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roflumilast以治疗中风后的认知后遗症（rostmema）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑血管疾病记忆功能恢复药物干预 | 药物：roflumilast口服片剂 | 阶段2 |
理由：在荷兰，大约有40万人遭受了中风的长期后果。在最初的几个月中，可以进行自发的神经系统恢复，但是中风后几乎没有任何功能恢复。这些患者中约有40％表明他们面临的最大问题之一是认知功能的障碍，这似乎也可以预测疾病的结果。目前，帮助这些患者的主要重点是帮助他们应对并适应新情况。在中风后一年仍然遭受持续的认知障碍的人，实际上需要改善仍然患有持续性认知障碍的人的认知功能。
动物研究表明，磷酸二酯酶4型（PDE4）在大脑中起着重要作用，因为它已被证明与神经元可塑性密切相关。尽管动物研究可能并不总是预测人类的影响，但有力的案例是PDE4抑制作用也可能在人类中起作用。马斯特里赫特大学等人的研究人员表明，PDE4抑制剂Roflumilast改善了旧健康参与者和精神分裂症患者的记忆力。这是PDE4抑制可以改善人类记忆力的概念证明。逻辑下一步是测试Roflumilast是否可以改善中风后一年以上患有认知问题的人的认知功能和日常生活活动。
目的：目的是通过行为任务验证慢性roflumilast治疗对认知功能（即情节记忆）的影响，对中风后至少1年患有认知障碍的人。次要，将评估Roflumilast对日常活动和福祉的影响。
研究设计：研究的第一阶段将根据双盲，随机的安慰剂对照，受试者之间的设计进行。在第二阶段，安慰剂组将有机会接收Roflumilast。这是一个开放标签设计。
研究人群：100名男性和男性，人（41-70岁）在中风后1年患有认知投诉，将通过社交媒体和当地出版组织（EG，SGL，Adelante）通过广告招募。
干预：该研究将由2臂组成（n = 50臂）：安慰剂和100μgRoflumilast。计划进行3个月的治疗时间，并在3个月后1.5个月后在基线测试参与者。参与者还将每天进行计算机游戏以刺激他们的大脑功能。 Roflumilast组将进行3个月的治疗测试，以测试治疗后最后的效果是否停止。在三个月干预期结束后，将确定安慰剂组的参与者，并将询问他们是否想在3个月的时间内服用Roflumilast。这将提供有关开放标签设置中Roflumilast效果的信息。此外，这使安慰剂小组的参与者有机会接受积极的治疗（如果愿意的话）。”
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在受试者之间，双盲，安慰剂对照，随机化 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 药房将用代码分发药丸 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | PDE4抑制剂Roflumilast的概念验证验证二期研究，中风后患有长期认知后遗症的人 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂口腔胶囊，每天一次持续12周 | 药物：roflumilast口服片剂 每天一次持续12周 其他名称：
|
| 实验：roflumilast（100微克） 每天一次持续12周 | 药物：roflumilast口服片剂 每天一次持续12周 其他名称：
|
- 言语学习测试（VLT）言语学习测试（VLT）（15个单词）（延迟召回）[时间范围：从基线从基线变为慢性摄入量的12周]言语学习测试（VLT）[时间范围：时间范围：从基线变为12周慢性摄入量]15个单词，延迟召回
- 言语学习测试（VLT）[时间范围：从基线到第一次摄入后一小时（急性效应），慢性摄入6周以及治疗结束后的12周（长期效应）]15个单词，延迟召回
- Rivermead行为记忆测试[时间范围：从基线到第一次摄入后一小时（急性效应），慢性摄入6周，再到慢性摄入12周，再到治疗结束后的12周（长期（长期）效果）]
- 数字符号替代测试（DSST）[时间范围：从基线到第一次摄入后一小时（急性效应），慢性摄入6周，再到12周的慢性摄入量以及治疗结束后的12周（长期影响） ]
- 步道制作测试（TMT）[时间范围：从基线到第一次摄入后一小时（急性效应），慢性摄入6周，再到慢性摄入量12周，再到治疗结束后的12周（长长） - 期限）]]
- 日常记忆问卷[时间范围：从基线到第一次摄入后一小时（急性效应），慢性摄入量6周，慢性摄入量和治疗结束后的12周（长期效果） ）]
