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出境医 / 临床实验 / 卵泡蛋白α生物仿制药的观察性研究:现实世界数据

卵泡蛋白α生物仿制药的观察性研究:现实世界数据

研究描述
简要摘要:
旨在研究卵泡蛋白α生物仿制药疗法(Primapur®)在非选择现实世界中的疗效。

病情或疾病 干预/治疗
生殖问题生殖障碍生育能力问题妇科疾病IVF药物:卵泡蛋白阿尔法药物:卵泡刺激激素/黄体生成激素

详细说明:

卵泡蛋白α生物仿制药(Primapur®)作为预填充的笔注射器的回顾性观察性匿名人群研究,剂量调整为5 IU,旨在研究其在非辅助人群中的疗效和安全性,该人群具有指导性的生殖技术(ART)(ART)(ART)执行。卵巢刺激(OS)方案包括:

仅使用PrimaPur®的单一疗法方案;混合方案(重组和尿衍生的促性腺激素);使用促性腺激素释放激素(GNRH)的拮抗剂和长期方案与GNRH激动剂的短方案。用PrimaPur®应用至少5天分析刺激方案。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 5484名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:比较卵泡蛋白α生物仿制药的观察性研究“卵泡素”:现实世界数据
实际学习开始日期 2020年1月12日
实际的初级完成日期 2020年12月20日
实际 学习完成日期 2021年1月20日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
单体小提琴:仅卵泡蛋白α生物仿制药和GnRH的拮抗剂/激动剂
卵巢刺激(OS)方案包括使用卵泡蛋白α生物仿制药的单一疗法方案,以及促性腺激素释放激素(GNRH)的拮抗剂/激动剂:Ganirelix,cetrorelix,cetrorelix,triptorelelin,triptorelelin,buserelelin。
药物:卵泡蛋白阿尔法
皮下注射卵泡蛋白α生物仿制药,每天使用GNRH的拮抗剂或GNRH的激动剂,每天剂量为100-300 IU 10天,最多为15天。
其他名称:
  • Primapur
  • 生物仿制药

混合方案:重组和尿衍生的促性腺激素以及GNRH的拮抗剂/激动剂
OS方案包括:混合方案(重组添加尿道促性腺激素)和GnRH的拮抗剂/激动剂(Ganirelix,Cetrorelix,cetrorelix,triptorelin,buserelin,buserelin),follitropin alpha Biosimilar至少在OS期间使用了5天。
药物:卵泡刺激激素/黄体生成激素
皮下注射卵泡蛋白α生物仿制药,每天剂量为100-300 IU至少5天,比使用GNRH或GNRH激动剂的拮抗剂添加另一种促性腺激素10天。
其他名称:
  • Follitropin beta
  • 卵泡蛋白阿尔法 + lutropin alfa
  • Corifollitropin alfa
  • 大型运动
  • follitropin alfa
  • follitropin alfa生物仿制药

单体小提琴:仅卵泡蛋白α生物仿制药和GnRH的拮抗剂
OS方案包括:仅使用follitropinα生物仿制药和GNRH拮抗剂的单一疗法方案。
药物:卵泡蛋白阿尔法
皮下注射卵泡蛋白α生物仿制药,每天使用GNRH拮抗剂每天100-300 IU 10天,最多15天,仅用于抑制。
其他名称:
  • Primapur
  • 生物仿制药
  • follitropin alfa生物仿制药

单体考试:仅卵泡蛋白α生物仿制药和GnRH的激动剂
OS方案包括:仅使用follitropin alpha生物仿制药和GNRH激动剂的单一疗法方案。
药物:卵泡蛋白阿尔法
皮下注射卵泡蛋白α生物仿制药,每天使用GNRH的激动剂每天100-300 IU 10天,最多15天,仅用于抑制。
其他名称:
  • Primapur
  • 生物仿制药
  • follitropin alfa生物仿制药

