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出境医 / 临床实验 / TQB2928注射的1阶段试验对晚期癌症患者

TQB2928注射的1阶段试验对晚期癌症患者

研究描述
简要摘要:
TQB2928是一个有前途的新分子实体,可介导CD47和SIRPα的封锁,并通过巨噬细胞增强癌细胞的吞噬作用。在临床前体内模型中,TQB2928对广泛的实体瘤和血液系统恶性肿瘤具有活性。这是TQB2928的第一个人类第1期试验,该试验是晚期实体瘤和血液系统恶性肿瘤的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤和血液学恶性肿瘤药物:TQB2928注射阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项评估TQB2928注射的安全性,耐受性和药代动力学的1阶段研究
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计初级完成日期 2022年7月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TQB2928注射
剂量升级:静脉注射(IV)TQB2928作为单一疗法
药物:TQB2928注射
在每个28天的治疗周期中,TQB2928的4周IV静脉输注(第1、8、15和22天),直到无法接受的毒性,证实的进行性疾病(PD)或受试者戒断的记录。

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLTS)[时间范围:在前28天]
    DLT将在治疗剂量升级的最初28天内进行评估,并将其定义为符合预定严重程度标准的毒性,并评估为与研究药物有疑问的关系,与疾病,疾病进展,疾病进展无关疾病或伴随药物在治疗的第一个周期(28天)内发生。

  2. 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:在前28天]
    MTD被定义为最高的剂量时间表,其中6例患者中不超过1例限制剂量毒性(DLT)。


次要结果度量
  1. 发生不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的患者人数[时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期。
    由CTCAE v5.0评估

  2. 药代动力学:cmax [时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期。
    给药后TQB2928的最大观察浓度(CMAX)

  3. 药代动力学:CMIN [时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期。
    TQB2928在稳态下观察到的最小观察到的浓度(CMIN)

  4. 药代动力学:TMAX [时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期。
    最大浓度的时间(TMAX)

  5. 药代动力学:AUC [时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期。
    TQB2928的血清浓度曲线下的面积(AUC)

  6. 药代动力学:T1/2 [时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期。
    终端半衰期(T1/2)

  7. ADA阳性患者的百分比[时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期开始]
    将计算出可检测到的抗药物抗体(ADA)的患者数量,并且将计算出ADA阳性患者百分比以评估TQB2928的免疫原性。

  8. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    定义为由IRECIST v1.1实体瘤,Lugano2014标准,Lugano2014标准和淋巴瘤响应淋巴瘤的免疫调节疗法标准(抒情氏症)和AML IWG 2003 2003 2003 2003年度急性反应标准,定义为IRECIST v1.1实体瘤,Lugano2014标准和AML IWG 2003急性反应标准,定义为完全反应的百分比(CR)加上部分反应(PR)(PR)。髓样白血病(AML)。

  9. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    定义为具有CR,PR或SD的受试者的比例。

  10. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多2年]
    定义为从第一次记录的对疾病进展的反应的时间。

  11. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多2年]
    定义为从TQB2928的首次剂量到任何原因的疾病进展或死亡的第一次发生时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.个人签名和过时的知情同意文件的证据,表明该研究的所有相关方面已被告知患者。

    2.在组织学或细胞学上确认,局部晚期无法切除或转移性实体瘤,血液系统恶性肿瘤或淋巴瘤

    3.由于标准疗法失败的实体瘤或血液系统恶性肿瘤,或至少有两种全身治疗疾病治疗方案或拒绝其他全身疗法的淋巴瘤患者。

    4.根据适合肿瘤的反应标准,至少有1个可测量的病变。

    5.必须具有足够的器官和骨髓功能。 6.除了AES不构成调查员判断的安全风险外,任何先前治疗对基线严重程度或≤1级的急性效应。

    7.在入学前7天内,血清妊娠试验(对于生育潜力的女性)阴性。

    8.在整个研究中,必须同意使用两种高效的避孕方法,在最后剂量后,必须同意使用两种高效的避孕方法,以及至少90天(如果需要180天),则必须同意使用两种高效的避孕方法分配的治疗。

