免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Remdesivir治疗在需要血液透析（REM-HD）的COVID-19患者中的安全性
Remdesivir治疗在需要血液透析（REM-HD）的COVID-19患者中的安全性
研究描述
简要摘要：
FDA批准了抗病毒药物Remdesivir用于成人，用于治疗需要住院的Covid-19。
关于该药物在血液溶解专利中的安全性的数据有限。慢性肾脏疾病是COVID-19的危险因素，用于发展严重疾病。
我们调查的目的是观察需要住院的血液溶解患者中Remdesivir的安全性。
我们将比较两个小组的数据：
- 血液溶解的COVID -19患者由于肺炎和需要补充氧气而需要住院治疗，并在2021年4月/2021年后入院 - 这些患者接受了Remdesivir。
- 血液溶解的COVID -19患者由于肺炎和需要补充氧气而需要住院治疗，并在12/APR/2021之前入院 - 这些患者未接受Remdesivir。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Covid19透析上的末期肾衰竭 | 药物：remdesivir |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Remdesivir治疗在需要血液透析的COVID-19患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液溶解的患者接受了remdesivir remdesivir：第1天：静脉注射200毫克；第2-5天：静脉注射100毫克 | 药物：remdesivir Remdesivir治疗 |
| 血液溶解的患者未接受remdesivir 护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件频率[时间范围：完成治疗后14天]通过观察期发生的不良事件数量
次要结果度量 ：
- 显着的ASAT升高[时间范围：连续，在治疗完成后14天]有明显（> 2×ULN或> 5×基线）血清天冬氨酸氨基转移酶高度的患者数量
- 显着的Alat高程[时间范围：连续，在治疗完成后14天]显着（> 2×ULN或> 5×基线）血清丙氨酸氨基转移酶高程的患者数量
- 明显的ALP升高[时间范围：连续，在治疗完成后14天]显着（> 2×ULN或> 5×基线）血清碱性磷酸酶升高的患者数量
- SEBI显着海拔[时间范围：连续，在治疗完成后14天]显着（> 2×ULN或> 5×基线）血清总胆红素高程的患者数量
- 可疑药物诱导损伤的频率[时间范围：连续，在治疗完成后14天]药物诱导肝损伤的患者数量
- QTC延长[时间范围：连续完成治疗后14天]通过Bazett的Formule校正了在12铅ECG上测量的校正后QTC间隔的更改
- 心律不齐的发生[时间范围：连续，在治疗完成后14天]具有临床意义（研究人员判断）心电图异常的患者人数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
血液溶解的COVID-19需要住院的患者
标准
纳入标准：
- 成年患者至少18岁。年龄
- 理解和签署知情同意书的能力
- 任何原因的末期肾脏疾病，需要血液透析
- COVID-19疾病（至少有一个阳性SARS-COV-2 RT-PCR或COVID-19抗抗基因快速测试）
- 肺炎的放射学证据
- 需要补充氧气
排除标准：
- 血液动力学不稳定的患者（收缩压<90hgmm；心率> 120/min）
- 筛查时明显的肝酶升高（ASAT或ALAT> 2.5×ULN）
- 基线ECG（Bazett Formule）的QTC> 470毫秒
- 需要机械通风或重症监护室入院
- 预期寿命有限（<3个月）
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Balazs Szili | +36 1 459 1500 EXT 51526 | szili.balazs@med.semmelweis-univ.hu |
位置
| 匈牙利 | |
| Semmelweis大学 - 内科和肿瘤学系 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1083 | |
| 联系人：医学博士Balazs Szili。 +36 20 825 7052 szili.balazs@med.semmelweis-univ.hu | |
赞助商和合作者
Semmelweis大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 不良事件频率[时间范围：完成治疗后14天] 通过观察期发生的不良事件数量 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Remdesivir治疗在需要血液透析的COVID-19患者中 | ||||
| 官方头衔 | Remdesivir治疗在需要血液透析的COVID-19患者中 | ||||
| 简要摘要 | FDA批准了抗病毒药物Remdesivir用于成人，用于治疗需要住院的Covid-19。 关于该药物在血液溶解专利中的安全性的数据有限。慢性肾脏疾病是COVID-19的危险因素，用于发展严重疾病。 我们调查的目的是观察需要住院的血液溶解患者中Remdesivir的安全性。 我们将比较两个小组的数据：
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 血液溶解的COVID-19需要住院的患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：remdesivir Remdesivir治疗 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 匈牙利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04854837 | ||||
