• 脱垂症状的变化：隆起，盆腔沉重和腰痛 - 与POP- [时间范围：在9周和3个星期和3、6和12个月治疗后的脱垂症状中的变化有关]
  凸起：隆起的感觉或通过通过骨盆沉重评估的阴道介入来降临的感觉：在评估的映射或骨盆区域中的沉重，压力或拖动感觉（疼痛或不适）的感觉。两种症状将通过其西班牙语Versión的骨盆器官脱垂症状评分（POP-SS）问卷进行评估。腰痛 - 与流行有关：与阴道脱垂有关的腰部或ac骨疼痛的抱怨（或与月经疼痛完全相似），当通过视觉模拟量表（VAS）评估脱垂时，这将缓解。
• 生活质量的变化[时间范围：在9周和3个星期和12个月的脱垂症状中的基线变化]
  通过西班牙验证的脱垂生活质量（P-QOL）问卷调查与脱垂症状有关的生活质量
• 对治疗的满意[时间范围：治疗后12个月]
  对治疗技术的满意度的主观评估，使用了四分，4-满足，5-非常满意。

旨在比较应用于骨盆器官脱垂（POP）的通常治疗方法与通常治疗相对于降低其严重程度的常规治疗方法的应用非燃烧性射频（RF）的有效性。

次要目标是比较两种干预措施在最常见的症状中的有效性（骨盆沉重，隆起和与脱垂相关的腰痛）。

设计随机，双盲临床试验。 18至75岁的妇女患有阴道脱垂的症状，定义为“质量或肿块的感觉”和 /或“阴道中的拖动感觉”，并且在临床标准下也存在诊断出的POP并使用简化的量化的POP。 POP-Q评估。

所有无症状的阴道脱垂IV级或小子宫颈的妇女或小于或等于或等于或 /或后阴道壁的GI（无症状）；存在多种阴道脱垂，以及那些患有慢性结缔组织疾病的妇女或出现某种类型的RF治疗的禁忌症，将排除在研究方法之外，该研究将包括20名妇女在干预组中和20个女性。对照组的妇女。

这些妇女将是从参加Ketty Ruiz Pelviperineal物理疗法诊所的患者中招募的，该诊所专门治疗骨盆底功能障碍。

干预措施通常将干预措施应用于研究的两组。它将由受监督的个性化会议（最多8次会议）组成，这些会议是研究团队的一部分的物理治疗师。它们将包括应用练习以平衡骨盆和与之相关的肌肉，通过应用手动和 /或工具技术检测到的触发点的处理，用超声生物反馈的横向腹部激活的教学以及反射的教学横向腹部和骨盆底肌肉的激活运动在不同的身体位置。

在担架上（仰卧位）的横向腹部和骨盆底肌肉反射激活时，将对RF进行施用。它将在单极应用中施用，在组织中达到42-45ºC的温度（根据患者的耐受性），并具有5​​0％的功率，直到达到所需的温度。它将以一个频率为个性化的频率，该频率根据患者组织的最大能量吸收水平（0.8-1.2MHz），剂量约为3-4 kJ，取决于施用时间（20分钟 /不同）会议）。此外，它们每周将进行1次会议。治疗将持续8周。

RF在对照组中的应用将遵循与干预组相同的申请过程，但是在这种情况下，在RF设备（即，该设备在整个会话的整个过程中都保持不变。

变量：

为了测量研究的主要变量，将使用简化的POP-Q，被视为POP分类的“黄金标准”。为了衡量研究的次要变量，将使用骨盆器官脱垂症状评分（POP-SS）问卷来评估骨盆膨胀和 /或沉重的症状；视觉模拟量表（VAS），用于与脱垂有关的腰痛强度，脱垂生活质量（P-QL）问卷，用于测量与阴道脱垂有关的生活质量，最后将对所有研究对象进行整个研究主题研究持续时间评估干预措施的安全性（即第一疗法结束时）在脱垂和短期效应的定量评估中（即最后一次面对面面对面的1周之后1周）将评估所有研究变量的面部治疗）和培养基（在治疗结束后3和6个月）和长期影响（在完成治疗后12个月）。

统计分析和道德方面将使用SPSS 25.0统计软件包进行。该项目正在获得巴利阿里群岛研究伦理委员会（CEI）（IB 4459/21 PS）的批准。

非燃烧性射频在治疗骨盆器官脱垂治疗及其相关症状目标方面的有效性和安全性，以比较应用非透射射频应用与通常治疗的非燃烧性辐射的有效性（用于治疗骨盆器官） POP） - 特别是阴道脱垂的减少。

其次是比较两种干预措施在症状中的有效性，最常见于阴道脱垂（骨盆沉重，隆起和与流行的下腰痛）。

具体的

• 分析与阴道脱垂有关的症状的患病率，具体取决于POP的阶段。
• 根据脱垂的位置比较有效性：阴道前壁，阴道后壁或阴道穹顶。
• 根据脱垂程度比较有效性（从简化的POP-Q提取的阶段：I，IIA，IIB和III）。
• 比较基于年龄的有效性。
• 评估阴道脱垂症状与阴道脱垂的位置和严重程度的关系，分别在前，后壁和先端壁（BA，BP和C）之间。
• 评估RF应用对脱垂阶段的直接影响。
• 估计两种干预措施（通常治疗与主动RF治疗）的影响，在第一次治疗课程结束以及完成治疗后：短（最后一次课程后1周），培养基（在3和6个月）干预）和长期（干预后12个月）对POP和最常见的症状的定量评估。
• 评估RF技术的安全性（存在不利事件）

方法论设计双盲临床试验具有两种干预措施：通常治疗POP与通常的治疗方法，包括使用RF。这些干预措施是随机分配的。完整的随访期为12个月。该研究的设计符合报告试验的合并标准标准（CONSORT）的建议，以陈述非药物治疗的随机试验。