总体协议
OS方案包括:(1)单体考试:仅GNRH的follitropin alpha生物仿制药和拮抗剂/激动剂,(2)混合方案:重组和尿液衍生的促性腺激素和GNRH的拮抗剂/拮抗剂/激动剂
药物:卵泡刺激激素/黄体生成激素
至少5天+其他重组和替代蛋白以及短(GNRH的拮抗剂)或长方案(GNRH的剂量)的总体卵巢刺激方案至少5天+其他重组蛋白和替代蛋白(GNRH的拮抗剂)。
其他名称:
  • Follitropin beta
  • Corifollitropin alfa
  • 卵泡蛋白阿尔法 + lutropin alfa
  • 大型运动
  • follitropin alfa生物仿制药
  • follitropin alfa

结果措施
主要结果指标
  1. 检索的卵母细胞的数量[时间范围:从卵巢刺激的开始日期,卵泡蛋白α长达15天]
    卵子拾起当天检索到的卵母总数。从引入排卵诱导剂(HCG或GNRH-Aganist)引入不超过37小时。

  2. 每个胚胎转移的临床妊娠持续妊娠(转移后6周的妊娠囊和心跳的检测),n(每次转移的持续妊娠率和已知结果的持续妊娠率,%)[时间范围:至少在胚胎转移后6周)
    至少存在宫内妊娠囊


次要结果度量
  1. 卵母细胞的质量[时间范围:从卵巢刺激的开始日期,卵泡蛋白α最高15天]
    成熟的卵母细胞(MII发育阶段)

  2. 受精率[时间范围:从卵巢刺激的开始日期,follitropin alpha长达16天]
    受精率(存在两个pronuclei:2pn的Zygotes)

  3. 卵泡蛋白α生物仿制药方案的总剂量,IU [时间范围:从卵巢刺激开始使用卵泡蛋白α的开始日期,长达16天]
    卵巢刺激的平均卵泡蛋白α生物仿制药的平均剂量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至43年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
年龄在20-43岁的妇女有不育的原因和用于使用辅助生殖技术(ART)和卵巢刺激的适应症。
标准

纳入标准:

  • 根据俄罗斯联合会卫生部的命令,具有不育的原因和使用艺术方法的迹象的妇女“关于使用辅助生殖技术,禁忌症和使用的局限性”的妇女。 30,2012。
  • 由于女性和/或男性因素而导致的不育症。
  • 卵巢可用于抽吸的卵巢的存在。
  • 子宫妊娠的解剖学和功能能力。

排除标准:

  • 根据俄罗斯联邦卫生部的命令,妇女对使用辅助生殖技术,使用其使用的禁忌症和限制”的妇女在2012年8月30日第107号n。
  • 怀孕的存在
  • 对卵泡蛋白或赋形剂的超敏反应。
  • 卵巢囊肿(与多囊卵巢综合征无关),子宫出血不明显
  • 早产卵巢衰竭
  • 存在临床意义的全身性疾病
  • 慢性心血管,肝,肾脏或肺部疾病的存在
  • 肿瘤
  • Narcomania,酒精中毒
联系人和位置

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
生殖医学研究所
埃卡特林堡,俄罗斯联邦
临床医院拉皮诺
莫斯科OBLAST,俄罗斯联邦
Altravita IVF诊所
莫斯科,俄罗斯联邦
生殖医学和遗传学中心“ Nova Clinic”
莫斯科,俄罗斯联邦
诊所“母亲和孩子” Khodynskoe Pole
莫斯科,俄罗斯联邦
诊所“母亲和孩子”西南
莫斯科,俄罗斯联邦
临床医院MD Group(Sevastopolskiy的围产期中心)
莫斯科,俄罗斯联邦
诊所“母子”
Nizhny Novgorod,俄罗斯联邦
临床医院“ Avicenna”
Novosibirsk,俄罗斯联邦
“创世纪”繁殖中心
圣彼得堡,俄罗斯联邦
临床医院“母亲和孩子”
萨马拉,俄罗斯联邦
临床医院“母亲和孩子”
Tyumen,俄罗斯联邦
临床医院“母亲和孩子”
UFA,俄罗斯联邦
赞助商和合作者
IVFARMA LLC
预防与社会医学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dilorom Kamilova,博士MD医疗集团
追踪信息
首先提交日期2021年4月18日
第一个发布日期2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期2020年1月12日
实际的初级完成日期2020年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月18日)
  • 检索的卵母细胞的数量[时间范围:从卵巢刺激的开始日期,卵泡蛋白α长达15天]
    卵子拾起当天检索到的卵母总数。从引入排卵诱导剂(HCG或GNRH-Aganist)引入不超过37小时。
  • 每个胚胎转移的临床妊娠持续妊娠(转移后6周的妊娠囊和心跳的检测),n(每次转移的持续妊娠率和已知结果的持续妊娠率,%)[时间范围:至少在胚胎转移后6周)
    至少存在宫内妊娠囊
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月18日)
  • 卵母细胞的质量[时间范围:从卵巢刺激的开始日期,卵泡蛋白α最高15天]
    成熟的卵母细胞(MII发育阶段)
  • 受精率[时间范围:从卵巢刺激的开始日期,follitropin alpha长达16天]
    受精率(存在两个pronuclei:2pn的Zygotes)
  • 卵泡蛋白α生物仿制药方案的总剂量,IU [时间范围:从卵巢刺激开始使用卵泡蛋白α的开始日期,长达16天]
    卵巢刺激的平均卵泡蛋白α生物仿制药的平均剂量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题卵泡蛋白α生物仿制药的观察性研究:现实世界数据
官方头衔比较卵泡蛋白α生物仿制药的观察性研究“卵泡素”:现实世界数据
简要摘要旨在研究卵泡蛋白α生物仿制药疗法(Primapur®)在非选择现实世界中的疗效。
详细说明

卵泡蛋白α生物仿制药(Primapur®)作为预填充的笔注射器的回顾性观察性匿名人群研究,剂量调整为5 IU,旨在研究其在非辅助人群中的疗效和安全性,该人群具有指导性的生殖技术(ART)(ART)(ART)执行。卵巢刺激(OS)方案包括:

仅使用PrimaPur®的单一疗法方案;混合方案(重组和尿衍生的促性腺激素);使用促性腺激素释放激素(GNRH)的拮抗剂和长期方案与GNRH激动剂的短方案。用PrimaPur®应用至少5天分析刺激方案。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群年龄在20-43岁的妇女有不育的原因和用于使用辅助生殖技术(ART)和卵巢刺激的适应症。
健康)状况
  • 生殖问题
  • 生殖障碍
  • 生育障碍
  • 生育问题
  • 妇科疾病
  • IVF
干涉
  • 药物:卵泡蛋白阿尔法
    皮下注射卵泡蛋白α生物仿制药,每天使用GNRH的拮抗剂或GNRH的激动剂,每天剂量为100-300 IU 10天,最多为15天。
    其他名称:
    • Primapur
    • 生物仿制药
  • 药物:卵泡刺激激素/黄体生成激素
    皮下注射卵泡蛋白α生物仿制药,每天剂量为100-300 IU至少5天,比使用GNRH或GNRH激动剂的拮抗剂添加另一种促性腺激素10天。
    其他名称:
    • Follitropin beta
    • 卵泡蛋白阿尔法 + lutropin alfa
    • Corifollitropin alfa
    • 大型运动
    • follitropin alfa
    • follitropin alfa生物仿制药
  • 药物:卵泡蛋白阿尔法
    皮下注射卵泡蛋白α生物仿制药,每天使用GNRH拮抗剂每天100-300 IU 10天,最多15天,仅用于抑制。
    其他名称:
    • Primapur
    • 生物仿制药
    • follitropin alfa生物仿制药
  • 药物:卵泡蛋白阿尔法
    皮下注射卵泡蛋白α生物仿制药,每天使用GNRH的激动剂每天100-300 IU 10天,最多15天,仅用于抑制。
    其他名称:
    • Primapur
    • 生物仿制药
    • follitropin alfa生物仿制药
  • 药物:卵泡刺激激素/黄体生成激素
    至少5天+其他重组和替代蛋白以及短(GNRH的拮抗剂)或长方案(GNRH的剂量)的总体卵巢刺激方案至少5天+其他重组蛋白和替代蛋白(GNRH的拮抗剂)。
    其他名称:
    • Follitropin beta
    • Corifollitropin alfa
    • 卵泡蛋白阿尔法 + lutropin alfa
    • 大型运动
    • follitropin alfa生物仿制药
    • follitropin alfa
研究组/队列
  • 单体小提琴:仅卵泡蛋白α生物仿制药和GnRH的拮抗剂/激动剂
    卵巢刺激(OS)方案包括使用卵泡蛋白α生物仿制药的单一疗法方案,以及促性腺激素释放激素(GNRH)的拮抗剂/激动剂:Ganirelix,cetrorelix,cetrorelix,triptorelelin,triptorelelin,buserelelin。
    干预:药物:卵泡蛋白阿尔法
  • 混合方案:重组和尿衍生的促性腺激素以及GNRH的拮抗剂/激动剂
    OS方案包括:混合方案(重组添加尿道促性腺激素)和GnRH的拮抗剂/激动剂(Ganirelix,Cetrorelix,cetrorelix,triptorelin,buserelin,buserelin),follitropin alpha Biosimilar至少在OS期间使用了5天。
    干预:药物:卵泡刺激激素/黄体生成激素
  • 单体小提琴:仅卵泡蛋白α生物仿制药和GnRH的拮抗剂
    OS方案包括:仅使用follitropinα生物仿制药和GNRH拮抗剂的单一疗法方案。
    干预:药物:卵泡蛋白阿尔法
  • 单体考试:仅卵泡蛋白α生物仿制药和GnRH的激动剂
    OS方案包括:仅使用follitropin alpha生物仿制药和GNRH激动剂的单一疗法方案。
    干预:药物:卵泡蛋白阿尔法
  • 总体协议
    OS方案包括:(1)单体考试:仅GNRH的follitropin alpha生物仿制药和拮抗剂/激动剂,(2)混合方案:重组和尿液衍生的促性腺激素和GNRH的拮抗剂/拮抗剂/激动剂
    干预:药物:卵泡刺激激素/黄体生成激素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年4月18日)
5484
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2021年1月20日
实际的初级完成日期2020年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据俄罗斯联合会卫生部的命令,具有不育的原因和使用艺术方法的迹象的妇女“关于使用辅助生殖技术,禁忌症和使用的局限性”的妇女。 30,2012。
  • 由于女性和/或男性因素而导致的不育症。
  • 卵巢可用于抽吸的卵巢的存在。
  • 子宫妊娠的解剖学和功能能力。

排除标准:

  • 根据俄罗斯联邦卫生部的命令,妇女对使用辅助生殖技术,使用其使用的禁忌症和限制”的妇女在2012年8月30日第107号n。
  • 怀孕的存在
  • 对卵泡蛋白或赋形剂的超敏反应。
  • 卵巢囊肿(与多囊卵巢综合征无关),子宫出血不明显
  • 早产卵巢衰竭
  • 存在临床意义的全身性疾病
  • 慢性心血管,肝,肾脏或肺部疾病的存在
  • 肿瘤
  • Narcomania,酒精中毒
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄20年至43年(成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04854707
其他研究ID编号IVF-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方IVFARMA LLC
研究赞助商IVFARMA LLC
合作者预防与社会医学研究所
调查人员
首席研究员: Dilorom Kamilova,博士MD医疗集团
PRS帐户IVFARMA LLC
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
旨在研究卵泡蛋白α生物仿制药疗法(Primapur®)在非选择现实世界中的疗效。

病情或疾病 干预/治疗
生殖问题生殖障碍生育能力问题妇科疾病IVF药物:卵泡蛋白阿尔法药物:卵泡刺激激素/黄体生成激素

详细说明:

卵泡蛋白α生物仿制药(Primapur®)作为预填充的笔注射器的回顾性观察性匿名人群研究,剂量调整为5 IU,旨在研究其在非辅助人群中的疗效和安全性,该人群具有指导性的生殖技术(ART)(ART)(ART)执行。卵巢刺激(OS)方案包括:

仅使用PrimaPur®的单一疗法方案;混合方案(重组和尿衍生的促性腺激素);使用促性腺激素释放激素(GNRH)的拮抗剂和长期方案与GNRH激动剂的短方案。用PrimaPur®应用至少5天分析刺激方案。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 5484名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:比较卵泡蛋白α生物仿制药的观察性研究“卵泡素”:现实世界数据
实际学习开始日期 2020年1月12日
实际的初级完成日期 2020年12月20日
实际 学习完成日期 2021年1月20日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
单体小提琴:仅卵泡蛋白α生物仿制药和GnRH的拮抗剂/激动剂
卵巢刺激(OS)方案包括使用卵泡蛋白α生物仿制药的单一疗法方案,以及促性腺激素释放激素(GNRH)的拮抗剂/激动剂:Ganirelix,cetrorelix,cetrorelix,triptorelelin,triptorelelin,buserelelin。
药物:卵泡蛋白阿尔法
皮下注射卵泡蛋白α生物仿制药,每天使用GNRH的拮抗剂或GNRH的激动剂,每天剂量为100-300 IU 10天,最多为15天。
其他名称:
  • Primapur
  • 生物仿制药

混合方案:重组和尿衍生的促性腺激素以及GNRH的拮抗剂/激动剂
OS方案包括:混合方案(重组添加尿道促性腺激素)和GnRH的拮抗剂/激动剂(GanirelixCetrorelix,cetrorelix,triptorelin,buserelin,buserelin),follitropin alpha Biosimilar至少在OS期间使用了5天。
药物:卵泡刺激激素/黄体生成激素
皮下注射卵泡蛋白α生物仿制药,每天剂量为100-300 IU至少5天,比使用GNRH或GNRH激动剂的拮抗剂添加另一种促性腺激素10天。
其他名称:
  • Follitropin beta
  • 卵泡蛋白阿尔法 + lutropin alfa
  • Corifollitropin alfa
  • 大型运动
  • follitropin alfa
  • follitropin alfa生物仿制药

单体小提琴:仅卵泡蛋白α生物仿制药和GnRH的拮抗剂
OS方案包括:仅使用follitropinα生物仿制药和GNRH拮抗剂的单一疗法方案。
药物:卵泡蛋白阿尔法
皮下注射卵泡蛋白α生物仿制药,每天使用GNRH拮抗剂每天100-300 IU 10天,最多15天,仅用于抑制。
其他名称:
  • Primapur
  • 生物仿制药
  • follitropin alfa生物仿制药

单体考试:仅卵泡蛋白α生物仿制药和GnRH的激动剂
OS方案包括:仅使用follitropin alpha生物仿制药和GNRH激动剂的单一疗法方案。
药物:卵泡蛋白阿尔法
皮下注射卵泡蛋白α生物仿制药,每天使用GNRH的激动剂每天100-300 IU 10天,最多15天,仅用于抑制。
其他名称:
  • Primapur
  • 生物仿制药
  • follitropin alfa生物仿制药

