病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
生殖问题生殖障碍生育能力问题妇科疾病IVF | 药物:卵泡蛋白阿尔法药物:卵泡刺激激素/黄体生成激素 |
卵泡蛋白α生物仿制药(Primapur®)作为预填充的笔注射器的回顾性观察性匿名人群研究,剂量调整为5 IU,旨在研究其在非辅助人群中的疗效和安全性,该人群具有指导性的生殖技术(ART)(ART)(ART)执行。卵巢刺激(OS)方案包括:
仅使用PrimaPur®的单一疗法方案;混合方案(重组和尿衍生的促性腺激素);使用促性腺激素释放激素(GNRH)的拮抗剂和长期方案与GNRH激动剂的短方案。用PrimaPur®应用至少5天分析刺激方案。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 5484名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 比较卵泡蛋白α生物仿制药的观察性研究“卵泡素”:现实世界数据 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月20日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
单体小提琴:仅卵泡蛋白α生物仿制药和GnRH的拮抗剂/激动剂 卵巢刺激(OS)方案包括使用卵泡蛋白α生物仿制药的单一疗法方案,以及促性腺激素释放激素(GNRH)的拮抗剂/激动剂:Ganirelix,cetrorelix,cetrorelix,triptorelelin,triptorelelin,buserelelin。 | 药物:卵泡蛋白阿尔法 皮下注射卵泡蛋白α生物仿制药,每天使用GNRH的拮抗剂或GNRH的激动剂,每天剂量为100-300 IU 10天,最多为15天。 其他名称:
|
混合方案:重组和尿衍生的促性腺激素以及GNRH的拮抗剂/激动剂 OS方案包括:混合方案(重组添加尿道促性腺激素)和GnRH的拮抗剂/激动剂(Ganirelix,Cetrorelix,cetrorelix,triptorelin,buserelin,buserelin),follitropin alpha Biosimilar至少在OS期间使用了5天。 | 药物:卵泡刺激激素/黄体生成激素 皮下注射卵泡蛋白α生物仿制药,每天剂量为100-300 IU至少5天,比使用GNRH或GNRH激动剂的拮抗剂添加另一种促性腺激素10天。 其他名称:
|
单体小提琴:仅卵泡蛋白α生物仿制药和GnRH的拮抗剂 OS方案包括:仅使用follitropinα生物仿制药和GNRH拮抗剂的单一疗法方案。 | 药物:卵泡蛋白阿尔法 皮下注射卵泡蛋白α生物仿制药,每天使用GNRH拮抗剂每天100-300 IU 10天,最多15天,仅用于抑制。 其他名称:
|
单体考试:仅卵泡蛋白α生物仿制药和GnRH的激动剂 OS方案包括:仅使用follitropin alpha生物仿制药和GNRH激动剂的单一疗法方案。 | 药物:卵泡蛋白阿尔法 皮下注射卵泡蛋白α生物仿制药,每天使用GNRH的激动剂每天100-300 IU 10天,最多15天,仅用于抑制。 其他名称:
|
总体协议 OS方案包括:(1)单体考试:仅GNRH的follitropin alpha生物仿制药和拮抗剂/激动剂,(2)混合方案:重组和尿液衍生的促性腺激素和GNRH的拮抗剂/拮抗剂/激动剂 | 药物:卵泡刺激激素/黄体生成激素 至少5天+其他重组和替代蛋白以及短(GNRH的拮抗剂)或长方案(GNRH的剂量)的总体卵巢刺激方案至少5天+其他重组蛋白和替代蛋白(GNRH的拮抗剂)。 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 20年至43年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
俄罗斯联邦 | |
生殖医学研究所 | |
埃卡特林堡,俄罗斯联邦 | |
临床医院拉皮诺 | |
莫斯科OBLAST,俄罗斯联邦 | |
Altravita IVF诊所 | |
莫斯科,俄罗斯联邦 | |
生殖医学和遗传学中心“ Nova Clinic” | |
莫斯科,俄罗斯联邦 | |
诊所“母亲和孩子” Khodynskoe Pole | |
莫斯科,俄罗斯联邦 | |
诊所“母亲和孩子”西南 | |
莫斯科,俄罗斯联邦 | |
临床医院MD Group(Sevastopolskiy的围产期中心) | |
莫斯科,俄罗斯联邦 | |
诊所“母子” | |
Nizhny Novgorod,俄罗斯联邦 | |
临床医院“ Avicenna” | |
Novosibirsk,俄罗斯联邦 | |
“创世纪”繁殖中心 | |
圣彼得堡,俄罗斯联邦 | |
临床医院“母亲和孩子” | |
萨马拉,俄罗斯联邦 | |
临床医院“母亲和孩子” | |
