病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
晚期实体瘤和血液学恶性肿瘤 | 药物:TQB2928注射 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项评估TQB2928注射的安全性,耐受性和药代动力学的1阶段研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TQB2928注射 剂量升级:静脉注射(IV)TQB2928作为单一疗法 | 药物:TQB2928注射 在每个28天的治疗周期中,TQB2928的4周IV静脉输注(第1、8、15和22天),直到无法接受的毒性,证实的进行性疾病(PD)或受试者戒断的记录。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.个人签名和过时的知情同意文件的证据,表明该研究的所有相关方面已被告知患者。
2.在组织学或细胞学上确认,局部晚期无法切除或转移性实体瘤,血液系统恶性肿瘤或淋巴瘤。
3.由于标准疗法失败的实体瘤或血液系统恶性肿瘤,或至少有两种全身治疗疾病治疗方案或拒绝其他全身疗法的淋巴瘤患者。
4.根据适合肿瘤的反应标准,至少有1个可测量的病变。
5.必须具有足够的器官和骨髓功能。 6.除了AES不构成调查员判断的安全风险外,任何先前治疗对基线严重程度或≤1级的急性效应。
7.在入学前7天内,血清妊娠试验(对于生育潜力的女性)阴性。
8.在整个研究中,必须同意使用两种高效的避孕方法,在最后剂量后,必须同意使用两种高效的避孕方法,以及至少90天(如果需要180天),则必须同意使用两种高效的避孕方法分配的治疗。
9.遵守计划的访问,治疗计划,实验室测试和其他程序的意愿和能力。
排除标准:
1.患有已知症状性脑转移的患者需要类固醇。 2.同时发生恶性肿瘤。 3.不受控制的胸腔积液或心包积液具有临床意义,并需要由研究者评估的重复排水。
4.先前用靶向CD47或信号调节蛋白α(SIRPα)的单特异性或双特异性抗体或融合蛋白治疗。
5.入学前28天内的治疗或实验单克隆抗体。
6.涉及全身性皮质类固醇的免疫抑制方案(每天泼尼松在同类剂量<10毫克以外),在第一次剂量研究治疗之前的14天内。
7.先前的同种异体造血干细胞移植。 8.在入学前28天内,重大手术程序,腹腔镜手术,开放活检或重大外伤性损伤。
9. RBC输血依赖性定义为在筛查前的4周期间需要超过2个RBC输血。在筛查期间和入学前允许输血,以满足血红蛋白包容性标准。
10.在入学前4周内进行疫苗接种,但施用灭活的疫苗(例如,灭活流感疫苗)11。活跃和临床上显着的细菌,真菌或病毒感染,包括结核病,肝炎B(HBV),肝炎(HCV),HCV(HCV),,肝炎(HCV),,肝炎已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得的免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病。
12. 3个月内溶血性贫血或埃文斯综合征的病史。 13.通过阳性直接抗球蛋白测试(DAT)评估的自身免疫性溶血性贫血(AIHA)。
14.自身免疫性疾病(例如,克罗恩氏病,类风湿关节炎,硬皮病,全身性狼疮红斑症)和其他损害或损害免疫系统的疾病。
15.在过去6个月中,不稳定或严重的同时医疗状况。 16.调查人员评估的重大医疗疾病或状况将大大增加参与研究的风险效力比。
17.其他严重的急性或慢性医学或精神病病,包括最近(过去一年)或主动的自杀念头或行为,或实验室异常,这些异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或可能干扰对的解释研究结果以及研究人员的判断将使患者不适合参加这项研究。
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | TQB2928注射的1阶段试验对晚期癌症患者 | ||||
官方标题ICMJE | 一项评估TQB2928注射的安全性,耐受性和药代动力学的1阶段研究 | ||||
简要摘要 | TQB2928是一个有前途的新分子实体,可介导CD47和SIRPα的封锁,并通过巨噬细胞增强癌细胞的吞噬作用。在临床前体内模型中,TQB2928对广泛的实体瘤和血液系统恶性肿瘤具有活性。这是TQB2928的第一个人类第1期试验,该试验是晚期实体瘤和血液系统恶性肿瘤的患者。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 晚期实体瘤和血液学恶性肿瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:TQB2928注射 在每个28天的治疗周期中,TQB2928的4周IV静脉输注(第1、8、15和22天),直到无法接受的毒性,证实的进行性疾病(PD)或受试者戒断的记录。