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出境医 / 临床实验 / 阴道mikrobiome的移植（Dyscover II）
阴道mikrobiome的移植（Dyscover II）
研究描述
简要摘要：
阴道营养不良是女性的常见状况。阴道营养不良涵盖了由微生物，细菌，病毒和真菌组成引起的阴道菌群失衡。丹麦的所有女性中约有16％发生营养不良。大部分患有阴道营养不良的女性没有任何症状。
但是，阴道营养不良可以在几种情况下提出挑战，包括女性生殖器中细菌感染的较高趋势，妇女接受生育治疗的妊娠机会较低，就像它可能易于早产。
该项目针对18-40岁的妇女，她想参加一项研究，以调查是否通过将阴道分泌物从一个正常的阴道细菌菌群移植到阴道细菌菌群中患有不平衡的妇女（称为阴道嗜性疾病）（称为阴道嗜性疾病） ），可以在移植的接受者中建立正常的阴道细菌菌群。
该研究还将探索天气遗传，免疫学，激素，代谢，健康行为和临床因素在移植后是否达到正常的阴道菌群具有重要意义。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阴道失调阴道微生物组移植 | 生物学：阴道微生物组移植生物学：阴道微生物组移植安慰剂其他：无干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 参与者知道他们是否被分配为捐助者或接收者。如果将参与者分配为接受者，他们将对接受实验治疗或安慰剂治疗视而不见。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 阴道mikrobiome的移植 - 随机，双盲，对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阴道微生物组移植 至少一次，最多三次给予女性阴道微生物组移植。如果该妇女多次接受移植，则是第一次移植后的28天，在第二次移植后的28天后。 | 生物学：阴道微生物组移植 阴道微生物组移植至少一次和三次进行一次。移植被注射器接纳 |
| 安慰剂比较器：阴道微生物组移植安慰剂 给女性至少一次，最多三次给予阴道微生物组的安慰剂。如果该妇女多次接受移植，则是第一次移植后的28天，在第二次移植后的28天后。 | 生物学：阴道微生物组移植安慰剂 阴道微生物组移植安慰剂至少一次和最多三次。移植安慰剂被注射器接纳 |
| 实验：阴道微生物组供体 在捐助者组中分配的妇女将捐赠其阴道分泌物，该阴道分泌物将在被用作移植之前进行处理和分析。总的来说，捐助者将分别提供大约10个阴道分泌的捐赠。 | 其他：没有干预 捐助者没有干预。该组将移植到“阴道微生物组移植”手臂上。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 移植的阴道微生物组的植入[时间范围：移植后63天]从阴道营养不良转变为移植后7天的阴道失调的患者人数 - 最多3次移植。
次要结果度量 ：
- 一次移植后移植的阴道微生物组植入[时间范围：从移植开始7天]
- 受体阴道细菌组成的变化[时间范围：移植后63天]干预时间后和期间，接收者阴道细菌组成的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 参与者的资格基于性别认同。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
捐赠者：
- 一个18至40岁的女人；
- 通常健康，不会患有免疫学或其他慢性疾病；
- 由于避孕药，Gestagen药丸（小毛孔），Etonogestrel避孕药植入物或激素iud，具有常规月经或不月经；
- 没有或不希望在明年怀孕；
- 愿意以病史，药物，性行为和性行为的当前使用形式提出个人问题；
- 除非在某些参与期间使用避孕套，否则愿意避免阴道性交；和
- 可以阅读和理解丹麦或英语的信息材料。
- 接受不使用卫生棉条，月经杯，性玩具，阴道清洁产物，杀精子剂和阴道润滑等阴道内产物。
接受者：
- 一个18至40岁的女人；
- 通常健康，不会患有免疫学或其他慢性疾病；
- 由于避孕药，Gestagen药丸（小毛孔），Etonogestrel避孕药植入物或激素iud，具有常规月经或不月经；
- 没有或不希望在明年怀孕；
- 愿意以病史，药物，性行为和性行为的当前使用形式提出个人问题；
- 除非在某些参与期间使用避孕套，否则愿意避免阴道性交；和
- 可以阅读和理解丹麦或英语的信息材料。
- 接受不使用卫生棉条，月经杯，性玩具，阴道清洁产物，杀精子剂和阴道润滑等阴道内产物。
排除标准：
捐赠者：
- 怀孕
- 细菌性阴道病，滴虫病，梅毒，HPV，疱疹，腹腔内感染，复发性尿液感染或支原体感染的任何病史。
