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出境医 / 临床实验 / 氰基丙烯酸酯在游离牙龈移植物中使用
氰基丙烯酸酯在游离牙龈移植物中使用
研究描述
简要摘要：
目前的研究旨在揭示氰基丙烯酸酯在受体床和供体部位在自由牙龈移植手术中的影响对愈合参数和基于患者的结果的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙龈衰退，本地化 | 过程：免费牙龈移植程序：氰基丙烯酸酯程序：缝合 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 23名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 自由牙龈移植手术后，氰基丙烯酸酯对自我报告的结果和愈合的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氰基丙烯酸酯 稳定移植物，并用氰基丙烯酸酯涂有供体部位。 | 程序：免费牙龈移植 1.5-2 x 5 x 10 mm大小的上皮移植物从上颌前单齿衰退区域稳定 程序：氰基丙烯酸酯 n丁基 - 氰基丙烯酸用于将移植物稳定到受体床上，并覆盖供体部位伤口 |
| 主动比较器：缝合线 6/0聚偏二氟缝线用于稳定，而供体部位未经处理。 | 程序：免费牙龈移植 1.5-2 x 5 x 10 mm大小的上皮移植物从上颌前单齿衰退区域稳定 过程：缝合 将移植物用6/0聚乙烯二氟缝合线稳定在受体床上 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重新上述[时间范围：手术后一周]供体现场重新上述：借助喷油器将氢 - 过氧化物应用于供体区域，当不发生泡沫时，将其记录为完整
- 重新上述[时间范围：手术后两周]供体现场重新上述：借助喷油器将氢 - 过氧化物应用于供体区域，当不发生泡沫时，将其记录为完整
- 重新上述[时间范围：手术后三周]供体现场重新上述：借助喷油器将氢 - 过氧化物应用于供体区域，当不发生泡沫时，将其记录为完整
- 术后疼痛[时间范围：第一周]视觉模拟量表（VAS）（0-10），自我报告的结果0-无疼痛（最小）10-难以忍受（最大）
- 术后疼痛[时间范围：第二周]视觉模拟量表（VAS）（0-10），自我报告的结果0-无疼痛（最小）10-难以忍受（最大）
- 术后疼痛[时间范围：第三周]视觉模拟量表（VAS）（0-10），自我报告的结果0-无疼痛（最小）10-难以忍受（最大）
- 术后疼痛[时间范围：第四周]视觉模拟量表（VAS）（0-10），自我报告的结果0-无疼痛（最小）10-难以忍受（最大）
- 口腔健康影响概况（OHIP-14）[时间范围：基线]要求患者填写有关与口腔健康相关的满意度的OHIP -14表格问卷，得分为0-4（从不 - 总是 - 总是）14个问题，总数为0（min。）-56（最高）分数较低的分数代表较高的口腔健康相关的生活质量
- 口腔健康影响概况（OHIP-14）[时间范围：第三天]要求患者填写有关与口腔健康相关的满意度的OHIP -14表格问卷，得分为0-4（从不 - 总是 - 总是）14个问题，总数为0（min。）-56（最高）分数较低的分数代表较高的口腔健康相关的生活质量
- 口腔健康影响概况（OHIP-14）[时间范围：第一周]要求患者填写有关与口腔健康相关的满意度的OHIP -14表格问卷，得分为0-4（从不 - 总是 - 总是）14个问题，总数为0（min。）-56（最高）分数较低的分数代表较高的口腔健康相关的生活质量
- 口腔健康影响概况（OHIP-14）[时间范围：第一个月]要求患者填写有关与口腔健康相关的满意度的OHIP -14表格问卷，得分为0-4（从不 - 总是 - 总是）14个问题，总数为0（min。）-56（最高）分数较低的分数代表较高的口腔健康相关的生活质量
- 移植尺寸[时间范围：第一个月]用牙周探针测量移植物的中端（水平）和Apico-coronal（垂直）宽度
- 移植尺寸[时间范围：第3个月]用牙周探针测量移植物的中端（水平）和Apico-coronal（垂直）宽度
- 移植尺寸[时间范围：第6个月]用牙周探针测量移植物的中端（水平）和Apico-coronal（垂直）宽度
次要结果度量 ：
- 粘膜厚度[时间范围：在手术开始（基线）]15牙髓铰刀被插入第二个前磨牙的牙龈边缘的5毫米顶粘膜；在局部麻醉下
- 供体部位的感觉异常 /感受性[时间范围：第一个月]
- 颜色和谐[时间范围：第一周]接枝与接收者部位的邻近角化组织之间的颜色和谐，检查者给出了0-10 0的分数 - 移植物的完全不同的音调/颜色； 10-没有可检测的语调差异
- 颜色和谐[时间范围：第二周]接枝与接收者部位的邻近角化组织之间的颜色和谐，检查者给出了0-10 0的分数 - 移植物的完全不同的音调/颜色； 10-没有可检测的语调差异
- 颜色和谐[时间范围：第一个月]接枝与接收者部位的邻近角化组织之间的颜色和谐，检查者给出了0-10 0的分数 - 移植物的完全不同的音调/颜色； 10-没有可检测的语调差异
