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出境医 / 临床实验 / 剖腹后早期与晚期口服抗凝启动和母体并发症的风险

剖腹后早期与晚期口服抗凝启动和母体并发症的风险

研究描述
简要摘要:
一项随机队列研究适用于机械心脏瓣膜假体的患者,他们将在妊娠28周后由剖腹产分娩。使用一个随机数表,参与者将分为2个平等组。 A组(57例患者)将在剖腹产后第2天开始华法林(即术后24小时),B组(57例患者)在剖腹产后第5天开始华法林,然后将孕产妇并发症进行比较。 2组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
口服抗凝治疗后的母体并发症,剖腹产后,为机械心脏瓣膜假体的患者完成药物:华法林钠在剖腹产(心脏病学顾问指示的剂量达到治疗水平的剂量)之后的第2天开始:华法林钠在剖腹产后的第5天开始心脏病学顾问)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 114名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 114个具有机械肢体二尖瓣和/或主动脉瓣的孕妇,将平均分为2组。使用随机数,参与者将分为2个相等的组。 A组(57例患者)将在剖腹产后第2天开始华法林(即术后24小时),B组(57例患者)将在剖腹产后第5天开始华法林。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:剖腹后早期与晚期口服抗凝启动和母体并发症的风险
实际学习开始日期 2021年4月19日
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第2天华法林小组
华法林将在剖腹产后的第2天进行(以心脏病顾问指示的剂量达到治疗水平)
药物:华法林钠在剖腹产后的第2天开始(以心脏病学顾问指示达到治疗水平的剂量)
华法林在剖腹产后第2天开始于机械心脏瓣膜假体的患者

主动比较器:第5天华法林小组
华法林将在剖腹产后的第5天进行管理(以心脏病顾问指示达到治疗水平的剂量)
药物:华法林钠在剖腹产后的第5天开始(以心脏病学顾问指示达到治疗水平的剂量)
华法林在剖腹产的第5天开始,机械心脏瓣膜患者

结果措施
主要结果指标
  1. 皮下和 /或下肠血肿的发生[时间范围:14天]
  2. 发生腹腔内出血[时间范围:14天]
  3. 需要输血[时间范围:14天]
  4. 需要腹部重新探索或伤口血肿疏散[时间范围:14天]
  5. 是否需要任何其他干预措施,例如重做阀门置换手术,以防瓣瓣[时间范围:14天]
  6. 瓣膜血栓形成或其他血栓栓塞表现的发生,例如中风[时间框架:14天]
  7. 孕产妇死亡[时间范围:14天]

次要结果度量
  1. 在剖腹产后的前24小时[时间范围:24小时]
  2. 自分娩以来的住院时间长度直至出院[时间范围:14天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性孕妇机械心脏瓣膜假体
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 有机械肢体心脏瓣膜的孕妇计划通过剖腹产分娩,但前提是分娩时的妊娠年龄为28周或更高的妊娠期或多野外妊娠。

排除标准:

  • 右侧机械心脏瓣膜的患者。
  • 有任何血小板事件病史的患者,例如卡住的假体瓣膜或脑血管中风等。
  • 高血压疾病的患者。
  • 糖尿病患者。
  • 患有已知出血疾病或凝结缺陷的患者。
  • 患有已知血栓性的患者。
  • 拒绝分享这项研究的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Amr S Fouad,Ass.Cleturer +201007292061 amr.tamam@cu.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
开罗大学医学院(Kasr Alainy)招募
开罗,埃及,12613
联系人:AMR S Fouad,Ass.cledurer +201007292061 AMR.TAMAM@CU.EDU.EG.EG
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:签了一个Abdel Raouf,教授开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月19日
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
  • 皮下和 /或下肠血肿的发生[时间范围:14天]
  • 发生腹腔内出血[时间范围:14天]
  • 需要输血[时间范围:14天]
  • 需要腹部重新探索或伤口血肿疏散[时间范围:14天]
  • 是否需要任何其他干预措施,例如重做阀门置换手术,以防瓣瓣[时间范围:14天]
  • 瓣膜血栓形成或其他血栓栓塞表现的发生,例如中风[时间框架:14天]
  • 孕产妇死亡[时间范围:14天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
  • 在剖腹产后的前24小时[时间范围:24小时]
  • 自分娩以来的住院时间长度直至出院[时间范围:14天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE剖腹后早期与晚期口服抗凝启动和母体并发症的风险
官方标题ICMJE剖腹后早期与晚期口服抗凝启动和母体并发症的风险
简要摘要一项随机队列研究适用于机械心脏瓣膜假体的患者,他们将在妊娠28周后由剖腹产分娩。使用一个随机数表,参与者将分为2个平等组。 A组(57例患者)将在剖腹产后第2天开始华法林(即术后24小时),B组(57例患者)在剖腹产后第5天开始华法林,然后将孕产妇并发症进行比较。 2组。
详细说明