- 医院焦虑和抑郁量表问卷（HADS）的总情绪评分（时间范围：从基线到第一次摄入后一小时（急性效果），慢性摄入6周，到12周的慢性摄入量和到12周治疗结束后12周（长期影响）]
- 情绪和福祉：评估康复参与（用户参与）（用户p）的utrecht量表[时间范围：从基线从基线变为第一次摄入后一小时（急性效果），再到6周的慢性摄入量，至12周的慢性摄入量和治疗结束后的12周（长期影响）]
| 符合研究资格的年龄： | 41年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 愿意签署知情同意
- 18.5至30之间的体重指数（BMI）
- 至少一年前遭受中风；并在40岁或更晚
- 客观认知投诉：在15个单词的延迟召回中的记忆力表现VWLT的1-3标准偏差（SD）（SD）低于规范得分（校正了教育，性别和年龄）
排除标准：
- 正常压力脑积水（NPH）
- 莫布斯·亨廷顿
- 帕金森氏病
- HIV爱滋病
- 肝炎C＆B
- 最近的短暂性缺血发作（TIA）（<1年）
- 脑血管事故（<1年）
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）和哮喘
- 精神分裂症，双相情感障碍或精神病症状的病史，未另有指定或以前的这些疾病治疗（寿命）
- 自杀行为的风险
- 目前的情感障碍（即焦虑或重度抑郁症）
- 由于酗酒，脑肿瘤，癫痫，脑炎或缺乏同意参与的能力而引起的认知问题。
- 当前用（或非法使用）中央作用的β受体阻滞剂，大麻，鸦片，苯二氮卓类药物，MDMA和可卡因治疗
- 将排除中度或重大肝损害的患者（例如，儿童pugh b和c）。
- 用药物的使用表现出强烈抑制CYP3A4或CYP1A2
- 半乳糖不耐症，Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的患者罕见的遗传性问题
- 参加其他药物研究的患者
| 联系人：Jill Kerckhoffs | 0031642972115 | j.kerckhoffs@maastrichtuniversity.nl |
| 荷兰 | |
| 马斯特里赫特大学 | 招募 |
| 荷兰林堡的马斯特里希特，6200 MD | |
| 联系人：Ieke Winkens，0031433884512 i.winkens@maastrichtuniversity.nl | |
| 联系人：吉尔·克克霍夫斯（Jill Kerckhoffs），硕士。 0031642972115 j.kerckhoffs@maastrichtuniversity.nl | |
| 首席研究员：Arjan Blokland，教授博士 | |
| 首席研究员：Ieke Winkens，博士 | |
| 首席研究员：Jos Prickaerts，教授博士 | |
| 次级评估者：吉尔·克克霍夫斯（Jill Kerckhoffs），理学硕士。 | |
| 首席研究员： | Ieke Winkens，博士 | 助理教授 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 言语学习测试（VLT）言语学习测试（VLT）（15个单词）（延迟召回）[时间范围：从基线从基线变为慢性摄入量的12周]言语学习测试（VLT）[时间范围：时间范围：从基线变为12周慢性摄入量] 15个单词，延迟召回 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | roflumilast以治疗中风后的认知后遗症 | ||||||
| 官方标题ICMJE | PDE4抑制剂Roflumilast的概念验证验证二期研究，中风后患有长期认知后遗症的人 | ||||||
| 简要摘要 | 当前项目的目的是通过行为任务验证慢性Rolflumilast治疗（12周）对认知功能（即情节记忆）的影响，在中风后至少1年患有认知障碍的人中。其次，将评估Roflumilast对日常活动和福祉的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 理由：在荷兰，大约有40万人遭受了中风的长期后果。在最初的几个月中，可以进行自发的神经系统恢复，但是中风后几乎没有任何功能恢复。这些患者中约有40％表明他们面临的最大问题之一是认知功能的障碍，这似乎也可以预测疾病的结果。目前，帮助这些患者的主要重点是帮助他们应对并适应新情况。在中风后一年仍然遭受持续的认知障碍的人，实际上需要改善仍然患有持续性认知障碍的人的认知功能。 动物研究表明，磷酸二酯酶4型（PDE4）在大脑中起着重要作用，因为它已被证明与神经元可塑性密切相关。尽管动物研究可能并不总是预测人类的影响，但有力的案例是PDE4抑制作用也可能在人类中起作用。