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:TQB2928注射 剂量升级:静脉注射(IV)TQB2928作为单一疗法 干预:药物:TQB2928注射 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04854681 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TQB2928-I-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晚期实体瘤和血液学恶性肿瘤 | 药物:TQB2928注射 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项评估TQB2928注射的安全性,耐受性和药代动力学的1阶段研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TQB2928注射 剂量升级:静脉注射(IV)TQB2928作为单一疗法 | 药物:TQB2928注射 在每个28天的治疗周期中,TQB2928的4周IV静脉输注(第1、8、15和22天),直到无法接受的毒性,证实的进行性疾病(PD)或受试者戒断的记录。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.个人签名和过时的知情同意文件的证据,表明该研究的所有相关方面已被告知患者。
2.在组织学或细胞学上确认,局部晚期无法切除或转移性实体瘤,血液系统恶性肿瘤或淋巴瘤。
3.由于标准疗法失败的实体瘤或血液系统恶性肿瘤,或至少有两种全身治疗疾病治疗方案或拒绝其他全身疗法的淋巴瘤患者。
4.根据适合肿瘤的反应标准,至少有1个可测量的病变。
5.必须具有足够的器官和骨髓功能。 6.除了AES不构成调查员判断的安全风险外,任何先前治疗对基线严重程度或≤1级的急性效应。
7.在入学前7天内,血清妊娠试验(对于生育潜力的女性)阴性。
8.在整个研究中,必须同意使用两种高效的避孕方法,在最后剂量后,必须同意使用两种高效的避孕方法,以及至少90天(如果需要180天),则必须同意使用两种高效的避孕方法分配的治疗。
9.遵守计划的访问,治疗计划,实验室测试和其他程序的意愿和能力。
排除标准:
1.患有已知症状性脑转移的患者需要类固醇。 2.同时发生恶性肿瘤。 3.不受控制的胸腔积液或心包积液具有临床意义,并需要由研究者评估的重复排水。
4.先前用靶向CD47或信号调节蛋白α(SIRPα)的单特异性或双特异性抗体或融合蛋白治疗。
5.入学前28天内的治疗或实验单克隆抗体。
6.涉及全身性皮质类固醇的免疫抑制方案(每天泼尼松在同类剂量<10毫克以外),在第一次剂量研究治疗之前的14天内。
7.先前的同种异体造血干细胞移植。 8.在入学前28天内,重大手术程序,腹腔镜手术,开放活检或重大外伤性损伤。
9. RBC输血依赖性定义为在筛查前的4周期间需要超过2个RBC输血。在筛查期间和入学前允许输血,以满足血红蛋白包容性标准。
10.在入学前4周内进行疫苗接种,但施用灭活的疫苗(例如,灭活流感疫苗)11。活跃和临床上显着的细菌,真菌或病毒感染,包括结核病,肝炎B(HBV),肝炎(HCV),HCV(HCV),,肝炎(HCV),,肝炎已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得的免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病。
12. 3个月内溶血性贫血或埃文斯综合征的病史。 13.通过阳性直接抗球蛋白测试(DAT)评估的自身免疫性溶血性贫血(AIHA)。
14.自身免疫性疾病(例如,克罗恩氏病,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,硬皮病,全身性狼疮红斑症)和其他损害或损害免疫系统的疾病。
15.在过去6个月中,不稳定或严重的同时医疗状况。 16.调查人员评估的重大医疗疾病或状况将大大增加参与研究的风险效力比。
17.其他严重的急性或慢性医学或精神病病,包括最近(过去一年)或主动的自杀念头或行为,或实验室异常,这些异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或可能干扰对的解释研究结果以及研究人员的判断将使患者不适合参加这项研究。
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | TQB2928注射的1阶段试验对晚期癌症患者 | ||||
官方标题ICMJE | 一项评估TQB2928注射的安全性,耐受性和药代动力学的1阶段研究 | ||||
简要摘要 | TQB2928是一个有前途的新分子实体,可介导CD47和SIRPα的封锁,并通过巨噬细胞增强癌细胞的吞噬作用。在临床前体内模型中,TQB2928对广泛的实体瘤和血液系统恶性肿瘤具有活性。这是TQB2928的第一个人类第1期试验,该试验是晚期实体瘤和血液系统恶性肿瘤的患者。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 晚期实体瘤和血液学恶性肿瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:TQB2928注射 在每个28天的治疗周期中,TQB2928的4周IV静脉输注(第1、8、15和22天),直到无法接受的毒性,证实的进行性疾病(PD)或受试者戒断的记录。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:TQB2928注射 剂量升级:静脉注射(IV)TQB2928作为单一疗法 干预:药物:TQB2928注射 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04854681 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TQB2928-I-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |