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出境医 / 临床实验 / Covid-19-Long Haul综合征的心理身体干预

Covid-19-Long Haul综合征的心理身体干预

研究描述
简要摘要：
本研究是一项可行性研究，我们将确定我们以前为慢性背痛开发的心身计划是否可以改善与COVID长期综合征相关的多种体细胞抱怨。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19-Long Haul综合征行为：长期共同的心理身体综合征疗法不适用

详细说明：
这项研究是一项试验性和可行性研究，旨在确定我们以前为慢性背痛开发的心身计划是否可以改善与患者相关的多种体细胞抱怨，而没有持续的组织损伤证据。我们将进行为期12周的干预措施，包括一系列课程，这些课程将着重于知识疗法，脱敏，情绪表达和减轻压力。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 22名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：可行性/试点研究
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： Covid-19-Long Haul综合征的心理身体干预
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2022年5月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：长期共同的心理身体综合征疗法
参与者将接受最初的一对一采访，然后进行1到2个小时的每两周一次的互动，教育会议12周。该计划还包括在所需课程期结束时为期一天的“撤退”。参与者还将在干预期间提供阅读材料以研究
行为：长期共同的心理身体综合征疗法
该干预措施包括基于思维的综合综合症的基于思维的干预措施。干预的组成部分包括知识疗法，脱敏，情绪表达和减轻压力技术。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 改善体细胞症状[时间范围：基线，4、8和13周]
    将使用躯体症状量表-8（SSS-8）评估


次要结果度量 ：
  1. 平均疼痛[时间范围：基线，4、8和13周]
    将使用短暂疼痛清单进行评估

  2. 疼痛强度[时间范围：基线4、8和13周]
    将使用短暂疼痛清单进行评估

  3. 疼痛麻烦[时间范围：基线，4、8和13周]
    将使用数值评级量表（0-10）评估

  4. 与疼痛有关的焦虑[时间范围：基线4、8、13周]
    将使用疼痛焦虑症状量表进行评估

  5. 疲劳[时间范围：基线4、8、13周]
    将使用疲劳严重程度量表（FSS）评估

  6. 呼吸困难[时间范围：基线4、8和13周]
    将使用多维呼吸困难（MDP）评估

  7. 脑雾[时间范围：基线，4、8和13周]
    将通过0-5量表进行评估以确定大脑雾的存在/严重程度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成年患者≥18岁
  • 新的症状归因于后长途综合征（肢体疼痛，呼吸困难，头痛，胸痛，疲劳）发生在Covid19急性期之后
  • COVID-19感染急性期结束后至少至少12周
  • 症状的持久性至少1个月，没有鉴定出其他有机病因
  • 在SSS-8分数上得分≥3或以上
  • 每周至少4天存在的症状
  • 愿意考虑思维体干预