    9.遵守计划的访问,治疗计划,实验室测试和其他程序的意愿和能力。

排除标准:

  • 1.患有已知症状性脑转移的患者需要类固醇。 2.同时发生恶性肿瘤。 3.不受控制的胸腔积液心包积液具有临床意义,并需要由研究者评估的重复排水。

    4.先前用靶向CD47或信号调节蛋白α(SIRPα)的单特异性或双特异性抗体或融合蛋白治疗。

    5.入学前28天内的治疗或实验单克隆抗体。

    6.涉及全身性皮质类固醇的免疫抑制方案(每天泼尼松在同类剂量<10毫克以外),在第一次剂量研究治疗之前的14天内。

    7.先前的同种异体造血干细胞移植。 8.在入学前28天内,重大手术程序,腹腔镜手术,开放活检或重大外伤性损伤。

    9. RBC输血依赖性定义为在筛查前的4周期间需要超过2个RBC输血。在筛查期间和入学前允许输血,以满足血红蛋白包容性标准。

    10.在入学前4周内进行疫苗接种,但施用灭活的疫苗(例如,灭活流感疫苗)11。活跃和临床上显着的细菌,真菌或病毒感染,包括结核病,肝炎B(HBV),肝炎(HCV),HCV(HCV),,肝炎(HCV),,肝炎已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得的免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病。

    12. 3个月内溶血性贫血或埃文斯综合征的病史。 13.通过阳性直接抗球蛋白测试(DAT)评估的自身免疫性溶血性贫血(AIHA)。

    14.自身免疫性疾病(例如,克罗恩氏病,类风湿关节炎硬皮病,全身性狼疮红斑症)和其他损害或损害免疫系统的疾病。

    15.在过去6个月中,不稳定或严重的同时医疗状况。 16.调查人员评估的重大医疗疾病或状况将大大增加参与研究的风险效力比。

    17.其他严重的急性或慢性医学或精神病病,包括最近(过去一年)或主动的自杀念头或行为,或实验室异常,这些异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或可能干扰对的解释研究结果以及研究人员的判断将使患者不适合参加这项研究。

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
  • 剂量限制毒性(DLTS)[时间范围:在前28天]
    DLT将在治疗剂量升级的最初28天内进行评估,并将其定义为符合预定严重程度标准的毒性,并评估为与研究药物有疑问的关系,与疾病,疾病进展,疾病进展无关疾病或伴随药物在治疗的第一个周期(28天)内发生。
  • 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:在前28天]
    MTD被定义为最高的剂量时间表,其中6例患者中不超过1例限制剂量毒性(DLT)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
  • 发生不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的患者人数[时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期。
    由CTCAE v5.0评估
  • 药代动力学:cmax [时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期。
    给药后TQB2928的最大观察浓度(CMAX)
  • 药代动力学:CMIN [时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期。
    TQB2928在稳态下观察到的最小观察到的浓度(CMIN)
  • 药代动力学:TMAX [时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期。
    最大浓度的时间(TMAX)
  • 药代动力学:AUC [时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期。
    TQB2928的血清浓度曲线下的面积(AUC)
  • 药代动力学:T1/2 [时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期。
    终端半衰期(T1/2)
  • ADA阳性患者的百分比[时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期开始]
    将计算出可检测到的抗药物抗体(ADA)的患者数量,并且将计算出ADA阳性患者百分比以评估TQB2928的免疫原性。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    定义为由IRECIST v1.1实体瘤,Lugano2014标准,Lugano2014标准和淋巴瘤响应淋巴瘤的免疫调节疗法标准(抒情氏症)和AML IWG 2003 2003 2003 2003年度急性反应标准,定义为IRECIST v1.1实体瘤,Lugano2014标准和AML IWG 2003急性反应标准,定义为完全反应的百分比(CR)加上部分反应(PR)(PR)。髓样白血病(AML)。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    定义为具有CR,PR或SD的受试者的比例。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多2年]
    定义为从第一次记录的对疾病进展的反应的时间。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多2年]
    定义为从TQB2928的首次剂量到任何原因的疾病进展或死亡的第一次发生时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TQB2928注射的1阶段试验对晚期癌症患者
官方标题ICMJE一项评估TQB2928注射的安全性,耐受性和药代动力学的1阶段研究
简要摘要TQB2928是一个有前途的新分子实体,可介导CD47和SIRPα的封锁,并通过巨噬细胞增强癌细胞的吞噬作用。在临床前体内模型中,TQB2928对广泛的实体瘤和血液系统恶性肿瘤具有活性。这是TQB2928的第一个人类第1期试验,该试验是晚期实体瘤和血液系统恶性肿瘤的患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤和血液学恶性肿瘤
干预ICMJE药物:TQB2928注射
在每个28天的治疗周期中,TQB2928的4周IV静脉输注(第1、8、15和22天),直到无法接受的毒性,证实的进行性疾病(PD)或受试者戒断的记录。
研究臂ICMJE实验:TQB2928注射
剂量升级:静脉注射(IV)TQB2928作为单一疗法
干预:药物:TQB2928注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月21日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.个人签名和过时的知情同意文件的证据,表明该研究的所有相关方面已被告知患者。

