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出境医 / 临床实验 / 血量分析的评估 - 不足的心力衰竭的指导管理
血量分析的评估 - 不足的心力衰竭的指导管理
研究描述
简要摘要：
利尿治疗是急性代偿性心力衰竭的一线治疗。然而，对患者血容量的准确评估和管理受到体格检查的局限性和血液量的替代标记的挑战。该研究的主要目标是确定除了常规护理外，是否通过直接血量分析（DAXOR BVA-100™）量化目标指导的护理是否会导致更适当的治疗和一致的euvolemia实现。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性失调的心力衰竭 | 诊断测试：BVA-100 | 不适用 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 预期的，两中性的平行设计，介入，单叶试点研究 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 参与者和治疗医生将无法访问标准护理部门中的BVA数据。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 血量分析的评估 - 不足的心力衰竭的指导管理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：标准护理小组 血量分析将在入院时，如果有必要在住院期间以及住院前进行。治疗医生将对结果视而不见，并将根据通常的护理临床评估体积状态评估，在低压和高利尿剂剂量之间进行选择。 | 诊断测试：BVA-100 BVA-100是一种使用示踪剂稀释方法来计算人体血容量的医疗装置。该设备利用用碘131标记的人血清白蛋白的示踪剂来测量血管内注射和一系列定时血液抽水。每次抽血中的示踪剂量用于计算未知的血容量。数据输入来自受试者血液样本（血细胞比容和示踪剂浓度）和示踪剂校准标准的测量特征。该软件包还可以计算出物理参数的预期（理想）血量。据报道，高血症或低血容量，相关的红细胞体积和示踪剂渗透率，统计数据显示了结果的质量。 |
| 实验：BVA引导治疗组 血量分析将在入院时，如果有必要在住院期间以及住院前进行。治疗医生将获得结果，并根据测量的体积状态在低压和高利尿剂剂量之间进行选择。 | 诊断测试：BVA-100 BVA-100是一种使用示踪剂稀释方法来计算人体血容量的医疗装置。该设备利用用碘131标记的人血清白蛋白的示踪剂来测量血管内注射和一系列定时血液抽水。每次抽血中的示踪剂量用于计算未知的血容量。数据输入来自受试者血液样本（血细胞比容和示踪剂浓度）和示踪剂校准标准的测量特征。该软件包还可以计算出物理参数的预期（理想）血量。据报道，高血症或低血容量，相关的红细胞体积和示踪剂渗透率，统计数据显示了结果的质量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对受试者和对照组的嗜热目标的进度进行定量评估[时间范围：大约2周]准确量化住院期间ADHF住院病人中血容量和红细胞体积的水平和变化，并使用此数据指导治疗组中的利尿治疗。
次要结果度量 ：
- 基于事件的结果指标的定量评估[出院后30天]两个队列将量化30天的再入院和死亡率结果。
- 连续结果指标的定量评估：重量[时间范围：大约2周]测量和将变化与体重的变化（以千克为单位）
- 连续结果指标的定量评估：净流体平衡[时间范围：大约2周]测量和比较ML中的净流体平衡的变化
- 连续结果指标的定量评估：亚钠肽[时间范围：大约2周]测量和比较PG/mL中纳位肽的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁。根据整个生命周期政策的包含，将从拟议的研究中排除儿童。 ADHF是一种很少影响儿童的疾病，而Daxor的BVA-100缺乏儿科使用的参考规范。
- 主要诊断为ADHF的医院入院。
- 能够并愿意提供知情的书面同意。
排除标准：
- 鉴定ADHF住院期间，急性冠状动脉综合征或心肌梗塞的证据。
- 高血压危机或急性瓣膜反流的证据。
以下情况发生在过去3个月内，或者在接下来的3个月内进行了计划：
- 血运重建程序。
- 放置在心脏移植清单上。
- 其他主要心脏手术或其他手术。
- 计划的间歇性或连续静脉内肌部疗法。
- 严重的慢性肾脏疾病（EGFR <15 mL/min）。
- 干扰能力研究程序的能力（严重的痴呆症，主动药物滥用，控制精神病较差）的心理社会因素。
- 孕妇或哺乳母亲。
- 生育潜力的妇女不使用足够的节育方法。
- 已知对碘或卵的超敏反应。
- 参与目前或入学前30天的另一种心力衰竭研究方案。
- 活性出血或活性溶血的证据。
- 血红蛋白在7 g/dL以下测量或血细胞比容测量低于21％。
- 患者已接受心脏移植和/或目前接受机械循环支持的治疗。
- 植入侵入性血液动力学监测仪（IE心脏组）的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jonathan Feldschuh | 9176091893 | jafeldschuh@daxor.com |
赞助商和合作者
Daxor Corporation
VA波士顿医疗系统
明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 雅各布·约瑟夫 | 波士顿VA医疗系统 | |
| 首席研究员： | 布拉德利·巴特 | 明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心 | |
| 首席研究员： | 奥利·瓦尔德尼（Orly Vardeny） | 明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对受试者和对照组的嗜热目标的进度进行定量评估[时间范围：大约2周] 准确量化住院期间ADHF住院病人中血容量和红细胞体积的水平和变化，并使用此数据指导治疗组中的利尿治疗。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血量分析的评估 - 不足的心力衰竭的指导管理 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 血量分析的评估 - 不足的心力衰竭的指导管理 | |||||||||