排除标准：

  • 患者<18岁
  • 患者> 60岁
  • 被诊断为疼痛的原因（非舒张-19）是疼痛的原因，例如（（但不限于）恶性，神经系统疾病（即，肌萎缩性侧索硬化症），Cauda Equina综合征（请注意，与椎间盘疾病有关的疼痛不是排斥的疼痛除非有神经系统障碍）。
  • 先前患有严重COVID-19的患者，被定义为被ICU接纳或具有持续器官损伤的证据（例如，持续性胸部X光片或心肌炎）的患者
  • 患有胸痛或呼吸困难的受试者（例如胸部X光片异常，心脏超声表现出心肌炎或肌肉抑郁症的受试者）识别出肺或心脏损伤
  • 诊断出明显精神病的患者，例如精神分裂症或痴呆症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Francesca Montillo，MM 617-754-2341 fmontill@bidmc.harvard.edu
联系人：医学博士Michale Donnino 617-754-2341 mdonnino@bidmc.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
贝丝以色列女执事医疗中心
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
联系人：Francesca Montillo，MM 617-754-2341 fmontill@bidmc.harvard.edu
联系人：Michael Donnino，MD 617-754-2341 mdonnino@bidmc.harvard.edu
赞助商和合作者
贝丝以色列女执事医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·唐尼诺（Michael Donnino），医学博士贝丝以色列女执事医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）		改善体细胞症状[时间范围：基线，4、8和13周]
将使用躯体症状量表-8（SSS-8）评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）
  • 平均疼痛[时间范围：基线，4、8和13周]
    将使用短暂疼痛清单进行评估
  • 疼痛强度[时间范围：基线4、8和13周]
    将使用短暂疼痛清单进行评估
  • 疼痛麻烦[时间范围：基线，4、8和13周]
    将使用数值评级量表（0-10）评估
  • 与疼痛有关的焦虑[时间范围：基线4、8、13周]
    将使用疼痛焦虑症状量表进行评估
  • 疲劳[时间范围：基线4、8、13周]
    将使用疲劳严重程度量表（FSS）评估
  • 呼吸困难[时间范围：基线4、8和13周]
    将使用多维呼吸困难（MDP）评估
  • 脑雾[时间范围：基线，4、8和13周]
    将通过0-5量表进行评估以确定大脑雾的存在/严重程度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19-Long Haul综合征的心理身体干预
官方标题ICMJE Covid-19-Long Haul综合征的心理身体干预
简要摘要本研究是一项可行性研究，我们将确定我们以前为慢性背痛开发的心身计划是否可以改善与COVID长期综合征相关的多种体细胞抱怨。
详细说明这项研究是一项试验性和可行性研究，旨在确定我们以前为慢性背痛开发的心身计划是否可以改善与患者相关的多种体细胞抱怨，而没有持续的组织损伤证据。我们将进行为期12周的干预措施，包括一系列课程，这些课程将着重于知识疗法，脱敏，情绪表达和减轻压力。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
可行性/试点研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE Covid-19-Long Haul综合征
干预ICMJE行为：长期共同的心理身体综合征疗法
该干预措施包括基于思维的综合综合症的基于思维的干预措施。干预的组成部分包括知识疗法，脱敏，情绪表达和减轻压力技术。
研究臂ICMJE实验：长期共同的心理身体综合征疗法
参与者将接受最初的一对一采访，然后进行1到2个小时的每两周一次的互动，教育会议12周。该计划还包括在所需课程期结束时为期一天的“撤退”。参与者还将在干预期间提供阅读材料以研究
干预：行为：长期共同的心理身体综合征疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月20日）		 22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成年患者≥18岁
  • 新的症状归因于后长途综合征（肢体疼痛，呼吸困难，头痛，胸痛，疲劳）发生在Covid19急性期之后
  • COVID-19感染急性期结束后至少至少12周
  • 症状的持久性至少1个月，没有鉴定出其他有机病因
  • 在SSS-8分数上得分≥3或以上
  • 每周至少4天存在的症状
  • 愿意考虑思维体干预

排除标准：

  • 患者<18岁
  • 患者> 60岁
  • 被诊断为疼痛的原因（非舒张-19）是疼痛的原因，例如（（但不限于）恶性，神经系统疾病（即，肌萎缩性侧索硬化症），Cauda Equina综合征（请注意，与椎间盘疾病有关的疼痛不是排斥的疼痛除非有神经系统障碍）。
  • 先前患有严重COVID-19的患者，被定义为被ICU接纳或具有持续器官损伤的证据（例如，持续性胸部X光片或心肌炎）的患者
  • 患有胸痛或呼吸困难的受试者（例如胸部X光片异常，心脏超声表现出心肌炎或肌肉抑郁症的受试者）识别出肺或心脏损伤
  • 诊断出明显精神病的患者，例如精神分裂症或痴呆症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Francesca Montillo，MM 617-754-2341 fmontill@bidmc.harvard.edu
联系人：医学博士Michale Donnino 617-754-2341 mdonnino@bidmc.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04854772
其他研究ID编号ICMJE 2021P-000336
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方迈克尔·唐尼诺（Michael Donnino），贝丝以色列女执事医疗中心
研究赞助商ICMJE贝丝以色列女执事医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：迈克尔·唐尼诺（Michael Donnino），医学博士贝丝以色列女执事医疗中心
PRS帐户贝丝以色列女执事医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
本研究是一项可行性研究，我们将确定我们以前为慢性背痛开发的心身计划是否可以改善与COVID长期综合征相关的多种体细胞抱怨。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19-Long Haul综合征行为：长期共同的心理身体综合征疗法不适用