- HIV，肝炎A，B和C，衣原体，gonorré，分枝杆菌，Trichonomas，HPV，单纯疱疹和链球菌A，B，C和G。的阳性测试结果。
- 目前怀孕或哺乳。
- 去年的淋病和/或衣原体的任何历史。
- 去年，一直在旅行或有一个性伴侣，他一直在埃博拉病毒和/或寨卡病毒中旅行。
- 从医生的角度来看，任何其他病史，当前使用医学或行为的使用，旅行或行为不适合作为捐助者。
- 子宫切除术
- 在过去30天内参加了其他医学研究
- 筛查之前3个月，去除宫内节育器，宫颈冷冻疗法或宫颈激光治疗。
- 在调查期间需要使用抗生素的任何条件
- 在筛查前的最后三个月内，长期激素治疗的使用。
- 任何社会，医学或心理状况，包括任何毒品和酒精滥用史，可以评估参与者不能遵守协议
- 医生评估的检查和筛查结果不满意
- 任何性习惯，历史或性伴侣，行为都会导致性感染风险增加。
- 药物的使用，最近接种疫苗或其他行为，这被认为是参与的阻碍。
接受者：
- 怀孕
- 计划在未来6个月内怀孕
- 哺乳
- 分组后不到8周
- 已知的阳性艾滋病毒/艾滋病感染或其他免疫疾病
- HIV，肝炎A，B和C，衣原体，Gonorré，分枝杆菌，Trichonomas，尿HCG阳性HCG和HPV的阳性测试结果。
- 在过去30天内参加了其他医学研究
- 筛查之前3个月，去除宫内节育器，宫颈冷冻疗法或宫颈激光治疗。
- 在调查期间需要使用抗生素的任何条件
- 在筛查前的最后三个月内，长期激素治疗的使用。
- 任何社会，医学或心理状况，包括任何毒品和酒精滥用史，可以评估参与者不能遵守协议
- 医生评估的检查和筛查结果不满意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Henriette S. Nielsen，教授 | +45 20868723 | henriette.svarre.nielsen@regionh.dk | |
| 联系人：医学博士TineWrønding | +45 29925011 | tine.wroend@regionh.dk |
赞助商和合作者
Hvidovre哥本哈根大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 移植的阴道微生物组的植入[时间范围：移植后63天] 从阴道营养不良转变为移植后7天的阴道失调的患者人数 - 最多3次移植。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阴道mikrobiome的移植 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阴道mikrobiome的移植 - 随机，双盲，对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 阴道营养不良是女性的常见状况。阴道营养不良涵盖了由微生物，细菌，病毒和真菌组成引起的阴道菌群失衡。丹麦的所有女性中约有16％发生营养不良。大部分患有阴道营养不良的女性没有任何症状。 但是，阴道营养不良可以在几种情况下提出挑战，包括女性生殖器中细菌感染的较高趋势，妇女接受生育治疗的妊娠机会较低，就像它可能易于早产。 该项目针对18-40岁的妇女，她想参加一项研究，以调查是否通过将阴道分泌物从一个正常的阴道细菌菌群移植到阴道细菌菌群中患有不平衡的妇女（称为阴道嗜性疾病）（称为阴道嗜性疾病） ），可以在移植的接受者中建立正常的阴道细菌菌群。 该研究还将探索天气遗传，免疫学，激素，代谢，健康行为和临床因素在移植后是否达到正常的阴道菌群具有重要意义。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 参与者知道他们是否被分配为捐助者或接收者。如果将参与者分配为接受者，他们将对接受实验治疗或安慰剂治疗视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 捐赠者：
接受者：
排除标准： 捐赠者：
接受者：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855006 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HH-Dyscover-2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 亨利埃特·斯瓦雷·尼尔森（Henriette Svarre Nielsen），哥本哈根大学医院，Hvidovre | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hvidovre哥本哈根大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Hvidovre哥本哈根大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