样品选择标准

1. 主题纳入标准

   • 18至75岁的妇女。
   • 陈述阴道脱垂症状的妇女，被定义为“质量或肿块的感觉”和 /或“拖动在阴道中的感觉”，并且也存在流行音乐；即在临床标准下诊断出的前，后或子宫阴道壁之一（子宫颈）的下降，并使用简化的POP-Q评估系统进行了量化。

2. 排除对象的标准

   • 脱垂阴道GIV（根据临床阶段，由POP-Q-PELVIC器官脱垂定量评估）。
   • 有多个流行音乐的存在
   • 无症状的阴道脱垂IV或小于子宫颈的GI或小于或等于或等于前后阴道壁的GI
   • 患有慢性结缔组织疾病的女性
   • 妇女呈现RF疗法的禁忌症，例如：怀孕，电场中的金属假体，非洲动脉粥样硬化，恶性肿瘤，主动感染过程，起搏器，失去热敏性敏感性等等。

3. 研究提款标准

   • 撤销知情同意书
   • RF处理得出的严重不良反应的存在

   招聘该研究将由巴利阿里群岛大学进行。这些妇女将是从参加Ketty Ruiz Pelviperineal物理疗法诊所的患者中招募的，该诊所专门治疗骨盆底功能障碍。

   对照组（CG）将接受常规干预措施（后面描述）加上“ Sham RF”应用程序，即不活跃；虽然干预组（IG）将接受与CG受试者提供的相同常规干预措施，以及在参数中应用活动RF的应用，这被认为最适合这种功能障碍的方法（后面描述）Sham的应用-RF一方面将允许从未接受过RF治疗的盲人妇女，还将允许评估RF应用程序本身的安慰剂效应。

   干预措施将由工作团队的成员进行，由3位专门从事骨盆底理疗的物理治疗师组成（KRL，ELLF，MAQ）。将确保所谓的“常规干预”的同质性，因为在进行干预措施的诊所工作的所有物理治疗师（KRL，ELLF，MAQ）都使用相同的工作方案来治疗POPS。此外，对于RF（假或活动）的应用，将遵循标准化协议，以消除可能影响获得结果的RF应用程序的差异。

   干预措施通常的干预措施开始于身体检查，包括使用完美方法评估骨盆底肌肉（PFM）的强度，评估PFM的音调以排除高血压，超声评估，腹 - 骨造型和骨膜肌的超声评估评估骨盆底和内斜肌的评估。

   干预措施将包括受监督的个性化会议（最多8个会议），由研究团队的一部分物理治疗师组成。它们将包括应用练习以平衡骨盆和与之相关的肌肉，通过应用手动和 /或工具技术检测到的触发点的处理，用超声生物反馈的横向腹部激活的教学以及反射的教学横向腹部和骨盆底肌肉的激活运动在不同的身体位置。如果在修饰的牛津量表上PFM强度少于3，则将使用视管内电疗法（肌肉静电刺激）。所有治疗技术将根据先前的体格检查过程中获得的结果进行单独调整。

   除了有监督的课程外，还为患者提供了一个锻炼表，包括腹部肌肉和PFM的反射姿势激活，每天进行呼气缓慢（即使在监督治疗课程结束后）。

   此外，在“通常的干预措施”中，在家中，在家中概括了水，排尿，食物，排便，姿势卫生和体育活动。为它们提供了有关空白和排便生理学的信息，以及在每个领域中的维护适当习惯的重要性。

   建议减少甚至避免消耗烟草消费，限制咖啡因摄入量，根据哈佛菜的饮食均衡饮食，以避免便秘，避免体重增加或建议在超重的情况下减肥并避免举重，并玩耍高影响力的运动。

   也有适当的习惯指示也出现便秘的患者（根据罗马IV标准）去洗手间，避免了骨盆底的推动 /张力。最后，在任何涉及腹腔内压力增加的任务之前和期间，都教授了腹部过度预期协同作用（通过超声评估）的患者（通过超声评估）。

   射频IG：主动RF将在担架上（仰卧位）上腹部腹部和骨盆底肌肉反射激活时进行活性RF。

   它将在单极应用中施用，在组织中达到42-45ºC的温度（根据患者的耐受性），并具有5​​0％的功率，直到达到所需的温度。它将以一个频率为个性化的频率，该频率根据患者组织的最大能量吸收水平（0.8-1.2MHz），剂量约为3-4 kJ，取决于施用时间（20分钟 /不同）会议）。此外，它们每周将进行1次会议。治疗将持续8周。

   CG：假RF在对照组中施加RF将遵循与干预组相同的申请程序，即在锻炼横向腹部和骨盆底肌肉（仰卧位置）的反射激活期间，并使用相同的技术执行（包括技术应用和会话持续时间，每周频率和会话总数）。唯一的区别是，在CG受试者中，没有将参数应用于RF设备（就温度，功率，频率和剂量而言）；也就是说，它在整个会议的整个过程中都保持不变。

   随后将评估即时，短期和长期效果

   • 不中等效应：将比较两种治疗的直接作用（“常规干预”加上“ sham rf”与“常规干预”加上“主动rf”）在脱垂的定量评估中（通过简化的POP-Q）。
   • 短期：在RF课程结束时两种治疗的影响（在上次会议之后1周）将在脱垂的定量评估（通过简化的POP-Q）和最常见于阴道脱垂有关的症状中进行比较：与POP相关的骨盆沉重，隆起和低骨盆 - 腰疼痛（通过“结果和测量仪器”部分中描述的测量工具）。也将评估两组RF的潜在不良事件（CG和IG）。
   • 中期：治疗结束后三个月和六个月，将比较两种治疗的影响对前面提到的变量。
   • 长期：治疗结束后十二个月，将比较两种治疗的影响对上述变量。

   结果和测量仪器通过简化的POP-Q的主要脱垂程度可变程度（Parekh等，2011; Swift等，2006）。这种标准化的脱垂评估方法具有出色的观察者间可靠性，以及使用POP-Q和简化的POP-Q本身评估之间的显着关联（Manonai等，2011）。该工具在国际上被公认为，被认为是脱垂分类的“黄金标准”（Hall等，1996）。

