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出境医 / 临床实验 / 试点研究：在恶化的COPD（救济飞行员）中从氧气中恢复后解放。

试点研究：在恶化的COPD（救济飞行员）中从氧气中恢复后解放。

研究描述
简要摘要：
研究人员希望减少从最近住院中康复的COPD患者的不适当使用氧气。调查人员正在测试一个新计划，该计划将停止不再需要它的患者的氧气处方，并会为他们提供已证明可以帮助患者呼吸更好的技能的培训。参与者将被随机分配接受干预计划或通常的护理。 12周后，调查人员将确定该计划是否有助于停止不必要的氧气处方。调查人员还将确定健康状况，六分钟内距离行走的距离以及步行后的呼吸困难症状在接受该计划的参与者和未进行的参与者之间有所不同。研究完成后，调查人员将与参与的患者及其提供者会面，以了解他们对该计划的感觉，以及是否有可能将此更改付诸实践。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺部疾病，慢性阻塞性其他：撤销家庭氧气命令行为：提供者教育行为：患者教育行为：教学到目标吸入器培训行为：唇唇呼吸不适用

详细说明：
这项试验研究的目的是测试一种旨在减少对最近住院后康复的COPD患者的不适当氧气使用的干预措施。参与者将被随机分配给通常的护理与氧气减小干预措施。分配给氧气减小干预组的患者将停止使用活跃的氧气处方，接受腰唇呼吸的教育并接受吸入训练。后续评估将在12周内进行。 12周时的主要结果将是停用氧气。次要结果包括通过临床COPD问卷（CCQ），Tele-Six Simer Walk测试（6MWT）距离和在Tele-6MWT后评估的BORG呼吸困难量表的健康状况。在干预小组中，研究人员还将评估患者参与者及其提供者干预措施的可接受性和可行性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者将被随机接受常规护理或氧气减小干预措施。氧气减小干预措施将包括：1）取消患者家居氧的命令2）针对提供者和患者教育的“未学习”组件以及3）“替代”成分，该组件引入了替代循证疗法，以治疗呼吸困难呼吸困难（例如，教学吸入器教学和追求嘴唇呼吸）。
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：其他
官方标题：在加重COPD（救济）中从氧气中恢复后解放（救济）
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：消除干预
氧气减小干预措施将包括：1）取消患者家居氧的命令2）针对提供者和患者教育的“未学习”组件以及3）“替代”成分，该组件引入了替代循证疗法，以治疗呼吸困难呼吸困难（例如，教学吸入器教学和追求嘴唇呼吸）。
其他：废除家庭氧气顺序
将在病历中输入注释，告知患者的医疗提供者（即初级保健提供者，肺科医生）将其随机分为干预组。该票据将由学习人员签署，并将伴随未签名的订单或氧气咨询，以中断患者的家用氧气。
其他名称：脱氧氧气顺序

行为：提供者教育
将在病历中输入注释，告知患者的医疗提供者（即初级保健提供者，肺科医生）将其随机分为干预组。该注释将包括患者的房间空气静止氧饱和度；六分钟步行测试的结果（如果收集）； MMRC得分； COPD患者中使用氧气的证据库；并摘要支持purs嘴呼吸和吸入器教学作为改善呼吸困难的替代方法。

行为：患者教育
该患者将收到一个患者的教育页面，内容涉及在消费者报告与“明智的选择”运动一起开发的住院后恢复住院后停用氧气。

行为：教学到目标吸入器培训
教学对目标（TTG）吸入器培训是一种以患者为中心的教育策略，已证明可以减少吸入器滥用并降低急性护理利用率。该培训是针对患者量身定制的，并符合指南建议，以评估和指导吸入技术。可以完成评估和示范的回合，直到达到可接受的技能水平并根据规定的特定药物进行量身定制。
其他名称：TTG

行为：嘴唇呼吸
将教给参与者随机分配干预部门的嘴唇呼吸。这种简单的技术可以缓解呼吸困难，并已被证明可以提高COPD患者的功能能力。访问后，将为参与者提供指导讲义。

没有干预：通常的护理
该患者从分配的临床提供者那里获得平常的护理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 12周的氧气停用[时间范围：12周]
    研究人员将评估在12周时没有主动处方处方处方的参与者的比例。


次要结果度量 ：
  1. 临床COPD问卷（CCQ）总分[时间范围：通过研究完成，平均12周]
    疾病特异性的健康状况将通过临床COPD问卷（CCQ）总分来衡量。测量将定义为12周时CCQ的总分数。开发了CCQ来评估症状，功能状态和COPD控制，并已在临床试验中用于评估特定疾病的健康状况。该度量具有强大的内部一致性，可靠性和有效性，并且在短时间内对变化有反应。 CCQ由10个项目组成，分为三个领域（症状，功能状态和精神状态）和一个总分。响应范围从0（从不）到6（几乎一直都在）。总分数是通过添加所有响应并除以项目总数来产生最终分数范围为0-6来计算的。

  2. 电视六分钟步行测试距离（Tele-6MWT）[时间范围：通过学习完成，平均12周]
    在12周的虚拟访问中，总距离在6分钟内行走。在面对面的访问中使用的预选课程后，将要求参与者步行6分钟，然后给他们带回家进行虚拟访问。

  3. 电视后分钟后测试（Tele-6MWT）Borg呼吸困难量表[时间范围：通过学习完成，平均12周]
    Borg呼吸困难量表评估了患者在当前呼吸方面的困难，范围从0（完全没有）到10（最大）。在完成Tele-6MWT的一分钟内，将要求参与者根据修改后的Borg呼吸困难量表对其呼吸困难的严重性进行评分。

  4. 干预成本[时间范围：在学习完成日期]
    与干预相关的成本的估计将通过跟踪干预内容和流程的持续时间来获得。将收集与受试者，注册和干预措施的识别和评估有关的任务持续时间。这些任务将被所需的技能水平和计算成本估算所分解。

  5. 潜在符合条件的参与者的比例随机[时间范围：在研究完成日期]
    成功随机分为研究的潜在符合条件的参与者的比例

  6. 完成12周随访的随机参与者的比例[时间范围：在研究完成日期]
    我们将计算完成为期12周的随访的随机患者的比例

  7. 完成家庭肺活量测定法的参与者比例[时间范围：在研究完成日期]
    在研究结束时，将评估能够通过学习人员成功完成家庭肺活量测量的参与者的比例。

  8. 完成Tele-6MWT的参与者比例[时间范围：在学习完成日期]
    将计算能够完成TEL-6MWT的参与者的比例。

  9. 所有访问的完成率[时间范围：通过研究完成，平均12周]
    我们将评估随机参与者中所有研究访问的完成率。

  10. 患者的可接受性[时间范围：在研究完成日期]
    在干预参与者中，我们将进行半结构化访谈，以评估对患者的氧气减小干预的可接受性。

  11. 提供者的可接受性[时间范围：在研究完成日期]
    在干预参与者的提供者中，我们将进行半结构化访谈，以评估氧气减小干预的可接受性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄40岁以上
  • 诊断COPD
  • COPD加重，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和/或肺炎的住院后，过去三个月内出院
  • 排出48小时内的补充氧气的主动处方保持活跃
  • 最近30天内没有COPD的住院或门诊病患者
  • 吸烟至少10年的香烟
  • 房间空气休息饱和> 88％的房间空气
  • 与COPD一致（FEV1/FVC <0.70）和/或CT扫描中肺气肿的证据一致的肺活量测定法
  • 参与者的意愿如果随机进行干预，请停止氧气
  • 使用VA批准的软件与研究人员一起参加虚拟视频访问的能力和意愿
  • 如果随机分配给干预组
  • 参与的知情同意

排除标准：

  • 在6MWT期间的饱和度<80％或更长时间
  • 影响氧合或存活（包括肺动脉高压）的非肺肺疾病
  • 氧气的处方（例如，用阳性气道压力疗法出血用于睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停）
  • 诊断预计将在六个月内导致死亡或临终关怀
  • 参加另一项干预审判
  • 认知问题将排除参与（痴呆，中风等）
  • 在熟练护理设施中居住
  • 无法说话，阅读或理解英语
  • 任何安全问题
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Brianna Moss （206）277-4166 EXT 64166 brianna.moss@va.gov