- 背景和理由:

心脏瓣膜置换手术已挽救了成千上万的获得(例如风湿性)或先天性心脏疾病的生命(McLintock,2011年)。

怀孕诱导了血栓栓塞风险高的高凝性状态。机械假体心脏瓣膜患者的血栓栓塞风险要高得多(Hanania,2001)。

维生素K拮抗剂(VKAS)构成了机械心脏瓣膜(MHV)最安全的抗凝作用,无论是在怀孕内还是外部。但是,这些药物可以越过胎盘,并会引起胚胎,胎儿病和出血。在围栏时期,母亲和新生儿的出血风险也有所增加。 (Bhagra等,2017)。

另一方面,肝素(UFH)和低分子量肝素(LMWH)均不横穿胎盘,因此被认为是对胎儿安全的。但是,在妊娠等长期使用MHV时,肝素似乎不足。这部分是由于MHV的血栓形成性质(Arya,2019年)。

欧洲心脏病学学会(ESC)的首选方法是在孕早期的肝素(LMWH或UFH)的顺序使用,在妊娠36周的妊娠中,VKAS在第二和第三个三个三角体中恢复到肝素。如果要达到治疗性国际标准化比率(INR)所需的华法林剂量为5 mg或更少,则建议在头三个月继续进行华法林。只要患者没有明显的出血,就应在分娩后4-6小时重新启动治疗性肝素(未分流或低分子量),然后将口服抗凝剂(VKA)与肝素一起引入直到INR达到治疗水平(Regitz-Zagrosek水平)等,2019)。

分娩后,具有机械心脏瓣膜的患者有孕产妇发病率和死亡率的巨大风险。发病率包括原发性和继发产后出血,伤口血肿,腹腔内出血,需要重新占领或其他干预,瓣膜血栓形成以及其他血栓栓塞表现,例如中风。但是,关于产后时期何时开始口服抗凝剂的指导有限(伊朗等,2018)。

建议采用合并的制度数据和跨学科方法,以最大程度地减少竞争风险,瓣膜血栓形成后遗症和产科出血,从而优化孕妇的结果并制定基于证据的产后抗癌指南(Irani等,2018)。

根据我们在Kasr al Ainy医学院的高风险怀孕部门的观察结果,我们注意到,当口服抗凝剂(VKA)(VKA)在剖宫产后的不同日子开始时,产后出血并发症有所不同,因为我们发现产后出血值得注意在剖宫产后5天开始华法林时,我们决定进行这项研究,以解决剖宫产后开始口服抗凝剂的适当时机。

- 研究人群:

孕妇与机械二尖瓣和/或主动脉瓣一起出现在Kasr Al Ainy高风险妊娠门诊诊所,并表示在妊娠28周后通过剖腹产进行通过剖腹产。

- 研究地点:研究将在KASR ANINE高风险妊娠单元进行。参与者将从KASR ANINE高风险妊娠门诊诊所招募。

  • 纳入标准:

    •有计划通过剖腹产分娩的机械假肢心脏瓣膜的孕妇,前提是,分娩时的胎龄为28周或妊娠28周或更多。

  • 排除标准:

    • 右侧机械心脏瓣膜的患者。
    • 有任何血小板事件病史的患者,例如卡住的假体瓣膜或脑血管中风等。
    • 高血压疾病的患者。
    • 糖尿病患者。
    • 患有已知出血疾病或凝结缺陷的患者。
    • 患有已知血栓性的患者。
    • 拒绝分享这项研究的患者。
  • 详细信息:

一项随机(使用随机数的随机表),研究队列研究,其中包括114名孕妇,向KASR ANINE高风险妊娠门诊门诊诊所,并具有机械的固定二尖瓣和/或主动脉瓣。

在获得所有参与者的书面同意后,他们将受到有关年龄,均等,胎龄,病史,心脏手术的持续时间,替换瓣膜的类型和数量的彻底历史,在怀孕期间使用的华法林的平均剂量抗凝剂的类型和剂量在分娩前立即使用,假肢并发症的历史和产科并发症的历史。将进行一般检查,包括母体体重,身高和腹部(产科)检查。将进行产前超声检查以确定胎龄和评估胎儿健康,然后,心脏病学顾问将检查所有患者,以评估心脏状况,调整抗凝剂量,跟进任何心脏并发症,并帮助任何心脏并发症,并帮助在确定何时根据患者的情况终止和终止方式。

