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出境医 / 临床实验 / 在接受机器人辅助前列腺切除术（Recir）的老年患者中，使用不同的Sugammadex从DNMB中恢复

在接受机器人辅助前列腺切除术（Recir）的老年患者中，使用不同的Sugammadex从DNMB中恢复

研究描述
简要摘要：
与标准剂量相比，这项挑剔的随机研究的目的是评估sugammadex剂量的影响增加了50％，对正在接受机器人辅助的腹腔镜自由基预切除术（RALP）的老年患者的恢复时间（RALP）。次要目标是评估不同的拔管时间，从手术室退出的时间（OR），居住在纳米症后护理单位（PACU）（PACU）和安全性（血液动力学参数和呼吸功能）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌神经肌肉阻滞药物：Sugammadex 6 mg/kg药物：Sugammadex 4 mg/kg阶段3

详细说明：
与标准的开放程序相比，由于这种微创手术选择的安全性和可行性更高，因此局部前列腺癌的老年患者的比例越来越多。此过程是在深神经块（DNMB）下进行的，以确保足够的工作空间。 DNMB的诱导和维持需要在干预结束时进行神经肌肉监测和足够的逆转，以防止术后残留率化（PORC）。 Sugammadex是根据NMB监视数据滴定反转的最吸引人的策略，并确保在拔管前恢复肌肉功能。在老年患者中，PORC和相关术后并发症的风险更高。由于这些原因，我们假设与标准剂量相比，Sugammadex剂量增加了50％，可能会显着缩短神经肌肉恢复时间，拔管时间或出院时间和PACU在接受RALP的老年患者的住院时间。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 34名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：患者以及研究人员（护理提供者）将对不同的盲目的Sugammadex剂量并收集术后数据，将对小组分配视而不见。该药物的随机化和制备将由医院实验药房的无盲工作人员进行，他们将以1：1的比例进行随机分配，并将不同剂量分配给每个患者。该药物将在屏蔽的预填充注射器中制备，以保持失明。如果发生紧急情况，药房工作人员将立即开放披露小组任务（Sugammadex剂量）的感兴趣的随机守则。
首要目标：治疗
官方标题：在接受腹腔镜机器人辅助前列腺切除术的老年患者中，使用不同的Sugammadex从深处神经肌肉阻滞中恢复：一项前瞻性，随机，双盲临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Sugammadex剂量增加
在手术结束时，将静脉注射6 mg/kg的sugammadex静脉内为深神经肌肉块反转
药物：Sugammadex 6 mg/kg
静脉注射增加（增加50％）sugammadex以逆转DNMB
其他名称：MK-8616

主动比较器：Sugammadex的标准剂量
在手术结束时，将静脉注射6 mg/kg的sugammadex静脉内为深神经肌肉块反转
药物：Sugammadex 4 mg/kg
静脉注射标准剂量的sugammadex以反向DNMB
其他名称：MK-8616

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 神经肌肉恢复时间[时间范围：5分钟]
    从Sugammadex Adminissmation结束的时间到四（TOF）= 1的时间


次要结果度量 ：
  1. 拔管时间[时间范围：10分钟]
    从神经肌肉逆转（TOF = 1）到拔管的时间

  2. 时间或退出[时间范围：30分钟]
    从神经肌肉逆转（TOF = 1）从手术室退出的时间

  3. PACU住宿时间[时间范围：2小时]
    暂停在纳维亚后护理部门

  4. 血液动力学参数[时间范围：从障碍后护理单元出院，平均2小时]
    Sugammadex给药后的非侵入性血压（MMHG）和心率（每分钟节拍）

  5. 呼吸功能[时间范围：直至脱节后，平均2小时]
    Sugammadex给药后的外周氧饱和度（百分比）和呼吸频率（每分钟呼吸）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者的年龄≥65岁
  • 前列腺癌
  • 机器人辅助腹腔镜自由基前列腺切除术（RALP）

排除标准：

  • 无法获得书面知情同意书
  • 明显肝，肾脏或肺部疾病的病史
  • 当前的吸烟
  • 慢性或急性酒精中毒
  • 已知或怀疑的神经肌肉疾病
  • 恶性高温家族史
  • 任何先前存在的凝血病
  • 血液凝血测试异常（包括凝血酶原时间<70％；激活的部分血小板胶质素时间> 38秒和INR> 1.20）或术前抗凝剂疗法
  • BMI≥30kg/m2
  • 对研究中使用的药物的已知过敏或超敏反应
  • 计划的术后入院重症监护室。
  • 手术结束时中度神经肌肉阻滞（TOF 1-3）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Paola Aceto，医学博士，博士+39630154507 paola.aceto@policlinicogemelli.it