   为此，将使用允许对骨盆器官位置进行定量描述的测量值（即各种阴道段的CM中的数值）（Bump 2014; Bump等，1996），特别是：专门：

   • 阴道前部段：称为BA点（估计约3 cm，毗邻膜膜）
   • 后阴道片段：称为点BP（估计约3 cm，与膜瘤近端约3 cm）
   • 子宫颈：称为点C
   • 后端 /福尼克斯：称为点D

   为了测量这些点，受试者被放置在标准化的背裂术位置（90º髋关节和膝盖屈曲，并在妇科担架上腿部支撑），从那里，受试者被要求用力推动，执行标准化的最大valsalva手术器。持续时间至少为5 s（Orejuela等，2012），闭上口，同时按下，好像个体在弯曲以排便（为了证明骨盆器官的最大下降）。镜子用于确认身体发现与研究参与者的病史的相关性（Manonai等，2016）。

   按照Busquets等人描述的步骤，将使用卡尺，宫腔计和半胶状窥镜的半传单进行测量。 （Busquets等，2009）。

   此外，还将包括：

   • 脱垂程度（根据简化的POP-Q分类）：I，IIA，IIB，III和IV。
   • 脱垂位置：前壁，后壁，子宫颈（通过超声和​​身体检查诊断）（Dietz＆Mann，2014； Dietz，2019）。

   测量标准化程序以确保所有测量结果由工作团队的成员平均进行，由3个专门从事骨盆底理疗的物理治疗师组成（KRL，ELLF，MAQ），将由主要研究人员进行培训活动。此外，将对使用POP-Q进行测量的测量内和室外可靠性进行试验测试。

   次要变量A.与POP的干预症状的有效性有关（阴道脱垂）

   测量来自阴道脱垂的最常见症状：

   - 缝制它被定义为凸起的感觉或通过阴道介绍的东西降临。该名女子声称，她通过直接触诊注意到肿块，或者在镜子的帮助下看到它（Haylen等，2016）。

   该症状被认为是脱垂特异性的，并且与脱垂的严重程度相关（Jelovsek等，2007； Ghetti等，2005）。

   - 植物的沉重，它被定义为肩a上或骨盆区域中沉重，压力或拖动感觉（疼痛或不适）的感觉（Haylen等，2016）。

   为了测量脱垂症状，将在其西班牙语版本中使用骨盆器官脱垂症状评分（POP-SS）问卷。它具有Cronbach的α系数> 0.7的足够内部一致性。它具有足够的有效性，可以衡量脱垂的症状和正确的变化敏感性。在衡量干预措施治疗脱垂的有效性的尺度中，尤其重要（Hagen等，2009）。

   - 低背痛 - 与流行有关，它被定义为与阴道脱垂有关的下背部或ac骨疼痛（或与月经疼痛非常相似）的抱怨，当减少脱垂时，这会缓解。

   它将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估。该量表允许对疼痛强度进行一维评估，以100 mm的水平线测量，其中要求参与者指示他们感到的平均疼痛强度，范围从0 mm（无疼痛）到100毫米（最大的疼痛）可以想象）。这是一种简单，有效，可靠和可重复的方法（Thong等，2018； Eizaga＆García，2015）。

   衡量与脱垂症状相关的生活质量的生活质量，西班牙验证的版本（Flores-Espinoza等，2015）的脱垂生活质量（P-QOL）问卷将使用（Digesu等，2005） 。它显示出良好的内容有效性（CVI = 0.9），足够的结构有效性与其与泌尿生殖器和肠道症状的严重程度（判别有效性）有关，并且就其与流行阶段相关的相关性而言是由流行阶段所评估的流行阶段的相关性。 “脱垂的影响”，“人际关系”，“情感”和“严重程度衡量标准”的领域。它还提出了足够的内部一致性，除“严重性度量”外，在所有维度上，克朗巴赫的alpha值高于0.70。

   对治疗的满意度（Sodré等人，2019年），用于对所使用的治疗技术满意的主观评估，将使用5点李克特量表：1-非常不满意，2-不满意，3-中性，4-满意度，5 -很满意

   B.基础

   • 年龄
   • 重量
   • 高度
   • 腰围
   • 更年期（是 /否 /存在上绝经症状的存在）
   • 使用激素替代疗法（在更年期女性中）
   • 子宫切除术：总或小计
   • 以前有流行手术的妇女：干预类型
   • 以前有失禁手术的妇女：干预类型
   • 食用激素避孕药（口服，避孕粘合剂，阴道环，可注射的避孕，避孕植入物，其他：指定）

   产科历史

   • 最后交货日期
   • 交货数量
   • 分娩类型（每次分娩）：阴道，器乐，剖腹产
   • 剧本切开术

   如果该妇女在产后立即发生（<6个月）：

   • 当前的母乳喂养（是 /否 /混合）
   • 当前怀孕之前诊断出的POP存在（是 /否）

   C.与有关干预安全性的干预信息的安全性有关，将通过对研究对象的访谈来收集。

   从治疗程序开始到研究结束的所有不良事件（AE）将由每个中间的物理治疗师记录。

   对于每个AE，将记录描述，开始日期，严重性，持续时间和与治疗的关系。将遵循所有AE，直到它们下降，或者在永久损害的情况下，直到AES稳定并确定整体临床结果。

   如果受试者必须停止治疗，是否必须停止任何课程，或者他们是否必须在治疗过程中的某个时候停止使用RF及其SODRé等，也可以收集。 。

   EA与处理的关系将由项目IP（JCFD）使用以下分类确定：相关，可能相关，未知和无关。

   塔玛尼奥·穆斯特里亚（TamañoMuestral）：

   样本量：

   已经获得了相对于CG和IG测量的独立平均值的样本量。考虑双侧对比度接受0.05的α风险和0.20的β风险，并假设研究的主要变量发生了变化，即无论阴道段如何，bp，c或d），总共40名受试者需要至少20名受试者，估计损失为20％。