从妊娠36周开始,所有患者将在治疗剂量(由心脏病学顾问确定)中恢复为未分流的肝素,以维持在治疗水平的激活部分凝血蛋白时间(APTT)。未分离的肝素将在剖腹产前6小时停止。

将包括通过剖腹产(根据产科或心脏建议)交付的参与者,并将包括同一手术团队进行操作。

常规的术前实验室,包括全血细胞计数,凝血症状(以确保PC> 60%,INR在手术前<1.5),肝脏和肾功能以及禁食和2小时的餐后血糖水平将被撤回。

在剖腹产期间,将插入足够的止血,将插入腹膜内排水管,将顶叶腹膜闭合,凝胶泡沫,并将插入肠杆关系空间中的吸水液插入。分娩后,肝素将开始4-6小时,然后在没有明显的出血的情况下,在剖腹产12小时后切换为低分子量肝素(LMWHS),在治疗剂量(1 mg/kg两次)中,每天两次皮下注射次数每日)(James 2011)。

使用一个随机数表,参与者将分为2个平等组。 A组(57例患者)将在剖腹产后第2天开始华法林(即术后24小时),B组(57例患者)将在剖腹产后第5天开始华法林。在这两组中,LMW肝素将继续以治疗剂量继续,如华法林旁边所述,直到INR实现了心脏病专家确定的治疗价值。当达到华法林的治疗水平时,LMW肝素将被停止,患者将继续使用华法林,并将从医院出院。持续时间直到控制INR的持续时间将在两组中报告。

对于所有参与者,将记录亚肠和腹膜内排水管中的血液量。临床检查以及腹部超声检查将每天进行,直到住院结束,然后分娩后1和2周,以检查伤口血肿的迹象。超声检查结果表明存在皮下或直肠血肿的存在。腹壁内的均质或异质液体集合,多普勒颜色流无法可靠地检测到活跃的渗出的存在,然后将以厘米的速度测量血肿的大小,并将在每日连续的超声检查中进行跟踪(艾伦(Allen)和Sevensma 2019)。

对于所有患者,将记录其他母亲结局,包括原发性产后出血,腹腔内出血,需要输血的需求,需要重新开放,例如重新探索的情况下,如果有明显的腹膜内出血或疏散伤口血肿或其他干预措施(例如,其他干预措施(EG) - 心脏瓣膜置换手术在卡住瓣膜上),瓣膜血栓形成,其他血栓栓塞表现,例如中风,住院时间和孕产妇死亡。将确定剖腹产的时间和指示。

术后血红蛋白和血细胞比容值将在手术结束后24小时以及出院前住院结束时完成。术中失血的估计将通过测量吸气机储层中的血量并尽快称重拭子(手术毛巾)。干拭子的重量将从操作过程中使用的拭子的重量中减去。克中发现的拭子的重量将通过使用血液密度(1.050 g/ml)转化为ML(Caglar等,2008)。

术后24小时内和之后,将通过减去总失血中的术中失血损失来衡量。

总失血将通过以下方程式通过术前和术后血细胞比容值来衡量:

估计的总失血将通过将计算出的妊娠血容量乘以流血量的百分比来得出。

  • 怀孕血液量=(0.75×{[孕妇身高(英寸)×50] + [磅×25]})
  • 血量损失的百分比=({{预递送HCT -deldelivery HCT}/预交换HCT)
  • 总失血=妊娠血液量×失血百分比损失(Stafford等,2008)
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
114个具有机械肢体二尖瓣和/或主动脉瓣的孕妇,将平均分为2组。使用随机数,参与者将分为2个相等的组。 A组(57例患者)将在剖腹产后第2天开始华法林(即术后24小时),B组(57例患者)将在剖腹产后第5天开始华法林。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE口服抗凝治疗后的母体并发症,剖腹产后,为机械心脏瓣膜假体的患者完成
干预ICMJE
  • 药物:华法林钠在剖腹产后的第2天开始(以心脏病学顾问指示达到治疗水平的剂量)
    华法林在剖腹产后第2天开始于机械心脏瓣膜假体的患者
  • 药物:华法林钠在剖腹产后的第5天开始(以心脏病学顾问指示达到治疗水平的剂量)
    华法林在剖腹产的第5天开始,机械心脏瓣膜患者
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第2天华法林小组
    华法林将在剖腹产后的第2天进行(以心脏病顾问指示的剂量达到治疗水平)
    干预:药物:华法林钠在剖腹产后的第2天开始(以心脏病学顾问指示的剂量达到治疗水平)
  • 主动比较器:第5天华法林小组
    华法林将在剖腹产后的第5天进行管理(以心脏病顾问指示达到治疗水平的剂量)
    干预:药物:华法林钠在剖腹产后第5天开始(以心脏病学顾问指示的剂量达到治疗水平)
出版物 *
  • Arya R.机械假心脏瓣膜女性的妊娠结局。螺栓res。 2019年9月; 181补充1:S37-S40。 doi:10.1016/s0049-3848(19)30365-2。审查。
  • Bhagra CJ,D'Souza R,Silversides Ck。瓣膜心脏病和妊娠第二部分:修复瓣的管理。心。 2017年2月; 103(3):244-252。 doi:10.1136/heartjnl-2015-308199。 EPUB 2016年9月26日。
  • Caglar GS,Tasci Y,Kayikcioglu F,HaberalA。静脉内曲霉素在肌瘤切除术中使用:一项前瞻性随机双盲安慰剂对照研究。 EUR J Obstet Gynecol Reprod Biol。 2008年4月; 137(2):227-31。 Epub 2007年5月11日。
  • Hanania G.怀孕期间抗凝剂的管理。心。 2001年8月; 86(2):125-6。
  • 伊朗RA,圣塔内斯A,RW长老,Lipkind HS,Paidas MJ,Campbell KH。机械心脏瓣膜女性的产后抗凝。国际妇女健康。 2018年10月25日; 10:663-670。 doi:10.2147/ijwh.s177547。 2018年环保。
  • 练习公告号。 123:怀孕的血栓栓塞。产科妇科。 2011年9月; 118(3):718-729。 doi:10.1097/aog.0b013e3182310c4c。
  • McLintock C.机械假体心脏瓣膜孕妇的抗凝治疗:无容易的选择。螺栓res。 2011年2月; 127 Suppl 3:S56-60。 doi:10.1016/s0049-3848(11)70016-0。
  • Regitz-Zagrosek V, Roos-Hesselink JW, Bauersachs J, Blomstrom-Lundqvist C, Cifkova R, De Bonis M, Iung B, Johnson MR, Kintscher U, Kranke P, Lang IM, Morais J, Pieper PG, Presbitero P, Price S,Rosano GMC,Seeland U,Simoncini T,Swan L,Warnes CA。 2018年怀孕期间心血管疾病管理的ESC指南。 kardiol pol。 2019; 77(3):245-326。 doi:10.5603/kp.2019.0049。
  • 斯塔福德一世,dildy ga,克拉克SL,马萨诸塞州贝尔福特。视觉估计和计算的阴道和剖宫产流失。 Am J Obstet Gynecol。 2008年11月; 199(5):519.e1-7。 doi:10.1016/j.ajog.2008.04.049。 Epub 2008年7月17日。
  • Van Hagen IM,Roos-Hesselink JW,Ruys TP,Merz WM,Goland S,Gabriel H,Lelonek M,Trojnarska O,Al Mahmeed WA,Balint HO,Ashour Z,Baumgartner H,Boersma H,Boersma E,Boersma E,Johnson MR,Hall R; ROPAC调查人员和欧洲保守研究计划(EORP)团队*。具有机械心脏瓣膜的女性的怀孕:欧洲心脏病学登记和心脏病学会(ROPAC)的数据。循环。 2015年7月14日; 132(2):132-42。 doi:10.1161/CirculationAha.115.015242。 EPUB 2015 6月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月19日)
114
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有机械肢体心脏瓣膜的孕妇计划通过剖腹产分娩,但前提是分娩时的妊娠年龄为28周或更高的妊娠期或多野外妊娠。

排除标准:

