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出境医 / 临床实验 / 冲程后扰动培训
冲程后扰动培训
研究描述
简要摘要：
中风后，许多人的跌倒风险很高，可能会对生活质量产生负面影响。不幸的是，当前的治疗方法尚未有效解决此问题。这项研究调查了步行过程中提供机械扰动的两种方法是否有可能改善势后步行平衡并减少现实世界的跌倒发病率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 行为：反应性扰动行为：主动扰动 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 主动和反应性扰动训练以减少跌倒并改善慢性中风患者的步态稳定性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：反应性扰动 | 行为：反应性扰动 新型设备将用于在参与者的跑步机上行走时，将受控的中外侧扰动应用于参与者的躯干，需要反应性响应以避免失去平衡。所有扰动的持续时间均为200 ms，并将在挥杆阶段发作后立即使用paretic腿或非幼稚的腿。如果在给定的培训课程中，参与者没有任何余额损失，则在下一个培训课程中将增加扰动幅度。扰动的体重将开始为3％（BW），并以3％BW的增量发展至最高15％BW。反应性扰动会话的结构将与主动扰动训练课程相同，包括地面试验，无扰动的跑步机试验以及进行扰动的扰动和捕获试验。 |
| 实验：主动扰动 | 行为：主动扰动 通过将中外侧力应用于参与者的腿，将使用一种新型装置来扰动骨盆运动与步长之间的关系。参与者将首先以自选择的速度进行3分钟的地球步行试验，其中不与扰动设备相互作用。然后，参与者将以自选择的速度进行3分钟的跑步机步行试验，在这种速度中，他们再次不与扰动设备相互作用。然后，参与者将以自选择的速度进行一系列交替的3分钟扰动和捕捉试验。对于扰动试验，整个试验中的每个步骤都将扰动。对于捕获试验，扰动将停止步行的最后一分钟。总共将进行5次扰动和5次捕获试验。最后，参与者将以自我选择的速度进行3分钟的地面步行试验，其中不与扰动设备相互作用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 秋季发病率[时间范围：32周（12周的干预前；干预后12周）]跌倒将被定义为参与者失去平衡并在地面，地板或较低层的事件中。跌倒将在前12周的时间内和干预之后进行测量，使用明信片上的2周日历发送给调查人员。
次要结果度量 ：
- 害怕下降[时间范围：8周（干预前；干预后）]会问参与者是否担心跌倒（是/否）。
- 功能步态评估[时间范围：8周（干预前；干预后）]步态平衡的常见临床指标
- 活动特定的平衡置信度量表[时间范围：8周（干预前；干预后）]平衡自我效能感的常见临床指标
- 步行速度[时间范围：8周（干预前；干预后）]参与者将被指示沿着10米的路径以通常在商店房屋周围使用的速度行走。将对路径的中间6米进行测量速度。
- 脚部放置稳定策略（力学）[时间范围：8周（干预前；干预后）]我们将计算每个步骤开始时骨盆位移之间的部分相关性，以及在步骤结束时的阶梯宽度，这是骨盆速度的考虑。
- 脚部放置稳定策略（臀肌活动）[时间范围：8周（干预前；干预后）]我们将计算每个步骤开始时的骨盆位移与旋转阶段上半部分中臀肌活性的平均大小之间的部分相关性，这是骨盆速度的考虑。
- 压力转移稳定策略（力学）[时间范围：8周（干预前；干预后）]我们将计算每个步骤开始时的骨盆速度之间的部分相关性，以及在步骤脚下压力位置的中外侧压力位置中心变化的幅度，这是骨盆位移的考虑。
- 压力转移稳定策略（长长活动）[时间范围：8周（干预前；干预后）]我们将计算每个步骤开始时骨盆速度的部分相关性，以及在此步骤的单个支撑姿势阶段，骨盆长肌活动的平均幅度，这是骨盆位移的原因。
- 推断稳定策略（力学）[时间范围：8周（干预前；干预后）]我们将计算每个步骤开始时的骨盆位移之间的部分相关性，以及在此步骤之前的双支撑阶段，在双支撑阶段的轨道腿下面的总地面反应力的时间组成，这是骨盆速度的考虑。
- 推断稳定策略（内侧胃肌活动）[时间范围：8周（干预前；干预后）]我们将计算每个步骤开始时的骨盆位移之间的部分相关性，以及在此步骤之前的双支撑阶段中内侧腹腔活性的平均幅度，这是骨盆速度的考虑。
- 最大的拒绝扰动（躯干）最大的拒绝扰动（躯干）[时间范围：8周（干预前；干预后）]我们将确定参与者可以在不会失去平衡的情况下可以体验到的最大的中外侧肌肉扰动。
- 最大的拒绝扰动（腿）最大的拒绝扰动（躯干）[时间范围：8周（干预前；干预后）]我们将确定参与者可以在不会失去平衡的情况下可以体验到的最大的中外侧肌肉扰动。
- 角动量调节（躯干扰动）最大的拒绝扰动（躯干）[时间范围：8周（干预前；干预后）]我们将计算相对于不受干扰的步骤，在步骤中，额叶角动量范围的绝对差异。这将是针对干扰步骤和后续恢复步骤计算的。
- 角动量调节（腿部扰动）最大的拒绝扰动（躯干）[时间范围：8周（干预前；干预后）]我们将计算相对于不受干扰的步骤，在步骤中，额叶角动量范围的绝对差异。这将是针对干扰步骤和后续恢复步骤计算的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Camden Jacobs | 8437929013 | jacobsca@musc.edu |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
调查人员
| 首席研究员： | 杰西·迪恩（Jesse Dean） | 南卡罗来纳州医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月17日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 秋季发病率[时间范围：32周（12周的干预前；干预后12周）] 跌倒将被定义为参与者失去平衡并在地面，地板或较低层的事件中。跌倒将在前12周的时间内和干预之后进行测量，使用明信片上的2周日历发送给调查人员。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冲程后扰动培训 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 主动和反应性扰动训练以减少跌倒并改善慢性中风患者的步态稳定性 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 中风后，许多人的跌倒风险很高，可能会对生活质量产生负面影响。不幸的是，当前的治疗方法尚未有效解决此问题。这项研究调查了步行过程中提供机械扰动的两种方法是否有可能改善势后步行平衡并减少现实世界的跌倒发病率。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855032 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00101810 1R01HD103923-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰西·迪恩（Jesse Dean），南卡罗来纳州医科大学博士 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD） | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
中风后，许多人的跌倒风险很高，可能会对生活质量产生负面影响。不幸的是，当前的治疗方法尚未有效解决此问题。这项研究调查了步行过程中提供机械扰动的两种方法是否有可能改善势后步行平衡并减少现实世界的跌倒发病率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 行为：反应性扰动行为：主动扰动 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 主动和反应性扰动训练以减少跌倒并改善慢性中风患者的步态稳定性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：反应性扰动 | 行为：反应性扰动 新型设备将用于在参与者的跑步机上行走时，将受控的中外侧扰动应用于参与者的躯干，需要反应性响应以避免失去平衡。所有扰动的持续时间均为200 ms，并将在挥杆阶段发作后立即使用paretic腿或非幼稚的腿。如果在给定的培训课程中，参与者没有任何余额损失，则在下一个培训课程中将增加扰动幅度。扰动的体重将开始为3％（BW），并以3％BW的增量发展至最高15％BW。反应性扰动会话的结构将与主动扰动训练课程相同，包括地面试验，无扰动的跑步机试验以及进行扰动的扰动和捕获试验。 |
| 实验：主动扰动 | 行为：主动扰动 通过将中外侧力应用于参与者的腿，将使用一种新型装置来扰动骨盆运动与步长之间的关系。参与者将首先以自选择的速度进行3分钟的地球步行试验，其中不与扰动设备相互作用。然后，参与者将以自选择的速度进行3分钟的跑步机步行试验，在这种速度中，他们再次不与扰动设备相互作用。然后，参与者将以自选择的速度进行一系列交替的3分钟扰动和捕捉试验。对于扰动试验，整个试验中的每个步骤都将扰动。对于捕获试验，扰动将停止步行的最后一分钟。总共将进行5次扰动和5次捕获试验。最后，参与者将以自我选择的速度进行3分钟的地面步行试验，其中不与扰动设备相互作用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 秋季发病率[时间范围：32周（12周的干预前；干预后12周）]跌倒将被定义为参与者失去平衡并在地面，地板或较低层的事件中。跌倒将在前12周的时间内和干预之后进行测量，使用明信片上的2周日历发送给调查人员。
次要结果度量 ：