    2.在组织学或细胞学上确认,局部晚期无法切除或转移性实体瘤,血液系统恶性肿瘤或淋巴瘤

    3.由于标准疗法失败的实体瘤或血液系统恶性肿瘤,或至少有两种全身治疗疾病治疗方案或拒绝其他全身疗法的淋巴瘤患者。

    4.根据适合肿瘤的反应标准,至少有1个可测量的病变。

    5.必须具有足够的器官和骨髓功能。 6.除了AES不构成调查员判断的安全风险外,任何先前治疗对基线严重程度或≤1级的急性效应。

    7.在入学前7天内,血清妊娠试验(对于生育潜力的女性)阴性。

    8.在整个研究中,必须同意使用两种高效的避孕方法,在最后剂量后,必须同意使用两种高效的避孕方法,以及至少90天(如果需要180天),则必须同意使用两种高效的避孕方法分配的治疗。

    9.遵守计划的访问,治疗计划,实验室测试和其他程序的意愿和能力。

排除标准:

  • 1.患有已知症状性脑转移的患者需要类固醇。 2.同时发生恶性肿瘤。 3.不受控制的胸腔积液心包积液具有临床意义,并需要由研究者评估的重复排水。

    4.先前用靶向CD47或信号调节蛋白α(SIRPα)的单特异性或双特异性抗体或融合蛋白治疗。

    5.入学前28天内的治疗或实验单克隆抗体。

    6.涉及全身性皮质类固醇的免疫抑制方案(每天泼尼松在同类剂量<10毫克以外),在第一次剂量研究治疗之前的14天内。

    7.先前的同种异体造血干细胞移植。 8.在入学前28天内,重大手术程序,腹腔镜手术,开放活检或重大外伤性损伤。

    9. RBC输血依赖性定义为在筛查前的4周期间需要超过2个RBC输血。在筛查期间和入学前允许输血,以满足血红蛋白包容性标准。

    10.在入学前4周内进行疫苗接种,但施用灭活的疫苗(例如,灭活流感疫苗)11。活跃和临床上显着的细菌,真菌或病毒感染,包括结核病,肝炎B(HBV),肝炎(HCV),HCV(HCV),,肝炎(HCV),,肝炎已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得的免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病。

    12. 3个月内溶血性贫血或埃文斯综合征的病史。 13.通过阳性直接抗球蛋白测试(DAT)评估的自身免疫性溶血性贫血(AIHA)。

    14.自身免疫性疾病(例如,克罗恩氏病,类风湿关节炎硬皮病,全身性狼疮红斑症)和其他损害或损害免疫系统的疾病。

    15.在过去6个月中,不稳定或严重的同时医疗状况。 16.调查人员评估的重大医疗疾病或状况将大大增加参与研究的风险效力比。

    17.其他严重的急性或慢性医学或精神病病,包括最近(过去一年)或主动的自杀念头或行为,或实验室异常,这些异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或可能干扰对的解释研究结果以及研究人员的判断将使患者不适合参加这项研究。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04854681
其他研究ID编号ICMJE TQB2928-I-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
TQB2928是一个有前途的新分子实体,可介导CD47和SIRPα的封锁,并通过巨噬细胞增强癌细胞的吞噬作用。在临床前体内模型中,TQB2928对广泛的实体瘤和血液系统恶性肿瘤具有活性。这是TQB2928的第一个人类第1期试验,该试验是晚期实体瘤和血液系统恶性肿瘤的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤和血液学恶性肿瘤药物:TQB2928注射阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项评估TQB2928注射的安全性,耐受性和药代动力学的1阶段研究
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计初级完成日期 2022年7月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TQB2928注射
剂量升级:静脉注射(IV)TQB2928作为单一疗法
药物:TQB2928注射
在每个28天的治疗周期中,TQB2928的4周IV静脉输注(第1、8、15和22天),直到无法接受的毒性,证实的进行性疾病(PD)或受试者戒断的记录。

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLTS)[时间范围:在前28天]
    DLT将在治疗剂量升级的最初28天内进行评估,并将其定义为符合预定严重程度标准的毒性,并评估为与研究药物有疑问的关系,与疾病,疾病进展,疾病进展无关疾病或伴随药物在治疗的第一个周期(28天)内发生。

  2. 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:在前28天]
    MTD被定义为最高的剂量时间表,其中6例患者中不超过1例限制剂量毒性(DLT)。


次要结果度量
  1. 发生不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的患者人数[时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期。
    由CTCAE v5.0评估

  2. 药代动力学:cmax [时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期。
    给药后TQB2928的最大观察浓度(CMAX)

  3. 药代动力学:CMIN [时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期。
    TQB2928在稳态下观察到的最小观察到的浓度(CMIN)

  4. 药代动力学:TMAX [时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期。
    最大浓度的时间(TMAX)

  5. 药代动力学:AUC [时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期。
    TQB2928的血清浓度曲线下的面积(AUC)

  6. 药代动力学:T1/2 [时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期。
    终端半衰期(T1/2)

  7. ADA阳性患者的百分比[时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期开始]
    将计算出可检测到的抗药物抗体(ADA)的患者数量,并且将计算出ADA阳性患者百分比以评估TQB2928的免疫原性。

  8. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    定义为由IRECIST v1.1实体瘤,Lugano2014标准,Lugano2014标准和淋巴瘤响应淋巴瘤的免疫调节疗法标准(抒情氏症)和AML IWG 2003 2003 2003 2003年度急性反应标准,定义为IRECIST v1.1实体瘤,Lugano2014标准和AML IWG 2003急性反应标准,定义为完全反应的百分比(CR)加上部分反应(PR)(PR)。髓样白血病(AML)。

  9. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    定义为具有CR,PR或SD的受试者的比例。

  10. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多2年]
    定义为从第一次记录的对疾病进展的反应的时间。

  11. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多2年]
    定义为从TQB2928的首次剂量到任何原因的疾病进展或死亡的第一次发生时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.个人签名和过时的知情同意文件的证据,表明该研究的所有相关方面已被告知患者。

    2.在组织学或细胞学上确认,局部晚期无法切除或转移性实体瘤,血液系统恶性肿瘤或淋巴瘤

    3.由于标准疗法失败的实体瘤或血液系统恶性肿瘤,或至少有两种全身治疗疾病治疗方案或拒绝其他全身疗法的淋巴瘤患者。

    4.根据适合肿瘤的反应标准,至少有1个可测量的病变。

    5.必须具有足够的器官和骨髓功能。 6.除了AES不构成调查员判断的安全风险外,任何先前治疗对基线严重程度或≤1级的急性效应。

    7.在入学前7天内,血清妊娠试验(对于生育潜力的女性)阴性。

    8.在整个研究中,必须同意使用两种高效的避孕方法,在最后剂量后,必须同意使用两种高效的避孕方法,以及至少90天(如果需要180天),则必须同意使用两种高效的避孕方法分配的治疗。

    9.遵守计划的访问,治疗计划,实验室测试和其他程序的意愿和能力。

排除标准:

  • 1.患有已知症状性脑转移的患者需要类固醇。 2.同时发生恶性肿瘤。 3.不受控制的胸腔积液心包积液具有临床意义,并需要由研究者评估的重复排水。

    4.先前用靶向CD47或信号调节蛋白α(SIRPα)的单特异性或双特异性抗体或融合蛋白治疗。

    5.入学前28天内的治疗或实验单克隆抗体。

    6.涉及全身性皮质类固醇的免疫抑制方案(每天泼尼松在同类剂量<10毫克以外),在第一次剂量研究治疗之前的14天内。

    7.先前的同种异体造血干细胞移植。 8.在入学前28天内,重大手术程序,腹腔镜手术,开放活检或重大外伤性损伤。

    9. RBC输血依赖性定义为在筛查前的4周期间需要超过2个RBC输血。在筛查期间和入学前允许输血,以满足血红蛋白包容性标准。

    10.在入学前4周内进行疫苗接种,但施用灭活的疫苗(例如,灭活流感疫苗)11。活跃和临床上显着的细菌,真菌或病毒感染,包括结核病,肝炎B(HBV),肝炎(HCV),HCV(HCV),,肝炎(HCV),,肝炎已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得的免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病。

    12. 3个月内溶血性贫血或埃文斯综合征的病史。 13.通过阳性直接抗球蛋白测试(DAT)评估的自身免疫性溶血性贫血(AIHA)。

    14.自身免疫性疾病(例如,克罗恩氏病,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎硬皮病,全身性狼疮红斑症)和其他损害或损害免疫系统的疾病。

    15.在过去6个月中,不稳定或严重的同时医疗状况。 16.调查人员评估的重大医疗疾病或状况将大大增加参与研究的风险效力比。

    17.其他严重的急性或慢性医学或精神病病,包括最近(过去一年)或主动的自杀念头或行为,或实验室异常,这些异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或可能干扰对的解释研究结果以及研究人员的判断将使患者不适合参加这项研究。

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
  • 剂量限制毒性(DLTS)[时间范围:在前28天]
    DLT将在治疗剂量升级的最初28天内进行评估,并将其定义为符合预定严重程度标准的毒性,并评估为与研究药物有疑问的关系,与疾病,疾病进展,疾病进展无关疾病或伴随药物在治疗的第一个周期(28天)内发生。
  • 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:在前28天]
    MTD被定义为最高的剂量时间表,其中6例患者中不超过1例限制剂量毒性(DLT)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
  • 发生不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的患者人数[时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期。
    由CTCAE v5.0评估
  • 药代动力学:cmax [时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期。
    给药后TQB2928的最大观察浓度(CMAX)
  • 药代动力学:CMIN [时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期。
    TQB2928在稳态下观察到的最小观察到的浓度(CMIN)
  • 药代动力学:TMAX [时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期。
    最大浓度的时间(TMAX)
  • 药代动力学:AUC [时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期。
    TQB2928的血清浓度曲线下的面积(AUC)
  • 药代动力学:T1/2 [时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期。
    终端半衰期(T1/2)
  • ADA阳性患者的百分比[时间范围:从上次剂量后90天签署的知情同意期开始]
    将计算出可检测到的抗药物抗体(ADA)的患者数量,并且将计算出ADA阳性患者百分比以评估TQB2928的免疫原性。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    定义为由IRECIST v1.1实体瘤,Lugano2014标准,Lugano2014标准和淋巴瘤响应淋巴瘤的免疫调节疗法标准(抒情氏症)和AML IWG 2003 2003 2003 2003年度急性反应标准,定义为IRECIST v1.1实体瘤,Lugano2014标准和AML IWG 2003急性反应标准,定义为完全反应的百分比(CR)加上部分反应(PR)(PR)。髓样白血病(AML)。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    定义为具有CR,PR或SD的受试者的比例。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多2年]
    定义为从第一次记录的对疾病进展的反应的时间。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多2年]
    定义为从TQB2928的首次剂量到任何原因的疾病进展或死亡的第一次发生时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TQB2928注射的1阶段试验对晚期癌症患者
官方标题ICMJE一项评估TQB2928注射的安全性,耐受性和药代动力学的1阶段研究
简要摘要TQB2928是一个有前途的新分子实体,可介导CD47和SIRPα的封锁,并通过巨噬细胞增强癌细胞的吞噬作用。在临床前体内模型中,TQB2928对广泛的实体瘤和血液系统恶性肿瘤具有活性。这是TQB2928的第一个人类第1期试验,该试验是晚期实体瘤和血液系统恶性肿瘤的患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤和血液学恶性肿瘤
干预ICMJE药物:TQB2928注射
在每个28天的治疗周期中,TQB2928的4周IV静脉输注(第1、8、15和22天),直到无法接受的毒性,证实的进行性疾病(PD)或受试者戒断的记录。
研究臂ICMJE实验:TQB2928注射
剂量升级:静脉注射(IV)TQB2928作为单一疗法
干预:药物:TQB2928注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月21日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.个人签名和过时的知情同意文件的证据,表明该研究的所有相关方面已被告知患者。