  • 右侧机械心脏瓣膜的患者。
  • 有任何血小板事件病史的患者,例如卡住的假体瓣膜或脑血管中风等。
  • 高血压疾病的患者。
  • 糖尿病患者。
  • 患有已知出血疾病或凝结缺陷的患者。
  • 患有已知血栓性的患者。
  • 拒绝分享这项研究的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性孕妇机械心脏瓣膜假体
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Amr S Fouad,Ass.Cleturer +201007292061 amr.tamam@cu.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04855110
其他研究ID编号ICMJE MD-2010-2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方开罗大学AMR Samir Fouad
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:签了一个Abdel Raouf,教授开罗大学
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项随机队列研究适用于机械心脏瓣膜假体的患者,他们将在妊娠28周后由剖腹产分娩。使用一个随机数表,参与者将分为2个平等组。 A组(57例患者)将在剖腹产后第2天开始华法林(即术后24小时),B组(57例患者)在剖腹产后第5天开始华法林,然后将孕产妇并发症进行比较。 2组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
口服抗凝治疗后的母体并发症,剖腹产后,为机械心脏瓣膜假体的患者完成药物:华法林钠在剖腹产(心脏病学顾问指示的剂量达到治疗水平的剂量)之后的第2天开始华法林钠在剖腹产后的第5天开始心脏病学顾问)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 114名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 114个具有机械肢体二尖瓣和/或主动脉瓣的孕妇,将平均分为2组。使用随机数,参与者将分为2个相等的组。 A组(57例患者)将在剖腹产后第2天开始华法林(即术后24小时),B组(57例患者)将在剖腹产后第5天开始华法林
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:剖腹后早期与晚期口服抗凝启动和母体并发症的风险
实际学习开始日期 2021年4月19日
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第2天华法林小组
华法林将在剖腹产后的第2天进行(以心脏病顾问指示的剂量达到治疗水平)
药物:华法林钠在剖腹产后的第2天开始(以心脏病学顾问指示达到治疗水平的剂量)
华法林在剖腹产后第2天开始于机械心脏瓣膜假体的患者

主动比较器:第5天华法林小组
华法林将在剖腹产后的第5天进行管理(以心脏病顾问指示达到治疗水平的剂量)
药物:华法林钠在剖腹产后的第5天开始(以心脏病学顾问指示达到治疗水平的剂量)
华法林在剖腹产的第5天开始,机械心脏瓣膜患者

结果措施
主要结果指标
  1. 皮下和 /或下肠血肿的发生[时间范围:14天]
  2. 发生腹腔内出血[时间范围:14天]
  3. 需要输血[时间范围:14天]
  4. 需要腹部重新探索或伤口血肿疏散[时间范围:14天]
  5. 是否需要任何其他干预措施,例如重做阀门置换手术,以防瓣瓣[时间范围:14天]
  6. 瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成或其他血栓栓塞表现的发生,例如中风[时间框架:14天]
  7. 孕产妇死亡[时间范围:14天]

次要结果度量
  1. 在剖腹产后的前24小时[时间范围:24小时]
  2. 自分娩以来的住院时间长度直至出院[时间范围:14天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性孕妇机械心脏瓣膜假体
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 有机械肢体心脏瓣膜的孕妇计划通过剖腹产分娩,但前提是分娩时的妊娠年龄为28周或更高的妊娠期或多野外妊娠。

排除标准:

  • 右侧机械心脏瓣膜的患者。
  • 有任何血小板事件病史的患者,例如卡住的假体瓣膜或脑血管中风等。
  • 高血压疾病的患者。
  • 糖尿病患者。
  • 患有已知出血疾病或凝结缺陷的患者。
  • 患有已知血栓性的患者。
  • 拒绝分享这项研究的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Amr S Fouad,Ass.Cleturer +201007292061 amr.tamam@cu.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
开罗大学医学院(Kasr Alainy)招募
开罗,埃及,12613
联系人:AMR S Fouad,Ass.cledurer +201007292061 AMR.TAMAM@CU.EDU.EG.EG
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:签了一个Abdel Raouf,教授开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月19日
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
  • 皮下和 /或下肠血肿的发生[时间范围:14天]
  • 发生腹腔内出血[时间范围:14天]
  • 需要输血[时间范围:14天]
  • 需要腹部重新探索或伤口血肿疏散[时间范围:14天]
  • 是否需要任何其他干预措施,例如重做阀门置换手术,以防瓣瓣[时间范围:14天]
  • 瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成或其他血栓栓塞表现的发生,例如中风[时间框架:14天]
  • 孕产妇死亡[时间范围:14天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
  • 在剖腹产后的前24小时[时间范围:24小时]
  • 自分娩以来的住院时间长度直至出院[时间范围:14天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE剖腹后早期与晚期口服抗凝启动和母体并发症的风险
官方标题ICMJE剖腹后早期与晚期口服抗凝启动和母体并发症的风险
简要摘要一项随机队列研究适用于机械心脏瓣膜假体的患者,他们将在妊娠28周后由剖腹产分娩。使用一个随机数表,参与者将分为2个平等组。 A组(57例患者)将在剖腹产后第2天开始华法林(即术后24小时),B组(57例患者)在剖腹产后第5天开始华法林,然后将孕产妇并发症进行比较。 2组。
详细说明