阴道营养不良是女性的常见状况。阴道营养不良涵盖了由微生物，细菌，病毒和真菌组成引起的阴道菌群失衡。丹麦的所有女性中约有16％发生营养不良。大部分患有阴道营养不良的女性没有任何症状。
但是，阴道营养不良可以在几种情况下提出挑战，包括女性生殖器中细菌感染的较高趋势，妇女接受生育治疗的妊娠机会较低，就像它可能易于早产。
该项目针对18-40岁的妇女，她想参加一项研究，以调查是否通过将阴道分泌物从一个正常的阴道细菌菌群移植到阴道细菌菌群中患有不平衡的妇女（称为阴道嗜性疾病）（称为阴道嗜性疾病） ），可以在移植的接受者中建立正常的阴道细菌菌群。
该研究还将探索天气遗传，免疫学，激素，代谢，健康行为和临床因素在移植后是否达到正常的阴道菌群具有重要意义。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阴道失调阴道微生物组移植 | 生物学：阴道微生物组移植生物学：阴道微生物组移植安慰剂其他：无干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 参与者知道他们是否被分配为捐助者或接收者。如果将参与者分配为接受者，他们将对接受实验治疗或安慰剂治疗视而不见。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 阴道mikrobiome的移植 - 随机，双盲，对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阴道微生物组移植 至少一次，最多三次给予女性阴道微生物组移植。如果该妇女多次接受移植，则是第一次移植后的28天，在第二次移植后的28天后。 | 生物学：阴道微生物组移植 阴道微生物组移植至少一次和三次进行一次。移植被注射器接纳 |
| 安慰剂比较器：阴道微生物组移植安慰剂 给女性至少一次，最多三次给予阴道微生物组的安慰剂。如果该妇女多次接受移植，则是第一次移植后的28天，在第二次移植后的28天后。 | 生物学：阴道微生物组移植安慰剂 阴道微生物组移植安慰剂至少一次和最多三次。移植安慰剂被注射器接纳 |
| 实验：阴道微生物组供体 在捐助者组中分配的妇女将捐赠其阴道分泌物，该阴道分泌物将在被用作移植之前进行处理和分析。总的来说，捐助者将分别提供大约10个阴道分泌的捐赠。 | 其他：没有干预 捐助者没有干预。该组将移植到“阴道微生物组移植”手臂上。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 移植的阴道微生物组的植入[时间范围：移植后63天]从阴道营养不良转变为移植后7天的阴道失调的患者人数 - 最多3次移植。
次要结果度量 ：
- 一次移植后移植的阴道微生物组植入[时间范围：从移植开始7天]
- 受体阴道细菌组成的变化[时间范围：移植后63天]干预时间后和期间，接收者阴道细菌组成的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 参与者的资格基于性别认同。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
捐赠者：
- 一个18至40岁的女人；
- 通常健康，不会患有免疫学或其他慢性疾病；
- 由于避孕药，Gestagen药丸（小毛孔），Etonogestrel避孕药植入物或激素iud，具有常规月经或不月经；
- 没有或不希望在明年怀孕；
- 愿意以病史，药物，性行为和性行为的当前使用形式提出个人问题；
- 除非在某些参与期间使用避孕套，否则愿意避免阴道性交；和
- 可以阅读和理解丹麦或英语的信息材料。
- 接受不使用卫生棉条，月经杯，性玩具，阴道清洁产物，杀精子剂和阴道润滑等阴道内产物。
接受者：
- 一个18至40岁的女人；
- 通常健康，不会患有免疫学或其他慢性疾病；
- 由于避孕药，Gestagen药丸（小毛孔），Etonogestrel避孕药植入物或激素iud，具有常规月经或不月经；
- 没有或不希望在明年怀孕；
- 愿意以病史，药物，性行为和性行为的当前使用形式提出个人问题；
- 除非在某些参与期间使用避孕套，否则愿意避免阴道性交；和
- 可以阅读和理解丹麦或英语的信息材料。
- 接受不使用卫生棉条，月经杯，性玩具，阴道清洁产物，杀精子剂和阴道润滑等阴道内产物。
排除标准：
捐赠者：
- 怀孕
- 细菌性阴道病，滴虫病，梅毒，HPV，疱疹，腹腔内感染，复发性尿液感染或支原体感染的任何病史。
- HIV，肝炎A，B和C，衣原体，gonorré，分枝杆菌，Trichonomas，HPV，单纯疱疹和链球菌A，B，C和G。的阳性测试结果。
- 目前怀孕或哺乳。
