能的恶化是否存在癌症相关原因和2）与肾脏组织学异常相关。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 病人 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
次要排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855123 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Legendre APJ 2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心医院迪根大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院迪根大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院迪根大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
出于与癌症相关的原因，单个剩余肾脏中的慢性肾衰竭是肾切除术的可怕并发症之一（1）。实际上，慢性肾脏疾病（CKD）与主要的心血管发病率和死亡率有关（2）。
迄今为止，很少有非侵入性方法可以预测肾切除术的患者中CKD的发作和进展。术前肌酐和肾小球滤过率是随后出现单肾衰竭风险的差预测指标（1）。早期的预测标记物可以帮助预期CKD的治疗，以预测末期肾脏疾病的患者。此外，此类标记可以用作决策辅助，以指定首选肾切除术的类型（总肾切除术与部分肾切除术）。
微循环的状态，特别是视网膜，与某些疾病（例如糖尿病肾病）的进展（3-5）相关。我们的团队最近使用了一种评估称为OCT-A的视网膜微循环（一种允许对视网膜微血管网络进行精确的非侵入性研究）的新技术在没有糖尿病的冠状动脉患者中（6）。
我们假设观察视网膜血管异常可能反映了肾脏结构的变化，这可能是慢性肾衰竭的基础。因此，这项工作的目的是评估视网膜微血管化中异常的存在是1）肾切除术后一年肾功能的恶化是否存在癌症相关原因和2）与肾脏组织学异常相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾切术视网膜血管化 | 其他：视网膜成像其他：旁囊监视 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 根据视网膜血管化参数“肾素”的肾切除术后肾功能降解的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 病人 | 其他：视网膜成像 OCT-Angiography，视网膜摄影，眼底，脉冲空气计 其他：旁囊监视 血液和尿液采样，肌酐，蛋白质，白蛋白水平和CKD-EPI方程的肾功能评估） |
- 肾切除术后一年的肾功能下降[时间范围：肾切除术后一年]在给定患者中定义为肾小球滤过流量（CKD/EPI方程）小于60ml/min/1.73 m2
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人患者
- 通过多学科肿瘤学咨询决定的肾癌全肾切除术的指示
- 肾脏扫描图像可用
- 隶属法国国家健康保险的患者
- 给予口服同意的患者
排除标准：
- 怀孕的女人
- 眼科病史（黄斑血管或退化性疾病，前膜，青光眼）
- 不能静止60分钟
- 转移性癌
- 肾血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
- 肾切除术前的单功能性肾脏
- 估计的肾小球滤过流速（CKD-EPI公式）小于80 mL/min/1.73m2
- 糖尿病类型1或类型2
- 蛋白质/肌片蛋白尿比大于1g/g或超过1G/天的蛋白质（或在包含前的3个月内）的蛋白尿（或在包含前的3个月内）
- HIV，HCV或HBV阳性血清学
- 患者受到法律保护措施（监护权，策展人等）的措施。
次要排除标准
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肾切除术后一年的肾功能下降[时间范围：肾切除术后一年] 在给定患者中定义为肾小球滤过流量（CKD/EPI方程）小于60ml/min/1.73 m2 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 根据视网膜血管化参数评估肾切除术后肾功能降解的评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 根据视网膜血管化参数“肾素”的肾切除术后肾功能降解的评估 | ||||
| 简要摘要 | 出于与癌症相关的原因，单个剩余肾脏中的慢性肾衰竭是肾切除术的可怕并发症之一（1）。实际上，慢性肾脏疾病（CKD）与主要的心血管发病率和死亡率有关（2）。 迄今为止，很少有非侵入性方法可以预测肾切除术的患者中CKD的发作和进展。术前肌酐和肾小球滤过率是随后出现单肾衰竭风险的差预测指标（1）。早期的预测标记物可以帮助预期CKD的治疗，以预测末期肾脏疾病的患者。此外，此类标记可以用作决策辅助，以指定首选肾切除术的类型（总肾切除术与部分肾切除术）。 微循环的状态，特别是视网膜，与某些疾病（例如糖尿病肾病）的进展（3-5）相关。我们的团队最近使用了一种评估称为OCT-A的视网膜微循环（一种允许对视网膜微血管网络进行精确的非侵入性研究）的新技术在没有糖尿病的冠状动脉患者中（6）。 我们假设观察视网膜血管异常可能反映了肾脏结构的变化，这可能是慢性肾衰竭的基础。因此，这项工作的目的是评估视网膜微血管化中异常的存在是1）肾切除术后一年肾功能的恶化是否存在癌症相关原因和2）与肾脏组织学异常相关。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 病人 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
次要排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855123 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Legendre APJ 2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心医院迪根大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院迪根大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院迪根大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
