病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
转移性结直肠癌 | 药物:盐酸盐酸盐胶囊药物:贝伐单抗药物:奥沙利铂药物:卡皮替滨 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 698名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,开放标签,平行控制的,多中心的III期研究,对盐酸盐酸盐囊囊结合了RAS/BRAF野生转移性结直肠癌的受试者的化学疗法作为一线治疗 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Anlotinib + Capeox 与Capeox(Oxaliptin+Capecitabine)结合的Anlotinib用于4-8个周期,每个循环为3周。 8个周期后,该方案更改为阿洛替尼与卡皮替滨结合。 | 药物:盐酸盐酸盐 在禁食条件下口服的盐酸盐酸盐囊囊12mg,每天在21天周期(从第1-14天开始治疗14天),从15-21天开始治疗7天); 药物:奥沙利铂 奥沙利铂130mg/m2,静脉滴注,第1天; 药物:卡皮汀 从第1-14天开始,每天两次口服Chapecitabine 850mg/m2。 |
主动比较器:贝伐单抗 + Capeox 贝伐单抗与Capeox(Oxaliptin+Capecitabine)合并为4-8个周期,每个循环为3周。 8个周期后,该方案更改为贝伐单抗与卡皮替滨结合。 | 药物:贝伐单抗 贝伐单抗7.5mg/kg,静脉滴注,第1天 药物:奥沙利铂 奥沙利铂130mg/m2,静脉滴注,第1天; 药物:卡皮汀 从第1-14天开始,每天两次口服Chapecitabine 850mg/m2。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.理解并签署了知情同意书。 2.东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0至1;预期寿命≥3个月。
3.组织学或细胞学上确认的不可切除的转移性结直肠癌。
4.具有RAS/BRAF野生型。 5.至少有一个可测量的病变。 6.足够的器官功能。 7. Male或女性受试者应同意使用适当的避孕方法,从最后剂量研究后的第6个月开始(例如宫内设备,避孕药或避孕套)。没有怀孕或母乳喂养的妇女,并且在随机分组前的7天内接受了阴性妊娠试验。
排除标准:
1.DMMR/MSI-H。 2.结合以下疾病或病史:
中国,安海 | |
福建医科大学联合医院 | |
富州,中国安河,350011 | |
联系人:Xiaoyan Lin,xiaoyanlin@yahoo.com医生 | |
首席研究员:小林,医生 | |
安海省医院 | |
中国安河Hefei,230001 | |
联系人:YUEYIN PAN,医生0551-62283114 yueyinpan@126.com | |
首席研究员:Yueyin Pan,医生 | |
中国,福建 | |
富士癌医院 | |
富州,富士,中国,350011 | |
联系人:rongbo lin rongbo_lin@163.com | |
首席调查员:林波·林(Rongbo Lin) | |
中国,甘索 | |
甘努省癌症医院 | |
兰州,中国甘努,730000 | |
联系人:小赵,硕士0931-2603485 zxn63@sina.com | |
首席研究员:大师赵,大师 | |
中国,郑 | |
第二附属医院智格大学医学院 | |
杭州,中国江民,310009 | |
联系人:Kefeng Ding,医生0571-87784720 dingkefeng@zju.edu.edu.cn | |
首席研究员:Kefeng Ding,医生 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 由IRC评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:基线长达15个月] PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项盐酸盐酸酸酯胶囊的研究结合了化学疗法作为RAS/BRAF野生转移性结直肠癌受试者的一线治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,开放标签,平行控制的,多中心的III期研究,对盐酸盐酸盐囊囊结合了RAS/BRAF野生转移性结直肠癌的受试者的化学疗法作为一线治疗 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,随机的,ⅲ研究,用于治疗RAS/BRAF野生型,无法切除的转移性结直肠癌的受试者。患者将被随机分为两个臂,由Anlotinib(3周/周期) + Capeox和贝伐单抗(3周/周期) + Capeox的比例为1:1。进行这项研究是为了评估Anlotinib和化学疗法作为一线治疗的疗效和安全性,在患有RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌的受试者中。