- 背景和理由:

心脏瓣膜置换手术已挽救了成千上万的获得(例如风湿性)或先天性心脏疾病的生命(McLintock,2011年)。

怀孕诱导了血栓栓塞风险高的高凝性状态。机械假体心脏瓣膜患者的血栓栓塞风险要高得多(Hanania,2001)。

维生素K拮抗剂(VKAS)构成了机械心脏瓣膜(MHV)最安全的抗凝作用,无论是在怀孕内还是外部。但是,这些药物可以越过胎盘,并会引起胚胎,胎儿病和出血。在围栏时期,母亲和新生儿的出血风险也有所增加。 (Bhagra等,2017)。

另一方面,肝素(UFH)和低分子量肝素(LMWH)均不横穿胎盘,因此被认为是对胎儿安全的。但是,在妊娠等长期使用MHV时,肝素似乎不足。这部分是由于MHV的血栓形成' target='_blank'>血栓形成性质(Arya,2019年)。

欧洲心脏病学学会(ESC)的首选方法是在孕早期的肝素(LMWH或UFH)的顺序使用,在妊娠36周的妊娠中,VKAS在第二和第三个三个三角体中恢复到肝素。如果要达到治疗性国际标准化比率(INR)所需的华法林剂量为5 mg或更少,则建议在头三个月继续进行华法林。只要患者没有明显的出血,就应在分娩后4-6小时重新启动治疗性肝素(未分流或低分子量),然后将口服抗凝剂(VKA)与肝素一起引入直到INR达到治疗水平(Regitz-Zagrosek水平)等,2019)。

分娩后,具有机械心脏瓣膜的患者有孕产妇发病率和死亡率的巨大风险。发病率包括原发性和继发产后出血,伤口血肿,腹腔内出血,需要重新占领或其他干预,瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成以及其他血栓栓塞表现,例如中风。但是,关于产后时期何时开始口服抗凝剂的指导有限(伊朗等,2018)。

建议采用合并的制度数据和跨学科方法,以最大程度地减少竞争风险,瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成后遗症和产科出血,从而优化孕妇的结果并制定基于证据的产后抗癌指南(Irani等,2018)。

根据我们在Kasr al Ainy医学院的高风险怀孕部门的观察结果,我们注意到,当口服抗凝剂(VKA)(VKA)在剖宫产后的不同日子开始时,产后出血并发症有所不同,因为我们发现产后出血值得注意在剖宫产后5天开始华法林时,我们决定进行这项研究,以解决剖宫产后开始口服抗凝剂的适当时机。

- 研究人群:

孕妇与机械二尖瓣和/或主动脉瓣一起出现在Kasr Al Ainy高风险妊娠门诊诊所,并表示在妊娠28周后通过剖腹产进行通过剖腹产。

- 研究地点:研究将在KASR ANINE高风险妊娠单元进行。参与者将从KASR ANINE高风险妊娠门诊诊所招募。

  • 纳入标准:

    •有计划通过剖腹产分娩的机械假肢心脏瓣膜的孕妇,前提是,分娩时的胎龄为28周或妊娠28周或更多。

  • 排除标准:

    • 右侧机械心脏瓣膜的患者。
    • 有任何血小板事件病史的患者,例如卡住的假体瓣膜或脑血管中风等。
    • 高血压疾病的患者。
    • 糖尿病患者。
    • 患有已知出血疾病或凝结缺陷的患者。
    • 患有已知血栓性的患者。
    • 拒绝分享这项研究的患者。
  • 详细信息:

一项随机(使用随机数的随机表),研究队列研究,其中包括114名孕妇,向KASR ANINE高风险妊娠门诊门诊诊所,并具有机械的固定二尖瓣和/或主动脉瓣。

在获得所有参与者的书面同意后,他们将受到有关年龄,均等,胎龄,病史,心脏手术的持续时间,替换瓣膜的类型和数量的彻底历史,在怀孕期间使用的华法林的平均剂量抗凝剂的类型和剂量在分娩前立即使用,假肢并发症的历史和产科并发症的历史。将进行一般检查,包括母体体重,身高和腹部(产科)检查。将进行产前超声检查以确定胎龄和评估胎儿健康,然后,心脏病学顾问将检查所有患者,以评估心脏状况,调整抗凝剂量,跟进任何心脏并发症,并帮助任何心脏并发症,并帮助在确定何时根据患者的情况终止和终止方式。

