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出境医 / 临床实验 / 一项盐酸盐酸酸酯胶囊的研究结合了化学疗法作为RAS/BRAF野生转移性结直肠癌受试者的一线治疗

一项盐酸盐酸酸酯胶囊的研究结合了化学疗法作为RAS/BRAF野生转移性结直肠癌受试者的一线治疗

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,随机的,ⅲ研究,用于治疗RAS/BRAF野生型,无法切除的转移性结直肠癌的受试者。患者将被随机分为两个臂,由Anlotinib(3周/周期) + Capeox和贝伐单抗(3周/周期) + Capeox的比例为1:1。进行这项研究是为了评估Anlotinib和化学疗法作为一线治疗的疗效和安全性,在患有RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌的受试者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性结直肠癌药物:盐酸盐酸盐胶囊药物:贝伐单抗药物:奥沙利铂药物:卡皮替滨阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 698名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项随机,开放标签,平行控制的,多中心的III期研究,对盐酸盐酸盐囊囊结合了RAS/BRAF野生转移性结直肠癌的受试者的化学疗法作为一线治疗
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Anlotinib + Capeox
与Capeox(Oxaliptin+Capecitabine)结合的Anlotinib用于4-8个周期,每个循环为3周。 8个周期后,该方案更改为阿洛替尼与卡皮替滨结合。
药物:盐酸盐酸盐
在禁食条件下口服的盐酸盐酸盐囊囊12mg,每天在21天周期(从第1-14天开始治疗14天),从15-21天开始治疗7天);

药物:奥沙利铂
奥沙利铂130mg/m2,静脉滴注,第1天;

药物:卡皮汀
从第1-14天开始,每天两次口服Chapecitabine 850mg/m2。

主动比较器:贝伐单抗 + Capeox
贝伐单抗与Capeox(Oxaliptin+Capecitabine)合并为4-8个周期,每个循环为3周。 8个周期后,该方案更改为贝伐单抗与卡皮替滨结合。
药物:贝伐单抗
贝伐单抗7.5mg/kg,静脉滴注,第1天

药物:奥沙利铂
奥沙利铂130mg/m2,静脉滴注,第1天;

药物:卡皮汀
从第1-14天开始,每天两次口服Chapecitabine 850mg/m2。

结果措施
主要结果指标
  1. 由IRC评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:基线长达15个月]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:基线长达15个月]
    PFS定义为从初次剂量到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。

  2. 总生存期(OS)[时间范围:最多20个月的基线]
    OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。在最后一次接触日期,对仍然活着或失去随访的患者进行了审查。

  3. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多15个月的基线]
    实现完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的百分比。

  4. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多15个月的基线]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的受试者的百分比。

  5. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多15个月的基线]
    DOR被定义为从第一个目的肿瘤反应(CR或PR)到第一个疾病进展或由于任何原因引起的死亡的时间,以先到者的身份发生。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.理解并签署了知情同意书。 2.东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0至1;预期寿命≥3个月。

    3.组织学或细胞学上确认的不可切除的转移性结直肠癌

    4.具有RAS/BRAF野生型。 5.至少有一个可测量的病变。 6.足够的器官功能。 7. Male或女性受试者应同意使用适当的避孕方法,从最后剂量研究后的第6个月开始(例如宫内设备,避孕药或避孕套)。没有怀孕或母乳喂养的妇女,并且在随机分组前的7天内接受了阴性妊娠试验。

排除标准:

  • 1.DMMR/MSI-H。 2.结合以下疾病或病史:

    1. 以前或共存的恶性肿瘤在3年内,除了原位固化的宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱肿瘤
    2. 有许多影响药物口服给药的因素;
    3. 在首次剂量之前的4周内有胃肠道出血或穿孔
    4. 在首次剂量之前的4周内患有主动炎症性肠病
    5. 不受控制的胸腔积液心包积液或腹水需要重复排水;
    6. 先前治疗引起的不良事件(脱发除外)的患者未恢复至≤ctCAE1度;
    7. 在首次剂量之前的28天内,已接受了重大的手术手术,活检或明显的创伤性损伤。
    8. 成像(CT或MRI)表明肿瘤侵入大血管或血管的边界不清楚;
    9. 有任何出血事件或出血事件水平≥CTCAE3;
    10. 没有伤口,溃疡或骨折;
    11. 有动脉或静脉血栓栓塞事件发生在6个月内,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性发作),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞
    12. 有精神药物滥用的历史,无法退出;
    13. 患有任何严重和 /或不受控制的疾病; 3.肿瘤相关的症状和治疗
    1. 在首次剂量之前的4周内,已经接受了化学疗法,手术,放疗和其他抗癌治疗。
    2. 已经获得了抗肿瘤的中国专利医学,在首次剂量之前的2周内,NMPA批准了NMPA。
    3. 先前含有抗血管或抗EGFR靶向药物的辅助治疗。
    4. 已经接受了晚期结直肠癌的系统治疗。
    5. 具有症状性脑转移或症状<2个月的控制。 4.在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。 5.根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,安海
福建医科大学联合医院
富州,中国安河,350011
联系人:Xiaoyan Lin,xiaoyanlin@yahoo.com医生
首席研究员:小林,医生
安海省医院
中国安河Hefei,230001
联系人:YUEYIN PAN,医生0551-62283114 yueyinpan@126.com
首席研究员:Yueyin Pan,医生
中国,福建
富士癌医院
富州,富士,中国,350011
联系人:rongbo lin rongbo_lin@163.com
首席调查员:林波·林(Rongbo Lin)
中国,甘索
甘努省癌症医院
兰州,中国甘努,730000
联系人:小赵,硕士0931-2603485 zxn63@sina.com
首席研究员:大师赵,大师
中国,郑
第二附属医院智格大学医学院
杭州,中国江民,310009
联系人:Kefeng Ding,医生0571-87784720 dingkefeng@zju.edu.edu.cn
首席研究员:Kefeng Ding,医生
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
由IRC评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:基线长达15个月]
PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:基线长达15个月]
    PFS定义为从初次剂量到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。
  • 总生存期(OS)[时间范围:最多20个月的基线]
    OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。在最后一次接触日期,对仍然活着或失去随访的患者进行了审查。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多15个月的基线]
    实现完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的百分比。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多15个月的基线]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的受试者的百分比。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多15个月的基线]
    DOR被定义为从第一个目的肿瘤反应(CR或PR)到第一个疾病进展或由于任何原因引起的死亡的时间,以先到者的身份发生。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项盐酸盐酸酸酯胶囊的研究结合了化学疗法作为RAS/BRAF野生转移性结直肠癌受试者的一线治疗
官方标题ICMJE一项随机,开放标签,平行控制的,多中心的III期研究,对盐酸盐酸盐囊囊结合了RAS/BRAF野生转移性结直肠癌的受试者的化学疗法作为一线治疗
简要摘要这是一项开放标签,随机的,ⅲ研究,用于治疗RAS/BRAF野生型,无法切除的转移性结直肠癌的受试者。患者将被随机分为两个臂,由Anlotinib(3周/周期) + Capeox和贝伐单抗(3周/周期) + Capeox的比例为1:1。进行这项研究是为了评估Anlotinib和化学疗法作为一线治疗的疗效和安全性,在患有RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌的受试者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性结直肠癌
干预ICMJE
  • 药物:盐酸盐酸盐
    在禁食条件下口服的盐酸盐酸盐囊囊12mg,每天在21天周期(从第1-14天开始治疗14天),从15-21天开始治疗7天);
  • 药物:贝伐单抗
    贝伐单抗7.5mg/kg,静脉滴注,第1天
  • 药物:奥沙利铂
    奥沙利铂130mg/m2,静脉滴注,第1天;
  • 药物:卡皮汀
    从第1-14天开始,每天两次口服Chapecitabine 850mg/m2。
研究臂ICMJE
  • 实验:Anlotinib + Capeox
    与Capeox(Oxaliptin+Capecitabine)结合的Anlotinib用于4-8个周期,每个循环为3周。 8个周期后,该方案更改为阿洛替尼与卡皮替滨结合。
    干预措施:
    • 药物:盐酸盐酸盐
    • 药物:奥沙利铂
    • 药物:卡皮汀
  • 主动比较器:贝伐单抗 + Capeox
    贝伐单抗与Capeox(Oxaliptin+Capecitabine)合并为4-8个周期,每个循环为3周。 8个周期后,该方案更改为贝伐单抗与卡皮替滨结合。
    干预措施:
    • 药物:贝伐单抗
    • 药物:奥沙利铂
    • 药物:卡皮汀
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月21日)
698
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.理解并签署了知情同意书。 2.东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0至1;预期寿命≥3个月。

    3.组织学或细胞学上确认的不可切除的转移性结直肠癌

    4.具有RAS/BRAF野生型。 5.至少有一个可测量的病变。 6.足够的器官功能。 7. Male或女性受试者应同意使用适当的避孕方法,从最后剂量研究后的第6个月开始(例如宫内设备,避孕药或避孕套)。没有怀孕或母乳喂养的妇女,并且在随机分组前的7天内接受了阴性妊娠试验。

排除标准:

  • 1.DMMR/MSI-H。 2.结合以下疾病或病史:

    1. 以前或共存的恶性肿瘤在3年内,除了原位固化的宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱肿瘤
    2. 有许多影响药物口服给药的因素;
    3. 在首次剂量之前的4周内有胃肠道出血或穿孔
    4. 在首次剂量之前的4周内患有主动炎症性肠病
    5. 不受控制的胸腔积液心包积液或腹水需要重复排水;
    6. 先前治疗引起的不良事件(脱发除外)的患者未恢复至≤ctCAE1度;
    7. 在首次剂量之前的28天内,已接受了重大的手术手术,活检或明显的创伤性损伤。
    8. 成像(CT或MRI)表明肿瘤侵入大血管或血管的边界不清楚;
    9. 有任何出血事件或出血事件水平≥CTCAE3;
    10. 没有伤口,溃疡或骨折;
    11. 有动脉或静脉血栓栓塞事件发生在6个月内,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性发作),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞
    12. 有精神药物滥用的历史,无法退出;
    13. 患有任何严重和 /或不受控制的疾病; 3.肿瘤相关的症状和治疗
    1. 在首次剂量之前的4周内,已经接受了化学疗法,手术,放疗和其他抗癌治疗。
    2. 已经获得了抗肿瘤的中国专利医学,在首次剂量之前的2周内,NMPA批准了NMPA。
    3. 先前含有抗血管或抗EGFR靶向药物的辅助治疗。
    4. 已经接受了晚期结直肠癌的系统治疗。
    5. 具有症状性脑转移或症状<2个月的控制。 4.在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。 5.根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04854668
其他研究ID编号ICMJE Altn-ⅲ-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,随机的,ⅲ研究,用于治疗RAS/BRAF野生型,无法切除的转移性结直肠癌的受试者。患者将被随机分为两个臂,由Anlotinib(3周/周期) + Capeox和贝伐单抗(3周/周期) + Capeox的比例为1:1。进行这项研究是为了评估Anlotinib和化学疗法作为一线治疗的疗效和安全性,在患有RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌的受试者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性结直肠癌药物:盐酸盐酸盐胶囊药物:贝伐单抗药物:奥沙利铂药物:卡皮替滨阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 698名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项随机,开放标签,平行控制的,多中心的III期研究,对盐酸盐酸盐囊囊结合了RAS/BRAF野生转移性结直肠癌的受试者的化学疗法作为一线治疗
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Anlotinib + Capeox
与Capeox(Oxaliptin+Capecitabine)结合的Anlotinib用于4-8个周期,每个循环为3周。 8个周期后,该方案更改为阿洛替尼与卡皮替滨结合。
药物:盐酸盐酸盐
在禁食条件下口服的盐酸盐酸盐囊囊12mg,每天在21天周期(从第1-14天开始治疗14天),从15-21天开始治疗7天);

药物:奥沙利铂
奥沙利铂130mg/m2,静脉滴注,第1天;

药物:卡皮汀
从第1-14天开始,每天两次口服Chapecitabine 850mg/m2。

主动比较器:贝伐单抗 + Capeox
贝伐单抗与Capeox(Oxaliptin+Capecitabine)合并为4-8个周期,每个循环为3周。 8个周期后,该方案更改为贝伐单抗与卡皮替滨结合。
药物:贝伐单抗
贝伐单抗7.5mg/kg,静脉滴注,第1天

药物:奥沙利铂
奥沙利铂130mg/m2,静脉滴注,第1天;

药物:卡皮汀
从第1-14天开始,每天两次口服Chapecitabine 850mg/m2。

结果措施
主要结果指标
  1. 由IRC评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:基线长达15个月]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:基线长达15个月]
    PFS定义为从初次剂量到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。

  2. 总生存期(OS)[时间范围:最多20个月的基线]
    OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。在最后一次接触日期,对仍然活着或失去随访的患者进行了审查。

  3. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多15个月的基线]
    实现完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的百分比。

  4. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多15个月的基线]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的受试者的百分比。

  5. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多15个月的基线]
    DOR被定义为从第一个目的肿瘤反应(CR或PR)到第一个疾病进展或由于任何原因引起的死亡的时间,以先到者的身份发生。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.理解并签署了知情同意书。 2.东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0至1;预期寿命≥3个月。

    3.组织学或细胞学上确认的不可切除的转移性结直肠癌

    4.具有RAS/BRAF野生型。 5.至少有一个可测量的病变。 6.足够的器官功能。 7. Male或女性受试者应同意使用适当的避孕方法,从最后剂量研究后的第6个月开始(例如宫内设备,避孕药或避孕套)。没有怀孕或母乳喂养的妇女,并且在随机分组前的7天内接受了阴性妊娠试验。

排除标准:

  • 1.DMMR/MSI-H。 2.结合以下疾病或病史:

    1. 以前或共存的恶性肿瘤在3年内,除了原位固化的宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱肿瘤
    2. 有许多影响药物口服给药的因素;
    3. 在首次剂量之前的4周内有胃肠道出血或穿孔
    4. 在首次剂量之前的4周内患有主动炎症性肠病
    5. 不受控制的胸腔积液心包积液或腹水需要重复排水;
    6. 先前治疗引起的不良事件(脱发除外)的患者未恢复至≤ctCAE1度;
    7. 在首次剂量之前的28天内,已接受了重大的手术手术,活检或明显的创伤性损伤。
    8. 成像(CT或MRI)表明肿瘤侵入大血管或血管的边界不清楚;
    9. 有任何出血事件或出血事件水平≥CTCAE3;
    10. 没有伤口,溃疡或骨折;
    11. 有动脉或静脉血栓栓塞事件发生在6个月内,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性发作),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞
    12. 有精神药物滥用的历史,无法退出;
    13. 患有任何严重和 /或不受控制的疾病; 3.肿瘤相关的症状和治疗
    1. 在首次剂量之前的4周内,已经接受了化学疗法,手术,放疗和其他抗癌治疗。
    2. 已经获得了抗肿瘤的中国专利医学,在首次剂量之前的2周内,NMPA批准了NMPA。
    3. 先前含有抗血管或抗EGFR靶向药物的辅助治疗。
    4. 已经接受了晚期结直肠癌的系统治疗。
    5. 具有症状性脑转移或症状<2个月的控制。 4.在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。 5.根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,安海
福建医科大学联合医院
富州,中国安河,350011
联系人:Xiaoyan Lin,xiaoyanlin@yahoo.com医生
首席研究员:小林,医生
安海省医院
中国安河Hefei,230001
联系人:YUEYIN PAN,医生0551-62283114 yueyinpan@126.com
首席研究员:Yueyin Pan,医生
中国,福建
富士癌医院
富州,富士,中国,350011
联系人:rongbo lin rongbo_lin@163.com
首席调查员:林波·林(Rongbo Lin)
中国,甘索
甘努省癌症医院
兰州,中国甘努,730000
联系人:小赵,硕士0931-2603485 zxn63@sina.com
首席研究员:大师赵,大师
中国,郑
第二附属医院智格大学医学院
杭州,中国江民,310009
联系人:Kefeng Ding,医生0571-87784720 dingkefeng@zju.edu.edu.cn
首席研究员:Kefeng Ding,医生
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月22日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
由IRC评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:基线长达15个月]
PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:基线长达15个月]
    PFS定义为从初次剂量到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。
  • 总生存期(OS)[时间范围:最多20个月的基线]
    OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。在最后一次接触日期,对仍然活着或失去随访的患者进行了审查。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多15个月的基线]
    实现完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的百分比。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多15个月的基线]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的受试者的百分比。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多15个月的基线]
    DOR被定义为从第一个目的肿瘤反应(CR或PR)到第一个疾病进展或由于任何原因引起的死亡的时间,以先到者的身份发生。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项盐酸盐酸酸酯胶囊的研究结合了化学疗法作为RAS/BRAF野生转移性结直肠癌受试者的一线治疗
官方标题ICMJE一项随机,开放标签,平行控制的,多中心的III期研究,对盐酸盐酸盐囊囊结合了RAS/BRAF野生转移性结直肠癌的受试者的化学疗法作为一线治疗
简要摘要这是一项开放标签,随机的,ⅲ研究,用于治疗RAS/BRAF野生型,无法切除的转移性结直肠癌的受试者。患者将被随机分为两个臂,由Anlotinib(3周/周期) + Capeox和贝伐单抗(3周/周期) + Capeox的比例为1:1。进行这项研究是为了评估Anlotinib和化学疗法作为一线治疗的疗效和安全性,在患有RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌的受试者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性结直肠癌
干预ICMJE
  • 药物:盐酸盐酸盐
    在禁食条件下口服的盐酸盐酸盐囊囊12mg,每天在21天周期(从第1-14天开始治疗14天),从15-21天开始治疗7天);
  • 药物:贝伐单抗
    贝伐单抗7.5mg/kg,静脉滴注,第1天
  • 药物:奥沙利铂
    奥沙利铂130mg/m2,静脉滴注,第1天;
  • 药物:卡皮汀
    从第1-14天开始,每天两次口服Chapecitabine 850mg/m2。
研究臂ICMJE
  • 实验:Anlotinib + Capeox
    与Capeox(Oxaliptin+Capecitabine)结合的Anlotinib用于4-8个周期,每个循环为3周。 8个周期后,该方案更改为阿洛替尼与卡皮替滨结合。
    干预措施:
  • 主动比较器:贝伐单抗 + Capeox
    贝伐单抗与Capeox(Oxaliptin+Capecitabine)合并为4-8个周期,每个循环为3周。 8个周期后,该方案更改为贝伐单抗与卡皮替滨结合。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月21日)
698
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.理解并签署了知情同意书。 2.东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0至1;预期寿命≥3个月。

    3.组织学或细胞学上确认的不可切除的转移性结直肠癌

    4.具有RAS/BRAF野生型。 5.至少有一个可测量的病变。 6.足够的器官功能。 7. Male或女性受试者应同意使用适当的避孕方法,从最后剂量研究后的第6个月开始(例如宫内设备,避孕药或避孕套)。没有怀孕或母乳喂养的妇女,并且在随机分组前的7天内接受了阴性妊娠试验。

排除标准:

  • 1.DMMR/MSI-H。 2.结合以下疾病或病史:

    1. 以前或共存的恶性肿瘤在3年内,除了原位固化的宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱肿瘤
    2. 有许多影响药物口服给药的因素;
    3. 在首次剂量之前的4周内有胃肠道出血或穿孔
    4. 在首次剂量之前的4周内患有主动炎症性肠病
    5. 不受控制的胸腔积液心包积液或腹水需要重复排水;
    6. 先前治疗引起的不良事件(脱发除外)的患者未恢复至≤ctCAE1度;
    7. 在首次剂量之前的28天内,已接受了重大的手术手术,活检或明显的创伤性损伤。
    8. 成像(CT或MRI)表明肿瘤侵入大血管或血管的边界不清楚;
    9. 有任何出血事件或出血事件水平≥CTCAE3;
    10. 没有伤口,溃疡或骨折;
    11. 有动脉或静脉血栓栓塞事件发生在6个月内,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性发作),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞
    12. 有精神药物滥用的历史,无法退出;
    13. 患有任何严重和 /或不受控制的疾病; 3.肿瘤相关的症状和治疗
    1. 在首次剂量之前的4周内,已经接受了化学疗法,手术,放疗和其他抗癌治疗。
    2. 已经获得了抗肿瘤的中国专利医学,在首次剂量之前的2周内,NMPA批准了NMPA。
    3. 先前含有抗血管或抗EGFR靶向药物的辅助治疗。
    4. 已经接受了晚期结直肠癌的系统治疗。
    5. 具有症状性脑转移或症状<2个月的控制。 4.在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。 5.根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04854668
其他研究ID编号ICMJE Altn-ⅲ-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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