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
VA波士顿医疗保健系统牙买加平原校园，牙买加平原，马萨诸塞州
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02130
联系人：Jack I Resnik，mph bs jack.resnik@va.gov
次级评估器：Renda Soylemez Wiener，MD MPH
华盛顿美国
VA Puget Sound Health Carey系统西雅图部门，西雅图，华盛顿州西雅图
西雅图，华盛顿，美国，98108
联系人：Brianna Moss（206）277-4166 EXT 64166 brianna.moss@va.gov
子注视器：David H. Au，医学博士
首席研究员：Laura Cecere Feemster，医学博士
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Laura Cecere Feemster，医学博士VA Puget Sound Health Carey系统西雅图部门，西雅图，华盛顿州西雅图
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）		 12周的氧气停用[时间范围：12周]
研究人员将评估在12周时没有主动处方处方处方的参与者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）
  • 临床COPD问卷（CCQ）总分[时间范围：通过研究完成，平均12周]
    疾病特异性的健康状况将通过临床COPD问卷（CCQ）总分来衡量。测量将定义为12周时CCQ的总分数。开发了CCQ来评估症状，功能状态和COPD控制，并已在临床试验中用于评估特定疾病的健康状况。该度量具有强大的内部一致性，可靠性和有效性，并且在短时间内对变化有反应。 CCQ由10个项目组成，分为三个领域（症状，功能状态和精神状态）和一个总分。响应范围从0（从不）到6（几乎一直都在）。总分数是通过添加所有响应并除以项目总数来产生最终分数范围为0-6来计算的。
  • 电视六分钟步行测试距离（Tele-6MWT）[时间范围：通过学习完成，平均12周]
    在12周的虚拟访问中，总距离在6分钟内行走。在面对面的访问中使用的预选课程后，将要求参与者步行6分钟，然后给他们带回家进行虚拟访问。
  • 电视后分钟后测试（Tele-6MWT）Borg呼吸困难量表[时间范围：通过学习完成，平均12周]
    Borg呼吸困难量表评估了患者在当前呼吸方面的困难，范围从0（完全没有）到10（最大）。在完成Tele-6MWT的一分钟内，将要求参与者根据修改后的Borg呼吸困难量表对其呼吸困难的严重性进行评分。
  • 干预成本[时间范围：在学习完成日期]
    与干预相关的成本的估计将通过跟踪干预内容和流程的持续时间来获得。将收集与受试者，注册和干预措施的识别和评估有关的任务持续时间。这些任务将被所需的技能水平和计算成本估算所分解。
  • 潜在符合条件的参与者的比例随机[时间范围：在研究完成日期]
    成功随机分为研究的潜在符合条件的参与者的比例
  • 完成12周随访的随机参与者的比例[时间范围：在研究完成日期]
    我们将计算完成为期12周的随访的随机患者的比例
  • 完成家庭肺活量测定法的参与者比例[时间范围：在研究完成日期]
    在研究结束时，将评估能够通过学习人员成功完成家庭肺活量测量的参与者的比例。
  • 完成Tele-6MWT的参与者比例[时间范围：在学习完成日期]
    将计算能够完成TEL-6MWT的参与者的比例。
  • 所有访问的完成率[时间范围：通过研究完成，平均12周]
    我们将评估随机参与者中所有研究访问的完成率。
  • 患者的可接受性[时间范围：在研究完成日期]
    在干预参与者中，我们将进行半结构化访谈，以评估对患者的氧气减小干预的可接受性。
  • 提供者的可接受性[时间范围：在研究完成日期]
    在干预参与者的提供者中，我们将进行半结构化访谈，以评估氧气减小干预的可接受性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE试点研究：恢复后从氧气中解放而加重COPD
官方标题ICMJE在加重COPD（救济）中从氧气中恢复后解放（救济）
简要摘要研究人员希望减少从最近住院中康复的COPD患者的不适当使用氧气。调查人员正在测试一个新计划，该计划将停止不再需要它的患者的氧气处方，并会为他们提供已证明可以帮助患者呼吸更好的技能的培训。参与者将被随机分配接受干预计划或通常的护理。 12周后，调查人员将确定该计划是否有助于停止不必要的氧气处方。调查人员还将确定健康状况，六分钟内距离行走的距离以及步行后的呼吸困难症状在接受该计划的参与者和未进行的参与者之间有所不同。研究完成后，调查人员将与参与的患者及其提供者会面，以了解他们对该计划的感觉，以及是否有可能将此更改付诸实践。
详细说明这项试验研究的目的是测试一种旨在减少对最近住院后康复的COPD患者的不适当氧气使用的干预措施。参与者将被随机分配给通常的护理与氧气减小干预措施。分配给氧气减小干预组的患者将停止使用活跃的氧气处方，接受腰唇呼吸的教育并接受吸入训练。后续评估将在12周内进行。 12周时的主要结果将是停用氧气。次要结果包括通过临床COPD问卷（CCQ），Tele-Six Simer Walk测试（6MWT）距离和在Tele-6MWT后评估的BORG呼吸困难量表的健康状况。在干预小组中，研究人员还将评估患者参与者及其提供者干预措施的可接受性和可行性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者将被随机接受常规护理或氧气减小干预措施。氧气减小干预措施将包括：1）取消患者家居氧的命令2）针对提供者和患者教育的“未学习”组件以及3）“替代”成分，该组件引入了替代循证疗法，以治疗呼吸困难呼吸困难（例如，教学吸入器教学和追求嘴唇呼吸）。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE肺部疾病，慢性阻塞性
干预ICMJE
  • 其他：废除家庭氧气顺序
    将在病历中输入注释，告知患者的医疗提供者（即初级保健提供者，肺科医生）将其随机分为干预组。该票据将由学习人员签署，并将伴随未签名的订单或氧气咨询，以中断患者的家用氧气。
    其他名称：脱氧氧气顺序
  • 行为：提供者教育
    将在病历中输入注释，告知患者的医疗提供者（即初级保健提供者，肺科医生）将其随机分为干预组。该注释将包括患者的房间空气静止氧饱和度；六分钟步行测试的结果（如果收集）； MMRC得分； COPD患者中使用氧气的证据库；并摘要支持purs嘴呼吸和吸入器教学作为改善呼吸困难的替代方法。
  • 行为：患者教育
    该患者将收到一个患者的教育页面，内容涉及在消费者报告与“明智的选择”运动一起开发的住院后恢复住院后停用氧气。
  • 行为：教学到目标吸入器培训
    教学对目标（TTG）吸入器培训是一种以患者为中心的教育策略，已证明可以减少吸入器滥用并降低急性护理利用率。该培训是针对患者量身定制的，并符合指南建议，以评估和指导吸入技术。可以完成评估和示范的回合，直到达到可接受的技能水平并根据规定的特定药物进行量身定制。
    其他名称：TTG
  • 行为：嘴唇呼吸
    将教给参与者随机分配干预部门的嘴唇呼吸。这种简单的技术可以缓解呼吸困难，并已被证明可以提高COPD患者的功能能力。访问后，将为参与者提供指导讲义。
研究臂ICMJE
  • 实验：消除干预
    氧气减小干预措施将包括：1）取消患者家居氧的命令2）针对提供者和患者教育的“未学习”组件以及3）“替代”成分，该组件引入了替代循证疗法，以治疗呼吸困难呼吸困难（例如，教学吸入器教学和追求嘴唇呼吸）。
    干预措施：
    • 其他：废除家庭氧气顺序
    • 行为：提供者教育
    • 行为：患者教育
    • 行为：教学到目标吸入器培训
    • 行为：嘴唇呼吸
  • 没有干预：通常的护理
    该患者从分配的临床提供者那里获得平常的护理。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月20日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄40岁以上
  • 诊断COPD
  • COPD加重，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和/或肺炎的住院后，过去三个月内出院
  • 排出48小时内的补充氧气的主动处方保持活跃
  • 最近30天内没有COPD的住院或门诊病患者
  • 吸烟至少10年的香烟
  • 房间空气休息饱和> 88％的房间空气
  • 与COPD一致（FEV1/FVC <0.70）和/或CT扫描中肺气肿的证据一致的肺活量测定法
  • 参与者的意愿如果随机进行干预，请停止氧气
  • 使用VA批准的软件与研究人员一起参加虚拟视频访问的能力和意愿
  • 如果随机分配给干预组
  • 参与的知情同意

排除标准：

  • 在6MWT期间的饱和度<80％或更长时间
  • 影响氧合或存活（包括肺动脉高压）的非肺肺疾病
  • 氧气的处方（例如，用阳性气道压力疗法出血用于睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停）
  • 诊断预计将在六个月内导致死亡或临终关怀
  • 参加另一项干预审判
  • 认知问题将排除参与（痴呆，中风等）
  • 在熟练护理设施中居住
  • 无法说话，阅读或理解英语
  • 任何安全问题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Brianna Moss （206）277-4166 EXT 64166 brianna.moss@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04854967
其他研究ID编号ICMJE IIR 17-263
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Laura Cecere Feemster，医学博士VA Puget Sound Health Carey系统西雅图部门，西雅图，华盛顿州西雅图
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员希望减少从最近住院中康复的COPD患者的不适当使用氧气。调查人员正在测试一个新计划，该计划将停止不再需要它的患者的氧气处方，并会为他们提供已证明可以帮助患者呼吸更好的技能的培训。参与者将被随机分配接受干预计划或通常的护理。 12周后，调查人员将确定该计划是否有助于停止不必要的氧气处方。调查人员还将确定健康状况，六分钟内距离行走的距离以及步行后的呼吸困难症状在接受该计划的参与者和未进行的参与者之间有所不同。研究完成后，调查人员将与参与的患者及其提供者会面，以了解他们对该计划的感觉，以及是否有可能将此更改付诸实践。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺部疾病，慢性阻塞性其他：撤销家庭氧气命令行为：提供者教育行为：患者教育行为：教学到目标吸入器培训行为：唇唇呼吸不适用

详细说明：
这项试验研究的目的是测试一种旨在减少对最近住院后康复的COPD患者的不适当氧气使用的干预措施。参与者将被随机分配给通常的护理与氧气减小干预措施。分配给氧气减小干预组的患者将停止使用活跃的氧气处方，接受腰唇呼吸的教育并接受吸入训练。后续评估将在12周内进行。 12周时的主要结果将是停用氧气。次要结果包括通过临床COPD问卷（CCQ），Tele-Six Simer Walk测试（6MWT）距离和在Tele-6MWT后评估的BORG呼吸困难量表的健康状况。在干预小组中，研究人员还将评估患者参与者及其提供者干预措施的可接受性和可行性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者将被随机接受常规护理或氧气减小干预措施。氧气减小干预措施将包括：1）取消患者家居氧的命令2）针对提供者和患者教育的“未学习”组件以及3）“替代”成分，该组件引入了替代循证疗法，以治疗呼吸困难呼吸困难（例如，教学吸入器教学和追求嘴唇呼吸）。
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：其他
官方标题：在加重COPD（救济）中从氧气中恢复后解放（救济）
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：消除干预
氧气减小干预措施将包括：1）取消患者家居氧的命令2）针对提供者和患者教育的“未学习”组件以及3）“替代”成分，该组件引入了替代循证疗法，以治疗呼吸困难呼吸困难（例如，教学吸入器教学和追求嘴唇呼吸）。
其他：废除家庭氧气顺序
将在病历中输入注释，告知患者的医疗提供者（即初级保健提供者，肺科医生）将其随机分为干预组。该票据将由学习人员签署，并将伴随未签名的订单或氧气咨询，以中断患者的家用氧气。
其他名称：脱氧氧气顺序

行为：提供者教育
将在病历中输入注释，告知患者的医疗提供者（即初级保健提供者，肺科医生）将其随机分为干预组。该注释将包括患者的房间空气静止氧饱和度；六分钟步行测试的结果（如果收集）； MMRC得分； COPD患者中使用氧气的证据库；并摘要支持purs嘴呼吸和吸入器教学作为改善呼吸困难的替代方法。

行为：患者教育
该患者将收到一个患者的教育页面，内容涉及在消费者报告与“明智的选择”运动一起开发的住院后恢复住院后停用氧气。

行为：教学到目标吸入器培训
教学对目标（TTG）吸入器培训是一种以患者为中心的教育策略，已证明可以减少吸入器滥用并降低急性护理利用率。该培训是针对患者量身定制的，并符合指南建议，以评估和指导吸入技术。可以完成评估和示范的回合，直到达到可接受的技能水平并根据规定的特定药物进行量身定制。
其他名称：TTG

行为：嘴唇呼吸
将教给参与者随机分配干预部门的嘴唇呼吸。这种简单的技术可以缓解呼吸困难，并已被证明可以提高COPD患者的功能能力。访问后，将为参与者提供指导讲义。

没有干预：通常的护理
该患者从分配的临床提供者那里获得平常的护理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 12周的氧气停用[时间范围：12周]
    研究人员将评估在12周时没有主动处方处方处方的参与者的比例。