   随机化：

   根据在研究开始之前通过Epidat v.4软件（西班牙加利西亚）生成的随机数表，将以个性化的随机方式分配妇女。通过使用该项目的主要研究者（JCFD）制备的密封和不透明信封，将隐藏随机序列，并将其放置在可用于执行每项干预措施的物理治疗师的盒子中。

   盲目的物理治疗师专业人员不可能蒙蔽干预措施（在IG中也不是在CG中）。

   但是，将妇女分配给治疗组的分配将是盲目的，并且在分析中也将保持盲目性（结果评估），以便在数据分析中只能确定这些组。

   统计分析将对所有变量（分类和定量）进行描述性分析，分类的频率和百分比以及后者的探索性数据分析（AED）；以及Shapiro-Wilk正态性测试以建立合规性或不符合参数分析的统计假设。将执行Shapiro-Wilk正态性测试，以建立符合参数分析的统计假设。

   两个研究组之间的基线值的差异将使用参数（针对独立样本的学生t检验）或非参数（U-Mann Whitney）测试进行，具体取决于拟合优点测试的结果。如果在基线测量中两组之间存在统计学上的显着差异，则干预前值将作为潜在的协方差（分析协方差）来调整效果。

   在干预阶段和后干预阶段（在干预结束时，3个月零6个月和12个月结束时），相对于与干预效果和质量相关的主要和次要变量的比较生活，将使用学生的独立样本或U-Mann Whitney测试的学生T测试。效果大小将使用Cohen的D和上述研究变量中PES均值差异的95％置信区间进行估计。

   将使用时间（前1点和之后 - 在干预结束时和第2个月后，第3个月，第6个月，第4个月和12点）在第2个月和12时进行分析两个因素的重复度量的方差分析。月份）和治疗组（对照组与干预措施）。

   为了检查RF在IG中应用的直接效果（在第一次会话之后），使用学生的t检验对成对均值或Wilcoxon测试进行了对象内测量的分析。如果需要，还将使用Cohen的D和95％的置信区间估算效果大小，以检查差异的幅度（如果需要）。

   将使用SPSS v.25统计软件包对数据进行分析和处理。伦理方面该研究将获得巴利阿里群岛伦理与临床研究委员会（CEI）的批准（在过程中）。

   研究中的所有受试者都必须通知，如果他们同意参加，请签署知情同意书。

   如果由于IG中的治疗结果，与研究的变量有关，将获得显着结果，研究小组承诺提供相同的治疗方法，并在与随机分配给GC的受试者的相同条件下，一旦学习期结束了。

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• 设备：非通风性射频应用
  在单极应用中，将使用MJS腔内探针施加非开裂的射频应用，在组织中达到42-45ºC的温度（根据患者的耐受性），并具有5​​0％的功率，直到达到所需温度。它将以一个频率为个性化的频率，该频率根据患者组织的最大能量吸收水平（0.8-1.2MHz），剂量约为3-4 kJ，取决于施用时间（20分钟 /不同）会议）。此外，它们每周将进行1次会议。治疗将持续8周。
  其他名称：通常干预
• 其他：通常的干预
  通常的干预措施将包括受监督的个性化会话，其中包括应用锻炼以平衡骨盆及其肌肉，触发点的治疗，用超声反馈进行横向腹部的教学激活以及横向腹部横向腹部和骨盆底肌肉的教学反射激活练习在不同的身体位置。此外，还将提供水，排尿，食物，排便，姿势卫生和体育锻炼的标准。还建议使用与烟草使用，便秘等有关的不同生活习惯建议。

• 主动比较器：介入组

  干预措施将包括受监督的个性化会话，包括应用锻炼以平衡骨盆及其肌肉，治疗触发点，用超声为生物反馈的横向腹部的教学激活以及横向腹部横向腹部肌肉的反射激活练习不同的身体位置。此外，还将提供水，排尿，食物，排便，姿势卫生和体育锻炼的标准。还建议使用与烟草使用，便秘等有关的不同生活习惯建议。

  此外，在单极应用中，将在组织内应用活性RF，在组织中达到42-45ºC的温度（根据患者的耐受性），并具有5​​0％的功率，直到达到所需的温度。它将以大约3-4 kJ之间的剂量（20分钟 /会话）施用。

  干预措施：

  • 设备：非通风性射频应用
  • 其他：通常的干预
• 假比较器：比较组
  干预措施将与IG（在骨盆及其肌肉等之间进行平衡的锻炼）也是水，排尿，食物，排便，姿势卫生和体育活动的标准，以便在家中的概括和生活习惯。 RF在对照组中的应用将遵循与干预组相同的申请步骤，其唯一区别是没有将参数应用于RF设备（就温度，功率，频率和剂量而言）；也就是说，它在整个会议的整个过程中都保持不变。
  干预：其他：通常的干预

纳入标准：

• 18至75岁的妇女。
• 陈述阴道脱垂症状的妇女，被定义为“质量或肿块的感觉”和 /或“拖动在阴道中的感觉”，并且也存在流行音乐；即在临床标准下诊断出的前，后或子宫阴道壁之一（子宫颈）的下降，并使用简化的POP-Q评估系统进行了量化。

排除标准：

• 脱垂阴道GIV（根据临床阶段，由POP-Q-PELVIC器官脱垂定量评估）。
• 有多个流行音乐的存在
• 无症状的阴道脱垂IV或小于子宫颈的GI或小于或等于或等于前后阴道壁的GI
• 患有慢性结缔组织疾病的女性
• 妇女呈现RF疗法的禁忌症，例如：怀孕，电场中的金属假体，非洲动脉粥样硬化，恶性肿瘤，主动感染过程，起搏器，失去热敏性敏感性等等。
• 撤销知情同意书

