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用于系统性硬化症疲劳的阿波罗设备
这项研究的目的是了解Apollo（apple Watch的一侧振动可穿戴）对全身性硬化症患者疲劳，雷诺症状，抑郁症，生活质量和疾病症状的影响。
SSC患者经常患有疲劳作为其疾病的特征，疲劳会对生活质量产生负面影响（Haythornthwaite 2003，Richards 2003，Suarez-Almazor 2007，Basta 2017）。 SSC患者疲劳的患病率为75％，在他们最令人痛苦的三个最令人痛苦的抱怨中，疲劳的排名疲劳61％。疲劳还与睡眠质量差，疼痛更大和抑郁症状有关（Sandusky 2009）。我们假设在1个月内对阿波罗进行治疗将改善疲劳。如果成功，阿波罗技术将是该人群中疲劳和雷诺的第一个治疗选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 系统性硬化症疲劳raynaud现象 | 设备：阿波罗 | 不适用 |
这是对目前不是医疗设备的市售阿波罗神经健康设备的研究。
该设备提供了一种方便的新型非侵入性，非顾问的解决方案，可通过向人体进行轻柔的波动振动来改善自主神经系统的实时平衡（Siegle＆Rabin），从而改善儿童和成人压力下的绩效和恢复性（Siegle＆Rabin）等，正在审查）。阿波罗振动激活了皮肤中的触摸受体，并被大脑视为安全信号，从而减轻了压力，恢复，焦点和能量。
总共将招募30-40名患者，并遵循1个月，并在使用Apollo之前收集了基线数据，并在使用该设备后收集了后续数据。这项临床试验是开放标签的，这意味着所有参与者都会收到Apollos，并且不会使用安慰剂。在试验期间，所有参与者将被允许继续以稳定剂量进行免疫抑制和雷诺治疗。由于这是一项试点研究，因此将需要更大的对照试验来清楚地证明药物有效性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签临床试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对全身性硬化的阿波罗设备的开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿波罗 参与者都将收到阿波罗设备。 | 设备：阿波罗 Apollo系统提供了一种方便的新颖的非侵入性，非顾问的解决方案，可通过向人体进行轻柔的波动振动来改善自主神经系统的平衡（Siegle＆siegle＆ Rabin等人，正在审查）。 Apollo系统传递的轻柔振动的强度极低，因为它们通常只是用户几乎没有明显或明显的。此外，阿波罗系统的频率和强度范围已安全地用于许多商业产品中，没有报告的不良事件，包括性振动器和按摩器。阿波罗振动激活了皮肤中的触摸受体，并被大脑视为安全信号，从而减轻了压力，恢复，焦点和能量。 其他名称：
|
- 与基线相比，PROMIS®项目库v1.0-疲劳 - 疲劳 - 短表13A（facit-fatigue）（研究结束）[时间范围：从基线到4周的facit-fatigue变化]Facit-Fatigue是一名患者报告的疲劳症状的结果，得分范围为13-65。低分表明疲劳水平较低，得分高表示疲劳水平高。
- 与基线相比，健康评估问卷 - 可持续性指数（HAQ-DI/SHAQ）的变化（HAQ-DI/SHAQ）（研究结束）[时间范围：HAQ-D1/SHAQ从基线变为4周的变化]HAQ-D1/SHAQ是功能能力的患者报告结果。这是一个连续的量表，结果范围为0-3，0含义无残障，3表示非常严重的残疾。
- 与基线相比，Raynaud现象视觉模拟量表（RP-VAS）得分的中位数变化（RP-VAS）得分[终止）[时间范围：RP-VAS从基线到4周的变化]RP-VAS量表的测量范围为0-100，其中0个没有症状和100个严重症状。报告的是基线和第4周之间的中位数和四分位数变化范围（研究结束）。
- 从基线[时间范围：从基线到4周的随访]在4周（研究结束）时的Raynaud条件评分（RCS）的变化（RCS）的变化Raynaud Cosition评分是有关Raynaud严重程度的单个问题的患者报告结果。这是一个视觉模拟量表，结果范围为0-100。得分为0是没有症状，而100个是严重的症状。推荐Omeract用于评估Raynaud现象。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 签署的书面知情同意书
- 18岁及以上的男人或女人
- 根据2013年美国风湿病学院/反对风湿病分类SSC的诊断系统性硬化症。
- 基线t得分为45个Promis-Fatigue量表。
- 稳定的每日剂量和任何免疫抑制药物，血管扩张剂，抗抑郁药和抗焦虑药物在基线前4周。
- 目前拥有和操作iOS或Android智能手机
- 能够遵守临床就诊时间表和研究相关程序。
- 尚未在先前治疗尝试（耐药）（耐药性）中缓解症状的SSC症状（特别是疲劳和Raynauds）的受试者将得到优先考虑。
排除标准：
医学和外科史
- 筛查前8周内进行大型手术
- 患有主动恶性肿瘤的参与者。
- 具有估计肾小球滤过率（EGFR）<15 mL/min/1.73m2（MDRD公式）或筛查时透析的终端肾脏疾病（EGFR）
- 肝功能不全，按照儿童pugh标准定义
- 在研究基线访问后的四个星期内出于任何原因住院。
- 交感神经切除术或星状神经节块的历史
- FVC≤50％的预测的50％或DLCO（未校正血红蛋白）≤40％的预测的明显间质性肺疾病