次要结果度量 ：
  1. 临床COPD问卷（CCQ）总分[时间范围：通过研究完成，平均12周]
    疾病特异性的健康状况将通过临床COPD问卷（CCQ）总分来衡量。测量将定义为12周时CCQ的总分数。开发了CCQ来评估症状，功能状态和COPD控制，并已在临床试验中用于评估特定疾病的健康状况。该度量具有强大的内部一致性，可靠性和有效性，并且在短时间内对变化有反应。 CCQ由10个项目组成，分为三个领域（症状，功能状态和精神状态）和一个总分。响应范围从0（从不）到6（几乎一直都在）。总分数是通过添加所有响应并除以项目总数来产生最终分数范围为0-6来计算的。

  2. 电视六分钟步行测试距离（Tele-6MWT）[时间范围：通过学习完成，平均12周]
    在12周的虚拟访问中，总距离在6分钟内行走。在面对面的访问中使用的预选课程后，将要求参与者步行6分钟，然后给他们带回家进行虚拟访问。

  3. 电视后分钟后测试（Tele-6MWT）Borg呼吸困难量表[时间范围：通过学习完成，平均12周]
    Borg呼吸困难量表评估了患者在当前呼吸方面的困难，范围从0（完全没有）到10（最大）。在完成Tele-6MWT的一分钟内，将要求参与者根据修改后的Borg呼吸困难量表对其呼吸困难的严重性进行评分。

  4. 干预成本[时间范围：在学习完成日期]
    与干预相关的成本的估计将通过跟踪干预内容和流程的持续时间来获得。将收集与受试者，注册和干预措施的识别和评估有关的任务持续时间。这些任务将被所需的技能水平和计算成本估算所分解。

  5. 潜在符合条件的参与者的比例随机[时间范围：在研究完成日期]
    成功随机分为研究的潜在符合条件的参与者的比例

  6. 完成12周随访的随机参与者的比例[时间范围：在研究完成日期]
    我们将计算完成为期12周的随访的随机患者的比例

  7. 完成家庭肺活量测定法的参与者比例[时间范围：在研究完成日期]
    在研究结束时，将评估能够通过学习人员成功完成家庭肺活量测量的参与者的比例。

  8. 完成Tele-6MWT的参与者比例[时间范围：在学习完成日期]
    将计算能够完成TEL-6MWT的参与者的比例。

  9. 所有访问的完成率[时间范围：通过研究完成，平均12周]
    我们将评估随机参与者中所有研究访问的完成率。

  10. 患者的可接受性[时间范围：在研究完成日期]
    在干预参与者中，我们将进行半结构化访谈，以评估对患者的氧气减小干预的可接受性。

  11. 提供者的可接受性[时间范围：在研究完成日期]
    在干预参与者的提供者中，我们将进行半结构化访谈，以评估氧气减小干预的可接受性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄40岁以上
  • 诊断COPD
  • COPD加重，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和/或肺炎的住院后，过去三个月内出院
  • 排出48小时内的补充氧气的主动处方保持活跃
  • 最近30天内没有COPD的住院或门诊病患者
  • 吸烟至少10年的香烟
  • 房间空气休息饱和> 88％的房间空气
  • 与COPD一致（FEV1/FVC <0.70）和/或CT扫描中肺气肿的证据一致的肺活量测定法
  • 参与者的意愿如果随机进行干预，请停止氧气
  • 使用VA批准的软件与研究人员一起参加虚拟视频访问的能力和意愿
  • 如果随机分配给干预组
  • 参与的知情同意

排除标准：

  • 在6MWT期间的饱和度<80％或更长时间
  • 影响氧合或存活（包括肺动脉高压）的非肺肺疾病
  • 氧气的处方（例如，用阳性气道压力疗法出血用于睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停）
  • 诊断预计将在六个月内导致死亡或临终关怀
  • 参加另一项干预审判
  • 认知问题将排除参与（痴呆，中风等）
  • 在熟练护理设施中居住
  • 无法说话，阅读或理解英语
  • 任何安全问题
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Brianna Moss （206）277-4166 EXT 64166 brianna.moss@va.gov