• 脱垂症状的变化：隆起，盆腔沉重和腰痛 - 与POP- [时间范围：在9周和3个星期和3、6和12个月治疗后的脱垂症状中的变化有关]
  凸起：隆起的感觉或通过通过骨盆沉重评估的阴道介入来降临的感觉：在评估的映射或骨盆区域中的沉重，压力或拖动感觉（疼痛或不适）的感觉。两种症状将通过其西班牙语Versión的骨盆器官脱垂症状评分（POP-SS）问卷进行评估。腰痛 - 与流行有关：与阴道脱垂有关的腰部或ac骨疼痛的抱怨（或与月经疼痛完全相似），当通过视觉模拟量表（VAS）评估脱垂时，这将缓解。
• 生活质量的变化[时间范围：在9周和3个星期和12个月的脱垂症状中的基线变化]
  通过西班牙验证的脱垂生活质量（P-QOL）问卷调查与脱垂症状有关的生活质量
• 对治疗的满意[时间范围：治疗后12个月]
  对治疗技术的满意度的主观评估，使用了四分，4-满足，5-非常满意。

旨在比较应用于骨盆器官脱垂（POP）的通常治疗方法与通常治疗相对于降低其严重程度的常规治疗方法的应用非燃烧性射频（RF）的有效性。

次要目标是比较两种干预措施在最常见的症状中的有效性（骨盆沉重，隆起和与脱垂相关的腰痛）。

设计随机，双盲临床试验。 18至75岁的妇女患有阴道脱垂的症状，定义为“质量或肿块的感觉”和 /或“阴道中的拖动感觉”，并且在临床标准下也存在诊断出的POP并使用简化的量化的POP。 POP-Q评估。

所有无症状的阴道脱垂IV级或小子宫颈的妇女或小于或等于或等于或 /或后阴道壁的GI（无症状）；存在多种阴道脱垂，以及那些患有慢性结缔组织疾病的妇女或出现某种类型的RF治疗的禁忌症，将排除在研究方法之外，该研究将包括20名妇女在干预组中和20个女性。对照组的妇女。

这些妇女将是从参加Ketty Ruiz Pelviperineal物理疗法诊所的患者中招募的，该诊所专门治疗骨盆底功能障碍。

干预措施通常将干预措施应用于研究的两组。它将由受监督的个性化会议（最多8次会议）组成，这些会议是研究团队的一部分的物理治疗师。它们将包括应用练习以平衡骨盆和与之相关的肌肉，通过应用手动和 /或工具技术检测到的触发点的处理，用超声生物反馈的横向腹部激活的教学以及反射的教学横向腹部和骨盆底肌肉的激活运动在不同的身体位置。

在担架上（仰卧位）的横向腹部和骨盆底肌肉反射激活时，将对RF进行施用。它将在单极应用中施用，在组织中达到42-45ºC的温度（根据患者的耐受性），并具有5​​0％的功率，直到达到所需的温度。它将以一个频率为个性化的频率，该频率根据患者组织的最大能量吸收水平（0.8-1.2MHz），剂量约为3-4 kJ，取决于施用时间（20分钟 /不同）会议）。此外，它们每周将进行1次会议。治疗将持续8周。

RF在对照组中的应用将遵循与干预组相同的申请过程，但是在这种情况下，在RF设备（即，该设备在整个会话的整个过程中都保持不变。

变量：

为了测量研究的主要变量，将使用简化的POP-Q，被视为POP分类的“黄金标准”。为了衡量研究的次要变量，将使用骨盆器官脱垂症状评分（POP-SS）问卷来评估骨盆膨胀和 /或沉重的症状；视觉模拟量表（VAS），用于与脱垂有关的腰痛强度，脱垂生活质量（P-QL）问卷，用于测量与阴道脱垂有关的生活质量，最后将对所有研究对象进行整个研究主题研究持续时间评估干预措施的安全性（即第一疗法结束时）在脱垂和短期效应的定量评估中（即最后一次面对面面对面的1周之后1周）将评估所有研究变量的面部治疗）和培养基（在治疗结束后3和6个月）和长期影响（在完成治疗后12个月）。

统计分析和道德方面将使用SPSS 25.0统计软件包进行。该项目正在获得巴利阿里群岛研究伦理委员会（CEI）（IB 4459/21 PS）的批准。

非燃烧性射频在治疗骨盆器官脱垂治疗及其相关症状目标方面的有效性和安全性，以比较应用非透射射频应用与通常治疗的非燃烧性辐射的有效性（用于治疗骨盆器官） POP） - 特别是阴道脱垂的减少。

其次是比较两种干预措施在症状中的有效性，最常见于阴道脱垂（骨盆沉重，隆起和与流行的下腰痛）。

具体的

• 分析与阴道脱垂有关的症状的患病率，具体取决于POP的阶段。
• 根据脱垂的位置比较有效性：阴道前壁，阴道后壁或阴道穹顶。
• 根据脱垂程度比较有效性（从简化的POP-Q提取的阶段：I，IIA，IIB和III）。
• 比较基于年龄的有效性。
• 评估阴道脱垂症状与阴道脱垂的位置和严重程度的关系，分别在前，后壁和先端壁（BA，BP和C）之间。
• 评估RF应用对脱垂阶段的直接影响。
• 估计两种干预措施（通常治疗与主动RF治疗）的影响，在第一次治疗课程结束以及完成治疗后：短（最后一次课程后1周），培养基（在3和6个月）干预）和长期（干预后12个月）对POP和最常见的症状的定量评估。
• 评估RF技术的安全性（存在不利事件）

方法论设计双盲临床试验具有两种干预措施：通常治疗POP与通常的治疗方法，包括使用RF。这些干预措施是随机分配的。完整的随访期为12个月。该研究的设计符合报告试验的合并标准标准（CONSORT）的建议，以陈述非药物治疗的随机试验。