- 害怕下降[时间范围：8周（干预前；干预后）]会问参与者是否担心跌倒（是/否）。
- 功能步态评估[时间范围：8周（干预前；干预后）]步态平衡的常见临床指标
- 活动特定的平衡置信度量表[时间范围：8周（干预前；干预后）]平衡自我效能感的常见临床指标
- 步行速度[时间范围：8周（干预前；干预后）]参与者将被指示沿着10米的路径以通常在商店房屋周围使用的速度行走。将对路径的中间6米进行测量速度。
- 脚部放置稳定策略（力学）[时间范围：8周（干预前；干预后）]我们将计算每个步骤开始时骨盆位移之间的部分相关性，以及在步骤结束时的阶梯宽度，这是骨盆速度的考虑。
- 脚部放置稳定策略（臀肌活动）[时间范围：8周（干预前；干预后）]我们将计算每个步骤开始时的骨盆位移与旋转阶段上半部分中臀肌活性的平均大小之间的部分相关性，这是骨盆速度的考虑。
- 压力转移稳定策略（力学）[时间范围：8周（干预前；干预后）]我们将计算每个步骤开始时的骨盆速度之间的部分相关性，以及在步骤脚下压力位置的中外侧压力位置中心变化的幅度，这是骨盆位移的考虑。
- 压力转移稳定策略（长长活动）[时间范围：8周（干预前；干预后）]我们将计算每个步骤开始时骨盆速度的部分相关性，以及在此步骤的单个支撑姿势阶段，骨盆长肌活动的平均幅度，这是骨盆位移的原因。
- 推断稳定策略（力学）[时间范围：8周（干预前；干预后）]我们将计算每个步骤开始时的骨盆位移之间的部分相关性，以及在此步骤之前的双支撑阶段，在双支撑阶段的轨道腿下面的总地面反应力的时间组成，这是骨盆速度的考虑。
- 推断稳定策略（内侧胃肌活动）[时间范围：8周（干预前；干预后）]我们将计算每个步骤开始时的骨盆位移之间的部分相关性，以及在此步骤之前的双支撑阶段中内侧腹腔活性的平均幅度，这是骨盆速度的考虑。
- 最大的拒绝扰动（躯干）最大的拒绝扰动（躯干）[时间范围：8周（干预前；干预后）]我们将确定参与者可以在不会失去平衡的情况下可以体验到的最大的中外侧肌肉扰动。
- 最大的拒绝扰动（腿）最大的拒绝扰动（躯干）[时间范围：8周（干预前；干预后）]我们将确定参与者可以在不会失去平衡的情况下可以体验到的最大的中外侧肌肉扰动。
- 角动量调节（躯干扰动）最大的拒绝扰动（躯干）[时间范围：8周（干预前；干预后）]我们将计算相对于不受干扰的步骤，在步骤中，额叶角动量范围的绝对差异。这将是针对干扰步骤和后续恢复步骤计算的。
- 角动量调节（腿部扰动）最大的拒绝扰动（躯干）[时间范围：8周（干预前；干预后）]我们将计算相对于不受干扰的步骤，在步骤中，额叶角动量范围的绝对差异。这将是针对干扰步骤和后续恢复步骤计算的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Camden Jacobs | 8437929013 | jacobsca@musc.edu |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
调查人员
| 首席研究员： | 杰西·迪恩（Jesse Dean） | 南卡罗来纳州医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月17日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 秋季发病率[时间范围：32周（12周的干预前；干预后12周）] 跌倒将被定义为参与者失去平衡并在地面，地板或较低层的事件中。跌倒将在前12周的时间内和干预之后进行测量，使用明信片上的2周日历发送给调查人员。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冲程后扰动培训 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 主动和反应性扰动训练以减少跌倒并改善慢性中风患者的步态稳定性 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 中风后，许多人的跌倒风险很高，可能会对生活质量产生负面影响。不幸的是，当前的治疗方法尚未有效解决此问题。这项研究调查了步行过程中提供机械扰动的两种方法是否有可能改善势后步行平衡并减少现实世界的跌倒发病率。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855032 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00101810 1R01HD103923-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰西·迪恩（Jesse Dean），南卡罗来纳州医科大学博士 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD） | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