总体协议
OS方案包括:(1)单体考试:仅GNRH的follitropin alpha生物仿制药和拮抗剂/激动剂,(2)混合方案:重组和尿液衍生的促性腺激素和GNRH的拮抗剂/拮抗剂/激动剂
药物:卵泡刺激激素/黄体生成激素
至少5天+其他重组和替代蛋白以及短(GNRH的拮抗剂)或长方案(GNRH的剂量)的总体卵巢刺激方案至少5天+其他重组蛋白和替代蛋白(GNRH的拮抗剂)。
其他名称:
  • Follitropin beta
  • Corifollitropin alfa
  • 卵泡蛋白阿尔法 + lutropin alfa
  • 大型运动
  • follitropin alfa生物仿制药
  • follitropin alfa

结果措施
主要结果指标
  1. 检索的卵母细胞的数量[时间范围:从卵巢刺激的开始日期,卵泡蛋白α长达15天]
    卵子拾起当天检索到的卵母总数。从引入排卵诱导剂(HCG或GNRH-Aganist)引入不超过37小时。

  2. 每个胚胎转移的临床妊娠持续妊娠(转移后6周的妊娠囊和心跳的检测),n(每次转移的持续妊娠率和已知结果的持续妊娠率,%)[时间范围:至少在胚胎转移后6周)
    至少存在宫内妊娠囊


次要结果度量
  1. 卵母细胞的质量[时间范围:从卵巢刺激的开始日期,卵泡蛋白α最高15天]
    成熟的卵母细胞(MII发育阶段)

  2. 受精率[时间范围:从卵巢刺激的开始日期,follitropin alpha长达16天]
    受精率(存在两个pronuclei:2pn的Zygotes)

  3. 卵泡蛋白α生物仿制药方案的总剂量,IU [时间范围:从卵巢刺激开始使用卵泡蛋白α的开始日期,长达16天]
    卵巢刺激的平均卵泡蛋白α生物仿制药的平均剂量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至43年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
年龄在20-43岁的妇女有不育的原因和用于使用辅助生殖技术(ART)和卵巢刺激的适应症。
标准

纳入标准:

  • 根据俄罗斯联合会卫生部的命令,具有不育的原因和使用艺术方法的迹象的妇女“关于使用辅助生殖技术,禁忌症和使用的局限性”的妇女。 30,2012。
  • 由于女性和/或男性因素而导致的不育症。
  • 卵巢可用于抽吸的卵巢的存在。
  • 子宫妊娠的解剖学和功能能力。

排除标准:

  • 根据俄罗斯联邦卫生部的命令,妇女对使用辅助生殖技术,使用其使用的禁忌症和限制”的妇女在2012年8月30日第107号n。
  • 怀孕的存在
  • 对卵泡蛋白或赋形剂的超敏反应。
  • 卵巢囊肿(与多囊卵巢综合征无关),子宫出血不明显
  • 早产卵巢衰竭
  • 存在临床意义的全身性疾病
  • 慢性心血管,肝,肾脏或肺部疾病的存在
  • 肿瘤
  • Narcomania,酒精中毒
联系人和位置

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
生殖医学研究所
埃卡特林堡,俄罗斯联邦
临床医院拉皮诺
莫斯科OBLAST,俄罗斯联邦
Altravita IVF诊所
莫斯科,俄罗斯联邦
生殖医学和遗传学中心“ Nova Clinic”
莫斯科,俄罗斯联邦
诊所“母亲和孩子” Khodynskoe Pole
莫斯科,俄罗斯联邦
诊所“母亲和孩子”西南
莫斯科,俄罗斯联邦
临床医院MD Group(Sevastopolskiy的围产期中心)
莫斯科,俄罗斯联邦
诊所“母子”
Nizhny Novgorod,俄罗斯联邦
临床医院“ Avicenna”
Novosibirsk,俄罗斯联邦
“创世纪”繁殖中心
圣彼得堡,俄罗斯联邦
临床医院“母亲和孩子”
萨马拉,俄罗斯联邦
临床医院“母亲和孩子”
Tyumen,俄罗斯联邦
临床医院“母亲和孩子”
UFA,俄罗斯联邦
赞助商和合作者
IVFARMA LLC
预防与社会医学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dilorom Kamilova,博士MD医疗集团
追踪信息
首先提交日期2021年4月18日
第一个发布日期2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期2020年1月12日
实际的初级完成日期2020年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月18日)
  • 检索的卵母细胞的数量[时间范围:从卵巢刺激的开始日期,卵泡蛋白α长达15天]
    卵子拾起当天检索到的卵母总数。从引入排卵诱导剂(HCG或GNRH-Aganist)引入不超过37小时。
  • 每个胚胎转移的临床妊娠持续妊娠(转移后6周的妊娠囊和心跳的检测),n(每次转移的持续妊娠率和已知结果的持续妊娠率,%)[时间范围:至少在胚胎转移后6周)
    至少存在宫内妊娠囊
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月18日)
  • 卵母细胞的质量[时间范围:从卵巢刺激的开始日期,卵泡蛋白α最高15天]
    成熟的卵母细胞(MII发育阶段)
  • 受精率[时间范围:从卵巢刺激的开始日期,follitropin alpha长达16天]
    受精率(存在两个pronuclei:2pn的Zygotes)
  • 卵泡蛋白α生物仿制药方案的总剂量,IU [时间范围:从卵巢刺激开始使用卵泡蛋白α的开始日期,长达16天]
    卵巢刺激的平均卵泡蛋白α生物仿制药的平均剂量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题卵泡蛋白α生物仿制药的观察性研究:现实世界数据
官方头衔比较卵泡蛋白α生物仿制药的观察性研究“卵泡素”:现实世界数据
简要摘要旨在研究卵泡蛋白α生物仿制药疗法(Primapur®)在非选择现实世界中的疗效。
详细说明

卵泡蛋白α生物仿制药(Primapur®)作为预填充的笔注射器的回顾性观察性匿名人群研究,剂量调整为5 IU,旨在研究其在非辅助人群中的疗效和安全性,该人群具有指导性的生殖技术(ART)(ART)(ART)执行。卵巢刺激(OS)方案包括:

仅使用PrimaPur®的单一疗法方案;混合方案(重组和尿衍生的促性腺激素);使用促性腺激素释放激素(GNRH)的拮抗剂和长期方案与GNRH激动剂的短方案。用PrimaPur®应用至少5天分析刺激方案。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群年龄在20-43岁的妇女有不育的原因和用于使用辅助生殖技术(ART)和卵巢刺激的适应症。
健康)状况
  • 生殖问题
  • 生殖障碍
  • 生育障碍
  • 生育问题
  • 妇科疾病
  • IVF
干涉
  • 药物:卵泡蛋白阿尔法
    皮下注射卵泡蛋白α生物仿制药,每天使用GNRH的拮抗剂或GNRH的激动剂,每天剂量为100-300 IU 10天,最多为15天。
    其他名称:
    • Primapur
    • 生物仿制药
  • 药物:卵泡刺激激素/黄体生成激素
    皮下注射卵泡蛋白α生物仿制药,每天剂量为100-300 IU至少5天,比使用GNRH或GNRH激动剂的拮抗剂添加另一种促性腺激素10天。
    其他名称:
    • Follitropin beta
    • 卵泡蛋白阿尔法 + lutropin alfa
    • Corifollitropin alfa
    • 大型运动
    • follitropin alfa
    • follitropin alfa生物仿制药
  • 药物:卵泡蛋白阿尔法
    皮下注射卵泡蛋白α生物仿制药,每天使用GNRH拮抗剂每天100-300 IU 10天,最多15天,仅用于抑制。
    其他名称:
    • Primapur
    • 生物仿制药
    • follitropin alfa生物仿制药
  • 药物:卵泡蛋白阿尔法
    皮下注射卵泡蛋白α生物仿制药,每天使用GNRH的激动剂每天100-300 IU 10天,最多15天,仅用于抑制。
    其他名称:
    • Primapur
    • 生物仿制药
    • follitropin alfa生物仿制药
  • 药物:卵泡刺激激素/黄体生成激素
    至少5天+其他重组和替代蛋白以及短(GNRH的拮抗剂)或长方案(GNRH的剂量)的总体卵巢刺激方案至少5天+其他重组蛋白和替代蛋白(GNRH的拮抗剂)。
    其他名称:
    • Follitropin beta
    • Corifollitropin alfa
    • 卵泡蛋白阿尔法 + lutropin alfa
    • 大型运动
    • follitropin alfa生物仿制药
    • follitropin alfa
研究组/队列
  • 单体小提琴:仅卵泡蛋白α生物仿制药和GnRH的拮抗剂/激动剂
    卵巢刺激(OS)方案包括使用卵泡蛋白α生物仿制药的单一疗法方案,以及促性腺激素释放激素(GNRH)的拮抗剂/激动剂:Ganirelix,cetrorelix,cetrorelix,triptorelelin,triptorelelin,buserelelin。
    干预:药物:卵泡蛋白阿尔法
  • 混合方案:重组和尿衍生的促性腺激素以及GNRH的拮抗剂/激动剂
    OS方案包括:混合方案(重组添加尿道促性腺激素)和GnRH的拮抗剂/激动剂(GanirelixCetrorelix,cetrorelix,triptorelin,buserelin,buserelin),follitropin alpha Biosimilar至少在OS期间使用了5天。
    干预:药物:卵泡刺激激素/黄体生成激素
  • 单体小提琴:仅卵泡蛋白α生物仿制药和GnRH的拮抗剂
    OS方案包括:仅使用follitropinα生物仿制药和GNRH拮抗剂的单一疗法方案。
    干预:药物:卵泡蛋白阿尔法
  • 单体考试:仅卵泡蛋白α生物仿制药和GnRH的激动剂
    OS方案包括:仅使用follitropin alpha生物仿制药和GNRH激动剂的单一疗法方案。
    干预:药物:卵泡蛋白阿尔法
  • 总体协议
    OS方案包括:(1)单体考试:仅GNRH的follitropin alpha生物仿制药和拮抗剂/激动剂,(2)混合方案:重组和尿液衍生的促性腺激素和GNRH的拮抗剂/拮抗剂/激动剂
    干预:药物:卵泡刺激激素/黄体生成激素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年4月18日)
5484
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2021年1月20日
实际的初级完成日期2020年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据俄罗斯联合会卫生部的命令,具有不育的原因和使用艺术方法的迹象的妇女“关于使用辅助生殖技术,禁忌症和使用的局限性”的妇女。 30,2012。
  • 由于女性和/或男性因素而导致的不育症。
  • 卵巢可用于抽吸的卵巢的存在。
  • 子宫妊娠的解剖学和功能能力。

排除标准:

  • 根据俄罗斯联邦卫生部的命令,妇女对使用辅助生殖技术,使用其使用的禁忌症和限制”的妇女在2012年8月30日第107号n。
  • 怀孕的存在
  • 对卵泡蛋白或赋形剂的超敏反应。
  • 卵巢囊肿(与多囊卵巢综合征无关),子宫出血不明显
  • 早产卵巢衰竭
  • 存在临床意义的全身性疾病
  • 慢性心血管,肝,肾脏或肺部疾病的存在
  • 肿瘤
  • Narcomania,酒精中毒
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄20年至43年(成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04854707
其他研究ID编号IVF-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方IVFARMA LLC
研究赞助商IVFARMA LLC
合作者预防与社会医学研究所
调查人员
首席研究员: Dilorom Kamilova,博士MD医疗集团
PRS帐户IVFARMA LLC
验证日期2021年4月