- 去年的淋病和/或衣原体的任何历史。
- 去年，一直在旅行或有一个性伴侣，他一直在埃博拉病毒和/或寨卡病毒中旅行。
- 从医生的角度来看，任何其他病史，当前使用医学或行为的使用，旅行或行为不适合作为捐助者。
- 子宫切除术
- 在过去30天内参加了其他医学研究
- 筛查之前3个月，去除宫内节育器，宫颈冷冻疗法或宫颈激光治疗。
- 在调查期间需要使用抗生素的任何条件
- 在筛查前的最后三个月内，长期激素治疗的使用。
- 任何社会，医学或心理状况，包括任何毒品和酒精滥用史，可以评估参与者不能遵守协议
- 医生评估的检查和筛查结果不满意
- 任何性习惯，历史或性伴侣，行为都会导致性感染风险增加。
- 药物的使用，最近接种疫苗或其他行为，这被认为是参与的阻碍。
接受者：
- 怀孕
- 计划在未来6个月内怀孕
- 哺乳
- 分组后不到8周
- 已知的阳性艾滋病毒/艾滋病感染或其他免疫疾病
- HIV，肝炎A，B和C，衣原体，Gonorré，分枝杆菌，Trichonomas，尿HCG阳性HCG和HPV的阳性测试结果。
- 在过去30天内参加了其他医学研究
- 筛查之前3个月，去除宫内节育器，宫颈冷冻疗法或宫颈激光治疗。
- 在调查期间需要使用抗生素的任何条件
- 在筛查前的最后三个月内，长期激素治疗的使用。
- 任何社会，医学或心理状况，包括任何毒品和酒精滥用史，可以评估参与者不能遵守协议
- 医生评估的检查和筛查结果不满意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Henriette S. Nielsen，教授 | +45 20868723 | henriette.svarre.nielsen@regionh.dk | |
| 联系人：医学博士TineWrønding | +45 29925011 | tine.wroend@regionh.dk |
赞助商和合作者
Hvidovre哥本哈根大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 移植的阴道微生物组的植入[时间范围：移植后63天] 从阴道营养不良转变为移植后7天的阴道失调的患者人数 - 最多3次移植。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阴道mikrobiome的移植 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阴道mikrobiome的移植 - 随机，双盲，对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 阴道营养不良是女性的常见状况。阴道营养不良涵盖了由微生物，细菌，病毒和真菌组成引起的阴道菌群失衡。丹麦的所有女性中约有16％发生营养不良。大部分患有阴道营养不良的女性没有任何症状。 但是，阴道营养不良可以在几种情况下提出挑战，包括女性生殖器中细菌感染的较高趋势，妇女接受生育治疗的妊娠机会较低，就像它可能易于早产。 该项目针对18-40岁的妇女，她想参加一项研究，以调查是否通过将阴道分泌物从一个正常的阴道细菌菌群移植到阴道细菌菌群中患有不平衡的妇女（称为阴道嗜性疾病）（称为阴道嗜性疾病） ），可以在移植的接受者中建立正常的阴道细菌菌群。 该研究还将探索天气遗传，免疫学，激素，代谢，健康行为和临床因素在移植后是否达到正常的阴道菌群具有重要意义。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 参与者知道他们是否被分配为捐助者或接收者。如果将参与者分配为接受者，他们将对接受实验治疗或安慰剂治疗视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 捐赠者：
接受者：
排除标准： 捐赠者：
接受者：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04855006 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HH-Dyscover-2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亨利埃特·斯瓦雷·尼尔森（Henriette Svarre Nielsen），哥本哈根大学医院，Hvidovre | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hvidovre哥本哈根大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Hvidovre哥本哈根大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