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
VA波士顿医疗保健系统牙买加平原校园，牙买加平原，马萨诸塞州
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02130
联系人：Jack I Resnik，mph bs jack.resnik@va.gov
次级评估器：Renda Soylemez Wiener，MD MPH
华盛顿美国
VA Puget Sound Health Carey系统西雅图部门，西雅图，华盛顿州西雅图
西雅图，华盛顿，美国，98108
联系人：Brianna Moss（206）277-4166 EXT 64166 brianna.moss@va.gov
子注视器：David H. Au，医学博士
首席研究员：Laura Cecere Feemster，医学博士
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Laura Cecere Feemster，医学博士VA Puget Sound Health Carey系统西雅图部门，西雅图，华盛顿州西雅图
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）		 12周的氧气停用[时间范围：12周]
研究人员将评估在12周时没有主动处方处方处方的参与者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）
  • 临床COPD问卷（CCQ）总分[时间范围：通过研究完成，平均12周]
    疾病特异性的健康状况将通过临床COPD问卷（CCQ）总分来衡量。测量将定义为12周时CCQ的总分数。开发了CCQ来评估症状，功能状态和COPD控制，并已在临床试验中用于评估特定疾病的健康状况。该度量具有强大的内部一致性，可靠性和有效性，并且在短时间内对变化有反应。 CCQ由10个项目组成，分为三个领域（症状，功能状态和精神状态）和一个总分。响应范围从0（从不）到6（几乎一直都在）。总分数是通过添加所有响应并除以项目总数来产生最终分数范围为0-6来计算的。
  • 电视六分钟步行测试距离（Tele-6MWT）[时间范围：通过学习完成，平均12周]
    在12周的虚拟访问中，总距离在6分钟内行走。在面对面的访问中使用的预选课程后，将要求参与者步行6分钟，然后给他们带回家进行虚拟访问。
  • 电视后分钟后测试（Tele-6MWT）Borg呼吸困难量表[时间范围：通过学习完成，平均12周]
    Borg呼吸困难量表评估了患者在当前呼吸方面的困难，范围从0（完全没有）到10（最大）。在完成Tele-6MWT的一分钟内，将要求参与者根据修改后的Borg呼吸困难量表对其呼吸困难的严重性进行评分。
  • 干预成本[时间范围：在学习完成日期]
    与干预相关的成本的估计将通过跟踪干预内容和流程的持续时间来获得。将收集与受试者，注册和干预措施的识别和评估有关的任务持续时间。这些任务将被所需的技能水平和计算成本估算所分解。
  • 潜在符合条件的参与者的比例随机[时间范围：在研究完成日期]
    成功随机分为研究的潜在符合条件的参与者的比例
  • 完成12周随访的随机参与者的比例[时间范围：在研究完成日期]
    我们将计算完成为期12周的随访的随机患者的比例
  • 完成家庭肺活量测定法的参与者比例[时间范围：在研究完成日期]
    在研究结束时，将评估能够通过学习人员成功完成家庭肺活量测量的参与者的比例。
  • 完成Tele-6MWT的参与者比例[时间范围：在学习完成日期]
    将计算能够完成TEL-6MWT的参与者的比例。
  • 所有访问的完成率[时间范围：通过研究完成，平均12周]
    我们将评估随机参与者中所有研究访问的完成率。
  • 患者的可接受性[时间范围：在研究完成日期]
    在干预参与者中，我们将进行半结构化访谈，以评估对患者的氧气减小干预的可接受性。
  • 提供者的可接受性[时间范围：在研究完成日期]
    在干预参与者的提供者中，我们将进行半结构化访谈，以评估氧气减小干预的可接受性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE试点研究：恢复后从氧气中解放而加重COPD
官方标题ICMJE在加重COPD（救济）中从氧气中恢复后解放（救济）
简要摘要研究人员希望减少从最近住院中康复的COPD患者的不适当使用氧气。调查人员正在测试一个新计划，该计划将停止不再需要它的患者的氧气处方，并会为他们提供已证明可以帮助患者呼吸更好的技能的培训。参与者将被随机分配接受干预计划或通常的护理。 12周后，调查人员将确定该计划是否有助于停止不必要的氧气处方。调查人员还将确定健康状况，六分钟内距离行走的距离以及步行后的呼吸困难症状在接受该计划的参与者和未进行的参与者之间有所不同。研究完成后，调查人员将与参与的患者及其提供者会面，以了解他们对该计划的感觉，以及是否有可能将此更改付诸实践。