- 肺动脉高压随前四周的药物变化而变化
- 积极开处方的β受体阻滞剂的常规剂量。
- 积极开处方的常规剂量镇静剂，催眠药，阿片类药物或苯二氮卓类药物。
- 主动或不稳定的精神病，需要当前的抗精神病药物处方
- 在过去的一年中，主动自杀/杀人构想或自杀或杀人企图。
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 其他•任何其他条件或疗法，使参与者不适合本研究，并且不允许参加完整的计划学习期
| 联系人：Robyn T Domsic，医学博士 | 412-383-8000 | rtd4@pitt.edu | |
| 联系人：Maureen Laffoon | 412-648-7871 | laffoonm@pitt.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Robyn T Domsic，MD 412-383-8000 rtd4@pitt.edu | |
| 联系人：Maureen Laffoon 412-648-787 laffoonm@pitt.edu | |
| 子注视器：医学博士Reshad Mahmud | |
| 首席研究员： | Robyn T Domsic，医学博士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与基线相比，PROMIS®项目库v1.0-疲劳 - 疲劳 - 短表13A（facit-fatigue）（研究结束）[时间范围：从基线到4周的facit-fatigue变化] Facit-Fatigue是一名患者报告的疲劳症状的结果，得分范围为13-65。低分表明疲劳水平较低，得分高表示疲劳水平高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于系统性硬化症疲劳的阿波罗设备 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对全身性硬化的阿波罗设备的开放标签研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解Apollo（apple Watch的一侧振动可穿戴）对全身性硬化症患者疲劳，雷诺症状，抑郁症，生活质量和疾病症状的影响。 SSC患者经常患有疲劳作为其疾病的特征，疲劳会对生活质量产生负面影响（Haythornthwaite 2003，Richards 2003，Suarez-Almazor 2007，Basta 2017）。 SSC患者疲劳的患病率为75％，在他们最令人痛苦的三个最令人痛苦的抱怨中，疲劳的排名疲劳61％。疲劳还与睡眠质量差，疼痛更大和抑郁症状有关（Sandusky 2009）。我们假设在1个月内对阿波罗进行治疗将改善疲劳。如果成功，阿波罗技术将是该人群中疲劳和雷诺的第一个治疗选择。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是对目前不是医疗设备的市售阿波罗神经健康设备的研究。 该设备提供了一种方便的新型非侵入性，非顾问的解决方案，可通过向人体进行轻柔的波动振动来改善自主神经系统的实时平衡（Siegle＆Rabin），从而改善儿童和成人压力下的绩效和恢复性（Siegle＆Rabin）等，正在审查）。阿波罗振动激活了皮肤中的触摸受体，并被大脑视为安全信号，从而减轻了压力，恢复，焦点和能量。 总共将招募30-40名患者，并遵循1个月，并在使用Apollo之前收集了基线数据，并在使用该设备后收集了后续数据。这项临床试验是开放标签的，这意味着所有参与者都会收到Apollos，并且不会使用安慰剂。在试验期间，所有参与者将被允许继续以稳定剂量进行免疫抑制和雷诺治疗。由于这是一项试点研究，因此将需要更大的对照试验来清楚地证明药物有效性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 开放标签临床试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：阿波罗 Apollo系统提供了一种方便的新颖的非侵入性，非顾问的解决方案，可通过向人体进行轻柔的波动振动来改善自主神经系统的平衡（Siegle＆siegle＆ Rabin等人，正在审查）。 Apollo系统传递的轻柔振动的强度极低，因为它们通常只是用户几乎没有明显或明显的。此外，阿波罗系统的频率和强度范围已安全地用于许多商业产品中，没有报告的不良事件，包括性振动器和按摩器。阿波罗振动激活了皮肤中的触摸受体，并被大脑视为安全信号，从而减轻了压力，恢复，焦点和能量。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：阿波罗 参与者都将收到阿波罗设备。 干预：设备：阿波罗 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04854850 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究19100104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Robyn T. Domsic，医学博士，MPH，匹兹堡大学MPH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿波罗神经科学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究的目的是了解Apollo（apple Watch的一侧振动可穿戴）对全身性硬化症患者疲劳，雷诺症状，抑郁症，生活质量和疾病症状的影响。