    2.在组织学或细胞学上确认,局部晚期无法切除或转移性实体瘤,血液系统恶性肿瘤或淋巴瘤

    3.由于标准疗法失败的实体瘤或血液系统恶性肿瘤,或至少有两种全身治疗疾病治疗方案或拒绝其他全身疗法的淋巴瘤患者。

    4.根据适合肿瘤的反应标准,至少有1个可测量的病变。

    5.必须具有足够的器官和骨髓功能。 6.除了AES不构成调查员判断的安全风险外,任何先前治疗对基线严重程度或≤1级的急性效应。

    7.在入学前7天内,血清妊娠试验(对于生育潜力的女性)阴性。

    8.在整个研究中,必须同意使用两种高效的避孕方法,在最后剂量后,必须同意使用两种高效的避孕方法,以及至少90天(如果需要180天),则必须同意使用两种高效的避孕方法分配的治疗。

    9.遵守计划的访问,治疗计划,实验室测试和其他程序的意愿和能力。

排除标准:

  • 1.患有已知症状性脑转移的患者需要类固醇。 2.同时发生恶性肿瘤。 3.不受控制的胸腔积液心包积液具有临床意义,并需要由研究者评估的重复排水。

    4.先前用靶向CD47或信号调节蛋白α(SIRPα)的单特异性或双特异性抗体或融合蛋白治疗。

    5.入学前28天内的治疗或实验单克隆抗体。

    6.涉及全身性皮质类固醇的免疫抑制方案(每天泼尼松在同类剂量<10毫克以外),在第一次剂量研究治疗之前的14天内。

    7.先前的同种异体造血干细胞移植。 8.在入学前28天内,重大手术程序,腹腔镜手术,开放活检或重大外伤性损伤。

    9. RBC输血依赖性定义为在筛查前的4周期间需要超过2个RBC输血。在筛查期间和入学前允许输血,以满足血红蛋白包容性标准。

    10.在入学前4周内进行疫苗接种,但施用灭活的疫苗(例如,灭活流感疫苗)11。活跃和临床上显着的细菌,真菌或病毒感染,包括结核病,肝炎B(HBV),肝炎(HCV),HCV(HCV),,肝炎(HCV),,肝炎已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得的免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病。

    12. 3个月内溶血性贫血或埃文斯综合征的病史。 13.通过阳性直接抗球蛋白测试(DAT)评估的自身免疫性溶血性贫血(AIHA)。

    14.自身免疫性疾病(例如,克罗恩氏病,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎硬皮病,全身性狼疮红斑症)和其他损害或损害免疫系统的疾病。

    15.在过去6个月中,不稳定或严重的同时医疗状况。 16.调查人员评估的重大医疗疾病或状况将大大增加参与研究的风险效力比。

    17.其他严重的急性或慢性医学或精神病病,包括最近(过去一年)或主动的自杀念头或行为,或实验室异常,这些异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或可能干扰对的解释研究结果以及研究人员的判断将使患者不适合参加这项研究。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04854681
其他研究ID编号ICMJE TQB2928-I-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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