详细说明这项试验研究的目的是测试一种旨在减少对最近住院后康复的COPD患者的不适当氧气使用的干预措施。参与者将被随机分配给通常的护理与氧气减小干预措施。分配给氧气减小干预组的患者将停止使用活跃的氧气处方，接受腰唇呼吸的教育并接受吸入训练。后续评估将在12周内进行。 12周时的主要结果将是停用氧气。次要结果包括通过临床COPD问卷（CCQ），Tele-Six Simer Walk测试（6MWT）距离和在Tele-6MWT后评估的BORG呼吸困难量表的健康状况。在干预小组中，研究人员还将评估患者参与者及其提供者干预措施的可接受性和可行性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者将被随机接受常规护理或氧气减小干预措施。氧气减小干预措施将包括：1）取消患者家居氧的命令2）针对提供者和患者教育的“未学习”组件以及3）“替代”成分，该组件引入了替代循证疗法，以治疗呼吸困难呼吸困难（例如，教学吸入器教学和追求嘴唇呼吸）。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE肺部疾病，慢性阻塞性
干预ICMJE
  • 其他：废除家庭氧气顺序
    将在病历中输入注释，告知患者的医疗提供者（即初级保健提供者，肺科医生）将其随机分为干预组。该票据将由学习人员签署，并将伴随未签名的订单或氧气咨询，以中断患者的家用氧气。
    其他名称：脱氧氧气顺序
  • 行为：提供者教育
    将在病历中输入注释，告知患者的医疗提供者（即初级保健提供者，肺科医生）将其随机分为干预组。该注释将包括患者的房间空气静止氧饱和度；六分钟步行测试的结果（如果收集）； MMRC得分； COPD患者中使用氧气的证据库；并摘要支持purs嘴呼吸和吸入器教学作为改善呼吸困难的替代方法。
  • 行为：患者教育
    该患者将收到一个患者的教育页面，内容涉及在消费者报告与“明智的选择”运动一起开发的住院后恢复住院后停用氧气。
  • 行为：教学到目标吸入器培训
    教学对目标（TTG）吸入器培训是一种以患者为中心的教育策略，已证明可以减少吸入器滥用并降低急性护理利用率。该培训是针对患者量身定制的，并符合指南建议，以评估和指导吸入技术。可以完成评估和示范的回合，直到达到可接受的技能水平并根据规定的特定药物进行量身定制。
    其他名称：TTG
  • 行为：嘴唇呼吸
    将教给参与者随机分配干预部门的嘴唇呼吸。这种简单的技术可以缓解呼吸困难，并已被证明可以提高COPD患者的功能能力。访问后，将为参与者提供指导讲义。
研究臂ICMJE
  • 实验：消除干预
    氧气减小干预措施将包括：1）取消患者家居氧的命令2）针对提供者和患者教育的“未学习”组件以及3）“替代”成分，该组件引入了替代循证疗法，以治疗呼吸困难呼吸困难（例如，教学吸入器教学和追求嘴唇呼吸）。
    干预措施：
    • 其他：废除家庭氧气顺序
    • 行为：提供者教育
    • 行为：患者教育
    • 行为：教学到目标吸入器培训
    • 行为：嘴唇呼吸
  • 没有干预：通常的护理
    该患者从分配的临床提供者那里获得平常的护理。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月20日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄40岁以上
  • 诊断COPD
  • COPD加重，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和/或肺炎的住院后，过去三个月内出院
  • 排出48小时内的补充氧气的主动处方保持活跃
  • 最近30天内没有COPD的住院或门诊病患者
  • 吸烟至少10年的香烟
  • 房间空气休息饱和> 88％的房间空气
  • 与COPD一致（FEV1/FVC <0.70）和/或CT扫描中肺气肿的证据一致的肺活量测定法
  • 参与者的意愿如果随机进行干预，请停止氧气
  • 使用VA批准的软件与研究人员一起参加虚拟视频访问的能力和意愿
  • 如果随机分配给干预组
  • 参与的知情同意

排除标准：

  • 在6MWT期间的饱和度<80％或更长时间
  • 影响氧合或存活（包括肺动脉高压）的非肺肺疾病
  • 氧气的处方（例如，用阳性气道压力疗法出血用于睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停）
  • 诊断预计将在六个月内导致死亡或临终关怀
  • 参加另一项干预审判
  • 认知问题将排除参与（痴呆，中风等）
  • 在熟练护理设施中居住
  • 无法说话，阅读或理解英语
  • 任何安全问题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Brianna Moss （206）277-4166 EXT 64166 brianna.moss@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04854967
其他研究ID编号ICMJE IIR 17-263
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Laura Cecere Feemster，医学博士VA Puget Sound Health Carey系统西雅图部门，西雅图，华盛顿州西雅图
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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