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 转移性结直肠癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 698 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04854668 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Altn-ⅲ-02 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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转移性结直肠癌 | 药物:盐酸盐酸盐胶囊药物:贝伐单抗药物:奥沙利铂药物:卡皮替滨 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 698名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,开放标签,平行控制的,多中心的III期研究,对盐酸盐酸盐囊囊结合了RAS/BRAF野生转移性结直肠癌的受试者的化学疗法作为一线治疗 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Anlotinib + Capeox 与Capeox(Oxaliptin+Capecitabine)结合的Anlotinib用于4-8个周期,每个循环为3周。 8个周期后,该方案更改为阿洛替尼与卡皮替滨结合。 | 药物:盐酸盐酸盐 在禁食条件下口服的盐酸盐酸盐囊囊12mg,每天在21天周期(从第1-14天开始治疗14天),从15-21天开始治疗7天); 药物:奥沙利铂 奥沙利铂130mg/m2,静脉滴注,第1天; 药物:卡皮汀 从第1-14天开始,每天两次口服Chapecitabine 850mg/m2。 |
主动比较器:贝伐单抗 + Capeox | 药物:贝伐单抗 贝伐单抗7.5mg/kg,静脉滴注,第1天 药物:奥沙利铂 奥沙利铂130mg/m2,静脉滴注,第1天; 药物:卡皮汀 从第1-14天开始,每天两次口服Chapecitabine 850mg/m2。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.理解并签署了知情同意书。 2.东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0至1;预期寿命≥3个月。
3.组织学或细胞学上确认的不可切除的转移性结直肠癌。
4.具有RAS/BRAF野生型。 5.至少有一个可测量的病变。 6.足够的器官功能。 7. Male或女性受试者应同意使用适当的避孕方法,从最后剂量研究后的第6个月开始(例如宫内设备,避孕药或避孕套)。没有怀孕或母乳喂养的妇女,并且在随机分组前的7天内接受了阴性妊娠试验。
排除标准:
1.DMMR/MSI-H。 2.结合以下疾病或病史:
中国,安海 | |
福建医科大学联合医院 | |
富州,中国安河,350011 | |
联系人:Xiaoyan Lin,xiaoyanlin@yahoo.com医生 | |
首席研究员:小林,医生 | |
安海省医院 | |
中国安河Hefei,230001 | |
联系人:YUEYIN PAN,医生0551-62283114 yueyinpan@126.com | |
首席研究员:Yueyin Pan,医生 | |
中国,福建 | |
富士癌医院 | |
富州,富士,中国,350011 | |
联系人:rongbo lin rongbo_lin@163.com | |
首席调查员:林波·林(Rongbo Lin) | |
中国,甘索 | |
甘努省癌症医院 | |
兰州,中国甘努,730000 | |
联系人:小赵,硕士0931-2603485 zxn63@sina.com | |
首席研究员:大师赵,大师 | |
中国,郑 | |
第二附属医院智格大学医学院 | |
杭州,中国江民,310009 | |
联系人:Kefeng Ding,医生0571-87784720 dingkefeng@zju.edu.edu.cn | |
首席研究员:Kefeng Ding,医生 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 由IRC评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:基线长达15个月] PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项盐酸盐酸酸酯胶囊的研究结合了化学疗法作为RAS/BRAF野生转移性结直肠癌受试者的一线治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,开放标签,平行控制的,多中心的III期研究,对盐酸盐酸盐囊囊结合了RAS/BRAF野生转移性结直肠癌的受试者的化学疗法作为一线治疗 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,随机的,ⅲ研究,用于治疗RAS/BRAF野生型,无法切除的转移性结直肠癌的受试者。患者将被随机分为两个臂,由Anlotinib(3周/周期) + Capeox和贝伐单抗(3周/周期) + Capeox的比例为1:1。进行这项研究是为了评估Anlotinib和化学疗法作为一线治疗的疗效和安全性,在患有RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌的受试者中。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 转移性结直肠癌 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 698 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04854668 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Altn-ⅲ-02 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |