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出境医 / 临床实验 / 在预防COVID-19症状的进展和治疗方面的使用（COV-PREVENT）
在预防COVID-19症状的进展和治疗方面的使用（COV-PREVENT）
研究描述
简要摘要：
在感染SARS-COV-2病毒的患者中，使用氨甲酰胺在预防COVID-19症状的进展和治疗中使用。多中心随机，双盲，安慰剂对照，非商业临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19SARS-COV -2 | 药物：盐酸氨甲丁烷药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在感染了SARS-COV-2病毒的患者中，使用氨甲酰胺在预防COVID-19症状的进展和治疗中使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 | 药物：盐酸氨甲丹丁 100毫克胶囊 |
| 安慰剂比较器：对照组 | 药物：安慰剂 100毫克胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床恶化的发展[时间范围：直到第15天随机化]定义为呼吸困难 - 体格检查 - 医生的评估
- 发生临床恶化[时间范围：直到第15天随机化]定义为O2饱和度下降（<92％，患者接触房间空气）和 /或额外的氧气需求以维持O2饱和度≥92％）
- 发生临床恶化[时间范围：直到第15天随机化]定义为在WHO [OSCI-WHO]量表（7分临床状态评估量表）上的实现≥4点
次要结果度量 ：
- 通用健康量表（Promis®全球健康量表）[时间范围：第15天，30次互补访问，90，150，210]第15天，每只手臂的平均全球健康得分，30个互补的访问，90、150、210。Promis®仪器是使用项目级校准评分的。这种评分方法使用“响应模式评分”，该方法对每个参与者使用对每个项目的响应。
- 神经学评估[时间范围：第15、30天互补访问，90，150，210]
将包括基于以下方式的神经功能的评估
- 疲劳的尺度，
- 沮丧，
- 气味和味道的疾病，
- 睡眠障碍，
- 生活质量。
- 临床恶化的时间[时间范围：第15、30天互补访问，90，150，210]
- 生存时间[时间范围：第15天，第30天互补访问，90，150，210]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的男人和女人
- 可以给予知情同意
- 自发行之日起72小时内，SARS-COV-2的确认阳性结果（根据实验室报告）
- 患者目前患有以下症状的患者有症状：发烧，咳嗽，肌痛，轻度呼吸困难，胸痛，腹泻，恶心，呕吐，厌食，厌食，缺乏味觉，味觉，喉咙痛，鼻腔充血
- 在初始筛查中，受试者将至少报告以下临床恶化的以下风险因素中的3个，年龄≥40，肥胖，高血压，糖尿病，肺部疾病（例如，哮喘，COPD）和免疫疾病（例如类风湿关节炎，狼疮），神经系统疾病：例如，远处的中风或脑外伤后，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，痴呆和其他神经退行性疾病）
- 患者由于符合上述标准而住院，需要在医院环境中进行观察。
排除标准：
- 严重的疾病足以满足该研究的临床恶化的主要终点（例如，当前的O2饱和度<92％，患者暴露于房间空气，当前使用补充氧气以保持O2饱和度≥92％）。
- 谁得分≥4（住院期间需要氧气治疗）
- 伴随的疾病在主体医师看来，阻止患者参与研究，例如：肝硬化，活性溃疡，癫痫和症状性抽搐，未经治疗的角度闭合性青光眼，基于患者的访谈和访谈和面试的基础， /或医疗文档。此外，免疫功能低下的患者（固体器官移植，BMT，AIDS，肾衰竭（肾功能障碍的患者可能会出现药物中毒）或未提及的其他疾病，其他用生物学，免疫学和 /或类固醇治疗的其他疾病将不符合资格。对于研究。剂量（每天> 20 mg泼尼松）。
- 对制剂的任何组成部分，严重的丰富性心力衰竭，心肌病，心肌炎，II-III学位AV块，心动过缓，QT间隔的临床显着延长或先天性长QT QT综合征的家族史（包括严重的心律失常（包括严重的心脏情感）（包括严重的心律失常）（包括严重的心律不足） de Pointes），延长QT间隔的药物，低钾血症，低镁血症，
- 怀孕，母乳喂养时期。
- 对CNS（神经肽，抗焦虑药，抗癫痫药，抗抑郁药）的美容或其他药物的平行摄入。
- 其他有躁动或混乱的神经系统疾病，del妄综合征或精神病。
- 对SARS-COV-2的部分或完全疫苗接种时间表也是该研究的排除标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Konrad Rejdak，博士，医学博士 | 81 72 44 720分机0048 | konradrejdak@umlub.pl | |
| 联系人：PawełPinkosz | 81 72 44 484分机0048 | pawel.pinkosz@spsk4.lublin.pl |
位置
| 波兰 | |
| 区域性szpital specjalistyczny im。 WładysławaBiegańskiegoOddziałneurologiii neuromunologii klinicznej博士 | 招募 |
| Grudziądz，波兰，86-300 | |
| 联系人：Robert Bonek博士，医学博士 | |
| Oddziałobserwacyjno-zakahny spsz woj。我是。 JanaBoêeoLublin | 招募 |
| 卢布林，波兰，20-089 | |
| 联系人：Slawomir Kiciak，博士，医学博士 | |
| samodzielny publiczny szpital kliniczny nr 4 w lublinie | 招募 |
| 卢布林，波兰，20-954 | |
| 联系人：Konrad Rejdak，博士，医学博士 | |
| ordziałSmatologiimswia w poznaniu | 尚未招募 |
| 波兰波兹南，60-631 | |
| 联系人：托马斯·沃伊尼（Tomasz Woitny）博士，医学博士 | |
| klinikachoróbwewnętrznychnefrologii i endokrynologii klinicznego szpitalawojewódzkiegonr 2 im。 Św。 JadwigiKrólowej | 招募 |
| Rzeszów，波兰，35-301 | |
| 联系人：Agnieszka Gala-Błądzińska，博士，医学博士 | |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego uniwersytetu medycznego szpital klinicznydzieciątkajezus jezus jezus | 招募 |
| 波兰华沙，02-005 | |
| 联系人：Piotr Fiedor，教授，博士，医学博士 | |
| Centralny szpital Kliniczny部长Spraw aprawwewnętrznychi行政管理 | 招募 |
| 波兰华沙，02-507 | |
| 联系人：ZbigniewJ.Król，博士，医学博士 | |
| OddziałKardiologicznysamodzielny publicznyZespółZakładówOpiekizdrowotnej w wyszkowie | 招募 |
| 波兰Wyszków，07-200 | |
| 联系人：马里兰州的WaldemarChełstowski | |
赞助商和合作者
卢布林的独立公共临床医院
调查人员
| 首席研究员： | Konrad Rejdak，教授，博士，医学博士 | 卢布林的独立公共临床医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在预防COVID-19症状的进展和治疗方面的使用中使用氨基氨烷 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在感染了SARS-COV-2病毒的患者中，使用氨甲酰胺在预防COVID-19症状的进展和治疗中使用 | ||||||||
| 简要摘要 | 在感染SARS-COV-2病毒的患者中，使用氨甲酰胺在预防COVID-19症状的进展和治疗中使用。多中心随机，双盲，安慰剂对照，非商业临床试验 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04854759 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LUB-COV-2021-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 卢布林的独立公共临床医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卢布林的独立公共临床医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 卢布林的独立公共临床医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在感染SARS-COV-2病毒的患者中，使用氨甲酰胺在预防COVID-19症状的进展和治疗中使用。多中心随机，双盲，安慰剂对照，非商业临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19SARS-COV -2 | 药物：盐酸氨甲丁烷药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在感染了SARS-COV-2病毒的患者中，使用氨甲酰胺在预防COVID-19症状的进展和治疗中使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 | 药物：盐酸氨甲丹丁 100毫克胶囊 |
| 安慰剂比较器：对照组 | 药物：安慰剂 100毫克胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床恶化的发展[时间范围：直到第15天随机化]定义为呼吸困难 - 体格检查 - 医生的评估
- 发生临床恶化[时间范围：直到第15天随机化]定义为O2饱和度下降（<92％，患者接触房间空气）和 /或额外的氧气需求以维持O2饱和度≥92％）
- 发生临床恶化[时间范围：直到第15天随机化]定义为在WHO [OSCI-WHO]量表（7分临床状态评估量表）上的实现≥4点
次要结果度量 ：
- 通用健康量表（Promis®全球健康量表）[时间范围：第15天，30次互补访问，90，150，210]第15天，每只手臂的平均全球健康得分，30个互补的访问，90、150、210。Promis®仪器是使用项目级校准评分的。这种评分方法使用“响应模式评分”，该方法对每个参与者使用对每个项目的响应。
- 神经学评估[时间范围：第15、30天互补访问，90，150，210]
将包括基于以下方式的神经功能的评估
- 疲劳的尺度，
- 沮丧，
- 气味和味道的疾病，
- 睡眠障碍，
- 生活质量。
- 临床恶化的时间[时间范围：第15、30天互补访问，90，150，210]
- 生存时间[时间范围：第15天，第30天互补访问，90，150，210]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的男人和女人
- 可以给予知情同意
- 自发行之日起72小时内，SARS-COV-2的确认阳性结果（根据实验室报告）
- 患者目前患有以下症状的患者有症状：发烧，咳嗽，肌痛，轻度呼吸困难，胸痛，腹泻，恶心，呕吐，厌食，厌食，缺乏味觉，味觉，喉咙痛，鼻腔充血
- 在初始筛查中，受试者将至少报告以下临床恶化的以下风险因素中的3个，年龄≥40，肥胖，高血压，糖尿病，肺部疾病（例如，哮喘，COPD）和免疫疾病（例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，狼疮），神经系统疾病：例如，远处的中风或脑外伤后，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，痴呆和其他神经退行性疾病）