Tyumen,俄罗斯联邦 | |
临床医院“母亲和孩子” | |
UFA,俄罗斯联邦 |
首席研究员: | Dilorom Kamilova,博士 | MD医疗集团 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年4月18日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年1月12日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 卵泡蛋白α生物仿制药的观察性研究:现实世界数据 | ||||
官方头衔 | 比较卵泡蛋白α生物仿制药的观察性研究“卵泡素”:现实世界数据 | ||||
简要摘要 | 旨在研究卵泡蛋白α生物仿制药疗法(Primapur®)在非选择现实世界中的疗效。 | ||||
详细说明 | 卵泡蛋白α生物仿制药(Primapur®)作为预填充的笔注射器的回顾性观察性匿名人群研究,剂量调整为5 IU,旨在研究其在非辅助人群中的疗效和安全性,该人群具有指导性的生殖技术(ART)(ART)(ART)执行。卵巢刺激(OS)方案包括: 仅使用PrimaPur®的单一疗法方案;混合方案(重组和尿衍生的促性腺激素);使用促性腺激素释放激素(GNRH)的拮抗剂和长期方案与GNRH激动剂的短方案。用PrimaPur®应用至少5天分析刺激方案。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 年龄在20-43岁的妇女有不育的原因和用于使用辅助生殖技术(ART)和卵巢刺激的适应症。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 |
| ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 5484 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2021年1月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 20年至43年(成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04854707 | ||||
其他研究ID编号 | IVF-2020 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | IVFARMA LLC | ||||
研究赞助商 | IVFARMA LLC | ||||
合作者 | 预防与社会医学研究所 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | IVFARMA LLC | ||||
验证日期 | 2021年4月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
生殖问题生殖障碍生育能力问题妇科疾病IVF | 药物:卵泡蛋白阿尔法药物:卵泡刺激激素/黄体生成激素 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 5484名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 比较卵泡蛋白α生物仿制药的观察性研究“卵泡素”:现实世界数据 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月20日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
单体小提琴:仅卵泡蛋白α生物仿制药和GnRH的拮抗剂/激动剂 | 药物:卵泡蛋白阿尔法 皮下注射卵泡蛋白α生物仿制药,每天使用GNRH的拮抗剂或GNRH的激动剂,每天剂量为100-300 IU 10天,最多为15天。 其他名称:
|
混合方案:重组和尿衍生的促性腺激素以及GNRH的拮抗剂/激动剂 OS方案包括:混合方案(重组添加尿道促性腺激素)和GnRH的拮抗剂/激动剂(Ganirelix,Cetrorelix,cetrorelix,triptorelin,buserelin,buserelin),follitropin alpha Biosimilar至少在OS期间使用了5天。 | 药物:卵泡刺激激素/黄体生成激素 皮下注射卵泡蛋白α生物仿制药,每天剂量为100-300 IU至少5天,比使用GNRH或GNRH激动剂的拮抗剂添加另一种促性腺激素10天。 其他名称:
|
单体小提琴:仅卵泡蛋白α生物仿制药和GnRH的拮抗剂 OS方案包括:仅使用follitropinα生物仿制药和GNRH拮抗剂的单一疗法方案。 | 药物:卵泡蛋白阿尔法 皮下注射卵泡蛋白α生物仿制药,每天使用GNRH拮抗剂每天100-300 IU 10天,最多15天,仅用于抑制。 其他名称:
|
单体考试:仅卵泡蛋白α生物仿制药和GnRH的激动剂 OS方案包括:仅使用follitropin alpha生物仿制药和GNRH激动剂的单一疗法方案。 | 药物:卵泡蛋白阿尔法 皮下注射卵泡蛋白α生物仿制药,每天使用GNRH的激动剂每天100-300 IU 10天,最多15天,仅用于抑制。 其他名称:
|
总体协议 OS方案包括:(1)单体考试:仅GNRH的follitropin alpha生物仿制药和拮抗剂/激动剂,(2)混合方案:重组和尿液衍生的促性腺激素和GNRH的拮抗剂/拮抗剂/激动剂 | 药物:卵泡刺激激素/黄体生成激素 至少5天+其他重组和替代蛋白以及短(GNRH的拮抗剂)或长方案(GNRH的剂量)的总体卵巢刺激方案至少5天+其他重组蛋白和替代蛋白(GNRH的拮抗剂)。 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 20年至43年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
俄罗斯联邦 | |
生殖医学研究所 | |
埃卡特林堡,俄罗斯联邦 | |
临床医院拉皮诺 | |
莫斯科OBLAST,俄罗斯联邦 | |
Altravita IVF诊所 | |
莫斯科,俄罗斯联邦 | |
生殖医学和遗传学中心“ Nova Clinic” | |
莫斯科,俄罗斯联邦 | |
诊所“母亲和孩子” Khodynskoe Pole | |
莫斯科,俄罗斯联邦 | |
诊所“母亲和孩子”西南 | |
莫斯科,俄罗斯联邦 | |
临床医院MD Group(Sevastopolskiy的围产期中心) | |
莫斯科,俄罗斯联邦 | |
诊所“母子” | |
Nizhny Novgorod,俄罗斯联邦 | |
临床医院“ Avicenna” | |
Novosibirsk,俄罗斯联邦 | |
“创世纪”繁殖中心 | |
圣彼得堡,俄罗斯联邦 | |
临床医院“母亲和孩子” | |
萨马拉,俄罗斯联邦 | |
临床医院“母亲和孩子” | |
Tyumen,俄罗斯联邦 | |
临床医院“母亲和孩子” | |
UFA,俄罗斯联邦 |
首席研究员: | Dilorom Kamilova,博士 | MD医疗集团 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年4月18日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年1月12日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 卵泡蛋白α生物仿制药的观察性研究:现实世界数据 | ||||
官方头衔 | 比较卵泡蛋白α生物仿制药的观察性研究“卵泡素”:现实世界数据 | ||||
简要摘要 | 旨在研究卵泡蛋白α生物仿制药疗法(Primapur®)在非选择现实世界中的疗效。 | ||||
详细说明 | 卵泡蛋白α生物仿制药(Primapur®)作为预填充的笔注射器的回顾性观察性匿名人群研究,剂量调整为5 IU,旨在研究其在非辅助人群中的疗效和安全性,该人群具有指导性的生殖技术(ART)(ART)(ART)执行。卵巢刺激(OS)方案包括: 仅使用PrimaPur®的单一疗法方案;混合方案(重组和尿衍生的促性腺激素);使用促性腺激素释放激素(GNRH)的拮抗剂和长期方案与GNRH激动剂的短方案。用PrimaPur®应用至少5天分析刺激方案。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 年龄在20-43岁的妇女有不育的原因和用于使用辅助生殖技术(ART)和卵巢刺激的适应症。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 |
| ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 5484 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2021年1月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 20年至43年(成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04854707 | ||||
其他研究ID编号 | IVF-2020 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | IVFARMA LLC | ||||
研究赞助商 | IVFARMA LLC | ||||
合作者 | 预防与社会医学研究所 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | IVFARMA LLC | ||||
验证日期 | 2021年4月 |