马斯特里赫特大学等人的研究人员表明，PDE4抑制剂Roflumilast改善了旧健康参与者和精神分裂症患者的记忆力。这是PDE4抑制可以改善人类记忆力的概念证明。逻辑下一步是测试Roflumilast是否可以改善中风后一年以上患有认知问题的人的认知功能和日常生活活动。 目的：目的是通过行为任务验证慢性roflumilast治疗对认知功能（即情节记忆）的影响，对中风后至少1年患有认知障碍的人。次要，将评估Roflumilast对日常活动和福祉的影响。 研究设计：研究的第一阶段将根据双盲，随机的安慰剂对照，受试者之间的设计进行。在第二阶段，安慰剂组将有机会接收Roflumilast。这是一个开放标签设计。 研究人群：100名男性和男性，人（41-70岁）在中风后1年患有认知投诉，将通过社交媒体和当地出版组织（EG，SGL，Adelante）通过广告招募。 干预：该研究将由2臂组成（n = 50臂）：安慰剂和100μgRoflumilast。计划进行3个月的治疗时间，并在3个月后1.5个月后在基线测试参与者。参与者还将每天进行计算机游戏以刺激他们的大脑功能。 Roflumilast组将进行3个月的治疗测试，以测试治疗后最后的效果是否停止。在三个月干预期结束后，将确定安慰剂组的参与者，并将询问他们是否想在3个月的时间内服用Roflumilast。这将提供有关开放标签设置中Roflumilast效果的信息。此外，这使安慰剂小组的参与者有机会接受积极的治疗（如果愿意的话）。” | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在受试者之间，双盲，安慰剂对照，随机化 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 药房将用代码分发药丸 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：roflumilast口服片剂 每天一次持续12周 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 41年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04854811 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL74897.068.20 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 马斯特里赫特大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马斯特里赫特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 荷兰大脑基金会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑血管疾病记忆功能恢复药物干预 | 药物：roflumilast口服片剂 | 阶段2 |
理由：在荷兰，大约有40万人遭受了中风的长期后果。在最初的几个月中，可以进行自发的神经系统恢复，但是中风后几乎没有任何功能恢复。这些患者中约有40％表明他们面临的最大问题之一是认知功能的障碍，这似乎也可以预测疾病的结果。目前，帮助这些患者的主要重点是帮助他们应对并适应新情况。在中风后一年仍然遭受持续的认知障碍的人，实际上需要改善仍然患有持续性认知障碍的人的认知功能。
动物研究表明，磷酸二酯酶4型（PDE4）在大脑中起着重要作用，因为它已被证明与神经元可塑性密切相关。尽管动物研究可能并不总是预测人类的影响，但有力的案例是PDE4抑制作用也可能在人类中起作用。马斯特里赫特大学等人的研究人员表明，PDE4抑制剂Roflumilast改善了旧健康参与者和精神分裂症患者的记忆力。这是PDE4抑制可以改善人类记忆力的概念证明。逻辑下一步是测试Roflumilast是否可以改善中风后一年以上患有认知问题的人的认知功能和日常生活活动。
目的：目的是通过行为任务验证慢性roflumilast治疗对认知功能（即情节记忆）的影响，对中风后至少1年患有认知障碍的人。次要，将评估Roflumilast对日常活动和福祉的影响。
研究设计：研究的第一阶段将根据双盲，随机的安慰剂对照，受试者之间的设计进行。在第二阶段，安慰剂组将有机会接收Roflumilast。这是一个开放标签设计。
研究人群：100名男性和男性，人（41-70岁）在中风后1年患有认知投诉，将通过社交媒体和当地出版组织（EG，SGL，Adelante）通过广告招募。