详细说明：
这项研究是一项试验性和可行性研究，旨在确定我们以前为慢性背痛开发的心身计划是否可以改善与患者相关的多种体细胞抱怨，而没有持续的组织损伤证据。我们将进行为期12周的干预措施，包括一系列课程，这些课程将着重于知识疗法，脱敏，情绪表达和减轻压力。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 22名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：可行性/试点研究
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： Covid-19-Long Haul综合征的心理身体干预
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2022年5月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：长期共同的心理身体综合征疗法
参与者将接受最初的一对一采访，然后进行1到2个小时的每两周一次的互动，教育会议12周。该计划还包括在所需课程期结束时为期一天的“撤退”。参与者还将在干预期间提供阅读材料以研究
行为：长期共同的心理身体综合征疗法
该干预措施包括基于思维的综合综合症的基于思维的干预措施。干预的组成部分包括知识疗法，脱敏，情绪表达和减轻压力技术。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 改善体细胞症状[时间范围：基线，4、8和13周]
    将使用躯体症状量表-8（SSS-8）评估


次要结果度量 ：
  1. 平均疼痛[时间范围：基线，4、8和13周]
    将使用短暂疼痛清单进行评估

  2. 疼痛强度[时间范围：基线4、8和13周]
    将使用短暂疼痛清单进行评估

  3. 疼痛麻烦[时间范围：基线，4、8和13周]
    将使用数值评级量表（0-10）评估

  4. 与疼痛有关的焦虑[时间范围：基线4、8、13周]
    将使用疼痛焦虑症' target='_blank'>焦虑症状量表进行评估

  5. 疲劳[时间范围：基线4、8、13周]
    将使用疲劳严重程度量表（FSS）评估

  6. 呼吸困难[时间范围：基线4、8和13周]
    将使用多维呼吸困难（MDP）评估

  7. 脑雾[时间范围：基线，4、8和13周]
    将通过0-5量表进行评估以确定大脑雾的存在/严重程度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成年患者≥18岁
  • 新的症状归因于后长途综合征（肢体疼痛，呼吸困难，头痛，胸痛，疲劳）发生在Covid19急性期之后
  • COVID-19感染急性期结束后至少至少12周
  • 症状的持久性至少1个月，没有鉴定出其他有机病因
  • 在SSS-8分数上得分≥3或以上
  • 每周至少4天存在的症状
  • 愿意考虑思维体干预