SSC患者经常患有疲劳作为其疾病的特征，疲劳会对生活质量产生负面影响（Haythornthwaite 2003，Richards 2003，Suarez-Almazor 2007，Basta 2017）。 SSC患者疲劳的患病率为75％，在他们最令人痛苦的三个最令人痛苦的抱怨中，疲劳的排名疲劳61％。疲劳还与睡眠质量差，疼痛更大和抑郁症状有关（Sandusky 2009）。我们假设在1个月内对阿波罗进行治疗将改善疲劳。如果成功，阿波罗技术将是该人群中疲劳和雷诺的第一个治疗选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 系统性硬化症疲劳raynaud现象 | 设备：阿波罗 | 不适用 |
这是对目前不是医疗设备的市售阿波罗神经健康设备的研究。
该设备提供了一种方便的新型非侵入性，非顾问的解决方案，可通过向人体进行轻柔的波动振动来改善自主神经系统的实时平衡（Siegle＆Rabin），从而改善儿童和成人压力下的绩效和恢复性（Siegle＆Rabin）等，正在审查）。阿波罗振动激活了皮肤中的触摸受体，并被大脑视为安全信号，从而减轻了压力，恢复，焦点和能量。
总共将招募30-40名患者，并遵循1个月，并在使用Apollo之前收集了基线数据，并在使用该设备后收集了后续数据。这项临床试验是开放标签的，这意味着所有参与者都会收到Apollos，并且不会使用安慰剂。在试验期间，所有参与者将被允许继续以稳定剂量进行免疫抑制和雷诺治疗。由于这是一项试点研究，因此将需要更大的对照试验来清楚地证明药物有效性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签临床试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对全身性硬化的阿波罗设备的开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿波罗 参与者都将收到阿波罗设备。 | 设备：阿波罗 Apollo系统提供了一种方便的新颖的非侵入性，非顾问的解决方案，可通过向人体进行轻柔的波动振动来改善自主神经系统的平衡（Siegle＆siegle＆ Rabin等人，正在审查）。 Apollo系统传递的轻柔振动的强度极低，因为它们通常只是用户几乎没有明显或明显的。此外，阿波罗系统的频率和强度范围已安全地用于许多商业产品中，没有报告的不良事件，包括性振动器和按摩器。阿波罗振动激活了皮肤中的触摸受体，并被大脑视为安全信号，从而减轻了压力，恢复，焦点和能量。 其他名称：
|
- 与基线相比，PROMIS®项目库v1.0-疲劳 - 疲劳 - 短表13A（facit-fatigue）（研究结束）[时间范围：从基线到4周的facit-fatigue变化]Facit-Fatigue是一名患者报告的疲劳症状的结果，得分范围为13-65。低分表明疲劳水平较低，得分高表示疲劳水平高。
- 与基线相比，健康评估问卷 - 可持续性指数（HAQ-DI/SHAQ）的变化（HAQ-DI/SHAQ）（研究结束）[时间范围：HAQ-D1/SHAQ从基线变为4周的变化]HAQ-D1/SHAQ是功能能力的患者报告结果。这是一个连续的量表，结果范围为0-3，0含义无残障，3表示非常严重的残疾。
- 与基线相比，Raynaud现象视觉模拟量表（RP-VAS）得分的中位数变化（RP-VAS）得分[终止）[时间范围：RP-VAS从基线到4周的变化]RP-VAS量表的测量范围为0-100，其中0个没有症状和100个严重症状。报告的是基线和第4周之间的中位数和四分位数变化范围（研究结束）。
- 从基线[时间范围：从基线到4周的随访]在4周（研究结束）时的Raynaud条件评分（RCS）的变化（RCS）的变化Raynaud Cosition评分是有关Raynaud严重程度的单个问题的患者报告结果。这是一个视觉模拟量表，结果范围为0-100。得分为0是没有症状，而100个是严重的症状。推荐Omeract用于评估Raynaud现象。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 签署的书面知情同意书
- 18岁及以上的男人或女人
- 根据2013年美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院/反对风湿病' target='_blank'>风湿病分类SSC的诊断系统性硬化症。
- 基线t得分为45个Promis-Fatigue量表。
- 稳定的每日剂量和任何免疫抑制药物，血管扩张剂，抗抑郁药和抗焦虑药物在基线前4周。
- 目前拥有和操作iOS或Android智能手机
- 能够遵守临床就诊时间表和研究相关程序。
- 尚未在先前治疗尝试（耐药）（耐药性）中缓解症状的SSC症状（特别是疲劳和Raynauds）的受试者将得到优先考虑。
排除标准：
医学和外科史
- 筛查前8周内进行大型手术
- 患有主动恶性肿瘤的参与者。
- 具有估计肾小球滤过率（EGFR）<15 mL/min/1.73m2（MDRD公式）或筛查时透析的终端肾脏疾病（EGFR）
- 肝功能不全，按照儿童pugh标准定义
- 在研究基线访问后的四个星期内出于任何原因住院。
- 交感神经切除术或星状神经节块的历史
- FVC≤50％的预测的50％或DLCO（未校正血红蛋白）≤40％的预测的明显间质性肺疾病