样品选择标准

1. 主题纳入标准

   • 18至75岁的妇女。
   • 陈述阴道脱垂症状的妇女，被定义为“质量或肿块的感觉”和 /或“拖动在阴道中的感觉”，并且也存在流行音乐；即在临床标准下诊断出的前，后或子宫阴道壁之一（子宫颈）的下降，并使用简化的POP-Q评估系统进行了量化。

2. 排除对象的标准

   • 脱垂阴道GIV（根据临床阶段，由POP-Q-PELVIC器官脱垂定量评估）。
   • 有多个流行音乐的存在
   • 无症状的阴道脱垂IV或小于子宫颈的GI或小于或等于或等于前后阴道壁的GI
   • 患有慢性结缔组织疾病的女性
   • 妇女呈现RF疗法的禁忌症，例如：怀孕，电场中的金属假体，非洲动脉粥样硬化，恶性肿瘤，主动感染过程，起搏器，失去热敏性敏感性等等。

3. 研究提款标准

   • 撤销知情同意书
   • RF处理得出的严重不良反应的存在

   招聘该研究将由巴利阿里群岛大学进行。这些妇女将是从参加Ketty Ruiz Pelviperineal物理疗法诊所的患者中招募的，该诊所专门治疗骨盆底功能障碍。

   对照组（CG）将接受常规干预措施（后面描述）加上“ Sham RF”应用程序，即不活跃；虽然干预组（IG）将接受与CG受试者提供的相同常规干预措施，以及在参数中应用活动RF的应用，这被认为最适合这种功能障碍的方法（后面描述）Sham的应用-RF一方面将允许从未接受过RF治疗的盲人妇女，还将允许评估RF应用程序本身的安慰剂效应。

   干预措施将由工作团队的成员进行，由3位专门从事骨盆底理疗的物理治疗师组成（KRL，ELLF，MAQ）。将确保所谓的“常规干预”的同质性，因为在进行干预措施的诊所工作的所有物理治疗师（KRL，ELLF，MAQ）都使用相同的工作方案来治疗POPS。此外，对于RF（假或活动）的应用，将遵循标准化协议，以消除可能影响获得结果的RF应用程序的差异。

   干预措施通常的干预措施开始于身体检查，包括使用完美方法评估骨盆底肌肉（PFM）的强度，评估PFM的音调以排除高血压，超声评估，腹 - 骨造型和骨膜肌的超声评估评估骨盆底和内斜肌的评估。

   干预措施将包括受监督的个性化会议（最多8个会议），由研究团队的一部分物理治疗师组成。它们将包括应用练习以平衡骨盆和与之相关的肌肉，通过应用手动和 /或工具技术检测到的触发点的处理，用超声生物反馈的横向腹部激活的教学以及反射的教学横向腹部和骨盆底肌肉的激活运动在不同的身体位置。如果在修饰的牛津量表上PFM强度少于3，则将使用视管内电疗法（肌肉静电刺激）。所有治疗技术将根据先前的体格检查过程中获得的结果进行单独调整。

   除了有监督的课程外，还为患者提供了一个锻炼表，包括腹部肌肉和PFM的反射姿势激活，每天进行呼气缓慢（即使在监督治疗课程结束后）。

   此外，在“通常的干预措施”中，在家中，在家中概括了水，排尿，食物，排便，姿势卫生和体育活动。为它们提供了有关空白和排便生理学的信息，以及在每个领域中的维护适当习惯的重要性。

   建议减少甚至避免消耗烟草消费，限制咖啡因摄入量，根据哈佛菜的饮食均衡饮食，以避免便秘，避免体重增加或建议在超重的情况下减肥并避免举重，并玩耍高影响力的运动。

   也有适当的习惯指示也出现便秘的患者（根据罗马IV标准）去洗手间，避免了骨盆底的推动 /张力。最后，在任何涉及腹腔内压力增加的任务之前和期间，都教授了腹部过度预期协同作用（通过超声评估）的患者（通过超声评估）。

   射频IG：主动RF将在担架上（仰卧位）上腹部腹部和骨盆底肌肉反射激活时进行活性RF。

   它将在单极应用中施用，在组织中达到42-45ºC的温度（根据患者的耐受性），并具有5​​0％的功率，直到达到所需的温度。它将以一个频率为个性化的频率，该频率根据患者组织的最大能量吸收水平（0.8-1.2MHz），剂量约为3-4 kJ，取决于施用时间（20分钟 /不同）会议）。此外，它们每周将进行1次会议。治疗将持续8周。

   CG：假RF在对照组中施加RF将遵循与干预组相同的申请程序，即在锻炼横向腹部和骨盆底肌肉（仰卧位置）的反射激活期间，并使用相同的技术执行（包括技术应用和会话持续时间，每周频率和会话总数）。唯一的区别是，在CG受试者中，没有将参数应用于RF设备（就温度，功率，频率和剂量而言）；也就是说，它在整个会议的整个过程中都保持不变。

   随后将评估即时，短期和长期效果

   • 不中等效应：将比较两种治疗的直接作用（“常规干预”加上“ sham rf”与“常规干预”加上“主动rf”）在脱垂的定量评估中（通过简化的POP-Q）。
   • 短期：在RF课程结束时两种治疗的影响（在上次会议之后1周）将在脱垂的定量评估（通过简化的POP-Q）和最常见于阴道脱垂有关的症状中进行比较：与POP相关的骨盆沉重，隆起和低骨盆 - 腰疼痛（通过“结果和测量仪器”部分中描述的测量工具）。也将评估两组RF的潜在不良事件（CG和IG）。
   • 中期：治疗结束后三个月和六个月，将比较两种治疗的影响对前面提到的变量。
   • 长期：治疗结束后十二个月，将比较两种治疗的影响对上述变量。

   结果和测量仪器通过简化的POP-Q的主要脱垂程度可变程度（Parekh等，2011; Swift等，2006）。这种标准化的脱垂评估方法具有出色的观察者间可靠性，以及使用POP-Q和简化的POP-Q本身评估之间的显着关联（Manonai等，2011）。该工具在国际上被公认为，被认为是脱垂分类的“黄金标准”（Hall等，1996）。