排除标准：

  • 患者<18岁
  • 患者> 60岁
  • 被诊断为疼痛的原因（非舒张-19）是疼痛的原因，例如（（但不限于）恶性，神经系统疾病（即，肌萎缩性侧索硬化症），Cauda Equina综合征（请注意，与椎间盘疾病有关的疼痛不是排斥的疼痛除非有神经系统障碍）。
  • 先前患有严重COVID-19的患者，被定义为被ICU接纳或具有持续器官损伤的证据（例如，持续性胸部X光片或心肌炎）的患者
  • 患有胸痛或呼吸困难的受试者（例如胸部X光片异常，心脏超声表现出心肌炎或肌肉抑郁症的受试者）识别出肺或心脏损伤
  • 诊断出明显精神病的患者，例如精神分裂症或痴呆症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Francesca Montillo，MM 617-754-2341 fmontill@bidmc.harvard.edu
联系人：医学博士Michale Donnino 617-754-2341 mdonnino@bidmc.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
贝丝以色列女执事医疗中心
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
联系人：Francesca Montillo，MM 617-754-2341 fmontill@bidmc.harvard.edu
联系人：Michael Donnino，MD 617-754-2341 mdonnino@bidmc.harvard.edu
赞助商和合作者
贝丝以色列女执事医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·唐尼诺（Michael Donnino），医学博士贝丝以色列女执事医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）		改善体细胞症状[时间范围：基线，4、8和13周]
将使用躯体症状量表-8（SSS-8）评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）
  • 平均疼痛[时间范围：基线，4、8和13周]
    将使用短暂疼痛清单进行评估
  • 疼痛强度[时间范围：基线4、8和13周]
    将使用短暂疼痛清单进行评估
  • 疼痛麻烦[时间范围：基线，4、8和13周]
    将使用数值评级量表（0-10）评估
  • 与疼痛有关的焦虑[时间范围：基线4、8、13周]
    将使用疼痛焦虑症' target='_blank'>焦虑症状量表进行评估
  • 疲劳[时间范围：基线4、8、13周]
    将使用疲劳严重程度量表（FSS）评估
  • 呼吸困难[时间范围：基线4、8和13周]
    将使用多维呼吸困难（MDP）评估
  • 脑雾[时间范围：基线，4、8和13周]
    将通过0-5量表进行评估以确定大脑雾的存在/严重程度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19-Long Haul综合征的心理身体干预
官方标题ICMJE Covid-19-Long Haul综合征的心理身体干预
简要摘要本研究是一项可行性研究，我们将确定我们以前为慢性背痛开发的心身计划是否可以改善与COVID长期综合征相关的多种体细胞抱怨。
详细说明这项研究是一项试验性和可行性研究，旨在确定我们以前为慢性背痛开发的心身计划是否可以改善与患者相关的多种体细胞抱怨，而没有持续的组织损伤证据。我们将进行为期12周的干预措施，包括一系列课程，这些课程将着重于知识疗法，脱敏，情绪表达和减轻压力。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
可行性/试点研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE Covid-19-Long Haul综合征
干预ICMJE行为：长期共同的心理身体综合征疗法
该干预措施包括基于思维的综合综合症的基于思维的干预措施。干预的组成部分包括知识疗法，脱敏，情绪表达和减轻压力技术。
研究臂ICMJE实验：长期共同的心理身体综合征疗法
参与者将接受最初的一对一采访，然后进行1到2个小时的每两周一次的互动，教育会议12周。该计划还包括在所需课程期结束时为期一天的“撤退”。参与者还将在干预期间提供阅读材料以研究
干预：行为：长期共同的心理身体综合征疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月20日）		 22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成年患者≥18岁
  • 新的症状归因于后长途综合征（肢体疼痛，呼吸困难，头痛，胸痛，疲劳）发生在Covid19急性期之后
  • COVID-19感染急性期结束后至少至少12周
  • 症状的持久性至少1个月，没有鉴定出其他有机病因
  • 在SSS-8分数上得分≥3或以上
  • 每周至少4天存在的症状
  • 愿意考虑思维体干预

排除标准：

  • 患者<18岁
  • 患者> 60岁
  • 被诊断为疼痛的原因（非舒张-19）是疼痛的原因，例如（（但不限于）恶性，神经系统疾病（即，肌萎缩性侧索硬化症），Cauda Equina综合征（请注意，与椎间盘疾病有关的疼痛不是排斥的疼痛除非有神经系统障碍）。
  • 先前患有严重COVID-19的患者，被定义为被ICU接纳或具有持续器官损伤的证据（例如，持续性胸部X光片或心肌炎）的患者
  • 患有胸痛或呼吸困难的受试者（例如胸部X光片异常，心脏超声表现出心肌炎或肌肉抑郁症的受试者）识别出肺或心脏损伤
  • 诊断出明显精神病的患者，例如精神分裂症或痴呆症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Francesca Montillo，MM 617-754-2341 fmontill@bidmc.harvard.edu
联系人：医学博士Michale Donnino 617-754-2341 mdonnino@bidmc.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04854772
其他研究ID编号ICMJE 2021P-000336
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方迈克尔·唐尼诺（Michael Donnino），贝丝以色列女执事医疗中心
研究赞助商ICMJE贝丝以色列女执事医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：迈克尔·唐尼诺（Michael Donnino），医学博士贝丝以色列女执事医疗中心
PRS帐户贝丝以色列女执事医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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