- 肺动脉高压随前四周的药物变化而变化
- 积极开处方的β受体阻滞剂的常规剂量。
- 积极开处方的常规剂量镇静剂，催眠药，阿片类药物或苯二氮卓类药物。
- 主动或不稳定的精神病，需要当前的抗精神病药物处方
- 在过去的一年中，主动自杀/杀人构想或自杀或杀人企图。
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 其他•任何其他条件或疗法，使参与者不适合本研究，并且不允许参加完整的计划学习期
| 联系人：Robyn T Domsic，医学博士 | 412-383-8000 | rtd4@pitt.edu | |
| 联系人：Maureen Laffoon | 412-648-7871 | laffoonm@pitt.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Robyn T Domsic，MD 412-383-8000 rtd4@pitt.edu | |
| 联系人：Maureen Laffoon 412-648-787 laffoonm@pitt.edu | |
| 子注视器：医学博士Reshad Mahmud | |
| 首席研究员： | Robyn T Domsic，医学博士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与基线相比，PROMIS®项目库v1.0-疲劳 - 疲劳 - 短表13A（facit-fatigue）（研究结束）[时间范围：从基线到4周的facit-fatigue变化] Facit-Fatigue是一名患者报告的疲劳症状的结果，得分范围为13-65。低分表明疲劳水平较低，得分高表示疲劳水平高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于系统性硬化症疲劳的阿波罗设备 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对全身性硬化的阿波罗设备的开放标签研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解Apollo（apple Watch的一侧振动可穿戴）对全身性硬化症患者疲劳，雷诺症状，抑郁症，生活质量和疾病症状的影响。 SSC患者经常患有疲劳作为其疾病的特征，疲劳会对生活质量产生负面影响（Haythornthwaite 2003，Richards 2003，Suarez-Almazor 2007，Basta 2017）。 SSC患者疲劳的患病率为75％，在他们最令人痛苦的三个最令人痛苦的抱怨中，疲劳的排名疲劳61％。疲劳还与睡眠质量差，疼痛更大和抑郁症状有关（Sandusky 2009）。我们假设在1个月内对阿波罗进行治疗将改善疲劳。如果成功，阿波罗技术将是该人群中疲劳和雷诺的第一个治疗选择。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是对目前不是医疗设备的市售阿波罗神经健康设备的研究。 该设备提供了一种方便的新型非侵入性，非顾问的解决方案，可通过向人体进行轻柔的波动振动来改善自主神经系统的实时平衡（Siegle＆Rabin），从而改善儿童和成人压力下的绩效和恢复性（Siegle＆Rabin）等，正在审查）。阿波罗振动激活了皮肤中的触摸受体，并被大脑视为安全信号，从而减轻了压力，恢复，焦点和能量。 总共将招募30-40名患者，并遵循1个月，并在使用Apollo之前收集了基线数据，并在使用该设备后收集了后续数据。这项临床试验是开放标签的，这意味着所有参与者都会收到Apollos，并且不会使用安慰剂。在试验期间，所有参与者将被允许继续以稳定剂量进行免疫抑制和雷诺治疗。由于这是一项试点研究，因此将需要更大的对照试验来清楚地证明药物有效性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 开放标签临床试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：阿波罗 Apollo系统提供了一种方便的新颖的非侵入性，非顾问的解决方案，可通过向人体进行轻柔的波动振动来改善自主神经系统的平衡（Siegle＆siegle＆ Rabin等人，正在审查）。 Apollo系统传递的轻柔振动的强度极低，因为它们通常只是用户几乎没有明显或明显的。此外，阿波罗系统的频率和强度范围已安全地用于许多商业产品中，没有报告的不良事件，包括性振动器和按摩器。阿波罗振动激活了皮肤中的触摸受体，并被大脑视为安全信号，从而减轻了压力，恢复，焦点和能量。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：阿波罗 参与者都将收到阿波罗设备。 干预：设备：阿波罗 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04854850 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究19100104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Robyn T. Domsic，医学博士，MPH，匹兹堡大学MPH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿波罗神经科学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