| 其他研究ID编号 | rem-hd | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Istvan Takacs，Semmelweis University | ||||
| 研究赞助商 | Semmelweis大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Semmelweis大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
FDA批准了抗病毒药物Remdesivir用于成人，用于治疗需要住院的Covid-19。
关于该药物在血液溶解专利中的安全性的数据有限。慢性肾脏疾病是COVID-19的危险因素，用于发展严重疾病。
我们调查的目的是观察需要住院的血液溶解患者中Remdesivir的安全性。
我们将比较两个小组的数据：
- 血液溶解的COVID -19患者由于肺炎和需要补充氧气而需要住院治疗，并在2021年4月/2021年后入院 - 这些患者接受了Remdesivir。
- 血液溶解的COVID -19患者由于肺炎和需要补充氧气而需要住院治疗，并在12/APR/2021之前入院 - 这些患者未接受Remdesivir。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Covid19透析上的末期肾衰竭 | 药物：remdesivir |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Remdesivir治疗在需要血液透析的COVID-19患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液溶解的患者接受了remdesivir | 药物：remdesivir |
| 血液溶解的患者未接受remdesivir 护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件频率[时间范围：完成治疗后14天]通过观察期发生的不良事件数量
次要结果度量 ：
- 显着的ASAT升高[时间范围：连续，在治疗完成后14天]有明显（> 2×ULN或> 5×基线）血清天冬氨酸氨基转移酶高度的患者数量
- 显着的Alat高程[时间范围：连续，在治疗完成后14天]显着（> 2×ULN或> 5×基线）血清丙氨酸氨基转移酶高程的患者数量
- 明显的ALP升高[时间范围：连续，在治疗完成后14天]显着（> 2×ULN或> 5×基线）血清碱性磷酸酶升高的患者数量
- SEBI显着海拔[时间范围：连续，在治疗完成后14天]显着（> 2×ULN或> 5×基线）血清总胆红素高程的患者数量
- 可疑药物诱导损伤的频率[时间范围：连续，在治疗完成后14天]药物诱导肝损伤的患者数量
- QTC延长[时间范围：连续完成治疗后14天]通过Bazett的Formule校正了在12铅ECG上测量的校正后QTC间隔的更改
- 心律不齐的发生[时间范围：连续，在治疗完成后14天]具有临床意义（研究人员判断）心电图异常的患者人数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
血液溶解的COVID-19需要住院的患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Balazs Szili | +36 1 459 1500 EXT 51526 | szili.balazs@med.semmelweis-univ.hu |
位置
| 匈牙利 | |
| Semmelweis大学 - 内科和肿瘤学系 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1083 | |
| 联系人：医学博士Balazs Szili。 +36 20 825 7052 szili.balazs@med.semmelweis-univ.hu | |
赞助商和合作者
Semmelweis大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 不良事件频率[时间范围：完成治疗后14天] 通过观察期发生的不良事件数量 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Remdesivir治疗在需要血液透析的COVID-19患者中 | ||||
| 官方头衔 | Remdesivir治疗在需要血液透析的COVID-19患者中 | ||||
| 简要摘要 | FDA批准了抗病毒药物Remdesivir用于成人，用于治疗需要住院的Covid-19。 关于该药物在血液溶解专利中的安全性的数据有限。慢性肾脏疾病是COVID-19的危险因素，用于发展严重疾病。 我们调查的目的是观察需要住院的血液溶解患者中Remdesivir的安全性。 我们将比较两个小组的数据：
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 血液溶解的COVID-19需要住院的患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：remdesivir | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 匈牙利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04854837 | ||||
| 其他研究ID编号 | rem-hd | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Istvan Takacs，Semmelweis University | ||||
| 研究赞助商 | Semmelweis大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Semmelweis大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