位置
位置表的布局表
意大利
Fondazione Policlinico Universitorio A. Gemelli Irccs
罗马，意大利，00168
赞助商和合作者
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Paola Aceto，医学博士，博士Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）		神经肌肉恢复时间[时间范围：5分钟]
从Sugammadex Adminissmation结束的时间到四（TOF）= 1的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）
  • 拔管时间[时间范围：10分钟]
    从神经肌肉逆转（TOF = 1）到拔管的时间
  • 时间或退出[时间范围：30分钟]
    从神经肌肉逆转（TOF = 1）从手术室退出的时间
  • PACU住宿时间[时间范围：2小时]
    暂停在纳维亚后护理部门
  • 血液动力学参数[时间范围：从障碍后护理单元出院，平均2小时]
    Sugammadex给药后的非侵入性血压（MMHG）和心率（每分钟节拍）
  • 呼吸功能[时间范围：直至脱节后，平均2小时]
    Sugammadex给药后的外周氧饱和度（百分比）和呼吸频率（每分钟呼吸）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在接受机器人辅助前列腺切除术的老年患者中，使用不同的sugammadex从DNMB中恢复
官方标题ICMJE在接受腹腔镜机器人辅助前列腺切除术的老年患者中，使用不同的Sugammadex从深处神经肌肉阻滞中恢复：一项前瞻性，随机，双盲临床试验
简要摘要与标准剂量相比，这项挑剔的随机研究的目的是评估sugammadex剂量的影响增加了50％，对正在接受机器人辅助的腹腔镜自由基预切除术（RALP）的老年患者的恢复时间（RALP）。次要目标是评估不同的拔管时间，从手术室退出的时间（OR），居住在纳米症后护理单位（PACU）（PACU）和安全性（血液动力学参数和呼吸功能）。
详细说明与标准的开放程序相比，由于这种微创手术选择的安全性和可行性更高，因此局部前列腺癌的老年患者的比例越来越多。此过程是在深神经块（DNMB）下进行的，以确保足够的工作空间。 DNMB的诱导和维持需要在干预结束时进行神经肌肉监测和足够的逆转，以防止术后残留率化（PORC）。 Sugammadex是根据NMB监视数据滴定反转的最吸引人的策略，并确保在拔管前恢复肌肉功能。在老年患者中，PORC和相关术后并发症的风险更高。由于这些原因，我们假设与标准剂量相比，Sugammadex剂量增加了50％，可能会显着缩短神经肌肉恢复时间，拔管时间或出院时间和PACU在接受RALP的老年患者的住院时间。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
患者以及研究人员（护理提供者）将对不同的盲目的Sugammadex剂量并收集术后数据，将对小组分配视而不见。该药物的随机化和制备将由医院实验药房的无盲工作人员进行，他们将以1：1的比例进行随机分配，并将不同剂量分配给每个患者。该药物将在屏蔽的预填充注射器中制备，以保持失明。如果发生紧急情况，药房工作人员将立即开放披露小组任务（Sugammadex剂量）的感兴趣的随机守则。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Sugammadex 6 mg/kg
    静脉注射增加（增加50％）sugammadex以逆转DNMB
    其他名称：MK-8616
  • 药物：Sugammadex 4 mg/kg
    静脉注射标准剂量的sugammadex以反向DNMB
    其他名称：MK-8616
研究臂ICMJE
  • 实验：Sugammadex剂量增加
    在手术结束时，将静脉注射6 mg/kg的sugammadex静脉内为深神经肌肉块反转
    干预：药物：Sugammadex 6 mg/kg
  • 主动比较器：Sugammadex的标准剂量
    在手术结束时，将静脉注射6 mg/kg的sugammadex静脉内为深神经肌肉块反转
    干预：药物：Sugammadex 4 mg/kg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月20日）		 34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者的年龄≥65岁
  • 前列腺癌
  • 机器人辅助腹腔镜自由基前列腺切除术（RALP）