- 患者由于符合上述标准而住院，需要在医院环境中进行观察。
排除标准：
- 严重的疾病足以满足该研究的临床恶化的主要终点（例如，当前的O2饱和度<92％，患者暴露于房间空气，当前使用补充氧气以保持O2饱和度≥92％）。
- 谁得分≥4（住院期间需要氧气治疗）
- 伴随的疾病在主体医师看来，阻止患者参与研究，例如：肝硬化，活性溃疡，癫痫和症状性抽搐，未经治疗的角度闭合性青光眼，基于患者的访谈和访谈和面试的基础， /或医疗文档。此外，免疫功能低下的患者（固体器官移植，BMT，AIDS，肾衰竭（肾功能障碍的患者可能会出现药物中毒）或未提及的其他疾病，其他用生物学，免疫学和 /或类固醇治疗的其他疾病将不符合资格。对于研究。剂量（每天> 20 mg泼尼松）。
- 对制剂的任何组成部分，严重的丰富性心力衰竭，心肌病，心肌炎，II-III学位AV块，心动过缓，QT间隔的临床显着延长或先天性长QT QT综合征的家族史（包括严重的心律失常（包括严重的心脏情感）（包括严重的心律失常）（包括严重的心律不足） de Pointes），延长QT间隔的药物，低钾血症，低镁血症，
- 怀孕，母乳喂养时期。
- 对CNS（神经肽，抗焦虑药，抗癫痫药，抗抑郁药）的美容或其他药物的平行摄入。
- 其他有躁动或混乱的神经系统疾病，del妄综合征或精神病。
- 对SARS-COV-2的部分或完全疫苗接种时间表也是该研究的排除标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Konrad Rejdak，博士，医学博士 | 81 72 44 720分机0048 | konradrejdak@umlub.pl | |
| 联系人：PawełPinkosz | 81 72 44 484分机0048 | pawel.pinkosz@spsk4.lublin.pl |
位置
| 波兰 | |
| 区域性szpital specjalistyczny im。 WładysławaBiegańskiegoOddziałneurologiii neuromunologii klinicznej博士 | 招募 |
| Grudziądz，波兰，86-300 | |
| 联系人：Robert Bonek博士，医学博士 | |
| Oddziałobserwacyjno-zakahny spsz woj。我是。 JanaBoêeoLublin | 招募 |
| 卢布林，波兰，20-089 | |
| 联系人：Slawomir Kiciak，博士，医学博士 | |
| samodzielny publiczny szpital kliniczny nr 4 w lublinie | 招募 |
| 卢布林，波兰，20-954 | |
| 联系人：Konrad Rejdak，博士，医学博士 | |
| ordziałSmatologiimswia w poznaniu | 尚未招募 |
| 波兰波兹南，60-631 | |
| 联系人：托马斯·沃伊尼（Tomasz Woitny）博士，医学博士 | |
| klinikachoróbwewnętrznychnefrologii i endokrynologii klinicznego szpitalawojewódzkiegonr 2 im。 Św。 JadwigiKrólowej | 招募 |
| Rzeszów，波兰，35-301 | |
| 联系人：Agnieszka Gala-Błądzińska，博士，医学博士 | |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego uniwersytetu medycznego szpital klinicznydzieciątkajezus jezus jezus | 招募 |
| 波兰华沙，02-005 | |
| 联系人：Piotr Fiedor，教授，博士，医学博士 | |
| Centralny szpital Kliniczny部长Spraw aprawwewnętrznychi行政管理 | 招募 |
| 波兰华沙，02-507 | |
| 联系人：ZbigniewJ.Król，博士，医学博士 | |
| OddziałKardiologicznysamodzielny publicznyZespółZakładówOpiekizdrowotnej w wyszkowie | 招募 |
| 波兰Wyszków，07-200 | |
| 联系人：马里兰州的WaldemarChełstowski | |
赞助商和合作者
卢布林的独立公共临床医院
调查人员
| 首席研究员： | Konrad Rejdak，教授，博士，医学博士 | 卢布林的独立公共临床医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在预防COVID-19症状的进展和治疗方面的使用中使用氨基氨烷 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在感染了SARS-COV-2病毒的患者中，使用氨甲酰胺在预防COVID-19症状的进展和治疗中使用 | ||||||||
| 简要摘要 | 在感染SARS-COV-2病毒的患者中，使用氨甲酰胺在预防COVID-19症状的进展和治疗中使用。多中心随机，双盲，安慰剂对照，非商业临床试验 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04854759 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LUB-COV-2021-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卢布林的独立公共临床医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卢布林的独立公共临床医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卢布林的独立公共临床医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
