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出境医 / 临床实验 / 先前辐照的乳房中的乳房重建
先前辐照的乳房中的乳房重建
研究描述
简要摘要：
对于接受乳腺切除术的乳腺癌患者，立即保留乳房的形态是保持生活质量的关键方面。
乳房重建有几种类型：在一个或两个阶段的假肢和自体重建。
辅助放射疗法已显示出阳性淋巴结患者的总体生存率和局部控制的改善。结果，整形外科医生与以往任何时候都与更多具有乳房照射病史的患者接触。
但是，很少有研究大量研究可以评估重建前放射疗法对三种重建类型的影响。
这项研究的目的是回顾性地比较这三种类型的重建技术，以评估乳房事先照射对假体重建结果的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳房成形术放疗；并发症乳房植入；并发症移植衰竭 | 辐射：重建前放疗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 2150名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 重建前放射治疗对一个和两个阶段的假体乳房重建以及自体重建的影响的多中心回顾性评估研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月25日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 通过重建放疗的一个阶段重建 | 辐射：重建前放疗 以前的PMRT |
| 两级重建，并进行重建放疗 | 辐射：重建前放疗 以前的PMRT |
| 自体重建和重建放射疗法 | 辐射：重建前放疗 以前的PMRT |
| 一个阶段重建，没有重建前放疗 | |
| 两阶段重建，没有重建前放疗 | |
| 自体重建，无重建放疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重建故障[时间范围：2年]并发症发生率（如血肿，血清瘤，假体暴露，皮肤和脂肪坏死），导致外植体（假体，膨胀或皮瓣）
次要结果度量 ：
- 重建并发症[时间范围：2年]重新干预的需求率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
意大利某些乳房单位的患者
标准
纳入标准：
- 进行乳房切除术和立即重建的患者直接与假体进行了两次，并通过自体皮瓣（Tram，Latissimus redorsi plap，diep和任何其他方法）进行。
排除标准：
- 延迟的假肢重建
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Istituto Clinico Humanitas | |
| Rozzano，意大利米兰，20089年 | |
赞助商和合作者
Humanitas临床研究中心
马可·克林格
Marta Scorsetti
戴维德·弗朗西西尼（Davide Franceschini）
Emanuela Morenghi
调查人员
| 研究主任： | 马可·克林格 | 意大利人道医院 | |
| 学习主席： | 戴维德·弗朗西西尼（Davide Franceschini） | 意大利人道医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月24日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月6日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 重建故障[时间范围：2年] 并发症发生率（如血肿，血清瘤，假体暴露，皮肤和脂肪坏死），导致外植体（假体，膨胀或皮瓣） | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 重建并发症[时间范围：2年] 重新干预的需求率 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 先前辐照的乳房中的乳房重建 | ||||||
| 官方头衔 | 重建前放射治疗对一个和两个阶段的假体乳房重建以及自体重建的影响的多中心回顾性评估研究 | ||||||
| 简要摘要 | 对于接受乳腺切除术的乳腺癌患者，立即保留乳房的形态是保持生活质量的关键方面。 乳房重建有几种类型：在一个或两个阶段的假肢和自体重建。 辅助放射疗法已显示出阳性淋巴结患者的总体生存率和局部控制的改善。结果，整形外科医生与以往任何时候都与更多具有乳房照射病史的患者接触。 但是，很少有研究大量研究可以评估重建前放射疗法对三种重建类型的影响。 这项研究的目的是回顾性地比较这三种类型的重建技术，以评估乳房事先照射对假体重建结果的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 意大利某些乳房单位的患者 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 辐射：重建前放疗 以前的PMRT | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 2150 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2021年1月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04854525 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 49/20 b | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 安德里亚·丽莎（Andrea Lisa），Humanitas临床与研究中心 | ||||||
| 研究赞助商 | Humanitas临床研究中心 | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Humanitas临床研究中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
对于接受乳腺切除术的乳腺癌患者，立即保留乳房的形态是保持生活质量的关键方面。
乳房重建有几种类型：在一个或两个阶段的假肢和自体重建。
辅助放射疗法已显示出阳性淋巴结患者的总体生存率和局部控制的改善。结果，整形外科医生与以往任何时候都与更多具有乳房照射病史的患者接触。
但是，很少有研究大量研究可以评估重建前放射疗法对三种重建类型的影响。
这项研究的目的是回顾性地比较这三种类型的重建技术，以评估乳房事先照射对假体重建结果的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳房成形术放疗；并发症乳房植入；并发症移植衰竭 | 辐射：重建前放疗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 2150名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 重建前放射治疗对一个和两个阶段的假体乳房重建以及自体重建的影响的多中心回顾性评估研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月25日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 通过重建放疗的一个阶段重建 | 辐射：重建前放疗 以前的PMRT |
| 两级重建，并进行重建放疗 | 辐射：重建前放疗 以前的PMRT |
| 自体重建和重建放射疗法 | 辐射：重建前放疗 以前的PMRT |
| 一个阶段重建，没有重建前放疗 | |
| 两阶段重建，没有重建前放疗 | |
| 自体重建，无重建放疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重建故障[时间范围：2年]并发症发生率（如血肿，血清瘤，假体暴露，皮肤和脂肪坏死），导致外植体（假体，膨胀或皮瓣）
次要结果度量 ：
- 重建并发症[时间范围：2年]重新干预的需求率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
意大利某些乳房单位的患者
标准
纳入标准：
- 进行乳房切除术和立即重建的患者直接与假体进行了两次，并通过自体皮瓣（Tram，Latissimus redorsi plap，diep和任何其他方法）进行。
排除标准：
- 延迟的假肢重建
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Istituto Clinico Humanitas | |
| Rozzano，意大利米兰，20089年 | |
赞助商和合作者
Humanitas临床研究中心
马可·克林格
Marta Scorsetti
戴维德·弗朗西西尼（Davide Franceschini）
Emanuela Morenghi
调查人员
| 研究主任： | 马可·克林格 | 意大利人道医院 | |
| 学习主席： | 戴维德·弗朗西西尼（Davide Franceschini） | 意大利人道医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月24日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月6日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 重建故障[时间范围：2年] 并发症发生率（如血肿，血清瘤，假体暴露，皮肤和脂肪坏死），导致外植体（假体，膨胀或皮瓣） | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 重建并发症[时间范围：2年] 重新干预的需求率 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 先前辐照的乳房中的乳房重建 | ||||||
| 官方头衔 | 重建前放射治疗对一个和两个阶段的假体乳房重建以及自体重建的影响的多中心回顾性评估研究 | ||||||
| 简要摘要 | 对于接受乳腺切除术的乳腺癌患者，立即保留乳房的形态是保持生活质量的关键方面。 乳房重建有几种类型：在一个或两个阶段的假肢和自体重建。 辅助放射疗法已显示出阳性淋巴结患者的总体生存率和局部控制的改善。结果，整形外科医生与以往任何时候都与更多具有乳房照射病史的患者接触。 但是，很少有研究大量研究可以评估重建前放射疗法对三种重建类型的影响。 这项研究的目的是回顾性地比较这三种类型的重建技术，以评估乳房事先照射对假体重建结果的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 意大利某些乳房单位的患者 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 辐射：重建前放疗 以前的PMRT | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 2150 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2021年1月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04854525 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 49/20 b | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 安德里亚·丽莎（Andrea Lisa），Humanitas临床与研究中心 | ||||||
| 研究赞助商 | Humanitas临床研究中心 | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Humanitas临床研究中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