干预：该研究将由2臂组成（n = 50臂）：安慰剂和100μgRoflumilast。计划进行3个月的治疗时间，并在3个月后1.5个月后在基线测试参与者。参与者还将每天进行计算机游戏以刺激他们的大脑功能。 Roflumilast组将进行3个月的治疗测试，以测试治疗后最后的效果是否停止。在三个月干预期结束后，将确定安慰剂组的参与者，并将询问他们是否想在3个月的时间内服用Roflumilast。这将提供有关开放标签设置中Roflumilast效果的信息。此外，这使安慰剂小组的参与者有机会接受积极的治疗（如果愿意的话）。”
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在受试者之间，双盲，安慰剂对照，随机化 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 药房将用代码分发药丸 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | PDE4抑制剂Roflumilast的概念验证验证二期研究，中风后患有长期认知后遗症的人 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂口腔胶囊，每天一次持续12周 | 药物：roflumilast口服片剂 每天一次持续12周 其他名称：
|
| 实验：roflumilast（100微克） 每天一次持续12周 | 药物：roflumilast口服片剂 每天一次持续12周 其他名称：
|
- 言语学习测试（VLT）言语学习测试（VLT）（15个单词）（延迟召回）[时间范围：从基线从基线变为慢性摄入量的12周]言语学习测试（VLT）[时间范围：时间范围：从基线变为12周慢性摄入量]15个单词，延迟召回
- 言语学习测试（VLT）[时间范围：从基线到第一次摄入后一小时（急性效应），慢性摄入6周以及治疗结束后的12周（长期效应）]15个单词，延迟召回
- Rivermead行为记忆测试[时间范围：从基线到第一次摄入后一小时（急性效应），慢性摄入6周，再到慢性摄入12周，再到治疗结束后的12周（长期（长期）效果）]
- 数字符号替代测试（DSST）[时间范围：从基线到第一次摄入后一小时（急性效应），慢性摄入6周，再到12周的慢性摄入量以及治疗结束后的12周（长期影响） ]
- 步道制作测试（TMT）[时间范围：从基线到第一次摄入后一小时（急性效应），慢性摄入6周，再到慢性摄入量12周，再到治疗结束后的12周（长长） - 期限）]]
- 日常记忆问卷[时间范围：从基线到第一次摄入后一小时（急性效应），慢性摄入量6周，慢性摄入量和治疗结束后的12周（长期效果） ）]
- 医院焦虑和抑郁量表问卷（HADS）的总情绪评分（时间范围：从基线到第一次摄入后一小时（急性效果），慢性摄入6周，到12周的慢性摄入量和到12周治疗结束后12周（长期影响）]
- 情绪和福祉：评估康复参与（用户参与）（用户p）的utrecht量表[时间范围：从基线从基线变为第一次摄入后一小时（急性效果），再到6周的慢性摄入量，至12周的慢性摄入量和治疗结束后的12周（长期影响）]
| 符合研究资格的年龄： | 41年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 愿意签署知情同意
- 18.5至30之间的体重指数（BMI）
- 至少一年前遭受中风；并在40岁或更晚
- 客观认知投诉：在15个单词的延迟召回中的记忆力表现VWLT的1-3标准偏差（SD）（SD）低于规范得分（校正了教育，性别和年龄）
排除标准：
- 正常压力脑积水（NPH）
- 莫布斯·亨廷顿
- 帕金森氏病
- HIV爱滋病
- 肝炎C＆B
- 最近的短暂性缺血发作（TIA）（<1年）
- 脑血管事故（<1年）
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）和哮喘
- 精神分裂症，双相情感障碍或精神病症状的病史，未另有指定或以前的这些疾病治疗（寿命）
- 自杀行为的风险
- 目前的情感障碍（即焦虑或重度抑郁症）
- 由于酗酒，脑肿瘤，癫痫，脑炎或缺乏同意参与的能力而引起的认知问题。
- 当前用（或非法使用）中央作用的β受体阻滞剂，大麻，鸦片，苯二氮卓类药物，MDMA和可卡因治疗
- 将排除中度或重大肝损害的患者（例如，儿童pugh b和c）。
- 用药物的使用表现出强烈抑制CYP3A4或CYP1A2
- 半乳糖不耐症，Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的患者罕见的遗传性问题
- 参加其他药物研究的患者
| 联系人：Jill Kerckhoffs | 0031642972115 | j.kerckhoffs@maastrichtuniversity.nl |