从妊娠36周开始,所有患者将在治疗剂量(由心脏病学顾问确定)中恢复为未分流的肝素,以维持在治疗水平的激活部分凝血蛋白时间(APTT)。未分离的肝素将在剖腹产前6小时停止。

将包括通过剖腹产(根据产科或心脏建议)交付的参与者,并将包括同一手术团队进行操作。

常规的术前实验室,包括全血细胞计数,凝血症状(以确保PC> 60%,INR在手术前<1.5),肝脏和肾功能以及禁食和2小时的餐后血糖水平将被撤回。

在剖腹产期间,将插入足够的止血,将插入腹膜内排水管,将顶叶腹膜闭合,凝胶泡沫,并将插入肠杆关系空间中的吸水液插入。分娩后,肝素将开始4-6小时,然后在没有明显的出血的情况下,在剖腹产12小时后切换为低分子量肝素(LMWHS),在治疗剂量(1 mg/kg两次)中,每天两次皮下注射次数每日)(James 2011)。

使用一个随机数表,参与者将分为2个平等组。 A组(57例患者)将在剖腹产后第2天开始华法林(即术后24小时),B组(57例患者)将在剖腹产后第5天开始华法林。在这两组中,LMW肝素将继续以治疗剂量继续,如华法林旁边所述,直到INR实现了心脏病专家确定的治疗价值。当达到华法林的治疗水平时,LMW肝素将被停止,患者将继续使用华法林,并将从医院出院。持续时间直到控制INR的持续时间将在两组中报告。

对于所有参与者,将记录亚肠和腹膜内排水管中的血液量。临床检查以及腹部超声检查将每天进行,直到住院结束,然后分娩后1和2周,以检查伤口血肿的迹象。超声检查结果表明存在皮下或直肠血肿的存在。腹壁内的均质或异质液体集合,多普勒颜色流无法可靠地检测到活跃的渗出的存在,然后将以厘米的速度测量血肿的大小,并将在每日连续的超声检查中进行跟踪(艾伦(Allen)和Sevensma 2019)。

对于所有患者,将记录其他母亲结局,包括原发性产后出血,腹腔内出血,需要输血的需求,需要重新开放,例如重新探索的情况下,如果有明显的腹膜内出血或疏散伤口血肿或其他干预措施(例如,其他干预措施(EG) - 心脏瓣膜置换手术在卡住瓣膜上),瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成,其他血栓栓塞表现,例如中风,住院时间和孕产妇死亡。将确定剖腹产的时间和指示。

术后血红蛋白血细胞比容值将在手术结束后24小时以及出院前住院结束时完成。术中失血的估计将通过测量吸气机储层中的血量并尽快称重拭子(手术毛巾)。干拭子的重量将从操作过程中使用的拭子的重量中减去。克中发现的拭子的重量将通过使用血液密度(1.050 g/ml)转化为ML(Caglar等,2008)。

术后24小时内和之后,将通过减去总失血中的术中失血损失来衡量。

总失血将通过以下方程式通过术前和术后血细胞比容值来衡量:

估计的总失血将通过将计算出的妊娠血容量乘以流血量的百分比来得出。

  • 怀孕血液量=(0.75×{[孕妇身高(英寸)×50] + [磅×25]})
  • 血量损失的百分比=({{预递送HCT -deldelivery HCT}/预交换HCT)
  • 总失血=妊娠血液量×失血百分比损失(Stafford等,2008)
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
114个具有机械肢体二尖瓣和/或主动脉瓣的孕妇,将平均分为2组。使用随机数,参与者将分为2个相等的组。 A组(57例患者)将在剖腹产后第2天开始华法林(即术后24小时),B组(57例患者)将在剖腹产后第5天开始华法林
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE口服抗凝治疗后的母体并发症,剖腹产后,为机械心脏瓣膜假体的患者完成
干预ICMJE
  • 药物:华法林钠在剖腹产后的第2天开始(以心脏病学顾问指示达到治疗水平的剂量)
    华法林在剖腹产后第2天开始于机械心脏瓣膜假体的患者
  • 药物:华法林钠在剖腹产后的第5天开始(以心脏病学顾问指示达到治疗水平的剂量)
    华法林在剖腹产的第5天开始,机械心脏瓣膜患者
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第2天华法林小组
    华法林将在剖腹产后的第2天进行(以心脏病顾问指示的剂量达到治疗水平)
    干预:药物:华法林钠在剖腹产后的第2天开始(以心脏病学顾问指示的剂量达到治疗水平)
  • 主动比较器:第5天华法林小组
    华法林将在剖腹产后的第5天进行管理(以心脏病顾问指示达到治疗水平的剂量)
    干预:药物:华法林钠在剖腹产后第5天开始(以心脏病学顾问指示的剂量达到治疗水平)
出版物 *
  • Arya R.机械假心脏瓣膜女性的妊娠结局。螺栓res。 2019年9月; 181补充1:S37-S40。 doi:10.1016/s0049-3848(19)30365-2。审查。
  • Bhagra CJ,D'Souza R,Silversides Ck。瓣膜心脏病和妊娠第二部分:修复瓣的管理。心。 2017年2月; 103(3):244-252。 doi:10.1136/heartjnl-2015-308199。 EPUB 2016年9月26日。
  • Caglar GS,Tasci Y,Kayikcioglu F,HaberalA。静脉内曲霉素在肌瘤切除术中使用:一项前瞻性随机双盲安慰剂对照研究。 EUR J Obstet Gynecol Reprod Biol。 2008年4月; 137(2):227-31。 Epub 2007年5月11日。
  • Hanania G.怀孕期间抗凝剂的管理。心。 2001年8月; 86(2):125-6。
  • 伊朗RA,圣塔内斯A,RW长老,Lipkind HS,Paidas MJ,Campbell KH。机械心脏瓣膜女性的产后抗凝。国际妇女健康。 2018年10月25日; 10:663-670。 doi:10.2147/ijwh.s177547。 2018年环保。
  • 练习公告号。 123:怀孕的血栓栓塞。产科妇科。 2011年9月; 118(3):718-729。 doi:10.1097/aog.0b013e3182310c4c。
  • McLintock C.机械假体心脏瓣膜孕妇的抗凝治疗:无容易的选择。螺栓res。 2011年2月; 127 Suppl 3:S56-60。 doi:10.1016/s0049-3848(11)70016-0。
  • Regitz-Zagrosek V, Roos-Hesselink JW, Bauersachs J, Blomstrom-Lundqvist C, Cifkova R, De Bonis M, Iung B, Johnson MR, Kintscher U, Kranke P, Lang IM, Morais J, Pieper PG, Presbitero P, Price S,Rosano GMC,Seeland U,Simoncini T,Swan L,Warnes CA。 2018年怀孕期间心血管疾病管理的ESC指南。 kardiol pol。 2019; 77(3):245-326。 doi:10.5603/kp.2019.0049。
  • 斯塔福德一世,dildy ga,克拉克SL,马萨诸塞州贝尔福特。视觉估计和计算的阴道和剖宫产流失。 Am J Obstet Gynecol。 2008年11月; 199(5):519.e1-7。 doi:10.1016/j.ajog.2008.04.049。 Epub 2008年7月17日。
  • Van Hagen IM,Roos-Hesselink JW,Ruys TP,Merz WM,Goland S,Gabriel H,Lelonek M,Trojnarska O,Al Mahmeed WA,Balint HO,Ashour Z,Baumgartner H,Boersma H,Boersma E,Boersma E,Johnson MR,Hall R; ROPAC调查人员和欧洲保守研究计划(EORP)团队*。具有机械心脏瓣膜的女性的怀孕:欧洲心脏病学登记和心脏病学会(ROPAC)的数据。循环。 2015年7月14日; 132(2):132-42。 doi:10.1161/CirculationAha.115.015242。 EPUB 2015 6月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月19日)
114
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有机械肢体心脏瓣膜的孕妇计划通过剖腹产分娩,但前提是分娩时的妊娠年龄为28周或更高的妊娠期或多野外妊娠。

排除标准:

  • 右侧机械心脏瓣膜的患者。
  • 有任何血小板事件病史的患者,例如卡住的假体瓣膜或脑血管中风等。
  • 高血压疾病的患者。
  • 糖尿病患者。
  • 患有已知出血疾病或凝结缺陷的患者。
  • 患有已知血栓性的患者。
  • 拒绝分享这项研究的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性孕妇机械心脏瓣膜假体
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Amr S Fouad,Ass.Cleturer +201007292061 amr.tamam@cu.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04855110
其他研究ID编号ICMJE MD-2010-2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方开罗大学AMR Samir Fouad
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:签了一个Abdel Raouf,教授开罗大学
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素