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出境医 / 临床实验 / 肿瘤患者的精选子集中对SARS-COV-2 mRNA-1273疫苗的血清学反应
肿瘤患者的精选子集中对SARS-COV-2 mRNA-1273疫苗的血清学反应
研究描述
简要摘要：
探索癌症患者对COVID-19疫苗的免疫反应，并与普通人群进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Covid19癌症 | 其他：血液样本 |
详细说明：
这项研究的目的是测量癌症患者中对Covid-19疫苗的免疫反应，并与普通人群进行比较。该信息可以帮助优化MRNA-1273疫苗相对于开始治疗癌症的时间，从而增加增强免疫或掺入以增强免疫反应的药物。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肿瘤患者的精选子集中对SARS-COV-2 mRNA-1273疫苗的血清学反应 - 一项初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验： 采集的血液样本 | 其他：血液样本 血液样本，2至5茶匙汤匙（大约在10至25毫升之间），在第一次剂量的疫苗后43至96天之间。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对疫苗的免疫反应[时间范围：1年]由原始SARS-COV-2病毒的血清IgG血清IgG的血液浓度反应对尖峰蛋白的RBD结构域确定的疫苗反应将由ELISA测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
受试者在50至75岁之间
标准
纳入标准：
- 受试者在50至75岁之间；
- 任何时候都没有知道或怀疑感染SARS-COV-2；
受试者必须属于以下癌症患者的子集之一：
- 已经接受了两种剂量的SARS-COV-2 mRNA-1273疫苗，并以疫苗接种证明或计划这样做；
- 至少有一年的预期寿命；
- 允许先前的放射治疗，只要在接种疫苗之前完成超过6个月完成
排除标准：
- 受试者对疫苗成分具有已知的超敏反应。
- 随时都知道或怀疑感染SARS-COV-2；
- 是免疫抑制的器官移植受者；
- 第二剂剂量1至28天之前的4周，已收到或计划在第二剂剂量前的4周内接收活病毒疫苗；
- 在第二剂剂量1至7天之间，已收到或计划在剂量1至7天之前接受灭活疫苗；
- 接种疫苗后，随时接收高剂量皮质类固醇；
- 无法给予知情同意；
- 除了BTK抑制剂外，还接受其他药物（例如利妥昔单抗）的CLL治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chris Le Feber | （585）275-0407 | chris_lefeber@urmc.rochester.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 罗切斯特大学 | |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 联系人：Chris Lefeber 585-275-0407 chris_lefeber@urmc.rochester.edu | |
赞助商和合作者
罗切斯特大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 对疫苗的免疫反应[时间范围：1年] 由原始SARS-COV-2病毒的血清IgG血清IgG的血液浓度反应对尖峰蛋白的RBD结构域确定的疫苗反应将由ELISA测量 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肿瘤患者的精选子集中对SARS-COV-2 mRNA-1273疫苗的血清学反应 | ||||
| 官方头衔 | 肿瘤患者的精选子集中对SARS-COV-2 mRNA-1273疫苗的血清学反应 - 一项初步研究 | ||||
| 简要摘要 | 探索癌症患者对COVID-19疫苗的免疫反应，并与普通人群进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是测量癌症患者中对Covid-19疫苗的免疫反应，并与普通人群进行比较。该信息可以帮助优化MRNA-1273疫苗相对于开始治疗癌症的时间，从而增加增强免疫或掺入以增强免疫反应的药物。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 受试者在50至75岁之间 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：血液样本 血液样本，2至5茶匙汤匙（大约在10至25毫升之间），在第一次剂量的疫苗后43至96天之间。 | ||||
| 研究组/队列 | 实验： 采集的血液样本 干预：其他：血液样本 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 55 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 50年至75年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04854980 | ||||
| 其他研究ID编号 | UMLT21037 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 罗切斯特大学的迪帕克·萨哈斯拉布德 | ||||
| 研究赞助商 | 罗切斯特大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
探索癌症患者对COVID-19疫苗的免疫反应，并与普通人群进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Covid19癌症 | 其他：血液样本 |
详细说明：
这项研究的目的是测量癌症患者中对Covid-19疫苗的免疫反应，并与普通人群进行比较。该信息可以帮助优化MRNA-1273疫苗相对于开始治疗癌症的时间，从而增加增强免疫或掺入以增强免疫反应的药物。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肿瘤患者的精选子集中对SARS-COV-2 mRNA-1273疫苗的血清学反应 - 一项初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验： 采集的血液样本 | 其他：血液样本 血液样本，2至5茶匙汤匙（大约在10至25毫升之间），在第一次剂量的疫苗后43至96天之间。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对疫苗的免疫反应[时间范围：1年]由原始SARS-COV-2病毒的血清IgG血清IgG的血液浓度反应对尖峰蛋白的RBD结构域确定的疫苗反应将由ELISA测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
受试者在50至75岁之间
标准
纳入标准：
- 受试者在50至75岁之间；
- 任何时候都没有知道或怀疑感染SARS-COV-2；
受试者必须属于以下癌症患者的子集之一：
- 已经接受了两种剂量的SARS-COV-2 mRNA-1273疫苗，并以疫苗接种证明或计划这样做；
- 至少有一年的预期寿命；
- 允许先前的放射治疗，只要在接种疫苗之前完成超过6个月完成
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chris Le Feber | （585）275-0407 | chris_lefeber@urmc.rochester.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 罗切斯特大学 | |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 联系人：Chris Lefeber 585-275-0407 chris_lefeber@urmc.rochester.edu | |
赞助商和合作者
罗切斯特大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 对疫苗的免疫反应[时间范围：1年] 由原始SARS-COV-2病毒的血清IgG血清IgG的血液浓度反应对尖峰蛋白的RBD结构域确定的疫苗反应将由ELISA测量 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肿瘤患者的精选子集中对SARS-COV-2 mRNA-1273疫苗的血清学反应 | ||||
| 官方头衔 | 肿瘤患者的精选子集中对SARS-COV-2 mRNA-1273疫苗的血清学反应 - 一项初步研究 | ||||
| 简要摘要 | 探索癌症患者对COVID-19疫苗的免疫反应，并与普通人群进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是测量癌症患者中对Covid-19疫苗的免疫反应，并与普通人群进行比较。该信息可以帮助优化MRNA-1273疫苗相对于开始治疗癌症的时间，从而增加增强免疫或掺入以增强免疫反应的药物。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 受试者在50至75岁之间 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：血液样本 血液样本，2至5茶匙汤匙（大约在10至25毫升之间），在第一次剂量的疫苗后43至96天之间。 | ||||
| 研究组/队列 | 实验： 采集的血液样本 干预：其他：血液样本 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 55 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 50年至75年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04854980 | ||||
| 其他研究ID编号 | UMLT21037 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 罗切斯特大学的迪帕克·萨哈斯拉布德 | ||||
| 研究赞助商 | 罗切斯特大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