排除标准：

  • 无法获得书面知情同意书
  • 明显肝，肾脏或肺部疾病的病史
  • 当前的吸烟
  • 慢性或急性酒精中毒
  • 已知或怀疑的神经肌肉疾病
  • 恶性高温家族史
  • 任何先前存在的凝血病
  • 血液凝血测试异常（包括凝血酶原时间<70％；激活的部分血小板胶质素时间> 38秒和INR> 1.20）或术前抗凝剂疗法
  • BMI≥30kg/m2
  • 对研究中使用的药物的已知过敏或超敏反应
  • 计划的术后入院重症监护室。
  • 手术结束时中度神经肌肉阻滞（TOF 1-3）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Paola Aceto，医学博士，博士+39630154507 paola.aceto@policlinicogemelli.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04854993
其他研究ID编号ICMJE 3764
2020-004704-34（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
研究赞助商ICMJE Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Paola Aceto，医学博士，博士Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
PRS帐户Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
与标准剂量相比，这项挑剔的随机研究的目的是评估sugammadex剂量的影响增加了50％，对正在接受机器人辅助的腹腔镜自由基预切除术（RALP）的老年患者的恢复时间（RALP）。次要目标是评估不同的拔管时间，从手术室退出的时间（OR），居住在纳米症后护理单位（PACU）（PACU）和安全性（血液动力学参数和呼吸功能）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌神经肌肉阻滞药物：Sugammadex 6 mg/kg药物：Sugammadex 4 mg/kg阶段3

详细说明：
与标准的开放程序相比，由于这种微创手术选择的安全性和可行性更高，因此局部前列腺癌的老年患者的比例越来越多。此过程是在深神经块（DNMB）下进行的，以确保足够的工作空间。 DNMB的诱导和维持需要在干预结束时进行神经肌肉监测和足够的逆转，以防止术后残留率化（PORC）。 Sugammadex是根据NMB监视数据滴定反转的最吸引人的策略，并确保在拔管前恢复肌肉功能。在老年患者中，PORC和相关术后并发症的风险更高。由于这些原因，我们假设与标准剂量相比，Sugammadex剂量增加了50％，可能会显着缩短神经肌肉恢复时间，拔管时间或出院时间和PACU在接受RALP的老年患者的住院时间。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 34名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：患者以及研究人员（护理提供者）将对不同的盲目的Sugammadex剂量并收集术后数据，将对小组分配视而不见。该药物的随机化和制备将由医院实验药房的无盲工作人员进行，他们将以1：1的比例进行随机分配，并将不同剂量分配给每个患者。该药物将在屏蔽的预填充注射器中制备，以保持失明。如果发生紧急情况，药房工作人员将立即开放披露小组任务（Sugammadex剂量）的感兴趣的随机守则。
首要目标：治疗
官方标题：在接受腹腔镜机器人辅助前列腺切除术的老年患者中，使用不同的Sugammadex从深处神经肌肉阻滞中恢复：一项前瞻性，随机，双盲临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Sugammadex剂量增加
在手术结束时，将静脉注射6 mg/kg的sugammadex静脉内为深神经肌肉块反转
药物：Sugammadex 6 mg/kg
静脉注射增加（增加50％）sugammadex以逆转DNMB
其他名称：MK-8616

主动比较器：Sugammadex的标准剂量
在手术结束时，将静脉注射6 mg/kg的sugammadex静脉内为深神经肌肉块反转
药物：Sugammadex 4 mg/kg
静脉注射标准剂量的sugammadex以反向DNMB
其他名称：MK-8616

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 神经肌肉恢复时间[时间范围：5分钟]
    从Sugammadex Adminissmation结束的时间到四（TOF）= 1的时间


次要结果度量 ：
  1. 拔管时间[时间范围：10分钟]
    从神经肌肉逆转（TOF = 1）到拔管的时间

  2. 时间或退出[时间范围：30分钟]
    从神经肌肉逆转（TOF = 1）从手术室退出的时间

  3. PACU住宿时间[时间范围：2小时]
    暂停在纳维亚后护理部门

  4. 血液动力学参数[时间范围：从障碍后护理单元出院，平均2小时]
    Sugammadex给药后的非侵入性血压（MMHG）和心率（每分钟节拍）

  5. 呼吸功能[时间范围：直至脱节后，平均2小时]
    Sugammadex给药后的外周氧饱和度（百分比）和呼吸频率（每分钟呼吸）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者的年龄≥65岁
  • 前列腺癌
  • 机器人辅助腹腔镜自由基前列腺切除术（RALP）

排除标准：

  • 无法获得书面知情同意书
  • 明显肝，肾脏或肺部疾病的病史
  • 当前的吸烟
  • 慢性或急性酒精中毒
  • 已知或怀疑的神经肌肉疾病
  • 恶性高温家族史
  • 任何先前存在的凝血病
  • 血液凝血测试异常（包括凝血酶原时间<70％；激活的部分血小板胶质素时间> 38秒和INR> 1.20）或术前抗凝剂疗法
  • BMI≥30kg/m2
  • 对研究中使用的药物的已知过敏或超敏反应
  • 计划的术后入院重症监护室。
  • 手术结束时中度神经肌肉阻滞（TOF 1-3）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Paola Aceto，医学博士，博士+39630154507 paola.aceto@policlinicogemelli.it