| 首席研究员： | Ieke Winkens，博士 | 助理教授 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 言语学习测试（VLT）言语学习测试（VLT）（15个单词）（延迟召回）[时间范围：从基线从基线变为慢性摄入量的12周]言语学习测试（VLT）[时间范围：时间范围：从基线变为12周慢性摄入量] 15个单词，延迟召回 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | roflumilast以治疗中风后的认知后遗症 | ||||||
| 官方标题ICMJE | PDE4抑制剂Roflumilast的概念验证验证二期研究，中风后患有长期认知后遗症的人 | ||||||
| 简要摘要 | 当前项目的目的是通过行为任务验证慢性Rolflumilast治疗（12周）对认知功能（即情节记忆）的影响，在中风后至少1年患有认知障碍的人中。其次，将评估Roflumilast对日常活动和福祉的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 理由：在荷兰，大约有40万人遭受了中风的长期后果。在最初的几个月中，可以进行自发的神经系统恢复，但是中风后几乎没有任何功能恢复。这些患者中约有40％表明他们面临的最大问题之一是认知功能的障碍，这似乎也可以预测疾病的结果。目前，帮助这些患者的主要重点是帮助他们应对并适应新情况。在中风后一年仍然遭受持续的认知障碍的人，实际上需要改善仍然患有持续性认知障碍的人的认知功能。 动物研究表明，磷酸二酯酶4型（PDE4）在大脑中起着重要作用，因为它已被证明与神经元可塑性密切相关。尽管动物研究可能并不总是预测人类的影响，但有力的案例是PDE4抑制作用也可能在人类中起作用。马斯特里赫特大学等人的研究人员表明，PDE4抑制剂Roflumilast改善了旧健康参与者和精神分裂症患者的记忆力。这是PDE4抑制可以改善人类记忆力的概念证明。逻辑下一步是测试Roflumilast是否可以改善中风后一年以上患有认知问题的人的认知功能和日常生活活动。 目的：目的是通过行为任务验证慢性roflumilast治疗对认知功能（即情节记忆）的影响，对中风后至少1年患有认知障碍的人。次要，将评估Roflumilast对日常活动和福祉的影响。 研究设计：研究的第一阶段将根据双盲，随机的安慰剂对照，受试者之间的设计进行。在第二阶段，安慰剂组将有机会接收Roflumilast。这是一个开放标签设计。 研究人群：100名男性和男性，人（41-70岁）在中风后1年患有认知投诉，将通过社交媒体和当地出版组织（EG，SGL，Adelante）通过广告招募。 干预：该研究将由2臂组成（n = 50臂）：安慰剂和100μgRoflumilast。计划进行3个月的治疗时间，并在3个月后1.5个月后在基线测试参与者。参与者还将每天进行计算机游戏以刺激他们的大脑功能。 Roflumilast组将进行3个月的治疗测试，以测试治疗后最后的效果是否停止。在三个月干预期结束后，将确定安慰剂组的参与者，并将询问他们是否想在3个月的时间内服用Roflumilast。这将提供有关开放标签设置中Roflumilast效果的信息。此外，这使安慰剂小组的参与者有机会接受积极的治疗（如果愿意的话）。” | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在受试者之间，双盲，安慰剂对照，随机化 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 药房将用代码分发药丸 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：roflumilast口服片剂 每天一次持续12周 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 41年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04854811 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL74897.068.20 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马斯特里赫特大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马斯特里赫特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 荷兰大脑基金会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