   为此，将使用允许对骨盆器官位置进行定量描述的测量值（即各种阴道段的CM中的数值）（Bump 2014; Bump等，1996），特别是：专门：

   • 阴道前部段：称为BA点（估计约3 cm，毗邻膜膜）
   • 后阴道片段：称为点BP（估计约3 cm，与膜瘤近端约3 cm）
   • 子宫颈：称为点C
   • 后端 /福尼克斯：称为点D

   为了测量这些点，受试者被放置在标准化的背裂术位置（90º髋关节和膝盖屈曲，并在妇科担架上腿部支撑），从那里，受试者被要求用力推动，执行标准化的最大valsalva手术器。持续时间至少为5 s（Orejuela等，2012），闭上口，同时按下，好像个体在弯曲以排便（为了证明骨盆器官的最大下降）。镜子用于确认身体发现与研究参与者的病史的相关性（Manonai等，2016）。

   按照Busquets等人描述的步骤，将使用卡尺，宫腔计和半胶状窥镜的半传单进行测量。 （Busquets等，2009）。

   此外，还将包括：

   • 脱垂程度（根据简化的POP-Q分类）：I，IIA，IIB，III和IV。
   • 脱垂位置：前壁，后壁，子宫颈（通过超声和​​身体检查诊断）（Dietz＆Mann，2014； Dietz，2019）。

   测量标准化程序以确保所有测量结果由工作团队的成员平均进行，由3个专门从事骨盆底理疗的物理治疗师组成（KRL，ELLF，MAQ），将由主要研究人员进行培训活动。此外，将对使用POP-Q进行测量的测量内和室外可靠性进行试验测试。

   次要变量A.与POP的干预症状的有效性有关（阴道脱垂）

   测量来自阴道脱垂的最常见症状：

   - 缝制它被定义为凸起的感觉或通过阴道介绍的东西降临。该名女子声称，她通过直接触诊注意到肿块，或者在镜子的帮助下看到它（Haylen等，2016）。

   该症状被认为是脱垂特异性的，并且与脱垂的严重程度相关（Jelovsek等，2007； Ghetti等，2005）。

   - 植物的沉重，它被定义为肩a上或骨盆区域中沉重，压力或拖动感觉（疼痛或不适）的感觉（Haylen等，2016）。

   为了测量脱垂症状，将在其西班牙语版本中使用骨盆器官脱垂症状评分（POP-SS）问卷。它具有Cronbach的α系数> 0.7的足够内部一致性。它具有足够的有效性，可以衡量脱垂的症状和正确的变化敏感性。在衡量干预措施治疗脱垂的有效性的尺度中，尤其重要（Hagen等，2009）。

   - 低背痛 - 与流行有关，它被定义为与阴道脱垂有关的下背部或ac骨疼痛（或与月经疼痛非常相似）的抱怨，当减少脱垂时，这会缓解。

   它将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估。该量表允许对疼痛强度进行一维评估，以100 mm的水平线测量，其中要求参与者指示他们感到的平均疼痛强度，范围从0 mm（无疼痛）到100毫米（最大的疼痛）可以想象）。这是一种简单，有效，可靠和可重复的方法（Thong等，2018； Eizaga＆García，2015）。

   衡量与脱垂症状相关的生活质量的生活质量，西班牙验证的版本（Flores-Espinoza等，2015）的脱垂生活质量（P-QOL）问卷将使用（Digesu等，2005） 。它显示出良好的内容有效性（CVI = 0.9），足够的结构有效性与其与泌尿生殖器和肠道症状的严重程度（判别有效性）有关，并且就其与流行阶段相关的相关性而言是由流行阶段所评估的流行阶段的相关性。 “脱垂的影响”，“人际关系”，“情感”和“严重程度衡量标准”的领域。它还提出了足够的内部一致性，除“严重性度量”外，在所有维度上，克朗巴赫的alpha值高于0.70。

   对治疗的满意度（Sodré等人，2019年），用于对所使用的治疗技术满意的主观评估，将使用5点李克特量表：1-非常不满意，2-不满意，3-中性，4-满意度，5 -很满意

   B.基础

   • 年龄
   • 重量
   • 高度
   • 腰围
   • 更年期（是 /否 /存在上绝经症状的存在）
   • 使用激素替代疗法（在更年期女性中）
   • 子宫切除术：总或小计
   • 以前有流行手术的妇女：干预类型
   • 以前有失禁手术的妇女：干预类型
   • 食用激素避孕药（口服，避孕粘合剂，阴道环，可注射的避孕，避孕植入物，其他：指定）

   产科历史

   • 最后交货日期
   • 交货数量
   • 分娩类型（每次分娩）：阴道，器乐，剖腹产
   • 剧本切开术

   如果该妇女在产后立即发生（<6个月）：

   • 当前的母乳喂养（是 /否 /混合）
   • 当前怀孕之前诊断出的POP存在（是 /否）

   C.与有关干预安全性的干预信息的安全性有关，将通过对研究对象的访谈来收集。

   从治疗程序开始到研究结束的所有不良事件（AE）将由每个中间的物理治疗师记录。

   对于每个AE，将记录描述，开始日期，严重性，持续时间和与治疗的关系。将遵循所有AE，直到它们下降，或者在永久损害的情况下，直到AES稳定并确定整体临床结果。

   如果受试者必须停止治疗，是否必须停止任何课程，或者他们是否必须在治疗过程中的某个时候停止使用RF及其SODRé等，也可以收集。 。

   EA与处理的关系将由项目IP（JCFD）使用以下分类确定：相关，可能相关，未知和无关。

   塔玛尼奥·穆斯特里亚（TamañoMuestral）：

   样本量：

   已经获得了相对于CG和IG测量的独立平均值的样本量。考虑双侧对比度接受0.05的α风险和0.20的β风险，并假设研究的主要变量发生了变化，即无论阴道段如何，bp，c或d），总共40名受试者需要至少20名受试者，估计损失为20％。