位置
位置表的布局表
意大利
Fondazione Policlinico Universitorio A. Gemelli Irccs
罗马，意大利，00168
赞助商和合作者
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Paola Aceto，医学博士，博士Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）		神经肌肉恢复时间[时间范围：5分钟]
从Sugammadex Adminissmation结束的时间到四（TOF）= 1的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）
  • 拔管时间[时间范围：10分钟]
    从神经肌肉逆转（TOF = 1）到拔管的时间
  • 时间或退出[时间范围：30分钟]
    从神经肌肉逆转（TOF = 1）从手术室退出的时间
  • PACU住宿时间[时间范围：2小时]
    暂停在纳维亚后护理部门
  • 血液动力学参数[时间范围：从障碍后护理单元出院，平均2小时]
    Sugammadex给药后的非侵入性血压（MMHG）和心率（每分钟节拍）
  • 呼吸功能[时间范围：直至脱节后，平均2小时]
    Sugammadex给药后的外周氧饱和度（百分比）和呼吸频率（每分钟呼吸）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在接受机器人辅助前列腺切除术的老年患者中，使用不同的sugammadex从DNMB中恢复
官方标题ICMJE在接受腹腔镜机器人辅助前列腺切除术的老年患者中，使用不同的Sugammadex从深处神经肌肉阻滞中恢复：一项前瞻性，随机，双盲临床试验
简要摘要与标准剂量相比，这项挑剔的随机研究的目的是评估sugammadex剂量的影响增加了50％，对正在接受机器人辅助的腹腔镜自由基预切除术（RALP）的老年患者的恢复时间（RALP）。次要目标是评估不同的拔管时间，从手术室退出的时间（OR），居住在纳米症后护理单位（PACU）（PACU）和安全性（血液动力学参数和呼吸功能）。
详细说明与标准的开放程序相比，由于这种微创手术选择的安全性和可行性更高，因此局部前列腺癌的老年患者的比例越来越多。此过程是在深神经块（DNMB）下进行的，以确保足够的工作空间。 DNMB的诱导和维持需要在干预结束时进行神经肌肉监测和足够的逆转，以防止术后残留率化（PORC）。 Sugammadex是根据NMB监视数据滴定反转的最吸引人的策略，并确保在拔管前恢复肌肉功能。在老年患者中，PORC和相关术后并发症的风险更高。由于这些原因，我们假设与标准剂量相比，Sugammadex剂量增加了50％，可能会显着缩短神经肌肉恢复时间，拔管时间或出院时间和PACU在接受RALP的老年患者的住院时间。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
患者以及研究人员（护理提供者）将对不同的盲目的Sugammadex剂量并收集术后数据，将对小组分配视而不见。该药物的随机化和制备将由医院实验药房的无盲工作人员进行，他们将以1：1的比例进行随机分配，并将不同剂量分配给每个患者。该药物将在屏蔽的预填充注射器中制备，以保持失明。如果发生紧急情况，药房工作人员将立即开放披露小组任务（Sugammadex剂量）的感兴趣的随机守则。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月20日）		 34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者的年龄≥65岁
  • 前列腺癌
  • 机器人辅助腹腔镜自由基前列腺切除术（RALP）

排除标准：

  • 无法获得书面知情同意书
  • 明显肝，肾脏或肺部疾病的病史
  • 当前的吸烟
  • 慢性或急性酒精中毒
  • 已知或怀疑的神经肌肉疾病
  • 恶性高温家族史
  • 任何先前存在的凝血病
  • 血液凝血测试异常（包括凝血酶原时间<70％；激活的部分血小板胶质素时间> 38秒和INR> 1.20）或术前抗凝剂疗法
  • BMI≥30kg/m2
  • 对研究中使用的药物的已知过敏或超敏反应
  • 计划的术后入院重症监护室。
  • 手术结束时中度神经肌肉阻滞（TOF 1-3）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Paola Aceto，医学博士，博士+39630154507 paola.aceto@policlinicogemelli.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04854993
其他研究ID编号ICMJE 3764
2020-004704-34（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
研究赞助商ICMJE Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Paola Aceto，医学博士，博士Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
PRS帐户Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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