- 颜色和谐[时间范围：第3个月]接枝与接收者部位的邻近角化组织之间的颜色和谐，检查者给出了0-10 0的分数 - 移植物的完全不同的音调/颜色； 10-没有可检测的语调差异
- 颜色和谐[时间范围：第6个月]接枝与接收者部位的邻近角化组织之间的颜色和谐，检查者给出了0-10 0的分数 - 移植物的完全不同的音调/颜色； 10-没有可检测的语调差异
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 前下颌区域的单齿牙龈衰退
- 咀嚼或口腔卫生练习疼痛
- 正在进行的衰退
排除标准：
- 全身性疾病
- 抽烟
- 怀孕 /哺乳
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 比鲁尼大学 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34010 | |
赞助商和合作者
比鲁尼大学
调查人员
| 首席研究员： | Mustafa Yilmaz，博士 | 比鲁尼大学，助理教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 氰基丙烯酸酯在游离牙龈移植物中使用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自由牙龈移植手术后，氰基丙烯酸酯对自我报告的结果和愈合的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前的研究旨在揭示氰基丙烯酸酯在受体床和供体部位在自由牙龈移植手术中的影响对愈合参数和基于患者的结果的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 牙龈衰退，本地化 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 23 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04854902 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAFGG | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Biruni大学Mustafa Yilmaz | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 比鲁尼大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 比鲁尼大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目前的研究旨在揭示氰基丙烯酸酯在受体床和供体部位在自由牙龈移植手术中的影响对愈合参数和基于患者的结果的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙龈衰退，本地化 | 过程：免费牙龈移植程序：氰基丙烯酸酯程序：缝合 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 23名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 自由牙龈移植手术后，氰基丙烯酸酯对自我报告的结果和愈合的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氰基丙烯酸酯 稳定移植物，并用氰基丙烯酸酯涂有供体部位。 | 程序：免费牙龈移植 1.5-2 x 5 x 10 mm大小的上皮移植物从上颌前单齿衰退区域稳定 程序：氰基丙烯酸酯 n丁基 - 氰基丙烯酸用于将移植物稳定到受体床上，并覆盖供体部位伤口 |
| 主动比较器：缝合线 6/0聚偏二氟缝线用于稳定，而供体部位未经处理。 | 程序：免费牙龈移植 1.5-2 x 5 x 10 mm大小的上皮移植物从上颌前单齿衰退区域稳定 过程：缝合 将移植物用6/0聚乙烯二氟缝合线稳定在受体床上 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重新上述[时间范围：手术后一周]供体现场重新上述：借助喷油器将氢 - 过氧化物应用于供体区域，当不发生泡沫时，将其记录为完整
- 重新上述[时间范围：手术后两周]供体现场重新上述：借助喷油器将氢 - 过氧化物应用于供体区域，当不发生泡沫时，将其记录为完整
- 重新上述[时间范围：手术后三周]供体现场重新上述：借助喷油器将氢 - 过氧化物应用于供体区域，当不发生泡沫时，将其记录为完整
- 术后疼痛[时间范围：第一周]视觉模拟量表（VAS）（0-10），自我报告的结果0-无疼痛（最小）10-难以忍受（最大）
- 术后疼痛[时间范围：第二周]视觉模拟量表（VAS）（0-10），自我报告的结果0-无疼痛（最小）10-难以忍受（最大）
- 术后疼痛[时间范围：第三周]视觉模拟量表（VAS）（0-10），自我报告的结果0-无疼痛（最小）10-难以忍受（最大）
- 术后疼痛[时间范围：第四周]视觉模拟量表（VAS）（0-10），自我报告的结果0-无疼痛（最小）10-难以忍受（最大）
- 口腔健康影响概况（OHIP-14）[时间范围：基线]要求患者填写有关与口腔健康相关的满意度的OHIP -14表格问卷，得分为0-4（从不 - 总是 - 总是）14个问题，总数为0（min。）-56（最高）分数较低的分数代表较高的口腔健康相关的生活质量
- 口腔健康影响概况（OHIP-14）[时间范围：第三天]要求患者填写有关与口腔健康相关的满意度的OHIP -14表格问卷，得分为0-4（从不 - 总是 - 总是）14个问题，总数为0（min。）-56（最高）分数较低的分数代表较高的口腔健康相关的生活质量
- 口腔健康影响概况（OHIP-14）[时间范围：第一周]要求患者填写有关与口腔健康相关的满意度的OHIP -14表格问卷，得分为0-4（从不 - 总是 - 总是）14个问题，总数为0（min。）-56（最高）分数较低的分数代表较高的口腔健康相关的生活质量
- 口腔健康影响概况（OHIP-14）[时间范围：第一个月]要求患者填写有关与口腔健康相关的满意度的OHIP -14表格问卷，得分为0-4（从不 - 总是 - 总是）14个问题，总数为0（min。）-56（最高）分数较低的分数代表较高的口腔健康相关的生活质量
- 移植尺寸[时间范围：第一个月]用牙周探针测量移植物的中端（水平）和Apico-coronal（垂直）宽度
- 移植尺寸[时间范围：第3个月]用牙周探针测量移植物的中端（水平）和Apico-coronal（垂直）宽度
- 移植尺寸[时间范围：第6个月]用牙周探针测量移植物的中端（水平）和Apico-coronal（垂直）宽度
次要结果度量 ：
- 粘膜厚度[时间范围：在手术开始（基线）]15牙髓铰刀被插入第二个前磨牙的牙龈边缘的5毫米顶粘膜；在局部麻醉下
- 供体部位的感觉异常 /感受性[时间范围：第一个月]
- 颜色和谐[时间范围：第一周]接枝与接收者部位的邻近角化组织之间的颜色和谐，检查者给出了0-10 0的分数 - 移植物的完全不同的音调/颜色； 10-没有可检测的语调差异
- 颜色和谐[时间范围：第二周]接枝与接收者部位的邻近角化组织之间的颜色和谐，检查者给出了0-10 0的分数 - 移植物的完全不同的音调/颜色； 10-没有可检测的语调差异
- 颜色和谐[时间范围：第一个月]接枝与接收者部位的邻近角化组织之间的颜色和谐，检查者给出了0-10 0的分数 - 移植物的完全不同的音调/颜色； 10-没有可检测的语调差异
- 颜色和谐[时间范围：第3个月]接枝与接收者部位的邻近角化组织之间的颜色和谐，检查者给出了0-10 0的分数 - 移植物的完全不同的音调/颜色； 10-没有可检测的语调差异
- 颜色和谐[时间范围：第6个月]接枝与接收者部位的邻近角化组织之间的颜色和谐，检查者给出了0-10 0的分数 - 移植物的完全不同的音调/颜色； 10-没有可检测的语调差异
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 前下颌区域的单齿牙龈衰退
- 咀嚼或口腔卫生练习疼痛
- 正在进行的衰退
排除标准：
- 全身性疾病
- 抽烟
- 怀孕 /哺乳
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 比鲁尼大学 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34010 | |
赞助商和合作者
比鲁尼大学
调查人员
| 首席研究员： | Mustafa Yilmaz，博士 | 比鲁尼大学，助理教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 氰基丙烯酸酯在游离牙龈移植物中使用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自由牙龈移植手术后，氰基丙烯酸酯对自我报告的结果和愈合的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前的研究旨在揭示氰基丙烯酸酯在受体床和供体部位在自由牙龈移植手术中的影响对愈合参数和基于患者的结果的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 牙龈衰退，本地化 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 23 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04854902 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAFGG | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Biruni大学Mustafa Yilmaz | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 比鲁尼大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 比鲁尼大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