   随机化：

   根据在研究开始之前通过Epidat v.4软件（西班牙加利西亚）生成的随机数表，将以个性化的随机方式分配妇女。通过使用该项目的主要研究者（JCFD）制备的密封和不透明信封，将隐藏随机序列，并将其放置在可用于执行每项干预措施的物理治疗师的盒子中。

   盲目的物理治疗师专业人员不可能蒙蔽干预措施（在IG中也不是在CG中）。

   但是，将妇女分配给治疗组的分配将是盲目的，并且在分析中也将保持盲目性（结果评估），以便在数据分析中只能确定这些组。

   统计分析将对所有变量（分类和定量）进行描述性分析，分类的频率和百分比以及后者的探索性数据分析（AED）；以及Shapiro-Wilk正态性测试以建立合规性或不符合参数分析的统计假设。将执行Shapiro-Wilk正态性测试，以建立符合参数分析的统计假设。

   两个研究组之间的基线值的差异将使用参数（针对独立样本的学生t检验）或非参数（U-Mann Whitney）测试进行，具体取决于拟合优点测试的结果。如果在基线测量中两组之间存在统计学上的显着差异，则干预前值将作为潜在的协方差（分析协方差）来调整效果。

   在干预阶段和后干预阶段（在干预结束时，3个月零6个月和12个月结束时），相对于与干预效果和质量相关的主要和次要变量的比较生活，将使用学生的独立样本或U-Mann Whitney测试的学生T测试。效果大小将使用Cohen的D和上述研究变量中PES均值差异的95％置信区间进行估计。

   将使用时间（前1点和之后 - 在干预结束时和第2个月后，第3个月，第6个月，第4个月和12点）在第2个月和12时进行分析两个因素的重复度量的方差分析。月份）和治疗组（对照组与干预措施）。

   为了检查RF在IG中应用的直接效果（在第一次会话之后），使用学生的t检验对成对均值或Wilcoxon测试进行了对象内测量的分析。如果需要，还将使用Cohen的D和95％的置信区间估算效果大小，以检查差异的幅度（如果需要）。

   将使用SPSS v.25统计软件包对数据进行分析和处理。伦理方面该研究将获得巴利阿里群岛伦理与临床研究委员会（CEI）的批准（在过程中）。

   研究中的所有受试者都必须通知，如果他们同意参加，请签署知情同意书。

   如果由于IG中的治疗结果，与研究的变量有关，将获得显着结果，研究小组承诺提供相同的治疗方法，并在与随机分配给GC的受试者的相同条件下，一旦学习期结束了。

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• 设备：非通风性射频应用
  在单极应用中，将使用MJS腔内探针施加非开裂的射频应用，在组织中达到42-45ºC的温度（根据患者的耐受性），并具有5​​0％的功率，直到达到所需温度。它将以一个频率为个性化的频率，该频率根据患者组织的最大能量吸收水平（0.8-1.2MHz），剂量约为3-4 kJ，取决于施用时间（20分钟 /不同）会议）。此外，它们每周将进行1次会议。治疗将持续8周。
  其他名称：通常干预
• 其他：通常的干预
  通常的干预措施将包括受监督的个性化会话，其中包括应用锻炼以平衡骨盆及其肌肉，触发点的治疗，用超声反馈进行横向腹部的教学激活以及横向腹部横向腹部和骨盆底肌肉的教学反射激活练习在不同的身体位置。此外，还将提供水，排尿，食物，排便，姿势卫生和体育锻炼的标准。还建议使用与烟草使用，便秘等有关的不同生活习惯建议。

• 主动比较器：介入组

  干预措施将包括受监督的个性化会话，包括应用锻炼以平衡骨盆及其肌肉，治疗触发点，用超声为生物反馈的横向腹部的教学激活以及横向腹部横向腹部肌肉的反射激活练习不同的身体位置。此外，还将提供水，排尿，食物，排便，姿势卫生和体育锻炼的标准。还建议使用与烟草使用，便秘等有关的不同生活习惯建议。

  此外，在单极应用中，将在组织内应用活性RF，在组织中达到42-45ºC的温度（根据患者的耐受性），并具有5​​0％的功率，直到达到所需的温度。它将以大约3-4 kJ之间的剂量（20分钟 /会话）施用。

  干预措施：

  • 设备：非通风性射频应用
  • 其他：通常的干预
• 假比较器：比较组
  干预措施将与IG（在骨盆及其肌肉等之间进行平衡的锻炼）也是水，排尿，食物，排便，姿势卫生和体育活动的标准，以便在家中的概括和生活习惯。 RF在对照组中的应用将遵循与干预组相同的申请步骤，其唯一区别是没有将参数应用于RF设备（就温度，功率，频率和剂量而言）；也就是说，它在整个会议的整个过程中都保持不变。
  干预：其他：通常的干预

纳入标准：

• 18至75岁的妇女。
• 陈述阴道脱垂症状的妇女，被定义为“质量或肿块的感觉”和 /或“拖动在阴道中的感觉”，并且也存在流行音乐；即在临床标准下诊断出的前，后或子宫阴道壁之一（子宫颈）的下降，并使用简化的POP-Q评估系统进行了量化。

排除标准：

• 脱垂阴道GIV（根据临床阶段，由POP-Q-PELVIC器官脱垂定量评估）。
• 有多个流行音乐的存在
• 无症状的阴道脱垂IV或小于子宫颈的GI或小于或等于或等于前后阴道壁的GI
• 患有慢性结缔组织疾病的女性
• 妇女呈现RF疗法的禁忌症，例如：怀孕，电场中的金属假体，非洲动脉粥样硬化，恶性肿瘤，主动感染过程，起搏器，失去热敏性敏感性等等。
• 撤销知情同意书