• 通过样品中的活病毒量测量的前鼻腔中SARS-COV-2病毒载量的减少。 [时间范围：从基线（剂量）到剂量后2小时（h）]
  与安慰剂相比，对基线（剂量前）和2H剂量后的病毒载荷评估，以评估单剂量LTX-109鼻凝胶的作用。 SARS-COV-2病毒负荷的降低是通过标准化的RT-QPCR方法和病毒滴定测量的，然后是细胞活力测定，以量化样品中的活病毒量TCID50。病毒载荷将表示为TCID50/mL。
• 通过不良事件的频率和严重性评估安全性和耐受性（AE）[时间范围：从剂量到剂量后7天。这是给予的
  研究人员将根据严重不良事件（SAE）的共同定义评估所有AE的严重性。 AES和SAE的频率将通过治疗和整体总结。
• 通过AE的强度评估安全性和耐受性[时间范围：从剂量到剂量后7天。这是给予的
  研究人员将以5分级评估AE的强度。等级是指AE的严重程度，从1级（温和）到5年级（死亡）。

• SARS-COV-2（严重急性呼吸综合征冠状病毒2）基于前鼻拭子样品的病毒载量[时间框架：从基线（剂量前）到2小时（H）后剂量]病毒载荷。
  与安慰剂相比，评估指定时间点病毒负荷的评估，以评估单剂量的LTX-109鼻凝胶的作用。
• 评估安全性和耐受性[时间范围：从剂量到剂量后7天。这是给予的
  不利事件的频率，强度和严重性

• COVID-19感染症状频率的症状评分变化。 [时间范围：从第一天到第7天的预剂量。]
  使用特定于研究的问卷调查，每天评估症状频率，其中有10个问题/症状。症状包括发烧，咳嗽，呼吸困难，气味或味觉丧失，鼻塞或流鼻涕，喉咙痛和/或吞咽困难，头痛，肌肉，肌肉和/或关节疼痛，胃痛，胃痛和/或恶心和腹泻。每种症状的频率将使用受试者使用1级（无时间）到5级（所有时间）的5级量表对受试者进行分级。对于每种症状，将计算从基线到第7天的绝对变化和百分比变化。
• COVID-19感染症状强度的症状评分变化。 [时间范围：从第一天到第7天的预剂量。]
  每日评估症状的强度，使用特定于研究的问卷带有10个问题/症状。症状包括发烧，咳嗽，呼吸困难，气味或味觉丧失，鼻塞或流鼻涕，喉咙痛和/或吞咽困难，头痛，肌肉，肌肉和/或关节疼痛，胃痛，胃痛和/或恶心和腹泻。每种症状的强度将通过受试者使用1级（完全不强烈）至5级（非常强烈）的5级量表对受试者进行分级。对于每种症状，将计算从基线到第7天的绝对变化和百分比变化。
• 通过qPCR测量的深鼻腔中SARS-COV-2病毒载量的降低。 [时间范围：从基线（剂量）到剂量后2小时（h）]
  与安慰剂相比，对基线（剂量前）和2H剂量后的病毒载荷评估，以评估单剂量LTX-109鼻凝胶的作用。 SARS-COV-2病毒负荷的降低是通过QPCR测量的。病毒载荷将表示为每1000个细胞的log10 RNA拷贝。
• 通过qPCR测量，鼻腔前腔中SARS-COV-2病毒载量的降低。 [时间范围：从基线（剂量）到剂量后2小时（h）]
  与安慰剂相比，对基线（剂量前）和2H剂量后的病毒载荷评估，以评估单剂量LTX-109鼻凝胶的作用。 SARS-COV-2病毒负荷的降低是通过QPCR测量的。病毒载荷将表示为每1000个细胞的log10 RNA拷贝。

总共60名受试者将被随机分配，以实现约46位完成和可评估的受试者。受试者将被随机分为1：1，以使一个单一剂量的主动治疗或安慰剂。

将与所有潜在的研究对象联系并邀请与研究人员进行筛选视频通话。将提供完整的口头信息，并将以电子方式签署参与研究的同意。

在第1天，一名研究护士将在家里两次访问合格的受试者。在第一次访问期间，将收集一只标准的深鼻拭子（一个鼻孔），其中一个是从鼻子前部（两个鼻孔）收集的。症状评分将在给药前通过对象评估。然后，研究护士将局部应用研究性药用产品（IMP）。

研究护士将使用与基线样品相同的采样程序后2小时回来2小时后，以收集鼻拭子样品。

受试者将使用电子日记进行每日不良事件，伴随药物和症状评分的注册，直到第7天。

IMP管理后7天将进行后续电话联系。

• 药物：LTX-109凝胶，3％
  合格的卫生专业人员将局部应用单剂量的LTX-109凝胶。将大量的IMP施加到每个鼻孔中并分布以覆盖鼻孔的整个区域。
• 药物：安慰剂凝胶
  合格的卫生专业人员将局部应用一剂安慰剂凝胶。将大量的IMP施加到每个鼻孔中并分布以覆盖鼻孔的整个区域。

• 实验：LTX-109治疗
  单剂量通过鼻腔施用LTX-109凝胶3％，每个鼻孔中的250微晶片。
  干预：药物：LTX-109凝胶，3％
• 安慰剂比较器：安慰剂
  单剂量通过鼻腔施用安慰剂凝胶，每个鼻孔中的250个微量液。
  干预：药物：安慰剂凝胶

纳入标准：

1. 愿意并且能够给予电子签名的知情同意，以参与​​研究。
2. 筛查时男性或女性受试者≥18岁。
3. 育儿潜力的妇女必须同意在参与调查期间使用可接受的节育方法，并且需要在第1天进行负妊娠试验（尿液中的Beta人绒毛膜促性腺激素量油尺）。
4. SARS-COV-2的阳性PCR检测（聚合酶链反应测试）或抗原测试。阳性结果必须在症状启动（如果有的话）后不迟于4天。
5. 症状的持续时间不超过基线/IMP给药前6天（第1天）。
6. 访问手机或计算机以及使用电子日记应用程序并参与基于Web的约会的能力。

排除标准：

1. 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病或混乱的病史可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
2. 其他上呼吸道感染和伴随症状会影响结果，例如鼻窦炎或扁桃体炎。
3. 对IMP的成分的已知过敏或超敏反应。
4. 目前在第1天和研究期间的最后四个星期内使用免疫抑制疗法。
5. 在第1天和研究期间的最后2周内，目前使用鼻施用药物。
6. 在研究期内针对COVID-19或计划接种疫苗接种疫苗。
7. 先前的Covid-19感染。
8. 在第1天和研究期间的最后4周内，任何系统性的抗病毒治疗。
9. 怀孕，护理或积极试图怀孕。
10. 无法鼻子服用药物。
11. 原位鼻珠宝或打开鼻孔。
12. 计划在第1天的30天内进行其他研究药物的治疗或治疗。不排除在前I阶段研究中接受和筛查但未服用的受试者。
13. 研究人员认为该主题不太可能遵守研究程序，限制和要求。

• 通过样品中的活病毒量测量的前鼻腔中SARS-COV-2病毒载量的减少。 [时间范围：从基线（剂量）到剂量后2小时（h）]
  与安慰剂相比，对基线（剂量前）和2H剂量后的病毒载荷评估，以评估单剂量LTX-109鼻凝胶的作用。 SARS-COV-2病毒负荷的降低是通过标准化的RT-QPCR方法和病毒滴定测量的，然后是细胞活力测定，以量化样品中的活病毒量TCID50。病毒载荷将表示为TCID50/mL。
• 通过不良事件的频率和严重性评估安全性和耐受性（AE）[时间范围：从剂量到剂量后7天。这是给予的
  研究人员将根据严重不良事件（SAE）的共同定义评估所有AE的严重性。 AES和SAE的频率将通过治疗和整体总结。
• 通过AE的强度评估安全性和耐受性[时间范围：从剂量到剂量后7天。这是给予的
  研究人员将以5分级评估AE的强度。等级是指AE的严重程度，从1级（温和）到5年级（死亡）。

• SARS-COV-2（严重急性呼吸综合征冠状病毒2）基于前鼻拭子样品的病毒载量[时间框架：从基线（剂量前）到2小时（H）后剂量]病毒载荷。
  与安慰剂相比，评估指定时间点病毒负荷的评估，以评估单剂量的LTX-109鼻凝胶的作用。
• 评估安全性和耐受性[时间范围：从剂量到剂量后7天。这是给予的
  不利事件的频率，强度和严重性

• COVID-19感染症状频率的症状评分变化。 [时间范围：从第一天到第7天的预剂量。]
  使用特定于研究的问卷调查，每天评估症状频率，其中有10个问题/症状。症状包括发烧，咳嗽，呼吸困难，气味或味觉丧失，鼻塞或流鼻涕，喉咙痛和/或吞咽困难，头痛，肌肉，肌肉和/或关节疼痛，胃痛，胃痛和/或恶心和腹泻。每种症状的频率将使用受试者使用1级（无时间）到5级（所有时间）的5级量表对受试者进行分级。对于每种症状，将计算从基线到第7天的绝对变化和百分比变化。
• COVID-19感染症状强度的症状评分变化。 [时间范围：从第一天到第7天的预剂量。]
  每日评估症状的强度，使用特定于研究的问卷带有10个问题/症状。症状包括发烧，咳嗽，呼吸困难，气味或味觉丧失，鼻塞或流鼻涕，喉咙痛和/或吞咽困难，头痛，肌肉，肌肉和/或关节疼痛，胃痛，胃痛和/或恶心和腹泻。每种症状的强度将通过受试者使用1级（完全不强烈）至5级（非常强烈）的5级量表对受试者进行分级。对于每种症状，将计算从基线到第7天的绝对变化和百分比变化。
• 通过qPCR测量的深鼻腔中SARS-COV-2病毒载量的降低。 [时间范围：从基线（剂量）到剂量后2小时（h）]
  与安慰剂相比，对基线（剂量前）和2H剂量后的病毒载荷评估，以评估单剂量LTX-109鼻凝胶的作用。 SARS-COV-2病毒负荷的降低是通过QPCR测量的。病毒载荷将表示为每1000个细胞的log10 RNA拷贝。
• 通过qPCR测量，鼻腔前腔中SARS-COV-2病毒载量的降低。 [时间范围：从基线（剂量）到剂量后2小时（h）]
  与安慰剂相比，对基线（剂量前）和2H剂量后的病毒载荷评估，以评估单剂量LTX-109鼻凝胶的作用。 SARS-COV-2病毒负荷的降低是通过QPCR测量的。病毒载荷将表示为每1000个细胞的log10 RNA拷贝。

总共60名受试者将被随机分配，以实现约46位完成和可评估的受试者。受试者将被随机分为1：1，以使一个单一剂量的主动治疗或安慰剂。

将与所有潜在的研究对象联系并邀请与研究人员进行筛选视频通话。将提供完整的口头信息，并将以电子方式签署参与研究的同意。

在第1天，一名研究护士将在家里两次访问合格的受试者。在第一次访问期间，将收集一只标准的深鼻拭子（一个鼻孔），其中一个是从鼻子前部（两个鼻孔）收集的。症状评分将在给药前通过对象评估。然后，研究护士将局部应用研究性药用产品（IMP）。

研究护士将使用与基线样品相同的采样程序后2小时回来2小时后，以收集鼻拭子样品。

受试者将使用电子日记进行每日不良事件，伴随药物和症状评分的注册，直到第7天。

IMP管理后7天将进行后续电话联系。

• 药物：LTX-109凝胶，3％
  合格的卫生专业人员将局部应用单剂量的LTX-109凝胶。将大量的IMP施加到每个鼻孔中并分布以覆盖鼻孔的整个区域。
• 药物：安慰剂凝胶
  合格的卫生专业人员将局部应用一剂安慰剂凝胶。将大量的IMP施加到每个鼻孔中并分布以覆盖鼻孔的整个区域。

• 实验：LTX-109治疗
  单剂量通过鼻腔施用LTX-109凝胶3％，每个鼻孔中的250微晶片。
  干预：药物：LTX-109凝胶，3％
• 安慰剂比较器：安慰剂
  单剂量通过鼻腔施用安慰剂凝胶，每个鼻孔中的250个微量液。
  干预：药物：安慰剂凝胶

纳入标准：

1. 愿意并且能够给予电子签名的知情同意，以参与​​研究。
2. 筛查时男性或女性受试者≥18岁。
3. 育儿潜力的妇女必须同意在参与调查期间使用可接受的节育方法，并且需要在第1天进行负妊娠试验（尿液中的Beta人绒毛膜促性腺激素量油尺）。
4. SARS-COV-2的阳性PCR检测（聚合酶链反应测试）或抗原测试。阳性结果必须在症状启动（如果有的话）后不迟于4天。
5. 症状的持续时间不超过基线/IMP给药前6天（第1天）。
6. 访问手机或计算机以及使用电子日记应用程序并参与基于Web的约会的能力。

排除标准：

1. 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病或混乱的病史可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
2. 其他上呼吸道感染和伴随症状会影响结果，例如鼻窦炎或扁桃体炎。
3. 对IMP的成分的已知过敏或超敏反应。
4. 目前在第1天和研究期间的最后四个星期内使用免疫抑制疗法。
5. 在第1天和研究期间的最后2周内，目前使用鼻施用药物。
6. 在研究期内针对COVID-19或计划接种疫苗接种疫苗。
7. 先前的Covid-19感染。
8. 在第1天和研究期间的最后4周内，任何系统性的抗病毒治疗。
9. 怀孕，护理或积极试图怀孕。
10. 无法鼻子服用药物。
11. 原位鼻珠宝或打开鼻孔。
12. 计划在第1天的30天内进行其他研究药物的治疗或治疗。不排除在前I阶段研究中接受和筛查但未服用的受试者。
13. 研究人员认为该主题不太可能遵守研究程序，限制和要求。