| 简要摘要 | 利尿治疗是急性代偿性心力衰竭的一线治疗。然而，对患者血容量的准确评估和管理受到体格检查的局限性和血液量的替代标记的挑战。该研究的主要目标是确定除了常规护理外，是否通过直接血量分析（DAXOR BVA-100™）量化目标指导的护理是否会导致更适当的治疗和一致的euvolemia实现。 | |||||||||
| 详细说明 | 超过600万美国人患有心力衰竭，这是美国最普遍，最致命的疾病之一。尽管有进步，但数十年来，重新寄养，死亡率和治疗成本的高度持续数十年。临床指南建议评估血液量和临床治疗对依伏洛血症或正常血容量，但诊断血容量状态的标准方法已证明是不可靠的。血液体积分析（Daxor BVA-100）基于金标准指标稀释技术。 BVA已被用来量化原本未诊断的血容量危险，并在心力衰竭和其他适应症中进行指导治疗。此外，回顾性分析表明，由BVA引导的心力衰竭患者的护理与改善重新住院和死亡率有关。 拟议的研究是一项前瞻性，两中性的，平行的设计，介入的单叶试验研究，该研究对BVA的潜力积极影响ADHF临床医生的治疗决策。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 预期的，两中性的平行设计，介入，单叶试点研究 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 参与者和治疗医生将无法访问标准护理部门中的BVA数据。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 急性失调的心力衰竭 | |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：BVA-100 BVA-100是一种使用示踪剂稀释方法来计算人体血容量的医疗装置。该设备利用用碘131标记的人血清白蛋白的示踪剂来测量血管内注射和一系列定时血液抽水。每次抽血中的示踪剂量用于计算未知的血容量。数据输入来自受试者血液样本（血细胞比容和示踪剂浓度）和示踪剂校准标准的测量特征。该软件包还可以计算出物理参数的预期（理想）血量。据报道，高血症或低血容量，相关的红细胞体积和示踪剂渗透率，统计数据显示了结果的质量。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855097 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BVA用于住院HF | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | Daxor Corporation | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Daxor Corporation | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Daxor Corporation | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
利尿治疗是急性代偿性心力衰竭的一线治疗。然而，对患者血容量的准确评估和管理受到体格检查的局限性和血液量的替代标记的挑战。该研究的主要目标是确定除了常规护理外，是否通过直接血量分析（DAXOR BVA-100™）量化目标指导的护理是否会导致更适当的治疗和一致的euvolemia实现。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性失调的心力衰竭 | 诊断测试：BVA-100 | 不适用 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 预期的，两中性的平行设计，介入，单叶试点研究 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 参与者和治疗医生将无法访问标准护理部门中的BVA数据。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 血量分析的评估 - 不足的心力衰竭的指导管理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：标准护理小组 血量分析将在入院时，如果有必要在住院期间以及住院前进行。治疗医生将对结果视而不见，并将根据通常的护理临床评估体积状态评估，在低压和高利尿剂剂量之间进行选择。 | 诊断测试：BVA-100 BVA-100是一种使用示踪剂稀释方法来计算人体血容量的医疗装置。该设备利用用碘131标记的人血清白蛋白的示踪剂来测量血管内注射和一系列定时血液抽水。每次抽血中的示踪剂量用于计算未知的血容量。数据输入来自受试者血液样本（血细胞比容和示踪剂浓度）和示踪剂校准标准的测量特征。该软件包还可以计算出物理参数的预期（理想）血量。据报道，高血症或低血容量，相关的红细胞体积和示踪剂渗透率，统计数据显示了结果的质量。 |
| 实验：BVA引导治疗组 血量分析将在入院时，如果有必要在住院期间以及住院前进行。治疗医生将获得结果，并根据测量的体积状态在低压和高利尿剂剂量之间进行选择。 | 诊断测试：BVA-100 BVA-100是一种使用示踪剂稀释方法来计算人体血容量的医疗装置。该设备利用用碘131标记的人血清白蛋白的示踪剂来测量血管内注射和一系列定时血液抽水。每次抽血中的示踪剂量用于计算未知的血容量。数据输入来自受试者血液样本（血细胞比容和示踪剂浓度）和示踪剂校准标准的测量特征。该软件包还可以计算出物理参数的预期（理想）血量。据报道，高血症或低血容量，相关的红细胞体积和示踪剂渗透率，统计数据显示了结果的质量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对受试者和对照组的嗜热目标的进度进行定量评估[时间范围：大约2周]准确量化住院期间ADHF住院病人中血容量和红细胞体积的水平和变化，并使用此数据指导治疗组中的利尿治疗。
次要结果度量 ：
- 基于事件的结果指标的定量评估[出院后30天]两个队列将量化30天的再入院和死亡率结果。
- 连续结果指标的定量评估：重量[时间范围：大约2周]测量和将变化与体重的变化（以千克为单位）
- 连续结果指标的定量评估：净流体平衡[时间范围：大约2周]测量和比较ML中的净流体平衡的变化
- 连续结果指标的定量评估：亚钠肽[时间范围：大约2周]测量和比较PG/mL中纳位肽的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁。根据整个生命周期政策的包含，将从拟议的研究中排除儿童。 ADHF是一种很少影响儿童的疾病，而Daxor的BVA-100缺乏儿科使用的参考规范。
- 主要诊断为ADHF的医院入院。
- 能够并愿意提供知情的书面同意。
排除标准：
- 鉴定ADHF住院期间，急性冠状动脉综合征或心肌梗塞的证据。
- 高血压危机或急性瓣膜反流的证据。
以下情况发生在过去3个月内，或者在接下来的3个月内进行了计划：
- 血运重建程序。
- 放置在心脏移植清单上。
- 其他主要心脏手术或其他手术。
- 计划的间歇性或连续静脉内肌部疗法。
- 严重的慢性肾脏疾病（EGFR <15 mL/min）。
- 干扰能力研究程序的能力（严重的痴呆症，主动药物滥用，控制精神病较差）的心理社会因素。
- 孕妇或哺乳母亲。
- 生育潜力的妇女不使用足够的节育方法。
- 已知对碘或卵的超敏反应。
- 参与目前或入学前30天的另一种心力衰竭研究方案。
- 活性出血或活性溶血的证据。
- 血红蛋白在7 g/dL以下测量或血细胞比容测量低于21％。
- 患者已接受心脏移植和/或目前接受机械循环支持的治疗。
- 植入侵入性血液动力学监测仪（IE心脏组）的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jonathan Feldschuh | 9176091893 | jafeldschuh@daxor.com |
赞助商和合作者
Daxor Corporation
VA波士顿医疗系统
明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 雅各布·约瑟夫 | 波士顿VA医疗系统 | |
| 首席研究员： | 布拉德利·巴特 | 明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心 | |
| 首席研究员： | 奥利·瓦尔德尼（Orly Vardeny） | 明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对受试者和对照组的嗜热目标的进度进行定量评估[时间范围：大约2周] 准确量化住院期间ADHF住院病人中血容量和红细胞体积的水平和变化，并使用此数据指导治疗组中的利尿治疗。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血量分析的评估 - 不足的心力衰竭的指导管理 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 血量分析的评估 - 不足的心力衰竭的指导管理 | |||||||||
| 简要摘要 | 利尿治疗是急性代偿性心力衰竭的一线治疗。然而，对患者血容量的准确评估和管理受到体格检查的局限性和血液量的替代标记的挑战。该研究的主要目标是确定除了常规护理外，是否通过直接血量分析（DAXOR BVA-100™）量化目标指导的护理是否会导致更适当的治疗和一致的euvolemia实现。 | |||||||||
| 详细说明 | 超过600万美国人患有心力衰竭，这是美国最普遍，最致命的疾病之一。尽管有进步，但数十年来，重新寄养，死亡率和治疗成本的高度持续数十年。临床指南建议评估血液量和临床治疗对依伏洛血症或正常血容量，但诊断血容量状态的标准方法已证明是不可靠的。血液体积分析（Daxor BVA-100）基于金标准指标稀释技术。 BVA已被用来量化原本未诊断的血容量危险，并在心力衰竭和其他适应症中进行指导治疗。此外，回顾性分析表明，由BVA引导的心力衰竭患者的护理与改善重新住院和死亡率有关。 拟议的研究是一项前瞻性，两中性的，平行的设计，介入的单叶试验研究，该研究对BVA的潜力积极影响ADHF临床医生的治疗决策。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 预期的，两中性的平行设计，介入，单叶试点研究 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 参与者和治疗医生将无法访问标准护理部门中的BVA数据。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 急性失调的心力衰竭 | |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：BVA-100 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855097 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BVA用于住院HF | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Daxor Corporation | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Daxor Corporation | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Daxor Corporation | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
